BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Paroxetin Pfizer 20 mg filmtabletta

Paroxetin Pfizer 30 mg filmtabletta

paroxetin

Mielõtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-     További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a ParoxetinPfizer és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Paroxetin Pfizer szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni a Paroxetin Pfizer-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Paroxetin Pfizer-t tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PAROXETIN PFIZER ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Paroxetin Pfizer depresszióbanés/vagy szorongásos betegségekben szenvedõ felnõttek kezelésére szolgál.

A Paroxetin Pfizer-t a következõszorongásos betegségekben alkalmazzák: kényszerbetegség (ismétlõdõ kényszeresgondolatok, kontrollálhatatlan viselkedéssel), pánikbetegség (pánikrohamok, beleértveazokat is, amelyek oka az agorafóbia, vagyis a félelem a nyílt terektõl),szociális szorongásos zavar (társas helyzetektõl való félelem vagy annakkerülése), poszttraumás stressz betegség (valamilyen trauma okozta szorongás),és általános szorongásos zavar (általános erõs szorongás vagy idegesség).

A Paroxetin Pfizer az SSRI(szelektív szerotonin visszavétel gátlók) néven ismert gyógyszerek közé tartozik.Minden ember agyában van egy szerotonin nevû anyag. A depressziós vagy szorongóemberek agyában alacsonyabb a szerotonin szintje. Nem teljesen ismert, hogy a ParoxetinPfizer és a többi SSRI hogyan hat, de ebben valószínûleg szerepe van annak,hogy növeli az agyban a szerotonin szintet. A depresszió vagy szorongásos betegségmegfelelõ kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezze magát.

2.        TUDNIVALÓK A PAROXETIN PFIZER SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a ParoxetinPfizer-t:

-         Ha úgynevezett monoamino-oxidázgátló készítményt (MAOI-k, köztük amoklobemid, linezolid, metiltioninium-klorid) szed, vagy bármikor szedett az elmúlt két hétsorán. Orvosa tájékoztatni fogja, hogy hogyan kezdje szedni a Paroxetin Pfizer-t,miután a MAOI szedését befejezte.

-         Ha tioridazin vagy pimozid nevû antipszichotikumotszed.

-         Ha allergiás (túlérzékeny) a paroxetinre, vagy a Paroxetin Pfizer bármely egyébösszetevõjére (felsorolásukat lásd alább).

Ha a fentiek bármelyike érvényesÖnre, ne vegye be a gyógyszertanélkül, hogy beszélne kezelõorvosával.

AParoxetin Pfizer fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Beszéljemeg orvosával:

-     Szed Önmás gyógyszereket (lásd a tájékoztató „A kezelés ideje alatt szedett egyébgyógyszerek” pontját)?

-     Vanvese-, máj- vagy szívproblémája?

-     Epilepsziábanszenved, vagy korábban volt már görcsrohama?

-     Voltvalamikor mániás epizódja (túl aktív viselkedés vagy gondolatok)?

-     Kapelektrosokk kezelést (ECT)?

-     Voltakvagy vannak vérzési problémái vagy szed olyan gyógyszereket, amelyekfokozhatják a vérzés kockázatát (ezek lehetnek vérhígító szerek, mint pl. awarfarin, antipszichotikumok mint a perfenazin vagy a klozapin, triciklikusantidepresszánsok, fájdalom- és gyulladáscsökkentõk: az ún. nem-szteroidgyulladáscsökkentõk (NSAID-ok) mint az acetilszalicilsav, az ibuprofén, acelekoxib, az etodolak, a diklofenák, a meloxikám)?

-     Tamoxifentszed emlõrák kezelésére vagy termékenységi problémákra? A Paroxetin Pfizer csökkenthetia tamoxifen hatékonyságát, ezért lehet, hogy orvosa egy másik antidepresszívumszedését fogja javasolni.

-     Cukorbetegségbenszenved?

-     Alacsony nátrium-tartalmú diétát tart?

-     Zöldhályogja (glaukómája) van (magas a szemébena belnyomás)?

-     Terhes vagy terhességet tervez (lásd a tájékoztató„Terhesség és szoptatás” pontját)

-     Nincs még 18 éves (lásd a tájékoztató „Gyermekekés serdülõk 18 éves kor alatt” pontját)?

Habármelyik fenti kérdésre igen a válasz,és ezeket még nem beszélte meg a kezelõorvosával, menjen vissza az orvoshozés kérdezze meg, szedheti-e a Paroxetin Pfizer-t.

Alkalmazásagyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülõknél

Gyermekek és serdülõk 18éves kor alatt nem szedhetnek Paroxetin Pfizer-t. A 18 évesnél fiatalabb, Paroxetin Pfizer-t szedõbetegeknél magasabb az alábbi mellékhatások kockázata: öngyilkossági kísérlet,öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás (elsõsorban agresszivitás,ellenkezés és düh). Amennyiben az orvos Paroxetin Pfizer-t írt fel Önnek (vagygyermekének), és Ön ezt meg szeretné vele beszélni, akkor kérjük, menjen visszaorvosához. Amennyiben Ön Paroxetin Pfizer-t szed és a fentebb felsorolt tüneteklépnek fel, vagy azok súlyosbodnak, errõl tájékoztassa kezelõorvosát! Ezenkívül a paroxetin növekedésre, érésre, kognitív és viselkedési fejlõdésrevonatkozó hosszú távú biztonságossága ebben a korcsoportban egyelõre nembizonyított.

Amikora paroxetint 18 év alatti betegeknél vizsgálták, a 10 gyermek/serdülõ közül egynélkevesebbet érintõ gyakori mellékhatások a következõk voltak: gyakrabbanjelentkezõ öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek, szándékos önkárosítás,ellenséges, agresszív vagy barátságtalan viselkedés, étvágytalanság, reszketés,túlzott izzadás, hiperaktivitás (túl sok energia), izgatottság, érzelmihullámzások (beleértve a sírást és hangulatváltozást) és szokatlan kék foltokvagy vérzések (mint az orrvérzés). Ezekben a vizsgálatokban a paroxetin helyettcukortablettákat (placebót) szedõ gyermekeknél és serdülõknél is jelentkeztekugyanezek a tünetek, azonban sokkal ritkábban.

Ezekbena 18 év alatti betegeken végzett vizsgálatokban néhány betegnél megvonásostüneteket észleltek a paroxetin szedésének leállítása után. Ezek a hatások többnyirehasonlóak voltak, mint amikor felnõttek függesztették fel a paroxetin szedését(lásd a tájékoztató 3. fejezetét, „Hogyan kell szedni a Paroxetin Pfizer-t”).Továbbá, a 18 évesnél fiatalabb betegek gyakran (10-bõl egynél kevesebb betegetérint) tapasztaltak gyomorfájást, idegességet és érzelmi hullámzásokat (beleértvea sírást, hangulatváltozást, kísérletet az önkárosításra, öngyilkosságigondolatokat és öngyilkossági kísérletet).

Öngyilkossági gondolatokés depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depressziós és/vagyszorongásos betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkosságigondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdetiszakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõre van szükség,általában két hétre, de olykor hosszabb idõre.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

-           Ha korábbanvoltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-           Ha Ön fiatal felnõtt. Klinikaivizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt,pszichiátriai betegségben szenvedõ, 25 évnél fiatalabb felnõtteknél magasabb azöngyilkossági magatartás kialakulásának kockázata.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagymenjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonánakvagy közeli barátjának beszámoldepressziójáról vagy szorongásos betegségérõl, és megkéri, hogy olvassa el ezta betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják,hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásábanbekövetkezõ változások aggasztóak.

AParoxetin Pfizer szedése során tapasztalt fontos mellékhatások

EgyesParoxetin Pfizer-t szedõ betegeknél akatízia nevû állapot lép fel, amikor nyugtalanságotéreznek, úgy érzik, nem tudnak ülve vagy állva maradni. Más betegeknél szerotoninszindrómának nevezett állapot alakul ki, és a következõ tünetek némelyikevagy mindegyike jelentkezik: zavartság, nyugtalanság érzése, izzadás,reszketés, hidegrázás, érzékcsalódások (különös látomások és hangok), hirtelenizomrángások vagy gyors szívverés. Ha bármelyik tünetet észleli, forduljonkezelõorvosához. A Paroxetin Pfizer ezen vagy más mellékhatásairóltöbb információt a tájékoztató „Lehetséges mellékhatások” fejezetébentalálhat.

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Egyesgyógyszerek befolyásolhatják a Paroxetin Pfizer hatását, vagy növelhetik amellékhatások kialakulásának lehetõségét. A Paroxetin Pfizer is befolyássallehet más gyógyszerkészítmények hatására. Ilyen gyógyszerek a következõk:

-         Úgynevezett monoamino-oxidázgátló gyógyszerek (MAOI-k, köztük a moklobemid, linezolid, metiltioninium-klorid) – lásd a tájékoztató „Ne szedje a Paroxetin Pfizer-t”pontját.

-         Tioridazin és pimozid antipszichotikumok– lásd a tájékoztató „Ne szedje a Paroxetin Pfizer-t” pontját.

-         Acetilszalicilsav, ibuprofén vagymás ún. NSAID-ok (nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerek), mint a celekoxib,etodolak, diklofenák és meloxikám, amiket fájdalom- és gyulladáscsökkentésrealkalmaznak.

-         A tramadol és petidin fájdalomcsillapítók.

-         A migrén kezelésérehasznált úgynevezett triptánok, mint pl. a szumatriptán.

-         Egyéb antidepresszánsok,köztük más SSRI-k és triciklikus antidepresszánsok, mint a klomipramin, a nortriptilinés a dezipramin.

-         A tripofán nevû táplálék-kiegészítõ.

-         Egyes pszichés zavarok kezelésérehasznált gyógyszerek, mint a lítium, ill. egyes úgynevezett antipszichotikumok,mint a riszperidon és a klozapin.

-         Fentanil, melyet érzéstelenítéssorán vagy krónikus fájdalom kezelésére alkalmaznak.

-         A fozamprenavir és ritonavirkombinációja, amelyet a humán immunhiány vírus (HIV) fertõzés kezelésérehasználnak.

-         Orbáncfû, amely a depressziókezelésére használt gyógynövény.

-         A görcsrohamok vagy epilepsziakezelésére alkalmazott fenobarbitál, fenitoin, nátrium-valproát vagykarbamazepin.

-         Atomoxetin, amelyet figyelemhiánnyaljáró hiperaktivitás betegség (ADHD) kezelésére alkalmaznak.

-         Prociklidin, amelyet a remegés csökkentésérealkalmaznak, különösen Parkinson-kórban.

-         Warfarin és egyéb gyógyszerek (azún. antikoagulánsok), melyeket vérhígítóként alkalmaznak.

-         Propafenon, flekainid és a szabálytalanszívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

-         Metoprolol, amely béta-blokkoló ésa magasvérnyomás, valamint szívproblémák kezelésére alkalmazzák.

-         Rifampicin, amelyet a tuberkulózis(TBC) és lepra kezelésére alkalmaznak.

-         A linezolid nevû antibiotikum.

-         Tamoxifen, amelyet mellrák vagytermékenységi problémák kezelésére alkalmaznak.

Haa fenti listán szereplõ bármelyik gyógyszert szedi vagy a közelmúltban szedte és orvosával még nem beszélte meg, menjen visszakezelõorvosához, és kérdezze meg, mi a teendõ. Elképzelhetõ, hogy meg kellváltoztatni az adagolást, vagy másik gyógyszert kell kapnia.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

AParoxetin Pfizer egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Nefogyasszon alkoholt a Paroxetin Pfizer szedése alatt. Az alkohol súlyosbíthatjaaz Ön tüneteit, illetve a mellékhatásokat. A Paroxetin Pfizer reggel, táplálékkaltörténõ bevétele csökkentheti az émelygés (hányinger) jelentkezését.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes, feltételezhetõ, hogyterhes vagy terhességet tervez, beszéljen orvosával, amilyen hamar csaklehet. Azoknál a csecsemõknél, akiknek az édesanyja a terhesség elsõhónapjaiban Paroxetin Pfizer-tszedett, néhány esetben a születési rendellenességek, különösen aszívrendellenességek, kockázatának fokozódását jelentették. A teljesnépességben 100 csecsemõ közül körülbelül egy születik szívhibával. Ez az arány100 csecsemõ közül legfeljebb kettõre emelkedett azoknál, akiknek az édesanyja ParoxetinPfizer-t szedett. Ön és orvosa dönthetnek arról, hogy az jobb-e Önnek, haterhessége alatt másik gyógyszerre tér át, vagy ha fokozatosan abbahagyja a ParoxetinPfizer szedését. Azonban az orvos, figyelembe véve az Ön körülményeit, azt is javasolhatja,hogy jobb Önnek, ha folytatja a Paroxetin Pfizer szedését.

Bizonyosodjon meg arról, hogy védõnõje és/vagykezelõorvosa tudja, hogy Ön Paroxetin Pfizer-t szed. A Paroxetin Pfizer és a hozzá hasonló gyógyszerekterhesség alatti szedése, különösen a terhesség utolsó 3 hónapjábanfokozza az újszülöttnél egy súlyos állapot kialakulásának kockázatát, melyetújszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek. A PPHNmiatt túl magas a vérnyomás az újszülött tüdeje és szíve közötti vérerekben. Haön terhessége utolsó 3 hónapjában Paroxetin Pfizer-t szed, kisbabájánszületéskor bizonyos egyéb tünetek is jelentkezhetnek, melyek általában aszületés utáni elsõ 24 órában mutatkoznak, és a következõk lehetnek:

-         légzési problémák,

-         a bõr kékes elszínezõdése vagytúlságosan hideg, illetve meleg bõr,

-         kék ajkak

-         hányás vagy nem megfelelõtáplálkozás

-         erõs fáradtság, alvásképtelenségvagy sok sírás,

-         merev vagy petyhüdt izomzat,

-         remegés, izomrángások vagygörcsrohamok.

Ha kisbabáján születése után e tünetek bármelyikétészleli, vagy aggódik a kisbaba egészségéért, szóljon az orvosnak vagy a védõnõnek,akik tanácsot tudnak adni Önnek.

AParoxetin Pfizer igen kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Ha Paroxetin Pfizer-t szed, keresse fel kezelõorvosát ésbeszélje ezt meg vele, mielõtt szoptatni kezd. Ön és kezelõorvosa dönthetnekúgy, hogy Ön szoptathat a Paroxetin Pfizer szedése alatt.

Állatkísérletekbena Paroxetin Pfizer negatívan befolyásolta az ondó minõségét. Ez elméletileghatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtetthatást mindeddig nem figyeltek meg.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

AParoxetin Pfizer lehetséges mellékhatásai közé tartozik a szédülés, a zavartság,az álmosság, vagy a látászavar. Ilyen mellékhatások jelentkezése esetén nevezessen autót és ne kezeljen gépeket.

Fontosinformációk a Paroxetin Pfizer egyes összetevõirõl

AParoxetin Pfizer kis mennyiségû laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.        HOGYAN KELL SZEDNI A PAROXETIN PFIZER-T?

A Paroxetin Pfizer-t mindigaz orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A különféle állapotokban alkalmazott szokásos adagokat azalábbi táblázat tartalmazza.

Orvosael fogja mondani Önnek, milyen adaggal kezdje a Paroxetin Pfizer szedését. Legtöbben néhány hetes kezelés után kezdik jobbanérezni magukat. Ha Ön ennyi idõ után sem érzi jobban magát, beszélje megorvosával, aki esetleg fokozatosan, 10 mg-onként emelni fogja az adagot,akár a legnagyobb napi adagig.

Agyógyszert reggel, étkezés közben vegye be.

Atablettákat vízzel nyelje le.

Nerágja szét a tablettákat.

Kezelõorvosael fogja mondani, mennyi ideig kell folyamatosan szednie a tablettákat. Lehet,hogy erre hónapokig vagy még tovább is szükség lesz.

Idõskor

65éves kor felett a legnagyobb napi adag 40 mg.

Máj-vagy vesebetegség

HaÖn májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenved, orvosa esetleg aszokásosnál alacsonyabb adagban fogja rendelni a Paroxetin Pfizer-t.

Haaz elõírtnál több Paroxetin Pfizer-tvett be

Soha ne vegyen be többtablettát, mint amennyit az orvos javasolt. Ha Ön (vagy valaki más) túl sok ParoxetinPfizer-t vett be, azonnal forduljon kezelõorvosához, vagy keresse fel alegközelebbi kórházat és mutassa meg a gyógyszer dobozát.

Túl nagy Paroxetin Pfizer adagbevétele esetén elõfordulhatnak a „Lehetséges mellékhatások” fejezetbenfelsorolt tünetek vagy a következõk: láz, akaratlan izomösszehúzódások.

Haelfelejtette bevenni a Paroxetin Pfizer-t

Gyógyszerétminden nap ugyanabban az idõpontban vegye be.

Haelfelejtett bevenni egy adagot és eszébe jut még lefekvés elõtt, azonnal vegye be. Másnap a szokásos idõben vegye be atablettákat.

Haez csak éjszaka vagy másnap jut eszébe, nevegye be az elfelejtett adagot. Lehet, hogy megvonásos tünetei lesznek, de ezekelmúlnak, amikor a következõ adagot a szokásos idõben beveszi.

Mia teendõ, ha nem érzi jobban magát

A Paroxetin Pfizer nemfogja azonnal csökkenteni az Ön tüneteit – a hatás kialakulásához minden antidepresszáns esetében idõre vanszükség. Egyesek néhány hét után kezdik jobban érezni magukat, másoknak ehhezkicsit több idõre van szükségük. Vannak olyan antidepresszánst szedõk, akikelõször rosszabbul érzik magukat, mielõtt állapotuk javulna. Ha Ön nem érez párhét után javulást, keresse fel kezelõorvosát, aki tanácsot fog adni. Orvosajavasolni fogja, hogy a kezelés elkezdése után pár héttel keresse fel. Mondjael orvosának, ha nem érzi jobban magát.

Ha abbahagyja a ParoxetinPfizer szedését

Ne hagyja abba a Paroxetin Pfizer szedését addig, amíg az orvoserre utasítást nem ad.

AParoxetin Pfizer leállítása esetén orvosasegítségével az adagot lassan, néhány hét vagy hónap alatt kell csökkentenie –ezáltal csökken a megvonási tünetek kialakulásának lehetõsége. Egyik lehetõség,hogy a Paroxetin Pfizer adagját hetente 10 mg-mal csökkenti. Legtöbbesetben a Paroxetin Pfizer kezelés abbahagyása enyhe tünetekkel jár, és azokkét héten belül maguktól elmúlnak. Némely esetben azonban a tünetek súlyosabbaklehetnek, és hosszabb ideig megmaradnak.

Haa gyógyszerszedés abbahagyása megvonásos tüneteket okoz, orvosa valószínûlegaz adagolás lassúbb ütemû csökkentését fogja tanácsolni. Ha súlyos megvonásostüneteket tapasztal a Paroxetin Pfizer abbahagyásakor, kérjük, forduljonkezelõorvosához, aki esetleg azt javasolja, hogy kezdje újra szedni atablettákat, majd hosszabb idõ alatt hagyja abba.

Attól,hogy megvonásos tünetek jelentkeznek, képes lesz abbahagyni a Paroxetin Pfizer szedését.

A kezelés abbahagyásakor fellépõ lehetséges megvonásos tünetek

Vizsgálatiadatok szerint 10 betegbõl 3 észlel egy vagy több tünetet a Paroxetin Pfizer kezelésabbahagyásakor. Egyes megvonásos tünetek gyakrabban jelentkeznek, mint mások.

Gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül valószínûleg legfeljebbegyet érintenek:

-     szédülés,bizonytalanság vagy egyensúlyzavar érzése;

-     tûszúrás érzés, égõ érzés, valamint (kevésbégyakran) áramütésszerû érzés (a fejben is), továbbá zsongás, sziszegés, sípolás,csengés vagy egyéb állandó zaj a fülben (tinnitusz);

-     alvászavarok(élénk álmok, rémálmok, alvásképtelenség);

-     szorongásérzése;

-     fejfájás.

Nemgyakori mellékhatások, melyek 100 betegközül valószínûleg legfeljebb egyet érintenek:

-     émelygés(hányinger);

-     izzadás(éjszakai izzadás is);

-     nyugtalanság,izgatottság;

-     remegés(reszketés);

-     zavartságvagy tájékozódási zavar;

-     hasmenés(laza széklet);

-     lelkiérzékenység vagy ingerlékenység;

-     látászavar;

-     szívdobogásérzés(palpitáció).

Kérjük,beszéljen kezelõorvosával, ha a Paroxetin Pfizer abbahagyásakor aggódik amegvonásos tünetek miatt.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.         LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a ParoxetinPfizer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. A mellékhatások legnagyobb valószínûséggel a Paroxetin Pfizer kezeléselsõ néhány hetében lépnek fel.

Keresse felkezelõorvosát, ha a gyógyszer szedése alatt az alábbi mellékhatások bármelyikejelentkezik.

Lehet, hogy elég orvosávalbeszélnie, de lehet, hogy azonnal kórházba kell mennie.

Nemgyakori mellékhatások, melyek 100beteg közül valószínûleg legfeljebb egyet érintenek:

-         Ha szokatlan véraláfutások vagyvérzések jelentkeznek,beleértve a vérhányást vagy a véres székletet, beszéljen kezelõorvosával,vagy menjen azonnal kórházba.

-         Ha nem tud vizeletet üríteni,beszéljen kezelõorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

Ritka mellékhatások,melyek 1000 beteg közül valószínûleg legfeljebb egyet érintenek:

-         Ha görcsrohama alakul ki,beszéljen kezelõorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

-         Ha nyugtalanságot érez, úgyérzi, nem tud ülve vagy állva maradni,lehet, hogy úgynevezett akatíziája van. A Paroxetin Pfizer adagjának emeléseronthatja ezeket a tüneteket. Ha ilyesmit érez, beszéljen kezelõorvosával.

-         Ha fáradtnak, gyengének vagyzavartnak érzi magát, vagy izomfájdalom, izommerevség, rendezetlen izommozgáslép fel, ennek az lehet az oka, hogyvérében a normálisnál alacsonyabb a nátriumszint. Ha ilyen tünetei vannak, beszéljenkezelõorvosával.

Nagyon ritka mellékhatások,melyek 10 000 beteg közül valószínûleg legfeljebb egyet érintenek:

-         Allergiás reakciók ParoxetinPfizer-re.

Havörös vagy göbös bõrkiütés, a szemhéjak, az arc, az ajak, a száj vagy a torokduzzanata jelentkezik, viszketni kezd vagy légzési, vagy nyelési nehézségetámad, beszéljen kezelõorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

-         Ha a következõ tüneteket vagyazok némelyikét tapasztalja,valószínûleg úgynevezett szerotonin szindróma alakult ki. Ennek tüneteiközé tartozik a zavartság, a nyugtalanság érzése, az izzadás, a reszketés, a hidegrázás,a hallucinációk (különös látomások és hangok), hirtelen izomrángások, vagy agyors szívverés. Ha ilyesmit érez, beszéljen kezelõorvosával.

-         Akut zöldhályog (glaukóma).

Hafájnak a szemei és látászavara alakul ki, beszéljen kezelõorvosával.

Gyakorisága nem ismert

Néhány embernél önbántalmazásvagy öngyilkosság gondolata fordult elõ a Paroxetin Pfizer szedésekor vagy akezelés befejezését követõen (lásd a 2. fejezetet „Tudnivalók a ParoxetinPfizer szedése elõtt”)

További lehetségesmellékhatások a kezelés során

Nagyon gyakori mellékhatások,melyek 10 beteg közül valószínûleg egynél többet érintenek:

-         Émelygés (hányinger). A gyógyszerreggeli közben történõ bevételével csökkenthetõ ennek az elõfordulása.

-         A szexuális vágy vagy funkcióváltozása, pl. az orgazmus hiánya és férfiaknál a merevedés, illetve az ondókilövellészavara.

-         Koncentrálási nehézség

Gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül valószínûleg legfeljebbegyet érintenek:

-         A vér koleszterinszintjénekemelkedése.

-         Étvágytalanság.

-         Rossz alvás (álmatlanság) vagyálmosság.

-         Abnormális álmok (beleértverémálmok).

-         Szédülés vagy remegés.

-         Fejfájás.

-         Izgatottság.

-         Szokatlan gyengeség érzése.

-         Látászavar.

-         Ásítgatás, szájszárazság.

-         Hasmenés vagy székrekedés.

-         Hányás.

-         Testtömeg-gyarapodás.

-         Izzadás.

Nemgyakori mellékhatások, melyek 100beteg közül valószínûleg legfeljebb egyet érintenek:

-         A vérnyomás emelkedése vagyleesése egy rövid idõre, ami miatt szédülés, ájulásérzés alakulhat ki hirtelenfelálláskor.

-         A szokásosnál gyorsabb szívverés.

-         Mozgásszegénység, merevség,reszketés vagy abnormális száj- és nyelvmozgás.

-         A pupillák kitágulása.

-         Bõrkiütés.

-         Zavartság.

-         Hallucinációk (különös látomásokés hangok).

-         Vizelési képtelenség(vizeletvisszatartás) vagy befolyásolhatatlan, akaratlan vizeletürítés (vizeletinkontinencia).

Ritka mellékhatások, melyek1000 beteg közül valószínûleg legfeljebb egyet érintenek:

-         Rendellenes tejelválasztásférfiaknál és nõknél.

-         Lassú szívverés.

-         Májat érintõ hatások, amelyekkövetkeztében a májfunkciós értékek megváltoznak.

-         Pánikrohamok.

-         Hiperaktív viselkedés vagygondolatok (mánia).

-         Elszemélytelenedés érzése(deperszonalizáció).

-         Szorongásérzet.

-         Ellenállhatatlan hirtelenlábmozgás (ún. nyugtalan láb szindróma).

-         Ízületi vagy izomfájdalom.

Nagyon ritka mellékhatások,melyek 10 000 beteg közül valószínûleg legfeljebb egyet érintenek:

-         Májproblémák, amelyek a bõr, ill. aszemfehérje sárgaságával járnak.

-         Folyadék, ill. vízvisszatartásokozta kar- vagy lábduzzanat.

-         Napfény-érzékenység.

-         A hímvesszõ fájdalmas és tartósmerevedése.

-         Alacsony vérlemezkeszám.

-         A bõr, a száj, a szemek és agenitális terület felhólyagosodása, bõrkiütés.

Egyes betegeknél a ParoxetinPfizer szedése kapcsán zsongás, sziszegés, sípolás, csengés vagy egyéb állandózaj keletkezhet a fülben (tinnitusz).

Csonttörések fokozottkockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusúgyógyszerrel kezelnek.

Habármilyen aggálya van a Paroxetin Pfizer szedésével kapcsolatban, forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez, aki segítségére lesz. Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.         HOGYANKELL A PAROXETIN PFIZER-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) utánne szedje a Paroxetin Pfizer-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez a gyógyszer különlegestárolást nem igényel.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.         TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Paroxetin Pfizer

-           Akészítmény hatóanyaga a paroxetin.

20 mgparoxetin (paroxetin-hidroklorid-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

30 mgparoxetin (paroxetin-hidroklorid-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

-           Egyébösszetevõk:

Tablettamag:

Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát

Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát

Laktóz-monohidrát

A típusúkarboximetil-keményítõ-nátrium

Magnézium-sztearát (E470b)

Filmbevonat:

Titánium-dioxid (E171)

Hipromellóz (E464)

Makrogol 400

Poliszorbát 80 (E433)

Titánium-dioxid (E171)

Hipromellóz (E464)

Makrogol 400

Indigókármin „aluminium lake”(E132)

Poliszorbát80 (E433)

Milyen a Paroxetin Pfizer készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta.

20 mg:

Fehér színû, kapszula alakú,domború felületû filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „56” mélynyomásosfelirattal, másik oldalán „C” jelzéssel és mély törõvonallal ellátva.

A filmtabletta két egyenlõrészre osztható.

30 mg:

Kék színû, kapszula alakú,domború felületû filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „F”, másik oldalán „12”mélynyomásos felirattal.

A Paroxetin Pfizer 20 mg/Paroxetin Pfizer 30 mg filmtabletták a következõ kiszerelési egységekbenkerülnek kereskedelmi forgalomba: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 és250 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Gyártó

APL Swift Services(Malta) Limited.

HF26, Hal FarIndustrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Málta

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Paroxetin Pfizer 20 mg filmtabletta

OGYI-T-21576/01      7x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/02      10x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/03      14x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/04      20x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/05      28x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/06      30x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/07      50x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/08      56x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/09      60x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/10      98x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/11      100x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/12      250x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

Paroxetin Pfizer 30 mg filmtabletta

OGYI-T-21576/13      7x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/14      10x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/15      14x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/16      20x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/17      28x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/18      30x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/19      50x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/20      56x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/21      60x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/22      98x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/23      100x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/24      250x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2014. augusztus