Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Parogen 20mg filmtabletta

paroxetin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozást végző egészségügyi szakszemélyzethez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagya gondozást végző egészségügyi szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Parogen ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Parogen szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Parogen-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Parogen filmtablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Parogen ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Parogen depresszióban és/vagyszorongásos betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál.

A Parogen-t a következőszorongásos betegségekben alkalmazzák: kényszerbetegség (ismétlődő kényszeresgondolatok, kontrollálhatatlan viselkedéssel), pánikbetegség (pánikrohamok, beleértveazokat is, amelyek oka az agorafóbia, vagyis a félelem a nyilvános helyektől),szociális szorongásos zavar (emberek társaságától való félelem vagy annakkerülése), traumákat követő stressz betegség (valamilyen trauma okoztaszorongás), és általános szorongásos zavar (általános erős szorongás vagyidegesség).

A Parogen az SSRI(szelektív szerotonin visszavétel gátlók) néven ismert gyógyszerek közé tartozik.Minden ember agyában van egy szerotonin nevû anyag. A depressziós vagy szorongóemberek agyában alacsonyabb a szerotonin szintje. Nem teljesen ismert, hogy a Parogenés a többi SSRI hogyan hat, de ebben valószínûleg szerepe van annak, hogy növeliaz agyban a szerotonin szintet.

Fontos,hogy a depressziót, illetve a szorongásos zavarokat megfelelően kezeljék,azért, hogy Ön jobban érezze magát.

2. Tudnivalók a Parogen szedése előtt

Ne szedje a Parogen-t:

- Ha ún. monoamino-oxidáz enzim gátlókészítményt (rövidítve MAOI, ilyen amoklobemid és a metiltioninium-klorid (metilénkék) szed, vagy alkalmaztakÖnnél az elmúlt két hét során. Orvosa tájékoztatni fogja, hogy mikor és milyenadagban kezdje szedni a Parogen-t, miután a MAOI szedését befejezte.

- Ha tioridazin vagy pimozid tartalmú antipszichotikumot(pszichés zavarok kezelésére szolgáló gyógyszert) szed.

- Ha allergiás a paroxetinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Bármelyikfenti esetben ne vegye be agyógyszert, hanem beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AParogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozástvégző egészségügyi szakszemélyzettel.

Beszéljemeg orvosával, ha bármelyik alábbi kérdésre igen a válasz, hogy szedheti-e aParogen-t.

- Szed Önmás gyógyszereket? (Lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”pontot)

- Vanvese-, máj- vagy szívproblémája?

- Epilepsziábanszenved, vagy korábban volt már görcsrohama?

- Voltvalamikor mániás epizódja (túl aktív viselkedés vagy gondolatok)?

- Kapelektrosokk kezelést (ECT)?

- Voltakvagy vannak vérzési problémái vagy szed olyan gyógyszereket, amelyekfokozhatják a vérzés kockázatát (ezek lehetnek vérhígító szerek, mint pl. awarfarin, antipszichotikumok, mint a perfenazin vagy a klozapin, triciklikusantidepresszánsok, fájdalom- és gyulladáscsökkentők: az ún. nem szteroidgyulladáscsökkentők (NSAID-ok) mint az acetilszalicilsav, az ibuprofen, acelekoxib, az etodolak, a diklofenák, a meloxikám, a rofecoxib)?

- Tamoxifentartalmú gyógyszert szed emlőrák kezelésére? A Parogen csökkentheti a tamoxifenhatékonyságát, ezért lehet, hogy orvosa egy másik antidepresszáns szedésétfogja javasolni.

- Cukorbetegségbenszenved?

- Alacsony nátrium-tartalmú diétát tart?

- Glaukómája van (magas szemében a belnyomás, vagymásnéven zöldhályogos)?

- Terhes vagy terhességet tervez? (Lásd „Terhességés szoptatás” pontot)

- Nincs még 18 éves? (Lásd „Alkalmazása gyermekeknélés 18 éves kor alatti serdülőknél” pontot)

Alkalmazásagyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél

Gyermekek és serdülők 18éves kor alatt nem szedhetnek Parogen-t.

Ennekellenére kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a beteg saját érdekében, 18 éves koralatti betegnek írja fel a Parogen-t. Ha Ön ezt meg szeretné beszélni, akkorkérjük, menjen vissza orvosához. Amennyiben 18 évesnél fiatalabb Parogen-tszedő betegnél az alább felsorolt tünetek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak,erről tájékoztassa kezelőorvosát! Tájékoztatjuk, hogy az ebbe a csoportbatartozó gyógyszerek a 18 évesnél fiatalabb betegeknél megnövelik az alábbimellékhatások kockázatát: öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok ésellenséges magatartás (elsősorban agresszivitás, ellenkezés és düh).

Ezenkívüla Parogen gyermekek és serdülők növekedésére, érésére, gondolkodási (kognitív)és viselkedési fejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossága egyelőre nembizonyított.

Amikora Parogen-t vizsgálták 18 év alatti betegeken, a 10 gyermek/serdülő közül kevesebb,mint egyet érintő gyakori mellékhatások a következők voltak: gyakrabbanjelentkező öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek, szándékos önkárosítás,ellenséges, agresszív vagy barátságtalan viselkedés, étvágytalanság, reszketés,túlzott izzadás, hiperaktivitás (túl sok energia), izgatottság, érzelmihullámzások (beleértve a sírást és hangulatváltozást), szokatlan sérülések vagyvérzés (mint pl. orrvérzés). Ezekben a vizsgálatokban a Parogen helyettcukortablettákat (placebót) szedő gyermekeknél és serdülőknél is jelentkeztekugyanezek a tünetek, azonban sokkal ritkábban.

A18év alatti betegeken végzett vizsgálatokban néhány betegen megvonási tüneteketészleltek a Parogen szedésének leállítása után. Ezek a hatások többnyire ugyanolyanokvoltak, mint amikor felnőttek hagyták abba a Parogen szedését (lásd ebben atájékoztatóban a 3. fejezetet, „Hogyan kell szedni a Parogen-t?”). Továbbá, a18 évesnél fiatalabb betegek gyakran (10-ből kevesebb, mint egy beteg)tapasztaltak gyomorfájást, idegességet, érzelmi hullámzásokat (beleértve asírást és hangulatváltozást, kísérletet az önkárosításra, öngyilkosságigondolatokat és öngyilkossági kísérletet).

Öngyilkossági gondolatokés depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időrevan szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

- Ha korábbanvoltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikaivizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt,pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak)esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagymenjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámoldepressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezta betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják,hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásábanbekövetkező változások aggasztóak.

Egyébgyógyszerek és a Parogen

Egyesgyógyszerek befolyásolhatják a Parogen hatását, vagy növelhetik a mellékhatásokkialakulásának lehetőségét. A Parogen is befolyással lehet másgyógyszerkészítmények hatására. Ilyen hatóanyag tartalmú gyógyszerek akövetkezők:

- Ún. monoamino-oxidáz enzim gátlógyógyszerek (MAOI-k, köztük a moklobemid és a metiltioninium-klorid(metilénkék) - lásd a. „Ne szedje a Parogen-t” pontot.

- Tioridazin és pimozid antipszichotikumok- lásd a ”Ne szedje a Parogen-t” pontot.

- Acetilszalicilsav, ibuprofen vagymás ún. NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők), köztük a celekoxib,az etodolak, a diklofenák, meloxikám és a rofecoxib, amelyeket fájdalom- ésgyulladáscsökkentésre alkalmaznak.

- Tramadol nevû fájdalomcsillapító.

- A migrén kezelésérehasznált ún. triptánok, pl. a szumatriptán.

- Egyéb antidepresszánsok,köztük más SSRI-k, triciklikus antidepresszánsok mint a klomipramin, a nortriptilinés a dezipramin.

- A triptofán nevû táplálék-kiegészítő.

- Egyes pszichés zavarok kezelésérehasznált gyógyszerek (ún. antipszichotikumok) mint a lítium, a riszperidon és aklozapin.

- Fentanil, melyet érzéstelenítéssorán vagy krónikus fájdalom kezelésére alkalmaznak

- A fozamprenavir és ritonavirkombinációja, amelyet a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésérehasználnak.

- Orbáncfû, amely a depressziókezelésére használt gyógynövény.

- A görcsrohamok vagy epilepsziakezelésére alkalmazott fenobarbitál, fenitoin, nátrium-valproát vagykarbamazepin.

- Atomoxetin, amelyet figyelemhiánnyaljáró hiperaktivitás betegség (ADHD) kezelésére alkalmaznak.

- Prociklidin, amelyet a remegés csökkentésérealkalmaznak, különösen Parkinson kórban.

- Warfarin és egyéb gyógyszerek (azún. antikoagulánsok), melyeket vérhígítóként alkalmaznak.

- Propafenon, flekainid és a szabálytalanszívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

- Metoprolol, amely béta-blokkoló ésa magasvérnyomás, valamint szívproblémák kezelésére alkalmazzák.

- Pravasztatin, amelyet a magaskoleszterinszint kezelésére alkalmaznak.

- Rifampicin, amelyet a tuberkulózis(TBC) és lepra kezelésére alkalmaznak.

- A linezolid nevû antibiotikum.

- Tamoxifen, amelyet mellrákkezelésére alkalmaznak.

Haa fenti listán szereplő bármelyik gyógyszert szedi vagy a közelmúltban szedte és orvosával még nem beszélte meg, menjen visszakezelőorvosához, és kérdezze meg, mi a teendő. Lehet, hogy az adagolásmódosítása vagy egy másik gyógyszerkészítmény alkalmazása válik szükségessé.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

AParogen egyidejû bevétele étellel és alkohollal

Nefogyasszon alkoholt a Parogen-kezelés alatt. Az alkohol az Ön tüneteit, illetvea mellékhatásokat súlyosbíthatja. A Parogen reggel, táplálékkal történőbevétele csökkentheti az émelygés (hányinger) jelentkezését.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.Azoknál a csecsemőknél,akik édesanyja a terhesség első hónapjaibanParogen-t szedett, néhány esetben a születési rendellenességek,különösen a szívrendellenességek, kockázatának fokozódását jelentették. Ateljes népességben körülbelül 100 csecsemő közül egy születik szívhibával. Ezaz arány megemelkedett, és 100 csecsemő közül legfeljebb kettőnél fordult előazok között, akiknek édesanyja Parogen-tszedett. Ön és orvosa dönthetnek arról, hogy az-e a jobb, ha terhessége alattmásik gyógyszerre tér át, vagy fokozatosan abbahagyja a Parogen szedését. Azonban az is lehetséges, hogy az orvos,figyelembe véve minden körülményt, azt javasolja, hogy Ön folytassa a Parogen szedését.

Mondja el orvosának vagy a szülésznek, ha önterhessége alatt Parogen-t szed. Ha aterhesség során, különösen a terhesség végén Parogen-t szed megnövekedhet egysúlyos, csecsemőket érintő állapot kialakulásának kockázata, melyet perzisztálópulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek. PPHN-ben a csecsemő szíve és tüdejeközötti erekben túlzottan magas a vérnyomás. Ha ön terhessége utolsó 3hónapjában Parogen-t szed,kisbabáján születéskor bizonyos tünetek jelentkezhetnek, melyek általában aszületés utáni első 24 órában mutatkoznak, és a következők lehetnek:

- légzési problémák,

- a bőr kékes elszíneződése vagytúlságosan hideg, illetve meleg bőr,

- kék ajkak,

- hányás vagy nem megfelelőtáplálkozás,

- erős fáradtság ésalvásképtelenség, sok sírás,

- merev vagy petyhüdt izomzat,

- remegés, izomrángások vagygörcsrohamok.

Ha kisbabáján születése után e tünetek bármelyikétészleli, vagy aggódik a kisbaba egészségéért, szóljon az orvosnak vagy aszülésznek, akik tanácsot tudnak adni Önnek.

Szoptatás

AParogen igen kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Ha Parogen-t szed, keresse fel kezelőorvosát, ésbeszélje ezt meg vele, mielőtt szoptatni kezd. Ön és kezelőorvosa dönthetnekúgy, hogy Ön szoptathat a Parogen szedése alatt.

Termékenység

Állatkísérletekbena paroxetin negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatássallehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddignem figyeltek meg.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AParogen lehetséges mellékhatásai közé tartozik a szédülés, a zavartság, az álmosság,a látászavar. Ilyen mellékhatások jelentkezése esetén ne vezessen autót és nedolgozzon gépekkel.

3. Hogyan kell szedni a Parogen-t?

A különféle állapotokban alkalmazott ajánlott adagokat azalábbi táblázat tartalmazza:

Orvosafogja megmondani, milyen adaggal kezdje a Parogen szedését. Minden antidepresszáns hatásának kialakulásáhozidőre van szükség. Legtöbben néhány hetes kezelés után kezdik jobban éreznimagukat. Vannak olyan antidepresszánst szedők, akik először rosszabbul érzikmagukat, mielőtt állapotuk javulna. Ha Ön néhány heti kezelés után sem érzijobban magát, beszélje meg orvosával, aki esetleg fokozatosan, 10 mg-onkéntemelni fogja az adagot, akár a legnagyobb napi adagig.

Agyógyszert minden nap ugyanabban az időpontban, reggel, táplálékkal vegye be.

Atablettákat egészben, vízzel nyelje le.

Nerágja szét a tablettákat.

Kezelőorvosael fogja mondani, mennyi ideig kell folyamatosan szednie a tablettákat. Lehet,hogy erre hónapokig vagy még tovább is szükség lesz.

Időskor

65éves kor felett a legnagyobb napi adag 40 mg.

Máj-vagy vesebetegség

HaÖn májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenved, orvosa esetleg aszokásosnál alacsonyabb adagban fogja rendelni a Parogen-t.

Haaz előírtnál több Parogen-t vettbe

Soha ne vegyen be többtablettát, mint amennyit az orvos javasolt. Ha Ön(vagy valaki más) túl sok Parogen-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához,vagy keresse fel a legközelebbi kórházat és mutassa meg a gyógyszer dobozát.Túl nagy Parogen adag bevétele esetén előfordulhatnak a 4. „Lehetségesmellékhatások” fejezetben felsorolt tünetek vagy a következők: láz, fejfájás, akaratlanizomösszehúzódások.

Haelfelejtette bevenni a Parogen-t

Haelfelejtett bevenni egy adagot és eszébe jut még lefekvés előtt, azonnal vegye be. Másnap a szokásos időben vegye be atablettákat.

Haez csak éjszaka vagy másnap jut eszébe, nevegye be az elfelejtett adagot. Lehet, hogy lesznek megvonási tünetei, de ezekelmúlnak, amikor a következő adagot a szokásos időben beveszi. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyotttabletta pótlására.

Ha abbahagyja a Parogenszedését

Ne hagyja abba a Parogen szedését addig, amíg az orvos erreutasítást nem ad.

AParogen leállítása esetén orvosasegítségével az adagot lassan, néhány hét vagy hónap alatt kell csökkentenie –ezáltal csökken a megvonási tünetek kialakulásának lehetősége. Egyik lehetőség,hogy a Parogen adagját hetente 10 mg-mal csökkenti. Legtöbb esetben a Parogen-kezelésabbahagyása enyhe tünetekkel jár, és azok két héten belül elmúlnak. Némelyesetben azonban a tünetek súlyosabbak lehetnek, és hosszabb ideig megmaradnak.

Haa gyógyszerszedés abbahagyása megvonási tüneteket okoz, orvosa valószínûlegaz adagolás lassabb csökkentését fogja tanácsolni. Ha súlyos megvonásitüneteket tapasztal a Parogen abbahagyásakor, kérjük, forduljonkezelőorvosához, aki esetleg azt javasolja, hogy kezdje újra szedni atablettákat, majd hosszabb idő alatt hagyja abba.

Hamegvonási tünetek jelentkeznek, Ön ebben az esetben is képes lesz abbahagyni a Parogenszedését.

A kezelés abbahagyásakor lehetséges megvonási tünetek

Vizsgálatiadatok szerint 10 betegből 3 észlel egy vagy több tünetet a Parogen kezelés abbahagyásakor.Egyes megvonási tünetek gyakrabban jelentkeznek, mint mások.

Gyakori megvonási tünetek (10 beteg közül legfeljebb egyesetében fordulhatnak elő):

- szédülés,bizonytalanság vagy egyensúlyzavar érzése;

- bizsergésérzet, égő érzés, valamint (kevésbégyakran) áramütésszerû érzés (a fejben is), továbbá zsongás, sziszegés, sípolás,csengés vagy egyéb állandó zaj a fülben (tinnitusz);

- alvászavarok(élénk álmok, rémálmok, alvásképtelenség);

- szorongásérzése;

- fejfájás.

Nemgyakori megvonási tünetek (100beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

- émelygés(hányinger);

- izzadás(éjszakai izzadás is);

- nyugtalanság,izgatottság;

- remegés(reszketés);

- zavartságvagy tájékozódási zavar;

- hasmenés(laza széklet);

- lelkiérzékenység, ingerlékenység;

- látászavar;

- szívdobogásérzés(palpitáció).

Kérjük,beszéljen kezelőorvosával, ha a Parogen abbahagyásakor aggódik a megvonásitünetek miatt.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások legnagyobb valószínûséggel a Parogen-kezeléselső néhány hetében lépnek fel.

Keresse felkezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése alatt az alábbi mellékhatások bármelyikejelentkezik.

Lehet, hogy elég orvosávalbeszélnie, de lehet, hogy azonnal kórházba kell mennie.

Nemgyakori mellékhatások (100 betegközül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

- Ha szokatlan zúzódások vagyvérzések jelentkeznek,beleértve a vérhányást vagy a véres székletet, beszéljen kezelőorvosával,vagy menjen azonnal kórházba.

- Ha nem tud vizeletet üríteni,beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

- Ha görcsrohama alakul ki,beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

- Ha nyugtalanságot érez, úgyérzi, nem tud ülve vagy állva maradni,lehet, hogy ún. akatíziája van. A Parogen adagjának emelése ronthatja ezeket atüneteket. Ha ilyesmit érez, beszéljen kezelőorvosával.

- Ha fáradtnak, gyengének vagyzavartnak érzi magát, vagy izomfájdalom, izommerevség, rendezetlen izommozgáslép fel, ennek az lehet az oka, hogyvérében a normálisnál alacsonyabb a nátriumszint. Ha ilyen tünetei vannak, beszéljenkezelőorvosával.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

- Allergiás reakciók a Parogenfilmtablettára, melyek súlyosaklehetnek:

Havörös vagy göbös bőrkiütés, a szemhéjak, az arc, az ajak, a száj vagy a torokduzzanata jelentkezik, viszketni kezd vagy légzési nehézsége (légszomja), vagynyelési nehézsége támad és gyengének érzi magát vagy szédül, ami ájuláshoz vagyeszméletvesztéshez vezet, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjenkórházba.

- Ha a következő tüneteket vagyazok némelyikét tapasztalja,valószínûleg ún. szerotonin szindróma alakult ki, amelynek a tüneteiközé tartozik a zavarodottság, a nyugtalanság érzése, az izzadás, a reszketés,a hidegrázás, a hallucinációk (különös látomások és hangok), hirtelenizomrángások, vagy a gyors szívverés. Ha ilyesmit érez, beszéljen kezelőorvosával.

- Akut glaukóma.

Hafájnak a szemei és látászavara alakul ki, beszéljen kezelőorvosával.

Gyakorisága nem ismert

Néhány embernél önbántalmazásvagy öngyilkosság gondolata előfordult a Parogen szedésekor vagy a kezelésbefejezését követően (lásd a 2. pontot „Tudnivalók a Parogen szedése előtt”)

További lehetségesmellékhatások a kezelés során

Nagyon gyakorimellékhatások (10 beteg közül több, mint egy esetében fordulhatnak elő):

- Émelygés (hányinger). A gyógyszerreggeli, táplálkozással egyidejû bevételével csökkenthető ennek előfordulása.

- A szexuális vágy vagy funkcióváltozása, pl. az orgazmus hiánya és férfiaknál a merevedés, illetve azondókilövellés zavara.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb egyesetében fordulhatnak elő):

- A vér koleszterinszintjénekemelkedése;

- Étvágytalanság;

- Rossz alvás (álmatlanság) vagyálmosság;

- Abnormális álmok (beleértverémálmok);

- Szédülés vagy remegés;

- Fejfájás;

- Koncentráció romlása

- Izgatottság;

- Szokatlan gyengeség érzése;

- Látászavar;

- Ásítgatás, szájszárazság;

- Hasmenés vagy székrekedés;

- Hányás;

- Testtömeg-gyarapodás;

- Izzadás.

Nemgyakori mellékhatások (100 betegközül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

- Szédülés, ájulásérzés hirtelenfelálláskor (ennek oka a vérnyomás leesése);

- A szokásosnál gyorsabb szívverés,

- Mozgásszegénység, merevség,reszketés vagy abnormális száj- és nyelvmozgás;

- A pupillák kitágulása,

- Bőrkiütés, viszketés;

- Zavartság;

- Hallucinációk (különös látomásokés hangok);

- Vizelési képtelenség(vizeletvisszatartás) vagy akaratlan vizeletürítés (vizelet inkontinencia),

- Ha Ön cukorbeteg, vércukorszintjénekegyensúlya felborulhat a Parogen szedése alatt. Beszéljen kezelőorvosával azinzulin vagy más vércukorszint-csökkentő gyógyszere adagjának beállításávalkapcsolatban.

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

- Rendellenes tejelválasztásférfiaknál és nőknél;

- Lassú szívverés;

- Májat érintő hatások, amelyekkövetkeztében a májfunkciós értékek megváltoznak;

- Pánikrohamok;

- Hiperaktív viselkedés vagygondolatok (mánia);

- Elszemélytelenedés érzése(deperszonalizáció);

- Szorongásérzet;

- Ellenállhatatlan hirtelenlábmozgás (ún. nyugtalan láb szindróma);

- Ízületi vagy izomfájdalom;

- A prolaktin nevû hormonvérszintjének emelkedése;

- Menstruációs rendellenességek(köztük erős vagy rendszertelen havivérzések, két menstruáció közötti vérzések,valamint a menstruáció elmaradása vagy késése).

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

- Bőrkiütés, mely felhólyagosodhat,és úgy néz ki, mint egy kis céltábla (egy világosabb terület közepén feketepont , sötét peremmel), ezt erythema multiforme-nak hívják.

- Nagyobb kiterjedésû kiütéshólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj, orr, szemek és a nemi szervekkörnyékén (Stevens-Johnson szindróma).

- Széles kiterjedésû kiütéshólyagokkal és a testfelszín nagy területein hámló bőr (toxikus epidermálisnekrolízis).

- Májproblémák, amelyek a bőr, ill.a szemfehérje sárgaságával járnak;

- Nem megfelelőantidiuretikus hormon elválasztási szindróma (SIADH), amely kórképben rosszkémiai jelzések következtében a szervezetben vízfelesleg halmozódik fel éscsökken a nátrium (só) szintje. A SIADH-ban szenvedő betegeknek súlyospanaszaik lehetnek, de előfordulhat az is, hogy egyáltalán nem alakulnak kitüneteik.

- Folyadék, ill. vízvisszatartásokozta kar- vagy lábduzzanat;

- Napfény-érzékenység;

- A hímvessző fájdalmas és tartósmerevedése;

- Alacsony vérlemezkeszám.

Gyakorisága nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- Agresszió.

Egyes betegeknél a Parogen szedésekapcsán zsongás, sziszegés, sípolás, csengés vagy egyéb állandó zaj keletkezheta fülben (tinnitusz).

Csonttörések fokozottkockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusúgyógyszerrel kezelnek.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik..

5. Hogyankell a Parogen filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A tartályonvagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a a gógyszert. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mittartalmaz a Parogen?

- A készítmény hatóanyaga 20 mg paroxetin (vízmentesparoxetin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, vízmenteskalcium-hidrogén-foszfát

Filmbevonat: titán-dioxid (E 171),dimetil-amino-etil-metakrilát-kopolimer (Eudragit E 100), talkum

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér kerek, mindkét oldalándomború felületû filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „P 2”jelzéssel és bemetszéssel, másik oldalán „G” felirattal ellátva.

A bemetszés csak a széttöréselősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlő adagokra ossza

10, 12, 14, 20, 28, 30, 50,58, 60, 98, 100, 200, 250 vagy 500 db filmtabletta zárófóliával és fehér, PP,gyermekbiztos csavaros kupakkal lezárt fehér, nem átlátszó, nedvességmegkötőbetétet is tartalmazó HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Mylan Ireland Limited

35/36 Grange Parade

Baldoyle

Industrial Estate

Dublin 13

Írország

Gyártó

McDermottLaboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország

Generics[UK] Limited

StationClose, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság

OGYI-T-8795/01-02

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július