Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Parogen 20mg filmtabletta

paroxetin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-     További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozást végzõ egészségügyi szakszemélyzethez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagya gondozást végzõ egészségügyi szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.        Milyen típusú gyógyszer a Parogen ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.        Tudnivalók a Parogen szedése elõtt

3.    Hogyan kell szedni a Parogen-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Parogen filmtablettát tárolni?

6.    Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Parogen ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Parogen depresszióban és/vagyszorongásos betegségekben szenvedõ felnõttek kezelésére szolgál.

A Parogen-t a következõszorongásos betegségekben alkalmazzák: kényszerbetegség (ismétlõdõ kényszeresgondolatok, kontrollálhatatlan viselkedéssel), pánikbetegség (pánikrohamok, beleértveazokat is, amelyek oka az agorafóbia, vagyis a félelem a nyilvános helyektõl),szociális szorongásos zavar (emberek társaságától való félelem vagy annakkerülése), traumákat követõ stressz betegség (valamilyen trauma okoztaszorongás), és általános szorongásos zavar (általános erõs szorongás vagyidegesség).

A Parogen az SSRI(szelektív szerotonin visszavétel gátlók) néven ismert gyógyszerek közé tartozik.Minden ember agyában van egy szerotonin nevû anyag. A depressziós vagy szorongóemberek agyában alacsonyabb a szerotonin szintje. Nem teljesen ismert, hogy a Parogenés a többi SSRI hogyan hat, de ebben valószínûleg szerepe van annak, hogy növeliaz agyban a szerotonin szintet.

Fontos,hogy a depressziót, illetve a szorongásos zavarokat megfelelõen kezeljék,azért, hogy Ön jobban érezze magát.

2.        Tudnivalók a Parogen szedése elõtt

Ne szedje a Parogen-t:

-           Ha ún. monoamino-oxidáz enzim gátlókészítményt (rövidítve MAOI, ilyen amoklobemid és a metiltioninium-klorid (metilénkék) szed, vagy alkalmaztakÖnnél az elmúlt két hét során. Orvosa tájékoztatni fogja, hogy mikor és milyenadagban kezdje szedni a Parogen-t, miután a MAOI szedését befejezte.

-         Ha tioridazin vagy pimozid tartalmú antipszichotikumot(pszichés zavarok kezelésére szolgáló gyógyszert) szed.

-         Ha allergiás a paroxetinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Bármelyikfenti esetben ne vegye be agyógyszert, hanem beszéljen kezelõorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AParogen szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozástvégzõ egészségügyi szakszemélyzettel.

Beszéljemeg orvosával, ha bármelyik alábbi kérdésre igen a válasz, hogy szedheti-e aParogen-t.

-     Szed Önmás gyógyszereket? (Lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”pontot)

-     Vanvese-, máj- vagy szívproblémája?

-     Epilepsziábanszenved, vagy korábban volt már görcsrohama?

-     Voltvalamikor mániás epizódja (túl aktív viselkedés vagy gondolatok)?

-     Kapelektrosokk kezelést (ECT)?

-     Voltakvagy vannak vérzési problémái vagy szed olyan gyógyszereket, amelyekfokozhatják a vérzés kockázatát (ezek lehetnek vérhígító szerek, mint pl. awarfarin, antipszichotikumok, mint a perfenazin vagy a klozapin, triciklikusantidepresszánsok, fájdalom- és gyulladáscsökkentõk: az ún. nem szteroidgyulladáscsökkentõk (NSAID-ok) mint az acetilszalicilsav, az ibuprofen, acelekoxib, az etodolak, a diklofenák, a meloxikám, a rofecoxib)?

-     Tamoxifentartalmú gyógyszert szed emlõrák kezelésére? A Parogen csökkentheti a tamoxifenhatékonyságát, ezért lehet, hogy orvosa egy másik antidepresszáns szedésétfogja javasolni.

-     Cukorbetegségbenszenved?

-     Alacsony nátrium-tartalmú diétát tart?

-     Glaukómája van (magas szemében a belnyomás, vagymásnéven zöldhályogos)?

-     Terhes vagy terhességet tervez? (Lásd „Terhességés szoptatás” pontot)

-     Nincs még 18 éves? (Lásd „Alkalmazása gyermekeknélés 18 éves kor alatti serdülõknél” pontot)

Alkalmazásagyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülõknél

Gyermekek és serdülõk 18éves kor alatt nem szedhetnek Parogen-t.

Ennekellenére kezelõorvosa dönthet úgy, hogy a beteg saját érdekében, 18 éves koralatti betegnek írja fel a Parogen-t. Ha Ön ezt meg szeretné beszélni, akkorkérjük, menjen vissza orvosához. Amennyiben 18 évesnél fiatalabb Parogen-tszedõ betegnél az alább felsorolt tünetek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak,errõl tájékoztassa kezelõorvosát! Tájékoztatjuk, hogy az ebbe a csoportbatartozó gyógyszerek a 18 évesnél fiatalabb betegeknél megnövelik az alábbimellékhatások kockázatát: öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok ésellenséges magatartás (elsõsorban agresszivitás, ellenkezés és düh).

Ezenkívüla Parogen gyermekek és serdülõk növekedésére, érésére, gondolkodási (kognitív)és viselkedési fejlõdésére vonatkozó hosszú távú biztonságossága egyelõre nembizonyított.

Amikora Parogen-t vizsgálták 18 év alatti betegeken, a 10 gyermek/serdülõ közül kevesebb,mint egyet érintõ gyakori mellékhatások a következõk voltak: gyakrabbanjelentkezõ öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek, szándékos önkárosítás,ellenséges, agresszív vagy barátságtalan viselkedés, étvágytalanság, reszketés,túlzott izzadás, hiperaktivitás (túl sok energia), izgatottság, érzelmihullámzások (beleértve a sírást és hangulatváltozást), szokatlan sérülések vagyvérzés (mint pl. orrvérzés). Ezekben a vizsgálatokban a Parogen helyettcukortablettákat (placebót) szedõ gyermekeknél és serdülõknél is jelentkeztekugyanezek a tünetek, azonban sokkal ritkábban.

A18év alatti betegeken végzett vizsgálatokban néhány betegen megvonási tüneteketészleltek a Parogen szedésének leállítása után. Ezek a hatások többnyire ugyanolyanokvoltak, mint amikor felnõttek hagyták abba a Parogen szedését (lásd ebben atájékoztatóban a 3. fejezetet, „Hogyan kell szedni a Parogen-t?”). Továbbá, a18 évesnél fiatalabb betegek gyakran (10-bõl kevesebb, mint egy beteg)tapasztaltak gyomorfájást, idegességet, érzelmi hullámzásokat (beleértve asírást és hangulatváltozást, kísérletet az önkárosításra, öngyilkosságigondolatokat és öngyilkossági kísérletet).

Öngyilkossági gondolatokés depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõrevan szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

-           Ha korábbanvoltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-           Ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikaivizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt,pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évesnél fiatalabbak)esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagymenjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámoldepressziójáról vagy szorongásos betegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezta betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják,hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásábanbekövetkezõ változások aggasztóak.

Egyébgyógyszerek és a Parogen

Egyesgyógyszerek befolyásolhatják a Parogen hatását, vagy növelhetik a mellékhatásokkialakulásának lehetõségét. A Parogen is befolyással lehet másgyógyszerkészítmények hatására. Ilyen hatóanyag tartalmú gyógyszerek akövetkezõk:

-         Ún. monoamino-oxidáz enzim gátlógyógyszerek (MAOI-k, köztük a moklobemid és a metiltioninium-klorid(metilénkék) - lásd a. „Ne szedje a Parogen-t” pontot.

-         Tioridazin és pimozid antipszichotikumok- lásd a ”Ne szedje a Parogen-t” pontot.

-         Acetilszalicilsav, ibuprofen vagymás ún. NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentõk), köztük a celekoxib,az etodolak, a diklofenák, meloxikám és a rofecoxib, amelyeket fájdalom- ésgyulladáscsökkentésre alkalmaznak.

-         Tramadol nevû fájdalomcsillapító.

-         A migrén kezelésérehasznált ún. triptánok, pl. a szumatriptán.

-         Egyéb antidepresszánsok,köztük más SSRI-k, triciklikus antidepresszánsok mint a klomipramin, a nortriptilinés a dezipramin.

-         A triptofán nevû táplálék-kiegészítõ.

-         Egyes pszichés zavarok kezelésérehasznált gyógyszerek (ún. antipszichotikumok) mint a lítium, a riszperidon és aklozapin.

-         Fentanil, melyet érzéstelenítéssorán vagy krónikus fájdalom kezelésére alkalmaznak

-         A fozamprenavir és ritonavirkombinációja, amelyet a humán immunhiány vírus (HIV) fertõzés kezelésérehasználnak.

-         Orbáncfû, amely a depressziókezelésére használt gyógynövény.

-         A görcsrohamok vagy epilepsziakezelésére alkalmazott fenobarbitál, fenitoin, nátrium-valproát vagykarbamazepin.

-         Atomoxetin, amelyet figyelemhiánnyaljáró hiperaktivitás betegség (ADHD) kezelésére alkalmaznak.

-         Prociklidin, amelyet a remegés csökkentésérealkalmaznak, különösen Parkinson kórban.

-         Warfarin és egyéb gyógyszerek (azún. antikoagulánsok), melyeket vérhígítóként alkalmaznak.

-         Propafenon, flekainid és a szabálytalanszívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

-         Metoprolol, amely béta-blokkoló ésa magasvérnyomás, valamint szívproblémák kezelésére alkalmazzák.

-         Pravasztatin, amelyet a magaskoleszterinszint kezelésére alkalmaznak.

-         Rifampicin, amelyet a tuberkulózis(TBC) és lepra kezelésére alkalmaznak.

-         A linezolid nevû antibiotikum.

-         Tamoxifen, amelyet mellrákkezelésére alkalmaznak.

Haa fenti listán szereplõ bármelyik gyógyszert szedi vagy a közelmúltban szedte és orvosával még nem beszélte meg, menjen visszakezelõorvosához, és kérdezze meg, mi a teendõ. Lehet, hogy az adagolásmódosítása vagy egy másik gyógyszerkészítmény alkalmazása válik szükségessé.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

AParogen egyidejû bevétele étellel és alkohollal

Nefogyasszon alkoholt a Parogen-kezelés alatt. Az alkohol az Ön tüneteit, illetvea mellékhatásokat súlyosbíthatja. A Parogen reggel, táplálékkal történõbevétele csökkentheti az émelygés (hányinger) jelentkezését.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.Azoknál a csecsemõknél,akik édesanyja a terhesség elsõ hónapjaibanParogen-t szedett, néhány esetben a születési rendellenességek,különösen a szívrendellenességek, kockázatának fokozódását jelentették. Ateljes népességben körülbelül 100 csecsemõ közül egy születik szívhibával. Ezaz arány megemelkedett, és 100 csecsemõ közül legfeljebb kettõnél fordult elõazok között, akiknek édesanyja Parogen-tszedett. Ön és orvosa dönthetnek arról, hogy az-e a jobb, ha terhessége alattmásik gyógyszerre tér át, vagy fokozatosan abbahagyja a Parogen szedését. Azonban az is lehetséges, hogy az orvos,figyelembe véve minden körülményt, azt javasolja, hogy Ön folytassa a Parogen szedését.

Mondja el orvosának vagy a szülésznek, ha önterhessége alatt Parogen-t szed. Ha aterhesség során, különösen a terhesség végén Parogen-t szed megnövekedhet egysúlyos, csecsemõket érintõ állapot kialakulásának kockázata, melyet perzisztálópulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek. PPHN-ben a csecsemõ szíve és tüdejeközötti erekben túlzottan magas a vérnyomás. Ha ön terhessége utolsó 3hónapjában Parogen-t szed,kisbabáján születéskor bizonyos tünetek jelentkezhetnek, melyek általában aszületés utáni elsõ 24 órában mutatkoznak, és a következõk lehetnek:

-                     légzési problémák,

-                     a bõr kékes elszínezõdése vagytúlságosan hideg, illetve meleg bõr,

-                     kék ajkak,

-                     hányás vagy nem megfelelõtáplálkozás,

-                     erõs fáradtság ésalvásképtelenség, sok sírás,

-                     merev vagy petyhüdt izomzat,

-                     remegés, izomrángások vagygörcsrohamok.

Ha kisbabáján születése után e tünetek bármelyikétészleli, vagy aggódik a kisbaba egészségéért, szóljon az orvosnak vagy aszülésznek, akik tanácsot tudnak adni Önnek.

Szoptatás

AParogen igen kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Ha Parogen-t szed, keresse fel kezelõorvosát, ésbeszélje ezt meg vele, mielõtt szoptatni kezd. Ön és kezelõorvosa dönthetnekúgy, hogy Ön szoptathat a Parogen szedése alatt.

Termékenység

Állatkísérletekbena paroxetin negatívan befolyásolta az ondó minõségét. Ez elméletileg hatássallehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddignem figyeltek meg.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AParogen lehetséges mellékhatásai közé tartozik a szédülés, a zavartság, az álmosság,a látászavar. Ilyen mellékhatások jelentkezése esetén ne vezessen autót és nedolgozzon gépekkel.

3.        Hogyan kell szedni a Parogen-t?

A különféle állapotokban alkalmazott ajánlott adagokat azalábbi táblázat tartalmazza:

Orvosafogja megmondani, milyen adaggal kezdje a Parogen szedését. Minden antidepresszáns hatásának kialakulásáhozidõre van szükség. Legtöbben néhány hetes kezelés után kezdik jobban éreznimagukat. Vannak olyan antidepresszánst szedõk, akik elõször rosszabbul érzikmagukat, mielõtt állapotuk javulna. Ha Ön néhány heti kezelés után sem érzijobban magát, beszélje meg orvosával, aki esetleg fokozatosan, 10 mg-onkéntemelni fogja az adagot, akár a legnagyobb napi adagig.

Agyógyszert minden nap ugyanabban az idõpontban, reggel, táplálékkal vegye be.

Atablettákat egészben, vízzel nyelje le.

Nerágja szét a tablettákat.

Kezelõorvosael fogja mondani, mennyi ideig kell folyamatosan szednie a tablettákat. Lehet,hogy erre hónapokig vagy még tovább is szükség lesz.

Idõskor

65éves kor felett a legnagyobb napi adag 40 mg.

Máj-vagy vesebetegség

HaÖn májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenved, orvosa esetleg aszokásosnál alacsonyabb adagban fogja rendelni a Parogen-t.

Haaz elõírtnál több Parogen-t vettbe

Soha ne vegyen be többtablettát, mint amennyit az orvos javasolt. Ha Ön(vagy valaki más) túl sok Parogen-t vett be, azonnal forduljon kezelõorvosához,vagy keresse fel a legközelebbi kórházat és mutassa meg a gyógyszer dobozát.Túl nagy Parogen adag bevétele esetén elõfordulhatnak a 4. „Lehetségesmellékhatások” fejezetben felsorolt tünetek vagy a következõk: láz, fejfájás, akaratlanizomösszehúzódások.

Haelfelejtette bevenni a Parogen-t

Haelfelejtett bevenni egy adagot és eszébe jut még lefekvés elõtt, azonnal vegye be. Másnap a szokásos idõben vegye be atablettákat.

Haez csak éjszaka vagy másnap jut eszébe, nevegye be az elfelejtett adagot. Lehet, hogy lesznek megvonási tünetei, de ezekelmúlnak, amikor a következõ adagot a szokásos idõben beveszi. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyotttabletta pótlására.

Ha abbahagyja a Parogenszedését

Ne hagyja abba a Parogen szedését addig, amíg az orvos erreutasítást nem ad.

AParogen leállítása esetén orvosasegítségével az adagot lassan, néhány hét vagy hónap alatt kell csökkentenie –ezáltal csökken a megvonási tünetek kialakulásának lehetõsége. Egyik lehetõség,hogy a Parogen adagját hetente 10 mg-mal csökkenti. Legtöbb esetben a Parogen-kezelésabbahagyása enyhe tünetekkel jár, és azok két héten belül elmúlnak. Némelyesetben azonban a tünetek súlyosabbak lehetnek, és hosszabb ideig megmaradnak.

Haa gyógyszerszedés abbahagyása megvonási tüneteket okoz, orvosa valószínûlegaz adagolás lassabb csökkentését fogja tanácsolni. Ha súlyos megvonásitüneteket tapasztal a Parogen abbahagyásakor, kérjük, forduljonkezelõorvosához, aki esetleg azt javasolja, hogy kezdje újra szedni atablettákat, majd hosszabb idõ alatt hagyja abba.

Hamegvonási tünetek jelentkeznek, Ön ebben az esetben is képes lesz abbahagyni a Parogenszedését.

A kezelés abbahagyásakor lehetséges megvonási tünetek

Vizsgálatiadatok szerint 10 betegbõl 3 észlel egy vagy több tünetet a Parogen kezelés abbahagyásakor.Egyes megvonási tünetek gyakrabban jelentkeznek, mint mások.

Gyakori megvonási tünetek (10 beteg közül legfeljebb egyesetében fordulhatnak elõ):

-     szédülés,bizonytalanság vagy egyensúlyzavar érzése;

-     bizsergésérzet, égõ érzés, valamint (kevésbégyakran) áramütésszerû érzés (a fejben is), továbbá zsongás, sziszegés, sípolás,csengés vagy egyéb állandó zaj a fülben (tinnitusz);

-     alvászavarok(élénk álmok, rémálmok, alvásképtelenség);

-     szorongásérzése;

-     fejfájás.

Nemgyakori megvonási tünetek (100beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elõ):

-     émelygés(hányinger);

-     izzadás(éjszakai izzadás is);

-     nyugtalanság,izgatottság;

-     remegés(reszketés);

-     zavartságvagy tájékozódási zavar;

-     hasmenés(laza széklet);

-     lelkiérzékenység, ingerlékenység;

-     látászavar;

-     szívdobogásérzés(palpitáció).

Kérjük,beszéljen kezelõorvosával, ha a Parogen abbahagyásakor aggódik a megvonásitünetek miatt.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.         Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások legnagyobb valószínûséggel a Parogen-kezeléselsõ néhány hetében lépnek fel.

Keresse felkezelõorvosát, ha a gyógyszer szedése alatt az alábbi mellékhatások bármelyikejelentkezik.

Lehet, hogy elég orvosávalbeszélnie, de lehet, hogy azonnal kórházba kell mennie.

Nemgyakori mellékhatások (100 betegközül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elõ):

-      Ha szokatlan zúzódások vagyvérzések jelentkeznek,beleértve a vérhányást vagy a véres székletet, beszéljen kezelõorvosával,vagy menjen azonnal kórházba.

-      Ha nem tud vizeletet üríteni,beszéljen kezelõorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elõ):

-           Ha görcsrohama alakul ki,beszéljen kezelõorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

-         Ha nyugtalanságot érez, úgyérzi, nem tud ülve vagy állva maradni,lehet, hogy ún. akatíziája van. A Parogen adagjának emelése ronthatja ezeket atüneteket. Ha ilyesmit érez, beszéljen kezelõorvosával.

-         Ha fáradtnak, gyengének vagyzavartnak érzi magát, vagy izomfájdalom, izommerevség, rendezetlen izommozgáslép fel, ennek az lehet az oka, hogyvérében a normálisnál alacsonyabb a nátriumszint. Ha ilyen tünetei vannak, beszéljenkezelõorvosával.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elõ):

-           Allergiás reakciók a Parogenfilmtablettára, melyek súlyosaklehetnek:

Havörös vagy göbös bõrkiütés, a szemhéjak, az arc, az ajak, a száj vagy a torokduzzanata jelentkezik, viszketni kezd vagy légzési nehézsége (légszomja), vagynyelési nehézsége támad és gyengének érzi magát vagy szédül, ami ájuláshoz vagyeszméletvesztéshez vezet, beszéljen kezelõorvosával, vagy azonnal menjenkórházba.

-           Ha a következõ tüneteket vagyazok némelyikét tapasztalja,valószínûleg ún. szerotonin szindróma alakult ki, amelynek a tüneteiközé tartozik a zavarodottság, a nyugtalanság érzése, az izzadás, a reszketés,a hidegrázás, a hallucinációk (különös látomások és hangok), hirtelenizomrángások, vagy a gyors szívverés. Ha ilyesmit érez, beszéljen kezelõorvosával.

-           Akut glaukóma.

Hafájnak a szemei és látászavara alakul ki, beszéljen kezelõorvosával.

Gyakorisága nem ismert

Néhány embernél önbántalmazásvagy öngyilkosság gondolata elõfordult a Parogen szedésekor vagy a kezelésbefejezését követõen (lásd a 2. pontot „Tudnivalók a Parogen szedése elõtt”)

További lehetségesmellékhatások a kezelés során

Nagyon gyakorimellékhatások (10 beteg közül több, mint egy esetében fordulhatnak elõ):

-           Émelygés (hányinger). A gyógyszerreggeli, táplálkozással egyidejû bevételével csökkenthetõ ennek elõfordulása.

-         A szexuális vágy vagy funkcióváltozása, pl. az orgazmus hiánya és férfiaknál a merevedés, illetve azondókilövellés zavara.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb egyesetében fordulhatnak elõ):

-           A vér koleszterinszintjénekemelkedése;

-           Étvágytalanság;

-         Rossz alvás (álmatlanság) vagyálmosság;

-         Abnormális álmok (beleértverémálmok);

-         Szédülés vagy remegés;

-         Fejfájás;

-         Koncentráció romlása

-         Izgatottság;

-         Szokatlan gyengeség érzése;

-         Látászavar;

-         Ásítgatás, szájszárazság;

-         Hasmenés vagy székrekedés;

-         Hányás;

-         Testtömeg-gyarapodás;

-         Izzadás.

Nemgyakori mellékhatások (100 betegközül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elõ):

-         Szédülés, ájulásérzés hirtelenfelálláskor (ennek oka a vérnyomás leesése);

-         A szokásosnál gyorsabb szívverés,

-         Mozgásszegénység, merevség,reszketés vagy abnormális száj- és nyelvmozgás;

-         A pupillák kitágulása,

-         Bõrkiütés, viszketés;

-         Zavartság;

-         Hallucinációk (különös látomásokés hangok);

-         Vizelési képtelenség(vizeletvisszatartás) vagy akaratlan vizeletürítés (vizelet inkontinencia),

-         Ha Ön cukorbeteg, vércukorszintjénekegyensúlya felborulhat a Parogen szedése alatt. Beszéljen kezelõorvosával azinzulin vagy más vércukorszint-csökkentõ gyógyszere adagjának beállításávalkapcsolatban.

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elõ):

-         Rendellenes tejelválasztásférfiaknál és nõknél;

-         Lassú szívverés;

-         Májat érintõ hatások, amelyekkövetkeztében a májfunkciós értékek megváltoznak;

-         Pánikrohamok;

-         Hiperaktív viselkedés vagygondolatok (mánia);

-         Elszemélytelenedés érzése(deperszonalizáció);

-         Szorongásérzet;

-         Ellenállhatatlan hirtelenlábmozgás (ún. nyugtalan láb szindróma);

-         Ízületi vagy izomfájdalom;

-           A prolaktin nevû hormonvérszintjének emelkedése;

-           Menstruációs rendellenességek(köztük erõs vagy rendszertelen havivérzések, két menstruáció közötti vérzések,valamint a menstruáció elmaradása vagy késése).

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elõ):

-           Bõrkiütés, mely felhólyagosodhat,és úgy néz ki, mint egy kis céltábla (egy világosabb terület közepén feketepont , sötét peremmel), ezt erythema multiforme-nak hívják.

-           Nagyobb kiterjedésû kiütéshólyagokkal és hámló bõrrel, különösen a száj, orr, szemek és a nemi szervekkörnyékén (Stevens-Johnson szindróma).

-           Széles kiterjedésû kiütéshólyagokkal és a testfelszín nagy területein hámló bõr (toxikus epidermálisnekrolízis).

-           Májproblémák, amelyek a bõr, ill.a szemfehérje sárgaságával járnak;

-           Nem megfelelõantidiuretikus hormon elválasztási szindróma (SIADH), amely kórképben rosszkémiai jelzések következtében a szervezetben vízfelesleg halmozódik fel éscsökken a nátrium (só) szintje. A SIADH-ban szenvedõ betegeknek súlyospanaszaik lehetnek, de elõfordulhat az is, hogy egyáltalán nem alakulnak kitüneteik.

-         Folyadék, ill. vízvisszatartásokozta kar- vagy lábduzzanat;

-         Napfény-érzékenység;

-         A hímvesszõ fájdalmas és tartósmerevedése;

-         Alacsony vérlemezkeszám.

Gyakorisága nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-         Agresszió.

Egyes betegeknél a Parogen szedésekapcsán zsongás, sziszegés, sípolás, csengés vagy egyéb állandó zaj keletkezheta fülben (tinnitusz).

Csonttörések fokozottkockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusúgyógyszerrel kezelnek.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik..

5.         Hogyankell a Parogen filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A tartályonvagy a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a a gógyszert. Alejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mittartalmaz a Parogen?

-           A készítmény hatóanyaga 20 mg paroxetin (vízmentesparoxetin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

-           Egyéb összetevõk:

Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, vízmenteskalcium-hidrogén-foszfát

Filmbevonat: titán-dioxid (E 171),dimetil-amino-etil-metakrilát-kopolimer (Eudragit E 100), talkum

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér kerek, mindkét oldalándomború felületû filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „P 2”jelzéssel és bemetszéssel, másik oldalán „G” felirattal ellátva.

A bemetszés csak a széttöréselõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlõ adagokra ossza

10, 12, 14, 20, 28, 30, 50,58, 60, 98, 100, 200, 250 vagy 500 db filmtabletta zárófóliával és fehér, PP,gyermekbiztos csavaros kupakkal lezárt fehér, nem átlátszó, nedvességmegkötõbetétet is tartalmazó HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Mylan Ireland Limited

35/36 Grange Parade

Baldoyle

Industrial Estate

Dublin 13

Írország

Gyártó

McDermottLaboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország

Generics[UK] Limited

StationClose, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság

OGYI-T-8795/01-02

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július