Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Paretin 20 mg filmtabletta

Paretin 40 mg filmtabletta

paroxetin

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszertaz orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aParetin filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Paretinfilmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Paretinfilmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Paretinfilmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Paretin filmtabletta, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Paretinfilmtabletta depresszióban és/vagy szorongásos betegségekben szenvedő felnőttekkezelésére szolgál.

A Paretinfilmtabletta az SSRI (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók) néven ismert antidepresszánsgyógyszerek közé tartozik, ami a központiidegrendszerre hat. Minden ember agyában van egy szerotonin nevû anyag.A depressziós vagy szorongó emberek agyában alacsonyabb a szerotoninszint. Nemteljesen ismert, hogy az SSRI gyógyszerek hogyan hatnak, de ebben valószínûlegszerepe van annak, hogy növeli az agyban a szerotoninszintet. A depresszió vagyszorongásos betegség megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezzemagát.

Alkalmazható a következő betegségek kezelésére, ill. megelőzésére:

- depresszió,

- kényszerbetegség (ismétlődőkényszeres gondolatok, kontrollálhatatlan viselkedéssel),

- pánikbetegség agorafóbiával vagyanélkül (például a lakás elhagyásától való félelem, félelem az üzletekbebelépéstől, félelem a nyilvános helyektől),

- szociális fóbia (emberek társaságátólvaló félelem vagy annak kerülése),

- általános szorongásos zavar,

- traumákat követő stressz betegség.

2. Tudnivalóka Paretin filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Paretin filmtablettát:

- ha allergiás (túlérzékeny) a paroxetinre (hatóanyagra), vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha ún. monoamin-oxidáz-gátlókészítményt (rövidítveMAOI, ilyen a moklobemid és a metiltioninium-klorid [metilénkék]) szed,vagy bármikor szedett az elmúlt két hét során. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja,hogy hogyan kezdje szedni a Paretin filmtablettát, miután a MAOI szedésétbefejezte.

- ha tioridazin vagy pimozid nevû antipszichotikumot(pszichés zavarok kezelésére szolgáló gyógyszert) szed.

Bármelyikfenti esetben nevegye be a gyógyszert, hanem beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél

Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében a Paretin filmtablettanem alkalmazható. Tájékoztatjuk,hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek a 18 évesnél fiatalabb betegeknélmegnövelik az alábbi mellékhatások kockázatát: öngyilkossági kísérlet,öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás (elsősorban agresszivitás,ellenkezés és düh). Amennyiben az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek írt felParetin filmtablettát és Ön ezt meg szeretné vele beszélni, akkor kérjük,menjen vissza orvosához. Amennyiben 18 évesnél fiatalabb, Paretin filmtablettátszedő betegnél a fentebb felsorolt tünetek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak,erről tájékoztassa kezelőorvosát! Ezenkívül a Paretin filmtabletta gyermekek ésserdülők növekedésére, érésére, kognitív és viselkedési fejlődésére vonatkozóhosszú távú biztonságossága egyelőre nem bizonyított.

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióvalés/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időrevan szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

- ha korábbanvoltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- ha Ön egy fiatalfelnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkalkezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnélfiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikorönkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keressefel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagyszorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagyszorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változásokaggasztóak.

A Paretinfilmtabletta szedése előtt beszélje meg orvosával, ha:

- olyan tüneteketészlel, mint nyugtalanság, úgy érzi, nem tud ülve vagy állva maradni. Akatízianevû állapot lép fel.

- szerotoninszindrómának nevezett tünetegyüttes alakul ki Önnél, és a következő tüneteknémelyike vagy mindegyike jelentkezik: zavarodottság, nyugtalanság érzése,izzadás, reszketés, hidegrázás, érzékcsalódások (különös látomások és hangok),hirtelen izomrángások vagy gyors szívverés. Ezért a Paretin filmtabletta nemalkalmazható együtt szerotonin-hatású gyógyszerekkel, mint példáulszumatriptán, vagy más triptánok (bizonyos migrén gyógyszerek), tramadol,linezolid, más SSRI gyógyszerek, lítium, orbáncfû, oxitriptán és triptofán.

- kórelőzményébenmánia szerepel (szokatlan és gyorsan változó ötletek, gondolatok). Ha mániásfázisba kerül, hagyja abba a Paretin filmtabletta szedését. Kérjük, tanácsért forduljonkezelőorvosához.

- Önnek szív-, máj-vagy veseproblémái vannak. Súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenvedőbetegeknél ajánlott a dózis csökkentése.

- Ön cukorbeteg. A Paretinfilmtabletta emelheti vagy csökkentheti a vércukorszintjét. Szükséges lehet azinzulinja vagy a szájon át alkalmazott vércukorcsökkentő gyógyszere adagolásánakmódosítására.

- alacsonynátriumtartalmú diétát tart.

- Ön epilepsziás.Forduljon orvosához, ha görcsrohamok felléptét tapasztalja a Paretinfilmtabletta kezelés alatt!

- elektrokonvulzívterápiában (ECT) részesül.

- Önnek glaukómája(zöldhályog) van (emelkedett nyomás a szemében).

- kórelőzményébenvérzési rendellenesség szerepel, például bőrhöz tartozó vérzési rendellenesség,nőgyógyászati‑ vagy gyomorvérzés, vagy vérzés kockázatát fokozó másgyógyszereket szed (vérhígító szerek, mint pl. a warfarin, antipszichotikumokmint a perfenazin vagy a klozapin, triciklikus antidepresszánsok, fájdalom- ésgyulladáscsökkentők: az ún. nemszteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) mint azacetilszalicilsav, az ibuprofén, a celekoxib, az etodolak, a diklofenák, ameloxikám (lásd az „Egyéb gyógyszerek és aParetin filmtabletta” részt).

- tamoxifent szedemlőrák kezelésére. A Paretin filmtabletta csökkentheti a tamoxifenhatékonyságát, ezért lehet, hogy kezelőorvosa egy másik antidepresszánsszedését fogja javasolni.

- terhes vagyterhességet tervez (lásd ebben a tájékoztatóban „Terhesség, szoptatás éstermékenység” pontot).

Ha bármelyik tünetet észleli vagy észlelte a múltban, forduljonkezelőorvosához!

Egyéb gyógyszerek és a Paretin filmtabletta

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Paretin filmtablettahatását, vagy növelhetik a mellékhatások kialakulásának lehetőségét. A Paretin filmtablettais befolyással lehet más gyógyszerkészítmények hatására.

Ilyen gyógyszerek a következők:

- ún. monoamin-oxidáz-gátló gyógyszerek(MAOI-k, köztük a moklobemid és a metiltioninium-klorid [metilénkék] depresszióvagy Parkinson-kórban);

- tramadol és petidin hatóanyagú fájdalomcsillapító;

- a migrén kezelésére használtún. triptánok, pl. a szumatriptán;

- egyéb antidepresszánsok,köztük más SSRI-k (citalopram és fluoxetin), triciklikus antidepresszánsok,mint a klomipramin, a nortriptilin és a dezipramin;

- a triptofán nevû táplálékkiegészítő(alvászavarok ellen);

- mivakurium és szuxametonium(általános érzéstelenítés esetén használt gyógyszerek);

- orbáncfû, amely a depressziókezelésére használt gyógynövény;

- lítium (antipszihotikum);

- a linezolid hatóanyagú antibiotikum.

A fenti gyógyszerek együttes alkalmazása szerotoninszindrómához vezethet a Paretin filmtabletta szerotoninszerû hatásánakfokozásával (lásd a „Ne szedje a Paretin filmtablettát” és a „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” részt). Ilyen esetekben a kezelőorvosa szükségesnek fogjatartani az Ön szorosabb ellenőrzését.

- tioridazin és pimozid antipszichotikumok;

- egyes pszichés zavarok kezelésérehasznált gyógyszerek (ún. antipszichotikumok) mint a riszperidon, klozapin, perfenazin;

- a fozamprenavir és ritonavirkombinációja, amelyet a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésérehasználnak;

- a görcsrohamok vagy epilepsziakezelésére alkalmazott fenobarbitál, fenitoin, nátrium-valproát vagykarbamazepin;

- atomoxetin, amelyet figyelemhiánnyaljáró hiperaktivitás betegség (ADHD) kezelésére alkalmaznak;

- propafenon, flekainid és a szabálytalanszívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek;

- metoprolol, amely béta-blokkoló és a magasvérnyomás, valamint szívproblémák kezelésére alkalmazzák;

- a magas koleszterinszintkezelésére alkalmazott pravasztatin.

A fenti gyógyszerek együttes alkalmazása ezen gyógyszerekmellékhatásainak gyakoriságát növelhetik, úgymint szívvel kapcsolatos hatások,melyek súlyosak lehetnek (lásd a „Ne szedje aParetin filmtablettát” pontot).

- rifampicin, amelyet a tuberkulózis(TBC) és lepra kezelésére alkalmaznak;

- a görcsrohamok vagy epilepsziakezelésére alkalmazott fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin;

A fenti gyógyszerek együttes alkalmazása, a paroxetinmetabolizációjának fokozásával, csökkentheti a Paretin filmtabletta hatását.

- warfarin és egyéb gyógyszerek (az ún.antikoagulánsok), melyeket vérhígítóként alkalmaznak;

- acetilszalicilsav, ibuprofén vagy másún. NSAID-ok (nemszteroid gyulladáscsökkentők); köztük a celekoxib, azetodolak, a diklofenák és a meloxikám, amelyeket fájdalom- ésgyulladáscsökkentésre alkalmaznak;

- klozapin, fenotiazidok(antipszichotikumok) és a legtöbb triciklusos antidepresszáns (depresszióelleni készítmények);

- prociklidin, amelyet a remegéscsökkentésére alkalmaznak, különösen Parkinson-kórban. A vér prociklidinkoncentrációjának emelkedése miatt a prociklidin mellékhatásainak gyakoriságaemelkedhet.

- tamoxifen, amelyet mellrákkezelésére alkalmaznak.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Paretin filmtabletta egyidejû bevétele étellel, itallal ésalkohollal

Ne fogyasszon alkoholt a Paretin filmtabletta kezelés alatt.Az alkohol az Ön tüneteit, illetve a mellékhatásokat súlyosbíthatja.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség

Nagyon fontos, hogy amilyen hamar csak lehet beszéljenorvosával, ha Ön terhes, lehet,hogy terhes vagy terhességet tervez, mivel a születési rendellenességek (szívfejlődésirendellenesség) gyakoriságát kismértékben növelheti, ha a terhesség első 3hónapjában Paretin filmtablettát szed.

A teljes népességben körülbelül 100 csecsemő közül egyszületik szívhibával. Ez az arány megemelkedett, és 100 csecsemő közül legfeljebbkettőnél fordult elő azok között, akik édesanyja paroxetint szedett. Kezelőorvosadönthet arról, hogy az a jobb, ha terhessége alatt másik gyógyszerre tér át,vagy fokozatosan abbahagyja a Paretin filmtabletta szedését. A paroxetinhirtelen abbahagyását terhesség alatt kerülni kell. Azonban az is lehetséges,hogy az orvos, figyelembe véve minden körülményt, azt javasolja, hogy Önfolytassa a Paretin filmtabletta szedését.

Ha ön terhessége utolsó 3 hónapjábanParetin filmtablettát szed, ezt közölje a szülésszel, mert kisbabáján születéskorbizonyos tünetek jelentkezhetnek. A következők lehetnek: alvási vagytáplálkozási nehézségek, légzési problémák, a bőr kékes elszíneződése vagytúlságosan hideg, illetve meleg bőr, rosszullét, sok sírás, merev vagy petyhüdtizomzat, levertség, remegés, izomrángások vagy görcsrohamok. Ha kisbabájánszületése után e tünetek bármelyikét észleli és aggódik, szóljon az orvosnakvagy a szülésznek, akik tanácsot tudnak adni Önnek.

Győződjön meg arról, hogy szülésznőjeés/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Paretin filmtabletta kezelés alatt áll.Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történikkezelés Paretin filmtablettával, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyosállapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonálishipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőrekékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órábanjelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel akapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Szoptatás

A Paretin filmtabletta igen kis mennyiségben bejut azanyatejbe. HaParetin filmtablettát szed,keresse fel kezelőorvosát és beszélje ezt meg vele, mielőtt szoptatni kezd. Önés kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön szoptathat a Paretin filmtabletta szedésealatt.

Termékenység

Állatkísérletekben a paroxetin negatívan befolyásolta az ondóminőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humántermékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Paretin filmtabletta lehetséges mellékhatásai közé tartozika szédülés, a zavartság, az álmosság, a látászavar, melyek befolyásolhatják azÖn koncentrálóképességét és azt, hogy milyen gyorsan tud reagálni. Ilyenmellékhatások jelentkezése esetén ne vezessen autót és ne dolgozzon gépekkel,illetve ne végezzen olyan tevékenységet, ami óvatosságot és koncentrációtigényel.

3. Hogyankell szedni a Paretin filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A gyógyszertreggel, táplálékkal vegye be.

Atablettákat egészben, vízzel nyelje le.

Ne rágjaszét a tablettákat.

Kezelőorvosa fogja megmondani, milyenadaggal kezdje a Paretin filmtabletta szedését.

Legtöbben néhány hetes kezelés utánkezdik jobban érezni magukat. Ha Ön ennyi idő után sem érzi jobban magát,beszélje meg kezelőorvosával, aki tanácsot fog adni Önnek. A kezelőorvosadönthet úgy, hogy fokozatosan, 10 mg-onként emelni fogja az adagot, akár alegnagyobb napi adagig.

A különféle állapotokban alkalmazott szokásosadagokat az alábbi táblázat tartalmazza:

A kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükségesnapi adagot.

Kezelőorvosa el fogja mondani, mennyi ideig kellfolyamatosan szednie a tablettákat. Lehet, hogy erre hónapokig vagy még továbbis szükség lesz.

Vese- / májbetegség: csökkent vese- vagy májfunkció esetén anormál adagnál kevesebbet kell szedni. Csökkent vese- vagy májfunkcióról akezelőorvost tájékoztatni kell a kezelés megkezdése előtt. Ha Ön súlyos máj- vagyvesebetegségben szenved, a maximális napi adag 20 mg.

Időskor (65 év felettiek): Szükség eseténaz adag 40 mg-ra emelhető. Az adag nem haladhatja meg a napi 40 mg-ot.

Ha az előírtnál több Paretin filmtablettát vett be

Soha nevegyen be több tablettát, mint amennyit az orvos javasolt. Ha Ön (vagy valaki más) túl sokParetin filmtablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keressefel a legközelebbi kórházat és mutassa meg a gyógyszer dobozát. Túl nagyParetin filmtabletta adag bevétele esetén előfordulhatnak a „Lehetségesmellékhatások” fejezetben felsorolt tünetek vagy a következők: rosszullét,láz, akaratlan izomösszehúzódások.

Ha elfelejtette bevenni a Paretinfilmtablettát

Gyógyszerét minden nap ugyanabban az időpontban vegye be.

- Ha elfelejtettbevenni egy adagot és eszébe jut még lefekvés előtt, azonnal vegye be. Másnap a szokásosidőben vegye be a tablettákat.

- Ha ez csakéjszaka vagy másnap jut eszébe, ne vegye be az elfelejtett adagot. Lehet, hogy lesznekmegvonási tünetei, de ezek elmúlnak, amikor a következő adagot a szokásosidőben beveszi.

- Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Paretin filmtabletta szedését

Ne hagyjaabba a Paretin filmtablettaszedését addig, amíg az orvos erre utasítást nem ad, még akkor sem, hajobban érzi magát.

Megvonási tünetek jelentkezhetnek, ha hosszantartó kezelésután hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését. Ezek a tünetek szokványosak akezelés abbahagyásakor. A Paretin filmtabletta hosszú idejû vagy nagy dózisbantörténő alkalmazása esetén, vagy a túl gyors dóziscsökkentés során magasabbennek kockázata.

A Paretin filmtabletta leállítása esetén kezelőorvosa segítségével az adagotlassan, néhány hét vagy hónap alatt kell csökkentenie – ezáltal csökken amegvonási tünetek kialakulásának lehetősége. Egyik lehetőség, hogy a Paretin filmtablettaadagját hetente 10 mg-mal csökkenti. Legtöbb esetben a Paretin filmtablettakezelés abbahagyása enyhe tünetekkel jár, és azok két héten belül elmúlnak.Némely esetben azonban a tünetek súlyosabbak lehetnek, és hosszabb ideigmegmaradnak (2-3 hónap, vagy több).

Ha a gyógyszerszedés abbahagyása megvonási tüneteket okoz,kezelőorvosa valószínûleg az adagolás lassabb csökkentését fogja tanácsolni. Hasúlyos megvonási tüneteket tapasztal a Paretin filmtabletta abbahagyásakor,kérjük, forduljon kezelőorvosához, aki esetleg azt javasolja, hogy kezdje újraszedni a tablettákat, majd hosszabb idő alatt hagyja abba.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások legnagyobbvalószínûséggel a Paretin filmtabletta kezelés első néhányhetében lépnek fel.

Azonnal keressefel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba, ha a gyógyszer szedése alatt az alábbimellékhatások bármelyike jelentkezik:

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül legfeljebb 1 esetében fordulhatnak elő):

· Ha szokatlan zúzódások vagyvérzések jelentkeznek, beleértvea vérhányást vagy a véres székletet, beszéljen kezelőorvosával, vagy menjenazonnal kórházba.

· Ha nem tud vizeletet üríteni,beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 esetében fordulhatnakelő):

· Ha görcsrohama alakul ki,beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

· Ha nyugtalanságot érez, úgyérzi, nem tud ülve vagy állva maradni,lehet, hogy ún. akatíziája van. A Paretin adagjának emelése ronthatja ezeket atüneteket. Ha ilyesmit érez, beszéljen kezelőorvosával.

· Ha fáradtnak, gyengének vagyzavartnak érzi magát, vagy izomfájdalom, izommerevség, rendezetlen izommozgáslép fel, ennek az lehet az oka, hogyvérében a normálisnál alacsonyabb a nátriumszint. Ha ilyen tünetei vannak, beszéljenkezelőorvosával.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 esetében fordulhatnakelő):

· Allergiás reakciók Paretin-re,amelyek súlyosak lehetnek.

Ha vörös vagy göbös bőrkiütés, a szemhéjak, azarc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata jelentkezik, viszketni kezd,illetve légzési nehézsége (légszomja) vagy nyelési nehézsége támad, gyengénekérzi magát vagy szédeleg, amely összeesést vagy eszméletvesztést okoz, beszéljenkezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

· Ha a következő tüneteket vagyazok némelyikét tapasztalja,valószínûleg ún. szerotonin szindróma vagy neuroleptikus malignus szindrómaalakult ki Önnél, amelynek a tünetei közé tartozik a felfokozott izgatottságvagy ingerlékenység, a zavarodottság, a nyugtalanság érzése, a forróságérzet, azizzadás, a reszketés, a hidegrázás, a hallucinációk (különös látomások éshangok), az izommerevség, a hirtelen izomrángások vagy a gyors szívverés. Atünetek súlyosbodhatnak és eszméletvesztés alakulhat ki. Ha ilyesmit érez, beszéljenkezelőorvosával.

· Akut glaukóma (zöldhályog).

Hafájnak a szemei és látászavara alakul ki, beszéljen kezelőorvosával.

Nem ismert (a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

- ha önkárosítóvagy öngyilkos gondolatai lépnek fel a Paretin filmtabletta kezelés alatt,kifejezetten az első 2-4 hét alatt.

A fentitünetek esetén lehet, hogy elég orvosával beszélnie, de lehet, hogy azonnalkórházba kell mennie.

Továbbilehetséges mellékhatások a kezelés során

Nagyongyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint egy esetében fordulhatnak elő):

- Émelygés (hányinger). A gyógyszerreggeli, táplálkozással egyidejû bevételével csökkenthető ennek előfordulása.

- A szexuális vágy vagy funkcióváltozása, pl. az orgazmus hiánya és férfiaknál a merevedés, illetve azondókilövellés zavara

Gyakori mellékhatások (10 beteg közüllegfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

- A vér koleszterinszintjénekemelkedése

- Étvágycsökkenés

- Aluszékonyság, álmatlanság, kórosálmok (beleértve rémálmok)

- Szédülés, remegés

- Fejfájás

- Csökkent koncentrálóképesség

- Izgatottság

- Szokatlan gyengeség érzése

- Homályos látás

- Ásítozás, szájszárazság

- Hasmenés vagy székrekedés

- Hányás

- Testtömeg-gyarapodás

- Izzadás

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb egy esetébenfordulhatnak elő):

- Szédülés vagy ájulásérzés hirtelenfelálláskor (ennek oka a vérnyomás hirtelen megemelkedése vagy leesése)

- A szokásosnál gyorsabb szívverés

- Mozgásszegénység, merevség, reszketésvagy abnormális száj- és nyelvmozgás

- A pupillák kitágulása

- Bőrkiütés, viszketés

- Zavartság, hallucinációk (különöslátomások és hangok)

- Vizelési képtelenség(vizeletvisszatartás) vagy befolyásolhatatlan, akaratlan vizeletürítés(vizeletinkontinencia)

- Ha Ön cukorbeteg, vércukorszintjeellenőrizhetetlenné válhat a Paretin filmtableta szedése alatt. Beszéljenkezelőorvosával az inzulinadagja vagy más szájon át alkalmazottvércukorcsökkentő gyógyszer adagjának beállításávalkapcsolatban.

Ritkamellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

- Rendellenes tejelválasztás férfiaknálés nőknél

- Lassú szívverés

- Májfunkciós értékek emelkedése

- Pánikrohamok

- Hiperaktív viselkedés vagy gondolatok(mánia)

- Elszemélytelenedés érzése(deperszonalizáció)

- Szorongásérzet

- Görcsrohamok, hirtelen lábmozgások(ún. nyugtalan láb szindróma)

- Ízületi vagy izomfájdalom

- Akatízia. Ha nyugtalanságot érez, úgyérzi, nem tud ülve vagy állva maradni, lehet, hogy ún. akatíziája van.

- A prolaktin nevû hormonvérszintjének emelkedése

- Menstruációs rendellenességek(köztük erős vagy rendszertelen havivérzések, két menstruáció közötti vérzések,valamint a menstruáció elmaradása vagy késése).

Nagyonritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnakelő):

- Bőrkiütés, mely felhólyagosodhat,és úgy néz ki, mint egy kis céltábla (egy világosabb terület közepén feketepont, sötét peremmel), ezt erythema multiforme-nak hívják

- Nagyobb kiterjedésû kiütéshólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj, orr, szemek és a nemi szervekkörnyékén (Stevens-Johnson szindróma)

- Széles kiterjedésû kiütés hólyagokkal és a testfelszínnagy területein hámló bőr (toxikus epidermális nekrolízis)

- Májproblémák, amelyek a bőr, ill. aszemfehérje sárgaságával járnak

- Nem megfelelő antidiuretikus hormonelválasztási szindróma (SIADH), amely kórképben rossz kémiai jelzésekkövetkeztében a szervezetben vízfelesleg halmozódik fel és csökken a nátrium(só) szintje. A SIADH-ban szenvedő betegeknek súlyos panaszaik lehetnek, deelőfordulhat az is, hogy egyáltalán nem alakulnak ki tüneteik.

- Folyadék, ill. vízvisszatartás okoztakar- vagy lábduzzanat

- Fényérzékenységi reakciók

- A hímvessző fájdalmas és tartósmerevedése

- Alacsony vérlemezkeszám

- Nem megfelelő antidiuretikus szindróma

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

- agresszió

Egyesbetegeknél a Paretin filmtabletta szedése kapcsán fülcsengés vagy egyéb állandózaj keletkezhet a fülben (tinnitusz).

Csonttörésekfokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusúgyógyszerrel (paroxetin) kezelnek.

Megvonási tünetek a Paretin filmtabletta felfüggesztésekor

Megvonási tüneteket érezhet, ha abbahagyja a Paretinfilmtabletta szedését (lásd „Hogyan kell szedni a Paretin filmtablettát?” és„Lehetséges mellékhatások”): szédülést, érzékelési zavarokat (így paresztéziát,áramütésszerû érzést és fülcsengést), alvászavart (benne intenzív álmokat),izgatottságot és szorongást, hányingert, remegést, zavartságot, izzadást,fejfájást, hasmenést, szívdobogásérzést, érzelmi instabilitást,ingerlékenységet és látászavarokat.

Ezek ajelenségek általában enyhék vagy közepesen súlyosak és általában maguktólmegszûnnek, bár néhány esetben súlyosak és tartósak lehetnek.

További mellékhatások a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban

Gyermekek és serdülők (18 év alattiak)bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során a paroxetinnel kezeltek között akövetkező gyakori nemkívánatos eseményeket figyelték meg kevesebb mint 10%-osgyakorisággal (10-ből legfeljebb egy személynél): öngyilkossági gondolatok ésöngyilkossági kísérletek gyakoribbá válása, szándékos önkárosító magatartás,ellenséges, agresszív vagy barátságtalan viselkedés, étvágytalanság, reszketés,abnormális izzadás, hyperaktivitás (túlmozgás), nyugtalanság, érzelmi labilitás(beleértve a sírást és a hangulatváltozásokat).

A vizsgálatok során ugyanezen tüneteketészlelték a paroxetin helyett cukortablettával (placebo) kezelt gyermekeken ésserdülőkön is, bár kevésbé gyakori előfordulással.

Ezekben az említett 18 év alattikorosztályban végzett vizsgálatokban néhány páciensnél megvonási tünetekjelentkeztek a gyógyszer elhagyása után. Ezek a megvonási tünetek nagybanhasonlítottak a felnőttekben tapasztalható tünetekhez (ld. alább, illetve a„Lehetséges mellékhatások” fejezetben). A 18 év alatti korosztályban emellettgyakran tapasztalt (10-ből legfeljebb egy személynél) tünetek voltak még akövetkezők: gyomorfájdalom, idegességérzet, illetve érzelmi labilitás(beleértve a sírást és a hangulatváltozásokat, önkárosító magatartásikísérletek, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek).

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Paretin filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejáratiidő (Felh. vagy Felhasználható:) után ne szedje a Paretin filmtablettát. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Paretin filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 20mg, ill. 40 mg paroxetin (vízmentes paroxetin-hidroklorid formájában)filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: vízmenteskolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát,karboximetil-keményítő-nátrium, kopovidon, mannit, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Milyen akészítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Paretin20 mg filmtabletta:

Fehér, kerek, mindkét oldalándomború, egyik oldalán „PX 20” jelzéssel, másik oldalán felező bemetszésselellátott filmtabletta, amely nyomás hatására könnyen széttörhető. A tablettaegyenlő adagokra osztható.

Paretin 40 mg filmtabletta:

Fehér, kerek, mindkét oldalándomború, egyik oldalán „PX 40” jelzéssel, másik oldalán negyedelő bemetszésselellátott filmtabletta, amely nyomás hatására könnyen széttörhető. A tablettaegyenlő adagokra osztható.

30 db, ill.60 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest,

Bartók Bélaút 43-47.

Gyártó

SalutasPharma GmbH

Otto-von-GuerickeAllee 1

39179Barleben

Németország

OGYI-T-8867/01 (Paretin20 mg filmtabletta) 30 db

OGYI-T-8867/02 (Paretin20 mg filmtabletta) 60 db

OGYI-T-8867/03 (Paretin40 mg filmtabletta) 30 db

OGYI-T-8867/04 (Paretin40 mg filmtabletta) 60 db

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. június