Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Paretin 20 mg filmtabletta

Paretin 40 mg filmtabletta

paroxetin

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-              Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszertaz orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aParetin filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Paretinfilmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Paretinfilmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Paretinfilmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Paretin filmtabletta, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Paretinfilmtabletta depresszióban és/vagy szorongásos betegségekben szenvedõ felnõttekkezelésére szolgál.

A Paretinfilmtabletta az SSRI (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók) néven ismert antidepresszánsgyógyszerek közé tartozik, ami a központiidegrendszerre hat. Minden ember agyában van egy szerotonin nevû anyag.A depressziós vagy szorongó emberek agyában alacsonyabb a szerotoninszint. Nemteljesen ismert, hogy az SSRI gyógyszerek hogyan hatnak, de ebben valószínûlegszerepe van annak, hogy növeli az agyban a szerotoninszintet. A depresszió vagyszorongásos betegség megfelelõ kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezzemagát.

Alkalmazható a következõ betegségek kezelésére, ill. megelõzésére:

-      depresszió,

-      kényszerbetegség (ismétlõdõkényszeres gondolatok, kontrollálhatatlan viselkedéssel),

-      pánikbetegség agorafóbiával vagyanélkül (például a lakás elhagyásától való félelem, félelem az üzletekbebelépéstõl, félelem a nyilvános helyektõl),

-      szociális fóbia (emberek társaságátólvaló félelem vagy annak kerülése),

-      általános szorongásos zavar,

-      traumákat követõ stressz betegség.

2.       Tudnivalóka Paretin filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Paretin filmtablettát:

-      ha allergiás (túlérzékeny) a paroxetinre (hatóanyagra), vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-      ha ún. monoamin-oxidáz-gátlókészítményt (rövidítveMAOI, ilyen a moklobemid és a metiltioninium-klorid [metilénkék]) szed,vagy bármikor szedett az elmúlt két hét során. Kezelõorvosa tájékoztatni fogja,hogy hogyan kezdje szedni a Paretin filmtablettát, miután a MAOI szedésétbefejezte.

-      ha tioridazin vagy pimozid nevû antipszichotikumot(pszichés zavarok kezelésére szolgáló gyógyszert) szed.

Bármelyikfenti esetben nevegye be a gyógyszert, hanem beszéljen kezelõorvosával.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülõknél

Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülõk esetében a Paretin filmtablettanem alkalmazható. Tájékoztatjuk,hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek a 18 évesnél fiatalabb betegeknélmegnövelik az alábbi mellékhatások kockázatát: öngyilkossági kísérlet,öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás (elsõsorban agresszivitás,ellenkezés és düh). Amennyiben az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek írt felParetin filmtablettát és Ön ezt meg szeretné vele beszélni, akkor kérjük,menjen vissza orvosához. Amennyiben 18 évesnél fiatalabb, Paretin filmtablettátszedõ betegnél a fentebb felsorolt tünetek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak,errõl tájékoztassa kezelõorvosát! Ezenkívül a Paretin filmtabletta gyermekek ésserdülõk növekedésére, érésére, kognitív és viselkedési fejlõdésére vonatkozóhosszú távú biztonságossága egyelõre nem bizonyított.

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióvalés/vagy szorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõrevan szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-       ha korábbanvoltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-       ha Ön egy fiatalfelnõtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkalkezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnélfiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikorönkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keressefel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagyszorongásos betegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagyszorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezõ változásokaggasztóak.

A Paretinfilmtabletta szedése elõtt beszélje meg orvosával, ha:

-       olyan tüneteketészlel, mint nyugtalanság, úgy érzi, nem tud ülve vagy állva maradni. Akatízianevû állapot lép fel.

-       szerotoninszindrómának nevezett tünetegyüttes alakul ki Önnél, és a következõ tüneteknémelyike vagy mindegyike jelentkezik: zavarodottság, nyugtalanság érzése,izzadás, reszketés, hidegrázás, érzékcsalódások (különös látomások és hangok),hirtelen izomrángások vagy gyors szívverés. Ezért a Paretin filmtabletta nemalkalmazható együtt szerotonin-hatású gyógyszerekkel, mint példáulszumatriptán, vagy más triptánok (bizonyos migrén gyógyszerek), tramadol,linezolid, más SSRI gyógyszerek, lítium, orbáncfû, oxitriptán és triptofán.

-       kórelõzményébenmánia szerepel (szokatlan és gyorsan változó ötletek, gondolatok). Ha mániásfázisba kerül, hagyja abba a Paretin filmtabletta szedését. Kérjük, tanácsért forduljonkezelõorvosához.

-       Önnek szív-, máj-vagy veseproblémái vannak. Súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenvedõbetegeknél ajánlott a dózis csökkentése.

-       Ön cukorbeteg. A Paretinfilmtabletta emelheti vagy csökkentheti a vércukorszintjét. Szükséges lehet azinzulinja vagy a szájon át alkalmazott vércukorcsökkentõ gyógyszere adagolásánakmódosítására.

-       alacsonynátriumtartalmú diétát tart.

-       Ön epilepsziás.Forduljon orvosához, ha görcsrohamok felléptét tapasztalja a Paretinfilmtabletta kezelés alatt!

-       elektrokonvulzívterápiában (ECT) részesül.

-       Önnek glaukómája(zöldhályog) van (emelkedett nyomás a szemében).

-       kórelõzményébenvérzési rendellenesség szerepel, például bõrhöz tartozó vérzési rendellenesség,nõgyógyászati‑ vagy gyomorvérzés, vagy vérzés kockázatát fokozó másgyógyszereket szed (vérhígító szerek, mint pl. a warfarin, antipszichotikumokmint a perfenazin vagy a klozapin, triciklikus antidepresszánsok, fájdalom- ésgyulladáscsökkentõk: az ún. nemszteroid gyulladáscsökkentõk (NSAID-ok) mint azacetilszalicilsav, az ibuprofén, a celekoxib, az etodolak, a diklofenák, ameloxikám (lásd az „Egyéb gyógyszerek és aParetin filmtabletta” részt).

-       tamoxifent szedemlõrák kezelésére. A Paretin filmtabletta csökkentheti a tamoxifenhatékonyságát, ezért lehet, hogy kezelõorvosa egy másik antidepresszánsszedését fogja javasolni.

-       terhes vagyterhességet tervez (lásd ebben a tájékoztatóban „Terhesség, szoptatás éstermékenység” pontot).

Ha bármelyik tünetet észleli vagy észlelte a múltban, forduljonkezelõorvosához!

Egyéb gyógyszerek és a Paretin filmtabletta

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Paretin filmtablettahatását, vagy növelhetik a mellékhatások kialakulásának lehetõségét. A Paretin filmtablettais befolyással lehet más gyógyszerkészítmények hatására.

Ilyen gyógyszerek a következõk:

-      ún. monoamin-oxidáz-gátló gyógyszerek(MAOI-k, köztük a moklobemid és a metiltioninium-klorid [metilénkék] depresszióvagy Parkinson-kórban);

-      tramadol és petidin hatóanyagú fájdalomcsillapító;

-      a migrén kezelésére használtún. triptánok, pl. a szumatriptán;

-      egyéb antidepresszánsok,köztük más SSRI-k (citalopram és fluoxetin), triciklikus antidepresszánsok,mint a klomipramin, a nortriptilin és a dezipramin;

-      a triptofán nevû táplálékkiegészítõ(alvászavarok ellen);

-     mivakurium és szuxametonium(általános érzéstelenítés esetén használt gyógyszerek);

-      orbáncfû, amely a depressziókezelésére használt gyógynövény;

-      lítium (antipszihotikum);

-      a linezolid hatóanyagú antibiotikum.

A fenti gyógyszerek együttes alkalmazása szerotoninszindrómához vezethet a Paretin filmtabletta szerotoninszerû hatásánakfokozásával (lásd a „Ne szedje a Paretin filmtablettát” és a „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” részt). Ilyen esetekben a kezelõorvosa szükségesnek fogjatartani az Ön szorosabb ellenõrzését.

-      tioridazin és pimozid antipszichotikumok;

-      egyes pszichés zavarok kezelésérehasznált gyógyszerek (ún. antipszichotikumok) mint a riszperidon, klozapin, perfenazin;

-      a fozamprenavir és ritonavirkombinációja, amelyet a humán immunhiány vírus (HIV) fertõzés kezelésérehasználnak;

-      a görcsrohamok vagy epilepsziakezelésére alkalmazott fenobarbitál, fenitoin, nátrium-valproát vagykarbamazepin;

-      atomoxetin, amelyet figyelemhiánnyaljáró hiperaktivitás betegség (ADHD) kezelésére alkalmaznak;

-      propafenon, flekainid és a szabálytalanszívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek;

-      metoprolol, amely béta-blokkoló és a magasvérnyomás, valamint szívproblémák kezelésére alkalmazzák;

-      a magas koleszterinszintkezelésére alkalmazott pravasztatin.

A fenti gyógyszerek együttes alkalmazása ezen gyógyszerekmellékhatásainak gyakoriságát növelhetik, úgymint szívvel kapcsolatos hatások,melyek súlyosak lehetnek (lásd a „Ne szedje aParetin filmtablettát” pontot).

-      rifampicin, amelyet a tuberkulózis(TBC) és lepra kezelésére alkalmaznak;

-      a görcsrohamok vagy epilepsziakezelésére alkalmazott fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin;

A fenti gyógyszerek együttes alkalmazása, a paroxetinmetabolizációjának fokozásával, csökkentheti a Paretin filmtabletta hatását.

-      warfarin és egyéb gyógyszerek (az ún.antikoagulánsok), melyeket vérhígítóként alkalmaznak;

-      acetilszalicilsav, ibuprofén vagy másún. NSAID-ok (nemszteroid gyulladáscsökkentõk); köztük a celekoxib, azetodolak, a diklofenák és a meloxikám, amelyeket fájdalom- ésgyulladáscsökkentésre alkalmaznak;

-      klozapin, fenotiazidok(antipszichotikumok) és a legtöbb triciklusos antidepresszáns (depresszióelleni készítmények);

-      prociklidin, amelyet a remegéscsökkentésére alkalmaznak, különösen Parkinson-kórban. A vér prociklidinkoncentrációjának emelkedése miatt a prociklidin mellékhatásainak gyakoriságaemelkedhet.

-      tamoxifen, amelyet mellrákkezelésére alkalmaznak.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Paretin filmtabletta egyidejû bevétele étellel, itallal ésalkohollal

Ne fogyasszon alkoholt a Paretin filmtabletta kezelés alatt.Az alkohol az Ön tüneteit, illetve a mellékhatásokat súlyosbíthatja.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség

Nagyon fontos, hogy amilyen hamar csak lehet beszéljenorvosával, ha Ön terhes, lehet,hogy terhes vagy terhességet tervez, mivel a születési rendellenességek (szívfejlõdésirendellenesség) gyakoriságát kismértékben növelheti, ha a terhesség elsõ 3hónapjában Paretin filmtablettát szed.

A teljes népességben körülbelül 100 csecsemõ közül egyszületik szívhibával. Ez az arány megemelkedett, és 100 csecsemõ közül legfeljebbkettõnél fordult elõ azok között, akik édesanyja paroxetint szedett. Kezelõorvosadönthet arról, hogy az a jobb, ha terhessége alatt másik gyógyszerre tér át,vagy fokozatosan abbahagyja a Paretin filmtabletta szedését. A paroxetinhirtelen abbahagyását terhesség alatt kerülni kell. Azonban az is lehetséges,hogy az orvos, figyelembe véve minden körülményt, azt javasolja, hogy Önfolytassa a Paretin filmtabletta szedését.

Ha ön terhessége utolsó 3 hónapjábanParetin filmtablettát szed, ezt közölje a szülésszel, mert kisbabáján születéskorbizonyos tünetek jelentkezhetnek. A következõk lehetnek: alvási vagytáplálkozási nehézségek, légzési problémák, a bõr kékes elszínezõdése vagytúlságosan hideg, illetve meleg bõr, rosszullét, sok sírás, merev vagy petyhüdtizomzat, levertség, remegés, izomrángások vagy görcsrohamok. Ha kisbabájánszületése után e tünetek bármelyikét észleli és aggódik, szóljon az orvosnakvagy a szülésznek, akik tanácsot tudnak adni Önnek.

Gyõzõdjön meg arról, hogy szülésznõjeés/vagy kezelõorvosa tudja, hogy Ön Paretin filmtabletta kezelés alatt áll.Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történikkezelés Paretin filmtablettával, növekedhet a csecsemõnél bizonyos súlyosállapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonálishipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemõ légzése ilyenkor szapora és bõrekékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni elsõ 24 órábanjelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemõjénél alakul ki, azonnal vegye fel akapcsolatot szülésznõjével és/vagy orvosával.

Szoptatás

A Paretin filmtabletta igen kis mennyiségben bejut azanyatejbe. HaParetin filmtablettát szed,keresse fel kezelõorvosát és beszélje ezt meg vele, mielõtt szoptatni kezd. Önés kezelõorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön szoptathat a Paretin filmtabletta szedésealatt.

Termékenység

Állatkísérletekben a paroxetin negatívan befolyásolta az ondóminõségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humántermékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Paretin filmtabletta lehetséges mellékhatásai közé tartozika szédülés, a zavartság, az álmosság, a látászavar, melyek befolyásolhatják azÖn koncentrálóképességét és azt, hogy milyen gyorsan tud reagálni. Ilyenmellékhatások jelentkezése esetén ne vezessen autót és ne dolgozzon gépekkel,illetve ne végezzen olyan tevékenységet, ami óvatosságot és koncentrációtigényel.

3.       Hogyankell szedni a Paretin filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A gyógyszertreggel, táplálékkal vegye be.

Atablettákat egészben, vízzel nyelje le.

Ne rágjaszét a tablettákat.

Kezelõorvosa fogja megmondani, milyenadaggal kezdje a Paretin filmtabletta szedését.

Legtöbben néhány hetes kezelés utánkezdik jobban érezni magukat. Ha Ön ennyi idõ után sem érzi jobban magát,beszélje meg kezelõorvosával, aki tanácsot fog adni Önnek. A kezelõorvosadönthet úgy, hogy fokozatosan, 10 mg-onként emelni fogja az adagot, akár alegnagyobb napi adagig.

A különféle állapotokban alkalmazott szokásosadagokat az alábbi táblázat tartalmazza:

A kezelõorvosa fogja meghatározni az Önnek szükségesnapi adagot.

Kezelõorvosa el fogja mondani, mennyi ideig kellfolyamatosan szednie a tablettákat. Lehet, hogy erre hónapokig vagy még továbbis szükség lesz.

Vese- / májbetegség: csökkent vese- vagy májfunkció esetén anormál adagnál kevesebbet kell szedni. Csökkent vese- vagy májfunkcióról akezelõorvost tájékoztatni kell a kezelés megkezdése elõtt. Ha Ön súlyos máj- vagyvesebetegségben szenved, a maximális napi adag 20 mg.

Idõskor (65 év felettiek): Szükség eseténaz adag 40 mg-ra emelhetõ. Az adag nem haladhatja meg a napi 40 mg-ot.

Ha az elõírtnál több Paretin filmtablettát vett be

Soha nevegyen be több tablettát, mint amennyit az orvos javasolt. Ha Ön (vagy valaki más) túl sokParetin filmtablettát vett be, azonnal forduljon kezelõorvosához, vagy keressefel a legközelebbi kórházat és mutassa meg a gyógyszer dobozát. Túl nagyParetin filmtabletta adag bevétele esetén elõfordulhatnak a „Lehetségesmellékhatások” fejezetben felsorolt tünetek vagy a következõk: rosszullét,láz, akaratlan izomösszehúzódások.

Ha elfelejtette bevenni a Paretinfilmtablettát

Gyógyszerét minden nap ugyanabban az idõpontban vegye be.

-       Ha elfelejtettbevenni egy adagot és eszébe jut még lefekvés elõtt, azonnal vegye be. Másnap a szokásosidõben vegye be a tablettákat.

-       Ha ez csakéjszaka vagy másnap jut eszébe, ne vegye be az elfelejtett adagot. Lehet, hogy lesznekmegvonási tünetei, de ezek elmúlnak, amikor a következõ adagot a szokásosidõben beveszi.

-       Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Paretin filmtabletta szedését

Ne hagyjaabba a Paretin filmtablettaszedését addig, amíg az orvos erre utasítást nem ad, még akkor sem, hajobban érzi magát.

Megvonási tünetek jelentkezhetnek, ha hosszantartó kezelésután hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését. Ezek a tünetek szokványosak akezelés abbahagyásakor. A Paretin filmtabletta hosszú idejû vagy nagy dózisbantörténõ alkalmazása esetén, vagy a túl gyors dóziscsökkentés során magasabbennek kockázata.

A Paretin filmtabletta leállítása esetén kezelõorvosa segítségével az adagotlassan, néhány hét vagy hónap alatt kell csökkentenie – ezáltal csökken amegvonási tünetek kialakulásának lehetõsége. Egyik lehetõség, hogy a Paretin filmtablettaadagját hetente 10 mg-mal csökkenti. Legtöbb esetben a Paretin filmtablettakezelés abbahagyása enyhe tünetekkel jár, és azok két héten belül elmúlnak.Némely esetben azonban a tünetek súlyosabbak lehetnek, és hosszabb ideigmegmaradnak (2-3 hónap, vagy több).

Ha a gyógyszerszedés abbahagyása megvonási tüneteket okoz,kezelõorvosa valószínûleg az adagolás lassabb csökkentését fogja tanácsolni. Hasúlyos megvonási tüneteket tapasztal a Paretin filmtabletta abbahagyásakor,kérjük, forduljon kezelõorvosához, aki esetleg azt javasolja, hogy kezdje újraszedni a tablettákat, majd hosszabb idõ alatt hagyja abba.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások legnagyobbvalószínûséggel a Paretin filmtabletta kezelés elsõ néhányhetében lépnek fel.

Azonnal keressefel kezelõorvosát, vagy menjen kórházba, ha a gyógyszer szedése alatt az alábbimellékhatások bármelyike jelentkezik:

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül legfeljebb 1 esetében fordulhatnak elõ):

·      Ha szokatlan zúzódások vagyvérzések jelentkeznek, beleértvea vérhányást vagy a véres székletet, beszéljen kezelõorvosával, vagy menjenazonnal kórházba.

·      Ha nem tud vizeletet üríteni,beszéljen kezelõorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 esetében fordulhatnakelõ):

·      Ha görcsrohama alakul ki,beszéljen kezelõorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

·      Ha nyugtalanságot érez, úgyérzi, nem tud ülve vagy állva maradni,lehet, hogy ún. akatíziája van. A Paretin adagjának emelése ronthatja ezeket atüneteket. Ha ilyesmit érez, beszéljen kezelõorvosával.

·      Ha fáradtnak, gyengének vagyzavartnak érzi magát, vagy izomfájdalom, izommerevség, rendezetlen izommozgáslép fel, ennek az lehet az oka, hogyvérében a normálisnál alacsonyabb a nátriumszint. Ha ilyen tünetei vannak, beszéljenkezelõorvosával.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 esetében fordulhatnakelõ):

·      Allergiás reakciók Paretin-re,amelyek súlyosak lehetnek.

     Ha vörös vagy göbös bõrkiütés, a szemhéjak, azarc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata jelentkezik, viszketni kezd,illetve légzési nehézsége (légszomja) vagy nyelési nehézsége támad, gyengénekérzi magát vagy szédeleg, amely összeesést vagy eszméletvesztést okoz, beszéljenkezelõorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

·      Ha a következõ tüneteket vagyazok némelyikét tapasztalja,valószínûleg ún. szerotonin szindróma vagy neuroleptikus malignus szindrómaalakult ki Önnél, amelynek a tünetei közé tartozik a felfokozott izgatottságvagy ingerlékenység, a zavarodottság, a nyugtalanság érzése, a forróságérzet, azizzadás, a reszketés, a hidegrázás, a hallucinációk (különös látomások éshangok), az izommerevség, a hirtelen izomrángások vagy a gyors szívverés. Atünetek súlyosbodhatnak és eszméletvesztés alakulhat ki. Ha ilyesmit érez, beszéljenkezelõorvosával.

·      Akut glaukóma (zöldhályog).

Hafájnak a szemei és látászavara alakul ki, beszéljen kezelõorvosával.

Nem ismert (a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

-       ha önkárosítóvagy öngyilkos gondolatai lépnek fel a Paretin filmtabletta kezelés alatt,kifejezetten az elsõ 2-4 hét alatt.

A fentitünetek esetén lehet, hogy elég orvosával beszélnie, de lehet, hogy azonnalkórházba kell mennie.

Továbbilehetséges mellékhatások a kezelés során

Nagyongyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint egy esetében fordulhatnak elõ):

-      Émelygés (hányinger). A gyógyszerreggeli, táplálkozással egyidejû bevételével csökkenthetõ ennek elõfordulása.

-      A szexuális vágy vagy funkcióváltozása, pl. az orgazmus hiánya és férfiaknál a merevedés, illetve azondókilövellés zavara

Gyakori mellékhatások (10 beteg közüllegfeljebb egy esetében fordulhatnak elõ):

-      A vér koleszterinszintjénekemelkedése

-      Étvágycsökkenés

-      Aluszékonyság, álmatlanság, kórosálmok (beleértve rémálmok)

-      Szédülés, remegés

-      Fejfájás

-      Csökkent koncentrálóképesség

-      Izgatottság

-      Szokatlan gyengeség érzése

-      Homályos látás

-      Ásítozás, szájszárazság

-      Hasmenés vagy székrekedés

-      Hányás

-      Testtömeg-gyarapodás

-      Izzadás

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb egy esetébenfordulhatnak elõ):

-      Szédülés vagy ájulásérzés hirtelenfelálláskor (ennek oka a vérnyomás hirtelen megemelkedése vagy leesése)

-      A szokásosnál gyorsabb szívverés

-      Mozgásszegénység, merevség, reszketésvagy abnormális száj- és nyelvmozgás

-      A pupillák kitágulása

-      Bõrkiütés, viszketés

-      Zavartság, hallucinációk (különöslátomások és hangok)

-      Vizelési képtelenség(vizeletvisszatartás) vagy befolyásolhatatlan, akaratlan vizeletürítés(vizeletinkontinencia)

-      Ha Ön cukorbeteg, vércukorszintjeellenõrizhetetlenné válhat a Paretin filmtableta szedése alatt. Beszéljenkezelõorvosával az inzulinadagja vagy más szájon át alkalmazottvércukorcsökkentõ gyógyszer adagjának beállításávalkapcsolatban.

Ritkamellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elõ):

-      Rendellenes tejelválasztás férfiaknálés nõknél

-      Lassú szívverés

-      Májfunkciós értékek emelkedése

-      Pánikrohamok

-      Hiperaktív viselkedés vagy gondolatok(mánia)

-      Elszemélytelenedés érzése(deperszonalizáció)

-      Szorongásérzet

-      Görcsrohamok, hirtelen lábmozgások(ún. nyugtalan láb szindróma)

-      Ízületi vagy izomfájdalom

-      Akatízia. Ha nyugtalanságot érez, úgyérzi, nem tud ülve vagy állva maradni, lehet, hogy ún. akatíziája van.

-     A prolaktin nevû hormonvérszintjének emelkedése

-     Menstruációs rendellenességek(köztük erõs vagy rendszertelen havivérzések, két menstruáció közötti vérzések,valamint a menstruáció elmaradása vagy késése).

Nagyonritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnakelõ):

-     Bõrkiütés, mely felhólyagosodhat,és úgy néz ki, mint egy kis céltábla (egy világosabb terület közepén feketepont, sötét peremmel), ezt erythema multiforme-nak hívják

-     Nagyobb kiterjedésû kiütéshólyagokkal és hámló bõrrel, különösen a száj, orr, szemek és a nemi szervekkörnyékén (Stevens-Johnson szindróma)

-      Széles kiterjedésû kiütés hólyagokkal és a testfelszínnagy területein hámló bõr (toxikus epidermális nekrolízis)

-      Májproblémák, amelyek a bõr, ill. aszemfehérje sárgaságával járnak

-      Nem megfelelõ antidiuretikus hormonelválasztási szindróma (SIADH), amely kórképben rossz kémiai jelzésekkövetkeztében a szervezetben vízfelesleg halmozódik fel és csökken a nátrium(só) szintje. A SIADH-ban szenvedõ betegeknek súlyos panaszaik lehetnek, deelõfordulhat az is, hogy egyáltalán nem alakulnak ki tüneteik.

-      Folyadék, ill. vízvisszatartás okoztakar- vagy lábduzzanat

-      Fényérzékenységi reakciók

-      A hímvesszõ fájdalmas és tartósmerevedése

-      Alacsony vérlemezkeszám

-      Nem megfelelõ antidiuretikus szindróma

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

-      agresszió

Egyesbetegeknél a Paretin filmtabletta szedése kapcsán fülcsengés vagy egyéb állandózaj keletkezhet a fülben (tinnitusz).

Csonttörésekfokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusúgyógyszerrel (paroxetin) kezelnek.

Megvonási tünetek a Paretin filmtabletta felfüggesztésekor

Megvonási tüneteket érezhet, ha abbahagyja a Paretinfilmtabletta szedését (lásd „Hogyan kell szedni a Paretin filmtablettát?” és„Lehetséges mellékhatások”): szédülést, érzékelési zavarokat (így paresztéziát,áramütésszerû érzést és fülcsengést), alvászavart (benne intenzív álmokat),izgatottságot és szorongást, hányingert, remegést, zavartságot, izzadást,fejfájást, hasmenést, szívdobogásérzést, érzelmi instabilitást,ingerlékenységet és látászavarokat.

Ezek ajelenségek általában enyhék vagy közepesen súlyosak és általában maguktólmegszûnnek, bár néhány esetben súlyosak és tartósak lehetnek.

További mellékhatások a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban

Gyermekek és serdülõk (18 év alattiak)bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során a paroxetinnel kezeltek között akövetkezõ gyakori nemkívánatos eseményeket figyelték meg kevesebb mint 10%-osgyakorisággal (10-bõl legfeljebb egy személynél): öngyilkossági gondolatok ésöngyilkossági kísérletek gyakoribbá válása, szándékos önkárosító magatartás,ellenséges, agresszív vagy barátságtalan viselkedés, étvágytalanság, reszketés,abnormális izzadás, hyperaktivitás (túlmozgás), nyugtalanság, érzelmi labilitás(beleértve a sírást és a hangulatváltozásokat).

A vizsgálatok során ugyanezen tüneteketészlelték a paroxetin helyett cukortablettával (placebo) kezelt gyermekeken ésserdülõkön is, bár kevésbé gyakori elõfordulással.

Ezekben az említett 18 év alattikorosztályban végzett vizsgálatokban néhány páciensnél megvonási tünetekjelentkeztek a gyógyszer elhagyása után. Ezek a megvonási tünetek nagybanhasonlítottak a felnõttekben tapasztalható tünetekhez (ld. alább, illetve a„Lehetséges mellékhatások” fejezetben). A 18 év alatti korosztályban emellettgyakran tapasztalt (10-bõl legfeljebb egy személynél) tünetek voltak még akövetkezõk: gyomorfájdalom, idegességérzet, illetve érzelmi labilitás(beleértve a sírást és a hangulatváltozásokat, önkárosító magatartásikísérletek, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek).

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.      Hogyan kell a Paretin filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejáratiidõ (Felh. vagy Felhasználható:) után ne szedje a Paretin filmtablettát. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Paretin filmtabletta?

-        A készítmény hatóanyaga: 20mg, ill. 40 mg paroxetin (vízmentes paroxetin-hidroklorid formájában)filmtablettánként.

-        Egyéb összetevõk: vízmenteskolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát,karboximetil-keményítõ-nátrium, kopovidon, mannit, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Milyen akészítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Paretin20 mg filmtabletta:

Fehér, kerek, mindkét oldalándomború, egyik oldalán „PX 20” jelzéssel, másik oldalán felezõ bemetszésselellátott filmtabletta, amely nyomás hatására könnyen széttörhetõ. A tablettaegyenlõ adagokra osztható.

Paretin 40 mg filmtabletta:

Fehér, kerek, mindkét oldalándomború, egyik oldalán „PX 40” jelzéssel, másik oldalán negyedelõ bemetszésselellátott filmtabletta, amely nyomás hatására könnyen széttörhetõ. A tablettaegyenlõ adagokra osztható.

30 db, ill.60 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest,

Bartók Bélaút 43-47.

Gyártó

SalutasPharma GmbH

Otto-von-GuerickeAllee 1

39179Barleben

Németország

OGYI-T-8867/01          (Paretin20 mg filmtabletta) 30 db

OGYI-T-8867/02          (Paretin20 mg filmtabletta) 60 db

OGYI-T-8867/03          (Paretin40 mg filmtabletta) 30 db

OGYI-T-8867/04          (Paretin40 mg filmtabletta) 60 db

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. június