Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Paroxat 20 mg filmtabletta

paroxetin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Paroxat ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Paroxat szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Paroxat-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Paroxat-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Paroxat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Paroxat depresszióban és/vagy szorongásosbetegségekben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál.

A Paroxat-ot a következő szorongásosbetegségekben alkalmazzák: kényszerbetegség (ismétlődő kényszeres gondolatok,kontrollálhatatlan viselkedéssel), pánikbetegség (pánikrohamok, beleértveazokat is, amelyek oka az agorafóbia, vagyis a félelem a nyilvános helyektől),szociális szorongásos zavar (emberek társaságától való félelem vagy annakkerülése), traumákat követő stressz betegség (valamilyen trauma okoztaszorongás), és általános szorongásos zavar (általános erős szorongás vagyidegesség).

A Paroxat az SSRI (szelektívszerotonin visszavétel gátlók) néven ismert gyógyszerek közé tartozik. Mindenember agyában van egy szerotonin nevû anyag. A depressziós vagy szorongóemberek agyában alacsonyabb a szerotonin szintje. Nem teljesen ismert, hogy a Paroxat és a többi SSRI hogyan hat, de ebbenvalószínûleg szerepe van annak, hogy növeli az agyban a szerotonin szintet. Adepresszió vagy szorongásos betegség megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Önjobban érezze magát.

2. Tudnivalóka Paroxat szedése előtt

Ne szedje a Paroxat-ot:

- Ha ún. monoamino-oxidáz gátló gyógyszert(rövidítve MAOI, ilyen a moklobemid ésa metiltioninium-klorid (metilénkék)) szed, vagy bármikor szedett az elmúlt kéthét során. Orvosa tájékoztatni fogja, hogy hogyan kezdje szedni a Paroxat-ot,miután a MAOI szedését befejezte.

- Ha tioridazin vagy pimozid nevû antipszichotikumot(pszichés zavarok kezelésére szolgáló gyógyszert) szed.

- Ha allergiás a paroxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.

Bármelyik fenti esetben ne vegye be a gyógyszert, hanem beszéljenkezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AParoxat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- Szed Önmás gyógyszereket? (Lásd ebben a tájékoztatóban „Egyéb gyógyszerek és a Paroxat”pontot.)

- Tamoxifent szed emlőrák vagytermékenységgel kapcsolatos problémák kezelésére? A Paroxat csökkentheti atamoxifen hatásosságát, ezért orvosa egy másik antidepresszáns szedésétjavasolhatja.

- Vanvese-, máj- vagy szívproblémája?

- Epilepsziábanszenved, vagy korábban volt már görcsrohama?

- Voltvalamikor mániás epizódja (túl aktív viselkedés vagy gondolatok)?

- Kapelektrosokk kezelést (ECT)?

- Voltakvagy vannak vérzési problémái vagy szed olyan gyógyszereket, amelyekfokozhatják a vérzés kockázatát (ezek lehetnek vérhígító szerek, mint pl. awarfarin; antipszichotikumok, mint a perfenazin vagy a klozapin; triciklikusantidepresszánsok; fájdalom- és gyulladáscsökkentők: az ún. nem-szteroidgyulladáscsökkentők (NSAID-ok), mint az acetilszalicilsav, az ibuprofen, acelekoxib, az etodolak, a diklofenák, a meloxikám)?

- Cukorbetegségbenszenved?

- Alacsony nátrium-tartalmú diétát tart?

- Glaukómája van (magas a szemében a belnyomás,vagy más néven zöldhályogja van)?

- Terhes vagy terhességet tervez? (Lásd ebben atájékoztatóban a „Terhesség, szoptatás és termékenység” pontot.)

- Nincs még 18 éves? (Lásd ebben atájékoztatóban a „Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatt” pontot.)

Habármelyik fenti kérdésre IGEN a válasz,és ezt még nem beszélte meg a kezelőorvosával, menjen vissza az orvoshoz, éskérdezze meg, szedheti-e a Paroxat-ot.

Alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alattiserdülőknél

Gyermekek és serdülők 18 éveskor alatt nem szedhetnek Paroxat-ot. AParoxat a 18 évnél fiatalabb betegeknél megnöveli az alábbi mellékhatásokkockázatát: öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenségesmagatartás (elsősorban agresszivitás, ellenkezés és düh). Amennyiben az orvos 18 évesnélfiatalabb betegnek írt fel Paroxat-ot és Ön ezt meg szeretné vele beszélni,kérjük, menjen vissza orvosához. Amennyiben 18 évesnél fiatalabb, Paroxat-otszedő betegnél a fentebb felsorolt tünetek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak,erről tájékoztassa kezelőorvosát! Ezenkívül a Paroxat gyermekek és serdülőknövekedésére, érésére, kognitív és viselkedési fejlődésére vonatkozó hosszútávú biztonságossága egyelőre nem bizonyított.

Amikora Paroxat-ot vizsgálták 18 év alatti betegeken, a 10 gyermek/serdülő közülkevesebb, mint egyet érintő gyakori mellékhatások a következők voltak:gyakrabban jelentkező öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek, szándékosönkárosítás, ellenséges, agresszív vagy barátságtalan viselkedés,étvágytalanság, reszketés, túlzott izzadás, hiperaktivitás (túl sok energia),izgatottság, érzelmi hullámzások (beleértve a sírást és hangulatváltozást),szokatlan sérülések vagy vérzés (mint pl. orrvérzés). Ezekben a vizsgálatokbana Paroxat helyett cukortablettákat (placebót) szedő gyermekeknél és serdülőknélis jelentkeztek ugyanezek a tünetek, azonban sokkal ritkábban.

Ezekbena 18 év alatti betegeken végzett vizsgálatokban néhány betegen megvonásitüneteket észleltek a Paroxat szedésének leállítása után. Ezek a hatásoktöbbnyire ugyanolyanok voltak, mint amikor felnőttek hagyták abba a Paroxat szedését(lásd ebben a tájékoztatóban a 3. fejezetet, „Hogyan kell szedni a Paroxat-ot”).Továbbá, a 18 évesnél fiatalabb betegek gyakran (10-ből kevesebb, mint egybeteg) tapasztaltak gyomorfájást, idegességet, érzelmi hullámzásokat (beleértvea sírást és hangulatváltozást, kísérletet az önkárosításra, öngyilkosságigondolatokat és öngyilkossági kísérletet).

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásosbetegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időrevan szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagyönkárosító gondolatai.

- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikaivizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt,pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak)esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát vagymenjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámoldepressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezta betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják,hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásábanbekövetkező változások aggasztóak.

A Paroxat szedése során tapasztalt fontos mellékhatások

EgyesParoxat-ot szedő betegeknél akatízia nevû állapot lép fel, amikor nyugtalanságotéreznek, úgy érzik, nem tudnak ülve vagy állva maradni. Más betegeknél szerotoninszindrómának vagy neuroleptikus malignus szindrómának nevezetttünetegyüttes alakul ki, és a következő tünetek némelyike vagy mindegyikejelentkezik: felfokozott izgatottság vagy ingerlékenység, zavarodottság,nyugtalanság érzése, forróságérzet, izzadás, reszketés, hidegrázás, érzékcsalódások(különös látomások és hangok), izommerevség, hirtelen izomrángások vagy gyorsszívverés. A tünetek súlyossága fokozódhat és eszméletvesztés alakulhat ki. Habármelyik tünetet észleli, forduljon kezelőorvosához. A Paroxat ezenvagy más mellékhatásairól több információt ebben a tájékoztatóban a 4., „Lehetségesmellékhatások” fejezetben találhat.

Egyéb gyógyszerek és a Paroxat

Egyesgyógyszerek befolyásolhatják a Paroxat hatását, vagy növelhetik a mellékhatásokkialakulásának lehetőségét. A Paroxat is befolyással lehet másgyógyszerkészítmények hatására. Ilyen gyógyszerek a következők:

- Ún. monoamino-oxidáz gátló gyógyszerek(MAOI-k, köztük a moklobemid és a metiltioninium-klorid (metilénkék)) -lásd ebben a tájékoztatóban a „Ne szedje a Paroxat-ot” pontot.

- Tioridazin és pimozid antipszichotikumok– lásd ebben a tájékoztatóban a „Ne szedje a Paroxat‑ot” pontot.

- Acetilszalicilsav, ibuprofen vagymás ún. NSAID-ok (nem‑szteroid gyulladáscsökkentők), köztük a celekoxib, azetodolak, a diklofenák és a meloxikám, amelyeket fájdalom- ésgyulladáscsökkentésre alkalmaznak.

- Tramadol és petidin nevû fájdalomcsillapítók.

- A migrén kezelésérehasznált ún. triptánok, pl. a szumatriptán.

- Egyéb antidepresszánsok,köztük más SSRI-k és triciklikus antidepresszánsok mint a klomipramin, a nortriptilinés a dezipramin.

- A triptofán nevû táplálékkiegészítő.

- Mivakurium és szuxametonium (általánosérzéstelenítés esetén használt gyógyszerek).

- Egyes pszichés zavarok kezelésérehasznált gyógyszerek (ún. antipszichotikumok) mint a lítium, a riszperidon, a perfenazinés a klozapin.

- Fentanil, melyet érzéstelenítéssorán vagy krónikus fájdalom kezelésére alkalmaznak.

- A fozamprenavir és ritonavirkombinációja, amelyet a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésérehasználnak.

- Orbáncfû, amely a depressziókezelésére használt gyógynövény.

- A görcsrohamok vagy epilepsziakezelésére alkalmazott fenobarbitál, fenitoin, nátrium-valproát vagykarbamazepin.

- Atomoxetin, amelyet figyelemhiánnyaljáró hiperaktivitás betegség (ADHD) kezelésére alkalmaznak.

- Prociklidin, amelyet a remegés csökkentésérealkalmaznak, különösen Parkinson‑kórban.

- Warfarin és egyéb gyógyszerek (azún. antikoagulánsok), melyeket vérhígítóként alkalmaznak.

- Propafenon, flekainid és a szabálytalanszívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

- Metoprolol, amely béta-blokkoló ésa magas vérnyomás, valamint szívproblémák kezelésére alkalmazzák.

- Pravasztatin, amelyet magaskoleszterinszint kezelésére alkalmaznak.

- Rifampicin, amelyet a tuberkulózis(TBC) és lepra kezelésére alkalmaznak.

- A linezolid nevû antibiotikum.

- Tamoxifen, amelyet emlőrákkezelésére alkalmaznak.

Haa fenti listán szereplő bármelyik gyógyszert szedi vagy a közelmúltban szedte és orvosával még nem beszélte meg, menjen visszakezelőorvosához, és kérdezze meg, mi a teendő. Az adagoláson esetlegváltoztatni kell, vagy más gyógyszert kell szednie.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Paroxategyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Nefogyasszon alkoholt a Paroxat‑kezelés alatt. Az alkohol az Ön tüneteit,illetve a mellékhatásokat súlyosbíthatja. A Paroxat reggel, étkezés közben történőbevétele csökkentheti az émelygés (hányinger) jelentkezését.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével. Azoknál a csecsemőknél, akik édesanyja a terhesség elsőhónapjaiban Paroxat-ot szedett,néhány esetben a születési rendellenességek, különösen a szívrendellenességekkockázatának fokozódását jelentették. A teljes népességben körülbelül 100csecsemő közül egy születik szívhibával. Ez az arány megemelkedett, és 100csecsemő közül legfeljebb kettőnél fordult elő azok között, akik édesanyja Paroxat-otszedett. Ön és orvosa dönthetnek arról, hogy az-e a jobb, ha terhessége alattmásik gyógyszerre tér át, vagy fokozatosan abbahagyja a Paroxat szedését. Azonban az is lehetséges,hogy az orvos, figyelembe véve minden körülményt, azt javasolja, hogy Önfolytassa a Paroxat szedését.

Mondja el orvosának vagy a szülésznek, ha Önterhessége alatt Paroxat-ot szed. Haa terhesség során, különösen a terhesség végén Paroxat-ot szed, megnövekedhetegy súlyos, csecsemőket érintő állapot kialakulásának kockázata, melyetperzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek. PPHN-ben a csecsemőszíve és tüdeje közötti erekben túlzottan magas a vérnyomás. Ha Ön terhességeutolsó 3 hónapjában Paroxat-ot szed, kisbabáján születéskor egyéb tünetek is jelentkezhetnek,melyek általában a születés utáni első 24 órában mutatkoznak, és a következőklehetnek:

- légzési problémák,

- a bőr kékes elszíneződése vagytúlságosan hideg, illetve meleg bőr,

- kék ajkak,

- hányás vagy nem megfelelőtáplálkozás,

- erős fáradtság és alvásképtelenség,sok sírás,

- merev vagy petyhüdt izomzat,

- remegés, izomrángások vagygörcsrohamok,

- fokozott reflexek.

Ha kisbabáján születése után e tünetek bármelyikétészleli, vagy aggódik a kisbaba egészségéért, szóljon az orvosnak vagy aszülésznek, akik tanácsot tudnak adni Önnek.

AParoxat igen kis mennyiségbenbejut az anyatejbe. Ha Paroxat-otszed, keresse fel kezelőorvosát, és beszélje ezt meg vele, mielőttszoptatni kezd. Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön szoptathat a Paroxatszedése alatt.

Állatkísérletekben aparoxetin negatívan befolyásolta a sperma minőségét. Ez elméletileg hatássallehet a termékenységre, azonban humán termékenységre kifejtett hatást mindeddignem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

AParoxat lehetséges mellékhatásai közé tartozik a szédülés, a zavartság, az álmosságés a látászavar. Ilyen mellékhatások jelentkezése esetén ne vezessen autót, ésne dolgozzon gépekkel.

3. Hogyan kell szedni a Paroxat-ot?

A különféle állapotokban alkalmazott szokásos adagokat azalábbi táblázat tartalmazza.

Orvosafogja megmondani, hogy milyen adaggal kezdje a Paroxat szedését. Legtöbben néhány hetes kezelés után kezdik jobbanérezni magukat. Ha Ön ennyi idő után sem érzi jobban magát, beszélje megorvosával, aki esetleg fokozatosan, 10 mg-onként emelni fogja az adagot, akár alegnagyobb napi adagig.

Agyógyszert reggel, táplálékkal vegye be.

Atablettákat egészben, vízzel nyelje le.

Nerágja szét a tablettákat.

Kezelőorvosael fogja mondani, mennyi ideig kell folyamatosan szednie a tablettákat. Lehet,hogy erre hónapokig vagy még tovább is szükség lesz.

Időskor

65éves kor felett a legnagyobb napi adag 40 mg.

Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek

HaÖn májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenved, orvosa esetleg aszokásosnál alacsonyabb adagban fogja rendelni a Paroxat-ot.

Ha az előírtnál több Paroxat-ot vett be

Soha ne vegyen be többtablettát, mint amennyit kezelőorvosa javasolt. Ha Ön (vagy valaki más) túl sok Paroxat-ot vett be,azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ésmutassa meg a gyógyszer dobozát. Túl nagy Paroxat adag bevétele eseténelőfordulhatnak a 4., „Lehetséges mellékhatások” fejezetben felsorolttünetek vagy a következők: láz, akaratlan izomösszehúzódások.

Ha elfelejtette bevenni a Paroxat-ot

Gyógyszerétminden nap ugyanabban az időpontban vegye be.

Haelfelejtett bevenni egy adagot, és eszébe jut még lefekvés előtt, azonnal vegye be. Másnap a szokásos időben vegye be atablettákat.

Haez csak éjszaka vagy másnap jut eszébe, nevegye be az elfelejtett adagot. Lehet, hogy lesznek megvonási tünetei, de ezekelmúlnak, amikor a következő adagot a szokásos időben beveszi.

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Mi a teendő, ha nem érzi jobban magát

A Paroxat nem fogja azonnal csökkenteni az Öntüneteit – minden antidepresszánshatásának kialakulásához időre van szükség. Egyesek néhány hét után kezdik jobbanérezni magukat, másoknak ehhez kicsit több időre van szükségük. Vannak olyanantidepresszánst szedők, akik először rosszabbul érzik magukat, mielőttállapotuk javulna. Ha Ön nem érez pár hét után javulást, keresse felkezelőorvosát, aki tanácsot fog adni. Orvosa javasolni fogja, hogy a kezeléselkezdése után pár héttel keresse fel. Mondja el kezelőorvosának, ha nem érzijobban magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Paroxat szedését

Ne hagyja abba a Paroxat szedésétaddig, amíg kezelőorvosa erre utasítást nem ad.

AParoxat leállítása esetén orvosasegítségével az adagot lassan, néhány hét vagy hónap alatt kell csökkentenie –ezáltal csökken a megvonási tünetek kialakulásának lehetősége. Egyik lehetőség,hogy a Paroxat adagját hetente 10 mg-mal csökkenti. Legtöbb esetben a Paroxat‑kezelésabbahagyása enyhe tünetekkel jár, és azok két héten belül elmúlnak. Némelyesetben azonban a tünetek súlyosabbak lehetnek, és hosszabb ideig megmaradnak.

Haa gyógyszerszedés abbahagyása megvonási tüneteket okoz, orvosa valószínûlegaz adagolás lassabb csökkentését fogja tanácsolni. Ha súlyos megvonásitüneteket tapasztal a Paroxat abbahagyásakor, kérjük, forduljonkezelőorvosához, aki esetleg azt javasolja, hogy kezdje újra szedni atablettát, majd hosszabb idő alatt hagyja abba.

Hamegvonási tünetek jelentkeznek, Ön ebben az esetben is képes lesz abbahagyni a Paroxatszedését.

A kezelés abbahagyásakor lehetséges megvonási tünetek

Vizsgálatiadatok szerint 10 betegből 3 észlel egy vagy több tünetet a Paroxat‑kezelésabbahagyásakor. Egyes megvonási tünetek gyakrabban jelentkeznek, mint mások.

Gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1 esetében fordulhatnak elő):

- szédülés,bizonytalanság vagy egyensúlyzavar érzése;

- bizsergésérzet, égő érzés, valamint (kevésbégyakran) áramütésszerû érzés (a fejben is), továbbá zsongás, sziszegés, sípolás,csengés vagy egyéb állandó zaj a fülben (tinnitusz);

- alvászavarok(élénk álmok, rémálmok, alvásképtelenség);

- szorongásérzése;

- fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül legfeljebb 1 esetében fordulhatnak elő):

- émelygés(hányinger);

- izzadás(éjszakai izzadás is);

- nyugtalanságvagy izgatottság érzése;

- remegés(reszketés);

- zavartságvagy tájékozódási zavar;

- hasmenés(laza széklet);

- lelkiérzékenység vagy ingerlékenység;

- látászavar;

- szívdobogásérzés(palpitáció).

Kérjük,beszéljen kezelőorvosával, ha a Paroxat abbahagyásakor aggódik a megvonásitünetek miatt.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. A mellékhatások legnagyobb valószínûséggel a Paroxat‑kezelés első néhány hetében lépnek fel.

Keresse felkezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése alatt az alábbi mellékhatások bármelyikejelentkezik.

Lehet, hogy elég orvosávalbeszélnie, de lehet, hogy azonnal kórházba kell mennie.

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül legfeljebb 1 esetében fordulhatnak elő):

- Ha szokatlan zúzódások vagyvérzések jelentkeznek,beleértve a vérhányást vagy a véres székletet, beszéljen kezelőorvosával,vagy menjen azonnal kórházba.

- Ha nem tud vizeletet üríteni,beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 esetébenfordulhatnak elő):

- Ha görcsrohama alakul ki,beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

- Ha nyugtalanságot érez, úgyérzi, nem tud ülve vagy állva maradni,lehet, hogy ún. akatíziája van. A Paroxat adagjának emelése ronthatja ezeket atüneteket. Ha ilyesmit érez, beszéljen kezelőorvosával.

- Ha fáradtnak, gyengének vagyzavartnak érzi magát, vagy izomfájdalom, izommerevség, rendezetlen izommozgáslép fel, ennek az lehet az oka, hogyvérében a normálisnál alacsonyabb a nátriumszint. Ha ilyen tünetei vannak, beszéljenkezelőorvosával.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 esetébenfordulhatnak elő):

- Allergiás reakciók Paroxat-ra,amelyek súlyosak lehetnek.

Havörös vagy göbös bőrkiütés, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanatajelentkezik, viszketni kezd, illetve légzési nehézsége (légszomja) vagy nyelésinehézsége támad, gyengének érzi magát vagy szédeleg, amely összeesést vagyeszméletvesztést okoz, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjenkórházba.

- Ha a következő tüneteket vagyazok némelyikét tapasztalja,valószínûleg ún. szerotonin szindróma vagy neuroleptikus malignus szindrómaalakult ki Önnél, amelynek a tünetei közé tartozik a felfokozott izgatottságvagy ingerlékenység, a zavarodottság, a nyugtalanság érzése, a forróságérzet, azizzadás, a reszketés, a hidegrázás, a hallucinációk (különös látomások éshangok), az izommerevség, a hirtelen izomrángások vagy a gyors szívverés. Atünetek súlyosbodhatnak és eszméletvesztés alakulhat ki. Ha ilyesmit érez, beszéljenkezelőorvosával.

- Akut glaukóma (zöldhályog).

Hafájnak a szemei és látászavara alakul ki, beszéljen kezelőorvosával.

Gyakorisága nem ismert

- Néhány embernél önbántalmazás vagyöngyilkosság gondolata előfordult a Paroxat szedésekor vagy a kezelésbefejezését követően (lásd a 2. pontot, „Tudnivalók a Paroxat szedése előtt”).

- Néhány ember agressziót érez a Paroxatszedése alatt.

Haezeket a mellékhatásokat tapasztalja, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

További lehetséges mellékhatások a kezelés során

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1 esetébenfordulhatnak elő):

- Émelygés (hányinger). A gyógyszerreggel, étkezés közben történő bevételével csökkenthető ennek előfordulása.

- A szexuális vágy vagy funkcióváltozása, pl. az orgazmus hiánya és férfiaknál a merevedés, illetve az ondókilövellészavara.

Gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1 esetében fordulhatnak elő):

- A vér koleszterinszintjénekemelkedése.

- Étvágytalanság.

- Rossz alvás (álmatlanság) vagyálmosság.

- Abnormális álmok (beleértve a rémálmokat).

- Szédülés vagy remegés.

- Fejfájás.

- Koncentrálási nehézség.

- Izgatottság.

- Szokatlan gyengeség érzése.

- Látászavar.

- Ásítozás, szájszárazság.

- Hasmenés vagy székrekedés.

- Hányás.

- Testtömeg-gyarapodás.

- Izzadás.

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül legfeljebb 1 esetében fordulhatnak elő):

- Szédülés vagy ájulásérzés hirtelenfelálláskor (ennek oka a vérnyomás hirtelen megemelkedése vagy leesése).

- A szokásosnál gyorsabb szívverés.

- Mozgásszegénység, merevség,reszketés vagy abnormális száj- és nyelvmozgás.

- A pupillák kitágulása.

- Bőrkiütés.

- Viszketés.

- Zavartság.

- Hallucinációk (különös látomásokés hangok).

- Vizelési képtelenség(vizeletvisszatartás) vagy befolyásolhatatlan, akaratlan vizeletürítés (vizeletinkontinencia).

- Ha Ön cukorbeteg, vércukorszintjénekegyensúlya felborulhat a Paroxat szedése során. Kérjük, beszéljenkezelőorvosával inzulinja vagy vércukorszint‑csökkentő gyógyszereinekadagjának módosításáról.

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1 esetében fordulhatnak elő):

- Rendellenes tejelválasztásférfiaknál és nőknél.

- Lassú szívverés.

- Májat érintő hatások, amelyekkövetkeztében a májfunkciós értékek megváltoznak.

- Pánikrohamok.

- Hiperaktív viselkedés vagygondolatok (mánia).

- Elszemélytelenedés érzése(deperszonalizáció).

- Szorongásérzet.

- Ellenállhatatlan hirtelenlábmozgás (ún. nyugtalan láb szindróma).

- Ízületi vagy izomfájdalom.

- A prolaktin nevû hormonvérszintjének emelkedése.

- Menstruációs rendellenességek(köztük erős vagy rendszertelen havivérzések, két menstruáció közötti vérzések,valamint a menstruáció elmaradása vagy késése).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 esetébenfordulhatnak elő):

- Bőrkiütés, mely felhólyagosodhat,és úgy néz ki, mint egy kis céltábla (egy világosabb terület közepén feketepont, sötét peremmel), ezt erythema multiforme-nak hívják.

- Nagyobb kiterjedésû kiütéshólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj, orr, szemek és a nemi szervekkörnyékén (Stevens-Johnson szindróma).

- Széles kiterjedésû kiütéshólyagokkal és a testfelszín nagy területein hámló bőr (toxikus epidermális nekrolízis).

- Májproblémák, amelyek a bőr, ill. aszemfehérje sárgaságával járnak.

- Nem megfelelőantidiuretikus hormon elválasztási szindróma (SIADH), amely kórképben rosszkémiai jelzések következtében a szervezetben vízfelesleg halmozódik fel éscsökken a nátrium (só) szintje. A SIADH-ban szenvedő betegeknek súlyospanaszaik lehetnek, de előfordulhat az is, hogy egyáltalán nem alakulnak kitüneteik.

- Folyadék, ill. vízvisszatartásokozta kar- vagy lábduzzanat.

- Napfény-érzékenység.

- A hímvessző fájdalmas és tartósmerevedése.

- Alacsony vérlemezkeszám.

Egyes betegeknél a Paroxat szedésekapcsán zsongás, sziszegés, sípolás, csengés vagy egyéb állandó zaj keletkezheta fülben (tinnitusz).

Csonttörések fokozottkockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusúgyógyszerrel kezelnek.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Paroxat‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Abuborékcsomagoláson vagy a tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP,Felhasználható, Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fénytőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ha féltablettákat szed, gondoskodjon azok biztonságos tárolásáról a csomagolásban.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paroxat?

A készítményhatóanyaga 20 mg paroxetin (hidroklorid-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

Egyébösszetevők:

Tablettamag: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát,magnézium-sztearát és A típusú karboximetil-keményítő-nátrium.

Filmbevonat: OPADRY YS 1R 7003,ami a következő összetevőket tartalmazza: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400,poliszorbát 80.

Milyen a Paroxat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Paroxat 20 mg filmtablettafehér színû, ovális alakú, domború felületû filmbevonatú tabletta, egyikoldalán „20” mélynyomással, másik oldalán bemetszéssel ellátva. A tablettaegyenlő adagokra osztható.

50 x 1 db filmtabletta vagy4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 vagy 500 db filmtabletta gyermekbiztosátlátszatlan PVC//Al/papír buborékcsomagolásban és dobozban vagy PE kupakkalellátott PP tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKlineKft.,

1124 Budapest,

Csörsz u. 43.

Gyártó:

GlaxoSmithKlinePharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Lengyelország

vagy

S.C.Europharm S.A, 2 Panselelor St, Brasov, County of Brasov, 500419, Románia

OGYI-T-8263/01 (30x átlátszatlan PVC//Al/papírbuborékcsomagolás)

OGYI-T-8263/03 (30x PPtartály PE kupakkal)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Az Ön számára hasznos lehet,ha kapcsolatba lép önsegítő csoporttal vagy betegszervezettel, hogy többetmegtudjon az állapotáról. Orvosa segíthet Önnek ezek elérhetőségévelkapcsolatban.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október