Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Paroxat 20 mg filmtabletta

paroxetin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-     További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Paroxat ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Paroxat szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Paroxat-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Paroxat-ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Paroxat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Paroxat depresszióban és/vagy szorongásosbetegségekben szenvedõ felnõttek kezelésére szolgál.

A Paroxat-ot a következõ szorongásosbetegségekben alkalmazzák: kényszerbetegség (ismétlõdõ kényszeres gondolatok,kontrollálhatatlan viselkedéssel), pánikbetegség (pánikrohamok, beleértveazokat is, amelyek oka az agorafóbia, vagyis a félelem a nyilvános helyektõl),szociális szorongásos zavar (emberek társaságától való félelem vagy annakkerülése), traumákat követõ stressz betegség (valamilyen trauma okoztaszorongás), és általános szorongásos zavar (általános erõs szorongás vagyidegesség).

A Paroxat az SSRI (szelektívszerotonin visszavétel gátlók) néven ismert gyógyszerek közé tartozik. Mindenember agyában van egy szerotonin nevû anyag. A depressziós vagy szorongóemberek agyában alacsonyabb a szerotonin szintje. Nem teljesen ismert, hogy a Paroxat és a többi SSRI hogyan hat, de ebbenvalószínûleg szerepe van annak, hogy növeli az agyban a szerotonin szintet. Adepresszió vagy szorongásos betegség megfelelõ kezelése fontos ahhoz, hogy Önjobban érezze magát.

2.         Tudnivalóka Paroxat szedése elõtt

Ne szedje a Paroxat-ot:

-         Ha ún. monoamino-oxidáz gátló gyógyszert(rövidítve MAOI, ilyen a moklobemid ésa metiltioninium-klorid (metilénkék)) szed, vagy bármikor szedett az elmúlt kéthét során. Orvosa tájékoztatni fogja, hogy hogyan kezdje szedni a Paroxat-ot,miután a MAOI szedését befejezte.

-         Ha tioridazin vagy pimozid nevû antipszichotikumot(pszichés zavarok kezelésére szolgáló gyógyszert) szed.

-         Ha allergiás a paroxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevõjére.

Bármelyik fenti esetben ne vegye be a gyógyszert, hanem beszéljenkezelõorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AParoxat szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-     Szed Önmás gyógyszereket? (Lásd ebben a tájékoztatóban „Egyéb gyógyszerek és a Paroxat”pontot.)

-         Tamoxifent szed emlõrák vagytermékenységgel kapcsolatos problémák kezelésére? A Paroxat csökkentheti atamoxifen hatásosságát, ezért orvosa egy másik antidepresszáns szedésétjavasolhatja.

-     Vanvese-, máj- vagy szívproblémája?

-     Epilepsziábanszenved, vagy korábban volt már görcsrohama?

-     Voltvalamikor mániás epizódja (túl aktív viselkedés vagy gondolatok)?

-     Kapelektrosokk kezelést (ECT)?

-     Voltakvagy vannak vérzési problémái vagy szed olyan gyógyszereket, amelyekfokozhatják a vérzés kockázatát (ezek lehetnek vérhígító szerek, mint pl. awarfarin; antipszichotikumok, mint a perfenazin vagy a klozapin; triciklikusantidepresszánsok; fájdalom- és gyulladáscsökkentõk: az ún. nem-szteroidgyulladáscsökkentõk (NSAID-ok), mint az acetilszalicilsav, az ibuprofen, acelekoxib, az etodolak, a diklofenák, a meloxikám)?

-     Cukorbetegségbenszenved?

-     Alacsony nátrium-tartalmú diétát tart?

-     Glaukómája van (magas a szemében a belnyomás,vagy más néven zöldhályogja van)?

-     Terhes vagy terhességet tervez? (Lásd ebben atájékoztatóban a „Terhesség, szoptatás és termékenység” pontot.)

-     Nincs még 18 éves? (Lásd ebben atájékoztatóban a „Gyermekek és serdülõk 18 éves kor alatt” pontot.)

Habármelyik fenti kérdésre IGEN a válasz,és ezt még nem beszélte meg a kezelõorvosával, menjen vissza az orvoshoz, éskérdezze meg, szedheti-e a Paroxat-ot.

Alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alattiserdülõknél

Gyermekek és serdülõk 18 éveskor alatt nem szedhetnek Paroxat-ot. AParoxat a 18 évnél fiatalabb betegeknél megnöveli az alábbi mellékhatásokkockázatát: öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenségesmagatartás (elsõsorban agresszivitás, ellenkezés és düh). Amennyiben az orvos 18 évesnélfiatalabb betegnek írt fel Paroxat-ot és Ön ezt meg szeretné vele beszélni,kérjük, menjen vissza orvosához. Amennyiben 18 évesnél fiatalabb, Paroxat-otszedõ betegnél a fentebb felsorolt tünetek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak,errõl tájékoztassa kezelõorvosát! Ezenkívül a Paroxat gyermekek és serdülõknövekedésére, érésére, kognitív és viselkedési fejlõdésére vonatkozó hosszútávú biztonságossága egyelõre nem bizonyított.

Amikora Paroxat-ot vizsgálták 18 év alatti betegeken, a 10 gyermek/serdülõ közülkevesebb, mint egyet érintõ gyakori mellékhatások a következõk voltak:gyakrabban jelentkezõ öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek, szándékosönkárosítás, ellenséges, agresszív vagy barátságtalan viselkedés,étvágytalanság, reszketés, túlzott izzadás, hiperaktivitás (túl sok energia),izgatottság, érzelmi hullámzások (beleértve a sírást és hangulatváltozást),szokatlan sérülések vagy vérzés (mint pl. orrvérzés). Ezekben a vizsgálatokbana Paroxat helyett cukortablettákat (placebót) szedõ gyermekeknél és serdülõknélis jelentkeztek ugyanezek a tünetek, azonban sokkal ritkábban.

Ezekbena 18 év alatti betegeken végzett vizsgálatokban néhány betegen megvonásitüneteket észleltek a Paroxat szedésének leállítása után. Ezek a hatásoktöbbnyire ugyanolyanok voltak, mint amikor felnõttek hagyták abba a Paroxat szedését(lásd ebben a tájékoztatóban a 3. fejezetet, „Hogyan kell szedni a Paroxat-ot”).Továbbá, a 18 évesnél fiatalabb betegek gyakran (10-bõl kevesebb, mint egybeteg) tapasztaltak gyomorfájást, idegességet, érzelmi hullámzásokat (beleértvea sírást és hangulatváltozást, kísérletet az önkárosításra, öngyilkosságigondolatokat és öngyilkossági kísérletet).

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásosbetegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõrevan szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

-     Ha korábban voltak már öngyilkossági vagyönkárosító gondolatai.

-     Ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikaivizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt,pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak)esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát vagymenjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámoldepressziójáról vagy szorongásos betegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezta betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják,hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásábanbekövetkezõ változások aggasztóak.

A Paroxat szedése során tapasztalt fontos mellékhatások

EgyesParoxat-ot szedõ betegeknél akatízia nevû állapot lép fel, amikor nyugtalanságotéreznek, úgy érzik, nem tudnak ülve vagy állva maradni. Más betegeknél szerotoninszindrómának vagy neuroleptikus malignus szindrómának nevezetttünetegyüttes alakul ki, és a következõ tünetek némelyike vagy mindegyikejelentkezik: felfokozott izgatottság vagy ingerlékenység, zavarodottság,nyugtalanság érzése, forróságérzet, izzadás, reszketés, hidegrázás, érzékcsalódások(különös látomások és hangok), izommerevség, hirtelen izomrángások vagy gyorsszívverés. A tünetek súlyossága fokozódhat és eszméletvesztés alakulhat ki. Habármelyik tünetet észleli, forduljon kezelõorvosához. A Paroxat ezenvagy más mellékhatásairól több információt ebben a tájékoztatóban a 4., „Lehetségesmellékhatások” fejezetben találhat.

Egyéb gyógyszerek és a Paroxat

Egyesgyógyszerek befolyásolhatják a Paroxat hatását, vagy növelhetik a mellékhatásokkialakulásának lehetõségét. A Paroxat is befolyással lehet másgyógyszerkészítmények hatására. Ilyen gyógyszerek a következõk:

-         Ún. monoamino-oxidáz gátló gyógyszerek(MAOI-k, köztük a moklobemid és a metiltioninium-klorid (metilénkék)) -lásd ebben a tájékoztatóban a „Ne szedje a Paroxat-ot” pontot.

-         Tioridazin és pimozid antipszichotikumok– lásd ebben a tájékoztatóban a „Ne szedje a Paroxat‑ot” pontot.

-         Acetilszalicilsav, ibuprofen vagymás ún. NSAID-ok (nem‑szteroid gyulladáscsökkentõk), köztük a celekoxib, azetodolak, a diklofenák és a meloxikám, amelyeket fájdalom- ésgyulladáscsökkentésre alkalmaznak.

-         Tramadol és petidin nevû fájdalomcsillapítók.

-         A migrén kezelésérehasznált ún. triptánok, pl. a szumatriptán.

-         Egyéb antidepresszánsok,köztük más SSRI-k és triciklikus antidepresszánsok mint a klomipramin, a nortriptilinés a dezipramin.

-         A triptofán nevû táplálékkiegészítõ.

-         Mivakurium és szuxametonium (általánosérzéstelenítés esetén használt gyógyszerek).

-         Egyes pszichés zavarok kezelésérehasznált gyógyszerek (ún. antipszichotikumok) mint a lítium, a riszperidon, a perfenazinés a klozapin.

-         Fentanil, melyet érzéstelenítéssorán vagy krónikus fájdalom kezelésére alkalmaznak.

-         A fozamprenavir és ritonavirkombinációja, amelyet a humán immunhiány vírus (HIV) fertõzés kezelésérehasználnak.

-         Orbáncfû, amely a depressziókezelésére használt gyógynövény.

-         A görcsrohamok vagy epilepsziakezelésére alkalmazott fenobarbitál, fenitoin, nátrium-valproát vagykarbamazepin.

-         Atomoxetin, amelyet figyelemhiánnyaljáró hiperaktivitás betegség (ADHD) kezelésére alkalmaznak.

-         Prociklidin, amelyet a remegés csökkentésérealkalmaznak, különösen Parkinson‑kórban.

-         Warfarin és egyéb gyógyszerek (azún. antikoagulánsok), melyeket vérhígítóként alkalmaznak.

-         Propafenon, flekainid és a szabálytalanszívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

-         Metoprolol, amely béta-blokkoló ésa magas vérnyomás, valamint szívproblémák kezelésére alkalmazzák.

-         Pravasztatin, amelyet magaskoleszterinszint kezelésére alkalmaznak.

-         Rifampicin, amelyet a tuberkulózis(TBC) és lepra kezelésére alkalmaznak.

-         A linezolid nevû antibiotikum.

-         Tamoxifen, amelyet emlõrákkezelésére alkalmaznak.

Haa fenti listán szereplõ bármelyik gyógyszert szedi vagy a közelmúltban szedte és orvosával még nem beszélte meg, menjen visszakezelõorvosához, és kérdezze meg, mi a teendõ. Az adagoláson esetlegváltoztatni kell, vagy más gyógyszert kell szednie.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Paroxategyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Nefogyasszon alkoholt a Paroxat‑kezelés alatt. Az alkohol az Ön tüneteit,illetve a mellékhatásokat súlyosbíthatja. A Paroxat reggel, étkezés közben történõbevétele csökkentheti az émelygés (hányinger) jelentkezését.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével. Azoknál a csecsemõknél, akik édesanyja a terhesség elsõhónapjaiban Paroxat-ot szedett,néhány esetben a születési rendellenességek, különösen a szívrendellenességekkockázatának fokozódását jelentették. A teljes népességben körülbelül 100csecsemõ közül egy születik szívhibával. Ez az arány megemelkedett, és 100csecsemõ közül legfeljebb kettõnél fordult elõ azok között, akik édesanyja Paroxat-otszedett. Ön és orvosa dönthetnek arról, hogy az-e a jobb, ha terhessége alattmásik gyógyszerre tér át, vagy fokozatosan abbahagyja a Paroxat szedését. Azonban az is lehetséges,hogy az orvos, figyelembe véve minden körülményt, azt javasolja, hogy Önfolytassa a Paroxat szedését.

Mondja el orvosának vagy a szülésznek, ha Önterhessége alatt Paroxat-ot szed. Haa terhesség során, különösen a terhesség végén Paroxat-ot szed, megnövekedhetegy súlyos, csecsemõket érintõ állapot kialakulásának kockázata, melyetperzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek. PPHN-ben a csecsemõszíve és tüdeje közötti erekben túlzottan magas a vérnyomás. Ha Ön terhességeutolsó 3 hónapjában Paroxat-ot szed, kisbabáján születéskor egyéb tünetek is jelentkezhetnek,melyek általában a születés utáni elsõ 24 órában mutatkoznak, és a következõklehetnek:

-         légzési problémák,

-         a bõr kékes elszínezõdése vagytúlságosan hideg, illetve meleg bõr,

-         kék ajkak,

-         hányás vagy nem megfelelõtáplálkozás,

-         erõs fáradtság és alvásképtelenség,sok sírás,

-         merev vagy petyhüdt izomzat,

-         remegés, izomrángások vagygörcsrohamok,

-         fokozott reflexek.

Ha kisbabáján születése után e tünetek bármelyikétészleli, vagy aggódik a kisbaba egészségéért, szóljon az orvosnak vagy aszülésznek, akik tanácsot tudnak adni Önnek.

AParoxat igen kis mennyiségbenbejut az anyatejbe. Ha Paroxat-otszed, keresse fel kezelõorvosát, és beszélje ezt meg vele, mielõttszoptatni kezd. Ön és kezelõorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön szoptathat a Paroxatszedése alatt.

Állatkísérletekben aparoxetin negatívan befolyásolta a sperma minõségét. Ez elméletileg hatássallehet a termékenységre, azonban humán termékenységre kifejtett hatást mindeddignem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

AParoxat lehetséges mellékhatásai közé tartozik a szédülés, a zavartság, az álmosságés a látászavar. Ilyen mellékhatások jelentkezése esetén ne vezessen autót, ésne dolgozzon gépekkel.

3.       Hogyan kell szedni a Paroxat-ot?

A különféle állapotokban alkalmazott szokásos adagokat azalábbi táblázat tartalmazza.

Orvosafogja megmondani, hogy milyen adaggal kezdje a Paroxat szedését. Legtöbben néhány hetes kezelés után kezdik jobbanérezni magukat. Ha Ön ennyi idõ után sem érzi jobban magát, beszélje megorvosával, aki esetleg fokozatosan, 10 mg-onként emelni fogja az adagot, akár alegnagyobb napi adagig.

Agyógyszert reggel, táplálékkal vegye be.

Atablettákat egészben, vízzel nyelje le.

Nerágja szét a tablettákat.

Kezelõorvosael fogja mondani, mennyi ideig kell folyamatosan szednie a tablettákat. Lehet,hogy erre hónapokig vagy még tovább is szükség lesz.

Idõskor

65éves kor felett a legnagyobb napi adag 40 mg.

Máj- vagy vesebetegségben szenvedõ betegek

HaÖn májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenved, orvosa esetleg aszokásosnál alacsonyabb adagban fogja rendelni a Paroxat-ot.

Ha az elõírtnál több Paroxat-ot vett be

Soha ne vegyen be többtablettát, mint amennyit kezelõorvosa javasolt. Ha Ön (vagy valaki más) túl sok Paroxat-ot vett be,azonnal forduljon kezelõorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ésmutassa meg a gyógyszer dobozát. Túl nagy Paroxat adag bevétele eseténelõfordulhatnak a 4., „Lehetséges mellékhatások” fejezetben felsorolttünetek vagy a következõk: láz, akaratlan izomösszehúzódások.

Ha elfelejtette bevenni a Paroxat-ot

Gyógyszerétminden nap ugyanabban az idõpontban vegye be.

Haelfelejtett bevenni egy adagot, és eszébe jut még lefekvés elõtt, azonnal vegye be. Másnap a szokásos idõben vegye be atablettákat.

Haez csak éjszaka vagy másnap jut eszébe, nevegye be az elfelejtett adagot. Lehet, hogy lesznek megvonási tünetei, de ezekelmúlnak, amikor a következõ adagot a szokásos idõben beveszi.

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Mi a teendõ, ha nem érzi jobban magát

A Paroxat nem fogja azonnal csökkenteni az Öntüneteit – minden antidepresszánshatásának kialakulásához idõre van szükség. Egyesek néhány hét után kezdik jobbanérezni magukat, másoknak ehhez kicsit több idõre van szükségük. Vannak olyanantidepresszánst szedõk, akik elõször rosszabbul érzik magukat, mielõttállapotuk javulna. Ha Ön nem érez pár hét után javulást, keresse felkezelõorvosát, aki tanácsot fog adni. Orvosa javasolni fogja, hogy a kezeléselkezdése után pár héttel keresse fel. Mondja el kezelõorvosának, ha nem érzijobban magát.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Paroxat szedését

Ne hagyja abba a Paroxat szedésétaddig, amíg kezelõorvosa erre utasítást nem ad.

AParoxat leállítása esetén orvosasegítségével az adagot lassan, néhány hét vagy hónap alatt kell csökkentenie –ezáltal csökken a megvonási tünetek kialakulásának lehetõsége. Egyik lehetõség,hogy a Paroxat adagját hetente 10 mg-mal csökkenti. Legtöbb esetben a Paroxat‑kezelésabbahagyása enyhe tünetekkel jár, és azok két héten belül elmúlnak. Némelyesetben azonban a tünetek súlyosabbak lehetnek, és hosszabb ideig megmaradnak.

Haa gyógyszerszedés abbahagyása megvonási tüneteket okoz, orvosa valószínûlegaz adagolás lassabb csökkentését fogja tanácsolni. Ha súlyos megvonásitüneteket tapasztal a Paroxat abbahagyásakor, kérjük, forduljonkezelõorvosához, aki esetleg azt javasolja, hogy kezdje újra szedni atablettát, majd hosszabb idõ alatt hagyja abba.

Hamegvonási tünetek jelentkeznek, Ön ebben az esetben is képes lesz abbahagyni a Paroxatszedését.

A kezelés abbahagyásakor lehetséges megvonási tünetek

Vizsgálatiadatok szerint 10 betegbõl 3 észlel egy vagy több tünetet a Paroxat‑kezelésabbahagyásakor. Egyes megvonási tünetek gyakrabban jelentkeznek, mint mások.

Gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1 esetében fordulhatnak elõ):

-     szédülés,bizonytalanság vagy egyensúlyzavar érzése;

-     bizsergésérzet, égõ érzés, valamint (kevésbégyakran) áramütésszerû érzés (a fejben is), továbbá zsongás, sziszegés, sípolás,csengés vagy egyéb állandó zaj a fülben (tinnitusz);

-     alvászavarok(élénk álmok, rémálmok, alvásképtelenség);

-     szorongásérzése;

-     fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül legfeljebb 1 esetében fordulhatnak elõ):

-     émelygés(hányinger);

-     izzadás(éjszakai izzadás is);

-     nyugtalanságvagy izgatottság érzése;

-     remegés(reszketés);

-     zavartságvagy tájékozódási zavar;

-     hasmenés(laza széklet);

-     lelkiérzékenység vagy ingerlékenység;

-     látászavar;

-     szívdobogásérzés(palpitáció).

Kérjük,beszéljen kezelõorvosával, ha a Paroxat abbahagyásakor aggódik a megvonásitünetek miatt.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. A mellékhatások legnagyobb valószínûséggel a Paroxat‑kezelés elsõ néhány hetében lépnek fel.

Keresse felkezelõorvosát, ha a gyógyszer szedése alatt az alábbi mellékhatások bármelyikejelentkezik.

Lehet, hogy elég orvosávalbeszélnie, de lehet, hogy azonnal kórházba kell mennie.

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül legfeljebb 1 esetében fordulhatnak elõ):

-         Ha szokatlan zúzódások vagyvérzések jelentkeznek,beleértve a vérhányást vagy a véres székletet, beszéljen kezelõorvosával,vagy menjen azonnal kórházba.

-         Ha nem tud vizeletet üríteni,beszéljen kezelõorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 esetébenfordulhatnak elõ):

-         Ha görcsrohama alakul ki,beszéljen kezelõorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

-         Ha nyugtalanságot érez, úgyérzi, nem tud ülve vagy állva maradni,lehet, hogy ún. akatíziája van. A Paroxat adagjának emelése ronthatja ezeket atüneteket. Ha ilyesmit érez, beszéljen kezelõorvosával.

-         Ha fáradtnak, gyengének vagyzavartnak érzi magát, vagy izomfájdalom, izommerevség, rendezetlen izommozgáslép fel, ennek az lehet az oka, hogyvérében a normálisnál alacsonyabb a nátriumszint. Ha ilyen tünetei vannak, beszéljenkezelõorvosával.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 esetébenfordulhatnak elõ):

-         Allergiás reakciók Paroxat-ra,amelyek súlyosak lehetnek.

Havörös vagy göbös bõrkiütés, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanatajelentkezik, viszketni kezd, illetve légzési nehézsége (légszomja) vagy nyelésinehézsége támad, gyengének érzi magát vagy szédeleg, amely összeesést vagyeszméletvesztést okoz, beszéljen kezelõorvosával, vagy azonnal menjenkórházba.

-         Ha a következõ tüneteket vagyazok némelyikét tapasztalja,valószínûleg ún. szerotonin szindróma vagy neuroleptikus malignus szindrómaalakult ki Önnél, amelynek a tünetei közé tartozik a felfokozott izgatottságvagy ingerlékenység, a zavarodottság, a nyugtalanság érzése, a forróságérzet, azizzadás, a reszketés, a hidegrázás, a hallucinációk (különös látomások éshangok), az izommerevség, a hirtelen izomrángások vagy a gyors szívverés. Atünetek súlyosbodhatnak és eszméletvesztés alakulhat ki. Ha ilyesmit érez, beszéljenkezelõorvosával.

-         Akut glaukóma (zöldhályog).

Hafájnak a szemei és látászavara alakul ki, beszéljen kezelõorvosával.

Gyakorisága nem ismert

-         Néhány embernél önbántalmazás vagyöngyilkosság gondolata elõfordult a Paroxat szedésekor vagy a kezelésbefejezését követõen (lásd a 2. pontot, „Tudnivalók a Paroxat szedése elõtt”).

-         Néhány ember agressziót érez a Paroxatszedése alatt.

Haezeket a mellékhatásokat tapasztalja, lépjen kapcsolatba kezelõorvosával.

További lehetséges mellékhatások a kezelés során

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1 esetébenfordulhatnak elõ):

-         Émelygés (hányinger). A gyógyszerreggel, étkezés közben történõ bevételével csökkenthetõ ennek elõfordulása.

-         A szexuális vágy vagy funkcióváltozása, pl. az orgazmus hiánya és férfiaknál a merevedés, illetve az ondókilövellészavara.

Gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1 esetében fordulhatnak elõ):

-         A vér koleszterinszintjénekemelkedése.

-         Étvágytalanság.

-         Rossz alvás (álmatlanság) vagyálmosság.

-         Abnormális álmok (beleértve a rémálmokat).

-         Szédülés vagy remegés.

-         Fejfájás.

-         Koncentrálási nehézség.

-         Izgatottság.

-         Szokatlan gyengeség érzése.

-         Látászavar.

-         Ásítozás, szájszárazság.

-         Hasmenés vagy székrekedés.

-         Hányás.

-         Testtömeg-gyarapodás.

-         Izzadás.

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül legfeljebb 1 esetében fordulhatnak elõ):

-         Szédülés vagy ájulásérzés hirtelenfelálláskor (ennek oka a vérnyomás hirtelen megemelkedése vagy leesése).

-         A szokásosnál gyorsabb szívverés.

-         Mozgásszegénység, merevség,reszketés vagy abnormális száj- és nyelvmozgás.

-         A pupillák kitágulása.

-         Bõrkiütés.

-         Viszketés.

-         Zavartság.

-         Hallucinációk (különös látomásokés hangok).

-         Vizelési képtelenség(vizeletvisszatartás) vagy befolyásolhatatlan, akaratlan vizeletürítés (vizeletinkontinencia).

-         Ha Ön cukorbeteg, vércukorszintjénekegyensúlya felborulhat a Paroxat szedése során. Kérjük, beszéljenkezelõorvosával inzulinja vagy vércukorszint‑csökkentõ gyógyszereinekadagjának módosításáról.

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1 esetében fordulhatnak elõ):

-         Rendellenes tejelválasztásférfiaknál és nõknél.

-         Lassú szívverés.

-         Májat érintõ hatások, amelyekkövetkeztében a májfunkciós értékek megváltoznak.

-         Pánikrohamok.

-         Hiperaktív viselkedés vagygondolatok (mánia).

-         Elszemélytelenedés érzése(deperszonalizáció).

-         Szorongásérzet.

-         Ellenállhatatlan hirtelenlábmozgás (ún. nyugtalan láb szindróma).

-         Ízületi vagy izomfájdalom.

-         A prolaktin nevû hormonvérszintjének emelkedése.

-         Menstruációs rendellenességek(köztük erõs vagy rendszertelen havivérzések, két menstruáció közötti vérzések,valamint a menstruáció elmaradása vagy késése).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 esetébenfordulhatnak elõ):

-           Bõrkiütés, mely felhólyagosodhat,és úgy néz ki, mint egy kis céltábla (egy világosabb terület közepén feketepont, sötét peremmel), ezt erythema multiforme-nak hívják.

-           Nagyobb kiterjedésû kiütéshólyagokkal és hámló bõrrel, különösen a száj, orr, szemek és a nemi szervekkörnyékén (Stevens-Johnson szindróma).

-         Széles kiterjedésû kiütéshólyagokkal és a testfelszín nagy területein hámló bõr (toxikus epidermális nekrolízis).

-         Májproblémák, amelyek a bõr, ill. aszemfehérje sárgaságával járnak.

-         Nem megfelelõantidiuretikus hormon elválasztási szindróma (SIADH), amely kórképben rosszkémiai jelzések következtében a szervezetben vízfelesleg halmozódik fel éscsökken a nátrium (só) szintje. A SIADH-ban szenvedõ betegeknek súlyospanaszaik lehetnek, de elõfordulhat az is, hogy egyáltalán nem alakulnak kitüneteik.

-         Folyadék, ill. vízvisszatartásokozta kar- vagy lábduzzanat.

-         Napfény-érzékenység.

-         A hímvesszõ fájdalmas és tartósmerevedése.

-         Alacsony vérlemezkeszám.

Egyes betegeknél a Paroxat szedésekapcsán zsongás, sziszegés, sípolás, csengés vagy egyéb állandó zaj keletkezheta fülben (tinnitusz).

Csonttörések fokozottkockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusúgyógyszerrel kezelnek.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Paroxat‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Abuborékcsomagoláson vagy a tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP,Felhasználható, Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fénytõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ha féltablettákat szed, gondoskodjon azok biztonságos tárolásáról a csomagolásban.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paroxat?

A készítményhatóanyaga 20 mg paroxetin (hidroklorid-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

Egyébösszetevõk:

Tablettamag: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát,magnézium-sztearát és A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium.

Filmbevonat: OPADRY YS 1R 7003,ami a következõ összetevõket tartalmazza: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400,poliszorbát 80.

Milyen a Paroxat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Paroxat 20 mg filmtablettafehér színû, ovális alakú, domború felületû filmbevonatú tabletta, egyikoldalán „20” mélynyomással, másik oldalán bemetszéssel ellátva. A tablettaegyenlõ adagokra osztható.

50 x 1 db filmtabletta vagy4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 vagy 500 db filmtabletta gyermekbiztosátlátszatlan PVC//Al/papír buborékcsomagolásban és dobozban vagy PE kupakkalellátott PP tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKlineKft.,

1124 Budapest,

Csörsz u. 43.

Gyártó:

GlaxoSmithKlinePharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Lengyelország

vagy

S.C.Europharm S.A, 2 Panselelor St, Brasov, County of Brasov, 500419, Románia

OGYI-T-8263/01 (30x átlátszatlan PVC//Al/papírbuborékcsomagolás)

OGYI-T-8263/03 (30x PPtartály PE kupakkal)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Az Ön számára hasznos lehet,ha kapcsolatba lép önsegítõ csoporttal vagy betegszervezettel, hogy többetmegtudjon az állapotáról. Orvosa segíthet Önnek ezek elérhetõségévelkapcsolatban.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október