Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Paroxetin-Teva 20 mg filmtabletta

paroxetin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írtafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Paroxetin-Teva 20 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Paroxetin-Teva 20 mgfilmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Paroxetin-Teva 20 mgfilmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Paroxetin-Teva 20 mgfilmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Paroxetin‑Teva 20 mg filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Paroxetin-Teva 20 mgfilmtabletta depresszióban és/vagy szorongásos betegségekben szenvedő felnőttekkezelésére szolgál.

A Paroxetin-Teva 20 mgfilmtablettát a következő szorongásos betegségekben alkalmazzák:

- kényszerbetegség (ismétlődőkényszeres gondolatok, kontrollálhatatlan viselkedéssel),

- pánikbetegség (pánikrohamok,beleértve azokat is, amelyek oka az agorafóbia, vagyis a félelem a nyilvánoshelyektől),

- szociális szorongásos zavar(emberek társaságától való félelem vagy annak kerülése),

- traumákat követő stressz betegség(valamilyen trauma okozta szorongás), és

- általános szorongásos zavar(általános erős szorongás vagy idegesség).

A Paroxetin-Teva 20 mgfilmtabletta az SSRI (szelektív szerotonin visszavétel gátlók) néven ismertgyógyszerek közé tartozik. Minden ember agyában van egy szerotonin nevû anyag.A depressziós vagy szorongó emberek agyában alacsonyabb a szerotonin szintje.Nem teljesen ismert, hogy a Paroxetin-Teva és a többi SSRI hogyan hat, de ebbenvalószínûleg szerepe van annak, hogy növeli az agyban a szerotonin szintet. Adepresszió vagy szorongásos betegség megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Önjobban érezze magát.

2. Tudnivalóka Paroxetin-Teva 20 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Paroxetin-Teva 20 mg filmtablettát,

- ha allergiás a paroxetinre (hatóanyagra), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha ún. monoamino-oxidáz gátló készítményt (rövidítve MAOI, ilyen a moklobemid és ametiltioninium-klorid (metilénkék)) szed, vagy bármikor szedett azelmúlt két hét során. Orvosa tájékoztatni fogja, hogy hogyan kezdje szedni a Paroxetin-Teva20 mg filmtablettát, miután a MAOI szedését befejezte.

- ha tioridazinvagy pimozid nevû antipszichotikumot (pszichés zavarok kezeléséreszolgáló gyógyszert) szed.

Bármelyik fenti esetben ne vegye be a gyógyszert, hanem beszéljenkezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Paroxetin-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

- Szed Önmás gyógyszereket? (Lásd ebben a tájékoztatóban „Egyéb gyógyszerek és aParoxetin-Teva 20 mg filmtabletta” pontot)

- Vanvese-, máj- vagy szívproblémája?

- Epilepsziábanszenved, vagy korábban volt már görcsrohama?

- Voltvalamikor mániás epizódja (túl aktív viselkedés vagy gondolatok)?

- Kapelektrosokk kezelést (ECT)?

- Voltakvagy vannak vérzési problémái vagy szed olyan gyógyszereket, amelyekfokozhatják a vérzés kockázatát (ezek lehetnek vérhígító szerek, mint pl. awarfarin, antipszichotikumok mint a perfenazin vagy a klozapin, triciklikusantidepresszánsok, fájdalom- és gyulladáscsökkentők: az ún. nem szteroidgyulladáscsökkentők (NSAID-ok) mint az acetilszalicilsav, az ibuprofen, acelekoxib, az etodolak, a diklofenák, a meloxikám)?

- Tamoxifentszed emlőrák kezelésére? A Paroxetin-Teva 20 mg filmtabletta csökkenthetia tamoxifen hatékonyságát, ezért lehet, hogy orvosa egy másik antidepresszánsszedését fogja javasolni.

- Cukorbetegségbenszenved?

- Alacsony nátrium-tartalmú diétát tart?

- Glaukómája van (magas szemében a belnyomás, vagymásnéven zöldhályogja van)?

- Terhes vagy terhességet tervez? (Lásd ebben atájékoztatóban „Terhesség, szoptatás és termékenység” pontot)

- Nincs még 18 éves? (Lásd ebben a tájékoztatóban„Gyermekek és serdülők” pontot)

Habármelyik fenti kérdésre igen a válasz,és azt még nem beszélte meg a kezelőorvosával, menjen vissza az orvoshoz éskérdezze meg, szedheti-e a Paroxetin-Teva 20 mg filmtablettát.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők 18éves kor alatt nem szedhetnek Paroxetin-Teva 20 mg filmtablettát.

Tájékoztatjuk,hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek a 18 évnél fiatalabb betegeknélmegnövelik az alábbi mellékhatások kockázatát: öngyilkossági kísérlet,öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás (elsősorban agresszivitás,ellenkezés és düh). Amennyiben az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek írt fel Paroxetin-Teva20 mg filmtablettát és Ön ezt meg szeretné vele beszélni, akkor kérjük,menjen vissza orvosához. Amennyiben 18 évesnél fiatalabb, Paroxetin-Teva 20 mgfilmtablettát szedő betegnél a fentebb felsorolt tünetek lépnek fel, vagy azoksúlyosbodnak, erről tájékoztassa kezelőorvosát! Ezen kívül a Paroxetin-Teva 20 mgfilmtabletta gyermekek és serdülők növekedésére, érésére, kognitív ésviselkedési fejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossága egyelőre nembizonyított.

Amikora Paroxetin-Teva 20 mg filmtablettát vizsgálták 18 év alatti betegeken, a10 gyermek/serdülő közül kevesebb, mint egyet érintő gyakori mellékhatásoka következők voltak: gyakrabban jelentkező öngyilkossági gondolatok ésöngyilkossági kísérletek, szándékos önkárosítás, ellenséges, agresszív vagybarátságtalan viselkedés, étvágytalanság, reszketés, túlzott izzadás,hiperaktivitás (túl sok energia), izgatottság, érzelmi hullámzások (beleértve asírást és hangulatváltozást), szokatlan sérülések vagy vérzés (mint pl.orrvérzés). Ezekben a vizsgálatokban a Paroxetin-Teva 20 mg filmtabletta helyettcukortablettákat (placebót) szedő gyermekeknél és serdülőknél is jelentkeztekugyanezek a tünetek, azonban sokkal ritkábban.

Ezekbena 18 év alatti betegeken végzett vizsgálatokban néhány betegen megvonásitüneteket észleltek a Paroxetin-Teva szedésének leállítása után. Ezek a hatásoktöbbnyire ugyanolyanok voltak, mint amikor felnőttek hagyták abba a Paroxetin-Tevaszedését (lásd ebben a tájékoztatóban a 3. fejezetet, „Hogyan kell szedni a Paroxetin-Teva20 mg filmtablettát”). Továbbá, a 18 évesnél fiatalabb betegek gyakran(10-ből kevesebb, mint egy beteg) tapasztaltak gyomorfájást, idegességet,érzelmi hullámzásokat (beleértve a sírást és hangulatváltozást, kísérletet azönkárosításra, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérletet).

Öngyilkossági gondolatokés depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időrevan szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

- Ha korábbanvoltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikaivizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt,pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak)esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát,vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámoldepressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezta betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják,hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásábanbekövetkező változások aggasztóak.

AParoxetin-Teva 20 mg filmtabletta szedése során tapasztalt fontos mellékhatások

EgyesParoxetin-Teva 20 mg filmtablettát szedő betegeknél akatízia nevû állapotlép fel, amikor nyugtalanságot éreznek, úgy érzik, nem tudnak ülve vagyállva maradni. Más betegeknél szerotonin szindrómának nevezetttünetegyüttes alakul ki, és a következő tünetek némelyike vagy mindegyikejelentkezik: zavarodottság, nyugtalanság érzése, izzadás, reszketés,hidegrázás, érzékcsalódások (különös látomások és hangok), hirtelenizomrángások vagy gyors szívverés. Ha bármelyik tünetet észleli, forduljonkezelőorvosához. A Paroxetin-Teva ezen vagy más mellékhatásairóltöbb információt ebben a tájékoztatóban a „Lehetséges mellékhatások”fejezetben találhat.

Egyéb gyógyszerek és a Paroxetin‑Teva 20 mgfilmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett gyógyszereiről.

Egyesgyógyszerek befolyásolhatják a Paroxetin-Teva 20 mg filmtabletta hatását,vagy növelhetik a mellékhatások kialakulásának lehetőségét. A Paroxetin-Teva isbefolyással lehet más gyógyszerkészítmények hatására. Ilyen gyógyszerek akövetkezők:

· Ún. monoamino-oxidáz gátló gyógyszerek(MAOI-k, köztük a moklobemid - lásd ebben a tájékoztatóban a. „Neszedje a Paroxetin-Teva 20 mg filmtablettát” pontot.

· Tioridazin és pimozid antipszichotikumok- lásd ebben a tájékoztatóban a „Ne szedje a Paroxetin-Teva 20 mgfilmtablettát” pontot.

· Acetilszalicilsav, ibuprofen vagymás ún. NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők), köztük a celekoxib, azetodolak, a diklofenák és a meloxikám, amelyeket fájdalom- ésgyulladáscsökkentésre alkalmaznak.

· Tramadol nevû fájdalomcsillapító.

· A migrén kezelésérehasznált ún. triptánok, pl. a szumatriptán.

· Egyéb antidepresszánsok,köztük más SSRI-k, triciklikus antidepresszánsok mint a klomipramin, anortriptilin és a dezipramin.

· A triptofán nevû táplálék-kiegészítő.

· Mivakurium és szuxametonium (általánosérzéstelenítés esetén használt gyógyszerek).

· Egyes pszichés zavarok kezelésérehasznált gyógyszerek (ún. antipszichotikumok) mint a lítium, a riszperidon, aperfenazin és a klozapin.

· Fentanil, melyet érzéstelenítéssorán vagy krónikus fájdalom kezelésére alkalmaznak

· A fozamprenavir és ritonavirkombinációja, melyet a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésérehasználnak.

· Orbáncfû, amely a depressziókezelésére használt gyógynövény.

· A görcsrohamok vagy epilepsziakezelésére alkalmazott fenobarbitál, nátrium-valproát vagy karbamazepin.

· Atomoxetin, melyet figyelemhiánnyaljáró hiperaktivitás betegség (ADHD) kezelésére alkalmaznak.

· Prociklidin, melyet a remegéscsökkentésére alkalmaznak, különösen Parkinson kórban.

· Warfarin és egyéb gyógyszerek (azún. antikoagulánsok), melyeket vérhígítóként alkalmaznak.

· Propafenon, flekainid és a szabálytalanszívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

· Metoprolol, mely béta-blokkoló ésa magasvérnyomás, valamint szívproblémák kezelésére alkalmazzák.

· Pravasztatin, melyet a magaskoleszterinszint kezelésére alkalmaznak.

· Rifampicin, melyet a tuberkulózis(TB) és lepra kezelésére alkalmaznak.

· A linezolid nevû antibiotikum.

· Tamoxifen, melyet mellrákkezelésére alkalmaznak.

Haa fenti listán szereplő bármelyik gyógyszert szedi vagy a közelmúltban szedte és kezelőorvosával még nem beszélte meg, menjenvissza kezelőorvosához, és kérdezze meg, mi a teendő.

A Paroxetin-Teva 20 mg filmtabletta egyidejû bevétele étellel,itallal és alkohollal

Nefogyasszon alkoholt a Paroxetin-Teva kezelés alatt. Az alkohol az Ön tüneteit,illetve a mellékhatásokat súlyosbíthatja. A Paroxetin-Teva 20 mgfilmtablettát reggel, táplálékkal történő bevétele csökkentheti az émelygés(hányinger) jelentkezését.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Beszéljenorvosával, amilyen hamar csak lehet, ha Ön terhes, lehet, hogy terhes vagy terhességet tervez. Azoknál acsecsemőknél, akik édesanyja a terhesség első hónapjaiban Paroxetin-Teva 20 mgfilmtablettát szedett, néhány esetben a születési rendellenességek, különösen aszívrendellenességek, kockázatának fokozódását jelentették. A teljesnépességben körülbelül 100 csecsemő közül egy születik szívhibával. Ez az aránymegemelkedett, és 100 csecsemő közül legfeljebb kettőnél fordult elő azokközött, akik édesanyja Paroxetin-Teva filmtablettát szedett. Ön és orvosadönthetnek arról, hogy az-e a jobb, ha terhessége alatt másik gyógyszerre térát, vagy fokozatosan abbahagyja a Paroxetin-Teva szedését. Azonban az islehetséges, hogy az orvos, figyelembe véve minden körülményt, azt javasolja,hogy Ön folytassa a Paroxetin-Teva szedését.

Győződjönmeg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Paroxetin-Teva20 mg filmtabletta-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjábantörténik kezelés, a Paroxetin-Teva 20 mg filmtablettával növekedhet acsecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyetújszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemőlégzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában aszületés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Öncsecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagyorvosával.

Haön terhessége utolsó 3 hónapjában Paroxetin-Teva filmtablettát szed, ezt közölje a szülésszel, mert kisbabáján születéskorbizonyos tünetek jelentkezhetnek. Ezek a tünetek általában a születés utánielső 24 órában mutatkoznak, és a következők lehetnek: alvási vagy táplálkozásinehézségek, légzési problémák, a bőr kékes elszíneződése vagy túlságosan hideg,illetve meleg bőr, kék ajkak, rosszullét, sok sírás, merev vagy petyhüdtizomzat, levertség, remegés, izomrángások vagy görcsrohamok, fokozott reflexek.Ha kisbabáján születése után e tünetek bármelyikét észleli és aggódik, szóljonaz orvosnak vagy a szülésznek, akik tanácsot tudnak adni Önnek.

Szoptatás

AParoxetin-Teva igen kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Ha Paroxetin-Teva 20 mg filmtablettát szed, keresse fel kezelőorvosát ésbeszélje ezt meg vele, mielőtt szoptatni kezd. Ön és kezelőorvosa dönthetnekúgy, hogy Ön szoptathat a Paroxetin-Teva szedése alatt.

Termékenység

Állatkísérletekbena paroxetin negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatássallehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddignem figyeltek meg.

Mielőtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AParoxetin-Teva 20 mg lehetséges mellékhatásai közé tartozik a szédülés, azavartság, az álmosság, a látászavar. Ilyen mellékhatások jelentkezése eseténne vezessen autót és ne dolgozzon gépekkel.

3. Hogyan kell szedni aParoxetin‑Teva 20 mg filmtablettát?

A különféle állapotokban alkalmazott szokásos adagokataz alábbi táblázat tartalmazza.

Orvosafogja megmondani, milyen adaggal kezdje a Paroxetin-Teva szedését. Legtöbben néhány hetes kezelés után kezdik jobbanérezni magukat. Ha Ön ennyi idő után sem érzi jobban magát, beszélje megorvosával, aki esetleg fokozatosan, 10 mg-onként emelni fogja az adagot,akár a legnagyobb napi adagig.

Agyógyszert reggel, táplálékkal vegye be.

Afilmtablettákat egészben, vízzel nyelje le.

Nerágja szét a filmtablettákat.

Kezelőorvosael fogja mondani, mennyi ideig kell folyamatosan szednie a filmtablettákat.Lehet, hogy erre hónapokig vagy még tovább is szükség lesz.

Időskorúak

65éves kor felett a legnagyobb napi adag 40 mg.

Máj- vagy vesebetegség

HaÖn májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenved, orvosa esetleg aszokásosnál alacsonyabb adagban fogja rendelni a Paroxetin-Teva 20 mgfilmtablettát.

Ha az előírtnál több Paroxetin-Teva 20 mgfilmtablettát vett be

Soha ne vegyen be több filmtablettát,mint amennyit az orvos javasolt. HaÖn (vagy valaki más) túl sok Paroxetin-Teva filmtablettát vett be, azonnalforduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat és mutassameg a gyógyszer dobozát. Túl nagy Paroxetin-Teva 20 mg filmtabletta adagbevétele esetén előfordulhatnak a „Lehetséges mellékhatások” fejezetbenfelsorolt tünetek vagy a következők: rosszullét, láz, akaratlan izom-összehúzódások.

Ha elfelejtette bevenni a Paroxetin-Teva 20 mgfilmtablettát

Gyógyszerétminden nap ugyanabban az időpontban vegye be.

Haelfelejtett bevenni egy adagot és eszébe jut még lefekvés előtt, azonnal vegye be. Másnap a szokásos időben vegye be a filmtablettákat.

Haez csak éjszaka vagy másnap jut eszébe, nevegye be az elfelejtett adagot. Lehet, hogy lesznek megvonási tünetei, de ezekelmúlnak, amikor a következő adagot a szokásos időben beveszi.

Mi a teendő, ha nem érzi jobban magát

A Paroxetin-Teva 20 mg filmtabletta nem fogja azonnalcsökkenteni az Ön tüneteit – mindenantidepresszáns hatásának kialakulásához időre van szükség. Egyesek néhány hétután kezdik jobban érezni magukat, másoknak ehhez kicsit több időre vanszükségük. Vannak, olyan antidepresszánst szedők, akik először rosszabbul érzikmagukat, mielőtt állapotuk javulna. Ha Ön nem érez pár hét után javulást,keresse fel kezelőorvosát, aki tanácsot fog adni. Orvosa javasolni fogja, hogya kezelés elkezdése után pár héttel keresse fel. Mondja el orvosának, ha nemérzi jobban magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Paroxetin-Teva 20 mg filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Paroxetin-Teva szedését addig, amíg az orvoserre utasítást nem ad.

AParoxetin-Teva 20 mg filmtabletta leállítása esetén orvosa segítségével az adagot lassan, néhány hét vagyhónap alatt kell csökkentenie – ezáltal csökken a megvonási tünetekkialakulásának lehetősége. Egyik lehetőség, hogy a Paroxetin-Teva adagjáthetente 10 mg-mal csökkenti. Legtöbb esetben a Paroxetin-Teva kezelésabbahagyása enyhe tünetekkel jár, és azok két héten belül elmúlnak. Némelyesetben azonban a tünetek súlyosabbak lehetnek, és hosszabb ideig megmaradnak.

Haa gyógyszerszedés abbahagyása megvonási tüneteket okoz, orvosavalószínûleg az adagolás lassabb csökkentését fogja tanácsolni. Ha súlyosmegvonási tüneteket tapasztal a Paroxetin-Teva abbahagyásakor, kérjük,forduljon kezelőorvosához, aki esetleg azt javasolja, hogy kezdje újra szedni afilmtablettákat, majd hosszabb idő alatt hagyja abba.

Hamegvonási tünetek jelentkeznek, Ön ebben az esetben is képes lesz abbahagyni a Paroxetin-Teva20 mg filmtabletta szedését.

A kezelés abbahagyásakor lehetséges megvonási tünetek

Vizsgálatiadatok szerint 10 betegből 3 észlel egy vagy több tünetet a Paroxetin-Teva kezelésabbahagyásakor. Egyes megvonási tünetek gyakrabban jelentkeznek, mint mások.

Gyakori mellékhatások (10-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- szédülés,bizonytalanság vagy egyensúlyzavar érzése;

- bizsergésérzet, égő érzés, valamint (kevésbégyakran) áramütésszerû érzés (a fejben is), továbbá zsongás, sziszegés,sípolás, csengés vagy egyéb állandó zaj a fülben (tinnitusz);

- alvászavarok(élénk álmok, rémálmok, alvásképtelenség);

- szorongásérzése;

- fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- émelygés(hányinger);

- izzadás(éjszakai izzadás is);

- nyugtalanság,izgatottság;

- remegés(reszketés);

- zavartságvagy tájékozódási zavar;

- hasmenés(laza széklet);

- lelkiérzékenység, ingerlékenység;

- látászavar;

- szívdobogásérzés(palpitáció).

Kérjük,beszéljen kezelőorvosával, ha a Paroxetin-Teva 20 mg filmtabletta abbahagyásakoraggódik a megvonási tünetek miatt.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások legnagyobbvalószínûséggel a Paroxetin-Teva kezelés első néhány hetében lépnek fel.

Keresse felkezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése alatt az alábbi mellékhatások bármelyikejelentkezik.

Lehet, hogy elég orvosávalbeszélnie, de lehet, hogy azonnal kórházba kell mennie.

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Ha szokatlan zúzódások vagyvérzések jelentkeznek,beleértve a vérhányást vagy a véres székletet, beszéljen kezelőorvosával,vagy menjen azonnal kórházba.

· Ha nem tud vizeletet üríteni,beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Ha görcsrohama alakul ki,beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

· Ha nyugtalanságot érez, úgyérzi, nem tud ülve vagy állva maradni,lehet, hogy ún. akatíziája van. A Paroxetin-Teva 20 mg filmtabletta adagjánakemelése ronthatja ezeket a tüneteket. Ha ilyesmit érez, beszéljenkezelőorvosával.

· Ha fáradtnak, gyengének vagyzavartnak érzi magát, vagy izomfájdalom, izommerevség, rendezetlen izommozgáslép fel, ennek az lehet az oka, hogyvérében a normálisnál alacsonyabb a nátriumszint. Ha ilyen tünetei vannak, beszéljenkezelőorvosával.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Allergiás reakciók a Paroxetin-Teva20 mg filmtablettára, melyek nagyon súlyosak is lehetnek.

Havörös vagy göbös bőrkiütés, a szemhéjak, az arc, az ajak, a száj vagy a torokduzzanata jelentkezik, viszketni kezd vagy légzési nehézsége (légszomja), vagynyelési nehézsége támad és gyengének érzi magát vagy szédül, melynekkövetkeztében elájul vagy elveszti az eszméletét, beszéljen kezelőorvosával,vagy azonnal menjen kórházba.

· Ha a következő tüneteket vagyazok némelyikét tapasztalja,valószínûleg ún. szerotonin szindróma alakult ki, amelynek a tüneteiközé tartozik a zavarodottság, a nyugtalanság érzése, az izzadás, a reszketés,a hidegrázás, a hallucinációk (különös látomások és hangok), hirtelenizomrángások, vagy a gyors szívverés. Ha ilyesmit érez, beszéljenkezelőorvosával.

· Akut glaukóma.

Hafájnak a szemei és látászavara alakul ki, beszéljen kezelőorvosával.

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

Néhány embernél önbántalmazásvagy öngyilkosság gondolata előfordult a Paroxetin‑Teva szedésekor vagy akezelés befejezését követően (lásd a 2 pontot, Tudnivalók a Paroxetin-Teva szedéseelőtt)

További lehetséges mellékhatások a kezelés során

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):

· Émelygés (hányinger). A gyógyszerreggeli, táplálkozással egyidejû bevételével csökkenthető ennek előfordulása.

· A szexuális vágy vagy funkcióváltozása, pl. az orgazmus hiánya és férfiaknál a merevedés, illetve azondókilövellés zavara.

Gyakori mellékhatások (10-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· A vér koleszterinszintjénekemelkedése.

· Étvágytalanság.

· Rossz alvás (álmatlanság) vagyálmosság.

· Abnormális álmok (beleértverémálmok)

· Szédülés vagy remegés.

· Fejfájás.

· Koncentrálási nehézség

· Izgatottság.

· Szokatlan gyengeség érzése.

· Látászavar.

· Ásítgatás, szájszárazság.

· Hasmenés vagy székrekedés.

· Hányás

· Testtömeg-gyarapodás.

· Izzadás.

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Szédülés, ájulásérzés hirtelenfelálláskor (ennek oka a vérnyomás leesése vagy megemelkedése).

· A szokásosnál gyorsabb szívverés.

· Mozgásszegénység, merevség,reszketés vagy abnormális száj- és nyelvmozgás.

· A pupillák kitágulása.

· Bőrkiütés.

· Zavartság.

· Hallucinációk (különös látomásokés hangok).

· Vizelési képtelenség (vizelet-visszatartás)vagy befolyásolhatatlan, akaratlan vizeletürítés (vizelet inkontinencia)

· Ha Ön cukorbeteg, akkor romolhat avércukorszint-kontrollja, amíg a Paroxetin-Teva filmtablettát szedi. Kérjük,beszéljen kezelőorvosával az inzulin vagy a cukorbetegség kezelésére szolgálógyógyszerek dózisbeállításáról.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Rendellenes tejelválasztásférfiaknál és nőknél.

· Lassú szívverés.

· Májat érintő hatások, amelyekkövetkeztében a májfunkciós értékek megváltoznak.

· Pánikrohamok.

· Hiperaktív viselkedés vagygondolatok (mánia).

· Elszemélytelenedés érzése(deperszonalizáció).

· Szorongásérzet.

· Ellenállhatatlan hirtelenlábmozgás (ún. nyugtalan láb szindróma)

· Ízületi vagy izomfájdalom.

· A prolaktin nevû hormonvérszintjének emelkedése.

· Menstruációs rendellenességek(köztük erős vagy rendszertelen havivérzések, két menstruáció közötti vérzések,valamint a menstruáció elmaradása vagy késése).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Bőrkiütés, mely felhólyagosodhat,és úgy néz ki, mint egy kis céltábla (egy világosabb terület közepén feketepont, sötét peremmel), ezt eritéma multiforménak hívják.

· Nagyobb kiterjedésû kiütéshólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj, orr, szemek és a nemi szervekkörnyékén (Stevens-Johnson szindróma).

· Széles kiterjedésû kiütéshólyagokkal és a testfelszín nagy területein hámló bőr (toxikus epidermálisnekrolízis).

· Májproblémák, amelyek a bőr, ill.a szemfehérje sárgaságával járnak.

· Nem megfelelőantidiuretikus hormon elválasztási szindróma (SIADH), amely kórképben rosszkémiai jelzések következtében a szervezetben vízfelesleg halmozódik fel éscsökken a nátrium (só) szintje. A SIADH-ban szenvedő betegeknek súlyospanaszaik lehetnek, de előfordulhat az is, hogy egyáltalán nem alakulnak kitüneteik.

· Folyadék, ill. vízvisszatartásokozta kar- vagy lábduzzanat.

· Napfény-érzékenység.

· A hímvessző fájdalmas és tartósmerevedése.

· Alacsony vérlemezkeszám.

Gyakorisága nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

∙ agresszió.

Egyes betegeknél a Paroxetin-Teva20 mg filmtabletta szedése kapcsán zsongás, sziszegés, sípolás, csengésvagy egyéb állandó zaj keletkezhet a fülben (tinnitusz).

Csonttörések fokozott kockázatátfigyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrelkezelnek.

Habármilyen gondja van a Paroxetin-Teva 20 mg filmtabletta szedésévelkapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, aki segítségére lesz.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Paroxetin‑Teva20 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tartandó.

Azeredeti csomagolásban tárolandó.

HDPE tartály PP kupakkal:

A tartály első felbontásaután a Paroxetin-Teva 20 mg filmtabletta felhasználhatósági ideje9 hónap.

A buborékcsomagolásonvagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paroxetin-Teva 20 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: 20 mgparoxetin (vízmentes paroxetin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők: vízmenteskolloid szilícium–dioxid, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát,karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát.

Bevonat: titán-dioxid (E171),talkum, bázisos butil-metakrilát-kopolimer (Eudragit E100).

Milyen a Paroxetin-Teva 20 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Küllem:

Fehér színû, kerek, mindkétoldalán domború felületû filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „P 2”bevéséssel és bemetszéssel. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db filmtablettaOPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy fehér színû, PP csavaroskupakkal és integrált nedvességmegkötő betéttel ellátott fehér színû HDPEtartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Németország

OGYI-T-8794/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015.április