Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Paroxetin-Teva 20 mg filmtabletta

paroxetin

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-     Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-     Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-     Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írtafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Paroxetin-Teva 20 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Paroxetin-Teva 20 mgfilmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Paroxetin-Teva 20 mgfilmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Paroxetin-Teva 20 mgfilmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Paroxetin‑Teva 20 mg filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Paroxetin-Teva 20 mgfilmtabletta depresszióban és/vagy szorongásos betegségekben szenvedõ felnõttekkezelésére szolgál.

A Paroxetin-Teva 20 mgfilmtablettát a következõ szorongásos betegségekben alkalmazzák:

-       kényszerbetegség (ismétlõdõkényszeres gondolatok, kontrollálhatatlan viselkedéssel),

-       pánikbetegség (pánikrohamok,beleértve azokat is, amelyek oka az agorafóbia, vagyis a félelem a nyilvánoshelyektõl),

-       szociális szorongásos zavar(emberek társaságától való félelem vagy annak kerülése),

-       traumákat követõ stressz betegség(valamilyen trauma okozta szorongás), és

-       általános szorongásos zavar(általános erõs szorongás vagy idegesség).

A Paroxetin-Teva 20 mgfilmtabletta az SSRI (szelektív szerotonin visszavétel gátlók) néven ismertgyógyszerek közé tartozik. Minden ember agyában van egy szerotonin nevû anyag.A depressziós vagy szorongó emberek agyában alacsonyabb a szerotonin szintje.Nem teljesen ismert, hogy a Paroxetin-Teva és a többi SSRI hogyan hat, de ebbenvalószínûleg szerepe van annak, hogy növeli az agyban a szerotonin szintet. Adepresszió vagy szorongásos betegség megfelelõ kezelése fontos ahhoz, hogy Önjobban érezze magát.

2.       Tudnivalóka Paroxetin-Teva 20 mg filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Paroxetin-Teva 20 mg filmtablettát,

-     ha allergiás a paroxetinre (hatóanyagra), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-     ha ún. monoamino-oxidáz gátló készítményt (rövidítve MAOI, ilyen a moklobemid és ametiltioninium-klorid (metilénkék)) szed, vagy bármikor szedett azelmúlt két hét során. Orvosa tájékoztatni fogja, hogy hogyan kezdje szedni a Paroxetin-Teva20 mg filmtablettát, miután a MAOI szedését befejezte.

-     ha tioridazinvagy pimozid nevû antipszichotikumot (pszichés zavarok kezeléséreszolgáló gyógyszert) szed.

Bármelyik fenti esetben ne vegye be a gyógyszert, hanem beszéljenkezelõorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Paroxetin-Teva szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával:

-     Szed Önmás gyógyszereket? (Lásd ebben a tájékoztatóban „Egyéb gyógyszerek és aParoxetin-Teva 20 mg filmtabletta” pontot)

-     Vanvese-, máj- vagy szívproblémája?

-     Epilepsziábanszenved, vagy korábban volt már görcsrohama?

-     Voltvalamikor mániás epizódja (túl aktív viselkedés vagy gondolatok)?

-     Kapelektrosokk kezelést (ECT)?

-     Voltakvagy vannak vérzési problémái vagy szed olyan gyógyszereket, amelyekfokozhatják a vérzés kockázatát (ezek lehetnek vérhígító szerek, mint pl. awarfarin, antipszichotikumok mint a perfenazin vagy a klozapin, triciklikusantidepresszánsok, fájdalom- és gyulladáscsökkentõk: az ún. nem szteroidgyulladáscsökkentõk (NSAID-ok) mint az acetilszalicilsav, az ibuprofen, acelekoxib, az etodolak, a diklofenák, a meloxikám)?

-     Tamoxifentszed emlõrák kezelésére? A Paroxetin-Teva 20 mg filmtabletta csökkenthetia tamoxifen hatékonyságát, ezért lehet, hogy orvosa egy másik antidepresszánsszedését fogja javasolni.

-     Cukorbetegségbenszenved?

-     Alacsony nátrium-tartalmú diétát tart?

-     Glaukómája van (magas szemében a belnyomás, vagymásnéven zöldhályogja van)?

-     Terhes vagy terhességet tervez? (Lásd ebben atájékoztatóban „Terhesség, szoptatás és termékenység” pontot)

-     Nincs még 18 éves? (Lásd ebben a tájékoztatóban„Gyermekek és serdülõk” pontot)

Habármelyik fenti kérdésre igen a válasz,és azt még nem beszélte meg a kezelõorvosával, menjen vissza az orvoshoz éskérdezze meg, szedheti-e a Paroxetin-Teva 20 mg filmtablettát.

Gyermekek és serdülõk

Gyermekek és serdülõk 18éves kor alatt nem szedhetnek Paroxetin-Teva 20 mg filmtablettát.

Tájékoztatjuk,hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek a 18 évnél fiatalabb betegeknélmegnövelik az alábbi mellékhatások kockázatát: öngyilkossági kísérlet,öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás (elsõsorban agresszivitás,ellenkezés és düh). Amennyiben az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek írt fel Paroxetin-Teva20 mg filmtablettát és Ön ezt meg szeretné vele beszélni, akkor kérjük,menjen vissza orvosához. Amennyiben 18 évesnél fiatalabb, Paroxetin-Teva 20 mgfilmtablettát szedõ betegnél a fentebb felsorolt tünetek lépnek fel, vagy azoksúlyosbodnak, errõl tájékoztassa kezelõorvosát! Ezen kívül a Paroxetin-Teva 20 mgfilmtabletta gyermekek és serdülõk növekedésére, érésére, kognitív ésviselkedési fejlõdésére vonatkozó hosszú távú biztonságossága egyelõre nembizonyított.

Amikora Paroxetin-Teva 20 mg filmtablettát vizsgálták 18 év alatti betegeken, a10 gyermek/serdülõ közül kevesebb, mint egyet érintõ gyakori mellékhatásoka következõk voltak: gyakrabban jelentkezõ öngyilkossági gondolatok ésöngyilkossági kísérletek, szándékos önkárosítás, ellenséges, agresszív vagybarátságtalan viselkedés, étvágytalanság, reszketés, túlzott izzadás,hiperaktivitás (túl sok energia), izgatottság, érzelmi hullámzások (beleértve asírást és hangulatváltozást), szokatlan sérülések vagy vérzés (mint pl.orrvérzés). Ezekben a vizsgálatokban a Paroxetin-Teva 20 mg filmtabletta helyettcukortablettákat (placebót) szedõ gyermekeknél és serdülõknél is jelentkeztekugyanezek a tünetek, azonban sokkal ritkábban.

Ezekbena 18 év alatti betegeken végzett vizsgálatokban néhány betegen megvonásitüneteket észleltek a Paroxetin-Teva szedésének leállítása után. Ezek a hatásoktöbbnyire ugyanolyanok voltak, mint amikor felnõttek hagyták abba a Paroxetin-Tevaszedését (lásd ebben a tájékoztatóban a 3. fejezetet, „Hogyan kell szedni a Paroxetin-Teva20 mg filmtablettát”). Továbbá, a 18 évesnél fiatalabb betegek gyakran(10-bõl kevesebb, mint egy beteg) tapasztaltak gyomorfájást, idegességet,érzelmi hullámzásokat (beleértve a sírást és hangulatváltozást, kísérletet azönkárosításra, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérletet).

Öngyilkossági gondolatokés depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõrevan szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

-           Ha korábbanvoltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-           Ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikaivizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt,pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak)esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelõorvosát,vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámoldepressziójáról vagy szorongásos betegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezta betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják,hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásábanbekövetkezõ változások aggasztóak.

AParoxetin-Teva 20 mg filmtabletta szedése során tapasztalt fontos mellékhatások

EgyesParoxetin-Teva 20 mg filmtablettát szedõ betegeknél akatízia nevû állapotlép fel, amikor nyugtalanságot éreznek, úgy érzik, nem tudnak ülve vagyállva maradni. Más betegeknél szerotonin szindrómának nevezetttünetegyüttes alakul ki, és a következõ tünetek némelyike vagy mindegyikejelentkezik: zavarodottság, nyugtalanság érzése, izzadás, reszketés,hidegrázás, érzékcsalódások (különös látomások és hangok), hirtelenizomrángások vagy gyors szívverés. Ha bármelyik tünetet észleli, forduljonkezelõorvosához. A Paroxetin-Teva ezen vagy más mellékhatásairóltöbb információt ebben a tájékoztatóban a „Lehetséges mellékhatások”fejezetben találhat.

Egyéb gyógyszerek és a Paroxetin‑Teva 20 mgfilmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett gyógyszereirõl.

Egyesgyógyszerek befolyásolhatják a Paroxetin-Teva 20 mg filmtabletta hatását,vagy növelhetik a mellékhatások kialakulásának lehetõségét. A Paroxetin-Teva isbefolyással lehet más gyógyszerkészítmények hatására. Ilyen gyógyszerek akövetkezõk:

·        Ún. monoamino-oxidáz gátló gyógyszerek(MAOI-k, köztük a moklobemid - lásd ebben a tájékoztatóban a. „Neszedje a Paroxetin-Teva 20 mg filmtablettát” pontot.

·        Tioridazin és pimozid antipszichotikumok- lásd ebben a tájékoztatóban a „Ne szedje a Paroxetin-Teva 20 mgfilmtablettát” pontot.

·        Acetilszalicilsav, ibuprofen vagymás ún. NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentõk), köztük a celekoxib, azetodolak, a diklofenák és a meloxikám, amelyeket fájdalom- ésgyulladáscsökkentésre alkalmaznak.

·        Tramadol nevû fájdalomcsillapító.

·        A migrén kezelésérehasznált ún. triptánok, pl. a szumatriptán.

·        Egyéb antidepresszánsok,köztük más SSRI-k, triciklikus antidepresszánsok mint a klomipramin, anortriptilin és a dezipramin.

·        A triptofán nevû táplálék-kiegészítõ.

·        Mivakurium és szuxametonium (általánosérzéstelenítés esetén használt gyógyszerek).

·        Egyes pszichés zavarok kezelésérehasznált gyógyszerek (ún. antipszichotikumok) mint a lítium, a riszperidon, aperfenazin és a klozapin.

·        Fentanil, melyet érzéstelenítéssorán vagy krónikus fájdalom kezelésére alkalmaznak

·        A fozamprenavir és ritonavirkombinációja, melyet a humán immunhiány vírus (HIV) fertõzés kezelésérehasználnak.

·        Orbáncfû, amely a depressziókezelésére használt gyógynövény.

·        A görcsrohamok vagy epilepsziakezelésére alkalmazott fenobarbitál, nátrium-valproát vagy karbamazepin.

·        Atomoxetin, melyet figyelemhiánnyaljáró hiperaktivitás betegség (ADHD) kezelésére alkalmaznak.

·        Prociklidin, melyet a remegéscsökkentésére alkalmaznak, különösen Parkinson kórban.

·        Warfarin és egyéb gyógyszerek (azún. antikoagulánsok), melyeket vérhígítóként alkalmaznak.

·        Propafenon, flekainid és a szabálytalanszívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

·        Metoprolol, mely béta-blokkoló ésa magasvérnyomás, valamint szívproblémák kezelésére alkalmazzák.

·        Pravasztatin, melyet a magaskoleszterinszint kezelésére alkalmaznak.

·        Rifampicin, melyet a tuberkulózis(TB) és lepra kezelésére alkalmaznak.

·        A linezolid nevû antibiotikum.

·        Tamoxifen, melyet mellrákkezelésére alkalmaznak.

Haa fenti listán szereplõ bármelyik gyógyszert szedi vagy a közelmúltban szedte és kezelõorvosával még nem beszélte meg, menjenvissza kezelõorvosához, és kérdezze meg, mi a teendõ.

A Paroxetin-Teva 20 mg filmtabletta egyidejû bevétele étellel,itallal és alkohollal

Nefogyasszon alkoholt a Paroxetin-Teva kezelés alatt. Az alkohol az Ön tüneteit,illetve a mellékhatásokat súlyosbíthatja. A Paroxetin-Teva 20 mgfilmtablettát reggel, táplálékkal történõ bevétele csökkentheti az émelygés(hányinger) jelentkezését.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Beszéljenorvosával, amilyen hamar csak lehet, ha Ön terhes, lehet, hogy terhes vagy terhességet tervez. Azoknál acsecsemõknél, akik édesanyja a terhesség elsõ hónapjaiban Paroxetin-Teva 20 mgfilmtablettát szedett, néhány esetben a születési rendellenességek, különösen aszívrendellenességek, kockázatának fokozódását jelentették. A teljesnépességben körülbelül 100 csecsemõ közül egy születik szívhibával. Ez az aránymegemelkedett, és 100 csecsemõ közül legfeljebb kettõnél fordult elõ azokközött, akik édesanyja Paroxetin-Teva filmtablettát szedett. Ön és orvosadönthetnek arról, hogy az-e a jobb, ha terhessége alatt másik gyógyszerre térát, vagy fokozatosan abbahagyja a Paroxetin-Teva szedését. Azonban az islehetséges, hogy az orvos, figyelembe véve minden körülményt, azt javasolja,hogy Ön folytassa a Paroxetin-Teva szedését.

Gyõzõdjönmeg arról, hogy szülésznõje és/vagy kezelõorvosa tudja, hogy Ön Paroxetin-Teva20 mg filmtabletta-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjábantörténik kezelés, a Paroxetin-Teva 20 mg filmtablettával növekedhet acsecsemõnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyetújszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemõlégzése ilyenkor szapora és bõre kékessé válik. Ezek a tünetek általában aszületés utáni elsõ 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Öncsecsemõjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznõjével és/vagyorvosával.

Haön terhessége utolsó 3 hónapjában Paroxetin-Teva filmtablettát szed, ezt közölje a szülésszel, mert kisbabáján születéskorbizonyos tünetek jelentkezhetnek. Ezek a tünetek általában a születés utánielsõ 24 órában mutatkoznak, és a következõk lehetnek: alvási vagy táplálkozásinehézségek, légzési problémák, a bõr kékes elszínezõdése vagy túlságosan hideg,illetve meleg bõr, kék ajkak, rosszullét, sok sírás, merev vagy petyhüdtizomzat, levertség, remegés, izomrángások vagy görcsrohamok, fokozott reflexek.Ha kisbabáján születése után e tünetek bármelyikét észleli és aggódik, szóljonaz orvosnak vagy a szülésznek, akik tanácsot tudnak adni Önnek.

Szoptatás

AParoxetin-Teva igen kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Ha Paroxetin-Teva 20 mg filmtablettát szed, keresse fel kezelõorvosát ésbeszélje ezt meg vele, mielõtt szoptatni kezd. Ön és kezelõorvosa dönthetnekúgy, hogy Ön szoptathat a Paroxetin-Teva szedése alatt.

Termékenység

Állatkísérletekbena paroxetin negatívan befolyásolta az ondó minõségét. Ez elméletileg hatássallehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddignem figyeltek meg.

Mielõtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AParoxetin-Teva 20 mg lehetséges mellékhatásai közé tartozik a szédülés, azavartság, az álmosság, a látászavar. Ilyen mellékhatások jelentkezése eseténne vezessen autót és ne dolgozzon gépekkel.

3.       Hogyan kell szedni aParoxetin‑Teva 20 mg filmtablettát?

A különféle állapotokban alkalmazott szokásos adagokataz alábbi táblázat tartalmazza.

Orvosafogja megmondani, milyen adaggal kezdje a Paroxetin-Teva szedését. Legtöbben néhány hetes kezelés után kezdik jobbanérezni magukat. Ha Ön ennyi idõ után sem érzi jobban magát, beszélje megorvosával, aki esetleg fokozatosan, 10 mg-onként emelni fogja az adagot,akár a legnagyobb napi adagig.

Agyógyszert reggel, táplálékkal vegye be.

Afilmtablettákat egészben, vízzel nyelje le.

Nerágja szét a filmtablettákat.

Kezelõorvosael fogja mondani, mennyi ideig kell folyamatosan szednie a filmtablettákat.Lehet, hogy erre hónapokig vagy még tovább is szükség lesz.

Idõskorúak

65éves kor felett a legnagyobb napi adag 40 mg.

Máj- vagy vesebetegség

HaÖn májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenved, orvosa esetleg aszokásosnál alacsonyabb adagban fogja rendelni a Paroxetin-Teva 20 mgfilmtablettát.

Ha az elõírtnál több Paroxetin-Teva 20 mgfilmtablettát vett be

Soha ne vegyen be több filmtablettát,mint amennyit az orvos javasolt. HaÖn (vagy valaki más) túl sok Paroxetin-Teva filmtablettát vett be, azonnalforduljon kezelõorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat és mutassameg a gyógyszer dobozát. Túl nagy Paroxetin-Teva 20 mg filmtabletta adagbevétele esetén elõfordulhatnak a „Lehetséges mellékhatások” fejezetbenfelsorolt tünetek vagy a következõk: rosszullét, láz, akaratlan izom-összehúzódások.

Ha elfelejtette bevenni a Paroxetin-Teva 20 mgfilmtablettát

Gyógyszerétminden nap ugyanabban az idõpontban vegye be.

Haelfelejtett bevenni egy adagot és eszébe jut még lefekvés elõtt, azonnal vegye be. Másnap a szokásos idõben vegye be a filmtablettákat.

Haez csak éjszaka vagy másnap jut eszébe, nevegye be az elfelejtett adagot. Lehet, hogy lesznek megvonási tünetei, de ezekelmúlnak, amikor a következõ adagot a szokásos idõben beveszi.

Mi a teendõ, ha nem érzi jobban magát

A Paroxetin-Teva 20 mg filmtabletta nem fogja azonnalcsökkenteni az Ön tüneteit – mindenantidepresszáns hatásának kialakulásához idõre van szükség. Egyesek néhány hétután kezdik jobban érezni magukat, másoknak ehhez kicsit több idõre vanszükségük. Vannak, olyan antidepresszánst szedõk, akik elõször rosszabbul érzikmagukat, mielõtt állapotuk javulna. Ha Ön nem érez pár hét után javulást,keresse fel kezelõorvosát, aki tanácsot fog adni. Orvosa javasolni fogja, hogya kezelés elkezdése után pár héttel keresse fel. Mondja el orvosának, ha nemérzi jobban magát.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Paroxetin-Teva 20 mg filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Paroxetin-Teva szedését addig, amíg az orvoserre utasítást nem ad.

AParoxetin-Teva 20 mg filmtabletta leállítása esetén orvosa segítségével az adagot lassan, néhány hét vagyhónap alatt kell csökkentenie – ezáltal csökken a megvonási tünetekkialakulásának lehetõsége. Egyik lehetõség, hogy a Paroxetin-Teva adagjáthetente 10 mg-mal csökkenti. Legtöbb esetben a Paroxetin-Teva kezelésabbahagyása enyhe tünetekkel jár, és azok két héten belül elmúlnak. Némelyesetben azonban a tünetek súlyosabbak lehetnek, és hosszabb ideig megmaradnak.

Haa gyógyszerszedés abbahagyása megvonási tüneteket okoz, orvosavalószínûleg az adagolás lassabb csökkentését fogja tanácsolni. Ha súlyosmegvonási tüneteket tapasztal a Paroxetin-Teva abbahagyásakor, kérjük,forduljon kezelõorvosához, aki esetleg azt javasolja, hogy kezdje újra szedni afilmtablettákat, majd hosszabb idõ alatt hagyja abba.

Hamegvonási tünetek jelentkeznek, Ön ebben az esetben is képes lesz abbahagyni a Paroxetin-Teva20 mg filmtabletta szedését.

A kezelés abbahagyásakor lehetséges megvonási tünetek

Vizsgálatiadatok szerint 10 betegbõl 3 észlel egy vagy több tünetet a Paroxetin-Teva kezelésabbahagyásakor. Egyes megvonási tünetek gyakrabban jelentkeznek, mint mások.

Gyakori mellékhatások (10-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-     szédülés,bizonytalanság vagy egyensúlyzavar érzése;

-     bizsergésérzet, égõ érzés, valamint (kevésbégyakran) áramütésszerû érzés (a fejben is), továbbá zsongás, sziszegés,sípolás, csengés vagy egyéb állandó zaj a fülben (tinnitusz);

-     alvászavarok(élénk álmok, rémálmok, alvásképtelenség);

-     szorongásérzése;

-     fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-     émelygés(hányinger);

-     izzadás(éjszakai izzadás is);

-     nyugtalanság,izgatottság;

-     remegés(reszketés);

-     zavartságvagy tájékozódási zavar;

-     hasmenés(laza széklet);

-     lelkiérzékenység, ingerlékenység;

-     látászavar;

-     szívdobogásérzés(palpitáció).

Kérjük,beszéljen kezelõorvosával, ha a Paroxetin-Teva 20 mg filmtabletta abbahagyásakoraggódik a megvonási tünetek miatt.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások legnagyobbvalószínûséggel a Paroxetin-Teva kezelés elsõ néhány hetében lépnek fel.

Keresse felkezelõorvosát, ha a gyógyszer szedése alatt az alábbi mellékhatások bármelyikejelentkezik.

Lehet, hogy elég orvosávalbeszélnie, de lehet, hogy azonnal kórházba kell mennie.

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·        Ha szokatlan zúzódások vagyvérzések jelentkeznek,beleértve a vérhányást vagy a véres székletet, beszéljen kezelõorvosával,vagy menjen azonnal kórházba.

·        Ha nem tud vizeletet üríteni,beszéljen kezelõorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·        Ha görcsrohama alakul ki,beszéljen kezelõorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

·         Ha nyugtalanságot érez, úgyérzi, nem tud ülve vagy állva maradni,lehet, hogy ún. akatíziája van. A Paroxetin-Teva 20 mg filmtabletta adagjánakemelése ronthatja ezeket a tüneteket. Ha ilyesmit érez, beszéljenkezelõorvosával.

·         Ha fáradtnak, gyengének vagyzavartnak érzi magát, vagy izomfájdalom, izommerevség, rendezetlen izommozgáslép fel, ennek az lehet az oka, hogyvérében a normálisnál alacsonyabb a nátriumszint. Ha ilyen tünetei vannak, beszéljenkezelõorvosával.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·        Allergiás reakciók a Paroxetin-Teva20 mg filmtablettára, melyek nagyon súlyosak is lehetnek.

Havörös vagy göbös bõrkiütés, a szemhéjak, az arc, az ajak, a száj vagy a torokduzzanata jelentkezik, viszketni kezd vagy légzési nehézsége (légszomja), vagynyelési nehézsége támad és gyengének érzi magát vagy szédül, melynekkövetkeztében elájul vagy elveszti az eszméletét, beszéljen kezelõorvosával,vagy azonnal menjen kórházba.

·        Ha a következõ tüneteket vagyazok némelyikét tapasztalja,valószínûleg ún. szerotonin szindróma alakult ki, amelynek a tüneteiközé tartozik a zavarodottság, a nyugtalanság érzése, az izzadás, a reszketés,a hidegrázás, a hallucinációk (különös látomások és hangok), hirtelenizomrángások, vagy a gyors szívverés. Ha ilyesmit érez, beszéljenkezelõorvosával.

·        Akut glaukóma.

Hafájnak a szemei és látászavara alakul ki, beszéljen kezelõorvosával.

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

Néhány embernél önbántalmazásvagy öngyilkosság gondolata elõfordult a Paroxetin‑Teva szedésekor vagy akezelés befejezését követõen (lásd a 2 pontot, Tudnivalók a Paroxetin-Teva szedéseelõtt)

További lehetséges mellékhatások a kezelés során

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bõl több, mint 1 beteget érinthet):

·        Émelygés (hányinger). A gyógyszerreggeli, táplálkozással egyidejû bevételével csökkenthetõ ennek elõfordulása.

·         A szexuális vágy vagy funkcióváltozása, pl. az orgazmus hiánya és férfiaknál a merevedés, illetve azondókilövellés zavara.

Gyakori mellékhatások (10-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·        A vér koleszterinszintjénekemelkedése.

·        Étvágytalanság.

·         Rossz alvás (álmatlanság) vagyálmosság.

·         Abnormális álmok (beleértverémálmok)

·         Szédülés vagy remegés.

·         Fejfájás.

·         Koncentrálási nehézség

·         Izgatottság.

·         Szokatlan gyengeség érzése.

·         Látászavar.

·         Ásítgatás, szájszárazság.

·         Hasmenés vagy székrekedés.

·         Hányás

·         Testtömeg-gyarapodás.

·         Izzadás.

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·        Szédülés, ájulásérzés hirtelenfelálláskor (ennek oka a vérnyomás leesése vagy megemelkedése).

·        A szokásosnál gyorsabb szívverés.

·         Mozgásszegénység, merevség,reszketés vagy abnormális száj- és nyelvmozgás.

·         A pupillák kitágulása.

·         Bõrkiütés.

·         Zavartság.

·         Hallucinációk (különös látomásokés hangok).

·         Vizelési képtelenség (vizelet-visszatartás)vagy befolyásolhatatlan, akaratlan vizeletürítés (vizelet inkontinencia)

·         Ha Ön cukorbeteg, akkor romolhat avércukorszint-kontrollja, amíg a Paroxetin-Teva filmtablettát szedi. Kérjük,beszéljen kezelõorvosával az inzulin vagy a cukorbetegség kezelésére szolgálógyógyszerek dózisbeállításáról.

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·        Rendellenes tejelválasztásférfiaknál és nõknél.

·         Lassú szívverés.

·         Májat érintõ hatások, amelyekkövetkeztében a májfunkciós értékek megváltoznak.

·         Pánikrohamok.

·         Hiperaktív viselkedés vagygondolatok (mánia).

·         Elszemélytelenedés érzése(deperszonalizáció).

·         Szorongásérzet.

·         Ellenállhatatlan hirtelenlábmozgás (ún. nyugtalan láb szindróma)

·         Ízületi vagy izomfájdalom.

·      A prolaktin nevû hormonvérszintjének emelkedése.

·      Menstruációs rendellenességek(köztük erõs vagy rendszertelen havivérzések, két menstruáció közötti vérzések,valamint a menstruáció elmaradása vagy késése).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·          Bõrkiütés, mely felhólyagosodhat,és úgy néz ki, mint egy kis céltábla (egy világosabb terület közepén feketepont, sötét peremmel), ezt eritéma multiforménak hívják.

·        Nagyobb kiterjedésû kiütéshólyagokkal és hámló bõrrel, különösen a száj, orr, szemek és a nemi szervekkörnyékén (Stevens-Johnson szindróma).

·        Széles kiterjedésû kiütéshólyagokkal és a testfelszín nagy területein hámló bõr (toxikus epidermálisnekrolízis).

·        Májproblémák, amelyek a bõr, ill.a szemfehérje sárgaságával járnak.

·        Nem megfelelõantidiuretikus hormon elválasztási szindróma (SIADH), amely kórképben rosszkémiai jelzések következtében a szervezetben vízfelesleg halmozódik fel éscsökken a nátrium (só) szintje. A SIADH-ban szenvedõ betegeknek súlyospanaszaik lehetnek, de elõfordulhat az is, hogy egyáltalán nem alakulnak kitüneteik.

·         Folyadék, ill. vízvisszatartásokozta kar- vagy lábduzzanat.

·         Napfény-érzékenység.

·         A hímvesszõ fájdalmas és tartósmerevedése.

·         Alacsony vérlemezkeszám.

Gyakorisága nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

∙       agresszió.

Egyes betegeknél a Paroxetin-Teva20 mg filmtabletta szedése kapcsán zsongás, sziszegés, sípolás, csengésvagy egyéb állandó zaj keletkezhet a fülben (tinnitusz).

Csonttörések fokozott kockázatátfigyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrelkezelnek.

Habármilyen gondja van a Paroxetin-Teva 20 mg filmtabletta szedésévelkapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, aki segítségére lesz.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Paroxetin‑Teva20 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tartandó.

Azeredeti csomagolásban tárolandó.

HDPE tartály PP kupakkal:

A tartály elsõ felbontásaután a Paroxetin-Teva 20 mg filmtabletta felhasználhatósági ideje9 hónap.

A buborékcsomagolásonvagy a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paroxetin-Teva 20 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: 20 mgparoxetin (vízmentes paroxetin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevõk: vízmenteskolloid szilícium–dioxid, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát,karboximetilkeményítõ-nátrium (A típus), magnézium-sztearát.

Bevonat: titán-dioxid (E171),talkum, bázisos butil-metakrilát-kopolimer (Eudragit E100).

Milyen a Paroxetin-Teva 20 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Küllem:

Fehér színû, kerek, mindkétoldalán domború felületû filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „P 2”bevéséssel és bemetszéssel. A filmtabletta egyenlõ adagokra osztható.

30 db filmtablettaOPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy fehér színû, PP csavaroskupakkal és integrált nedvességmegkötõ betéttel ellátott fehér színû HDPEtartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Németország

OGYI-T-8794/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015.április