BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Paroxetin Pfizer 20 mg filmtabletta

Paroxetin Pfizer 30 mg filmtabletta

paroxetin

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a ParoxetinPfizer és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Paroxetin Pfizer szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Paroxetin Pfizer-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Paroxetin Pfizer-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PAROXETIN PFIZER ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Paroxetin Pfizer depresszióbanés/vagy szorongásos betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál.

A Paroxetin Pfizer-t a következőszorongásos betegségekben alkalmazzák: kényszerbetegség (ismétlődő kényszeresgondolatok, kontrollálhatatlan viselkedéssel), pánikbetegség (pánikrohamok, beleértveazokat is, amelyek oka az agorafóbia, vagyis a félelem a nyílt terektől),szociális szorongásos zavar (társas helyzetektől való félelem vagy annakkerülése), poszttraumás stressz betegség (valamilyen trauma okozta szorongás),és általános szorongásos zavar (általános erős szorongás vagy idegesség).

A Paroxetin Pfizer az SSRI(szelektív szerotonin visszavétel gátlók) néven ismert gyógyszerek közé tartozik.Minden ember agyában van egy szerotonin nevû anyag. A depressziós vagy szorongóemberek agyában alacsonyabb a szerotonin szintje. Nem teljesen ismert, hogy a ParoxetinPfizer és a többi SSRI hogyan hat, de ebben valószínûleg szerepe van annak,hogy növeli az agyban a szerotonin szintet. A depresszió vagy szorongásos betegségmegfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezze magát.

2. TUDNIVALÓK A PAROXETIN PFIZER SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a ParoxetinPfizer-t:

- Ha úgynevezett monoamino-oxidázgátló készítményt (MAOI-k, köztük amoklobemid, linezolid, metiltioninium-klorid) szed, vagy bármikor szedett az elmúlt két hétsorán. Orvosa tájékoztatni fogja, hogy hogyan kezdje szedni a Paroxetin Pfizer-t,miután a MAOI szedését befejezte.

- Ha tioridazin vagy pimozid nevû antipszichotikumotszed.

- Ha allergiás (túlérzékeny) a paroxetinre, vagy a Paroxetin Pfizer bármely egyébösszetevőjére (felsorolásukat lásd alább).

Ha a fentiek bármelyike érvényesÖnre, ne vegye be a gyógyszertanélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

AParoxetin Pfizer fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Beszéljemeg orvosával:

- Szed Önmás gyógyszereket (lásd a tájékoztató „A kezelés ideje alatt szedett egyébgyógyszerek” pontját)?

- Vanvese-, máj- vagy szívproblémája?

- Epilepsziábanszenved, vagy korábban volt már görcsrohama?

- Voltvalamikor mániás epizódja (túl aktív viselkedés vagy gondolatok)?

- Kapelektrosokk kezelést (ECT)?

- Voltakvagy vannak vérzési problémái vagy szed olyan gyógyszereket, amelyekfokozhatják a vérzés kockázatát (ezek lehetnek vérhígító szerek, mint pl. awarfarin, antipszichotikumok mint a perfenazin vagy a klozapin, triciklikusantidepresszánsok, fájdalom- és gyulladáscsökkentők: az ún. nem-szteroidgyulladáscsökkentők (NSAID-ok) mint az acetilszalicilsav, az ibuprofén, acelekoxib, az etodolak, a diklofenák, a meloxikám)?

- Tamoxifentszed emlőrák kezelésére vagy termékenységi problémákra? A Paroxetin Pfizer csökkenthetia tamoxifen hatékonyságát, ezért lehet, hogy orvosa egy másik antidepresszívumszedését fogja javasolni.

- Cukorbetegségbenszenved?

- Alacsony nátrium-tartalmú diétát tart?

- Zöldhályogja (glaukómája) van (magas a szemébena belnyomás)?

- Terhes vagy terhességet tervez (lásd a tájékoztató„Terhesség és szoptatás” pontját)

- Nincs még 18 éves (lásd a tájékoztató „Gyermekekés serdülők 18 éves kor alatt” pontját)?

Habármelyik fenti kérdésre igen a válasz,és ezeket még nem beszélte meg a kezelőorvosával, menjen vissza az orvoshozés kérdezze meg, szedheti-e a Paroxetin Pfizer-t.

Alkalmazásagyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél

Gyermekek és serdülők 18éves kor alatt nem szedhetnek Paroxetin Pfizer-t. A 18 évesnél fiatalabb, Paroxetin Pfizer-t szedőbetegeknél magasabb az alábbi mellékhatások kockázata: öngyilkossági kísérlet,öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás (elsősorban agresszivitás,ellenkezés és düh). Amennyiben az orvos Paroxetin Pfizer-t írt fel Önnek (vagygyermekének), és Ön ezt meg szeretné vele beszélni, akkor kérjük, menjen visszaorvosához. Amennyiben Ön Paroxetin Pfizer-t szed és a fentebb felsorolt tüneteklépnek fel, vagy azok súlyosbodnak, erről tájékoztassa kezelőorvosát! Ezenkívül a paroxetin növekedésre, érésre, kognitív és viselkedési fejlődésrevonatkozó hosszú távú biztonságossága ebben a korcsoportban egyelőre nembizonyított.

Amikora paroxetint 18 év alatti betegeknél vizsgálták, a 10 gyermek/serdülő közül egynélkevesebbet érintő gyakori mellékhatások a következők voltak: gyakrabbanjelentkező öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek, szándékos önkárosítás,ellenséges, agresszív vagy barátságtalan viselkedés, étvágytalanság, reszketés,túlzott izzadás, hiperaktivitás (túl sok energia), izgatottság, érzelmihullámzások (beleértve a sírást és hangulatváltozást) és szokatlan kék foltokvagy vérzések (mint az orrvérzés). Ezekben a vizsgálatokban a paroxetin helyettcukortablettákat (placebót) szedő gyermekeknél és serdülőknél is jelentkeztekugyanezek a tünetek, azonban sokkal ritkábban.

Ezekbena 18 év alatti betegeken végzett vizsgálatokban néhány betegnél megvonásostüneteket észleltek a paroxetin szedésének leállítása után. Ezek a hatások többnyirehasonlóak voltak, mint amikor felnőttek függesztették fel a paroxetin szedését(lásd a tájékoztató 3. fejezetét, „Hogyan kell szedni a Paroxetin Pfizer-t”).Továbbá, a 18 évesnél fiatalabb betegek gyakran (10-ből egynél kevesebb betegetérint) tapasztaltak gyomorfájást, idegességet és érzelmi hullámzásokat (beleértvea sírást, hangulatváltozást, kísérletet az önkárosításra, öngyilkosságigondolatokat és öngyilkossági kísérletet).

Öngyilkossági gondolatokés depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depressziós és/vagyszorongásos betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkosságigondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdetiszakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség,általában két hétre, de olykor hosszabb időre.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

- Ha korábbanvoltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- Ha Ön fiatal felnőtt. Klinikaivizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt,pszichiátriai betegségben szenvedő, 25 évnél fiatalabb felnőtteknél magasabb azöngyilkossági magatartás kialakulásának kockázata.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagymenjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonánakvagy közeli barátjának beszámoldepressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassa el ezta betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják,hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásábanbekövetkező változások aggasztóak.

AParoxetin Pfizer szedése során tapasztalt fontos mellékhatások

EgyesParoxetin Pfizer-t szedő betegeknél akatízia nevû állapot lép fel, amikor nyugtalanságotéreznek, úgy érzik, nem tudnak ülve vagy állva maradni. Más betegeknél szerotoninszindrómának nevezett állapot alakul ki, és a következő tünetek némelyikevagy mindegyike jelentkezik: zavartság, nyugtalanság érzése, izzadás,reszketés, hidegrázás, érzékcsalódások (különös látomások és hangok), hirtelenizomrángások vagy gyors szívverés. Ha bármelyik tünetet észleli, forduljonkezelőorvosához. A Paroxetin Pfizer ezen vagy más mellékhatásairóltöbb információt a tájékoztató „Lehetséges mellékhatások” fejezetébentalálhat.

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Egyesgyógyszerek befolyásolhatják a Paroxetin Pfizer hatását, vagy növelhetik amellékhatások kialakulásának lehetőségét. A Paroxetin Pfizer is befolyássallehet más gyógyszerkészítmények hatására. Ilyen gyógyszerek a következők:

- Úgynevezett monoamino-oxidázgátló gyógyszerek (MAOI-k, köztük a moklobemid, linezolid, metiltioninium-klorid) – lásd a tájékoztató „Ne szedje a Paroxetin Pfizer-t”pontját.

- Tioridazin és pimozid antipszichotikumok– lásd a tájékoztató „Ne szedje a Paroxetin Pfizer-t” pontját.

- Acetilszalicilsav, ibuprofén vagymás ún. NSAID-ok (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek), mint a celekoxib,etodolak, diklofenák és meloxikám, amiket fájdalom- és gyulladáscsökkentésrealkalmaznak.

- A tramadol és petidin fájdalomcsillapítók.

- A migrén kezelésérehasznált úgynevezett triptánok, mint pl. a szumatriptán.

- Egyéb antidepresszánsok,köztük más SSRI-k és triciklikus antidepresszánsok, mint a klomipramin, a nortriptilinés a dezipramin.

- A tripofán nevû táplálék-kiegészítő.

- Egyes pszichés zavarok kezelésérehasznált gyógyszerek, mint a lítium, ill. egyes úgynevezett antipszichotikumok,mint a riszperidon és a klozapin.

- Fentanil, melyet érzéstelenítéssorán vagy krónikus fájdalom kezelésére alkalmaznak.

- A fozamprenavir és ritonavirkombinációja, amelyet a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésérehasználnak.

- Orbáncfû, amely a depressziókezelésére használt gyógynövény.

- A görcsrohamok vagy epilepsziakezelésére alkalmazott fenobarbitál, fenitoin, nátrium-valproát vagykarbamazepin.

- Atomoxetin, amelyet figyelemhiánnyaljáró hiperaktivitás betegség (ADHD) kezelésére alkalmaznak.

- Prociklidin, amelyet a remegés csökkentésérealkalmaznak, különösen Parkinson-kórban.

- Warfarin és egyéb gyógyszerek (azún. antikoagulánsok), melyeket vérhígítóként alkalmaznak.

- Propafenon, flekainid és a szabálytalanszívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

- Metoprolol, amely béta-blokkoló ésa magasvérnyomás, valamint szívproblémák kezelésére alkalmazzák.

- Rifampicin, amelyet a tuberkulózis(TBC) és lepra kezelésére alkalmaznak.

- A linezolid nevû antibiotikum.

- Tamoxifen, amelyet mellrák vagytermékenységi problémák kezelésére alkalmaznak.

Haa fenti listán szereplő bármelyik gyógyszert szedi vagy a közelmúltban szedte és orvosával még nem beszélte meg, menjen visszakezelőorvosához, és kérdezze meg, mi a teendő. Elképzelhető, hogy meg kellváltoztatni az adagolást, vagy másik gyógyszert kell kapnia.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

AParoxetin Pfizer egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Nefogyasszon alkoholt a Paroxetin Pfizer szedése alatt. Az alkohol súlyosbíthatjaaz Ön tüneteit, illetve a mellékhatásokat. A Paroxetin Pfizer reggel, táplálékkaltörténő bevétele csökkentheti az émelygés (hányinger) jelentkezését.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes, feltételezhető, hogyterhes vagy terhességet tervez, beszéljen orvosával, amilyen hamar csaklehet. Azoknál a csecsemőknél, akiknek az édesanyja a terhesség elsőhónapjaiban Paroxetin Pfizer-tszedett, néhány esetben a születési rendellenességek, különösen aszívrendellenességek, kockázatának fokozódását jelentették. A teljesnépességben 100 csecsemő közül körülbelül egy születik szívhibával. Ez az arány100 csecsemő közül legfeljebb kettőre emelkedett azoknál, akiknek az édesanyja ParoxetinPfizer-t szedett. Ön és orvosa dönthetnek arról, hogy az jobb-e Önnek, haterhessége alatt másik gyógyszerre tér át, vagy ha fokozatosan abbahagyja a ParoxetinPfizer szedését. Azonban az orvos, figyelembe véve az Ön körülményeit, azt is javasolhatja,hogy jobb Önnek, ha folytatja a Paroxetin Pfizer szedését.

Bizonyosodjon meg arról, hogy védőnője és/vagykezelőorvosa tudja, hogy Ön Paroxetin Pfizer-t szed. A Paroxetin Pfizer és a hozzá hasonló gyógyszerekterhesség alatti szedése, különösen a terhesség utolsó 3 hónapjábanfokozza az újszülöttnél egy súlyos állapot kialakulásának kockázatát, melyetújszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek. A PPHNmiatt túl magas a vérnyomás az újszülött tüdeje és szíve közötti vérerekben. Haön terhessége utolsó 3 hónapjában Paroxetin Pfizer-t szed, kisbabájánszületéskor bizonyos egyéb tünetek is jelentkezhetnek, melyek általában aszületés utáni első 24 órában mutatkoznak, és a következők lehetnek:

- légzési problémák,

- a bőr kékes elszíneződése vagytúlságosan hideg, illetve meleg bőr,

- kék ajkak

- hányás vagy nem megfelelőtáplálkozás

- erős fáradtság, alvásképtelenségvagy sok sírás,

- merev vagy petyhüdt izomzat,

- remegés, izomrángások vagygörcsrohamok.

Ha kisbabáján születése után e tünetek bármelyikétészleli, vagy aggódik a kisbaba egészségéért, szóljon az orvosnak vagy a védőnőnek,akik tanácsot tudnak adni Önnek.

AParoxetin Pfizer igen kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Ha Paroxetin Pfizer-t szed, keresse fel kezelőorvosát ésbeszélje ezt meg vele, mielőtt szoptatni kezd. Ön és kezelőorvosa dönthetnekúgy, hogy Ön szoptathat a Paroxetin Pfizer szedése alatt.

Állatkísérletekbena Paroxetin Pfizer negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileghatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtetthatást mindeddig nem figyeltek meg.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

AParoxetin Pfizer lehetséges mellékhatásai közé tartozik a szédülés, a zavartság,az álmosság, vagy a látászavar. Ilyen mellékhatások jelentkezése esetén nevezessen autót és ne kezeljen gépeket.

Fontosinformációk a Paroxetin Pfizer egyes összetevőiről

AParoxetin Pfizer kis mennyiségû laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A PAROXETIN PFIZER-T?

A Paroxetin Pfizer-t mindigaz orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A különféle állapotokban alkalmazott szokásos adagokat azalábbi táblázat tartalmazza.

Orvosael fogja mondani Önnek, milyen adaggal kezdje a Paroxetin Pfizer szedését. Legtöbben néhány hetes kezelés után kezdik jobbanérezni magukat. Ha Ön ennyi idő után sem érzi jobban magát, beszélje megorvosával, aki esetleg fokozatosan, 10 mg-onként emelni fogja az adagot,akár a legnagyobb napi adagig.

Agyógyszert reggel, étkezés közben vegye be.

Atablettákat vízzel nyelje le.

Nerágja szét a tablettákat.

Kezelőorvosael fogja mondani, mennyi ideig kell folyamatosan szednie a tablettákat. Lehet,hogy erre hónapokig vagy még tovább is szükség lesz.

Időskor

65éves kor felett a legnagyobb napi adag 40 mg.

Máj-vagy vesebetegség

HaÖn májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenved, orvosa esetleg aszokásosnál alacsonyabb adagban fogja rendelni a Paroxetin Pfizer-t.

Haaz előírtnál több Paroxetin Pfizer-tvett be

Soha ne vegyen be többtablettát, mint amennyit az orvos javasolt. Ha Ön (vagy valaki más) túl sok ParoxetinPfizer-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel alegközelebbi kórházat és mutassa meg a gyógyszer dobozát.

Túl nagy Paroxetin Pfizer adagbevétele esetén előfordulhatnak a „Lehetséges mellékhatások” fejezetbenfelsorolt tünetek vagy a következők: láz, akaratlan izomösszehúzódások.

Haelfelejtette bevenni a Paroxetin Pfizer-t

Gyógyszerétminden nap ugyanabban az időpontban vegye be.

Haelfelejtett bevenni egy adagot és eszébe jut még lefekvés előtt, azonnal vegye be. Másnap a szokásos időben vegye be atablettákat.

Haez csak éjszaka vagy másnap jut eszébe, nevegye be az elfelejtett adagot. Lehet, hogy megvonásos tünetei lesznek, de ezekelmúlnak, amikor a következő adagot a szokásos időben beveszi.

Mia teendő, ha nem érzi jobban magát

A Paroxetin Pfizer nemfogja azonnal csökkenteni az Ön tüneteit – a hatás kialakulásához minden antidepresszáns esetében időre vanszükség. Egyesek néhány hét után kezdik jobban érezni magukat, másoknak ehhezkicsit több időre van szükségük. Vannak olyan antidepresszánst szedők, akikelőször rosszabbul érzik magukat, mielőtt állapotuk javulna. Ha Ön nem érez párhét után javulást, keresse fel kezelőorvosát, aki tanácsot fog adni. Orvosajavasolni fogja, hogy a kezelés elkezdése után pár héttel keresse fel. Mondjael orvosának, ha nem érzi jobban magát.

Ha abbahagyja a ParoxetinPfizer szedését

Ne hagyja abba a Paroxetin Pfizer szedését addig, amíg az orvoserre utasítást nem ad.

AParoxetin Pfizer leállítása esetén orvosasegítségével az adagot lassan, néhány hét vagy hónap alatt kell csökkentenie –ezáltal csökken a megvonási tünetek kialakulásának lehetősége. Egyik lehetőség,hogy a Paroxetin Pfizer adagját hetente 10 mg-mal csökkenti. Legtöbbesetben a Paroxetin Pfizer kezelés abbahagyása enyhe tünetekkel jár, és azokkét héten belül maguktól elmúlnak. Némely esetben azonban a tünetek súlyosabbaklehetnek, és hosszabb ideig megmaradnak.

Haa gyógyszerszedés abbahagyása megvonásos tüneteket okoz, orvosa valószínûlegaz adagolás lassúbb ütemû csökkentését fogja tanácsolni. Ha súlyos megvonásostüneteket tapasztal a Paroxetin Pfizer abbahagyásakor, kérjük, forduljonkezelőorvosához, aki esetleg azt javasolja, hogy kezdje újra szedni atablettákat, majd hosszabb idő alatt hagyja abba.

Attól,hogy megvonásos tünetek jelentkeznek, képes lesz abbahagyni a Paroxetin Pfizer szedését.

A kezelés abbahagyásakor fellépő lehetséges megvonásos tünetek

Vizsgálatiadatok szerint 10 betegből 3 észlel egy vagy több tünetet a Paroxetin Pfizer kezelésabbahagyásakor. Egyes megvonásos tünetek gyakrabban jelentkeznek, mint mások.

Gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül valószínûleg legfeljebbegyet érintenek:

- szédülés,bizonytalanság vagy egyensúlyzavar érzése;

- tûszúrás érzés, égő érzés, valamint (kevésbégyakran) áramütésszerû érzés (a fejben is), továbbá zsongás, sziszegés, sípolás,csengés vagy egyéb állandó zaj a fülben (tinnitusz);

- alvászavarok(élénk álmok, rémálmok, alvásképtelenség);

- szorongásérzése;

- fejfájás.

Nemgyakori mellékhatások, melyek 100 betegközül valószínûleg legfeljebb egyet érintenek:

- émelygés(hányinger);

- izzadás(éjszakai izzadás is);

- nyugtalanság,izgatottság;

- remegés(reszketés);

- zavartságvagy tájékozódási zavar;

- hasmenés(laza széklet);

- lelkiérzékenység vagy ingerlékenység;

- látászavar;

- szívdobogásérzés(palpitáció).

Kérjük,beszéljen kezelőorvosával, ha a Paroxetin Pfizer abbahagyásakor aggódik amegvonásos tünetek miatt.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a ParoxetinPfizer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. A mellékhatások legnagyobb valószínûséggel a Paroxetin Pfizer kezeléselső néhány hetében lépnek fel.

Keresse felkezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése alatt az alábbi mellékhatások bármelyikejelentkezik.

Lehet, hogy elég orvosávalbeszélnie, de lehet, hogy azonnal kórházba kell mennie.

Nemgyakori mellékhatások, melyek 100beteg közül valószínûleg legfeljebb egyet érintenek:

- Ha szokatlan véraláfutások vagyvérzések jelentkeznek,beleértve a vérhányást vagy a véres székletet, beszéljen kezelőorvosával,vagy menjen azonnal kórházba.

- Ha nem tud vizeletet üríteni,beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

Ritka mellékhatások,melyek 1000 beteg közül valószínûleg legfeljebb egyet érintenek:

- Ha görcsrohama alakul ki,beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

- Ha nyugtalanságot érez, úgyérzi, nem tud ülve vagy állva maradni,lehet, hogy úgynevezett akatíziája van. A Paroxetin Pfizer adagjának emeléseronthatja ezeket a tüneteket. Ha ilyesmit érez, beszéljen kezelőorvosával.

- Ha fáradtnak, gyengének vagyzavartnak érzi magát, vagy izomfájdalom, izommerevség, rendezetlen izommozgáslép fel, ennek az lehet az oka, hogyvérében a normálisnál alacsonyabb a nátriumszint. Ha ilyen tünetei vannak, beszéljenkezelőorvosával.

Nagyon ritka mellékhatások,melyek 10 000 beteg közül valószínûleg legfeljebb egyet érintenek:

- Allergiás reakciók ParoxetinPfizer-re.

Havörös vagy göbös bőrkiütés, a szemhéjak, az arc, az ajak, a száj vagy a torokduzzanata jelentkezik, viszketni kezd vagy légzési, vagy nyelési nehézségetámad, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

- Ha a következő tüneteket vagyazok némelyikét tapasztalja,valószínûleg úgynevezett szerotonin szindróma alakult ki. Ennek tüneteiközé tartozik a zavartság, a nyugtalanság érzése, az izzadás, a reszketés, a hidegrázás,a hallucinációk (különös látomások és hangok), hirtelen izomrángások, vagy agyors szívverés. Ha ilyesmit érez, beszéljen kezelőorvosával.

- Akut zöldhályog (glaukóma).

Hafájnak a szemei és látászavara alakul ki, beszéljen kezelőorvosával.

Gyakorisága nem ismert

Néhány embernél önbántalmazásvagy öngyilkosság gondolata fordult elő a Paroxetin Pfizer szedésekor vagy akezelés befejezését követően (lásd a 2. fejezetet „Tudnivalók a ParoxetinPfizer szedése előtt”)

További lehetségesmellékhatások a kezelés során

Nagyon gyakori mellékhatások,melyek 10 beteg közül valószínûleg egynél többet érintenek:

- Émelygés (hányinger). A gyógyszerreggeli közben történő bevételével csökkenthető ennek az előfordulása.

- A szexuális vágy vagy funkcióváltozása, pl. az orgazmus hiánya és férfiaknál a merevedés, illetve az ondókilövellészavara.

- Koncentrálási nehézség

Gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül valószínûleg legfeljebbegyet érintenek:

- A vér koleszterinszintjénekemelkedése.

- Étvágytalanság.

- Rossz alvás (álmatlanság) vagyálmosság.

- Abnormális álmok (beleértverémálmok).

- Szédülés vagy remegés.

- Fejfájás.

- Izgatottság.

- Szokatlan gyengeség érzése.

- Látászavar.

- Ásítgatás, szájszárazság.

- Hasmenés vagy székrekedés.

- Hányás.

- Testtömeg-gyarapodás.

- Izzadás.

Nemgyakori mellékhatások, melyek 100beteg közül valószínûleg legfeljebb egyet érintenek:

- A vérnyomás emelkedése vagyleesése egy rövid időre, ami miatt szédülés, ájulásérzés alakulhat ki hirtelenfelálláskor.

- A szokásosnál gyorsabb szívverés.

- Mozgásszegénység, merevség,reszketés vagy abnormális száj- és nyelvmozgás.

- A pupillák kitágulása.

- Bőrkiütés.

- Zavartság.

- Hallucinációk (különös látomásokés hangok).

- Vizelési képtelenség(vizeletvisszatartás) vagy befolyásolhatatlan, akaratlan vizeletürítés (vizeletinkontinencia).

Ritka mellékhatások, melyek1000 beteg közül valószínûleg legfeljebb egyet érintenek:

- Rendellenes tejelválasztásférfiaknál és nőknél.

- Lassú szívverés.

- Májat érintő hatások, amelyekkövetkeztében a májfunkciós értékek megváltoznak.

- Pánikrohamok.

- Hiperaktív viselkedés vagygondolatok (mánia).

- Elszemélytelenedés érzése(deperszonalizáció).

- Szorongásérzet.

- Ellenállhatatlan hirtelenlábmozgás (ún. nyugtalan láb szindróma).

- Ízületi vagy izomfájdalom.

Nagyon ritka mellékhatások,melyek 10 000 beteg közül valószínûleg legfeljebb egyet érintenek:

- Májproblémák, amelyek a bőr, ill. aszemfehérje sárgaságával járnak.

- Folyadék, ill. vízvisszatartásokozta kar- vagy lábduzzanat.

- Napfény-érzékenység.

- A hímvessző fájdalmas és tartósmerevedése.

- Alacsony vérlemezkeszám.

- A bőr, a száj, a szemek és agenitális terület felhólyagosodása, bőrkiütés.

Egyes betegeknél a ParoxetinPfizer szedése kapcsán zsongás, sziszegés, sípolás, csengés vagy egyéb állandózaj keletkezhet a fülben (tinnitusz).

Csonttörések fokozottkockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusúgyógyszerrel kezelnek.

Habármilyen aggálya van a Paroxetin Pfizer szedésével kapcsolatban, forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez, aki segítségére lesz. Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYANKELL A PAROXETIN PFIZER-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) utánne szedje a Paroxetin Pfizer-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez a gyógyszer különlegestárolást nem igényel.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Paroxetin Pfizer

- Akészítmény hatóanyaga a paroxetin.

20 mgparoxetin (paroxetin-hidroklorid-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

30 mgparoxetin (paroxetin-hidroklorid-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

- Egyébösszetevők:

Tablettamag:

Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát

Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát

Laktóz-monohidrát

A típusúkarboximetil-keményítő-nátrium

Magnézium-sztearát (E470b)

Filmbevonat:

Titánium-dioxid (E171)

Hipromellóz (E464)

Makrogol 400

Poliszorbát 80 (E433)

Titánium-dioxid (E171)

Hipromellóz (E464)

Makrogol 400

Indigókármin „aluminium lake”(E132)

Poliszorbát80 (E433)

Milyen a Paroxetin Pfizer készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta.

20 mg:

Fehér színû, kapszula alakú,domború felületû filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „56” mélynyomásosfelirattal, másik oldalán „C” jelzéssel és mély törővonallal ellátva.

A filmtabletta két egyenlőrészre osztható.

30 mg:

Kék színû, kapszula alakú,domború felületû filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „F”, másik oldalán „12”mélynyomásos felirattal.

A Paroxetin Pfizer 20 mg/Paroxetin Pfizer 30 mg filmtabletták a következő kiszerelési egységekbenkerülnek kereskedelmi forgalomba: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 és250 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Gyártó

APL Swift Services(Malta) Limited.

HF26, Hal FarIndustrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Málta

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Paroxetin Pfizer 20 mg filmtabletta

OGYI-T-21576/01 7x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/02 10x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/03 14x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/04 20x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/05 28x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/06 30x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/07 50x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/08 56x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/09 60x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/10 98x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/11 100x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/12 250x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

Paroxetin Pfizer 30 mg filmtabletta

OGYI-T-21576/13 7x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/14 10x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/15 14x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/16 20x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/17 28x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/18 30x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/19 50x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/20 56x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/21 60x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/22 98x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/23 100x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21576/24 250x(PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2014. augusztus