Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Cetigen 10 mg filmtabletta

cetirizin-dihidroklorid

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbiinformációkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Cetigen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cetigenszedése előtt

3. Hogyan kell szednia Cetigen-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aCetigen-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cetigen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ACetigen hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid.

A Cetigenegy allergia elleni gyógyszer.

A Cetigen felnőttek, valamint 6 éves és afeletti gyermekekalábbi tüneteinek kezelésére javasolt:

- szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinekenyhítésére.

- krónikus csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária)enyhítésére.

2. Tudnivalók a Cetigen szedése előtt

Ne szedje a Cetigen filmtablettát

- haallergiás a cetirizinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, hidroxizinre vagy piperazin-származékokra(más gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira).

- ha súlyos vesebetegségbenszenved

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cetigen filmtabletta szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- haÖn veseelégtelenségben szenved, kérje ki kezelőorvosa tanácsát; amennyibenszükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist kezelőorvosa határozzameg.

- ha Önnél vizelet-visszatartást okozó tényezőáll fent, pl. gerincvelő károsodás, jóindulatú prosztata megnagyobbodás.

- ha Önepilepsziában szenved,vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél, kérje kikezelőorvosa tanácsát.

Alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5^o/_oo-esvéralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazottcetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek képesekészrevehető hatást kifejteni. Mindazonáltal – mint valamennyi antihisztaminesetében -, ajánlatos az egyidejû alkoholfogyasztás kerülése.

Amennyibenallergiavizsgálatra van szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy ezt akészítményt szedi. Az antihisztaminok az allergiás bőrpróbák eredményeitelfedhetik, ezért a kezelést 3 nappal az allergiavizsgálat előtt abba kellhagyni.

Gyermekek

6évesnél fiatalabb gyermekek esetében a filmtabletta gyógyszerforma alkalmazásanem ajánlott, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelőadagolást.

Egyéb gyógyszerek ésa Cetigen filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve avény nélkül kapható készítményeket is.

A cetirizin tulajdonságainak köszönhetően nemvárhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.

A Cetigen egyidejû bevétele étellel.itallal és alkohollal

Azétkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását.

Termékenység,terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mint minden más gyógyszer, a Cetigen alkalmazása iskerülendő terhességben. Aszer véletlenszerû alkalmazása terhes nő esetében valószínûleg nem gyakorolsemmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal a gyógyszer alkalmazását abba kellhagyni.

Nealkalmazza a Cetigen-t szoptatás ideje alatt, mivel a cetirizin bejut azanyatejbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Klinikaivizsgálatok nembizonyították, hogy a Cetigen ajánlott dózisban történő alkalmazása utáncsökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.

Hagépjármûvet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozikvégezni vagy gépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl!Pontosan meg kell figyelnie, hogy hogyan reagál a gyógyszerre.

HaÖn arra érzékeny beteg, az alkohol vagy más, központi idegrendszeri gátlóhatású szer egyidejû alkalmazása tovább csökkentheti figyelmét ésreakciókészségét.

A Cetigen filmtabletta laktózttartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert..

3. Hogyan kell szedni a Cetigen-t?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.

Felnőttek és 12 éves korfeletti serdülők:

10 mg – 1 tabletta – naponta egyszer.

6 és 12 éves kor közötti gyermekek:

5 mg – fél filmtabletta – naponta kétszer, reggel éseste.

Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek:

Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedőbetegek ajánlott dózisa naponta egyszer 5 mg.

Ha úgyérzi, hogy a Cetigen hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama függ az Ön panaszainaktípusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától, és azt kezelőorvosahatározza meg.

Ha az előírtnál több Cetigen-t vett be

Keressefel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cetigen-t vett be.

Kezelőorvosa ezután dönteni fog arról, szükség van-eegyáltalán, és ha igen, milyen kezelésre.

Túladagolás esetén az alábbi mellékhatásokléphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés,szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás, aluszékonyság,kábultság, kórosan gyorsszívverés, remegés és vizeletretenció.

Haelfelejtette bevenni a Cetigen-t

Ha elfelejtette bevenni a Cetigen filmtablettát, vegye be akimaradt adagot amint eszébe jut, hacsak már nincs nagyon közel van a következőadag bevételének időpontja, ekkor folytassa a kezelést a szokásos rend szerint.Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Cetigen is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették a forgalombahozatalt követő tapasztalatok alapján. Az előfordulási gyakoriságokmeghatározása a következő: (gyakori: 100 beteg közül több mint 1-nél, de 10közül legfeljebb 1-nél jelentkezik, nem gyakori: 1000 beteg közül több mint 1-nél,de 100 közül legfeljebb 1-nél jelentkezik, ritka: 10 000 beteg közül többmint 1-nél, de 1000 közül legfeljebb 1-nél jelentkezik, nagyon ritka:10 000 beteg közül kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, nem ismert: agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Vérképzőszerviés nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

nagyon ritka: trombocitopénia (a vérlemezkékszámának alacsony értéke)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

ritka: tahikardia (túlságosan gyors szívverés)

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

nagyon ritka: alkalmazkodóképességzavara, homályos látás, okulogíria (a szemek akaratlan körkörös mozgása)

A fül és az egyensúly-érzékelő szervbetegségei és tünetei:

nem ismert:szédülés (forgó érzés)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

nem gyakori: hasmenés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépőreakciók:

nem gyakori:aszténia(rendkívül nagymértékûfáradtság), rossz közérzet

ritka: ödéma (vizenyő)

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

ritka: túlérzékenység

nagyon ritka:súlyos allergás reakció (anafilaxiás sokk)

Anyagcsere-és táplálkozási betegségek éstünetek:

nem ismert:étvágynövekedés

Máj- és epebetegségek illetve tünetek:

ritka: kóros májmûködés

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

ritka: testsúlynövekedés

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

nem gyakori:paresztézia(kóros bőrérzékelés)

ritka: görcsök

nagyon ritka: ájulás, remegés, mozgászavarok, ízérzékelési zavar

nem ismert: emlékezetkiesés,memóriazavar

Pszichiátriai kórképek:

nem gyakori:nyugtalanság

ritka: agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció,álmatlanság

nagyon ritka: tik

nem ismert:öngyilkossági gondolatok

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

nagyon ritka: kóros vizeletürítés, bevizelés

nem ismert: vizelet visszatartás

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

nem gyakori:viszketés,bőrkiütés

ritka: csalánkiütés

nagyon ritka: duzzadás, fix (mindig ugyanazon a helyen kialakuló) gyógyszeráltal kiváltott kiütések

Ha a fenti mellékhatások valamelyikét észleli,kérjük, értesítse kezelőorvosát. A túlérzékenységi reakció első jelére hagyja abba aCetigen szedését!Ezutánkezelőorvosa megállapítja majd a tünetek súlyosságát, és dönt arról, milyentovábbi intézkedések szükségesek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aCetigen-t tárolni?

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Agyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetettlejárati idő után (Felhasználható: ) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Cetigen filmtabletta

- Akészítmény hatóanyaga:10 mg cetirizin-dihidroklorid filmtablettánként.

- Egyébösszetevők:laktóz-monohidrát,hidegenduzzadó kukoricakeményítő, povidon K29/32 és magnézium-sztearát. A filmbevonat összetevői:titán-dioxid (E171), hipromellóz (E464), makrogol 400 és talkum.

Milyena Cetigen készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér,kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán törővonallal és “CZ” jelöléssel, a másik oldalán“G” jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db filmtabletta PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalombahozatali engedély jogosultja

Mylan Ireland Limited

35/36 Grange Parade

Baldoyle

Industrial Estate

Dublin 13

Írország

Gyártó

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36Baldoyle Industrial Estate

GrangeRoad, Dublin 13

Írország

PharmaPack Hungary Gyógyszergyártó Kft.

2040Budaörs

Vasútu. 13.

OGYI-T-9181/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július