Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Cetigen 10 mg filmtabletta

cetirizin-dihidroklorid

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbiinformációkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Cetigen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Cetigenszedése elõtt

3.       Hogyan kell szednia Cetigen-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell aCetigen-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cetigen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ACetigen hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid.

A Cetigenegy allergia elleni gyógyszer.

A Cetigen felnõttek, valamint 6 éves és afeletti gyermekekalábbi tüneteinek kezelésére javasolt:

-        szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinekenyhítésére.

-        krónikus csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária)enyhítésére.

2.       Tudnivalók a Cetigen szedése elõtt

Ne szedje a Cetigen filmtablettát

-           haallergiás a cetirizinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére, hidroxizinre vagy piperazin-származékokra(más gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira).

-        ha súlyos vesebetegségbenszenved

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cetigen filmtabletta szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-           haÖn veseelégtelenségben szenved, kérje ki kezelõorvosa tanácsát; amennyibenszükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist kezelõorvosa határozzameg.

-           ha Önnél vizelet-visszatartást okozó tényezõáll fent, pl. gerincvelõ károsodás, jóindulatú prosztata megnagyobbodás.

-           ha Önepilepsziában szenved,vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél, kérje kikezelõorvosa tanácsát.

Alkohol (egy pohár bornak megfelelõ, 0,5^o/_oo-esvéralkoholszintnek megfelelõ mennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazottcetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek képesekészrevehetõ hatást kifejteni. Mindazonáltal – mint valamennyi antihisztaminesetében -, ajánlatos az egyidejû alkoholfogyasztás kerülése.

Amennyibenallergiavizsgálatra van szüksége, tájékoztassa kezelõorvosát, hogy ezt akészítményt szedi. Az antihisztaminok az allergiás bõrpróbák eredményeitelfedhetik, ezért a kezelést 3 nappal az allergiavizsgálat elõtt abba kellhagyni.

Gyermekek

6évesnél fiatalabb gyermekek esetében a filmtabletta gyógyszerforma alkalmazásanem ajánlott, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetõvé a megfelelõadagolást.

Egyéb gyógyszerek ésa Cetigen filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve avény nélkül kapható készítményeket is.

A cetirizin tulajdonságainak köszönhetõen nemvárhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.

A Cetigen egyidejû bevétele étellel.itallal és alkohollal

Azétkezés nem befolyásolja észrevehetõen a cetirizin felszívódását.

Termékenység,terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Mint minden más gyógyszer, a Cetigen alkalmazása iskerülendõ terhességben. Aszer véletlenszerû alkalmazása terhes nõ esetében valószínûleg nem gyakorolsemmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal a gyógyszer alkalmazását abba kellhagyni.

Nealkalmazza a Cetigen-t szoptatás ideje alatt, mivel a cetirizin bejut azanyatejbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Klinikaivizsgálatok nembizonyították, hogy a Cetigen ajánlott dózisban történõ alkalmazása utáncsökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.

Hagépjármûvet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozikvégezni vagy gépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl!Pontosan meg kell figyelnie, hogy hogyan reagál a gyógyszerre.

HaÖn arra érzékeny beteg, az alkohol vagy más, központi idegrendszeri gátlóhatású szer egyidejû alkalmazása tovább csökkentheti figyelmét ésreakciókészségét.

A Cetigen filmtabletta laktózttartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert..

3.       Hogyan kell szedni a Cetigen-t?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.

Felnõttek és 12 éves korfeletti serdülõk:

10 mg – 1 tabletta – naponta egyszer.

6 és 12 éves kor közötti gyermekek:

5 mg – fél filmtabletta – naponta kétszer, reggel éseste.

Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedõ betegek:

Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedõbetegek ajánlott dózisa naponta egyszer 5 mg.

Ha úgyérzi, hogy a Cetigen hatása túl gyenge vagy túlságosan erõs, kérjük, forduljon kezelõorvosához.

A kezelés idõtartama

A kezelés idõtartama függ az Ön panaszainaktípusától, fennállásának idõtartamától és lefolyásától, és azt kezelõorvosahatározza meg.

Ha az elõírtnál több Cetigen-t vett be

Keressefel kezelõorvosát, ha úgy gondolja, hogy az elõírtnál több Cetigen-t vett be.

Kezelõorvosa ezután dönteni fog arról, szükség van-eegyáltalán, és ha igen, milyen kezelésre.

Túladagolás esetén az alábbi mellékhatásokléphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés,szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás, aluszékonyság,kábultság, kórosan gyorsszívverés, remegés és vizeletretenció.

Haelfelejtette bevenni a Cetigen-t

Ha elfelejtette bevenni a Cetigen filmtablettát, vegye be akimaradt adagot amint eszébe jut, hacsak már nincs nagyon közel van a következõadag bevételének idõpontja, ekkor folytassa a kezelést a szokásos rend szerint.Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Cetigen is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették a forgalombahozatalt követõ tapasztalatok alapján. Az elõfordulási gyakoriságokmeghatározása a következõ: (gyakori: 100 beteg közül több mint 1-nél, de 10közül legfeljebb 1-nél jelentkezik, nem gyakori: 1000 beteg közül több mint 1-nél,de 100 közül legfeljebb 1-nél jelentkezik, ritka: 10 000 beteg közül többmint 1-nél, de 1000 közül legfeljebb 1-nél jelentkezik, nagyon ritka:10 000 beteg közül kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, nem ismert: agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Vérképzõszerviés nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

nagyon ritka: trombocitopénia (a vérlemezkékszámának alacsony értéke)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

ritka: tahikardia (túlságosan gyors szívverés)

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

nagyon ritka: alkalmazkodóképességzavara, homályos látás, okulogíria (a szemek akaratlan körkörös mozgása)

A fül és az egyensúly-érzékelõ szervbetegségei és tünetei:

nem ismert:szédülés (forgó érzés)

Emésztõrendszeri betegségek és tünetek:

nem gyakori: hasmenés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõreakciók:

nem gyakori:aszténia(rendkívül nagymértékûfáradtság), rossz közérzet

ritka: ödéma (vizenyõ)

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

ritka: túlérzékenység

nagyon ritka:súlyos allergás reakció (anafilaxiás sokk)

Anyagcsere-és táplálkozási betegségek éstünetek:

nem ismert:étvágynövekedés

Máj- és epebetegségek illetve tünetek:

ritka: kóros májmûködés

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

ritka: testsúlynövekedés

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

nem gyakori:paresztézia(kóros bõrérzékelés)

ritka: görcsök

nagyon ritka: ájulás, remegés, mozgászavarok, ízérzékelési zavar

nem ismert: emlékezetkiesés,memóriazavar

Pszichiátriai kórképek:

nem gyakori:nyugtalanság

ritka: agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció,álmatlanság

nagyon ritka: tik

nem ismert:öngyilkossági gondolatok

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

nagyon ritka: kóros vizeletürítés, bevizelés

nem ismert: vizelet visszatartás

A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei:

nem gyakori:viszketés,bõrkiütés

ritka: csalánkiütés

nagyon ritka: duzzadás, fix (mindig ugyanazon a helyen kialakuló) gyógyszeráltal kiváltott kiütések

Ha a fenti mellékhatások valamelyikét észleli,kérjük, értesítse kezelõorvosát. A túlérzékenységi reakció elsõ jelére hagyja abba aCetigen szedését!Ezutánkezelõorvosa megállapítja majd a tünetek súlyosságát, és dönt arról, milyentovábbi intézkedések szükségesek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell aCetigen-t tárolni?

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Agyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó.

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetettlejárati idõ után (Felhasználható: ) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Cetigen filmtabletta

-              Akészítmény hatóanyaga:10 mg cetirizin-dihidroklorid filmtablettánként.

-              Egyébösszetevõk:laktóz-monohidrát,hidegenduzzadó kukoricakeményítõ, povidon K29/32  és magnézium-sztearát. A filmbevonat összetevõi:titán-dioxid (E171), hipromellóz (E464), makrogol 400 és talkum.

Milyena Cetigen készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér,kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán törõvonallal és “CZ” jelöléssel, a másik oldalán“G” jelöléssel. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

30 db filmtabletta PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalombahozatali engedély jogosultja

Mylan Ireland Limited

35/36 Grange Parade

Baldoyle

Industrial Estate

Dublin 13

Írország

Gyártó

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36Baldoyle Industrial Estate

GrangeRoad, Dublin 13

Írország

PharmaPack Hungary Gyógyszergyártó Kft.

2040Budaörs

Vasútu. 13.

OGYI-T-9181/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július