Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cetirizin HEXAL 10 mgfilmtabletta

cetirizin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkülkapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszerkörültekintő alkalmazása.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Habármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

- Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Cetirizin HEXAL filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a CetirizinHEXAL filmtablettaszedése előtt

3. Hogyankell szedni a Cetirizin HEXAL filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Cetirizin HEXAL filmtablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Cetirizin HEXAL filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cetirizin HEXAL filmtabletta hatóanyaga acetirizin-dihidroklorid.

A Cetirizin HEXAL filmtabletta egyallergia elleni gyógyszer.

A Cetirizin HEXAL filmtabletta felnőttek, valamint6 éves és a feletti gyermekek alábbi tüneteinek kezelésére javasolt:

- szezonálisés egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére.

- krónikuscsalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére.

2. Tudnivalóka Cetirizin HEXAL filmtabletta szedése előtt

Ne alkalmazza a CetirizinHEXAL filmtablettát

- ha allergiás a cetirizinrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, a hidroxizinre vagypiperazin-származékokra (más gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira).

- hasúlyos vesebetegsége van (10 ml/perc alatti kreatinin-klírensz értékkel járó,súlyos veseelégtelenség).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cetirizin Hexal filmtabletta szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- haÖn veseelégtelenségben szenved. Aamennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fogkapni. Az új dózist kezelőorvosa határozza meg.

- haÖnnél vizelet-visszatartást okozó tényező áll fent, pl. gerincvelő lézió,jóindulatú prosztata megnagyobbodás.

- Ha Ön epilepsziában szenved, vagygörcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél, kérje ki kezelőorvosatanácsát.

- haritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, lapp-laktáz-hiányban vagyglükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved.

Alkohol (egy pohár bornakmegfelelő, 0,5‰-es véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a

szokásos dózisokbanalkalmazott cetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek

képesek észrevehető hatástkifejteni. Mindazonáltal – mint valamennyi antihisztamin esetében -,

ajánlatos az egyidejûalkoholfogyasztás kerülése.

Az antihisztaminok (mint pl.a cetirizin) az allergiás bőrpróbák eredményeit elfedhetik, ezért acetirizin-kezelést 3 nappal az allergiavizsgálat előtt abba kell hagyni.

Gyermekek

6 évesnél fiatalabb gyermekekesetében a filmtabletta gyógyszerforma alkalmazása nem ajánlott, mivel ez agyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő adagolást.

Egyéb gyógyszerek és a Cetirizin HEXALfilmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A cetirizin tulajdonságainakköszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.

A Cetirizin HEXAL filmtablettaegyidejû alkalmazása étellelés itallal

Az étkezés nem befolyásoljaészrevehetően a cetirizin felszívódását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mint minden más gyógyszer, a Cetirizin HEXAL filmtabletta alkalmazása iskerülendő terhességben. A szer véletlenszerû alkalmazása terhes nő esetébenvalószínûleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal agyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.

Ne alkalmazza a Cetirizin HEXAL filmtablettátszoptatás ideje alatt, mivel a cetirizin bejut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez ésa gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Klinikai vizsgálatok nembizonyították, hogy a Cetirizin HEXAL filmtabletta ajánlott dózisban történőalkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.

Ha gépjármûvet kíván vezetni,baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy

gépeket szeretne kezelni, azajánlott dózist ne lépje túl! Pontosanmeg kell figyelnie, hogy hogyan

reagál a gyógyszerre.

Ha Ön arra érzékenybeteg, az alkohol vagy más, központi idegrendszeri gátló hatású szer egyidejû

alkalmazása továbbcsökkentheti figyelmét és reakciókészségét.

A Cetirizin HEXAL laktózt tartalmaz

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3. Hogyan kellszedni a Cetirizin HEXAL filmtablettát?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettákat egy pohárfolyadékkal kell lenyelni.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 éves korfeletti serdülők:

10 mg – 1 tabletta –naponta egyszer.

6 és 12 éves korközötti gyermekek:

5 mg – fél tabletta –naponta kétszer.

Közepesen súlyosvagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek:

Közepesen súlyosvesekárosodásban szenvedő betegek ajánlott dózisa naponta egyszer 5 mg.

Ha úgy érzi, hogy a Cetirizin HEXAL filmtabletta hatása túl gyenge vagy túlságosan erős,kérjük, forduljon kezelőorvosához.

A kezelésidőtartama:

A kezelés időtartamafügg az Ön panaszainak típusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától ,és

azt kezelőorvosahatározza meg.

Ha az előírtnál több Cetirizin HEXAL filmtablettát vett be

Keresse fel kezelőorvosát, haúgy gondolja, hogy az előírtnál több Cetirizin HEXAL filmtablettátvett be.

Kezelőorvosa ezután döntenifog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyen kezelésre.

Túladagolás esetén az alábbimellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt

nemkívánatos hatások azalábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz

közérzet, pupillatágulat,viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás, aluszékonyság, kábultság, kórosan

gyors szívverés, remegés ésvizeletretenció.

Ha elfelejtette bevenni a Cetirizin HEXAL filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Cetirizin HEXAL filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatások fordultak elő (0-10%-os előfordulásiarányban): fáradtság, szédülés, fejfájás, has fájdalom, szájszárazság,émelygés, álmosság, torokgyulladás.

Azon klinikai vizsgálatokban, ahol hat hónapos és 12 éves korközötti gyermekeket vizsgáltak, a következő mellékhatásokat észlelték(0-2%-os előfordulási arányban): hasmenés, álmosság, nátha, fáradtság.

A forgalomba hozataltkövető tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokat jelentették. Az

előfordulási gyakoriságokmeghatározása a következő: (gyakori: 100 beteg közül több mint 1, de 10

közül legfeljebb 1, nemgyakori: 1000 közül több mint 1, de 100 közül legfeljebb 1, ritka: 10 000

közül több mint 1, de 1000közül legfeljebb 1, nagyon ritka: 10 000 közül kevesebb, mint 1).

Vérképzőszerviés nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: trombocitopénia (a vérlemezkékszámának alacsony értéke)

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: túlérzékenység

Nagyon ritka: súlyos allergásreakció (anafilaxiás sokk)

Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek:

Nem ismert: étvágynövekedés

Pszichiátriai kórképek:

Nem gyakori: nyugtalanság

Ritka: agresszivitás, zavartság,depresszió, hallucináció, álmatlanság

Nagyon ritka: tik (ismétlődő, akaratlan mozgásvagy hangadás)

Nem ismert: öngyilkosságigondolatok

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: paraesthesia(kóros bőrérzékelés)

Ritka: görcsök

Nagyon ritka: az ízérzés zavara, ájulás, remegés, mozgászavarok

Nem ismert: emlékezetkiesés, memóriazavar

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nagyon ritka: alkalmazkodóképességzavara, homályos látás, okulogíria (a szemek akaratlan

körkörös mozgása)

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

Nem ismert: szédülés (forgóérzés)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Ritka: tahikardia (túlságosan gyors szívverés)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: hasmenés

Máj- és epebetegségek illetve tünetek:

Ritka: kóros májfunkciósértékek

A bőr- és a bőr alatti szövet betegségei éstünetei:

Nem gyakori: viszketés, bőrkiütés

Ritka: csalánkiütés

Nagyon ritka: duzzadás,fix (mindig ugyanazon a helyenkialakuló) gyógyszer által kiváltott kiütések

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: kóros vizeletürítés, bevizelés

Nem ismert: vizeletvisszatartás

Általános tünetek, az alkalmazás helyénfellépő reakciók:

Nem gyakori: aszténia (rendkívül nagymértékû fáradtság), rossz közérzet

Ritka: ödéma (vizenyő)

Laboratóriumi és egyébvizsgálatok eredményei:

Ritka: testsúlynövekedés

Ha a fenti mellékhatásokvalamenyikét észleli, kérjük, értesítse kezelőorvosát. Egy túlérzékenységireakció első jelére hagyja abba a Cetirizin HEXAL filmtabletta alkalmazását!

Ezután kezelőorvosamegállapítja majd a tünetek súlyosságát, és dönt arról, milyen további intézkedésekszükségesek.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a CetirizinHEXAL filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Cetirizin HEXAL filmtabletta

- A CetirizinHEXAL filmtabletta hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. Egy filmtabletta 10 mgcetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.

- Egvébösszetevők:

Tablettamag: magnézium-sztearát.kolloid vízmentes szilícium-dioxid, mikrokristályos‑cellulóz, laktóz‑monohidrát.

Filmbevonat: „Opadrywhite" színkeverék (makrogol 4000, titán-dioxid (E171), hipromellóz, laktóz‑monohidrát).

Milyen a Cetirizin HEXAL filmtabletta készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kapszula alakú, filmbevonatú, egyik oldalán felezőbemetszéssel.

30 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114Budapest

BartókBéla út 43-47.

Gyártó

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1.

39179 Barleben

Németország

OGYI-T-9101/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. július