Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Parlazin 10 mgfilmtabletta

cetirizin-dihidroklorid

Mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-        Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is    szükségelehet.

-        Továbbiinformációkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-        HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-        Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.      Milyentípusú gyógyszer a Parlazin 10 mg filmtabletta (továbbiakban Parlazin) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalóka Parlazin alkalmazása elõtt

3.      Hogyankell szedni a Parlazint?

4.      Lehetségesmellékhatások

5       Hogyankell a Parlazint tárolni?

6.      Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Parlazin és milyenbetegségek esetén alkalmazható

A Parlazin hatóanyagaa cetirizin-dihidroklorid, amely egy allergia elleni gyógyszer.

A Parlazin felnõttek,valamint 6 éves és 6 év feletti életkorú gyermekek alábbi tüneteinek kezelésérejavasolt:

-        szezonális(idõszakos) és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinekenyhítésére,

-        krónikuscsalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére.

2.       Tudnivalóka Parlazin alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Parlazint:

-        ha allergiás a cetirizinre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére, vagy a hidroxizinrevagy piperazinszármazékokra (más gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira)

-        hanagyon súlyos vesebetegsége van (10 ml/perc alatti kreatinin-klírenszértékkel járó súlyos veseelégtelenség)

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Parlazinszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával ha Ön vagy gyermeke:

-        vesebetegségbenszenved. (Amennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózistkezelõorvosa határozza meg.)

-        vizeletelakadási(vizeletretenció) problémával küzd (pl. gerincvelõ-problémák, prosztata- vagyhúgyhólyagproblémák).

-        epilepsziábanszenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn.

Alkohol (egypohár bornak megfelelõ, 0,5 g/l véralkoholszintnek megfelelõ mennyiségben)és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek olyankölcsönhatásokat, amelyek képesek észrevehetõ hatást kifejteni. Mindazonáltal –mint valamennyi antihisztamin esetében − ajánlatos az egyidejûalkoholfogyasztás kerülése.

Allergológiai bõrtesztek elvégzése elõtt legalább 3 nappal abba kellhagyni a készítmény alkalmazását (más antihisztaminhoz hasonlóan) a tévesennegatív eredmény elkerülése végett.

Gyermekek

A tabletta gyógyszerforma 6 évesnél fiatalabbgyermekek esetében nem alkalmazható, mivel ez a gyógyszerforma nem teszilehetõvé az adag megfelelõ beállítását.

Egyéb gyógyszerek és aParlazin

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A cetirizintulajdonságainak köszönhetõen nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.

AParlazin egyidejû bevétele étellelés alkohollal

Az étkezésnem befolyásolja észrevehetõen a cetirizin felszívódását.

Ajánlatos azegyidejû alkoholfogyasztás kerülése (lásd. Figyelmeztetések ésóvintézkedések).

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Parlazin alkalmazásakerülendõ terhességben. A gyógyszer véletlenszerû alkalmazása terhes nõesetében valószínûleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltala gyógyszer csak szükség esetén és orvosi javallatra alkalmazható.

A cetirizin bejut azanyatejbe. Ezért ne alkalmazza a Parlazint szoptatás ideje alatt, hacsak akezelõorvosa úgy nem rendeli.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Klinikai vizsgálatok nembizonyították, hogy a cetirizin ajánlott dózisban történõ alkalmazása utáncsökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.

Ha gépjármûvet kívánvezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagygépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kellfigyelnie, hogy hogyan reagál a gyógyszerre.

Ha Ön arra érzékeny beteg,az alkohol vagy más, központi idegrendszeri gátló hatású szer egyidejûalkalmazása tovább csökkentheti figyelmét és reakciókészségét.

A Parlazin laktózt és ariavit sunset yellow-t (E 110) tartalmaz

-        Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette önt, hogy ön vagy gyermeke bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

-        Eza gyógyszer sunset yellow (E110) nevû színezéket tartalmaz, ami allergiásreakciót okozhat.

3.       Hogyankell szedni a Parlazint?

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Atablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.

A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Alkalmazása felnõtteknél és 12 éves kor felettiserdülõknél

Az ajánlottadag: 10 mg – 1 tabletta – naponta egyszer.

Alkalmazása6 és 12 éves kor közötti gyermekeknél

Az ajánlottadag 5 mg – fél tabletta – naponta kétszer.

A gyógyszer más gyógyszerformája alkalmasabb lehetgyermekek számára: kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Vesekárosodásbanszenvedõ betegek

Ha Ön vagygyermeke vesebetegségben szenved, kérje ki kezelõorvosa tanácsát.

A dózistkezelõorvosa határozza meg.

A kezelésidõtartama

A kezelésidõtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásának idõtartamától éslefolyásától, és azt kezelõorvosa határozza meg.

Ha azelõírtnál több Parlazint vett be

Keresse felkezelõorvosát, ha úgy gondolja, hogy az elõírtnál több Parlazint vett be.

Kezelõorvosaezután dönteni fog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyenkezelésre.

Túladagolás esetén az alábbimellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatoshatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás,rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás,aluszékonyság, kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizelet-visszatartás(vizeletretenció, az akaratlagos vizeletürítés képességének hiánya).

Haelfelejtette bevenni a Parlazint

Igyekezzenbevenni mielõbb a kimaradt adagot. Ha már a következõ adag bevétele esedékes,ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nempótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi kimagát.

Ha idõ elõtt abbahagyjaa Parlazin szedését

Ritkán erõs viszketés (pruritusz) és/vagy csalánkiütésjelentkezhet, ha abbahagyja a Parlazin szedését.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbimellékhatások (ritkák vagy nagyon ritkák) bármelyikét észleli, hagyja abba agyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:

-        súlyosallergiás reakció, mely az arc vagy a torok duzzadását okozza (angioödéma)

-        súlyos,egész szervezetet érintõ reakció (anafilaxiás sokk)

Ezek a reakciók felléphetnek röviddelazután, hogy elsõ ízben vette be a gyógyszert, de kezdõdhetnek késõbb is.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-etérinthet)

-          aluszékonyság(szomnolencia)

-          szédülés, fejfájás

-          nátha (gyermekeknél),torokgyulladás

-          hasmenés (gyermekeknél),hányinger, szájszárazság

-          fáradtság

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

-          nyugtalanság

-          kóros bõrérzékelés(paresztézia)

-          hasi fájdalom, hasmenés(felnõtteknél)

-          viszketés, bõrkiütés

-          rendkívül nagy mértékû fáradtság (aszténia), rossz közérzet

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-etérinthet)

-          allergiás reakciók, némely esetben súlyos (nagyon ritka)

-        depresszió,hallucináció, agresszivitás, zavartság, álmatlanság

-        görcsroham

-        túlságosangyors szívverés (tachikardia)

-        kórosmájmûködés

-        csalánkiütés(urtikária)

-        vizenyõ(ödéma)

-        testsúlynövekedés

Nagyonritka mellékhatások (10 000beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

-        a vérlemezkék számának alacsony értéke(trombocitopénia)

-        akarattól független kényszermozgások (tikkek)

-        ájulás, akaratlan mozgások (diszkinézia),kóros, hosszantartó izomösszehúzódások (disztónia), remegés, ízérzékelési zavar

-        homályos látás, a szem alkalmazkodóképességénekzavara (fókuszálási nehézség), a szemek akaratlan körkörös mozgása (okulogíria)

-        súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy atorok duzzadását okozza (angioödéma), súlyos, egész szervezetet érintõ reakció(anafilaxiás sokk), fix gyógyszerkiütés

-        kóros vizeletürítés (ágybavizelés, fájdalomés/vagy vizeletürítési nehézség)

Nemismert gyakoriságú mellékhatások(a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

-        étvágyfokozódás

-        öngyilkossági gondolatok (öngyilkossággalfoglalkozó gondolatok vagy azzal kapcsolatos visszatérõ gondolatok), rémálmok

-        emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar

-        forgó jellegû szédülés (vertigo)

-        a húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége(vizeletretenció)

-          erõs viszketés (pruritusz) és/vagycsalánkiütés a kezelés abbahagyásakor

-          ízületi fájdalom

-          gennyes, hólyagos bõrkiütések

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Parlazint tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-ontárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert,ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Parlazin10 mg filmtabletta?

A gyógyszer hatóanyaga: 10 mg cetirizin-dihidroklorid (megfelel 8,42 mgcetirizinnek) filmtablettánként.

Egyéb összetevõk:

      Mag:vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályoscellulóz, laktóz-monohidrát (11,5 mg).

      Bevonat:Opadry Y-1-7000 White (hipromellóz, titán-dioxid E171, makrogol 400), AriavitSunset Yellow (E110).

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: sárgabarack színû,hosszúkás, mindkét oldalukon enyhén domború felületû, metszett élû, egyikoldalon mélynyomású, stilizált „E” és „511” jelöléssel, a másikon bemetszéssel.Törési felületükfehér színû. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Csomagolás:    30 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Gyártók

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest

Bökényföldi út 118-120.

Egis Gyógyszergyár Zrt.

9900 Körmend

Mátyás király u. 65.

OGYI-T-8430/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.május.