Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cetimax 10 mg filmtabletta

cetirizin-dihidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

-                Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha 3 nap elteltével tünetei nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cetimax és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Cetimax szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Cetimaxot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Cetimaxot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Cetimax és milyen betegségekesetén alkalmazható?

ACetimax hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. A Cetimax az antihisztaminoknak nevezettgyógy­szerek cso­portjába tar­tozik szisz­té­más (azegész szervezetre érintõ) hasz­nálatra, amelyeket allergia(túlérzékenység) ellen hasz­nálnak

ACetimax felnõttek, valamint 6 éves és afeletti gyermekek alábbi tüneteinekkezelésére javasolt:

-                szezonális és egész éven át tartóallergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére.

-                krónikus csalánkiütés (krónikusidiopátiás urtikária) enyhítésére.

2.       Tudnivalók a Cetimaxszedése elõtt

Ne alkalmazza az Cetimaxot

-                ha allergiás acetirizin-dihidrokloridra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-                ha allergiás  hidroxizinre vagypiperazin-származékokra (egyéb gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira);

-                ha súlyos vesebetegsége van.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzCetimax szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészévelamennyiben:

-                veseelégtelenségben szenved.Amennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist a kezelõorvosahatározza meg.

-                vizelet-visszatartási problémáivannak (például a gerincvelõ-sérülés, a prosz­ta­ta-megnagyobbodás).

-                epilepsziában szenved, vagygörcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél.

-                allergia-tesztet végeznek Önnel. ACetimax hasz­nálatát a teszt elvégzése elõtt há­romnappal le kell ál­lítani

Gyermekek

6 évesnél fiatalabb gyermekekesetében a filmtabletta alkalmazásanem ajánlott, mivel a tabletta gyógyszerforma nem teszi lehetõvé a szükséges dó­zisbeállítást.

Egyébgyógyszerek és a Cetimax

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. A cetirizin tulajdonságainakköszönhetõen nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.

ACetimax egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Azétkezés nem befolyásolja észrevehetõen a cetirizin felszívódását.

Alkohol(egy pohár bornak megfelelõ, 0,5^o/_oo-esvéralkoholszintnek megfelelõ mennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazottcetirizin között nem észleltek kölcsönhatásokat.  Az arra érzékeny betegeknélaz alkohol vagy más, központi idegrendszeri depresszánsok egyidejû alkalmazásatovább csökkentheti az éberséget, és ronthatja a teljesítményt annak ellenére,hogy a cetirizin nem potencírozza az alkohol hatását. Mint valamennyiantihisztamin esetében - ajánlatos az egyidejû alkoholfogyasztás kerülése.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Cetimax alkalmazásakerülendõ terhes nõknél. A készítmény véletlenszerû alkalmazása valószínûlegnem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal a gyógyszert csakakkor kell alkalmazni, ha szük­sé­ges, és orvosi tanácsra.

A cetiricin hatóanyag bejut az anyatejbe.Ezért ne alkalmazza a Cetimaxot szoptatás ideje alatt, hacsak orvosa nemtanácsolta, hogy ezt tegye.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Klinikai vizsgálatok nembizonyították, hogy a Cetimax ajánlott dózisban történõ alkalmazása utáncsökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.

Ha gépjármûvet kíván vezetni,baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy gépeketszeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie,hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.

3.       Hogyan kellszedni a Cetimaxot?

Hogyanés mikor alkalmazza a Cetimaxot?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak vagy abetegtájékoztatóban leírtaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Atablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.

Atabletta két egyenlõ adagra osztható.

Alkalmazásafelnõtteknél és 12 éves kor feletti serdülõknél:

Azajánlott dózis: 10 mg (1 tabletta) naponta egyszer.

Alkalmazása6 és 12 éves kor közötti gyermekeknél:

Azajánlott dózis: 5 mg (fél tabletta) naponta kétszer.

Közepesensúlyos vagy súlyos vesekárosodásbanszenvedõ betegek:

Közepesensúlyos vesekárosodásban szenvedõ betegekajánlott dózisa naponta egyszer 5 mg.

Haúgy érzi, hogy a Cetimax hatása túl gyenge vagy túlságosan erõs, kérjük,forduljon a kezelõorvosához.

Akezelés idõtartama

Akezelés idõtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásánakidõtartamától és lefolyásától, és azt kezelõorvosa határozza meg.

Haaz elõírtnál több Cetimaxot vett be

Keressefel kezelõorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osz­tályát, ha úgygondolja, hogy az elõírtnál több Cetimaxot vett be, vagy egy gyermek véletlenülbevette a gyógy­szert.

Túladagolás esetén az alábbimellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatoshatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás,rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás,aluszékonyság, kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizeletretenció.

Haelfelejtette bevenni a Cetimaxot

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja aCetimax alkalmazását

Hatovábbi kérdései vannak a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyjaabba a Cetimax szedését, kérjen orvosi se­gít­séget, vagy menjen a legközelebbisürgõsségi osztályra, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja: a száj,- arc- és/vagy torok duzzanata,légzési nehézségek (mellkasi nyomásérzés vagy zihálás), a vér­nyo­más hirtelenesése miatti ájulás vagy sokk.

Atünetek egy nagyon súlyos allergiás reakció (angioödéma) vagy anafilaxiás sokktünetei lehetnek. A reakciók nagyon ritkán fordulnak elõ (10 000 fel­hasz­nálóközül maximum egyetérinthet).

Egyéb,esetleg elõforduló mellékhatások:

Gyakori(10 beteg közül legfeljebb 1 esetbenfordulhatnak elõ):

·               fáradtság

·               szájszárazság, hányinger, hasmenés

·               szédülés, fejfájás

·               aluszékonyság

·               torokgyulladás, nátha (duzzanat,irritáció az orrban)

Nemgyakori (100 beteg közül legfeljebb 1esetben fordulhatnak elõ):

·               hasi fájdalom

·               aszténia(rendkívül nagymértékû fáradtság), ál­ta­lá­nos rossz közérzet

·               paresztézia(kóros bõrérzékelés)

·               nyugtalanság

·               viszketés,bõrkiütés

Ritka(1000 beteg közül legfeljebb 1 esetbenfordulhatnak elõ):

·               tachikardia(túlságosan gyors szívverés)

·               ödéma(vizenyõ)

·               allergiásreakciók, néha súlyos (igen ritka)

·               kórosmájmûködés

·               testsúlynövekedés

·               görcsök

·               agresszivitás,zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság

·               csalánkiütés

Nagyonritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1esetben fordulhatnak elõ):

·               trombocitopénia (a vérlemezkék számának alacsony értéke)

·               alkalmazkodóképesség zavara(koncentrálási zavar), homályos látás, okulogiráció (aszemek akaratlan körkörös mozgása)

·               ájulás,remegés, ízérzékelési zavar, disztónia (abnormális ismételt izom-összehúzódás),diszkinézia (akaratlan mozgás)

·               tik (bizonyosizmok szokásos, ismételt összehúzódása,)

·               kóros mértékûvizeletürítés (ágybavizelés, fájdalmas és/vagynehéz vizelés)

·               fixgyógyszerkiütés

Gyakoriságanem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg)

·               étvágyfokozódás

·               öngyilkosságigondolatok

·               az emlékezészavara, az emlékezõképesség károsodása

·               vertigo (forgójellegû szédülés)

·               vizelet-visszatartás(nem képes teljesen kiüríteni a húgyhólyagját)

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell aCetimaxot tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Alejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25 °°C-on tárolandó.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Cetimax?

-        A készítmény hatóanyagacetirizin-dihidroklorid. Egy filmtabletta 10 mg cetirizin‑dihidrokloridottartalmaz.

-         Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz,hidegenduzzadó ke­mé­nyí­tõ,kroszkarmellóz‑nátrium, víz­men­tes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát. Filmbevonat: polidextróz, hipromellóz, titán-dioxid(E 171), makrogol.

Milyena Cetimax készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, domborúfilmbevonatú tabletta, az egyik oldalán bemetszéssel és „5” logóval ellátva.7 mm át­mé­rõjû.

A tab­let­ta egyenlõ adagokraosztható.

7, 10, 14, 20, 30, 50 vagy 100 db tabletta PVC/ PVdC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

VitabalansOy

Varastokatu8

FI-13500Hämeenlinna

FINNORSZÁG

Tel:+358 (3) 615600

Fax:+358 (3) 6183130

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Cetimax(DK, FI, HU, NO, SE)

Cetrix(EE, LV, LT, PL)

Cetixin(CZ, DE, SI, SK)

OGYI-T-21651/01       7x

OGYI-T-21651/02       10x

OGYI-T-21651/03       14x

OGYI-T-21651/04       15x

OGYI-T-21651/05       20x

OGYI-T-21651/06       30x

OGYI-T-21651/07       50x

OGYI-T-21651/08       100x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. február