Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Revicet Akut 10 mg préselt szopogató tabletta

cetirizin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt agyógyszert mindig pontosan abetegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További információkértvagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

- Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagyéppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Revicet Akut 10 mg préselt szopogató tabletta (a továbbiakban Revicet Akut) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalóka Revicet Akut szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Revicet Akutot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Revicet Akutot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Revicet Akut és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

ARevicet Akut hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid.

ARevicet Akut egy allergia ellenes gyógyszer.

A Revicet Akutfelnőttek valamint 6 éves és afeletti gyermekekalábbi tüneteinek kezelésére javasolt:

· szezonális és egész éven át tartó allergiásnátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére,

· hosszantartó (krónikus) csalánkiütés(krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére.

2. Tudnivalóka Revicet Akut szedése előtt

Ne szedje a RevicetAkutot

· ha allergiás acetirizinre, vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére;

· ha súlyos vesebetegsége van (10 ml/perc alattikreatinin-klírensz értékkel járó, súlyos

veseelégtelenség).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ARevicet Akut szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

ARevicet Akut fokozott elővigyázatossággal szedhető

· ha hosszú távonalkalmazzuk. Szedésekor szájszárazság alakulhat ki, mely gyakorta a fogakszuvasodását okozhatja, ezért alaposan kell fogat mosni;

· ha vese-, illetvemájmûködési zavarban szenved. HaÖn veseelégtelenségben szenved, kérje ki kezelőorvosa tanácsát; amennyibenszükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist kezelőorvosa határozzameg;

· ha Ön epilepsziában szenved vagy görcsrohamokkialakulásának kockázata áll fenn Önnél, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Alkohol(egy pohár bornak megfelelő, 0,5 ezrelékes véralkoholszintnek megfelelőmennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nemészleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek képesek észrevehető hatást kifejteni.Mindazonáltal – mint valamennyi antihisztamin esetében – ajánlatos az egyidejûalkoholfogyasztás kerülése.

Egyéb gyógyszerek és a Revicet Akut

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A cetirizintulajdonságainak köszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.

ARevicet Akut egyidejû bevétele bizonyos étellel,itallal ésalkohollal

Az étkezésnem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását.

Alkohol(egy pohár bornak megfelelő, 0,5 ezrelékes véralkoholszintnek megfelelőmennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nemészleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek képesek észrevehető hatást kifejteni.Mindazonáltal – mint valamennyi antihisztamin esetében – ajánlatos az egyidejûalkoholfogyasztás kerülése.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Mintminden más gyógyszer, a RevicetAkut alkalmazása is kerülendőterhességben. A szer véletlenszerû alkalmazása terhes nő esetében valószínûlegnem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal a gyógyszeralkalmazását abba kell hagyni.

Nealkalmazza a Revicet Akutot szoptatás ideje alatt,mivel a cetirizin bejut az anyatejbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Klinikaivizsgálatok nem bizonyították, hogy a Revicet Akut 10 mg préselt szopogató tabletta ajánlott dózisban történő alkalmazása után csökkennea figyelem, az éberség és a vezetési képességek.

Hagépjármûvet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozikvégezni vagy gépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl!Pontosan meg kell figyelnie, hogy hogyan reagál a gyógyszerre.

Ha Ön arraérzékeny beteg, az alkohol vagy más központi idegrendszeri gátló hatású szeregyidejû alkalmazása tovább csökkentheti figyelmét és reakciókészségét.

3. Hogyankell szedni a Revicet Akutot?

ARevicet Akutot mindig a kezelőorvosvagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

Felnőttekés 12 éves kor feletti serdülők:

1 dbszopogató tabletta (10 mg) naponta egyszer.

6és 12 éves kor közötti gyermekek:

1 dbszopogató tabletta (10 mg) naponta egyszer, vagy fél szopogató tabletta (5 mg)naponta kétszer (reggel és este).

Vese-,illetve májmûködési zavarban szenvedő betegek:

Kérdezzemeg kezelőorvosát mielőtt elkezdené szedni a Revicet Akutot. Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedőbetegek ajánlott dózisa félszopogató tabletta (5 mg) naponta egyszer.

Azalkalmazás módja: A RevicetAkutot nem egészben folyadékkal kell lenyelni, hanem anyelvre helyezve elszopogatni. Lenyelés előtt gyorsan szétesik és oldódik aszopogató tabletta.

Ha agyógyszerszedés alatt álmosságot érez, a szopogató tablettát este, lefekvéselőtt ajánlott bevenni.

Akezelés időtartama függ az Ön panaszainak típusától,fennállásának időtartamától és lefolyásától, és azt kezelőorvosa határozza meg.

Haaz előírtnál több Revicet Akutot vett be

Keresse felkezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Revicet Akutot vett be.

Kezelőorvosaezután dönteni fog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyenkezelésre.

Túladagolásesetén az alábbi mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyeltnemkívánatos hatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés,fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság,nyugtató hatás, aluszékonyság, kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés ésvizeletfelhalmozódás.

Haelfelejtette bevenni a Revicet Akutot

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a Revicet Akut is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbimellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján.Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: gyakori: 100beteg közül több mint 1, de 10 közül legfeljebb 1, nem gyakori: 1000közül több mint 1, de 100 közül legfeljebb 1, ritka: 10 000 közültöbb mint 1, de 1000 közül legfeljebb 1, nagyon ritka: 10 000 közülkevesebb, mint 1.

Vérképzőszerviés nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyonritka: trombocitopénia (a vérlemezkék számának alacsony értéke)

A testegészét érintő zavarok:

Gyakori:fáradtság

Szívbetegségekés a szívvel kapcsolatos tünetek:

Ritka:tahikardia (túlságosan gyors szívverés)

Szembetegségekés szemészeti tünetek:

Nagyonritka: alkalmazkodóképesség zavara, homályos látás, a szemek akaratlan

körkörösmozgása (okulogíria)

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek:

Gyakori:szájszárazság, hányinger, hasmenés

Nem gyakori:hasi fájdalom

Általánostünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nem gyakori:rendkívül nagymértékû fáradtság (aszténia), rossz közérzet

Ritka:vizenyő (ödéma)

Immunrendszeribetegségek és tünetek:

Ritka:allergiás reakciók, némely esetben súlyos (igen ritka)

Máj- ésepebetegségek illetve tünetek:

Ritka: kórosmájmûködés

Laboratóriumivizsgálatok eredményei:

Ritka:testsúlynövekedés

Idegrendszeribetegségek és tünetek:

Gyakori:szédülés, fejfájás

Nem gyakori:kóros bőrérzékelés (paresztézia)

Ritka:görcsök, mozgászavarok

Nagyonritka: ájulás, remegés, ízérzékelési zavar

Pszichiátriaikórképek:

Gyakori:aluszékonyság

Nem gyakori:nyugtalanság

Ritka:agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság

Nagyonritka: tik

Vese- éshúgyúti betegségek és tünetek:

Nagyonritka: kóros vizeletürítés

Légzőrendszeribetegségek és tünetek:

Gyakori:torokgyulladás, nátha

A bőr ésa bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Nem gyakori:viszketés, bőrkiütés

Ritka:csalánkiütés

Nagyonritka: duzzadás, fix gyógyszerkiütés

Atúlérzékenységi reakció első jelére hagyja abba a Revicet Akut 10 mg préselt szopogató tabletta alkalmazását!

Ezutánkezelőorvosa megállapítja majd a tünetek súlyosságát, és dönt arról, milyentovábbi intézkedések szükségesek.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5. Hogyankell a Revicet Akutottárolni?

Legfeljebb25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon / buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.: )után ne szedje a Revicet Akutot. A lejárati idő a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aRevicet Akut

- A készítményhatóanyaga: 10 mgcetirizin-dihidroklorid préselt szopogató tablettánként.

- Egyéb összetevők: betadex (E459), povidon K-25, nátrium-ciklamát(E952), cellulózpor (E460), nátrium-dihidrogén-citrát (E331), mikrokristályoscellulóz (E460), alma aroma 290107, magnézium-sztearát (E470B).

Milyen a Revicet Akutkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Fehér, kerek, almaillatú préselt szopogatótabletta, mindkét oldalán felezőbemetszéssel. A tabletta két egyenlő adagra osztható.

Csomagolás: 7 vagy 10 db préselt szopogató tablettabuborékcsomagolásban és dobozban betegtájékoztatóval.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Sager Pharma Kft.

Pasaréti út 122-124.

1026 Budapest

Magyarország

Tel.: 06-1-214-6559

Fax: 06-1-214-6561

Gyártó

Losan Pharma GmbH.

Otto Hahn Strasse 13

D-79395 Neuenburg

Németország.

OGYI-T-20392/05 10 db tablettabuborékcsomagolásban, dobozban

OGYI-T-20392/07 7db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban

Abetegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2013. február