Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta

cetirizin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Ez a gyógyszer orvosirendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekébenelengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Sürgősen forduljon orvosához, hatünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aCetirizin-EP 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cetirizin-EP 10 mgfilmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Cetirizin-EP10 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cetirizin-EP 10 mgfilmtablettát tárolni?

6. További információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cetirizin-EP 10 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cetirizin-EP 10 mg filmtablettahatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid.

A Cetirizin-EP 10 mgfilmtabletta egy allergia elleni gyógyszer.

A Cetirizin-EP 10 mgfilmtabletta felnőttek, valamint 6 éves és afeletti gyermekek alábbi tüneteinekkezelésére javasolt:

- szezonális és egész éven át tartóallergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére.

- krónikus csalánkiütés (krónikusidiopátiás urtikária) enyhítésére.

2. Tudnivalók aCetirizin-EP 10 mg filmtabletta szedése előtt

Ne alkalmazza aCetirizin-EP 10 mg filmtablettát

- ha súlyos vesebetegsége van (10 ml/percalatti kreatinin-klírensz értékkel járó, súlyos veseelégtelenség),

- ha tudnak túlérzékenységéről a Cetirizin-EP 10 mgfilmtabletta hatóanyagára, bármely segédanyagára (egyéb összetevők),hidroxizinre vagy piperazin-származékokra (más gyógyszerek igen hasonlóhatóanyagaira).

- ha ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában,Lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved.

A Cetirizin-EP 10 mgfilmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha Ön vesebetegségbenszenved, kérje ki kezelőorvosa tanácsát; amennyiben szükséges, alacsonyabbadagot fog kapni. Az új dózist kezelőorvosa határozza meg.

Ha Ön epilepsziában szenvedvagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél, kérje ki kezelőorvosatanácsát!

Alkohol (egy pohár bornakmegfelelő, 0,5‰-es véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásosdózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat,amelyek képesek észrevehető hatást kifejteni. Mindazonáltal – mint valamennyiantihisztamin esetében ‑ ajánlatos az egyidejû alkoholfogyasztáskerülése.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A cetirizin tulajdonságainakköszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.

A Cetirizin-EP 10 mgfilmtabletta egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az étkezés nem befolyásoljaészrevehetően a cetirizin felszívódását.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Mint minden más gyógyszer, aCetirizin-EP 10 mg filmtabletta alkalmazása is kerülendő terhességben. Aszer véletlenszerû alkalmazása terhes nő esetében valószínûleg nem gyakorolsemmilyen káros hatást a magzatra.

Mindazonáltal a gyógyszeralkalmazását abba kell hagyni.

Ne alkalmazza a Cetirizin-EP10 mg filmtablettát szoptatás ideje alatt, mivel a cetirizin bejut azanyatejbe.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Klinikai vizsgálatok nembizonyították, hogy a Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta ajánlott dózisbantörténő alkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetésiképességek.

Ha gépjármûvet kíván vezetni,baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy gépeketszeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie,hogy hogyan reagál a gyógyszerre.

Ha Ön arra érzékeny beteg, azalkohol vagy más központi idegrendszeri gátló hatású szer egyidejû alkalmazásatovább csökkentheti figyelmét és reakciókészségét.

Fontos információk aCetirizin-EP 10 mg filmtabletta egyes összetevőiről

A Cetirizin-EP 10 mgfilmtabletta laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szednia Cetirizin-EP 10 mg filmtablettát?

Hogyan és mikor alkalmazzaa Cetirizin-EP 10 mg filmtablettát?

Kövesse az alábbi előírásokat,hacsak kezelőorvosa nem adott Önnek ettől eltérő utasítást arról, hogyanalkalmazza a Cetirizin-EP 10 mg filmtablettát.

Kérjük, kövesse az alábbiutasításokat, különben a Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta hatása esetlegnem lesz teljes.

A tablettákat egy pohárfolyadékkal kell lenyelni.

Felnőttek és 12 éves korfeletti serdülők:

10 mg – 1 tabletta –naponta egyszer.

6 és 12 éves kor közöttigyermekek:

5 mg – fél tabletta –naponta kétszer.

Közepesen súlyos vagysúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek:

Közepesen súlyosvesekárosodásban szenvedő betegek ajánlott dózisa naponta egyszer 5 mg.

Ha úgy érzi, hogy aCetirizin-EP 10 mg filmtabletta hatása túl gyenge vagy túlságosan erős,kérjük, forduljon kezelőorvosához.

A kezelés időtartama:

A kezelés időtartama függ azÖn panaszainak típusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától, és aztkezelőorvosa határozza meg.

Ha az előírtnál többCetirizin-EP 10 mg filmtablettát vett be

Keresse fel kezelőorvosát, haúgy gondolja, hogy az előírtnál több Cetirizin-EP 10 mg filmtablettát vettbe.

Kezelőorvosa ezután döntenifog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyen kezelésre.

Túladagolás esetén az alábbimellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatoshatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás,rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás,aluszékonyság, kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizeletretenció.

Ha elfelejtette bevenni aCetirizin-EP 10 mg filmtablettát

Ne vegyen be dupla adagot azelfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja aCetirizin-EP 10 mg filmtabletta alkalmazását

Ha további kérdései vannak akészítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így aCetirizin-EP 10 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokatjelentették a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján. Az előfordulásigyakoriságok meghatározása a következő: gyakori: 100 beteg közül többmint 1, de 10 közül legfeljebb 1, nem gyakori: 1000 közül több mint 1,de 100 közül legfeljebb 1, ritka: 10 000 közül több mint 1, de 1000közül legfeljebb 1, nagyon ritka: 10 000 közül kevesebb, mint 1).

Vérképzőszervi ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: trombocitopénia(a vérlemezkék számának alacsony értéke)

A test egészét érintőzavarok:

Gyakori: fáradtság

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek:

Ritka: tahikardia (túlságosangyors szívverés)

Szembetegségek ésszemészeti tünetek:

Nagyon ritka:alkalmazkodóképesség zavara, homályos látás, a szemek akaratlan

körkörös mozgása (okulogíria)

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek:

Gyakori: szájszárazság,hányinger, hasmenés

Nem gyakori: hasi fájdalom

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nem gyakori: rendkívülnagymértékû fáradtság (aszténia), rossz közérzet

Ritka: vizenyő (ödéma)

Immunrendszeri betegségekés tünetek:

Ritka: allergiás reakciók,némely esetben súlyos (igen ritka)

Máj- és epebetegségekilletve tünetek:

Ritka: kóros májmûködés

Laboratóriumi vizsgálatokeredményei:

Ritka: testsúlynövekedés

Idegrendszeri betegségekés tünetek:

Gyakori: szédülés, fejfájás

Nem gyakori: kórosbőrérzékelés (paresztézia)

Ritka: görcsök, mozgászavarok

Nagyon ritka: ájulás,remegés, ízérzékelési zavar

Pszichiátriai kórképek:

Gyakori: aluszékonyság

Nem gyakori: nyugtalanság

Ritka: agresszivitás,zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság

Nagyon ritka: tik

Vese- és húgyútibetegségek és tünetek:

Nagyon ritka: kórosvizeletürítés

Légzőrendszeri betegségekés tünetek:

Gyakori: torokgyulladás,nátha

A bőr és a bőralatti szövetbetegségei és tünetei:

Nem gyakori: viszketés,bőrkiütés

Ritka: csalánkiütés

Nagyon ritka: duzzadás, fixgyógyszerkiütés

Ha a fenti mellékhatásokvalamelyikét észleli, kérjük, értesítse kezelőorvosát!

A túlérzékenységi reakcióelső jelére hagyja abba a Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta alkalmazását!

Ezután kezelőorvosamegállapítja majd a tünetek súlyosságát, és dönt arról, milyen továbbiintézkedések szükségesek.

.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségen keresztül:

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cetirizin-EP10 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Cetirizin-EP10 mg filmtablettát.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6. Továbbiinformációk

Mit tartalmaz aCetirizin-EP 10 mg filmtabletta

- A Cetirizin-EP 10 mgfilmtabletta hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. Egy filmtabletta 10 mgcetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: magnézium-sztearát, povidon, kukoricakeményítő,laktóz-monohidrát (105 mg).

Filmbevonat: Opadry II White 85F18422 (titán-dioxid (E171),talkum, makrogol, poli(vinil‑alkohol))

Milyen a Cetirizin-EP 10 mgfilmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, domborúfelületû, egyik oldalon felező bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Csomagolás: 10, 20, 30, 60 dbfilmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó:

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Tel.: 233-0661

Fax. 233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

Logo

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-9419/01 (20db)

OGYI-T-9419/02 (10db)

OGYI-T-9419/03 (30db)

OGYI-T-9419/04 (60db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. március