Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Cetirizin-Teva 10 mg filmtabletta

cetirizin-dihidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

-        Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, hatünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Cetirizin-Teva 10 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók a Cetirizin-Teva10 mg filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni aCetirizin-Teva 10 mg filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell a Cetirizin-Teva10 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Cetirizin-Teva 10 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Cetirizin-Teva 10 mgfilmtabletta hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid.

A Cetirizin-Teva 10 mgfilmtabletta egy allergia elleni gyógyszer.

A Cetirizin-Teva 10 mgfilmtabletta felnõttek, valamint 6 éves és afeletti gyermekek alábbitüneteinek kezelése javasolt:

-              szezonális és egész éven át tartóallergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére.

-              krónikus csalánkiütés (krónikusidiopátiás urtikária) enyhítésére.

2.       Tudnivalók a Cetirizin-Teva10 mg filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Cetirizin-Teva 10 mg filmtablettát

-              ha súlyos vesebetegsége van(10 ml/perc alatti kreatinin-klírensz értékkel járó, súlyosveseelégtelenség);

-              ha allergiás a cetirizinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére, valamint ahidroxizinre vagy piperazin-származékokra (más gyógyszerek igen hasonlóhatóanyagaira);

-              ha ritka, örökletesgalaktóz-intoleranciában, lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktózfelszívódási zavarban szenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Cetirizin-Teva 10 mgfilmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön veseelégtelenségbenszenved, kérje ki kezelõorvosa tanácsát; amennyiben szükséges, alacsonyabbadagot fog kapni. Az új dózist kezelõorvosa határozza meg.

Ha vizelet-visszatartás(vizeletretenció) problémái vannak (pl. gerincvelõ problémák, prosztata vagyhúgyhólyag problémák), kérje ki kezelõorvosa tanácsát.

Ha Ön epilepsziában szenved,vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél, kérje kikezelõorvosa tanácsát.

Alkohol (egy pohár bornakmegfelelõ, 0,5‰-es véralkoholszintnek megfelelõ mennyiségben) és a szokásosdózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat,amelyek képesek észrevehetõ hatást kifejteni. Mindazonáltal – mint valamennyiantihisztamin esetében -, ajánlatos az egyidejû alkoholfogyasztás kerülése.

Ha önnél allergiatesztelvégzését tervezik, kérdezze meg kezelõorvosát, abbahagyja-e a Cetirizin-Teva10 mg filmtabletta szedését a teszt elvégzése elõtt néhány napig. Ez agyógyszer befolyásolhatja az ön allergiatesztjének eredményeit.

Egyéb gyógyszerek és a Cetirizin-Teva 10 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

A cetirizin tulajdonságainakköszönhetõen nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.

A Cetirizin-Teva 10 mgfilmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

Az étkezés nem befolyásoljaészrevehetõen a cetirizin felszívódását.

Termékenység,terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Mint minden más gyógyszer, a Cetirizin-Teva10 mg filmtabletta alkalmazása is kerülendõ terhességben. A szervéletlenszerû alkalmazása terhes nõ esetében valószínûleg nem gyakorolsemmilyen káros hatást a magzatra.

Mindazonáltal a gyógyszeralkalmazását abba kell hagyni.

Mivel a cetirizin bejut azanyatejbe, szoptatás ideje alatt a Cetirizin-Teva 10 mg filmtabletta csakorvosi javaslatra alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez ésa gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Klinikai vizsgálatok nembizonyították, hogy a Cetirizin-Teva 10 mg filmtabletta ajánlott dózisbantörténõ alkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetésiképességek.

Ha gépjármûvet kíván vezetni,baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy gépeketszeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie,hogy hogyan reagál a gyógyszerre.

Ha Ön arra érzékeny beteg, azalkohol vagy más, központi idegrendszeri gátló hatású szer egyidejû alkalmazásatovább csökkentheti figyelmét és reakciókészségét.

A Cetirizin-Teva 10 mgfilmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz

A Cetirizin-Teva 10 mgfilmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ha kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kellszedni a Cetirizin-Teva 10 mg filmtablettát

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A filmtablettákat egy pohárfolyadékkal kell lenyelni.

A készítmény ajánlott adagja:

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

Felnõttek és 12 éveskor feletti serdülõk:

10 mg – 1 filmtabletta –naponta egyszer.

6 és 12 éves korközötti gyermekek:

5 mg – fél filmtabletta– naponta kétszer.

Közepesen súlyos vagysúlyos vesekárosodásban szenvedõ betegek:

Közepesen súlyosvesekárosodásban szenvedõ betegek ajánlott dózisa naponta egyszer 5 mg.

Ha úgy érzi, hogy a Cetirizin-Teva10 mg filmtabletta hatása túl gyenge vagy túlságosan erõs, kérjük, forduljonkezelõorvosához.

A kezelés idõtartama:

A kezelés idõtartama függ azÖn panaszainak típusától, fennállásának idõtartamától és lefolyásától, és aztkezelõorvosa határozza meg.

Ha az elõírtnál több Cetirizin-Teva10 mg filmtablettát vett be

Keresse fel kezelõorvosát, haúgy gondolja, hogy az elõírtnál több Cetirizin-Teva 10 mg filmtablettátvett be. Kezelõorvosa ezután dönteni fog arról, szükség van-e egyáltalán, és haigen, milyen kezelésre.

Túladagolás esetén az alábbimellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatoshatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás,rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás,aluszékonyság, kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizeletretenció.

Ha elfelejtette bevenni a Cetirizin-Teva10 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott filmtabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Az alábbimellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követõ tapasztalatok alapján.Az elõfordulási gyakoriságok meghatározása a következõ: (gyakori: 100 betegközül több, mint 1, de 10 közül legfeljebb 1; nem gyakori: 1000 közül több mint1, de 100 közül legfeljebb 1; ritka: 10 000 közül több mint 1, de 1000közül legfeljebb 1; nagyon ritka: 10 000 közül kevesebb, mint 1).

-                Anyagcsere betegségek:

                  nem ismert: fokozottétvágy

-        Vérképzõszervi és nyirokrendszeribetegségek és tünetek:

nagyon ritka: trombocitopénia (a vérlemezkék számának alacsonyértéke)

-        A test egészét érintõ zavarok:

gyakori: fáradtság

-        Szívbetegségek és a szívvelkapcsolatos tünetek:

ritka: tahikardia (túlságosan gyors szívverés)

-        Szembetegségek és szemészetitünetek:

nagyon ritka: alkalmazkodóképesség zavara, homályos látás,okulogíria (a szemek akaratlan körkörös mozgása)

-        Emésztõrendszeri betegségek éstünetek:

gyakori: szájszárazság, hányinger, hasmenés

nem gyakori: hasi fájdalom

-                Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépõ reakciók:

nem gyakori: aszténia (rendkívül nagymértékû fáradtság), rosszközérzet

ritka: ödéma (vizenyõ)

-        Immunrendszeribetegségek és tünetek:

ritka:allergiás reakciók, némely esetben súlyos (igen ritka)

-        Máj- és epebetegségek illetve tünetek:

ritka:kóros májmûködés

-        Laboratóriumi és egyéb vizsgálatokeredményei:

ritka:testsúlynövekedés

-        Idegrendszeri betegségek és tünetek:

gyakori:szédülés, fejfájás

nemgyakori: paresztézia (kóros bõrérzékelés)

ritka:görcsök, mozgászavarok

nagyonritka: ájulás, remegés, ízérzékelési zavar

nemismert: amnézia, memóriazavar

-        Pszichiátriaikórképek:

gyakori:aluszékonyság

nemgyakori: nyugtalanság

ritka:agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság

nagyonritka: tik

nemismert: öngyilkossági gondolatok

-        Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

nagyonritka: kóros vizeletürítés

nemismert: vizelet-elakadási probléma (vizeletretenció)

-        Légzõrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori:torokgyulladás, nátha

-        A bõr és a bõr alatti szövet betegségei éstünetei:

nemgyakori: viszketés, bõrkiütés

ritka:csalánkiütés

nagyonritka: duzzadás, fix gyógyszerkiütés

nemismert: akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP)

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Cetirizin-Teva10 mg filmtablettát tárolni?

Legfeljebb30ºC-on tárolandó.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedje a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaza Cetirizin-Teva 10 mg filmtabletta

-              A készítmény hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid.10 mg cetirizin-dihidroklorid filmtablettánként.

-              Egyéb összetevõk: vízmenteskolloid szilícium-dioxid, magnézi­um-sztearát, mikrokristályos cellulóz,laktóz-monohidrát, Opadry Y-1-7000 (makrogol 400, titán-dioxid E171,hipromellóz).

Milyen a Cetirizin-Teva10 mg filmtablettakészítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér,kerek, mindkét oldalán domború felületû filmbevonatú tabletta, egyik oldalán törõvonallalellátva. A filmtablettaegyenlõ adagokra osztható.

Csomagolás: 20 db, 30 db, 50 db vagy 100 db filmtabletta buborékcsomagolásbanés dobozban.

OGYI-T-7905/01         (20db)

OGYI-T-7905/04         (30db)

OGYI-T-7905/02         (50db)

OGYI-T-7905/03         (100db)

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 BlaubeurenNémetország

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. május