Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Parlazin 10 mg/ml belsőlegesoldatos cseppek

cetirizin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aParlazin 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek (továbbiakban Parlazin)és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Parlazinalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni aParlazint?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Parlazinttárolni?

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Parlazin és milyen betegségek eseténalkalmazható

A Parlazin hatóanyagaa cetirizin-dihidroklorid, amely egy allergia elleni gyógyszer.

A Parlazin felnőttek,valamint 2 éves és 2 év feletti életkorú gyermekek alábbi tüneteinek kezelésérejavasolt:

- szezonális(időszakos) és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinekenyhítésére;

- krónikuscsalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére.

2. Tudnivalóka Parlazin alkalmazása előtt

Ne alkalmazza aParlazint:

- ha allergiás a cetirizinre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a hidroxizinrevagy piperazinszármazékokra (más gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira);

- hanagyon súlyos vesebetegsége van (10 ml/perc alatti kreatinin-klírenszértékkel járó súlyos veseelégtelenség).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Parlazin alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával ha Ön vagy gyermeke:

- vesebetegségbenszenved (amennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózistkezelőorvosa határozza meg).

- vizeletelakadási(vizeletretenció) problémával küzd (pl. gerincvelő-problémák, prosztata- vagyhúgyhólyag-problémák).

- epilepsziábanszenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn.

Alkohol(egy pohár bornak megfelelő, 0,5 g/l véralkoholszintnek megfelelőmennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nemészleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek képesek észrevehető hatást kifejteni.Mindazonáltal – mint valamennyi antihisztamin esetében – ajánlatos az egyidejûalkoholfogyasztás kerülése.

Allergológiaibőrtesztek elvégzése előtt legalább 3 nappal abba kell hagyni a gyógyszer alkalmazását(más antihisztaminhoz hasonlóan) a tévesen negatív eredmény elkerülése végett.

Gyermekek

A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott 2 évnél fiatalabb csecsemők és kisgyermekek esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Parlazin

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A cetirizintulajdonságainak köszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.

AParlazin egyidejû bevételeétellel ésalkohollal

Az étkezésnem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását.

Ajánlatos azegyidejû alkoholfogyasztás kerülése (lásd Figyelmeztetések ésóvintézkedések).

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A Parlazin alkalmazásakerülendő terhességben. A gyógyszer véletlenszerû alkalmazása terhes nőesetében valószínûleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltala gyógyszer csak szükség esetén és orvosi javallatra alkalmazható.

A cetirizin bejut azanyatejbe. Ezért ne alkalmazza a Parlazint szoptatás ideje alatt, hacsak akezelőorvosa úgy nem rendeli.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Klinikai vizsgálatok nembizonyították, hogy a cetirizin ajánlott dózisban történő alkalmazása utáncsökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.

Ha gépjármûvet kíván vezetni,baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy gépeketszeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie,hogy hogyan reagál a gyógyszerre.

Ha Ön arra érzékeny beteg,az alkohol vagy más, központi idegrendszeri gátló hatású szer egyidejûalkalmazása tovább csökkentheti figyelmét és reakciókészségét.

A Parlazin parahidroxibenzoátokattartalmaz.

A Parlazin propil-parahidroxibenzoátot(E216) és metil-parahidroxibenzoátot(E218) tartalmaz segédanyagként,mely allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

3. Hogyankell alkalmazni a Parlazint?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kérjük, kövesse ezeket az utasításokat, különben a Parlazin hatásaesetleg nem lesz teljes.

A cseppeket ki kell adagolni egy kanálba, vagy vízzelhígítani, és szájon át bevenni. Hígításnál, különösen gyermekek esetében,ügyelni kell a víz mennyiségére, amihez a cseppeket hozzáadják, hogy a betegképes legyen az adott mennyiséget lenyelni. A hígított oldatot azonnal fel kellhasználni.

A cseppek adagolásánál az üveget függőleges helyzetbenkell tartani (fejjel lefelé). Ha abbamarad a cseppek folyása, és ha még nemvolt meg a kívánt cseppszám, fordítsa meg az üveget fejjel felfelé, aztán újrafejjel lefelé, és folytassa a cseppek számolását.

Alkalmazásafelnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél

Az ajánlottadag 10 mg – 20 csepp – naponta egyszer.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Alkalmazása6 és 12 éves kor közötti gyermekeknél:

Az ajánlottadag 5 mg – 10 csepp – naponta kétszer.

Alkalmazása2 és 6 éves kor közötti gyermekeknél:

Az ajánlottadag 2,5 mg – 5 csepp – naponta kétszer.

Vesekárosodásbanszenvedő betegek

Ha Ön vagygyermeke vesebetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

A dózistkezelőorvosa határozza meg.

Ha úgy érzi, hogy a Parlazin hatásatúl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

A kezelésidőtartama

A kezelésidőtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásának időtartamától éslefolyásától, és azt kezelőorvosa határozza meg.

Haaz előírtnál több Parlazint vett be

Keresse felkezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Parlazint vett be.

Kezelőorvosaezután dönteni fog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyenkezelésre.

Túladagolás esetén az alábbimellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatoshatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás,rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás,aluszékonyság, kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizelet-visszatartás(vizeletretenció, az akaratlagos vizeletürítés képességének hiánya).

Haelfelejtette bevenni a Parlazint

Igyekezzen bevenni mielőbb a kimaradt adagot. Ha már akövetkező adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására,mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolásveszélyének teszi ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Parlazin alkalmazását

Ritkán erős viszketés (pruritusz) és/vagy csalánkiütésjelentkezhet, ha abbahagyja a Parlazinszedését.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbimellékhatások (ritkák vagy nagyon ritkák) bármelyikét észleli, hagyja abba agyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:

- súlyosallergiás reakció, mely az arc vagy a torok duzzadását okozza (angioödéma)

- súlyos,egész szervezetet érintő reakció (anafilaxiás sokk)

Ezek a reakciók felléphetnek röviddelazután, hogy első ízben vette be a gyógyszert, de kezdődhetnek később is.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-etérinthet):

- aluszékonyság(szomnolencia)

- szédülés, fejfájás

- nátha (gyermekeknél),torokgyulladás

- hasmenés(gyermekeknél), hányinger, szájszárazság

- fáradtság

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közüllegfeljebb 1-et érinthet):

- nyugtalanság

- kóros bőrérzékelés(paresztézia)

- hasi fájdalom, hasmenés(felnőtteknél)

- viszketés, bőrkiütés

- rendkívül nagy mértékû fáradtság (aszténia), rossz közérzet

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-etérinthet):

- allergiás reakciók, némely esetben súlyos (nagyon ritka)

- depresszió, hallucináció, agresszivitás,zavartság, álmatlanság

- görcsroham

- túlságosangyors szívverés (tachikardia)

- kórosmájmûködés

- csalánkiütés(urtikária)

- vizenyő(ödéma)

- testsúlynövekedés

Nagyonritka mellékhatások (10 000beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

- a vérlemezkék számának alacsony értéke(trombocitopénia)

- akarattól független kényszermozgások, (tikkek),

- ájulás, akaratlan mozgások (diszkinézia),kóros, hosszantartó izomösszehúzódások (disztónia), remegés, ízérzékelési zavar

- homályos látás, az alkalmazkodóképességzavara (fókuszálási nehézség), a szemek akaratlan körkörös mozgása (okulogíria)

- súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy atorok duzzadását okozza (angioödéma), súlyos, egész szervezetet érintő reakció(anafilaxiás sokk), fix gyógyszerkiütés

- kóros vizeletürítés (ágybavizelés, fájdalomés/vagy vizeletürítési nehézség)

Nemismert mellékhatások (a rendelkezésreálló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

- étvágyfokozódás

- öngyilkossági gondolatok (öngyilkossággal foglalkozógondolatok vagy azzal kapcsolatos visszatérő gondolatok), rémálmok

- emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar

- forgó jellegû szédülés (vertigo)

- a húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége(vizeletretenció)

- erősviszketés (pruritusz) és/vagy csalánkiütés a kezelés abbahagyásakor

- ízületifájdalom

- gennyes,hólyagos bőrkiütések

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Parlazint tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ºC-ontárolandó.

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontás után 4 hétigtartható el.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert,ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagya háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aParlazin?

- A készítményhatóanyaga: 10 mg cetirizin-dihidroklorid(megfelel 8,42 mg cetirizinnek) milliliterenként.

- Egyébösszetevők, segédanyagok: propil-parahidroxibenzoát (E216), tömény ecetsav, metil‑parahidroxibenzoát(E2018), nátrium-acetát, szacharin-nátrium, glicerin (85%), propilénglikol,tisztított víz.

Milyen a Parlazin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, szagtalan,édes, vizes oldat.

Kb. 20 ml oldat fehér PP mûanyag garanciazáras,csavaros kupakkal és színtelen PE mûanyag cseppentőbetéttellezárt barna üvegbe töltve. 1x20 ml oldat üvegben és dobozbanbetegtájékoztatóval.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

9900 Körmend, Mátyás királyu. 65.

OGYI-T-8430/03

Abetegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.május.