Parlazin 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Parlazin 10 mg/ml belsõlegesoldatos cseppek

cetirizin-dihidroklorid

Mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aParlazin 10 mg/ml belsõleges oldatos cseppek (továbbiakban Parlazin)és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Parlazinalkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni aParlazint?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Parlazinttárolni?

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Parlazin és milyen betegségek eseténalkalmazható

A Parlazin hatóanyagaa cetirizin-dihidroklorid, amely egy allergia elleni gyógyszer.

A Parlazin felnõttek,valamint 2 éves és 2 év feletti életkorú gyermekek alábbi tüneteinek kezelésérejavasolt:

- szezonális(idõszakos) és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinekenyhítésére;

- krónikuscsalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére.

2. Tudnivalóka Parlazin alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza aParlazint:

- ha allergiás a cetirizinre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére, vagy a hidroxizinrevagy piperazinszármazékokra (más gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira);

- hanagyon súlyos vesebetegsége van (10 ml/perc alatti kreatinin-klírenszértékkel járó súlyos veseelégtelenség).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Parlazin alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával ha Ön vagy gyermeke:

- vesebetegségbenszenved (amennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózistkezelõorvosa határozza meg).

- vizeletelakadási(vizeletretenció) problémával küzd (pl. gerincvelõ-problémák, prosztata- vagyhúgyhólyag-problémák).

- epilepsziábanszenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn.

Alkohol(egy pohár bornak megfelelõ, 0,5 g/l véralkoholszintnek megfelelõmennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nemészleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek képesek észrevehetõ hatást kifejteni.Mindazonáltal – mint valamennyi antihisztamin esetében – ajánlatos az egyidejûalkoholfogyasztás kerülése.

Allergológiaibõrtesztek elvégzése elõtt legalább 3 nappal abba kell hagyni a gyógyszer alkalmazását(más antihisztaminhoz hasonlóan) a tévesen negatív eredmény elkerülése végett.

Gyermekek

A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott 2 évnél fiatalabb csecsemõk és kisgyermekek esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Parlazin

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A cetirizintulajdonságainak köszönhetõen nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.

AParlazin egyidejû bevételeétellel ésalkohollal

Az étkezésnem befolyásolja észrevehetõen a cetirizin felszívódását.

Ajánlatos azegyidejû alkoholfogyasztás kerülése

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A Parlazin alkalmazásakerülendõ terhességben. A gyógyszer véletlenszerû alkalmazása terhes nõesetében valószínûleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltala gyógyszer csak szükség esetén és orvosi javallatra alkalmazható.

A cetirizin bejut azanyatejbe. Ezért ne alkalmazza a Parlazint szoptatás ideje alatt, hacsak akezelõorvosa úgy nem rendeli.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Klinikai vizsgálatok nembizonyították, hogy a cetirizin ajánlott dózisban történõ alkalmazása utáncsökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.

Ha gépjármûvet kíván vezetni,baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy gépeketszeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie,hogy hogyan reagál a gyógyszerre.

Ha Ön arra érzékeny beteg,az alkohol vagy más, központi idegrendszeri gátló hatású szer egyidejûalkalmazása tovább csökkentheti figyelmét és reakciókészségét.

A Parlazin parahidroxibenzoátokattartalmaz.

A Parlazin propil-parahidroxibenzoátot(E216) és metil-parahidroxibenzoátot(E218) tartalmaz segédanyagként,mely allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak késõbb jelentkeznek).

3. Hogyankell alkalmazni a Parlazint?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Kérjük, kövesse ezeket az utasításokat, különben a Parlazin hatásaesetleg nem lesz teljes.

A cseppeket ki kell adagolni egy kanálba, vagy vízzelhígítani, és szájon át bevenni. Hígításnál, különösen gyermekek esetében,ügyelni kell a víz mennyiségére, amihez a cseppeket hozzáadják, hogy a betegképes legyen az adott mennyiséget lenyelni. A hígított oldatot azonnal fel kellhasználni.

A cseppek adagolásánál az üveget függõleges helyzetbenkell tartani (fejjel lefelé). Ha abbamarad a cseppek folyása, és ha még nemvolt meg a kívánt cseppszám, fordítsa meg az üveget fejjel felfelé, aztán újrafejjel lefelé, és folytassa a cseppek számolását.

Alkalmazásafelnõtteknél és 12 éves kor feletti serdülõknél

Az ajánlottadag 10 mg – 20 csepp – naponta egyszer.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Alkalmazása6 és 12 éves kor közötti gyermekeknél:

Az ajánlottadag 5 mg – 10 csepp – naponta kétszer.

Alkalmazása2 és 6 éves kor közötti gyermekeknél:

Az ajánlottadag 2,5 mg – 5 csepp – naponta kétszer.

Vesekárosodásbanszenvedõ betegek

Ha Ön vagygyermeke vesebetegségben szenved, kérje ki kezelõorvosa tanácsát.

A dózistkezelõorvosa határozza meg.

Ha úgy érzi, hogy a Parlazin hatásatúl gyenge vagy túlságosan erõs, kérjük, forduljon kezelõorvosához.

A kezelésidõtartama

A kezelésidõtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásának idõtartamától éslefolyásától, és azt kezelõorvosa határozza meg.

Haaz elõírtnál több Parlazint vett be

Keresse felkezelõorvosát, ha úgy gondolja, hogy az elõírtnál több Parlazint vett be.

Kezelõorvosaezután dönteni fog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyenkezelésre.

Túladagolás esetén az alábbimellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatoshatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás,rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás,aluszékonyság, kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizelet-visszatartás(vizeletretenció, az akaratlagos vizeletürítés képességének hiánya).

Haelfelejtette bevenni a Parlazint

Igyekezzen bevenni mielõbb a kimaradt adagot. Ha már akövetkezõ adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására,mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolásveszélyének teszi ki magát.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Parlazin alkalmazását

Ritkán erõs viszketés (pruritusz) és/vagy csalánkiütésjelentkezhet, ha abbahagyja a Parlazinszedését.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbimellékhatások (ritkák vagy nagyon ritkák) bármelyikét észleli, hagyja abba agyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:

- súlyosallergiás reakció, mely az arc vagy a torok duzzadását okozza (angioödéma)

- súlyos,egész szervezetet érintõ reakció (anafilaxiás sokk)

Ezek a reakciók felléphetnek röviddelazután, hogy elsõ ízben vette be a gyógyszert, de kezdõdhetnek késõbb is.

Gyakori

- aluszékonyság(szomnolencia)

- szédülés, fejfájás

- nátha (gyermekeknél),torokgyulladás

- hasmenés(gyermekeknél), hányinger, szájszárazság

- fáradtság

Nem gyakorimellékhatások

- nyugtalanság

- kóros bõrérzékelés(paresztézia)

- hasi fájdalom, hasmenés(felnõtteknél)

- viszketés, bõrkiütés

- rendkívül nagy mértékû fáradtság (aszténia), rossz közérzet

Ritkamellékhatások

- allergiás reakciók, némely esetben súlyos (nagyon ritka)

- depresszió, hallucináció, agresszivitás,zavartság, álmatlanság

- görcsroham

- túlságosangyors szívverés (tachikardia)

- kórosmájmûködés

- csalánkiütés(urtikária)

- vizenyõ(ödéma)

- testsúlynövekedés

Nagyonritkamellékhatások

- a vérlemezkék számának alacsony értéke(trombocitopénia)

- akarattól független kényszermozgások, (tikkek),

- ájulás, akaratlan mozgások (diszkinézia),kóros, hosszantartó izomösszehúzódások (disztónia), remegés, ízérzékelési zavar

- homályos látás, az alkalmazkodóképességzavara (fókuszálási nehézség), a szemek akaratlan körkörös mozgása (okulogíria)

- súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy atorok duzzadását okozza (angioödéma), súlyos, egész szervezetet érintõ reakció(anafilaxiás sokk), fix gyógyszerkiütés

- kóros vizeletürítés (ágybavizelés, fájdalomés/vagy vizeletürítési nehézség)

Nemismert

- étvágyfokozódás

- öngyilkossági gondolatok (öngyilkossággal foglalkozógondolatok vagy azzal kapcsolatos visszatérõ gondolatok), rémálmok

- emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar

- forgó jellegû szédülés (vertigo)

- a húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége(vizeletretenció)

- erõsviszketés (pruritusz) és/vagy csalánkiütés a kezelés abbahagyásakor

- ízületifájdalom

- gennyes,hólyagos bõrkiütések

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Parlazint tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ºC-ontárolandó.

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontás után 4 hétigtartható el.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert,ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagya háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aParlazin?

- A készítményhatóanyaga: 10 mg cetirizin-dihidroklorid(megfelel 8,42 mg cetirizinnek) milliliterenként.

- Egyébösszetevõk, segédanyagok: propil-parahidroxibenzoát (E216), tömény ecetsav, metil‑parahidroxibenzoát(E2018), nátrium-acetát, szacharin-nátrium, glicerin (85%), propilénglikol,tisztított víz.

Milyen a Parlazin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, szagtalan,édes, vizes oldat.

Kb. 20 ml oldat fehér PP mûanyag garanciazáras,csavaros kupakkal és színtelen PE mûanyag cseppentõbetéttellezárt barna üvegbe töltve. 1x20 ml oldat üvegben és dobozbanbetegtájékoztatóval.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

9900 Körmend, Mátyás királyu. 65.

OGYI-T-8430/03

Abetegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának