Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Cetirizin HEXAL 10 mg/mlbelsõlegesoldatos cseppek

cetirizin-dihidroklorid

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkülkapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszerkörültekintõ alkalmazása.

-                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                További kérdéseivel  forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja áta készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Habármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyentípusú gyógyszer a Cetirizin HEXAL cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.                           Tudnivalók a CetirizinHEXAL cseppek alkalmazásaelõtt

3.                           Hogyankell alkalmazni a Cetirizin HEXAL cseppeket?

4.                           Lehetségesmellékhatások

5.                           Hogyankell a Cetirizin HEXALcseppeket tárolni?

6.                            Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Cetirizin HEXAL cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cetirizin HEXAL cseppek hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid.

A CetirizinHEXAL cseppek egy allergia elleni gyógyszer.

A Cetirizin HEXAL cseppekfelnõttek, valamint 2 éves és afeletti gyermekek alábbi tüneteinekkezelésére javasolt:

-                szezonálisés egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére.

-                krónikuscsalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére.

2.       Tudnivalóka Cetirizin HEXAL cseppek alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Cetirizin HEXAL cseppeket:

-                ha allergiás a cetirizinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére, a hidroxizinre vagy piperazin-származékokra (másgyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira).

-                hasúlyos vesebetegsége van (10 ml/perc alatti kreatinin-klírensz értékkeljáró, súlyos veseelégtelenség).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cetirizin Hexal cseppek szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                ha Ön veseelégtelenségben szenved. Amennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist kezelõorvosahatározza meg.

-                Ha Önnél vizelet-visszartást okozótényezõ áll fent, pl. gerincvelõ lézió, jóindulatú  prosztata megnagyobbodás.HaÖn epilepsziában szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fennÖnnél, kérje ki kezelõorvosa tanácsát.

Alkohol (egy pohár bornakmegfelelõ, 0,5‰-es véralkoholszintnek megfelelõ mennyiségben) és a szokásosdózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat,amelyek képesek észrevehetõ hatást kifejteni. Mindazonáltal – mint valamennyiantihisztamin esetében -, ajánlatos az egyidejû alkoholfogyasztás kerülése.

Az antihisztaminok (mint pl.a cetirizin) az allergiás bõrpróbák eredményeit elfedhetik, ezért acetirizin-kezelést 3 nappal az allergiavizsgálat elõtt abba kell hagyni.

Egyéb gyógyszerek és a Cetirizin HEXAL cseppek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A cetirizin tulajdonságainakköszönhetõen nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.

A Cetirizin HEXAL cseppekegyidejû alkalmazása étellel, itallal és

Az étkezés nem befolyásoljaészrevehetõen a cetirizin felszívódását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Mint minden más gyógyszer, a Cetirizin HEXAL cseppek alkalmazása is kerülendõterhességben. A szer véletlenszerû alkalmazása terhes nõ esetében valószínûlegnem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal a gyógyszeralkalmazását abba kell hagyni.

Ne alkalmazza a Cetirizin HEXAL cseppeket szoptatás ideje alatt,mivel a cetirizin bejut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességekre

Klinikai vizsgálatok nembizonyították, hogy a Cetirizin HEXAL cseppek ajánlott dózisban történõ alkalmazása utáncsökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.

Ha gépjármûvet kíván vezetni,baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy gépeketszeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie,hogy hogyan reagál a gyógyszerre.

Ha Ön arra érzékeny beteg, azalkohol vagy más, központi idegrendszeri gátló hatású szer egyidejû alkalmazásatovább csökkentheti figyelmét és reakciókészségét.

A Cetirizin HEXAL cseppekglicerint tartalmaz

A Cetirizin HEXAL cseppek 125 mg85%-os glicerint tartalmaz milliliterenként, amely fejfájást, gyomortájikellemetlen érzést és hasmenést okozhat. A készítmény 125 mg propilénglikoltis tartalmaz milliliterenként, ezért alkoholprobléma esetén a készítményártalmas. Terhes vagy szoptató nõk, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek(pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.

3.      Hogyankell alkalmazni a Cetirizin HEXAL cseppeket?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek és 12 éves korfeletti serdülõk:

10 mg – 20 csepp –naponta egyszer.

6 és 12 éves kor közöttigyermekek:

5 mg – 10 csepp –naponta kétszer.

2 és 6 éves kor közöttigyermekek:

2,5 mg – 5 csepp –naponta kétszer.

Közepesen súlyos vagysúlyos vesekárosodásban szenvedõ betegek:

Közepesen súlyosvesekárosodásban szenvedõ betegek ajánlott dózisa naponta egyszer 5 mg,azaz 10 csepp.

Ha úgy érzi, hogy a Cetirizin HEXAL cseppek hatásatúl gyenge vagy túlságosan erõs, kérjük, forduljon kezelõorvosához.

A kezelés idõtartama:

A kezelés idõtartama függ azÖn panaszainak típusától, fennállásának idõtartamától és lefolyásától, és aztkezelõorvosa határozza meg.

Ha az elõírtnál több Cetirizin HEXAL cseppeket vett be

Keresse fel kezelõorvosát, haúgy gondolja, hogy az elõírtnál több Cetirizin HEXALcseppeket vett be.

Kezelõorvosa ezután döntenifog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyen kezelésre.

Túladagolás esetén az alábbimellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatoshatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás,rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás,aluszékonyság, kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizeletretenció.

Ha elfelejtette bevenni a Cetirizin HEXAL cseppeket

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét!

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Cetirizin HEXAL cseppek is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatások fordultak elõ (0-10%-os elõfordulásiarányban): fáradtság, szédülés, fejfájás, has fájdalom, szájszárazság,émelygés, álmosság, torokgyulladás.

Azon klinikai vizsgálatokban, ahol hat hónapos és 12 éves korközötti gyermekeket vizsgáltak, a következõ mellékhatásokat észlelték(0-2%-os elõfordulási arányban): hasmenés, álmosság, nátha, fáradtság.

A forgalomba hozataltkövetõ tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokat jelentették. Az elõfordulásigyakoriságok meghatározása a következõ: (gyakori: 100 beteg közül többmint 1, de 10 közül legfeljebb 1, nem gyakori: 1000 közül több mint 1,de 100 közül legfeljebb 1, ritka: 10 000 közül több mint 1, de 1000közül legfeljebb 1, nagyon ritka: 10 000 közül kevesebb, mint 1).

Vérképzõszerviés nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka:       trombocitopénia(a vérlemezkék számának alacsony értéke)

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka:                   túlérzékenység

Nagyon ritka:       súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk)

Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem ismert:          étvágynövekedés

Pszichiátriai kórképek:

Nem gyakori:        nyugtalanság

Ritka:                   agresszivitás, zavartság,depresszió, hallucináció, álmatlanság

Nagyon ritka:       tik (ismétlõdõ, akaratlan mozgásvagy hangadás)

Nem ismert:          öngyilkosságigondolatok

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori:       paraesthesia (kóros bõrérzékelés)

Ritka:                   görcsök

Nagyon ritka:       az ízérzés zavara, ájulás, remegés, mozgászavarok

Nemismert:          emlékezetkiesés, memóriazavar

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nagyon ritka:       alkalmazkodóképesség zavara, homályos látás,okulogíria (a szemek akaratlan                                    körkörösmozgása)

A fül és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei

Nem ismert:          szédülés (forgóérzés)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Ritka:                   tahikardia (túlságosan gyors szívverés)

Emésztõrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori:       hasmenés

Máj- és epebetegségek illetve tünetek:

Ritka:                   kóros májfunkciósértékek

A bõr- és a bõr alatti szövet betegségei éstünetei:

Nem gyakori:       viszketés, bõrkiütés

Ritka:                   csalánkiütés

Nagyon ritka:       duzzadás, fix (mindig ugyanazon a helyen kialakuló) gyógyszeráltal kiváltott kiütések

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Nagyon ritka:       kóros vizeletürítés, bevizelés

Nem ismert:          vizeletvisszatartás

Általános tünetek, az alkalmazás helyénfellépõ reakciók:

Nem gyakori:       aszténia (rendkívül nagy mértékû fáradtság), rossz közérzet

Ritka:                   ödéma (vizenyõ)

Laboratóriumi és egyébvizsgálatok eredményei:

Ritka:                   testsúlynövekedés

Ha a fenti mellékhatásokvalamenyikét észleli, kérjük, értesítse kezelõorvosát. Egy túlérzékenységireakció elsõ jelére hagyja abba a Cetirizin HEXAL cseppek alkalmazását!

Ezután kezelõorvosamegállapítja majd a tünetek súlyosságát, és dönt arról, milyen további

intézkedések szükségesek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Cetirizin HEXALcseppeket tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és üvegenfeltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

Felbontás után: 6 hónap (legfeljebb 25°C-on tárolandó.)

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Cetirizin HEXAL cseppek

-                A Cetirizin HEXAL cseppek hatóanyagaa cetirizin-dihidroklorid. Egy ml (20 cseppnek megfelelõ) oldat 10 mgcetirizin-dihidrokloridot, 1 csepp oldat 0,5 mg cetirizin-dihidrokloridottartalmaz.

-                Egvéb összetevõk: nátrium-acetáttrihidrát, propilénglikol, 85%-os glicerin, tisztított víz.

Milyen a Cetirizin HEXAL cseppek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen, vizes oldat.

20 mloldat fehér, átlátszatlan, PP, gyermekbiztos, garanciazáras, csavaros kupakkalés színtelen LDPE cseppentõ betéttel lezárt barna üvegbe töltve. 1x 20 ml üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114Budapest

BartókBéla út 43-47.

Gyártó

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1.

39179 Barleben

Németország

OGYI-T-9101/02

Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2014. július