BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Cetizal 5 mg filmtabletta

levocetirizin-dihidroklorid

Olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható.Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszerkörültekintõ bevétele.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További információkért vagy tanácsért forduljongyógyszerészéhez.Sürgõsen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon nemenyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Cetizal és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Cetizal szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Cetizalt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Cetizalt tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CETIZAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

A Cetizal ún. nem nyugtató típusú antihisztamin gyógyszer.Az alábbi allergiás betegségek tüneteinek kezelésére alkalmazzák:

·        allergiás nátha;

·        viszketõ bõrkiütés (hasonló a csalánkiütéshez, amely hosszú ideigtart (krónikus idiopátiás urtikária).

2.       TUDNIVALÓK A CETIZAL SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje aCetizalt

-         ha allergiás (túlérzékeny) alevocetirizin-dihidrokloridra, vagy valamely antihisztaminra, vagy a Cetizalbármely egyéb összetevõjére (lásd „Mit tartalmaz a Cetizal”).

-         ha a veséje nem mûködik jól (súlyosveseelégtelenség 10 ml/perc alatti kreatinin-klírensz értékkel)

-         ha kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

A Cetizal fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

A Cetizal szedésenem ajánlott 2 éves kor alatti csecsemõknek és kisgyermekeknek.

A Cetizal szedésenem ajánlott 6 éves kor alatti gyermekeknek, mivel a filmtablettával nemlehetséges az adagok megfelelõ módosítása.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

A Cetizal egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

ACetizalt egy pohár vízzel kell bevenni. Étkezéskor vagy étkezéstõl függetlenülis bevehetõ.

Óvatosnamkell lennie, a Cetizal szedése alatt alkoholt fogyszt, mivel az alkohol hatásaifelerõsödhetnek.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Mondja el kezelõorvosának, haterhes, tervezi a terhességet, vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Egyes Cetizallal kezelt betegek álmosságot, fáradtságot éskimerültséget tapasztalhatnak. Amennyiben Ön gépjármûvet szándékozik vezetni,esetlegesen veszéllyel járó tevékenységeket kíván végezni, vagy gépeket kívánkezelni, ajánlatos elõször várnia, és megfigyelnie válaszreakcióját agyógyszerre. Bár a vizsgálatok szerint egészséges embereknél az ajánlottadagban szedve nincs hatással az éberségre, a reakciókészségre és agépjármûvezetéshez szükséges képességekre.

Fontos információk a Cetizal egyes összetevõirõl

Ez a tablettalaktózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A CETIZALT?

ACetizalt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Szokásosadagja felnõtteknek és 6 éven felüli gyermekeknek: naponta egy tabletta (5 mg).

Vesekárosodásbanszenvedõ betegeknek a vesebetegség súlyosságától függõen alacsonyabb adagralehet szükségük.

Haa mája nem mûködik jól a szokásos adagot szedheti.

Hasem a mája sem a veséje nem mûködik jól a vesebetegség súlyosságától függõenalacsonyabb adagra lehet szüksége.

Gyermekekesetében az adag megválasztásánál a testsúlyt is figyelembe kell venni; azadagot a kezelõorvos fogja meghatározni.

ACetizal szedése nem ajánlott 2 éves kor alatti csecsemõknek és kisgyermekeknek.

ACetizal szedése nem ajánlott 6 éves kor alatti gyermekeknek (lásd 2. pont „ACetizal fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható”). Hat éves kor alattigyermekek számára más gyógyszerforma áll rendelkezésre. Forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

Felnõtteknekés 6 éves kor feletti gyermekeknek a tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.

Ha az elõírtnál több Cetizalt vett be

Jelentõs túladagolás felnõtteknél álmosságot okozhat.Gyermekeknél elõször nyugtalanságot, majd álmosságot okozhat.

Amennyiben úgygondolja, hogy az elõírtnál több Cetizalt vett be, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, aki ezek után dönteni fog a szükséges tennivalókról.

Ha elfelejtette bevenni a Cetzalt

Haelfelejtette bevenni a Cetizalt vagy az orvos által elõírtnál kisebb adagotalkalmazott, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott dózis pótlására, hanemaz orvos elõírásnak megfelelõen folytassa az adagolást a továbbiakban.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Cetizal szedését

A Cetizalszedésének a tervezettnél korábbi abbahagyása nem okoz káros hatásokat, azonbana betegség tünetei visszatérhetnek.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Cetizal is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 közül kevesebb mint 10 betegnél fordul elõ)

·        szájszárazság

·        fejfájás

·        fáradtság

·        álmosság

Nem gyakori mellékhatások (1000 közül kevesebb mint 10 betegnél fordulelõ)

·               kimerültség

·               hasi fájdalom

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül kevesebb mint 1 betegnélfordul elõ)

·               túlérzékenységi reakciók (tünetei lehetnek a következõk: a száj,az arc és/vagy a torok felduzzadása, nyelési nehézség csalánkiütéssel, légzésinehézségek, hirtelen vérnyomásesés, ami ájuláshoz vagy esetleg végzeteskimenetelû sokkhoz vezethet. A túlérzékenységi reakció legelsõ jeleinekfellépésekor azonnal hagyja abba a Cetizal szedését, és azonnal keresse felkezelõorvosát.

·               szívdobogás-érzés (palpitáció)

·               görcsök

·               látászavarok (pl. homályos látás)

·               duzzanatokat okozó vizenyõ (ödéma)

·               viszketés (pruritusz)

·               bõrkiütés és csalánkiütés (duzzadt, vörös és viszketõ bõr)

·               nehézlégzés

·               testsúlynövekedés

·               izomfájdalom

·               agresszív vagy nyugtalan viselkedés

·               májgyulladás vagy májproblémák (a bõr és a szemfehérje sárgáselszínezõdése)

émelygés

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A CETIZALT TÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Cetizalt.A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cetizal

-         A készítmény hatóanyaga levocetirizin-dihidroklorid

5 mglevocetirizin-dihidroklorid filmtablettánként.

-         Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz,laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát,hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171) és makrogol 400.

Milyen a Cetizalkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az 5 mg-os filmtabletták fehér,ovális egyik oldalán G törõvonal G bevéséssel ellátott, a másik oldalán bevésésnélküli filmtabletták. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

A tabletták alumínium/alumíniumvagy PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolásba vannak csomagolva.

Kiszerelések

7 db, 10 db, 14 db, 28 db, 30 db,50 db vagy 90 db

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Glenmark Pharmacuticals s.r.o.

Hvìzdova 1716/2b, 140 78 Prága 4

Csehország

Gyártók

GlenmarkPharmaceuticals s.r.o, Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Csehország

Tillomed Laboratories Ltd. 3 Howard Road,Easton Socon,St.Neots, Cambridgeshire, PE 198ET, Nagy‑Britannia

Glenmark Generics (Europe) Limited The Old Saw Mill,Hatfield Park, Hatfield, Hertfordshire, AL9 5PG, Nagy‑Britannia

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited: Building 2, CroxleyGreen Business Park, Hatters Lane, Croxley Green, Hertfordshrine, WD188YA, Nagy-Britannia

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Portugália           LevocetirizinaGlenmark 5 mg

Bulgária             Alercit 5mg

Csehország        Silardex 5mg potahované tablety

Észtország          Cetizal 5mg

Magyarország    Cetizal 5 mgfilmtabletta

Litvánia             Cetizal 5mg plėvėle dengtos tabletės

Lettország          Cetizal 5mg apvalkotās tabletes

Lengyelország    Cetizal

Románia            Cetizal 5mg comprimate filmate

Szlovákia           Cetizal 5mg

Szlovénia           Zenzil 5mg filmsko obložene tablete

OGYI-T-21348/01                  10x PVC/PVdC-Albuborékcsomagolásban   
OGYI-T-21348/02                  28x PVC/PVdC-Albuborékcsomagolásban   

OGYI-T-21348/03                            10xAl/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21348/04                            28xAl/Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014.május 16.