BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Cetizal 5 mg filmtabletta

levocetirizin-dihidroklorid

Olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható.Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszerkörültekintő bevétele.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljongyógyszerészéhez.Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon nemenyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cetizal és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cetizal szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Cetizalt?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Cetizalt tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CETIZAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

A Cetizal ún. nem nyugtató típusú antihisztamin gyógyszer.Az alábbi allergiás betegségek tüneteinek kezelésére alkalmazzák:

· allergiás nátha;

· viszkető bőrkiütés (hasonló a csalánkiütéshez, amely hosszú ideigtart (krónikus idiopátiás urtikária).

2. TUDNIVALÓK A CETIZAL SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje aCetizalt

- ha allergiás (túlérzékeny) alevocetirizin-dihidrokloridra, vagy valamely antihisztaminra, vagy a Cetizalbármely egyéb összetevőjére (lásd „Mit tartalmaz a Cetizal”).

- ha a veséje nem mûködik jól (súlyosveseelégtelenség 10 ml/perc alatti kreatinin-klírensz értékkel)

- ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

A Cetizal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Cetizal szedésenem ajánlott 2 éves kor alatti csecsemőknek és kisgyermekeknek.

A Cetizal szedésenem ajánlott 6 éves kor alatti gyermekeknek, mivel a filmtablettával nemlehetséges az adagok megfelelő módosítása.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

A Cetizal egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

ACetizalt egy pohár vízzel kell bevenni. Étkezéskor vagy étkezéstől függetlenülis bevehető.

Óvatosnamkell lennie, a Cetizal szedése alatt alkoholt fogyszt, mivel az alkohol hatásaifelerősödhetnek.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Mondja el kezelőorvosának, haterhes, tervezi a terhességet, vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Egyes Cetizallal kezelt betegek álmosságot, fáradtságot éskimerültséget tapasztalhatnak. Amennyiben Ön gépjármûvet szándékozik vezetni,esetlegesen veszéllyel járó tevékenységeket kíván végezni, vagy gépeket kívánkezelni, ajánlatos először várnia, és megfigyelnie válaszreakcióját agyógyszerre. Bár a vizsgálatok szerint egészséges embereknél az ajánlottadagban szedve nincs hatással az éberségre, a reakciókészségre és agépjármûvezetéshez szükséges képességekre.

Fontos információk a Cetizal egyes összetevőiről

Ez a tablettalaktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A CETIZALT?

ACetizalt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Szokásosadagja felnőtteknek és 6 éven felüli gyermekeknek: naponta egy tabletta (5 mg).

Vesekárosodásbanszenvedő betegeknek a vesebetegség súlyosságától függően alacsonyabb adagralehet szükségük.

Haa mája nem mûködik jól a szokásos adagot szedheti.

Hasem a mája sem a veséje nem mûködik jól a vesebetegség súlyosságától függőenalacsonyabb adagra lehet szüksége.

Gyermekekesetében az adag megválasztásánál a testsúlyt is figyelembe kell venni; azadagot a kezelőorvos fogja meghatározni.

ACetizal szedése nem ajánlott 2 éves kor alatti csecsemőknek és kisgyermekeknek.

ACetizal szedése nem ajánlott 6 éves kor alatti gyermekeknek (lásd 2. pont „ACetizal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”). Hat éves kor alattigyermekek számára más gyógyszerforma áll rendelkezésre. Forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

Felnőtteknekés 6 éves kor feletti gyermekeknek a tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.

Ha az előírtnál több Cetizalt vett be

Jelentős túladagolás felnőtteknél álmosságot okozhat.Gyermekeknél először nyugtalanságot, majd álmosságot okozhat.

Amennyiben úgygondolja, hogy az előírtnál több Cetizalt vett be, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, aki ezek után dönteni fog a szükséges tennivalókról.

Ha elfelejtette bevenni a Cetzalt

Haelfelejtette bevenni a Cetizalt vagy az orvos által előírtnál kisebb adagotalkalmazott, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott dózis pótlására, hanemaz orvos előírásnak megfelelően folytassa az adagolást a továbbiakban.

Ha idő előtt abbahagyja a Cetizal szedését

A Cetizalszedésének a tervezettnél korábbi abbahagyása nem okoz káros hatásokat, azonbana betegség tünetei visszatérhetnek.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Cetizal is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 közül kevesebb mint 10 betegnél fordul elő)

· szájszárazság

· fejfájás

· fáradtság

· álmosság

Nem gyakori mellékhatások (1000 közül kevesebb mint 10 betegnél fordulelő)

· kimerültség

· hasi fájdalom

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül kevesebb mint 1 betegnélfordul elő)

· túlérzékenységi reakciók (tünetei lehetnek a következők: a száj,az arc és/vagy a torok felduzzadása, nyelési nehézség csalánkiütéssel, légzésinehézségek, hirtelen vérnyomásesés, ami ájuláshoz vagy esetleg végzeteskimenetelû sokkhoz vezethet. A túlérzékenységi reakció legelső jeleinekfellépésekor azonnal hagyja abba a Cetizal szedését, és azonnal keresse felkezelőorvosát.

· szívdobogás-érzés (palpitáció)

· görcsök

· látászavarok (pl. homályos látás)

· duzzanatokat okozó vizenyő (ödéma)

· viszketés (pruritusz)

· bőrkiütés és csalánkiütés (duzzadt, vörös és viszkető bőr)

· nehézlégzés

· testsúlynövekedés

· izomfájdalom

· agresszív vagy nyugtalan viselkedés

· májgyulladás vagy májproblémák (a bőr és a szemfehérje sárgáselszíneződése)

émelygés

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A CETIZALT TÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Cetizalt.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cetizal

- A készítmény hatóanyaga levocetirizin-dihidroklorid

5 mglevocetirizin-dihidroklorid filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz,laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát,hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171) és makrogol 400.

Milyen a Cetizalkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az 5 mg-os filmtabletták fehér,ovális egyik oldalán G törővonal G bevéséssel ellátott, a másik oldalán bevésésnélküli filmtabletták. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A tabletták alumínium/alumíniumvagy PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolásba vannak csomagolva.

Kiszerelések

7 db, 10 db, 14 db, 28 db, 30 db,50 db vagy 90 db

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Glenmark Pharmacuticals s.r.o.

Hvìzdova 1716/2b, 140 78 Prága 4

Csehország

Gyártók

GlenmarkPharmaceuticals s.r.o, Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Csehország

Tillomed Laboratories Ltd. 3 Howard Road,Easton Socon,St.Neots, Cambridgeshire, PE 198ET, Nagy‑Britannia

Glenmark Generics (Europe) Limited The Old Saw Mill,Hatfield Park, Hatfield, Hertfordshire, AL9 5PG, Nagy‑Britannia

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited: Building 2, CroxleyGreen Business Park, Hatters Lane, Croxley Green, Hertfordshrine, WD188YA, Nagy-Britannia

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Portugália LevocetirizinaGlenmark 5 mg

Bulgária Alercit 5mg

Csehország Silardex 5mg potahované tablety

Észtország Cetizal 5mg

Magyarország Cetizal 5 mgfilmtabletta

Litvánia Cetizal 5mg plėvėle dengtos tabletės

Lettország Cetizal 5mg apvalkotās tabletes

Lengyelország Cetizal

Románia Cetizal 5mg comprimate filmate

Szlovákia Cetizal 5mg

Szlovénia Zenzil 5mg filmsko obložene tablete

OGYI-T-21348/01 10x PVC/PVdC-Albuborékcsomagolásban
OGYI-T-21348/02 28x PVC/PVdC-Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-21348/03 10xAl/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21348/04 28xAl/Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014.május 16.