Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Histisynt 5 mg filmtabletta

levocetirizin‑dihidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Histisynt 5 mgés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Histisynt 5 mg alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Histisynt 5 mg‑ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Histisynt 5 mg‑ottárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Histisynt 5 mgés milyen betegségek esetén alkalmazható ?

A Histisynt hatóanyaga a levocetirizin,egy allergia elleni gyógyszer, amely allergiás megbetegedések olyan tüneteinekkezelésére szolgál, mint pl.:

- a szénanátha, (beleértve atartósan fennálló (perzisztens) szénanáthát is),

- az idült csalánkiütés (krónikusidiopátiás urtikária).

2. Tudnivalók a Histisynt 5 mg alkalmazásaelőtt

Ne szedje a Histisynt5 mg‑ot

- ha allergiás a levocetirizinre,bármilyen rokon vegyületre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére,

- ha súlyos veseelégtelenségben szenved(olyan súlyos veseelégtelenségben, amelyben az úgynevezett kreatinin‑klírensz10 ml/perc alatti érték).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők

A Histisynt 5 mg alkalmazása nemjavasolt 6 éves kor alatti gyermekeknél, mivel a filmtabletták nem tesziklehetővé az adagok megfelelő beállítását.

Egyéb gyógyszerek és aHistisynt 5 mg

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az erreérzékeny betegeknél a Histisynt 5 mg‑alegyütt szedett központiidegrendszeri depresszánsok (pl. nyugtatók) fokozhatjáka központi idegrendszerre gyakorolt hatásokat.

AHistisynt 5 mg egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A levocetirizin étellel vagyanélkül is bevehető.

Elővigyázatosság szükséges,ha a levocetirizinnel együtt alkoholt is fogyaszt. Az erre érzékeny betegeknélaz alkohol hatása fokozódhat.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Histisynt 5 mg‑alkezelt betegek közül néhányan aluszékonyságot,fáradtságot és kimerültséget tapasztalhatnak. Ezért ha gépjármûvet szándékozikvezetni, potenciálisan veszélyes tevékenységet szeretne folytatni vagy gépeketkezel, először tanácsos várnia és megfigyelnie, hogy a szervezete miként reagála gyógyszerre. Az erre kidolgozott különleges vizsgálatok azonban nem találtakarra utaló bizonyítékokat, hogy az egészséges vizsgálati alanyoknál alevocetirizin az ajánlott adagban alkalmazva csökkentené a mentális éberséget,a reakciókészséget, illetve a gépjármûvezetéshez szükséges képességeket.

A Histisynt 5 mg laktózttartalmaz

Ha kezelőorvosa korábban arrafigyelmeztette Önt, hogy érzékeny bizonyos cukrokra, forduljon orvosához,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Histisynt 5 mg‑ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek, illetve6 éves vagy idősebb gyermekek ajánlott adagja naponta egy tabletta.

Vese‑ ésmájkárosodás

Ha Ön veseelégtelenségben szenved,kezelőorvosa a vesebetegség súlyosságától függően alacsonyabb adagot írhat fel.

A kizárólag májmûködés-károsodásbanszenvedő betegek az ajánlott adagot szedhetik. A mind vese‑, mindmájkárosodásban szenvedő betegeknek a vesebetegség súlyosságától függőenalacsonyabb adag adható. Gyermekek esetében az adagot a testtömeg alapján, akezelőorvos fogja meghatározni.

A készítmény alkalmazásagyermekeknél

A Histisynt 5 mg nemajánlott 6 év alatti gyermekek számára, mivel a filmtabletta nem teszilehetővé az adagolás pontos beállítását.

Hogyan és mikor kellbevenni a Histisynt 5 mg‑ot

A tablettát egészben, vízzelkell lenyelni, étkezés közben vagy anélkül.

Ha az előírtnál több Histisynt5 mg‑ot vett be

A jelentős túladagolásfelnőtteknél álmosságot idézhet elő. A gyermekek először túlzott izgatottságot,nyugtalanságot, majd álmosságot érezhetnek. Ha úgy gondolja, hogy túladagolta aHistisynt 5 mg‑ot, erről tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti,hogy milyen kezelés szükséges az Ön számára.

Ha elfelejtette bevenni a Histisynt5 mg‑ot

Ha elfelejtette bevenni aHistisynt 5 mg‑ot, vagy az orvos által előírtnál kisebb adagot vettbe, ne vegyen be kétszeres adagot azelfelejtett adag pótlására, hanem várja meg a következő adag bevételénekidőpontját és a továbbiakban a kezelőorvosa által előírtnak megfelelően a szokásosidőben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Histisynt5 mg szedését

Ha a levocetirizin‑kezelésta tervezettnél korábban hagyja abba, ez valószínûleg nem okoz semmilyenmellékhatást. Azok a tünetek azonban, amelyekre a levocetirizint szedte,visszatérhetnek, de nem súlyosabb formában, mint a Histisynt 5 mgalkalmazása előtt.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Gyakorimellékhatások (10‑ből legfeljebb1 beteget érinthet):

Szájszárazság,fejfájás, fáradtság, aluszékonyság.

Nemgyakori mellékhatások ( 100‑ból legfeljebb1 beteget érinthet):

Kimerültség,hasi fájdalom.

Továbbimellékhatásokról is beszámoltak, ezek a következők:

Hevesszívdobogás‑érzés (palpitáció), görcsrohamok, látászavarok, vizenyő,viszketés (pruritusz), bőrkiütés, csalánkiütés (bőrduzzanat, bőrvörösség ésviszketés), nehézlégzés, testtömeg‑gyarapodás, izomfájdalom, agresszívvagy izgatott viselkedés, májgyulladás, kóros májmûködés, émelygés és okulogíria(a szem akaratlan, körkörös mozgása)..

Allegiásreakció legelső jeleinek fellépésekor hagyja abba a Histisynt 5 mg szedésétés azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az allergiás reakció tünetei lehet többekközött: a száj, a nyelv az arc és/vagy a torok duzzanata, csalánkiütésselegyütt jelentkező nehézlégzés vagy nyelési nehézség (angioödéma), hirtelenvérnyomásesés, ami ájuláshoz vagy esetleg végzetes kimenetelû sokkhoz vezethet.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aHistisynt 5 mg‑ot tárolni ?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:)után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezekaz intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Histisynt5 mg?

- A készítmény hatóanyaga alevocetirizin. 5 mg levocetirizin‑dihidroklorid filmtablettánként (ami4,2 mg levocetirizinnek felel meg).

- Egyéb összetevők: mikrokristályoscellulóz, laktóz‑monohidrát, magnézium-sztearát (mag) és hipromellóz(E464), titán‑dioxid (E171), illetve makrogol 400 (bevonat).

Milyen a Histisynt5 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér,ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán ‘L9CZ’, a másikon‘5’ jelöléssel.

1, 2, 4, 5, 7, 10,14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 vagy 120 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.,

Reykjavikurvegur 76-78.,

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania S.L.

Castello 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

spanyolország

OGYI-T-20933/01 10 × PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-20933/02 10 × OPA/Al/PVC//ALbuborékcsomagolásban

OGYI-T-20933/03 28 × PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-20933/04 28 × OPA/Al/PVC//ALbuborékcsomagolásban

OGYI-T-20933/05 30 × PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-20933/06 30 × OPA/Al/PVC//ALbuborékcsomagolásban

OGYI-T-20933/07 60 × PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-20933/08 60 × OPA/Al/PVC//ALbuborékcsomagolásban

OGYI-T-20933/09 90 × PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-20933/10 90 × OPA/Al/PVC//ALbuborékcsomagolásban

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria Levocetirizin Actavis 5 mg Filmtabletten

Csehország Levocetirizin Actavis 5 mg

Dánia Levazyr

Észtország LevocetirizineActavis

Finnország Levazyr

Görögország Levocetirizine/Actavis

Lettország LevocetirizineActavis

Litvánia Levocetirizine Actavis 5 mgplėvele dengtos tabletės

Málta L-Histasin

Lengyelország L-Cetirinax

Portugália Levocetirizina Aurovitas

Románia Levocetirizina Actavis 5mg comprimate filmate

Szlovákia Levocetirizine Actavis 5 mg

spanyolország Levocetirizina Aurovitas Spain 5 mg comprimidosrecubiertos con película

EFG

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus