Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Histisynt 5 mg filmtabletta

levocetirizin‑dihidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Histisynt 5 mgés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Histisynt 5 mg alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Histisynt 5 mg‑ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Histisynt 5 mg‑ottárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Histisynt 5 mgés milyen betegségek esetén alkalmazható ?

A Histisynt hatóanyaga a levocetirizin,egy allergia elleni gyógyszer, amely allergiás megbetegedések olyan tüneteinekkezelésére szolgál, mint pl.:

-               a szénanátha, (beleértve atartósan fennálló (perzisztens) szénanáthát is),

-               az idült csalánkiütés (krónikusidiopátiás urtikária).

2.       Tudnivalók a Histisynt 5 mg alkalmazásaelõtt

Ne szedje a Histisynt5 mg‑ot

-               ha allergiás a levocetirizinre,bármilyen rokon vegyületre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére,

-               ha súlyos veseelégtelenségben szenved(olyan súlyos veseelégtelenségben, amelyben az úgynevezett kreatinin‑klírensz10 ml/perc alatti érték).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülõk

A Histisynt 5 mg alkalmazása nemjavasolt 6 éves kor alatti gyermekeknél, mivel a filmtabletták nem tesziklehetõvé az adagok megfelelõ beállítását.

Egyéb gyógyszerek és aHistisynt 5 mg

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az erreérzékeny betegeknél a Histisynt 5 mg‑alegyütt szedett központiidegrendszeri depresszánsok (pl. nyugtatók) fokozhatjáka központi idegrendszerre gyakorolt hatásokat.

AHistisynt 5 mg egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A levocetirizin étellel vagyanélkül is bevehetõ. 

Elõvigyázatosság szükséges,ha a levocetirizinnel együtt alkoholt is fogyaszt. Az erre érzékeny betegeknélaz alkohol hatása fokozódhat.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Histisynt 5 mg‑alkezelt betegek közül néhányan aluszékonyságot,fáradtságot és kimerültséget tapasztalhatnak. Ezért ha gépjármûvet szándékozikvezetni, potenciálisan veszélyes tevékenységet szeretne folytatni vagy gépeketkezel, elõször tanácsos várnia és megfigyelnie, hogy a szervezete miként reagála gyógyszerre. Az erre kidolgozott különleges vizsgálatok azonban nem találtakarra utaló bizonyítékokat, hogy az egészséges vizsgálati alanyoknál alevocetirizin az ajánlott adagban alkalmazva csökkentené a mentális éberséget,a reakciókészséget, illetve a gépjármûvezetéshez szükséges képességeket.

A Histisynt 5 mg laktózttartalmaz

Ha kezelõorvosa korábban arrafigyelmeztette Önt, hogy érzékeny bizonyos cukrokra, forduljon orvosához,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Histisynt 5 mg‑ot?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttek, illetve6 éves vagy idõsebb gyermekek ajánlott adagja naponta egy tabletta.

Vese‑ ésmájkárosodás

Ha Ön veseelégtelenségben szenved,kezelõorvosa a vesebetegség súlyosságától függõen alacsonyabb adagot írhat fel.

A kizárólag májmûködés-károsodásbanszenvedõ betegek az ajánlott adagot szedhetik. A mind vese‑, mindmájkárosodásban szenvedõ betegeknek a vesebetegség súlyosságától függõenalacsonyabb adag adható. Gyermekek esetében az adagot a testtömeg alapján, akezelõorvos fogja meghatározni.

A készítmény alkalmazásagyermekeknél

A Histisynt 5 mg nemajánlott 6 év alatti gyermekek számára, mivel a filmtabletta nem teszilehetõvé az adagolás pontos beállítását.

Hogyan és mikor kellbevenni a Histisynt 5 mg‑ot

A tablettát egészben, vízzelkell lenyelni, étkezés közben vagy anélkül.

Ha az elõírtnál több Histisynt5 mg‑ot vett be

A jelentõs túladagolásfelnõtteknél álmosságot idézhet elõ. A gyermekek elõször túlzott izgatottságot,nyugtalanságot, majd álmosságot érezhetnek. Ha úgy gondolja, hogy túladagolta aHistisynt 5 mg‑ot, errõl tájékoztassa kezelõorvosát, aki eldönti,hogy milyen kezelés szükséges az Ön számára.

Ha elfelejtette bevenni a Histisynt5 mg‑ot

Ha elfelejtette bevenni aHistisynt 5 mg‑ot, vagy az orvos által elõírtnál kisebb adagot vettbe, ne vegyen be kétszeres adagot azelfelejtett adag pótlására, hanem várja meg a következõ adag bevételénekidõpontját és a továbbiakban a kezelõorvosa által elõírtnak megfelelõen a szokásosidõben vegye be.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Histisynt5 mg szedését

Ha a levocetirizin‑kezelésta tervezettnél korábban hagyja abba, ez valószínûleg nem okoz semmilyenmellékhatást. Azok a tünetek azonban, amelyekre a levocetirizint szedte,visszatérhetnek, de nem súlyosabb formában, mint a Histisynt 5 mgalkalmazása elõtt.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Gyakorimellékhatások (10‑bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

Szájszárazság,fejfájás, fáradtság, aluszékonyság.

Nemgyakori mellékhatások ( 100‑ból legfeljebb1 beteget érinthet):

Kimerültség,hasi fájdalom.

Továbbimellékhatásokról is beszámoltak, ezek a következõk:

Hevesszívdobogás‑érzés (palpitáció), görcsrohamok, látászavarok, vizenyõ,viszketés (pruritusz), bõrkiütés, csalánkiütés (bõrduzzanat, bõrvörösség ésviszketés), nehézlégzés, testtömeg‑gyarapodás, izomfájdalom, agresszívvagy izgatott viselkedés, májgyulladás, kóros májmûködés, émelygés és okulogíria(a szem akaratlan, körkörös mozgása)..

Allegiásreakció legelsõ jeleinek fellépésekor hagyja abba a Histisynt 5 mg szedésétés azonnal keresse fel kezelõorvosát. Az allergiás reakció tünetei lehet többekközött: a száj, a nyelv az arc és/vagy a torok duzzanata, csalánkiütésselegyütt jelentkezõ nehézlégzés vagy nyelési nehézség (angioödéma), hirtelenvérnyomásesés, ami ájuláshoz vagy esetleg végzetes kimenetelû sokkhoz vezethet.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban  felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell aHistisynt 5 mg‑ot tárolni ?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:/EXP:)után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezekaz intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Histisynt5 mg?

-               A készítmény hatóanyaga alevocetirizin. 5 mg levocetirizin‑dihidroklorid filmtablettánként (ami4,2 mg levocetirizinnek felel meg).

-               Egyéb összetevõk: mikrokristályoscellulóz, laktóz‑monohidrát, magnézium-sztearát (mag) és hipromellóz(E464), titán‑dioxid (E171), illetve makrogol 400 (bevonat).

Milyen a Histisynt5 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér,ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán ‘L9CZ’, a másikon‘5’ jelöléssel.

1, 2, 4, 5, 7, 10,14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 vagy 120 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.,

Reykjavikurvegur 76-78.,

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania S.L.

Castello 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

spanyolország

OGYI-T-20933/01       10 × PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-20933/02       10 × OPA/Al/PVC//ALbuborékcsomagolásban

OGYI-T-20933/03       28 × PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-20933/04       28 × OPA/Al/PVC//ALbuborékcsomagolásban

OGYI-T-20933/05       30 × PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-20933/06       30 × OPA/Al/PVC//ALbuborékcsomagolásban

OGYI-T-20933/07       60 × PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-20933/08       60 × OPA/Al/PVC//ALbuborékcsomagolásban

OGYI-T-20933/09       90 × PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-20933/10       90 × OPA/Al/PVC//ALbuborékcsomagolásban

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria                      Levocetirizin Actavis 5 mg Filmtabletten

Csehország                 Levocetirizin Actavis 5 mg

Dánia                          Levazyr

Észtország                   LevocetirizineActavis

Finnország                  Levazyr

Görögország               Levocetirizine/Actavis

Lettország                   LevocetirizineActavis

Litvánia                      Levocetirizine Actavis 5 mgplėvele dengtos tabletės

Málta                          L-Histasin

Lengyelország             L-Cetirinax

Portugália                   Levocetirizina Aurovitas

Románia                     Levocetirizina Actavis 5mg comprimate filmate

Szlovákia                    Levocetirizine Actavis 5 mg

spanyolország            Levocetirizina Aurovitas Spain 5 mg comprimidosrecubiertos con película

                                                                                    EFG    

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus