Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Sefaller5 mg filmtabletta

levocetirizin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei egy héten belül nemenyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Sefaller 5 mg filmtabletta, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Sefaller 5 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Sefaller 5 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Sefaller 5 mg filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Sefaller 5 mg filmtabletta, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Sefaller 5mg filmtabletta levocetirizin hatóanyagot tartalmaz, ami egy allergia ellenigyógyszer. Az allergiás állapotokkal járó tünetek kezelésére használják, mint például:

- szénanátha(beleértve a tartós szénanáthát is),

- idültcsalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária).

2. Tudnivalóka Sefaller 5 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Sefaller 5 mgfilmtablettát,

- ha allergiás a levocetirizinre, bármely rokon vegyületére,vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha Önnek súlyos veseelégtelensége van (súlyosveseelégtelenség 10 ml/perc alatti kreatinin-clearance értékkel).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Sefaller 5 mg filmtablettaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Sefaller 5 mg filmtablettaalkalmazása hatévesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt, mivel ez agyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő adagolást.

Ha Ön nem tudja a hólyagjátkiüríteni (gerincvelő-sérülés vagy megnagyobbodott prosztata miatt) kérje kiorvosa tanácsát.

Egyébgyógyszerek és a Sefaller 5 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az arra érzékeny betegeknél a Sefaller5 mg filmtabletta a központi idegrendszer mûködését elnyomó szerekkel együttszedve (pl.nyugtatók) erősítheti a központi idegrendszerre gyakorolt hatást.

A Sefaller5 mg filmtabletta egyidejû bevétele ételellel, itallal és alkohollal

A Sefaller 5mg filmtablettát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.

Legyen óvatos,ha a Sefaller 5 mg filmtabletta bevételével egyidőben alkoholt fogyaszt.Érzékeny személyek esetében az alkohol hatása fokozódhat.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Néhánylevocetirizinnel kezelt beteg aluszékonyságot/bágyadtságot, fáradtságot és kimerültségettapasztalhat. Ha szándékában áll vezetni, esetleg veszélyes tevékenységetvégezni vagy gépeket kezelni, várja meg, míg kiderül miként reagál Ön erre agyógyszerre. Bár egészséges személyeknél a vizsgálatok a levocetirizin ajánlottadagolása mellett nem mutattak a szellemi éberségre, reakciókészségre vagy agépkezelésre gyakorolt negatív hatást.

A Sefaller5 mg filmtabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Sefaller 5 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítményajánlott adagja felnőttek és hatéves kortól a gyermekek részére naponta egytabletta.

Vese- ésmájkárosodás

Forduljonkezelőorvosához, ha veseproblémái vannak. Betegsége súlyosságától függően aszokásosnál alacsonyabb adag alkalmazását rendelheti el orvosa. Kezelőorvosatájékoztatni fogja Önt az adagolásról.

Azon betegek, akiknél csak amájfunkció csökkent, a szokásos adagolás javallt. Azok, akiknél a máj- és avesemûködés károsodása is fennáll, a vesebetegség súlyosságától függőenalacsonyabb adagot kaphatnak, továbbá gyermekeknél az adagolást a testsúly alapjánkell meghatározni; az adagolást kezelőorvosa határozza meg.

Alkalmazása gyermekeknél

A Sefaller 5 mg filmtablettaalkalmazása hatévesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt, mivel ez agyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő adagolást.

Hogyan és mikor kell szedniea Sefaller 5 mg filmtablettát?

A tablettátegészben, vízzel kell bevenni étkezéskor vagy attól függetlenül.

A kezelésidőtartama a panaszok jellegétől, fennállásuk időtartamától és az alakulásuktólfügg. Orvosa, illetve gyógyszerésze tud tanácsot adni Önnek ezzel kapcsolatban.

Ha az előírtnáltöbb Sefaller 5 mg filmtablettát vett be

Felnőtteknél a jelentőstúladagolás álmosságot okozhat. Gyermekeknél kezdetben izgatottság ésnyugtalanság jelentkezhet, amit álmosság követ. Ha úgy gondolja, hogy túl sok Sefaller5 mg filmtablettát vett be, forduljon kezelőorvosához, aki megállapítja, hogymilyen kezelésre lehet szükség.

Haelfelejtette bevenni a Sefaller 5 mg filmtablettát

Haelfelejtette bevenni, vagy az orvosa által felírtnál alacsonyabb adagban vettbe Sefaller 5 mg filmtablettát, ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adagpótlására. Várja meg a következő adag időpontját és vegye be a szokásos adagot,ahogy azt orvosa elrendelte.

Ha időelőtt abbahagyja a Sefaller 5 mg filmtabletta szedését

Ha az előre tervezettnélhamarabb hagyja abba a Sefaller 5 mg filmtabletta szedését, akkor enneksemmilyen mellékhatást nem szabad okoznia. A tünetek azonban, amelyekre agyógyszert szedte, visszatérhetnek, de azok nem lesznek súlyosabbak, mint agyógyszer szedése előtt tapasztaltak.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Gyakori(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Szájszárazság
• Fejfájás
• Fáradtság
• Aluszékonyság/Álmosság

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Kimerültség
• Hasfájás

Az alábbimellékhatásokat jelentették még:

Nemismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

• Szívdobogásérzés
• Szapora szívverés
• Görcsrohamok
• Bizsergés érzés
• Szédülés
• Ájulás
• Remegés
• Ízérzékelés zavara
• Forgás- vagy mozgásérzés
• Látászavarok
• Homályos látás
• Okulogíria (a szem akaratlan, körkörös mozgása)
• Fájdalmas vagy nehéz vizeletürítés
• Képtelenség a hólyag teljes kiürítésére
• Vizenyő (ödéma)
• Viszketés
• Bőrkiütés
• Csalánkiütés (duzzadt, vörös és viszkető bőr)
• Súlyos bőrkiütés
• Nehézlégzés
• Testsúlynövekedés
• Izomfájdalom
• Ízületi fájdalom
• Aggresszív vagy izgatott viselkedés
• Hallucináció
• Depresszió
• Álmatlanság
• Visszatérő vagy állandó öngyilkossági gondolatok
• Májgyulladás
• Rendellenes májmûködés
• Hányás
• Fokozott étvágy
• Hányinger
• Hasmenés

Továbbimellékhatások gyermekeknél

Gyakori(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Hasmenés
• Hányás
• Székrekedés
• Aluszékonyság
• Alvászavarok
• Fejfájás

Ha allergiásreakció első jeleit tapasztalja, akkor haladéktalanul hagyja abba a Sefaller 5mg filmtabletta szedését, és azonnal keresse fel a kezelőorvosát. Allergiásreakció tünetei lehetnek a következők: a száj, a nyelv, az arc és/vagy a torokduzzadása vagy csalánkiütéssel járó (angioödéma) nyelési nehézség, ájuláshozvagy akár halálos kimenetelû sokk kialakulásához vezető hirtelen vérnyomásesés.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Sefaller 5 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sefaller5 mg filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga a levocetirizin. 5 mg levocetirizin-dihidroklorid(4,2 mg levocetirizinnel egyenértékû) filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát,magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171) és polietilén-glikol.

Milyen a Sefaller 5 mgfilmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, ovális,mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „L9CZ”, amásik oldalán pedig „5” jelzéssel.

7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30,40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 vagy 120 db filmtabletta buborékcsomagolásbanés dobozban.

30x1 tabletta adagonkéntperforált buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Sandoz Hungária Kft
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország

Gyártó

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

SynthonHispania, S.L.

C/Castelló, 1

Polígono LasSalinas

08830 SantBoi de Llobregat

Barcelona

spanyolország

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Németország

OGYI-T-20934/01 7xPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-20934/02 7xOPA/Al/PVC//AL buborékcsomagolásban

OGYI-T-20934/03 10xPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-20934/04 10x OPA/Al/PVC//ALbuborékcsomagolásban

OGYI-T-20934/05 28xPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-20934/06 28xOPA/Al/PVC//AL buborékcsomagolásban

OGYI-T-20934/07 30xPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-20934/08 30xOPA/Al/PVC//AL buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június