Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Sefaller5 mg filmtabletta

levocetirizin-dihidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-              További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-              Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei egy héten belül nemenyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Sefaller 5 mg filmtabletta, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Sefaller 5 mg filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Sefaller 5 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Sefaller 5 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Sefaller 5 mg filmtabletta, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Sefaller 5mg filmtabletta levocetirizin hatóanyagot tartalmaz, ami egy allergia ellenigyógyszer. Az allergiás állapotokkal járó tünetek kezelésére használják, mint például:

-        szénanátha(beleértve a tartós szénanáthát is),

-        idültcsalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária).

2.       Tudnivalóka Sefaller 5 mg filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Sefaller 5 mgfilmtablettát,

-         ha allergiás a levocetirizinre, bármely rokon vegyületére,vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-         ha Önnek súlyos veseelégtelensége van (súlyosveseelégtelenség 10 ml/perc alatti kreatinin-clearance értékkel).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Sefaller 5 mg filmtablettaszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Sefaller 5 mg filmtablettaalkalmazása hatévesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt, mivel ez agyógyszerforma nem teszi lehetõvé a megfelelõ adagolást.

Ha Ön nem tudja a hólyagjátkiüríteni (gerincvelõ-sérülés vagy megnagyobbodott prosztata miatt) kérje kiorvosa tanácsát.

Egyébgyógyszerek és a Sefaller 5 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az arra érzékeny betegeknél a Sefaller5 mg filmtabletta a központi idegrendszer mûködését elnyomó szerekkel együttszedve (pl.nyugtatók) erõsítheti a központi idegrendszerre gyakorolt hatást.

A Sefaller5 mg filmtabletta egyidejû bevétele ételellel, itallal és alkohollal

A Sefaller 5mg filmtablettát étkezés közben vagy étkezéstõl függetlenül is beveheti.

Legyen óvatos,ha a Sefaller 5 mg filmtabletta bevételével egyidõben alkoholt fogyaszt.Érzékeny személyek esetében az alkohol hatása fokozódhat.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Néhánylevocetirizinnel kezelt beteg aluszékonyságot/bágyadtságot, fáradtságot és kimerültségettapasztalhat. Ha szándékában áll vezetni, esetleg veszélyes tevékenységetvégezni vagy gépeket kezelni, várja meg, míg kiderül miként reagál Ön erre agyógyszerre. Bár egészséges személyeknél a vizsgálatok a levocetirizin ajánlottadagolása mellett nem mutattak a szellemi éberségre, reakciókészségre vagy agépkezelésre gyakorolt negatív hatást.

A Sefaller5 mg filmtabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Sefaller 5 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítményajánlott adagja felnõttek és hatéves kortól a gyermekek részére naponta egytabletta.

Vese- ésmájkárosodás

Forduljonkezelõorvosához, ha veseproblémái vannak. Betegsége súlyosságától függõen aszokásosnál alacsonyabb adag alkalmazását rendelheti el orvosa. Kezelõorvosatájékoztatni fogja Önt az adagolásról.

Azon betegek, akiknél csak amájfunkció csökkent, a szokásos adagolás javallt. Azok, akiknél a máj- és avesemûködés károsodása is fennáll, a vesebetegség súlyosságától függõenalacsonyabb adagot kaphatnak, továbbá gyermekeknél az adagolást a testsúly alapjánkell meghatározni; az adagolást kezelõorvosa határozza meg.

Alkalmazása gyermekeknél

A Sefaller 5 mg filmtablettaalkalmazása hatévesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt, mivel ez agyógyszerforma nem teszi lehetõvé a megfelelõ adagolást.

Hogyan és mikor kell szedniea Sefaller 5 mg filmtablettát?

A tablettátegészben, vízzel kell bevenni étkezéskor vagy attól függetlenül.

A kezelésidõtartama a panaszok jellegétõl, fennállásuk idõtartamától és az alakulásuktólfügg. Orvosa, illetve gyógyszerésze tud tanácsot adni Önnek ezzel kapcsolatban.

Ha az elõírtnáltöbb Sefaller 5 mg filmtablettát vett be

Felnõtteknél a jelentõstúladagolás álmosságot okozhat. Gyermekeknél kezdetben izgatottság ésnyugtalanság jelentkezhet, amit álmosság követ. Ha úgy gondolja, hogy túl sok Sefaller5 mg filmtablettát vett be, forduljon kezelõorvosához, aki megállapítja, hogymilyen kezelésre lehet szükség.

Haelfelejtette bevenni a Sefaller 5 mg filmtablettát

Haelfelejtette bevenni, vagy az orvosa által felírtnál alacsonyabb adagban vettbe Sefaller 5 mg filmtablettát, ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adagpótlására. Várja meg a következõ adag idõpontját és vegye be a szokásos adagot,ahogy azt orvosa elrendelte.

Ha idõelõtt abbahagyja a Sefaller 5 mg filmtabletta szedését

Ha az elõre tervezettnélhamarabb hagyja abba a Sefaller 5 mg filmtabletta szedését, akkor enneksemmilyen mellékhatást nem szabad okoznia. A tünetek azonban, amelyekre agyógyszert szedte, visszatérhetnek, de azok nem lesznek súlyosabbak, mint agyógyszer szedése elõtt tapasztaltak.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Gyakori(10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Szájszárazság
• Fejfájás
• Fáradtság
• Aluszékonyság/Álmosság

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Kimerültség
• Hasfájás

Az alábbimellékhatásokat jelentették még:

Nemismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

• Szívdobogásérzés
• Szapora szívverés
• Görcsrohamok
• Bizsergés érzés
• Szédülés
• Ájulás
• Remegés
• Ízérzékelés zavara
• Forgás- vagy mozgásérzés
• Látászavarok
• Homályos látás
• Okulogíria (a szem akaratlan, körkörös mozgása)
• Fájdalmas vagy nehéz vizeletürítés
• Képtelenség a hólyag teljes kiürítésére
• Vizenyõ (ödéma)
• Viszketés
• Bõrkiütés
• Csalánkiütés (duzzadt, vörös és viszketõ bõr)
• Súlyos bõrkiütés
• Nehézlégzés
• Testsúlynövekedés
• Izomfájdalom
• Ízületi fájdalom
• Aggresszív vagy izgatott viselkedés
• Hallucináció
• Depresszió
• Álmatlanság
• Visszatérõ vagy állandó öngyilkossági gondolatok
• Májgyulladás
• Rendellenes májmûködés
• Hányás
• Fokozott étvágy
• Hányinger
• Hasmenés

Továbbimellékhatások gyermekeknél

Gyakori(10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Hasmenés
• Hányás
• Székrekedés
• Aluszékonyság
• Alvászavarok
• Fejfájás

Ha allergiásreakció elsõ jeleit tapasztalja, akkor haladéktalanul hagyja abba a Sefaller 5mg filmtabletta szedését, és azonnal keresse fel a kezelõorvosát. Allergiásreakció tünetei lehetnek a következõk: a száj, a nyelv, az arc és/vagy a torokduzzadása vagy csalánkiütéssel járó (angioödéma) nyelési nehézség, ájuláshozvagy akár halálos kimenetelû sokk kialakulásához vezetõ hirtelen vérnyomásesés.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Sefaller 5 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sefaller5 mg filmtabletta?

-                A készítmény hatóanyaga a levocetirizin. 5 mg levocetirizin-dihidroklorid(4,2 mg levocetirizinnel egyenértékû) filmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát,magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171) és polietilén-glikol.

Milyen a Sefaller 5 mgfilmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, ovális,mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „L9CZ”, amásik oldalán pedig „5” jelzéssel.

7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30,40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 vagy 120 db filmtabletta buborékcsomagolásbanés dobozban.

30x1 tabletta adagonkéntperforált buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Sandoz Hungária Kft
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország

Gyártó

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

SynthonHispania, S.L.

C/Castelló, 1

Polígono LasSalinas

08830 SantBoi de Llobregat

Barcelona

spanyolország

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Németország

OGYI-T-20934/01       7xPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-20934/02       7xOPA/Al/PVC//AL buborékcsomagolásban

OGYI-T-20934/03       10xPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-20934/04       10x OPA/Al/PVC//ALbuborékcsomagolásban

OGYI-T-20934/05       28xPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-20934/06       28xOPA/Al/PVC//AL buborékcsomagolásban

OGYI-T-20934/07       30xPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-20934/08       30xOPA/Al/PVC//AL buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június