Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Pixal 5 mg filmtabletta

levocetirizin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesenaz alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy azÖn kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-        További információkért vagy tanácsértforduljon gyógyszerészéhez.

-        HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-             Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nemenyhülnek, vagy éppen   súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.                Milyen típusú gyógyszer a Pixal 5 mg filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.                Tudnivalók a Pixal 5 mg filmtabletta szedése előtt

3.         Hogyan kell szedni a Pixal 5 mg filmtablettát?

4.         Lehetséges mellékhatások

5.         Hogyan kell a Pixal 5 mg filmtablettát tárolni?

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Pixal 5 mg filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Pixal 5 mgfilmtabletta hatóanyaga a levocetirizin-dihidroklorid. A Pixal 5 mgfilmtabletta allergiaellenes gyógyszer.

A gyógyszer az alábbi tünetek kezelésére alkalmas:

•allergiás rinitisz (beleértve a folyamatosan fennálló allergiás rinitiszt is);

•csalánkiütés (urtikária).

2.             Tudnivalók a Pixal 5 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Pixal 5 mgfilmtablettát :

-                ha allergiás (túlérzékeny) a levocetirizin-dihidrokloridravagy egy másik antihisztaminra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd „Mittartalmaz a Pixal 5 mg filmtabletta”);

-               ha a veseműködése nagymértékben károsodott (súlyosveseelégtelenség 10 ml/perc alatti kreatinin‑clearence értékkel).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Pixal 5 mgfilmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Pixal 5 mgfilmtabletta szedése nem ajánlott 6 éves kor alatti gyermekeknek, mivel afilmtablettával nem lehetséges a megfelelő adag beállítása.

Ha Önnél valamilyen hólyagkiürítésizavarra hajlamosító tényező áll fenn (mint.pl. gerincvelő sérülés,prosztata megnagyobbodás), kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Egyéb gyógyszerek és a Pixal 5 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett  valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Pixal 5 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel,itallal és alkohollal

A Pixal 5 mg filmtabletta szedésének ideje alatt azalkoholfogyasztás tekintetében ajánlatos az óvatosság, mert arra érzékenybetegeknél a cetirizin vagy a levocetirizin illetve az alkohol vagy egyéb,központi idegrendszerre ható szerek egyidejű alkalmazása befolyásolhatja aközponti idegrendszer működését, bár a racém cetirizinről kimutatták,hogy nem fokozza az alkohol hatását.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy tervezi a terhességet, vagyszoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Egyes Pixal 5 mgfilmtablettával kezelt betegeknél álmosság / aluszékonyság, fáradtság éskimerültség léphet fel. Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor legyenóvatos mindaddig, amíg megtapasztalja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer. Speciálisvizsgálatokkal kimutatták, hogy egészséges személyeknél a levocetirizinjavasolt adagban történő szedése nem csökkenti az éberséget, nem rontja areakciókészséget vagy a gépjárművezetéshez szükséges képességet.

Fontos információk a Pixal 5 mg filmtabletta egyesösszetevőiről

Ez a tabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.             Hogyan kell szedni a Pixal 5 mg filmtablettát?

A gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy azÖn kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 6 éven felüligyermekeknek naponta 1  tabletta.

Különleges adagolási utasítások speciális betegcsoportok számára:

Vesekárosodásban szenvedő betegeknek - a vesebetegségsúlyosságának megfelelően - alacsonyabb adagot kell szedniük. Gyermekeknéla dózis megválasztásánál a testsúlyt is figyelembe kell venni. Az adagolást azÖn kezelőorvosa határozza meg.

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem alkalmazható aPixal 5 mg filmtabletta.

Májkárosodásbanszenvedő betegek esetében a szokásos adag alkalmazható. Máj- ésvesekárosodásban is szenvedő betegeknél - a vesebetegség súlyosságánakmegfelelően - alacsonyabb adag alkalmazható.

Vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél a dózis megválasztásánál atestsúlyt kell figyelembe venni, az adagolást a kezelőorvos határozza meg.

A Pixal 5 mg filmtabletta alkalmazása nem ajánlott 6 éves koralatti gyermekek számára.

Normális vesefunkciójú idős betegek esetében nem szükséges a dózismódosítása.

Hogyan és mikor kell bevenni a Pixal 5 mg filmtablettát?

A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni étkezés alatt, vagy attólfüggetlenül.

Ha az előírtnál több Pixal 5 mg filmtablettát vett be

Jelentőstúladagolás felnőtteknél aluszékonyságot okozhat. A gyermekeknél kezdetbenizgatottság és nyugtalanság, majd aluszékonyság jelentkezik. Amennyiben azelőírtnál több Pixal 5 mg filmtablettát vett be, kérjük, tájékoztassakezelőorvosát, aki dönteni fog a szükséges tennivalókról.

Haelfelejtette bevenni a Pixal 5 mg filmtablettát

Haelfelejtette bevenni a Pixal 5 mg filmtablettát, vagy ha kisebb adagot alkalmazott,ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Várja meg akövetkező esedékes adag időpontját, és az előírásnakmegfelelően folytassa az adagolást a továbbiakban.

Ha idő előtt abbahagyja a Pixal 5 mg filmtablettaszedését

A kezelés abbahagyása valószínűleg nem jár negatív hatásokkal. Atünetek visszatérhetnek, de nem válnak súlyosabbá, mint voltak a kezeléstmegelőzően.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások, amelyek 10 közül legfeljebb 1 betegnéljelentkezhetnek:

szájszárazság, fejfájás, fáradtság és álmosság / aluszékonyság

Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 közül legfeljebb 1 betegnéljelentkezhetnek:

kimerültség és hasi fájdalom

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg

Egyéb mellékhatásokat is jelentettek; szívdobogásérzést, fokozottpulzusszámot, görcsrohamokat, tűszúrásszerű bizsergést, szédülést,ájulást, remegést, az ízérzet megváltozását, forgásszerű érzést vagymozgásérzetet, látászavarokat, homályos látást, fájdalmas vagy nehézvizeletürítést, a húgyhólyag teljes kiürítésére való képtelenséget, vizenyősduzzanatot, prurituszt (viszketést), kiütést, csalánkiütést (a bőrduzzanata, bevörösödése és viszketése) ,bőrkiütést, légszomjat,súlygyarapodást, izomfájdalmat, agresszív vagy izgatott viselkedést,hallucinációt, depressziót, álmatlanságot, visszatérő öngyilkosságigondolatokat, májgyulladást, kóros májműködést, hányást, étvágyfokozódástés émelygést.

Atúlérzékenységi reakció első jelei esetén hagyja abba a Pixal 5 mgfilmtabletta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát. A túlérzékenységireakció tünete lehet: a száj, a nyelv, az arc és/vagy a torok bedagadása, légzésivagy nyelési nehézség (szorító érzés a mellkasban vagy zihálás),csalánkiütések, ájuláshoz vagy sokkhoz vezető hirtelen vérnyomásesés, amiakár halálos is lehet.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosátvagy gyógyszerészét.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy,gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Pixal 5 mg filmtablettáttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és címkénfeltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pixal 5 mg filmtabletta?

-                A készítmény hatóanyaga a levocetirizin-dihidroklorid. Filmtablettánként5 mg levocetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.

-                Egyéb összetevők: tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályoscellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572);tablettabevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz (E464), makrogol 400 éspoliszorbát 80.

Milyen a Pixal 5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehérszínű, bemetszéssel ellátott, kerek, domború felületű filmtabletták,egyik oldalon ’161’, másik

oldalon’H’ jelöléssel ellátva.

A Pixal5 mg filmtabletta 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56,60, 70, 90, 100, 112 és 120 darab filmbevonatú tablettát tartalmazóbuborékcsomagolásban érhető el.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Aramis PharmaKft.

1095 Budapest

Mester u. 28B III/5

Gyártó

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,Paola, PLA 3000

Málta

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-22177/01 7x

OGYI-T-22177/02 10x

OGYI-T-22177/03 14x

OGYI-T-22177/04 20x

OGYI-T-22177/05 28x

OGYI-T-22177/06 30x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. augusztus