Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Cezera 5 mg filmtabletta

levocetirizin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljongyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei egyhéten belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cezera és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cezera alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni a Cezera-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cezera-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cezera és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Cezera hatóanyaga alevocetirizin-dihidroklorid.

A Cezera egy allergiaelleni gyógyszer.

A Cezera tabletta azalábbi allergiás betegségek tüneteinek kezelésére szolgál:

- allergiás nátha (beleértveaz egész éven át tartó allergiás náthát);

- csalánkiütés(urtikára).

2. Tudnivalók a Cezera alkalmazása előtt

Ne szedje aCezera-t

- ha allergiás alevocetirizin-dihidrokloridra, cetirizinre, hidroxizinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha vesemûködése súlyosankárosodott (súlyos veseelégetelenség: kreatinin‑clearence≤10 ml/perc).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Cezera szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben Önnél ahólyagürítés képtelensége valószínûsíthető (mint például gerincvelősérülés vagyprosztatamegnagyobbodás esetében), forduljon kezelőorvosához.

Ha Ön epilepsziábanszenved vagy görcsrohamok kialakulásának veszélye áll fenn Önnél, kérjentanácsot kezelőorvosától, mivel a Cezera alkalmazása a görcsrohamok erősödésétokozhatja.

Ha Önnél allergiavizsgálat elvégzését tervezik, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az allergiavizsgálat elvégzése előtt néhány napig abbahagyja-e Cezera szedését. Ez agyógyszer befolyásolhatja az Ön allergiatesztjének eredményeit.

Gyermekek

A Cezera szedése nemajánlott 6 éves kor alatti gyermekeknek, mivel a filmtablettával nem lehetségesaz adagok megfelelő módosítása.

Egyéb gyógyszerek és a Cezera

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Cezera egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Cezera szedésévelegyidőben történő alkohol fogyasztáskor, illetve a központi idegrendszerre hatógyógyszer alkalmazásakor elővigyázatosan kell eljárni. Arra érzékeny betegeknél,a Cezera és alkohol vagy más, a központi idegrendszerre ható gyógyszer együttesalkalmazása tovább csökkentheti az éberséget és ronthathja a teljesítményt.

A Cezera bevehetőétkezés közben vagy attól függetlenül.

Terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyes, Cezera-valkezelt betegek aluszékonyságot/álmosságot, fáradtságot és kimerültségettapasztalhatnak. Óvatosan vezessen gépjármûvet, illetve kezeljen gépeket, amígnem tapasztalja ki, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre. Mindemellett azajánlott dózis bevételét követően az egészséges önkénteseken végzett speciálistesztek segítségével nem volt kimutatható a koncentrálóképesség, reakciókészségvagy a gépjármûvezetéshez szükséges képességek csökkenése.

A Cezera laktózt(tejcukrot) tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Cezera-t?

A gyógyszert mindig akezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A felnőttek és a 6 évesnélidősebb gyermekek ajánlott adagja naponta 1 tabletta.

Különlegesbetegcsoportokra vonatkozó adagolási utasítások

Vese- ésmájkárosodás

Vesekárosodásbanszenvedő betegek - a betegség súlyosságától függően - kisebb adagot kaphatnak. Gyermekekesetében a dózis megválasztásánál a testtömeget is figyelembe kell venni. Azadagolást a kezelőorvos határozza meg.

Súlyosvesekárosodásban szenvedő betegeknél nem alkalmazható a Cezera 5 mgfilmtabletta.

A csakmájkárosodásban szenvedő betegek esetében a szokásos adag alkalmazható.

Máj- ésvesekárosodásban szenvedő betegeknél – a vesebetegség súlyosságától függően –alacsonyabb dózis alkalmazható. Gyermekek esetében a dózis megválasztásánál a testtömegetis figyelembe kell venni. Az adagolást az Ön kezelőorvosa határozza meg.

65 éves és afeletti idősek

Normál vesefunkciójúidős betegek esetében nem szükséges a dózis módosítása.

Alkalmazásagyermekeknél

A Cezera alkalmazása 6 évesnélfiatalabb gyermekek esetében nem javasolt.

Hogyan és mikorszedje a Cezera‑t?

Csak szájon áttörténő alkalmazásra.

A tablettát egészben,vízzel együtt kell lenyelni, étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül.

Mennyi ideigszedje a Cezera‑t?

Az alkalmazásidőtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásuk idejétől éslefolyásuktól, és azt kezelőorvosa határozza meg.

Ha az előírtnáltöbb Cezera-t vett be

Jelentős túladagolásfelnőttek esetében álmosságot, gyermekek esetében pedig először nyugtalanságot,majd álmosságot okozhat.

Ha úgy gondolja, hogytúl sok Cezera-t vett be, tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki ezek utáneldönti, hogy mi a további teendő.

Ha elfelejtettebevenni a Cezera-t

Ha elfelejtettebevenni a Cezera-t vagy az előírtnál kisebb adagot alkalmazott, ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásosidőpontban vegye be.

Ha idő előttabbahagyja a Cezera filmtabletta szedését

A Cezera-kezelésnek atervezettnél korábbi abbahagyása nem okoz káros hatásokat. Ugyanakkor, a Cezera-kezelésabbahagyásakor ritkán bőrviszketés fordulhat elő, abban az esetben is, ha ezeka tünetek a kezelés megkezdése előtt nem voltak tapasztalhatók. A tünetekspontán megszûnhetnek. Egyes esetekben a tünetek súlyosak lehetnek, és akezelés ismételt megkezdése válhat szükségessé. A kezelés újrakezdésekor atünetek megszûnhetnek.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 -ből kevesebb, mint 1 betegetérinthet):

Szájszárazság, fejfájás, fáradtság, aluszékonyság/álmosság.

Nem gyakori (100 -ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

Kimerültség és hasi fájdalom.

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriságnem állapítható meg):

Más mellékhatások mint a szívdobogás-érzés (palpitáció), megnövekedettpulzusszám, görcsök, tûszúrás-érzés, szédülés, ájulás, remegés, ízérzékelésizavarok (diszgeúzia), forgás- vagy mozgásérzet, látászavarok, hományos látás, aszem akaratlan, körkörös mozgása, (okulogíria) fájdalmas vagy nehezítettvizeletürítés, hólyagürítési képtelenség, vizenyő (ödéma), viszketés(pruritusz), bőrkiütés, csalánkiütés (duzzadt, vörös és viszkető bőr), bőrkiütés,nehézlégzés, testsúlynövekedés, izomfájdalom, izületi fájdalom, agresszív vagynyugtalan viselkedés, hallucinációk, depresszió, álmatlanság, visszatérőöngyilkossági gondolatok, májgyulladás, kóros májfunkciós értékek, hányás,megnövekedett étvágy, émelygés hasmenést jelentettek. Bőrviszketés (erősviszketés) a kezelés abbahagyásakor.

Túlérzékenységi reakcióra utaló tünetek legelső jeleinek fellépésekor azonnalhagyja abba a Cezera szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek a következők: a száj, a nyelv,az arc és/vagy a torok felduzzadása, légzési vagy nyelési nehézség (nehéz vagysípoló légzés), csalánkiütés, hirtelen vérnyomásesés, ami ájuláshoz vagyesetleg végzetes kimenetelû sokkhoz vezethet.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cezera-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aCezera?

- A készítmény hatóanyaga alevocetirizin-dihidroklorid. Egy filmtabletta 5 mglevocetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.

- Egyéb összetevők:laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxidés magnézium-sztearát a tablettamagban és laktóz-monohidrát, hipromellóz 6cP,titán-dioxid (E171), makrogol 3000 és triacetin a filmbevonatban (lásd 2. pont).

Milyen akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A tabletta fehérszínû, kerek, mindkét oldalán domború felületû, metszett élû, filmbevonatútabletta.

A tabletta 7, 10, 14,20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 vagy 100 db filmtablettát tartalmazóbuborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novomesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Szlovénia

Gyártó

KRKA, d.d., Novomesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH,Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

OGYI-T-20530/01 (30x)

OGYI-T-20530/02 (60x)

OGYI-T-20530/03 (90x)

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. október