Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Cezera 5 mg filmtabletta

levocetirizin-dihidroklorid

Mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                További információkért vagy tanácsért forduljongyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei egyhéten belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cezera és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Cezera alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Cezera-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Cezera-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cezera és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Cezera hatóanyaga alevocetirizin-dihidroklorid.                                                       

A Cezera egy allergiaelleni gyógyszer.

A Cezera tabletta azalábbi allergiás betegségek tüneteinek kezelésére szolgál:

-              allergiás nátha (beleértveaz egész éven át tartó allergiás náthát);

-              csalánkiütés(urtikára).

2.       Tudnivalók a Cezera alkalmazása elõtt

Ne szedje aCezera-t

-              ha allergiás alevocetirizin-dihidrokloridra, cetirizinre, hidroxizinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-             ha vesemûködése súlyosankárosodott (súlyos veseelégetelenség: kreatinin‑clearence≤10 ml/perc).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Cezera szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben Önnél ahólyagürítés képtelensége valószínûsíthetõ (mint például gerincvelõsérülés vagyprosztatamegnagyobbodás esetében), forduljon kezelõorvosához.

Ha Ön epilepsziábanszenved vagy görcsrohamok kialakulásának veszélye áll fenn Önnél, kérjentanácsot kezelõorvosától, mivel a Cezera alkalmazása a görcsrohamok erõsödésétokozhatja.

Ha Önnél allergiavizsgálat elvégzését tervezik, kérdezze meg kezelõorvosát, hogy az allergiavizsgálat elvégzése elõtt néhány napig abbahagyja-e Cezera szedését. Ez agyógyszer befolyásolhatja az Ön allergiatesztjének eredményeit.

Gyermekek

A Cezera szedése nemajánlott 6 éves kor alatti gyermekeknek, mivel a filmtablettával nem lehetségesaz adagok megfelelõ módosítása.

Egyéb gyógyszerek és a Cezera

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Cezera egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Cezera szedésévelegyidõben történõ alkohol fogyasztáskor, illetve a központi idegrendszerre hatógyógyszer alkalmazásakor elõvigyázatosan kell eljárni. Arra érzékeny betegeknél,a Cezera és alkohol vagy más, a központi idegrendszerre ható gyógyszer együttesalkalmazása tovább csökkentheti az éberséget és ronthathja a teljesítményt.

A Cezera bevehetõétkezés közben vagy attól függetlenül.

Terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyes, Cezera-valkezelt betegek aluszékonyságot/álmosságot, fáradtságot és kimerültségettapasztalhatnak. Óvatosan vezessen gépjármûvet, illetve kezeljen gépeket, amígnem tapasztalja ki, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre. Mindemellett azajánlott dózis bevételét követõen az egészséges önkénteseken végzett speciálistesztek segítségével nem volt kimutatható a koncentrálóképesség, reakciókészségvagy a gépjármûvezetéshez szükséges képességek csökkenése.

A Cezera laktózt(tejcukrot) tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Cezera-t?

A gyógyszert mindig akezelõorvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A felnõttek és a 6 évesnélidõsebb gyermekek ajánlott adagja naponta 1 tabletta.

Különlegesbetegcsoportokra vonatkozó adagolási utasítások

Vese- ésmájkárosodás

Vesekárosodásbanszenvedõ betegek - a betegség súlyosságától függõen - kisebb adagot kaphatnak. Gyermekekesetében a dózis megválasztásánál a testtömeget is figyelembe kell venni. Azadagolást a kezelõorvos határozza meg.

Súlyosvesekárosodásban szenvedõ betegeknél nem alkalmazható a Cezera 5 mgfilmtabletta.

A csakmájkárosodásban szenvedõ betegek esetében a szokásos adag alkalmazható.

Máj- ésvesekárosodásban szenvedõ betegeknél – a vesebetegség súlyosságától függõen –alacsonyabb dózis alkalmazható. Gyermekek esetében a dózis megválasztásánál a testtömegetis figyelembe kell venni. Az adagolást az Ön kezelõorvosa határozza meg.

65 éves és afeletti idõsek

Normál vesefunkciójúidõs betegek esetében nem szükséges a dózis módosítása.

Alkalmazásagyermekeknél

A Cezera alkalmazása 6 évesnélfiatalabb gyermekek esetében nem javasolt.

Hogyan és mikorszedje a Cezera‑t?

Csak szájon áttörténõ alkalmazásra.

A tablettát egészben,vízzel együtt kell lenyelni, étkezéskor vagy étkezéstõl függetlenül.

Mennyi ideigszedje a Cezera‑t?

Az alkalmazásidõtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásuk idejétõl éslefolyásuktól, és azt kezelõorvosa határozza meg.

Ha az elõírtnáltöbb Cezera-t vett be

Jelentõs túladagolásfelnõttek esetében álmosságot, gyermekek esetében pedig elõször nyugtalanságot,majd álmosságot okozhat.

Ha úgy gondolja, hogytúl sok Cezera-t vett be, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, aki ezek utáneldönti, hogy mi a további teendõ.

Ha elfelejtettebevenni a Cezera-t

Ha elfelejtettebevenni a Cezera-t vagy az elõírtnál kisebb adagot alkalmazott, ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következõ adagot a szokásosidõpontban vegye be.

Ha idõ elõttabbahagyja a Cezera filmtabletta szedését

A Cezera-kezelésnek atervezettnél korábbi abbahagyása nem okoz káros hatásokat. Ugyanakkor, a Cezera-kezelésabbahagyásakor ritkán bõrviszketés fordulhat elõ, abban az esetben is, ha ezeka tünetek a kezelés megkezdése elõtt nem voltak tapasztalhatók. A tünetekspontán megszûnhetnek. Egyes esetekben a tünetek súlyosak lehetnek, és akezelés ismételt megkezdése válhat szükségessé. A kezelés újrakezdésekor atünetek megszûnhetnek.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 -bõl kevesebb, mint 1 betegetérinthet):

Szájszárazság, fejfájás, fáradtság, aluszékonyság/álmosság.

Nem gyakori (100 -ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

Kimerültség és hasi fájdalom.

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriságnem állapítható meg):

Más mellékhatások mint a szívdobogás-érzés (palpitáció), megnövekedettpulzusszám, görcsök, tûszúrás-érzés, szédülés, ájulás, remegés, ízérzékelésizavarok (diszgeúzia), forgás- vagy mozgásérzet, látászavarok, hományos látás, aszem akaratlan, körkörös mozgása, (okulogíria) fájdalmas vagy nehezítettvizeletürítés, hólyagürítési képtelenség, vizenyõ (ödéma), viszketés(pruritusz), bõrkiütés, csalánkiütés (duzzadt, vörös és viszketõ bõr), bõrkiütés,nehézlégzés, testsúlynövekedés, izomfájdalom, izületi fájdalom, agresszív vagynyugtalan viselkedés, hallucinációk, depresszió, álmatlanság, visszatérõöngyilkossági gondolatok, májgyulladás, kóros májfunkciós értékek, hányás,megnövekedett étvágy, émelygés hasmenést jelentettek. Bõrviszketés (erõsviszketés) a kezelés abbahagyásakor.

Túlérzékenységi reakcióra utaló tünetek legelsõ jeleinek fellépésekor azonnalhagyja abba a Cezera szedését, és azonnal keresse fel kezelõorvosát.

Túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek a következõk: a száj, a nyelv,az arc és/vagy a torok felduzzadása, légzési vagy nyelési nehézség (nehéz vagysípoló légzés), csalánkiütés, hirtelen vérnyomásesés, ami ájuláshoz vagyesetleg végzetes kimenetelû sokkhoz vezethet.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Cezera-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aCezera?

-              A készítmény hatóanyaga alevocetirizin-dihidroklorid. Egy filmtabletta 5 mglevocetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk:laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxidés magnézium-sztearát a tablettamagban és laktóz-monohidrát, hipromellóz 6cP,titán-dioxid (E171), makrogol 3000 és triacetin a filmbevonatban (lásd 2. pont).

Milyen akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A tabletta fehérszínû, kerek, mindkét oldalán domború felületû, metszett élû, filmbevonatútabletta.

A tabletta 7, 10, 14,20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 vagy 100 db filmtablettát tartalmazóbuborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novomesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Szlovénia

Gyártó

KRKA, d.d., Novomesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH,Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

OGYI-T-20530/01        (30x)

OGYI-T-20530/02        (60x)

OGYI-T-20530/03        (90x)

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. október