Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Pollezin 5 mg filmtabletta

felnőtteknek, valamint 6 éves kortól gyermekeknek

levocetirizin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pollezinés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Pollezin szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Pollezint?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pollezint tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pollezin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pollezin allergiakezelésére szolgáló szer, hatóanyaga a levocetirizin-dihidroklorid, a hisztamin-(H₁) receptorokat gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az alábbi allergiásbetegségek tüneteinek (tüsszentés, orrfolyás, orrdugulás, szem- és bőrtünetek)kezelésére szolgáló készítmény felnőttek és 6 éves kor feletti gyermekekrészére:

- szénanátha

- egész éven át tartó allergiásnátha

- csalánkiütés (urtikária).

2. Tudnivalók a Pollezin szedése előtt

Ne szedje a Pollezint

- ha allergiás a levocetirizin-dihidrokloridra,cetirizinre, hidroxizinre vagy az úgynevezett „piperazin származékokra”, vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha súlyos vesekárosodásban szenved(súlyos veseelégtelenség 10 ml/perc alatti kreatinin-klírensz értékkel).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Pollezin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát

- korábbi és jelenlegibetegségeiről,

- más gyógyszerre fellépőallergiájáról,

- ha terhes vagy szoptat, illetvegyermekvállalási szándéka van.

Ha Önnél valamilyen, a hólyag kiürítési zavarára hajlamosító tényezőáll fenn (mint pl. a gerincvelő sérülése vagy prosztata-megnagyobbodás), kérjentanácsot kezelőorvosától.

Ha Önnél allergiavizsgálat elvégzéséttervezik, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az allergiavizsgálat elvégzése előttnéhány napig abbahagyja-e a Pollezin szedését. Ez a gyógyszer befolyásolhatjaaz Ön allergiatesztjének eredményeit.

Ha epilepsziában szenved vagygörcsrohamok kialakulásának veszélye áll fenn Önnél, kérjen tanácsotkezelőorvosától, mivel a Pollezin alkalmazása a görcsrohamok erősödésétokozhatja.

Gyermekek

APollezin szedése nem ajánlott 6 éves kor alatti gyermekeknek, mivel afilmtablettával nem lehetséges az adagok megfelelő módosítása. Ilyen esetben a levocetirizin gyermekgyógyászatikezelésre alkalmas gyógyszerformájának alkalmazása javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Pollezin

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

AzPollezin egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A gyógyszer szedésének idejealatt az alkoholfogyasztás, illetve a központi idegrendszerre ható szerekegyüttes alkalmazása tekintetében ajánlatos az óvatosság. Arra érzékeny betegeknéla Pollezin és alkohol vagy más, a központi idegrendszerre ható szer együttesalkalmazása tovább csökkentheti az éberséget és ronthatja a teljesítményt. APollezin bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Egyes Pollezinnel kezelt betegek aluszékonyságot/álmosságot, fáradtságot és kimerültségettapasztalhatnak. Óvatosan vezessen gépjármûvet, illetve kezeljen gépeket, amígnem tapasztalja ki, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre. Speciálisvizsgálatokkal ugyanakkor kimutatták, hogy egészséges személyeknél nemkárosodott a szellemi éberség, a reakciókészség és a gépjármûvezetési képesség,ha a levocetirizint az ajánlott adagban szedték.

APollezin tejcukrot (laktóz-monohidrátot)tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Pollezint?

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A filmtablettát folyadékkalegyütt, egészben kell lenyelni, étkezés közben vagy attól függetlenül.

A kezelés időtartama függ azÖn panaszainak típusától, fennállásuk idejétől és lefolyásuktól, és aztkezelőorvosa határozza meg.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek és 12 évenfelüli serdülőknek: naponta 1x1filmtabletta (1x5 mg).

6--12 év közötti gyermekeknek: naponta 1x1 filmtabletta (1x5 mg).

2--6 év közötti gyermekek esetében a filmtabletta alkalmazása nem ajánlott,mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé az adag megfelelő módosítását. Ezenkorcsoport biztonságos kezelésére más levocetirizin tartalmú gyógyszerforma alkalmas(például a Pollezin belsőleges oldatos csepp).

A levocetirizin alkalmazásacsecsemőknek és 2 éven aluli kisgyermekeknek nem ajánlott.

Különlegesbetegcsoportokra vonatkozó adagolási utasítások

Vese- és májkárosodás

Vesekárosodásban szenvedőbetegeknek − vesebetegségük súlyosságától függően − a szokásosnálalacsonyabb adag alkalmazására kerülhet sor. Gyermekek esetében a dózismegválasztásánál a testsúlyt is figyelembe kell venni. Az adagolást az Ön kezelőorvosahatározza meg.

Súlyos vesekárosodásbanszenvedő betegeknél nem alkalmazható a Pollezin.

A csak májkárosodásbanszenvedő betegek esetében a szokásos adag alkalmazható.

A máj- és vesekárosodásbanegyaránt szenvedő betegeknek − vesebetegségük súlyosságától függően −a szokásosnál alacsonyabb adag alkalmazására kerülhet sor. Gyermekeknél a dózismegválasztásánál a testsúlyt is figyelembe kell venni. Az adagolást az Ön kezelőorvosahatározza meg.

65 éves és afeletti idősek

Idősek esetében nincs szükséga dózis csökkentésére, amennyiben a vesefunkció nem károsodott.

Ha az előírtnál többPollezint vett be

Haaz előírtnál több Pollezint vett be, felnőttek esetében aluszékonyság,gyermekeknél pedig először izgatottság és nyugtalanság, majd aluszékonyság jelentkezhet.

Amennyiben az előírtnál többPollezint vett be, tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki ezek után dönteni foga szükséges tennivalókról.

Ha elfelejtette bevenni aPollezint

Haelfelejtette bevenni a Pollezint vagy az előírtnál kisebb adagot alkalmazott, nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot aszokásos időpontban vegye be.

Haidő előtt abbahagyja a Pollezin szedését

A Pollezin kezelésnek azabbahagyása valószínûleg nem okoz káros hatásokat. Ugyanakkor, a Pollezin kezelés abbahagyásakor ritkánviszketés fordulhat elő, abban az esetben is, ha ezek a tünetek a kezelésmegkezdése előtt nem voltak tapasztalhatók. A tünetek spontán megszûnhetnek.Egyes esetekben a tünetek súlyosak lehetnek, és a kezelés ismételt megkezdéseválhat szükségessé. A kezelés újrakezdésekor a tünetek megszûnhetnek.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szájszárazság, fejfájás,fáradtság, aluszékonyság/álmosság.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb1 beteget érinthet):

Kimerültség, hasi fájdalom.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a rendelkezésre álló adatokból agyakoriság nem állapítható meg):

Fokozott étvágy,agresszivitás, nyugtalanság, hallucináció, depresszió, álmatlanság, visszatérővagy állandó öngyilkossági gondolatok, az izmok akarattól független, görcsösösszehúzódása, kóros bőrérzékelés (paresztézia), szédülés, ájulás, remegés(tremor), az ízérzékelés zavara, látászavarok, homályos látás, a szem akaratlan, körkörös mozgása (okulogíria), forgás-vagy mozgásérzés, szívdobogásérzés (palpitáció), szapora szívverés, nehézlégzés,émelygés, hányás, hasmenés, májgyulladás, súlyos bőrkiütés (erupció), viszketés(pruritusz), bőrkiütés, csalánkiütés (duzzadt, vörös és viszkető bőr), izomfájdalom,ízületi fájdalom, fájdalmas vagy nehéz vizeletürítés, képtelenség a hólyagteljes kiürítésére, vizenyő (ödéma), testsúlynövekedés, kóros májfunkciósvizsgálati eredmények. Bőrviszketés (erős bőrviszketés) a kezelésabbahagyásakor.

Túlérzékenységi reakciórautaló tünetek legelső jeleinek fellépésekor azonnal hagyja abba a Pollezinszedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát!

Túlérzékenységi reakciótünetei lehetnek a következők: a száj, a nyelv, az arc és/vagy a torokmegduzzadása, légzési vagy nyelési nehézség (mellkasi szorító érzés, zihálás), csalánkiütésselegyütt (angioödéma), hirtelen vérnyomásesés, ami ájuláshoz vagy esetlegvégzetes kimenetelû sokkhoz vezethet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pollezint tárolni?

Legfeljebb30 ^°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedjeezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezekaz intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Pollezin 5 mg filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 5 mg levocetirizin-dihidroklorid, amely megfelel4,21 mg levocetirizinnek filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Mag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, laktóz-monohidrát (37,9 mg), hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát.

Bevonat: Opadry II-33G28523 White, makrogol 3350, titán-dioxid,hipromellóz, laktóz‑monohidrát (1,05 mg), triacetin.

Milyen a Pollezin küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehérszínû, kerek, enyhén domború filmtabletta, egyik oldalán stilizált E jelzéssel,másik oldalán 281 felirattal ellátva.

10, 20, 30, 7 vagy 28 dbfilmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út30-38.

A gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út118-120.

OGYI-T-21067/01 7x

OGYI-T-21067/02 28x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. október