Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Pollezin 5 mg filmtabletta

felnõtteknek, valamint 6 éves kortól gyermekeknek

levocetirizin-dihidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Pollezinés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Pollezin szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni a Pollezint?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Pollezint tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Pollezin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pollezin allergiakezelésére szolgáló szer, hatóanyaga a levocetirizin-dihidroklorid, a hisztamin-(H₁) receptorokat gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az alábbi allergiásbetegségek tüneteinek (tüsszentés, orrfolyás, orrdugulás, szem- és bõrtünetek)kezelésére szolgáló készítmény felnõttek és 6 éves kor feletti gyermekekrészére:

-              szénanátha

-              egész éven át tartó allergiásnátha

-              csalánkiütés (urtikária).

2.       Tudnivalók a Pollezin szedése elõtt

Ne szedje a Pollezint

-              ha allergiás a levocetirizin-dihidrokloridra,cetirizinre, hidroxizinre vagy az úgynevezett „piperazin származékokra”, vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-              ha súlyos vesekárosodásban szenved(súlyos veseelégtelenség 10 ml/perc alatti kreatinin-klírensz értékkel).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Pollezin szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát

-              korábbi és jelenlegibetegségeirõl,

-              más gyógyszerre fellépõallergiájáról,

-              ha terhes vagy szoptat, illetvegyermekvállalási szándéka van.

Ha Önnél valamilyen, a hólyag kiürítési zavarára hajlamosító tényezõáll fenn (mint pl. a gerincvelõ sérülése vagy prosztata-megnagyobbodás), kérjentanácsot kezelõorvosától.

Ha Önnél allergiavizsgálat elvégzéséttervezik, kérdezze meg kezelõorvosát, hogy az allergiavizsgálat elvégzése elõttnéhány napig abbahagyja-e a Pollezin szedését. Ez a gyógyszer befolyásolhatjaaz Ön allergiatesztjének eredményeit.

Ha epilepsziában szenved vagygörcsrohamok kialakulásának veszélye áll fenn Önnél, kérjen tanácsotkezelõorvosától, mivel a Pollezin alkalmazása a görcsrohamok erõsödésétokozhatja.

Gyermekek

APollezin szedése nem ajánlott 6 éves kor alatti gyermekeknek, mivel afilmtablettával nem lehetséges az adagok megfelelõ módosítása. Ilyen esetben a levocetirizin gyermekgyógyászatikezelésre alkalmas gyógyszerformájának alkalmazása javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Pollezin

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

AzPollezin egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A gyógyszer szedésének idejealatt az alkoholfogyasztás, illetve a központi idegrendszerre ható szerekegyüttes alkalmazása tekintetében ajánlatos az óvatosság. Arra érzékeny betegeknéla Pollezin és alkohol vagy más, a központi idegrendszerre ható szer együttesalkalmazása tovább csökkentheti az éberséget és ronthatja a teljesítményt. APollezin bevehetõ étkezés közben vagy attól függetlenül.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Egyes Pollezinnel kezelt betegek aluszékonyságot/álmosságot, fáradtságot és kimerültségettapasztalhatnak. Óvatosan vezessen gépjármûvet, illetve kezeljen gépeket, amígnem tapasztalja ki, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre. Speciálisvizsgálatokkal ugyanakkor kimutatták, hogy egészséges személyeknél nemkárosodott a szellemi éberség, a reakciókészség és a gépjármûvezetési képesség,ha a levocetirizint az ajánlott adagban szedték.

APollezin tejcukrot (laktóz-monohidrátot)tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Pollezint?

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A filmtablettát folyadékkalegyütt, egészben kell lenyelni, étkezés közben vagy attól függetlenül.

A kezelés idõtartama függ azÖn panaszainak típusától, fennállásuk idejétõl és lefolyásuktól, és aztkezelõorvosa határozza meg.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõtteknek és 12 évenfelüli serdülõknek: naponta 1x1filmtabletta (1x5 mg).

6--12 év közötti gyermekeknek: naponta 1x1 filmtabletta (1x5 mg).

2--6 év közötti gyermekek esetében a filmtabletta alkalmazása nem ajánlott,mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetõvé az adag megfelelõ módosítását. Ezenkorcsoport biztonságos kezelésére más levocetirizin tartalmú gyógyszerforma alkalmas(például a Pollezin belsõleges oldatos csepp).

A levocetirizin alkalmazásacsecsemõknek és 2 éven aluli kisgyermekeknek nem ajánlott.

Különlegesbetegcsoportokra vonatkozó adagolási utasítások

Vese- és májkárosodás

Vesekárosodásban szenvedõbetegeknek − vesebetegségük súlyosságától függõen − a szokásosnálalacsonyabb adag alkalmazására kerülhet sor. Gyermekek esetében a dózismegválasztásánál a testsúlyt is figyelembe kell venni. Az adagolást az Ön kezelõorvosahatározza meg.

Súlyos vesekárosodásbanszenvedõ betegeknél nem alkalmazható a Pollezin.

A csak májkárosodásbanszenvedõ betegek esetében a szokásos adag alkalmazható.

A máj- és vesekárosodásbanegyaránt szenvedõ betegeknek − vesebetegségük súlyosságától függõen −a szokásosnál alacsonyabb adag alkalmazására kerülhet sor. Gyermekeknél a dózismegválasztásánál a testsúlyt is figyelembe kell venni. Az adagolást az Ön kezelõorvosahatározza meg.

65 éves és afeletti idõsek

Idõsek esetében nincs szükséga dózis csökkentésére, amennyiben a vesefunkció nem károsodott.

Ha az elõírtnál többPollezint vett be

Haaz elõírtnál több Pollezint vett be, felnõttek esetében aluszékonyság,gyermekeknél pedig elõször izgatottság és nyugtalanság, majd aluszékonyság jelentkezhet.

Amennyiben az elõírtnál többPollezint vett be, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, aki ezek után dönteni foga szükséges tennivalókról.

Ha elfelejtette bevenni aPollezint

Haelfelejtette bevenni a Pollezint vagy az elõírtnál kisebb adagot alkalmazott, nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következõ adagot aszokásos idõpontban vegye be.

Haidõ elõtt abbahagyja a Pollezin szedését

A Pollezin kezelésnek azabbahagyása valószínûleg nem okoz káros hatásokat. Ugyanakkor, a Pollezin kezelés abbahagyásakor ritkánviszketés fordulhat elõ, abban az esetben is, ha ezek a tünetek a kezelésmegkezdése elõtt nem voltak tapasztalhatók. A tünetek spontán megszûnhetnek.Egyes esetekben a tünetek súlyosak lehetnek, és a kezelés ismételt megkezdéseválhat szükségessé. A kezelés újrakezdésekor a tünetek megszûnhetnek.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szájszárazság, fejfájás,fáradtság, aluszékonyság/álmosság.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb1 beteget érinthet):

Kimerültség, hasi fájdalom.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a rendelkezésre álló adatokból agyakoriság nem állapítható meg):

Fokozott étvágy,agresszivitás, nyugtalanság, hallucináció, depresszió, álmatlanság, visszatérõvagy állandó öngyilkossági gondolatok, az izmok akarattól független, görcsösösszehúzódása, kóros bõrérzékelés (paresztézia), szédülés, ájulás, remegés(tremor), az ízérzékelés zavara, látászavarok, homályos látás, a szem akaratlan, körkörös mozgása (okulogíria), forgás-vagy mozgásérzés, szívdobogásérzés (palpitáció), szapora szívverés, nehézlégzés,émelygés, hányás, hasmenés, májgyulladás, súlyos bõrkiütés (erupció), viszketés(pruritusz), bõrkiütés, csalánkiütés (duzzadt, vörös és viszketõ bõr), izomfájdalom,ízületi fájdalom, fájdalmas vagy nehéz vizeletürítés, képtelenség a hólyagteljes kiürítésére, vizenyõ (ödéma), testsúlynövekedés, kóros májfunkciósvizsgálati eredmények. Bõrviszketés (erõs bõrviszketés) a kezelésabbahagyásakor.

Túlérzékenységi reakciórautaló tünetek legelsõ jeleinek fellépésekor azonnal hagyja abba a Pollezinszedését és azonnal keresse fel kezelõorvosát!

Túlérzékenységi reakciótünetei lehetnek a következõk: a száj, a nyelv, az arc és/vagy a torokmegduzzadása, légzési vagy nyelési nehézség (mellkasi szorító érzés, zihálás), csalánkiütésselegyütt (angioödéma), hirtelen vérnyomásesés, ami ájuláshoz vagy esetlegvégzetes kimenetelû sokkhoz vezethet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Pollezint tárolni?

Legfeljebb30  ^°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedjeezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezekaz intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Pollezin 5 mg filmtabletta?

-              A készítmény hatóanyaga: 5 mg levocetirizin-dihidroklorid, amely megfelel4,21 mg levocetirizinnek filmtablettánként.

-              Egyéb összetevõk:

Mag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, laktóz-monohidrát (37,9 mg), hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát.

Bevonat: Opadry II-33G28523 White, makrogol 3350, titán-dioxid,hipromellóz, laktóz‑monohidrát (1,05 mg), triacetin.

Milyen a Pollezin küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehérszínû, kerek, enyhén domború filmtabletta, egyik oldalán stilizált E jelzéssel,másik oldalán 281 felirattal ellátva.

10, 20, 30, 7 vagy 28 dbfilmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út30-38.

A gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út118-120.

OGYI-T-21067/01       7x

OGYI-T-21067/02       28x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. október