Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Lertazin 5 mg filmtabletta

levocetirizin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei hét napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aLertazin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lertazin szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Lertazint?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lertazint tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lertazin és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Lertazin hatóanyaga alevocetirizin-dihidroklorid.

ALertazin egy allergia elleni készítmény.

ALertazin az alábbi allergiás betegségek tüneteinek kezelésére szolgál:

- allergiásnátha (beleértve az egész éven át tartó allergiás náthát);

- csalánkiütés(urtikária).

Keressefel kezelőorvosát, ha tünetei hét napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

2. Tudnivalóka Lertazin szedése előtt

Neszedje a Lertazin filmtablettát, ha:

- allergiás alevocetirizin-dihidrokloridra, cetirizinre, hidroxizinre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- súlyos vesekárosodásban szenved (súlyosveseelégtelenség: kreatinin‑clearence ≤ 10 ml/perc).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Ha Önnél valamilyen, a hólyagkiürítési zavarára hajlamosító tényező áll fenn (mint pl. a gerincvelő sérülésevagy megnagyobbodott prosztata), kérjen tanácsot kezelőorvosától.

HaÖn epilepsziában szenved vagy görcsrohamok kialakulásának veszélye áll fennÖnnél, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mivel a Lertazin alkalmazása agörcsrohamok erősödését okozhatja.

HaÖnnél allergia vizsgálat elvégzését tervezik, kérdezze meg kezelőorvosát, hogyaz allergia vizsgálat elvégzése előtt néhány napig abbahagyja-e a Lertazinszedését. Ez a gyógyszer befolyásolhatja az Ön allergiatesztjének eredményeit.

Gyermekek

A Lertazin alkalmazása 6 évnélfiatalabb gyermekek esetében nem javasolt, tekintettel arra, hogy a jelenlegrendelkezésre álló filmtabletta nem teszi lehetővé az adag megfelelőbeállítását.

Egyéb gyógyszerek és a Lertazin

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Lertazin egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Lertazin szedésévelegyidőben történő alkohol fogyasztásakor, illetve a központi idegrendszerreható gyógyszer alkalmazásakor elővigyázatosan kell eljárni. Az erre érzékenybetegeknél a Lertazin alkohollal vagy más, központi idegrendszerre hatógyógyszerrel történő együttes adása tovább csökkentheti az éberséget ésronthatja a teljesítményt.

A Lertazin bevehető étkezés közben vagyattól függetlenül.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre

Egyesbetegeknél a Lertazin aluszékonyságot/álmosságot, fáradtságot és kimerültséget okozhat.Óvatosan vezessen gépjármûvet, illetve kezeljen gépeket, amíg nem tapasztaljaki, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre. Mindamellett az ajánlott dózisbevételét követően az egészséges önkénteseken végzett speciális tesztek alapjánnem tapasztalták a koncentrálóképesség, reakciókészség vagy a gépjármûvezetéshezszükséges képességek csökkenését.

A Lertazin filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Lertazint?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 6 évenfelüli gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek naponta 1 tabletta.

Vese‑és májkárosodás

Vesekárosodásban szenvedőbetegek - a betegség súlyosságától függően - kisebb adagot kaphatnak. Gyermekekesetében a dózis megválasztásánál a testsúlyt veszik figyelembe. Az adagolást akezelőorvos határozza meg.

Súlyos vesekárosodás esetén aLertazin filmtabletta nem szedhető.

A csak májkárosodásbanszenvedő betegek esetében az ajánlott adag alkalmazható.

Máj- és vesekárosodásbanszenvedő betegeknél – a vesebetegség súlyosságától függően – alacsonyabb dózisalkalmazható. Gyermekek esetében a dózis megválasztásánál a testsúlyt isfigyelembe kell venni. Az adagolást a kezelőorvos határozza meg.

65 éves vagy idősebbbetegek

Idősek esetében nincs szükséga dózis csökkentésére, amennyiben a vesefunkció nem károsodott.

Alkalmazása gyermekeknél

A Lertazin alkalmazása 6 évnélfiatalabb gyermekek esetében nem javasolt.

Hogyan és mikor vegye be aLertazint

A tablettát egészben, vízzelegyütt kell lenyelni, étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül.

Ha az előírtnál több Lertazint vett be

A Lertazin jelentőstúladagolása felnőttekben álmosságot, gyermekekben pedig előszörnyugtalanságot, majd álmosságot okozhat.

Ha Ön úgy gondolja, hogy túladagolta a készítményt,forduljon kezelőorvosához, aki megmondja, hogy mit kell tennie.

Ha elfelejtette bevenni a Lertazint

Ha elfelejtette bevenni a Lertazint vagy az ajánlottnálkisebb adagot vett be, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására,hanem a következő esedékes időpontban vegye be a szokásos adagot, és folytassaa gyógyszerszedést az előírás szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Lertazin szedését

A Lertazin-kezelésnek atervezettnél korábbi abbahagyása valószínûleg nem okoz káros hatásokat. Ugyanakkor,a Lertazin-kezelés abbahagyásakor ritkán bőrviszketés fordulhat elő, abban azesetben is, ha ezek a tünetek a kezelés megkezdése előtt nem voltaktapasztalhatók. A tünetek spontán megszûnhetnek. Egyes esetekben a tüneteksúlyosak lehetnek, és a kezelés ismételt megkezdése válhat szükségessé. Akezelés újrakezdésekor a tünetek megszûnhetnek.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10 betegből legfeljebb1-et érinthet):

szájszárazság,fejfájás, fáradtság, aluszékonyság/álmosság.

Nem gyakori (100 betegbőllegfeljebb 1-et érinthet):

kimerültségés hasi fájdalom.

Nem ismert (a gyakorisága rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

Egyéb mellékhatások, amiketjelentettek: szívdobogás-érzés (palpitáció), megnövekedett pulzus, görcsök,tûszúrás-érzés, szédülés, ájulás, remegés, ízérzékelési zavarok (diszgeúzia),forgás- vagy mozgásérzet, látászavarok, homályos látás, a szem akaratlan,körkörös mozgása (okulogíria), fájdalmas vagy nehezített vizeletürítés,hólyagürítési képtelenség, vizenyő (ödéma), viszketés (pruritusz), bőrkiütés,csalánkiütés (duzzadt, vörös és viszkető bőr),súlyos bőrkiütés, nehézlégzés,testsúlynövekedés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, agresszív vagy nyugtalanviselkedés, hallucináció, depresszió, álmatlanság, visszatérő vagy állandóöngyilkossági gondolatok, májgyulladás, kóros májfunkciós értékek, hányás,fokozott étvágy, émelygés és hasmenés. Bőrviszketés (erős viszketés) a kezelésabbahagyásakor.

Túlérzékenységireakcióra utaló tünetek legelső jeleinek fellépésekor azonnal hagyja abba aLertazin szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Túlérzékenységireakció tünetei lehetnek a következők: a száj, a nyelv, az arc és/vagy a torokfelduzzadása, légzési vagy nyelési nehézség csalánkiütéssel együtt (mellkasiszorító érzés, zihálás), hirtelen vérnyomásesés, ami ájuláshoz vagy esetlegvégzetes kimenetelû sokkhoz vezethet.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lertazint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után neszedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mittartalmaz a Lertazin?

- A készítmény hatóanyaga a levocetirizin-dihidroklorid. Egy filmtabletta 5 mg levocetirizin-dihidrokloridottartalmaz.

- Egyéb összetevők (segédanyagok):laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát a tabletta magban, laktóz-monohidrát,hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, triacetin a filmbevonatban.

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaza csomagolás?

Küllem: fehér színû, kerek, mindkét oldalán enyhén domborúfelületû, metszett élû filmtabletta.

Csomagolás:7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60,90 vagy 100 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nemfeltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA,d.d., Novo mesto

Šmarješkacesta 6

8501Novo mesto

Szlovénia

OGYI-T-20511/01 30x (PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban)

OGYI-T-20511/02 60x (PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban)

OGYI-T-20511/03 90x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20511/04 7x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20511/05 10x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018. augusztus