Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára

LevocEP5 mg filmtabletta

levocetirizin-dihidroklorid

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja áta készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a LevocEP 5 mg filmtabletta, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a LevocEP 5 mg filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a LevocEP 5 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a LevocEP 5 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a LevocEP 5 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A LevocEP 5 mgfilmtabletta egy allergia elleni gyógyszer. Az allergiás állapotokkal járótünetek kezelésére használják, mint amilyenek a következõk:

-        szénanátha;

-        (tartós)orrfolyás;

-        idültcsalánkiütés.

2.       Tudnivalóka LevocEP 5 mg filmtabletta szedése elõtt

Ne alkalmazza a LevocEP 5 mgfilmtablettát

-                ha allergiás (túlérzékeny) a levocetirizinre, bármely rokon vegyületére,vagy a LevocEP 5 mg filmtabletta egyéb összetevõjére (lásd a 6. pont);

-                ha Ön súlyos veseelégtelenségben szenved;

-                bizonyos cukrokra való érzékenység esetén.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A LevocEP 5 mgfilmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Önnél valamilyen, a hólyagkiürítési zavarára hajlamosító tényezõ (mint pl. a gerincvelõ sérülése vagy prosztatamegnagyobbodás) áll fenn, kérjen tanácsot kezelõorvosától.

Gyermekek és serdülõk

A LevocEP 5 mg filmtablettaalkalmazása 6 éves kor alatti gyermekek esetében nem javasolt, mivel a jelenlegrendelkezésre álló filmtabletta nem teszi lehetõvé a megfelelõ adagolást.

Egyébgyógyszerek és a LevocEP 5 mg filmtabletta

A LevocEP 5 mg filmtablettabefolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és más gyógyszerek is befolyásolhatják a LevocEP 5 mg filmtabletta hatását. A LevocEP 5 mgfilmtabletta kölcsönhatásba léphet a következõ készítményekkel:

-        a központi idegrendszermûködését elnyomó szerek (olyan anyagok, amelyek lelassítják az agy

          rendes mûködését, mintaz altatók és a nyugtatók, pl. diazepam, morfin).

Érzékenyszemélyek esetében az agymûködésre gyakorolt hatás megnõhet, avagy várthatástól eltérõ lehet.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A LevocEP 5mg filmtabletta egyidejû bevétele étellel, itallal illetve alkohol tartalmúitallal

A LevocEP 5 mgfilmtablettát táplálékkal együtt vagy anélkül is beveheti.

Legyen óvatos,ha a LevocEP 5 mg filmtabletta bevételével egy idõben alkohol tartalmú italtfogyaszt, mert az arra érzékeny személyek esetében az alkohol hatásafokozódhat.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Nincsenek adatok a LevocEP 5 mgfilmtabletta biztonságos alkalmazásáról a terhesség, illetve a szoptatásidõszaka alatt.

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdeneszedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A LevocEP 5mg filmtabletta egyes esetekben álmosságot, fáradtságot és kimerültségetokozhat. Ha Ön e tünetek valamelyikét tapasztalja, akkor ne vezessen gépjármûvet,illetve ne kezeljen gépeket.

A LevocEP 5mg filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell alkalmazni a LevocEP 5 mg filmtablettát?

A LevocEP 5 mgfilmtablettát mindig a kezelõorvos által elõírtaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

A szokásosadag a felnõttek és hatéves kortól a gyermekek részére is, naponta egy tabletta.

A tablettátegészben, vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

A LevocEP 5 mgfilmtabletta a hatéves kor alatti gyermekek számára nem javasolt (lásd 2.pont).

Hogyha Önnekenyhe-mérsékelt vesekárosodása van, akkor az orvosa a betegsége súlyosságánakmegfelelõ mértékben csökkentett adagot rendelhet Önnek.

A csak májkárosodásban szenvedõbetegek esetében a szokásos adag alkalmazható.

Máj- és vesekárosodásban szenvedõbetegeknél – a vesebetegség súlyosságától függõen – alacsonyabb dózisalkalmazható.

Gyermekek esetében a dózismegválasztásánál a testsúlyt is figyelembe kell venni.

Az adagolást az Ön kezelõorvosahatározza meg.

A kezelésidõtartama a panaszok jellegétõl, fennállásuk idõtartamától és az alakulásuktólfügg. Orvosa, illetve gyógyszerésze tud tanácsot adni Önnek ezzel kapcsolatban.

Ha az elõírtnáltöbb LevocEP 5 mg filmtablettát vett be

Álmosnak érezhetimagát. A gyermekek eleinte túlzottan izgatottak és nyugtalanok, majd utána álmosaklehetnek. Azonnal forduljon az orvosához, majd õ megállapítja, hogy milyenkezelésre lehet szükség.

Haelfelejtette bevenni a LevocEP 5 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására. Hagyja ki az elmulasztott adagot, és aszokásos idõben vegye be a következõ filmtablettát.

Ha idõelõtt abbahagyja a LevocEP 5 mg filmtabletta szedését

Ha atervezettnél hamarabb hagyja abba a LevocEP 5 mg filmtabletta szedését, akkor enneksemmilyen mellékhatást nem szabad okoznia. A tünetek azonban, amelyekre a gyógyszertszedte, visszatérhetnek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így a LevocEP 5 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatás (100-ból 1-10 beteget érinthet), fõként enyhe vagy mérsékelt mellékhatások akövetkezõk:

-         szájszárazság,

-         fejfájás,

-         fáradtság,

-         aluszékonyság/álmosság.

Nem gyakori mellékhatás(1000-bõl 1-10 beteget érinthet):

-         kimerültség,

-         hasi fájdalom.

Nagyon ritka mellékhatás (10 000-bõlkevesebb, mint 1 beteget érinthet):

-         szívdobogás érzés (palpitáció),

-         az izmok akarattól független, görcsös összehúzódása,

-         kóros bõrérzékelés (paresztézia),

-         szédülés,

-         ájulás,

-         remegés (tremor),

-         az ízérzékelés zavara,

-         forgás- vagy mozgásérzés,

-         látászavarok, homályos látás

-         fájdalmas vagy nehéz vizeletürítés, képtelenség a hólyag teljeskiürítésére,

-         vizenyõ (ödéma),

-         bõrviszketés (pruritusz),

-         bõrkiütés, csalánkiütés (duzzadt, vörös és viszketõ bõr), súlyosbõrkiütés (erupció)

-         nehézlégzés

-         testsúlynövekedés,

-         izomfájdalom,

-         agresszív vagy nyugtalan viselkedés,

-         álmatlanság,

-         visszatérõ vagy állandó öngyilkossági gondolatok,

-         májgyulladás,

-         kóros májfunkciós értékek,

-         fokozott étvágy és émelygés.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatás (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapíthatómeg)

-         a szem akaratlan, körkörös mozgása (okulogíria)

Túlérzékenységi reakcióra utalótünetek legelsõ jeleinek fellépésekor azonnal hagyja abba a LevocEP

szedését, és azonnal keresse felkezelõorvosát.

Túlérzékenységi reakció tüneteilehetnek a következõk: a száj, a nyelv, az arc és/vagy a torok felduzzadása,légzési vagy nyelési nehézség csalánkiütéssel együtt (angioödéma), hirtelenvérnyomásesés, ami ájuláshoz vagy esetleg végzetes kimenetelû sokkhoz vezethet.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségen keresztül:

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       Hogyankell a LevocEP 5 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedje a LevocEP 5 mg filmtablettát. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszerkülönleges tárolást nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy aháztartási hulladékban.  Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a LevocEP5 mg filmtabletta?

-                A készítmény hatóanyaga: 5 mg levocetirizin-dihidrokloridfilmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

          Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályoscellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

          Bevonat: Opadry II White 33G28707 (triacetin, makrogol3000, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), hipromellóz).

Milyen a LevocEP 5 mgfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színû, kerek, mindkétoldalán domború felületû, metszett élû filmtabletta.

Csomagolás: 30 db filmtablettaátlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Tel.: 233-0661

Fax: 233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

(Logo)

Gyártó

ExtractumPharmazrt.

Központ: 1044Budapest, Megyeri út 64.

Gyártóhely:6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.

OGYI-T-21441/01       30xOPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21441/02       30xPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus