Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára

LevocEP5 mg filmtabletta

levocetirizin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja áta készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a LevocEP 5 mg filmtabletta, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a LevocEP 5 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a LevocEP 5 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a LevocEP 5 mg filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a LevocEP 5 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A LevocEP 5 mgfilmtabletta egy allergia elleni gyógyszer. Az allergiás állapotokkal járótünetek kezelésére használják, mint amilyenek a következők:

- szénanátha;

- (tartós)orrfolyás;

- idültcsalánkiütés.

2. Tudnivalóka LevocEP 5 mg filmtabletta szedése előtt

Ne alkalmazza a LevocEP 5 mgfilmtablettát

- ha allergiás (túlérzékeny) a levocetirizinre, bármely rokon vegyületére,vagy a LevocEP 5 mg filmtabletta egyéb összetevőjére (lásd a 6. pont);

- ha Ön súlyos veseelégtelenségben szenved;

- bizonyos cukrokra való érzékenység esetén.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A LevocEP 5 mgfilmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Önnél valamilyen, a hólyagkiürítési zavarára hajlamosító tényező (mint pl. a gerincvelő sérülése vagy prosztatamegnagyobbodás) áll fenn, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Gyermekek és serdülők

A LevocEP 5 mg filmtablettaalkalmazása 6 éves kor alatti gyermekek esetében nem javasolt, mivel a jelenlegrendelkezésre álló filmtabletta nem teszi lehetővé a megfelelő adagolást.

Egyébgyógyszerek és a LevocEP 5 mg filmtabletta

A LevocEP 5 mg filmtablettabefolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és más gyógyszerek is befolyásolhatják a LevocEP 5 mg filmtabletta hatását. A LevocEP 5 mgfilmtabletta kölcsönhatásba léphet a következő készítményekkel:

- a központi idegrendszermûködését elnyomó szerek (olyan anyagok, amelyek lelassítják az agy

rendes mûködését, mintaz altatók és a nyugtatók, pl. diazepam, morfin).

Érzékenyszemélyek esetében az agymûködésre gyakorolt hatás megnőhet, avagy várthatástól eltérő lehet.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A LevocEP 5mg filmtabletta egyidejû bevétele étellel, itallal illetve alkohol tartalmúitallal

A LevocEP 5 mgfilmtablettát táplálékkal együtt vagy anélkül is beveheti.

Legyen óvatos,ha a LevocEP 5 mg filmtabletta bevételével egy időben alkohol tartalmú italtfogyaszt, mert az arra érzékeny személyek esetében az alkohol hatásafokozódhat.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Nincsenek adatok a LevocEP 5 mgfilmtabletta biztonságos alkalmazásáról a terhesség, illetve a szoptatásidőszaka alatt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdeneszedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A LevocEP 5mg filmtabletta egyes esetekben álmosságot, fáradtságot és kimerültségetokozhat. Ha Ön e tünetek valamelyikét tapasztalja, akkor ne vezessen gépjármûvet,illetve ne kezeljen gépeket.

A LevocEP 5mg filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a LevocEP 5 mg filmtablettát?

A LevocEP 5 mgfilmtablettát mindig a kezelőorvos által előírtaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

A szokásosadag a felnőttek és hatéves kortól a gyermekek részére is, naponta egy tabletta.

A tablettátegészben, vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A LevocEP 5 mgfilmtabletta a hatéves kor alatti gyermekek számára nem javasolt (lásd 2.pont).

Hogyha Önnekenyhe-mérsékelt vesekárosodása van, akkor az orvosa a betegsége súlyosságánakmegfelelő mértékben csökkentett adagot rendelhet Önnek.

A csak májkárosodásban szenvedőbetegek esetében a szokásos adag alkalmazható.

Máj- és vesekárosodásban szenvedőbetegeknél – a vesebetegség súlyosságától függően – alacsonyabb dózisalkalmazható.

Gyermekek esetében a dózismegválasztásánál a testsúlyt is figyelembe kell venni.

Az adagolást az Ön kezelőorvosahatározza meg.

A kezelésidőtartama a panaszok jellegétől, fennállásuk időtartamától és az alakulásuktólfügg. Orvosa, illetve gyógyszerésze tud tanácsot adni Önnek ezzel kapcsolatban.

Ha az előírtnáltöbb LevocEP 5 mg filmtablettát vett be

Álmosnak érezhetimagát. A gyermekek eleinte túlzottan izgatottak és nyugtalanok, majd utána álmosaklehetnek. Azonnal forduljon az orvosához, majd ő megállapítja, hogy milyenkezelésre lehet szükség.

Haelfelejtette bevenni a LevocEP 5 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására. Hagyja ki az elmulasztott adagot, és aszokásos időben vegye be a következő filmtablettát.

Ha időelőtt abbahagyja a LevocEP 5 mg filmtabletta szedését

Ha atervezettnél hamarabb hagyja abba a LevocEP 5 mg filmtabletta szedését, akkor enneksemmilyen mellékhatást nem szabad okoznia. A tünetek azonban, amelyekre a gyógyszertszedte, visszatérhetnek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így a LevocEP 5 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatás (100-ból 1-10 beteget érinthet), főként enyhe vagy mérsékelt mellékhatások akövetkezők:

- szájszárazság,

- fejfájás,

- fáradtság,

- aluszékonyság/álmosság.

Nem gyakori mellékhatás(1000-ből 1-10 beteget érinthet):

- kimerültség,

- hasi fájdalom.

Nagyon ritka mellékhatás (10 000-bőlkevesebb, mint 1 beteget érinthet):

- szívdobogás érzés (palpitáció),

- az izmok akarattól független, görcsös összehúzódása,

- kóros bőrérzékelés (paresztézia),

- szédülés,

- ájulás,

- remegés (tremor),

- az ízérzékelés zavara,

- forgás- vagy mozgásérzés,

- látászavarok, homályos látás

- fájdalmas vagy nehéz vizeletürítés, képtelenség a hólyag teljeskiürítésére,

- vizenyő (ödéma),

- bőrviszketés (pruritusz),

- bőrkiütés, csalánkiütés (duzzadt, vörös és viszkető bőr), súlyosbőrkiütés (erupció)

- nehézlégzés

- testsúlynövekedés,

- izomfájdalom,

- agresszív vagy nyugtalan viselkedés,

- álmatlanság,

- visszatérő vagy állandó öngyilkossági gondolatok,

- májgyulladás,

- kóros májfunkciós értékek,

- fokozott étvágy és émelygés.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatás (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapíthatómeg)

- a szem akaratlan, körkörös mozgása (okulogíria)

Túlérzékenységi reakcióra utalótünetek legelső jeleinek fellépésekor azonnal hagyja abba a LevocEP

szedését, és azonnal keresse felkezelőorvosát.

Túlérzékenységi reakció tüneteilehetnek a következők: a száj, a nyelv, az arc és/vagy a torok felduzzadása,légzési vagy nyelési nehézség csalánkiütéssel együtt (angioödéma), hirtelenvérnyomásesés, ami ájuláshoz vagy esetleg végzetes kimenetelû sokkhoz vezethet.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségen keresztül:

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. Hogyankell a LevocEP 5 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a LevocEP 5 mg filmtablettát. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszerkülönleges tárolást nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy aháztartási hulladékban. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a LevocEP5 mg filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 5 mg levocetirizin-dihidrokloridfilmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályoscellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Bevonat: Opadry II White 33G28707 (triacetin, makrogol3000, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), hipromellóz).

Milyen a LevocEP 5 mgfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színû, kerek, mindkétoldalán domború felületû, metszett élû filmtabletta.

Csomagolás: 30 db filmtablettaátlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Tel.: 233-0661

Fax: 233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

(Logo)

Gyártó

ExtractumPharmazrt.

Központ: 1044Budapest, Megyeri út 64.

Gyártóhely:6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.

OGYI-T-21441/01 30xOPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21441/02 30xPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus