Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cinie 100 mg tabletta

szumatriptán

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·          Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·          További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·          Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel.  Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·          Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Cinie 100 mg tabletta (a továbbiakban Cinie) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Cinie szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Cinie-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Cinie-t tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Cinie és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cinie fájdalomcsillapítógyógyszer, mely a migrénellenes készítmények csoportjába tartozik. A Ciniehatóanyaga, a szumatriptán az 5HT₁-receptor agonistája.

A migrénes fejfájás okánakbizonyos vérerek kitágulását tartják.  A Cinie összehúzza ezeket a vérereket,és ezáltal enyhíti a migrénes fejfájást.

A Cinie alkalmazható mind abevezetéssel (bizonyos figyelmeztetõ tünetek, rendszerint látászavarok, pl. fényvillanások,cikk-cakkos vonalakban, csillagok, hullámok alakjában felvillanó fények), mindaz a nélkül jelentkezõ migrénes rohamok kezelésére.

2.       Tudnivalók a Cinie szedése elõtt

Ne szedje a Cinie-t:

·          ha allergiás a szumatriptánra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·          ha korábban szívrohama volt;

·          ha bármilyen szívbetegségbenszenved;

·          ha olyan tünetei vannak, melyekszívbetegségre utalhatnak, pl. idõszakos mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés amellkasban; 

·          ha kórtörténetében szélütés (sztrók)vagy átmeneti agyi vérellátási zavar szerepel (TIA, a szélütés enyhébb formája,melynek tartama a 24 órát nem haladja meg);

·          ha a lábában olyan vérkeringésizavarok alakultak ki, melyek járás közben görcsös fájdalmat okoznak (eztperifériás erek betegségének nevezik);

·          ha kórosan magas a vérnyomása,vagy ha a vérnyomása gyógyszerszedés mellett is magas; 

·          ha súlyos májbetegségben szenved;

·          ha ergotamint vagy ergotaminszármazékokat (pl. metiszergidet) vagy egyéb triptánt vagy 5HT₁ agonistát(mint pl. a naratriptán, rizatriptán, zolmitriptán) tartalmazó gyógyszereketszed vagy szedett a közelmúltban;

·          ha a monoamin-oxidáz (MAO)-gátlókcsoportjába tartozó, depresszió elleni gyógyszereket szed vagy szedett aközelmúltban.

Ha úgy gondolja, hogy a fentibetegségek bármelyike Önnél is fennállhat, vagy ha bármiben bizonytalan,konzultáljon kezelõorvosával a Cinie szedése elõtt. 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az orvosa, mielõtt felírnáÖnnek a Cinie-t, megállapítja majd, hogy valóban a migrén vagy valamilyen másbetegség okozza-e a fejfájását.

A Cinie szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyikevonatkozik Önre:

·          ha tudomása van arról, hogy máj-vagy vesebetegségben szenved;

·          ha Önnél epilepsziát állapítottakmeg, vagy olyan egyéb betegséget, mely csökkenti az epilepsziás görcsküszöböt;

·          ha tudomása van arról, hogyallergiás a szulfonamidok csoportjába tartozó antibakteriális gyógyszerekre;

·          ha gyógyszert szed magasvérnyomásának kezelésére, mivel néhány esetben azt tapasztalták, hogy aszumatriptán megemeli a vérnyomást; 

·          ha szelektív szerotonin-visszavétel-gátlószereket (SSRI, mint pl. fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin vagy szertralin),vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlókat (SNRI, mint pl. venlafaxin) szed.Fokozott reflexingerlékenységet és a koordinációs zavart észleltek SSRI/SNRI-kés szumatriptán egyidejû alkalmazása esetén;

·          ha a mellkasában vagy a torkábanfájdalmat és/vagy szorító érzést érez. Ezek a hatások általában hamarmegszûnnek. Ha azonban tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak, akkor azonnalorvoshoz kell fordulni tanácsért;

·          ha naponta tartós fejfájása van. ACinie ugyanis, ha az elõírtnál gyakrabban szedik, tartós fejfájás kialakulásáteredményezheti. Ilyen esetekben keresse fel kezelõorvosát, mivel elõfordulhat,hogy abba kell hagynia a Cinie szedését;

·          ha Önnél fokozott a szívbetegségkialakulásának veszélye (pl. ha cukorbeteg, erõs dohányos vagy nikotinpótlókezelésben részesül), és különösen akkor, ha Ön menopauzán átesett nõ vagy 40év feletti férfi, és fennállnak az említett rizikófaktorok, az orvosánakellenõriznie kell a szívmûködést a Cinie felírása elõtt. Nagyon ritkán súlyosszívbetegségek alakultak ki a Cinie szedése alatt, bár a vizsgálatok során nemészleltek szívbetegségre utaló tüneteket. Ha ezzel kapcsolatban bárminyugtalanítja, beszélje meg kezelõorvosával.

Egyéb gyógyszerek és a Cinie

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Bizonyos gyógyszerekbefolyásolhatják a Cinie hatékonyságát, és a Cinie is módosíthatja egyéb gyógyszerekhatékonyságát. Beszéljen kezelõorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

·          más migrén elleni gyógyszerek,

o   az ergotamint, vagy hasonlógyógyszereket, mint pl. a metiszergidet szintén migrén kezelésérehasználják. Ne vegye be ezeket a gyógyszereket a Cinie tablettával egyidejûleg.Ezeknek a gyógyszereknek a bevétele után várjon legalább 24 órát, mielõttbeveszi a Cinie-t. A Cinie tabletta bevételét követõen várjon legalább 6 órát,mielõtt újra bevenné az ergotamint.

o   egyéb triptánt vagy 5HT₁agonistát (mint pl. a naratriptán, rizatriptán, zolmitriptán) szinténalkalmaznak migrén kezelésére. Ne vegye be ezeket a gyógyszereket a Cinietablettával egyidejûleg. Ezeknek a gyógyszereknek a bevétele után várjonlegalább 24 órát, mielõtt beveszi a Cinie-t. A Cinie tabletta bevételétkövetõen várjon legalább 24 órát, mielõtt újra bevenne más tritpánt vagy 5HT₁agonistát.

·          a depresszió kezeléséreszolgáló gyógyszerek

o   MAO-gátlók. Ne vegye be a Cinie tablettát, ha az elmúlt 2 hétsorán MAO-gátlókat szedett (lásd még a „Ne szedje a Cinie-t”részt).

o   SSRI-k (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók)/SNRI-k(szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók). Ha ezeket a gyógyszereket aCinie-vel együtt alkalmazzák, szerotonin szindróma alakulhat ki (olyantünetegyüttes, amelybe többek között beletartozik a nyugtalanság, zavartság,verítékezés, hallucinációk, fokozott reflexek, izomgörcsök, izomrángás, szaporaszívverés és reszketés). Azonnal szóljon orvosának, ha ilyen tünetekettapasztal.

·          mániás-depressziós (bipoláris)betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. lítium

A szumatriptán és aközönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény‑készítményekegyidejû alkalmazáskor növekedhet a mellékhatások gyakorisága.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Kevés adat áll rendelkezésrea Cinie humán terhesség során történõ alkalmazásának biztonságosságáról. Ezekaz adatok mindeddig nem erõsítették meg, hogy a rendellenességek fokozottkockázatával kellene számolni. Mégis javasolt a Cinie szedésének kerüléseterhesség alatt, hacsak a kezelõorvosa nem írja azt elõ.

Szoptatás

A szumatriptán, a Ciniehatóanyaga, kiválasztódik az anyatejbe. Ne szoptasson a Cinie alkalmazásátkövetõ 12 órában. Az ebben az idõszakban képzõdött anyatejet ne használja fel,ne szoptassa meg vele gyermekét.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A migrén és annak Cinie-veltörténõ kezelése egyaránt okozhat álmosságot. Ha a gyógyszer ilyen hatást váltki, ne vezessen gépjármûvet, vagy ne használjon gépeket.

A Cinie laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert

3.       Hogyan kell szedni a Cinie-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A Cinie-t tilos a migrénesrohamok megelõzésére szedni, mivel ez a gyógyszer az ilyen rohamok kezeléséreszolgál. A Cinie-t a migrénes fejfájás megjelenése után minél hamarabb be kellvenni, de akkor is ugyanolyan hatásos, ha a roham késõbbi fázisában veszik be.

A készítmény ajánlott adagjafelnõtteknek 50 mg. Néhány beteg esetében 100 mg-ra is szükség lehet. Ha aCinie nem hoz gyors javulást, nem célszerû újabb tablettákat bevenni ugyanarraa rohamra. A gyógyszer azonban alkalmazható a következõ rohamra. Ha a migrén azelsõ adag gyógyszerre megszûnik, de késõbb visszatér, bevehet egy újabbtablettát, ha már legalább 2 óra eltelt az elsõ tabletta bevétele után.

Nem szabad 300 mg-nál (hat db50 mg-os tabletta vagy három db 100 mg-os tabletta) többet bevenni 24 óránbelül.

A Cinie alkalmazásagyermekek, serdülõk és 65 évnél idõsebb betegek esetében nem javasolt.

Enyhe-közepes fokúmájkárosodásban szenvedõ betegek kezelésére mérlegelni kell kisebb, 25-50 mg-osadagok alkalmazását.

A tablettát egészben, vízzelkell bevenni.

Ha az elõírtnál több Cinie-t alkalmazott

A túladagolás tüneteit a 4. ponttartalmazza. Ha több tablettát vett be az elõírtnál, forduljon orvoshoz, vagykeressen fel egy kórházat.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Konzultáljon kezelõorvosával, ha szükségesnek tartja ezekmegbeszélését.

A következõ súlyos mellékhatásokjelentkeztek az alkalmazás során, amelyeknek a gyakorisága nem ismert:

·          Allergiás bõrreakciók: bõrkiütés,pl. vörös foltok vagy csalánkiütés (bõrduzzanat).

Anafilaxiásreakció (súlyos allergiás reakció a következõ tünetekkel: a szemhéj, az arcvagy az ajak duzzanata, hirtelen kialakuló nehezített légzés, szabálytalanszívverés, szorítás a mellkasban).

Ha ilyen súlyos allergiásreakciók alakulnak ki Önnél, hagyja abba a Cinie szedését, és azonnal forduljonkezelõorvosához.

További lehetségesmellékhatások elõfordulási gyakoriságuk feltüntetésével:

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·          Álmosság, szédülés, bizsergés.Rendellenes érzetek, mint zsibbadtság, bizsergõ érzés, forróság- vagyhidegérzet.

·          A vérnyomás átmeneti emelkedése(röviddel a kezelés elkezdése után), kipirulás.

·          Hányinger vagy hányás.

·          Nyomás- vagy szorításérzés. Ezáltalában idõleges, de erõs is lehet, és a test bármely pontján jelentkezhet,így a mellkasban és a torokban is. Izomfájdalom.

·          Légszomj.

·          Fájdalom, forróság-, hideg-,nyomás- vagy szorításérzés. Ezek a tünetek erõsek is lehetnek, és a testbármely pontján elõfordulhatnak, így a mellkasban és a torokban is.

·          Gyengeségérzés, fáradtság.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·          Ha a májmûködés ellenõrzésérevérvizsgálatot végeznek Önnél, a Cinie módosíthatja a vizsgálatok eredményét.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·          Nisztagmus (a szemgolyók akarattólfüggetlen rezgése), szkotóma (fekete foltok a látótérben), remegés és disztónia(akaratlan izomösszehúzódások).

·          Görcsrohamok – általában olyanbetegeknél, akik kórelõzményében epilepszia szerepel.

·          Látászavarok (hunyorgás, kettõslátás, csökkent látás, látásvesztés, beleértve a maradandó károsodást), bárezeket maga a migrénes roham is okozhatja.

·          Rendellenesen gyors vagy lassúszívverés, szívdobogásérzés, szabálytalan szívverés, a szívkoszorúér görcse,mellkasi fájdalom, szívroham, átmeneti EKG-elváltozások.

·          Vérnyomáscsökkenés, a bõrelsápadása vagy kékes elszínezõdése és/vagy a kéz- és lábujjak, a fül, az orrvagy az állkapocs fájdalma hideg vagy stressz hatására (Raynaud-jelenség).

·          Vastagbélgyulladás, melynek tünetelehet a has bal alsó részében jelentkezõ fájdalom és a véres hasmenés.Hasmenés.

·          Nyakmerevség. Fájdalmas ízületek.

·          Szorongás.

·          Erõteljes verejtékezés.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Cinie-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (EXP.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cinie?

Hatóanyag:

100 mg szumatriptántablettánként (szumatriptán-szukcinát formájában).

Egyéb összetevõk:

Laktóz-monohidrát,mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.

Milyen a Cinie külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Fehér,ovális alakú, bikonvex tabletta.

Kiszerelés:

1 db vagy 2 db vagy 3 db vagy4 db vagy 6 db vagy 12 db vagy 18 db tabletta OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130, DolníMìcholupy, 102 37 Prague 10.

Cseh Köztársaság

tel: +420 267 241 111

fax:+420 272 702 402

E-mail: zentiva@zentiva.cz

Gyártók:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130, DolníMìcholupy, 102 37 Prague 10.

Cseh Köztársaság

 Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100, 920 27Hlohovec

Szlovákia

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosult helyiképviseletéhez:

1045 Budapest Tó utca 1-5.

Tel.: +36-1-505-0055

Ezt a készítményt azEurópai Gazdasági Közösség területén az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20257/06      (1 db)

OGYI-T-20257/07       (2 db)

OGYI-T-20257/08       (3 db)

OGYI-T-20257/09       (4 db)

OGYI-T-20257/10       (6 db)

OGYI-T-20257/11       (12 db)

OGYI-T-20257/12       (18 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. május