Ehhez a készítményhez még nincs feltöltött ár információ.
Betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Imigran 20mg oldatos orrspray
szumatriptán
Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer azImigran 20 mg oldatos orrspray (továbbiakban Imigran orrspray) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Imigran orrspray alkalmazásaelõtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Imigran orrspray‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Imigran orrspray‑ttárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyentípusú gyógyszer az Imigran orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Imigran orrsprayszumatriptánt tartalmaz, a triptánok (5HT1
Migrénes roham okoztafejfájás és kísérõ tünetek kezelésére szolgáló gyógyszer.
A migrén rohamokban jelentkezõ heves fejfájás, visszatérõ,lüktetõ, nagyfokú fájdalom, amely többnyire a fej egyik oldalát érinti,ritkábban kétoldali. A hirtelen kezdõdõ fájdalmat látási, hallási vagy egyébidegrendszeri tünetek elõzik meg. Émelygés, hányinger, hányás kísérheti.
Csak a rohamok kezelésérealkalmazható, azok megelõzésére, illetve folyamatosan nem használható.
· ha jelenleg fennállvagy korábban bármikor volt szívbetegségeiszkémiásszívbetegség, melyre jellemzõ a mellkasi fájdalom kialakulása más néven anginapektoriszPrinzmetal angina
· ha tünetei szívbetegségreutalnak, légszomj, idõszakos mellkasi fájdalom, nyomásérzés amellkasban
· ha lábaiban vérkeringési zavarperifériásérbetegség
· ha korábban sztrók/agyiinfarktus, vagy agyvérzés érte,
· ha korábbanátmenetiagyi vérellátási zavartranziens iszkémiás roham, TIA,
· ha súlyos májmûködési zavarbanszenved;
· ha magas a vérnyomása.
· ha migrén kezelésére gyógyszertalkalmaz,
· ergotamin-származékokat (pl. ametiszergid), triptánokat vagy 5HT1 tilos az Imigran orrspray egyidejû alkalmazása
· ha jelenleg monoamino-oxidáz (MAO)‑gátlókatszed
Ha bizonytalan, nealkalmazza az Imigran orrspray‑t
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Imigran orrspray alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, ha:
· máj-veseproblémái
· szívbetegségre utaló tüneteHa azonban tartósanfennállnak vagy súlyosbodnak, akkor azonnal orvoshoz kell fordulni
· szívbetegség kockázatának vankitéve
· nikotin‑helyettesítõ kezelésalatt áll, ha a szívbetegség elõfordulása az Ön családjában jelentõs) éskülönösen, ha Ön változó korban lévõ nõ, vagy 40 év feletti férfi a fenti kockázatitényezõkkel. Ilyen esetekben a kezelõorvosnak ellenõriznie kell a szívmûködést,mielõtt felírja az Imigran orrspray-t. Nagyon ritkán súlyos szívbetegségalakult ki az Imigran orrspray alkalmazását követõen, annak ellenére, hogyelõzõleg nem találtak elváltozást. Ha bármilyen aggálya van, beszélje meg kezelõorvosával;
· epilepsziában szenved,voltakgörcsrohamai
· ha gyógyszert szed magas vérnyomásánakkezelésére,
· ha tudomása van arról, hogy allergiása szulfonamidok csoportjába tartozó antibiotikumokra.
· ha depressziókezelésére szelektív szerotonin visszavételtgátlókatSSRI
Az Imigran orrspray túlzottmértékû használataTájékoztassa kezelõorvosát, ha fejfájásai túlgyakoriak vagy naponta jelentkeznek, mert ez a gyógyszer túladagolásának tünetelehet.
Gyermekek és serdülõk
Agyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél történõ alkalmazása nem ajánlott.
Idõskorúak (65 év felett)
Az Imigran 20 mg oldatos orrspray adása 65 évfelettieknek nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és az Imigran orrspray
Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövényeket tartalmazókészítményeket. Egyes gyógyszerek ugyanisnem szedhetõk Imigran orrspray‑vel egyidejûleg.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne,
Az Imigran orrsprayalkalmazása után 12 órára a szoptatást fel kell függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre
Alkalmazásakor álmosság, fáradtságérzés léphet fel, ami hátrányosanbefolyásolhatja a
koncentrálóképességet, areflexidõt, ezért ilyen hatásának idõtartama alatt jármûvet vezetni vagybaleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.
3. Hogyankell alkalmazni az Imigran orrspray‑t?
A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.
Ne alkalmazza az Imigran orrspray‑ta migrén megelõzésére, csak azután alkalmazza, hogy a migrén tüneteielkezdõdtek.
A felnõttek ajánlott adagja amigrénes fejfájás megjelenésekor lehetõleg mielõbb egy adagnak, vagyis egykészülék tartalmának a befújása az egyik orrlyukba.
Ha az elsõ szumatriptán adagnem volt hatásos, ugyanarra a rohamra még egy adagot nem szabad alkalmazni,ebben az esetben forduljon tanácsért kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.Újabb roham esetén azonban ismét adagolható az Imigran orrspray.
Ha Ön reagált az elsõ adagra,de a tünetek visszatérnek, egy második adag Imigran orrspray alkalmazható a következõ24 órán belül, de a két adag alkalmazása között legalább 2 óránakkell eltelnie.
24 órán belüllegfeljebb két orrspray alkalmazható.
Májmûködési zavarban szenvedõbetegeknek alacsonyabb adag ajánlott.
Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél (18 év alatt)
AzImigran 20 mg oldatos orrspray nem javasolt 18 év alatti gyermekek ésserdülõkorúak számára.
Idõskorúak(65 év felett)
Az Imigran orrspray 65 év felett nem ajánlott.
Az Imigran OLDATOS orrsprayhasználatának ismertetése
A készítmény dobozában kétorrspray készülék van, külön-külön lezárt buborékcsomagolásban.
Mindegyik orrspray egy-egyImigran adagot tartalmaz.
A buborékcsomagolást csakakkor nyissa ki, amikor alkalmazni akarja az orrspray‑t.
A lezárt tasak ui. arraszolgál, hogy tisztán és épen maradjon a gyógyszer. Ha a tasakból kiveszi vagynyitott tasakban tartja az orrspray‑t, a készülék esetleg nem mûködikrendesen, amikor használni
szeretné.
Az Imigran orrspray‑ttartsa a dobozában,
Ezt a tájékoztatót tartsameg,
készítményrõl és annak helyeshasználatáról mindig elolvashassa.
Az orrspray készülék részei:
Fúvóka:
Vállrész:
Kék pumpa:csak akkor nyomja meg, ha a fúvókát már az orrlyukába helyezte,
Az orrspray alkalmazása:
Azorrspray készüléket csak közvetlenül használat elõtt vegye ki afóliaburkolatból.
1. Helyezkedjen el kényelmesen, esetleg üljön le.
Ha orra eldugult, vagy náthás, fújja ki az orrát.
2. Vegye ki a buborékcsomagolásból az orrspray‑t.
Fogja meg óvatosan a készüléket az ábra szerint.
Még ne nyomja meg a kék pumpát!
3. Egyik orrlyukát fogja be erõsen az ujjával.
Szájon át könnyedén lélegezzen ki.
4. Dugja az orrspray fúvókáját a szabad orrlyukba olyan mélyre, ami még kényelmes (kb. 1 cm).
Tartsa fejét függõlegesen, ahogy a képen látja és csukja be a száját.
Vegyen lélegzetet az orrán át és ugyanakkor erõsen nyomja meg a pumpát a hüvelykujjával.
A pumpa érezhetõen ellenáll, és benyomáskor kattanó hangot adhat.
Tartsa fejét függõlegesenés lélegezzen be az orrán keresztül és ki a száján keresztül 10-20 másodpercig!Ne sóhajtson!
Az orrspray alkalmazása utánaz orrában nedvességet és enyhe gyógyszerízt észlelhet, ez természetes éshamarosan elmúlik.
Az üres orrspray készülékeldobható.
Ha az elõírtnál több Imigranorrspray‑t alkalmazott,
Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.
Elõfordul, hogyvalaki allergiás a gyógyszerekre. Ha az Imigran orrspray alkalmazását követõenhirtelen fellépõ nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, ájulás, aszemhéj, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, bõrkiütés,bõrduzzanat vagy csalánkiütés jelentkezik, ne alkalmazza többet a gyógyszert,hanem azonnal forduljon orvoshoz.
További lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1‑et érinthet)
· Kellemetlen ízérzet.
Gyakori (100 beteg közül 1‑10‑et érinthet)
· Fájdalom, bizsergés, forróság-vagy hideg-, nyomás- vagy szorításérzés, a test bármely pontján, így amellkasban és a torokban is. Ezek a panaszok általában hamar elmúlnak, de hatartósan fennállnak vagy súlyosbodnak, akkor azonnal orvoshoz kell fordulni
· Érzékelési zavarok.
· Kipirulás, szédülés, álmosság, gyengeségérzés,kimerültégérzet, átmeneti
vérnyomás‑emelkedés,hányinger, hányás (amelyet okozhat a migrén is), légszomj. Ezekrõl is ajánlotta kezelõorvost tájékoztatni, de a gyógyszer alkalmazását nem kell abbahagyni.
· Elnehezülés érzése (általában átmeneti, intenzív érzéslehet, amely a test bármely részét érintheti, például a mellkast és a torkotis), izomfájdalom.
· Enyhe, átmeneti irritáció vagy égõérzés az orrban vagy a torokban, esetleg orrvérzés, az orrspray alkalmazásátkövetõen.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet)
· A májfunkciós értékek megváltozása.Ha Önnél májfunkciós vizsgálatot végeznek, tájékoztassa az orvost vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert, hogy Imigran orrspray‑t alkalmaz.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
· Allergiás reakció: lásd a fejezetelején.
· Görcsrohamok, remegés, az izomtónusrendellenessége, szemtekerezgés (nystagmus
· Látászavarok, mint hunyorgás,kettõslátás, látásromlás, látásvesztés (maradandó károsodásokat is jelentettek). Ezek azonban a migrén tünetei is lehetnek.
· Mellkasi fájdalom vagy szorítóérzés (angina
· Nyakmerevség, ízületi fájdalom.
· Alacsony vérnyomás, halvány, kékesbõr és/vagy fájdalom az ujjakban, a talpon, az orrban vagy a füleken (Raynaud‑jelenség
· Hasi fájdalom véres széklettel (iszkémiáskolitisz), hasmenés.
· Szorongás.
· Fokozott verítékezés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.
A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Imigran orrspray‑ttárolni?
A fénytõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
2ºC-30ºCközött tárolandó.
Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetettlejárati idõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.
Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolástartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imigranorrspray
Hatóanyag:
Egyéb összetevõk:
Milyen az Imigran orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Oldatos orrspray.
Tiszta,halványsárga vagy sötétsárga színû oldat.
0,1 ml oldat gumidugóval lezártüvegbe töltve. 1 üveg egyszer használatos adagoló eszközben.
2 db egyadagos orrspray buborékcsomagolásban,dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Gyártó:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada ProvincialeAsolana, 90
43056, San Polo di Torrile,Parma,
Olaszország
vagy
GlaxoSmithKlinePharmaceuticals S.A.,
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan,
Lengyelország
OGYI-T-5410/04
A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
