Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Imigran 20 mg oldatos orrspray

szumatriptán

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer azImigran 20 mg oldatos orrspray (továbbiakban Imigran orrspray) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Imigran orrspray alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Imigran orrspray‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Imigran orrspray‑ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Imigran orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Imigran orrsprayszumatriptánt tartalmaz, a triptánok (5HT₁ vagy más néven szerotoninreceptor agonistának is nevezik) csoportjába tartozik.

Migrénes roham okoztafejfájás és kísérő tünetek kezelésére szolgáló gyógyszer.

A migrén rohamokban jelentkező heves fejfájás, visszatérő,lüktető, nagyfokú fájdalom, amely többnyire a fej egyik oldalát érinti,ritkábban kétoldali. A hirtelen kezdődő fájdalmat látási, hallási vagy egyébidegrendszeri tünetek előzik meg. Émelygés, hányinger, hányás kísérheti.

Csak a rohamok kezelésérealkalmazható, azok megelőzésére, illetve folyamatosan nem használható.

2. Tudnivalókaz Imigran orrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza azImigran orrspray‑t:

· ha allergiás aszumatriptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· ha jelenleg fennáll vagy korábban bármikor volt szívbetegsége,beleértve a szívrohamot, a szív koszorúereinek szûkületét (iszkémiásszívbetegség, melyre jellemző a mellkasi fájdalom kialakulása más néven anginapektorisz), vagy a koszorúerek összehúzódása miatt kialakuló mellkasifájdalmat (Prinzmetal angina);

· ha olyan tünetei vannak amelyek szívbetegségreutalnak, pl. légszomj, időszakos mellkasi fájdalom, nyomásérzés amellkasban;

· ha lábaiban vérkeringési zavar alakult ki, mely járásközben görcsös fájdalmat okoz (perifériásérbetegség);

· ha korábban sztrók/agyiinfarktus, vagy agyvérzés érte,amelyeket gyakran „szélütésnek” vagy „agyi katasztrófának” hívnak;

· ha korábban olyan átmenetiagyi vérellátási zavar (tranziens iszkémiás roham, TIA, a szélütés enyhébb formája, melynek tartama a 24 órátnem haladja meg) alakult ki, amely vagykevésbé súlyos tünetekkel vagy tünetek nélkül gyógyult;

· ha súlyos májmûködési zavarbanszenved;

· ha magas a vérnyomása. Ha enyhe, de kezelt magas vérnyomása van,alkalmazhatja az Imigran orrspray‑t;

· ha migrén kezelésére gyógyszertalkalmaz, beleértve az ergotamintvagy

· ergotamin-származékokat (pl. ametiszergid), triptánokat vagy 5HT₁ receptor agonistákat tartalmazógyógyszereket, tilos az Imigran orrspray egyidejû alkalmazása (lásd „Egyébgyógyszerek és az Imigran orrspray”);

· ha jelenleg monoamino-oxidáz (MAO)‑gátlókat(pl. moklobemid depresszió ellen, vagy szelegilin Parkinson‑kór ellen) szed,mert az Imigran orrspray nem adható MAO-gátlókkal folytatott kezelés leállításaután két hétig.

Ha bizonytalan, nealkalmazza az Imigran orrspray‑t addig, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Imigran orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, ha:

· máj- vagy veseproblémái vannak;

· szívbetegségre utaló tünetei vannak, pl. átmeneti mellkasi fájdalom vagy atoroktájékba sugárzó mellkasi szorító érzés. Ezek a hatások általában hamar megszûnnek. Ha azonban tartósanfennállnak vagy súlyosbodnak, akkor azonnal orvoshoz kell fordulnitanácsért;

· szívbetegség kockázatának vankitéve (pl. cukorbeteg, túlsúlyos, erősdohányos vagy

· nikotin‑helyettesítő kezelésalatt áll, ha a szívbetegség előfordulása az Ön családjában jelentős) éskülönösen, ha Ön változó korban lévő nő, vagy 40 év feletti férfi a fenti kockázatitényezőkkel. Ilyen esetekben a kezelőorvosnak ellenőriznie kell a szívmûködést,mielőtt felírja az Imigran orrspray-t. Nagyon ritkán súlyos szívbetegségalakult ki az Imigran orrspray alkalmazását követően, annak ellenére, hogyelőzőleg nem találtak elváltozást. Ha bármilyen aggálya van, beszélje meg kezelőorvosával;

· epilepsziában szenved, voltak már görcsrohamai, vagy ha Önnél olyan feltételek állnak fenn, melyekrohamokra hajlamosíthatnak, például fejsérülés vagy alkoholizmus;

· ha gyógyszert szed magas vérnyomásánakkezelésére, mivel az Imigran orrsprayalkalmazásakor átmeneti vérnyomás‑emelkedés előfordulhat;

· ha tudomása van arról, hogy allergiása szulfonamidok csoportjába tartozó antibiotikumokra. Amennyiben ez igazÖnre, Ön a szumatriptánra is allergiás lehet. Ha Ön úgy tudja, hogy bizonyosantibiotikumra allergiás, de nem biztos benne, hogy ez szulfonamid‑e,beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, mielőtt ezt a gyógyszertalkalmazná;

· ha depressziókezelésére szelektív szerotonin visszavételtgátlókat (SSRI-k), vagy

· szerotonin-, noradrenalin visszavételtgátlókat (SNRI-k) szed. Lásdmég „Egyéb gyógyszerek és az Imigran orrspray”.

Az Imigran orrspray túlzottmértékû használata (ismételt használat több egymást követő napon keresztül)a gyógyszer nem megfelelő alkalmazásának minősül, és megnövelheti amellékhatások számát, továbbá olyan krónikus fejfájáshoz vezethet, ami agyógyszer időszakos leállítását teszi szükségessé. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fejfájásai túlgyakoriak vagy naponta jelentkeznek, mert ez a gyógyszer túladagolásának tünetelehet.

Gyermekek és serdülők

Agyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása nem ajánlott.

Időskorúak (65 év felett)

Az Imigran 20 mg oldatos orrspray adása 65 évfelettieknek nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Imigran orrspray

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövényeket tartalmazókészítményeket. Egyes gyógyszerek ugyanisnem szedhetők Imigran orrspray‑vel egyidejûleg.

Kérjük tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

· ergotamin- vagy ergotaminhoz hasonló, pl. metiszergid–tartalmú(migrén kezelésére szolgáló készítmény) gyógyszereket szed (lásd 2. pont„Ne alkalmazza az Imigran orrspray‑t”). Ne alkalmazza az Imigran orrspray‑tezekkel a gyógyszerekkel egyidejûleg. Ezekneka gyógyszereknek a bevétele után várjon legalább 24 órát, mielőtt alkalmazza az Imigran orrspray‑t. Az Imigran orrsprayalkalmazását követően várjon legalább 6 órát, mielőtt újra bevenné azergotamint;

· triptánokat vagy más egyéb 5HT₁ receptor agonistákat(pl. naratriptán, rizatriptán, zolmitriptán) tartalmazó gyógyszereketszed a migrén kezelésére (lásd 2. pont „Ne alkalmazza az Imigran orrspray‑t”).A hatások együttesenfelerősödhetnek. Ne alkalmazza az Imigran orrspray‑t ezekkel agyógyszerekkel egyidejûleg. Triptán/5HT₁ receptor agonistáttartalmazó készítmények alkalmazását követően javasolt legalább 24 órátvárni az Imigran orrspray alkalmazása előtt.Ugyanígy 24 órát kell várni az Imigran orrspray alkalmazása után is,mielőtt triptánokat vagy más egyéb 5HT₁ receptor agonistákattartalmazó gyógyszereket szed;

· MAO-gátlókatszed (pl. depresszióelleni moklobemidet vagy a Parkinson‑kór kezelésére szolgálószelegilint) vagy az elmúlt két hétben hagyta abba a MAO‑gátló kezelést;

· szelektív szerotonin visszavételtgátlókat (SSRI-k, pl. fluoxetin,paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám, a depresszió ésegyéb mentális megbetegedések gyógyszerei), szerotonin-, noradrenalin visszavételtgátlókat (SNRI-k, venlafaxin, duloxetin, depresszió és egyébmentális megbetegedések gyógyszerei) szed. Az Imigran orrspray egyidejûalkalmazása ezekkel a gyógyszerekkel szerotonin szindrómát okozhat (olyantünetegyüttes, amely magában foglalhatja a nyugtalanságot, a zavarodottságot, averítékezést, a hallucinációkat, a felfokozott reflexeket, az izomgörcsöket, aborzongást, a felfokozott szívritmust és a remegést). Azonnal mondja elkezelőorvosának, ha Önnél ilyesmi fordul elő.

· orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményeket szed, mivel Imigran orrspray‑vel történő egyidejûalkalmazásuk megnöveli a mellékhatások kialakulásának valószínûségét;

· szulfonamidokat szed (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ugyanisterhesség alatt csak akkor rendelheti az orvos, ha az anya számára a kezelésvárható előnye meghaladja a magzati kockázatot.

Az Imigran orrsprayalkalmazása után 12 órára a szoptatást fel kell függeszteni. Az ez idő alatt képződött anyatej nem használható fel.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Alkalmazásakor álmosság, fáradtságérzés léphet fel, ami hátrányosanbefolyásolhatja a

koncentrálóképességet, areflexidőt, ezért ilyen hatásának időtartama alatt jármûvet vezetni vagybaleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.

3. Hogyankell alkalmazni az Imigran orrspray‑t?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Ne alkalmazza az Imigran orrspray‑ta migrén megelőzésére, csak azután alkalmazza, hogy a migrén tüneteielkezdődtek.

A felnőttek ajánlott adagja amigrénes fejfájás megjelenésekor lehetőleg mielőbb egy adagnak, vagyis egykészülék tartalmának a befújása az egyik orrlyukba.

Ha az első szumatriptán adagnem volt hatásos, ugyanarra a rohamra még egy adagot nem szabad alkalmazni,ebben az esetben forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.Újabb roham esetén azonban ismét adagolható az Imigran orrspray.

Ha Ön reagált az első adagra,de a tünetek visszatérnek, egy második adag Imigran orrspray alkalmazható a következő24 órán belül, de a két adag alkalmazása között legalább 2 óránakkell eltelnie.

24 órán belüllegfeljebb két orrspray alkalmazható.

Májmûködési zavarban szenvedőbetegeknek alacsonyabb adag ajánlott.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél (18 év alatt)

AzImigran 20 mg oldatos orrspray nem javasolt 18 év alatti gyermekek ésserdülőkorúak számára.

Időskorúak(65 év felett)

Az Imigran orrspray 65 év felett nem ajánlott.

Az Imigran OLDATOS orrsprayhasználatának ismertetése

A készítmény dobozában kétorrspray készülék van, külön-külön lezárt buborékcsomagolásban.

Mindegyik orrspray egy-egyImigran adagot tartalmaz.

A buborékcsomagolást csakakkor nyissa ki, amikor alkalmazni akarja az orrspray‑t.

A lezárt tasak ui. arraszolgál, hogy tisztán és épen maradjon a gyógyszer. Ha a tasakból kiveszi vagynyitott tasakban tartja az orrspray‑t, a készülék esetleg nem mûködikrendesen, amikor használni

szeretné.

Az Imigran orrspray‑ttartsa a dobozában, ami védi afénytől és a sérüléstől. Ha csak az egyik készüléket akarja magával vinni, akét fóliatasak szétválasztható.

Ezt a tájékoztatót tartsameg, célszerûen a gyógyszerdobozában, hogy a tudnivalókat a

készítményről és annak helyeshasználatáról mindig elolvashassa.

Az orrspray készülék részei:

Az orrspray alkalmazása:

Azorrspray készüléket csak közvetlenül használat előtt vegye ki afóliaburkolatból.

Tartsa fejét függőlegesenés lélegezzen be az orrán keresztül és ki a száján keresztül 10-20 másodpercig!Ne sóhajtson! Így a gyógyszer azorrában marad. A készülék fúvókáját kiveheti az orrából, és a másik orrlyukárólleveheti az ujját.

Az orrspray alkalmazása utánaz orrában nedvességet és enyhe gyógyszerízt észlelhet, ez természetes éshamarosan elmúlik.

Az üres orrspray készülékeldobható.

Ha az előírtnál több Imigranorrspray‑t alkalmazott, azonnalszóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, vagy telefonáljon a legközelebbikórház sürgősségi osztályára. Ne felejtseel magával vinni a gyógyszer dobozát és az esetlegesen megmaradt orrspray‑t.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Előfordul, hogyvalaki allergiás a gyógyszerekre. Ha az Imigran orrspray alkalmazását követőenhirtelen fellépő nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, ájulás, aszemhéj, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, bőrkiütés,bőrduzzanat vagy csalánkiütés jelentkezik, ne alkalmazza többet a gyógyszert,hanem azonnal forduljon orvoshoz.

További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1‑et érinthet):

· Kellemetlen ízérzet.

Gyakori (100 beteg közül 1‑10‑et érinthet):

· Fájdalom, bizsergés, forróság-vagy hideg-, nyomás- vagy szorításérzés, a test bármely pontján, így amellkasban és a torokban is. Ezek a panaszok általában hamar elmúlnak, de hatartósan fennállnak vagy súlyosbodnak, akkor azonnal orvoshoz kell fordulni.Ne alkalmazzon több gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

· Érzékelési zavarok.

· Kipirulás, szédülés, álmosság, gyengeségérzés,kimerültégérzet, átmeneti

vérnyomás‑emelkedés,hányinger, hányás (amelyet okozhat a migrén is), légszomj. Ezekről is ajánlotta kezelőorvost tájékoztatni, de a gyógyszer alkalmazását nem kell abbahagyni.

· Elnehezülés érzése (általában átmeneti, intenzív érzéslehet, amely a test bármely részét érintheti, például a mellkast és a torkotis), izomfájdalom.

· Enyhe, átmeneti irritáció vagy égőérzés az orrban vagy a torokban, esetleg orrvérzés, az orrspray alkalmazásátkövetően.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

· A májfunkciós értékek megváltozása.Ha Önnél májfunkciós vizsgálatot végeznek, tájékoztassa az orvost vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert, hogy Imigran orrspray‑t alkalmaz.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· Allergiás reakció: lásd a fejezetelején.

· Görcsrohamok, remegés, az izomtónusrendellenessége, szemtekerezgés (nystagmus), látótérkiesés.

· Látászavarok, mint hunyorgás,kettőslátás, látásromlás, látásvesztés (maradandó károsodásokat is jelentettek). Ezek azonban a migrén tünetei is lehetnek.

· Mellkasi fájdalom vagy szorítóérzés (angina), szokatlanul lassú vagy gyors szívverés, szívdobogásérzés,szívinfarktus. Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni.

· Nyakmerevség, ízületi fájdalom.

· Alacsony vérnyomás, halvány, kékesbőr és/vagy fájdalom az ujjakban, a talpon, az orrban vagy a füleken (Raynaud‑jelenség).

· Hasi fájdalom véres széklettel (iszkémiáskolitisz), hasmenés.

· Szorongás.

· Fokozott verítékezés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Imigran orrspray‑ttárolni?

A fénytőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

2ºC-30ºCközött tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imigranorrspray

Hatóanyag: 20 mgszumatriptán 0,1 ml-es adagonként.

Egyéb összetevők: vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát,kálium-dihidrogén-foszfát, kénsav, nátrium‑hidroxid, tisztított víz.

Milyen az Imigran orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Oldatos orrspray.

Tiszta,halványsárga vagy sötétsárga színû oldat.

0,1 ml oldat gumidugóval lezártüvegbe töltve. 1 üveg egyszer használatos adagoló eszközben.

2 db egyadagos orrspray buborékcsomagolásban,dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Gyártó:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada ProvincialeAsolana, 90

43056, San Polo di Torrile,Parma,

Olaszország

vagy

GlaxoSmithKlinePharmaceuticals S.A.,

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan,

Lengyelország

OGYI-T-5410/04

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014.október