Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Imigran 20 mg oldatos orrspray

szumatriptán

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer azImigran 20 mg oldatos orrspray (továbbiakban Imigran orrspray) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Imigran orrspray alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Imigran orrspray‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Imigran orrspray‑ttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Imigran orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Imigran orrsprayszumatriptánt tartalmaz, a triptánok (5HT₁ vagy más néven szerotoninreceptor agonistának is nevezik) csoportjába tartozik.

Migrénes roham okoztafejfájás és kísérõ tünetek kezelésére szolgáló gyógyszer.

A migrén rohamokban jelentkezõ heves fejfájás, visszatérõ,lüktetõ, nagyfokú fájdalom, amely többnyire a fej egyik oldalát érinti,ritkábban kétoldali. A hirtelen kezdõdõ fájdalmat látási, hallási vagy egyébidegrendszeri tünetek elõzik meg. Émelygés, hányinger, hányás kísérheti.

Csak a rohamok kezelésérealkalmazható, azok megelõzésére, illetve folyamatosan nem használható.

2.       Tudnivalókaz Imigran orrspray alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza azImigran orrspray‑t:

·               ha allergiás aszumatriptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·               ha jelenleg fennáll vagy korábban bármikor volt szívbetegsége,beleértve a szívrohamot, a szív koszorúereinek szûkületét (iszkémiásszívbetegség, melyre jellemzõ a mellkasi fájdalom kialakulása más néven anginapektorisz), vagy a koszorúerek összehúzódása miatt kialakuló mellkasifájdalmat (Prinzmetal angina);

·               ha olyan tünetei vannak amelyek szívbetegségreutalnak, pl. légszomj, idõszakos mellkasi fájdalom, nyomásérzés amellkasban;

·               ha lábaiban vérkeringési zavar alakult ki, mely járásközben görcsös fájdalmat okoz (perifériásérbetegség);

·               ha korábban sztrók/agyiinfarktus, vagy agyvérzés érte,amelyeket gyakran „szélütésnek” vagy „agyi katasztrófának” hívnak;

·               ha korábban olyan átmenetiagyi vérellátási zavar (tranziens iszkémiás roham, TIA, a szélütés enyhébb formája, melynek tartama a 24 órátnem haladja meg) alakult ki, amely vagykevésbé súlyos tünetekkel vagy tünetek nélkül gyógyult;

·               ha súlyos májmûködési zavarbanszenved;

·               ha magas a vérnyomása. Ha enyhe, de kezelt magas vérnyomása van,alkalmazhatja az Imigran orrspray‑t;

·               ha migrén kezelésére gyógyszertalkalmaz, beleértve az ergotamintvagy

·               ergotamin-származékokat (pl. ametiszergid), triptánokat vagy 5HT₁ receptor agonistákat tartalmazógyógyszereket, tilos az Imigran orrspray egyidejû alkalmazása (lásd „Egyébgyógyszerek és az Imigran orrspray”);

·               ha jelenleg monoamino-oxidáz (MAO)‑gátlókat(pl. moklobemid depresszió ellen, vagy szelegilin Parkinson‑kór ellen) szed,mert az Imigran orrspray nem adható MAO-gátlókkal folytatott kezelés leállításaután két hétig.

Ha bizonytalan, nealkalmazza az Imigran orrspray‑t addig, amíg nem beszélt kezelõorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Imigran orrspray alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, ha:

·               máj- vagy veseproblémái vannak;

·               szívbetegségre utaló tünetei vannak, pl. átmeneti mellkasi fájdalom vagy atoroktájékba sugárzó mellkasi szorító érzés. Ezek a hatások általában hamar megszûnnek. Ha azonban tartósanfennállnak vagy súlyosbodnak, akkor azonnal orvoshoz kell fordulnitanácsért;

·               szívbetegség kockázatának vankitéve (pl. cukorbeteg, túlsúlyos, erõsdohányos vagy

·               nikotin‑helyettesítõ kezelésalatt áll, ha a szívbetegség elõfordulása az Ön családjában jelentõs) éskülönösen, ha Ön változó korban lévõ nõ, vagy 40 év feletti férfi a fenti kockázatitényezõkkel. Ilyen esetekben a kezelõorvosnak ellenõriznie kell a szívmûködést,mielõtt felírja az Imigran orrspray-t. Nagyon ritkán súlyos szívbetegségalakult ki az Imigran orrspray alkalmazását követõen, annak ellenére, hogyelõzõleg nem találtak elváltozást. Ha bármilyen aggálya van, beszélje meg kezelõorvosával;

·               epilepsziában szenved, voltak már görcsrohamai, vagy ha Önnél olyan feltételek állnak fenn, melyekrohamokra hajlamosíthatnak, például fejsérülés vagy alkoholizmus;

·               ha gyógyszert szed magas vérnyomásánakkezelésére, mivel az Imigran orrsprayalkalmazásakor átmeneti vérnyomás‑emelkedés elõfordulhat;

·               ha tudomása van arról, hogy allergiása szulfonamidok csoportjába tartozó antibiotikumokra. Amennyiben ez igazÖnre, Ön a szumatriptánra is allergiás lehet. Ha Ön úgy tudja, hogy bizonyosantibiotikumra allergiás, de nem biztos benne, hogy ez szulfonamid‑e,beszéljen kezelõorvosával, vagy gyógyszerészével, mielõtt ezt a gyógyszertalkalmazná;

·               ha depressziókezelésére szelektív szerotonin visszavételtgátlókat (SSRI-k), vagy

·               szerotonin-, noradrenalin visszavételtgátlókat (SNRI-k) szed. Lásdmég „Egyéb gyógyszerek és az Imigran orrspray”.

Az Imigran orrspray túlzottmértékû használata (ismételt használat több egymást követõ napon keresztül)a gyógyszer nem megfelelõ alkalmazásának minõsül, és megnövelheti amellékhatások számát, továbbá olyan krónikus fejfájáshoz vezethet, ami agyógyszer idõszakos leállítását teszi szükségessé. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha fejfájásai túlgyakoriak vagy naponta jelentkeznek, mert ez a gyógyszer túladagolásának tünetelehet.

Gyermekek és serdülõk

Agyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél történõ alkalmazása nem ajánlott.

Idõskorúak (65 év felett)

Az Imigran 20 mg oldatos orrspray adása 65 évfelettieknek nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Imigran orrspray

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövényeket tartalmazókészítményeket. Egyes gyógyszerek ugyanisnem szedhetõk Imigran orrspray‑vel egyidejûleg.

Kérjük tájékoztassa kezelõorvosát, ha:

·               ergotamin- vagy ergotaminhoz hasonló, pl. metiszergid–tartalmú(migrén kezelésére szolgáló készítmény) gyógyszereket szed (lásd 2. pont„Ne alkalmazza az Imigran orrspray‑t”). Ne alkalmazza az Imigran orrspray‑tezekkel a gyógyszerekkel egyidejûleg. Ezekneka gyógyszereknek a bevétele után várjon legalább 24 órát, mielõtt alkalmazza az Imigran orrspray‑t. Az Imigran orrsprayalkalmazását követõen várjon legalább 6 órát, mielõtt újra bevenné azergotamint;

·               triptánokat vagy más egyéb 5HT₁ receptor agonistákat(pl. naratriptán, rizatriptán, zolmitriptán) tartalmazó gyógyszereketszed a migrén kezelésére (lásd 2. pont „Ne alkalmazza az Imigran orrspray‑t”).A hatások együttesenfelerõsödhetnek. Ne alkalmazza az Imigran orrspray‑t ezekkel agyógyszerekkel egyidejûleg. Triptán/5HT₁ receptor agonistáttartalmazó készítmények alkalmazását követõen javasolt legalább 24 órátvárni az Imigran orrspray alkalmazása elõtt.Ugyanígy 24 órát kell várni az Imigran orrspray alkalmazása után is,mielõtt triptánokat vagy más egyéb 5HT₁ receptor agonistákattartalmazó gyógyszereket szed;

·               MAO-gátlókatszed (pl. depresszióelleni moklobemidet vagy a Parkinson‑kór kezelésére szolgálószelegilint) vagy az elmúlt két hétben hagyta abba a MAO‑gátló kezelést;

·               szelektív szerotonin visszavételtgátlókat (SSRI-k, pl. fluoxetin,paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám, a depresszió ésegyéb mentális megbetegedések gyógyszerei), szerotonin-, noradrenalin visszavételtgátlókat (SNRI-k, venlafaxin, duloxetin,  depresszió és egyébmentális megbetegedések gyógyszerei) szed. Az Imigran orrspray egyidejûalkalmazása ezekkel a gyógyszerekkel szerotonin szindrómát okozhat (olyantünetegyüttes, amely magában foglalhatja a nyugtalanságot, a zavarodottságot, averítékezést, a hallucinációkat, a felfokozott reflexeket, az izomgörcsöket, aborzongást, a felfokozott szívritmust és a remegést). Azonnal mondja elkezelõorvosának, ha Önnél ilyesmi fordul elõ.

·               orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményeket szed, mivel Imigran orrspray‑vel történõ egyidejûalkalmazásuk megnöveli a mellékhatások kialakulásának valószínûségét;

·               szulfonamidokat szed (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ugyanisterhesség alatt csak akkor rendelheti az orvos, ha az anya számára a kezelésvárható elõnye meghaladja a magzati kockázatot.

Az Imigran orrsprayalkalmazása után 12 órára a szoptatást fel kell függeszteni. Az ez idõ alatt képzõdött anyatej nem használható fel.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Alkalmazásakor álmosság, fáradtságérzés léphet fel, ami hátrányosanbefolyásolhatja a

koncentrálóképességet, areflexidõt, ezért ilyen hatásának idõtartama alatt jármûvet vezetni vagybaleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.

3.       Hogyankell alkalmazni az Imigran orrspray‑t?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Ne alkalmazza az Imigran orrspray‑ta migrén megelõzésére, csak azután alkalmazza, hogy a migrén tüneteielkezdõdtek.

A felnõttek ajánlott adagja amigrénes fejfájás megjelenésekor lehetõleg mielõbb egy adagnak, vagyis egykészülék tartalmának a befújása az egyik orrlyukba.

Ha az elsõ szumatriptán adagnem volt hatásos, ugyanarra a rohamra még egy adagot nem szabad alkalmazni,ebben az esetben forduljon tanácsért kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.Újabb roham esetén azonban ismét adagolható az Imigran orrspray.

Ha Ön reagált az elsõ adagra,de a tünetek visszatérnek, egy második adag Imigran orrspray alkalmazható a következõ24 órán belül, de a két adag alkalmazása között legalább 2 óránakkell eltelnie.

24 órán belüllegfeljebb két orrspray alkalmazható.

Májmûködési zavarban szenvedõbetegeknek alacsonyabb adag ajánlott.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél (18 év alatt)

AzImigran 20 mg oldatos orrspray nem javasolt 18 év alatti gyermekek ésserdülõkorúak számára.

Idõskorúak(65 év felett)

Az Imigran orrspray 65 év felett nem ajánlott.

Az Imigran OLDATOS orrsprayhasználatának ismertetése

A készítmény dobozában kétorrspray készülék van, külön-külön lezárt buborékcsomagolásban.

Mindegyik orrspray egy-egyImigran adagot tartalmaz.

A buborékcsomagolást csakakkor nyissa ki, amikor alkalmazni akarja az orrspray‑t. 

A lezárt tasak ui. arraszolgál, hogy tisztán és épen maradjon a gyógyszer. Ha a tasakból kiveszi vagynyitott tasakban tartja az orrspray‑t, a készülék esetleg nem mûködikrendesen, amikor használni

 szeretné.

Az Imigran orrspray‑ttartsa a dobozában, ami védi afénytõl és a sérüléstõl. Ha csak az egyik készüléket akarja magával vinni, akét fóliatasak szétválasztható.

Ezt a tájékoztatót tartsameg, célszerûen a gyógyszerdobozában, hogy a tudnivalókat a

készítményrõl és annak helyeshasználatáról mindig elolvashassa.

Az orrspray készülék részei:

Az orrspray alkalmazása:

Azorrspray készüléket csak közvetlenül használat elõtt vegye ki afóliaburkolatból.

Tartsa fejét függõlegesenés lélegezzen be az orrán keresztül és ki a száján keresztül 10-20 másodpercig!Ne sóhajtson! Így a gyógyszer azorrában marad. A készülék fúvókáját kiveheti az orrából, és a másik orrlyukárólleveheti az ujját.

Az orrspray alkalmazása utánaz orrában nedvességet és enyhe gyógyszerízt észlelhet, ez természetes éshamarosan elmúlik.

Az üres orrspray készülékeldobható.

Ha az elõírtnál több Imigranorrspray‑t alkalmazott, azonnalszóljon kezelõorvosának vagy gyógyszerészének, vagy telefonáljon a legközelebbikórház sürgõsségi osztályára. Ne felejtseel magával vinni a gyógyszer dobozát és az esetlegesen megmaradt orrspray‑t.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Elõfordul, hogyvalaki allergiás a gyógyszerekre. Ha az Imigran orrspray alkalmazását követõenhirtelen fellépõ nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, ájulás, aszemhéj, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, bõrkiütés,bõrduzzanat vagy csalánkiütés jelentkezik, ne alkalmazza többet a gyógyszert,hanem azonnal forduljon orvoshoz.

További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1‑et érinthet):

·               Kellemetlen ízérzet.

Gyakori (100 beteg közül 1‑10‑et érinthet):

·               Fájdalom, bizsergés, forróság-vagy hideg-, nyomás- vagy szorításérzés, a test bármely pontján, így amellkasban és a torokban is. Ezek a panaszok általában hamar elmúlnak, de hatartósan fennállnak vagy súlyosbodnak, akkor azonnal orvoshoz kell fordulni.Ne alkalmazzon több gyógyszert, amíg nem beszélt kezelõorvosával.

·               Érzékelési zavarok.

·               Kipirulás, szédülés, álmosság, gyengeségérzés,kimerültégérzet, átmeneti

vérnyomás‑emelkedés,hányinger, hányás (amelyet okozhat a migrén is), légszomj. Ezekrõl is ajánlotta kezelõorvost tájékoztatni, de a gyógyszer alkalmazását nem kell abbahagyni.

·               Elnehezülés érzése (általában átmeneti, intenzív érzéslehet, amely a test bármely részét érintheti, például a mellkast és a torkotis), izomfájdalom.

·               Enyhe, átmeneti irritáció vagy égõérzés az orrban vagy a torokban, esetleg orrvérzés, az orrspray alkalmazásátkövetõen.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

·               A májfunkciós értékek megváltozása.Ha Önnél májfunkciós vizsgálatot végeznek, tájékoztassa az orvost vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert, hogy Imigran orrspray‑t alkalmaz.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               Allergiás reakció: lásd a fejezetelején.

·               Görcsrohamok, remegés, az izomtónusrendellenessége, szemtekerezgés (nystagmus), látótérkiesés.

·               Látászavarok, mint hunyorgás,kettõslátás, látásromlás, látásvesztés (maradandó károsodásokat is jelentettek). Ezek azonban a migrén tünetei is lehetnek.

·               Mellkasi fájdalom vagy szorítóérzés (angina), szokatlanul lassú vagy gyors szívverés, szívdobogásérzés,szívinfarktus. Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni.

·               Nyakmerevség, ízületi fájdalom.

·               Alacsony vérnyomás, halvány, kékesbõr és/vagy fájdalom az ujjakban, a talpon, az orrban vagy a füleken (Raynaud‑jelenség).

·               Hasi fájdalom véres széklettel (iszkémiáskolitisz), hasmenés.

·               Szorongás.

·               Fokozott verítékezés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Imigran orrspray‑ttárolni?

A fénytõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

2ºC-30ºCközött tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imigranorrspray

Hatóanyag: 20 mgszumatriptán 0,1 ml-es adagonként.

Egyéb összetevõk: vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát,kálium-dihidrogén-foszfát, kénsav, nátrium‑hidroxid, tisztított víz.

Milyen az Imigran orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Oldatos orrspray.

Tiszta,halványsárga vagy sötétsárga színû oldat.

0,1 ml oldat gumidugóval lezártüvegbe töltve. 1 üveg egyszer használatos adagoló eszközben.

2 db egyadagos orrspray buborékcsomagolásban,dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Gyártó:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada ProvincialeAsolana, 90

43056, San Polo di Torrile,Parma,

Olaszország

vagy

GlaxoSmithKlinePharmaceuticals S.A.,

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan,

Lengyelország

OGYI-T-5410/04

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014.október