Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Imigran Sprint 50 mgfilmtabletta

Imigran Sprint 100 mgfilmtabletta

szumatriptán

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer az Imigran Sprint filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók az Imigran Sprint filmtabletta szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni az Imigran Sprint filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Imigran Sprint filmtablettáttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Imigran Sprint filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Az Imigran Sprint filmtabletta szumatriptánt tartalmaz, atriptánok (5HT₁ vagy más néven szerotonin receptor agonistának isnevezik) csoportjába tartozik.

A migrénes roham okozta fejfájás és kísérõ tünetekkezelésére szolgáló gyógyszer.

A migrén rohamokban jelentkezõheves fejfájás, visszatérõ, lüktetõ, nagyfokú fájdalom, amely többnyire a fejegyik oldalát érinti, ritkábban kétoldali. A hirtelen kezdõdõ fájdalmat látási,hallási vagy egyéb idegrendszeri tünetek elõzik meg. Émelygés, hányinger,hányás kísérheti.

Csak a rohamok kezelésére alkalmazható, azokmegelõzésére, illetve folyamatosan nem szedhetõ.

2.       Tudnivalók az Imigran Sprint filmtabletta szedéseelõtt

Ne szedje az Imigran Sprint filmtablettát:

·               ha allergiás a szumatriptánra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére;

·               ha jelenleg fennáll vagy korábban bármikor volt szívbetegsége,beleértve a szívrohamot, a szív koszorúereinek szûkületét (iszkémiásszívbetegség, melyre jellemzõ a mellkasi fájdalom kialakulása, más néven anginapektorisz), vagy a koszorúerek összehúzódása miatt kialakuló mellkasifájdalmat (Prinzmetal angina);

·               ha olyan tünetei vannak amelyek szívbetegségreutalnak, pl. légszomj, idõszakos mellkasi fájdalom, nyomásérzés amellkasban;

·               ha lábaiban vérkeringési zavar alakult ki, mely járásközben görcsös fájdalmat okoz (perifériás érbetegség);

·               ha korábban sztrók/agyi infarktus, vagy agyvérzés érte,amelyeket gyakran „szélütésnek” vagy „agyi katasztrófának” hívnak;

·               ha korábban olyan átmeneti agyi vérellátási zavar (tranziensiszkémiás roham, TIA, a szélütés enyhébb formája, melynek tartama a 24 órátnem haladja meg) alakult ki, amely vagy kevésbé súlyos tünetekkel vagy tüneteknélkül gyógyult;

·               ha súlyos májmûködési zavarban szenved;

·               ha magas a vérnyomása. Ha enyhe, de kezelt magas vérnyomásavan, alkalmazhatja az Imigran Sprint filmtablettát;

·               ha migrén kezelésére gyógyszert alkalmaz, beleértve azergotamint vagy ergotamin‑származékokat (pl. a metiszergid), triptánokatvagy 5HT₁ receptor agonistákat tartalmazó gyógyszereket, tilos azImigran Sprint filmtabletta egyidejû szedése (lásd „Egyéb gyógyszerek és azImigran Sprint filmtabletta”);

·               ha jelenleg monoamino-oxidáz (MAO)‑gátlókat (pl.moklobemid depresszió ellen, vagy szelegilin Parkinson-kór ellen) szed; mertaz Imigran Sprint filmtabletta nem adható

MAO-gátlókkal folytatott kezelésleállítása után két hétig.

Ha bizonytalan, ne alkalmazza az Imigran Sprintfilmtablettát addig, amíg nem beszélt kezelõorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Imigran Sprint filmtabletta szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

·               máj- vagy veseproblémái vannak;

·               szívbetegségre utaló tünetei vannak, pl. átmenetimellkasi fájdalom vagy a toroktájékba sugárzó mellkasi szorító érzés. Ezek ahatások általában hamar megszûnnek. Ha azonban tartósan fennállnak vagysúlyosbodnak, akkor azonnal orvoshoz kell fordulni tanácsért;

·               szívbetegség kockázatának van kitéve (pl. cukorbeteg, túlsúlyos,erõs dohányos vagy

nikotin-helyettesítõ kezelés alattáll, a szívbetegség elõfordulása az Ön családjában jelentõs) és különösen, haÖn változó korban lévõ nõ, vagy 40 év feletti férfi a fenti kockázatitényezõkkel. Ilyen esetekben a kezelõorvosnak ellenõriznie kell a szívmûködést,mielõtt felírja az Imigran Sprint filmtablettát. Nagyon ritkán súlyosszívbetegség alakult ki az Imigran Sprint filmtabletta alkalmazását követõen,annak ellenére, hogy elõzõleg nem találtak elváltozást. Ha bármilyen aggályavan, beszélje meg kezelõorvosával;

·               epilepsziában szenved, voltak már görcsrohamai vagyha Önnél olyan feltételek állnak fenn, melyek rohamokra hajlamosíthatnak,például fejsérülés vagy alkoholizmus;

·               ha gyógyszert szed magas vérnyomásának kezelésére, mivel azImigran Sprint filmtabletta alkalmazásakor átmeneti vérnyomás‑emelkedéselõfordulhat;

·               ha tudomása van arról, hogy allergiás a szulfonamidokcsoportjába tartozó antibiotikumokra. Amennyiben ez igaz Önre, Ön aszumatriptánra is allergiás lehet. Ha Ön úgy tudja, hogy bizonyosantibiotikumra allergiás, de nem biztos benne, hogy ez szulfonamid -e,beszéljen kezelõorvosával, vagy gyógyszerészével, mielõtt ezt a gyógyszertalkalmazná;

·               ha depressziókezelésére szelektív szerotoninvisszavételt gátlókat (SSRI-k),vagy szerotonin‑, noradrenalin visszavételt gátlókat (SNRI-k)szed. Lásd még „Egyéb gyógyszerek és az Imigran Sprint filmtabletta”.

Az Imigran Sprint filmtabletta túlzott mértékû használata(ismételt használat több egymást követõ napon keresztül) a gyógyszer nemmegfelelõ alkalmazásának minõsül, és megnövelheti a mellékhatások számát,továbbá olyan krónikus fejfájáshoz vezethet, ami a gyógyszer idõszakosleállítását teszi szükségessé. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha fejfájásai túlgyakoriak vagy naponta jelentkeznek, mert ez a gyógyszer túladagolásának tünetelehet.

Gyermekek és serdülõk

A gyógyszer 18 évesnélfiatalabb gyermekeknél történõ alkalmazása nem ajánlott.

Idõskorúak

A gyógyszer 65 év felettieknél történõ alkalmazása nem ajánlott.

Egyébgyógyszerek és az Imigran Sprint filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmaznitervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket ésa gyógynövényeket tartalmazó készítményeket. Egyes gyógyszerek ugyanis nemszedhetõk Imigran Sprint filmtablettával egyidejûleg.

Kérjük tájékoztassa kezelõorvosát,ha:

·               ergotamin- vagy ergotaminhoz hasonló, pl. metiszergid–tartalmú(migrén kezelésére szolgáló készítmény) gyógyszereket szed (lásd 2. pont„Ne szedje az Imigran Sprint filmtablettát”). Ne vegye be az Imigran Sprintfilmtablettát ezekkel a gyógyszerekkel egyidejûleg. Ezeknek a gyógyszereknek abevétele után várjon legalább 24 órát, mielõtt beveszi az Imigran Sprintfilmtablettát. Az Imigran Sprint filmtabletta bevételét követõen várjonlegalább 6 órát, mielõtt újra bevenné az ergotamint;

·               triptánokat vagy más egyéb 5HT₁ receptoragonistákat (pl. naratriptán, rizatriptán, zolmitriptán) tartalmazógyógyszereket szed a migrén kezelésére (lásd 2. pont „Ne szedje azImigran Sprint filmtablettát”). A hatások együttesen felerõsödhetnek. Ne vegyebe az Imigran Sprint filmtablettát ezekkel a gyógyszerekkel egyidejûleg. Triptán/5HT₁receptor agonistát tartalmazó készítmények alkalmazását követõen javasoltlegalább 24 órát várni az Imigran Sprint filmtabletta bevétele elõtt.Ugyanígy 24 órát kell várni az Imigran Sprint filmtabletta bevétele után is,mielõtt triptánokat vagy más egyéb 5HT₁ receptor agonistákat tartalmazógyógyszereket szed;

·               MAO-gátlókat szed (pl. depresszió ellenimoklobemidet vagy a Parkinson‑kór kezelésére szolgáló szelegilint)vagy az elmúlt két hétben hagyta abba a MAO-gátló kezelést;

·               szelektív szerotonin visszavételt gátlókat (SSRI-k pl.fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám, adepresszió és egyéb mentális megbetegedések gyógyszerei), szerotonin-,noradrenalin visszavételt gátlókat (SNRI-k, venlafaxin, duloxetin a depresszióés egyéb mentális megbetegedések gyógyszerei) szed. Az Imigran Sprintfilmtabletta egyidejû alkalmazása ezekkel a gyógyszerekkel szerotoninszindrómát okozhat (olyan tünetegyüttes, amely magában foglalhatja anyugtalanságot, a zavarodottságot, a verítékezést, a hallucinációkat, afelfokozott reflexeket, az izomgörcsöket, a borzongást, a felfokozottszívritmust és a remegést). Azonnal mondja el kezelõorvosának, ha Önnél ilyesmifordul elõ;

·               orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazógyógynövény készítményeket szed, mivel Imigran Sprint filmtablettával történõegyidejû alkalmazásuk megnöveli a mellékhatások kialakulásának valószínûségét;

·               szulfonamidokat szed (lásd „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”).

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ugyanis terhesség alatt csakakkor rendelheti az orvos, ha az anya számára a kezelés várható elõnyemeghaladja a magzati kockázatot.

Az Imigran Sprint filmtabletta bevétele után a szoptatást12 órára fel kell függeszteni. Az ez idõ alatt képzõdött anyatej nem használhatófel.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazásakor álmosság,fáradtságérzés léphet fel, ami hátrányosan befolyásolhatja akoncentrálóképességet, a reflexidõt, ezért ilyen esetekben jármûvet vezetnivagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.

3.       Hogyan kell szedni az Imigran Sprintfilmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne szedje az Imigran Sprintfilmtablettát a migrén megelõzésére, csak azután alkalmazza, hogy a migréntünetei elkezdõdtek.

A felnõttek ajánlott adagja a migrénes fejfájásmegjelenésekor lehetõleg mielõbb egy filmtabletta, az orvos által rendelterõsségû készítménybõl.

Ha az elsõ szumatriptán adagra az Ön állapota nem javul, ugyanarraa rohamra még egy adagot nem szabad alkalmaznia. Ebben az esetben forduljontanácsért kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez. Újabb roham esetén azonbanismét adagolható az Imigran Sprint filmtabletta.

Ha a tünetek megszûnnek az elsõ adag hatására, de késõbbvisszatérnek, egy második adag alkalmazható a következõ 24 órán belül, dea két adag szedése között legalább 2 órának kell eltelnie.

24 órán belül legfeljebb 300 mg szedhetõ (6 db50 mg‑os filmtabletta), ennél többet nem szabad bevenni.

Májmûködési zavarban szenvedõ betegeknek alacsonyabb adagajánlott.

A tablettákat egészben, kevés vízzel kell bevenni. A gyorshatóanyagleadású Sprint filmtablettákat nyelési nehézség esetén kevés vízbeneloszlatva is be lehet venni. Ilyenkor a készítmény keserû íze érezhetõ.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél (18 évalatt)

Az Imigran Sprint filmtabletta nem ajánlott 18 év alattigyermekek és serdülõkorúak számára.

Idõskorúak (65 év felett)

AzImigran Sprint filmtabletta 65 év felett nem ajánlott.

Ha az elõírtnál több Imigran Sprint filmtablettát vett be

Azonnal szóljon kezelõorvosának vagy gyógyszerészének, vagytelefonáljon a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályára. Ne felejtse elmagával vinni a gyógyszer dobozát és az esetlegesen megmaradt tablettákat.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Elõfordul, hogyvalaki allergiás a gyógyszerekre. Ha az Imigran Sprint filmtabletta alkalmazásátkövetõen hirtelen fellépõ nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, ájulás,a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, bõrkiütés,bõrduzzanat vagy csalánkiütés jelentkezik, ne alkalmazza többet a gyógyszert,hanem azonnal forduljon orvoshoz.

További lehetségesmellékhatások:

Gyakori (100 beteg közül legfeljebb 10‑et érinthet):

·               Fájdalom, bizsergés, forróság- vagy hideg-, nyomás- vagyszorításérzés, a test bármely pontján, így a mellkasban és a torokban is. Ezeka panaszok általában hamar elmúlnak, de ha tartósan fennállnak vagysúlyosbodnak, akkor azonnal orvoshoz kell fordulni. Ne vegyen be többgyógyszert, amíg nem beszélt kezelõorvosával.

·               Érzékelési zavarok.

·               Kipirulás, szédülés, gyengeségérzés, kimerültségérzet, álmosság,hányinger, hányás (amelyet okozhat a migrén is), átmeneti vérnyomás‑emelkedés,légszomj. Ezekrõl is ajánlott a kezelõorvost tájékoztatni, de a gyógyszeralkalmazását nem kell abbahagyni.

·               Elnehezülés érzése (általában átmeneti, intenzív érzés lehet,amely a test bármely részét érintheti, például a mellkast és a torkot is),izomfájdalom.

Nagyon ritka (10 000 betegközül legfeljebb1‑et érinthet):

·               A májfunkciós értékekmegváltozása. Ha Önnél májfunkciós vizsgálatot végeznek, tájékoztassa az orvostvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert, hogy Imigran Sprintfilmtablettát szed.

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               Allergiás reakció: lásd a fejezetelején.

·               Görcsrohamok, szemtekerezgés (nystagmus),látótérkiesés, remegés, az izomtónus rendellenessége.

·               Látászavarok, mint hunyorgás,kettõslátás, látásromlás, látásvesztés (maradandó károsodásokat isjelentettek). Ezek azonban a migréntünetei is lehetnek.

·               Mellkasi fájdalom vagy szorítóérzés (angina), szokatlanul lassú vagy gyors szívverés, szívdobogásérzés,szívinfarktus. Ilyen esetben azonnalorvoshoz kell fordulni.

·               Nyakmerevség, ízületi fájdalom.

·               Alacsony vérnyomás, halvány, kékesbõr és/vagy fájdalom az ujjakban, a talpon, az orrban vagy a füleken (Raynaud‑jelenség).

·               Hasi fájdalom véres széklettel (iszkémiáskolitisz), hasmenés.

·               Szorongás.

·               Fokozott verítékezés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Imigran Sprint filmtablettáttárolni?

Legfeljebb 30°°C-ontárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazzaezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ImigranSprint filmtabletta?

Hatóanyag:

Imigran Sprint 50 mg filmtabletta: 50 mg szumatriptán(70 mg szumatriptán-szukcinát formájában) filmtablettánként.

Imigran Sprint 100 mgfilmtabletta: 100 mg szumatriptán (140 mg szumatriptán-szukcinátformájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevõk:

Filmtabletta mag: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát,mikrokristályos cellulóz, nátrium-hidrogén-karbonát, kroszkarmellóz-nátrium,magnézium-sztearát.

Bevonat:

Imigran Sprint 50 mg filmtabletta: Opadry PinkYS-1-1441G: hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, vörös vas-oxid (E172).

Imigran Sprint 100 mg filmtabletta: Opadry WhiteOY-S-7322: hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin.

Milyen az Imigran Sprint filmtabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta.

Imigran Sprint 50 mg filmtabletta: rózsaszínû,háromszög alakú, mindkét oldalukon domború felületû, filmbevonatú tabletták,egyik oldalukon mélynyomású „GS1YM”, a másikon „50” jelöléssel.

Imigran Sprint 100 mgfilmtabletta: fehér, háromszög alakú, mindkét oldalukon domborúfelületû, filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „GSYE7”, amásikon „100” jelöléssel.

A tabletták törésifelülete fehér színû.

6 db filmtabletta gyermekbiztos OPA/Al/PVC//Al/papír buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Gyártó:

GlaxoSmithKline PharmaceuticalsS.A.

ul. Grunwaldzka 189, 60-322Poznan, Lengyelország

OGYI-T-10096/03            (50 mg 6 db)

OGYI-T-10096/08            (100 mg 6 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.április