Ehhez a készítményhez még nincs feltöltött ár információ.
Betegtájékoztató
Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára
Imigran 50 mg tabletta
Imigran 100 mg tabletta
szumatriptán
Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.
Abetegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Imigran tabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Imigran tabletta szedése elõtt
3. Hogyan kell szedni az Imigran tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Imigran tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusúgyógyszer az Imigran tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A kapszula alakú Imigrantabletta szumatriptánt tartalmaz, a triptánok (5HT1
Migrénes roham okoztafejfájás és kísérõ tünetek kezelésére szolgáló gyógyszer.
A migrén rohamokban jelentkezõ heves fejfájás, visszatérõ,lüktetõ, nagyfokú fájdalom, amely többnyire a fej egyik oldalát érinti,ritkábban kétoldali. A hirtelen kezdõdõ fájdalmat látási, hallási vagy egyébidegrendszeri tünetek elõzik meg. Émelygés, hányinger, hányás kísérheti.
Csak a rohamok kezelésérealkalmazható, azok megelõzésére, illetve folyamatosan nem szedhetõ.
2. Tudnivalók az Imigran tabletta szedése elõtt
Ne szedje az Imigrantablettát:
· ha allergiás
· ha jelenleg fennáll vagykorábban bármikor volt szívbetegségeiszkémiásszívbetegség, melyre jellemzõ a mellkasi fájdalom kialakulása, más néven anginapektoriszPrinzmetal angina
· ha lábaiban vérkeringési zavarperifériásérbetegség
· ha korábban sztrók/agyiinfarktus, vagy agyvérzés érte,
· ha korábbanátmeneti agyi vérellátási zavar tranziensiszkémiás roham, TIA,
· ha súlyos májmûködési zavarbanszenved
· ha magas a vérnyomása
· ha migrén kezelésére gyógyszertalkalmaz1tilos az Imigran tabletta egyidejû szedése
· ha jelenleg monoamino-oxidáz (MAO)‑gátlókatszed,
Ha bizonytalan, nealkalmazza az Imigran tablettát
Figyelmeztetések ésóvintézkedések
Az Imigran tabletta szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
· máj-veseproblémái
· szívbetegségre utaló tüneteivannakHa azonban tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak, akkorazonnal orvoshoz kell fordulni
· szívbetegség kockázatának vankitéve
nikotin-helyettesítõkezelés alatt áll, a szívbetegség elõfordulása az Ön családjában jelentõs) éskülönösen, ha Ön változó korban lévõ nõ, vagy 40 év feletti férfi a fenti kockázatitényezõkkel. Ilyen esetekben a kezelõorvosnak ellenõriznie kell a szívmûködést,mielõtt felírja az Imigran tablettát. Nagyon ritkán súlyos szívbetegség alakultki az Imigran tabletta alkalmazását követõen, annak ellenére, hogy elõzõleg nemtaláltak elváltozást. Ha bármilyen aggálya van, beszélje meg kezelõorvosával;
· epilepsziában szenved,voltakgörcsrohamai
· ha gyógyszert szed magasvérnyomásának kezelésére
· ha tudomása van arról, hogy allergiása szulfonamidok csoportjába tartozó antibiotikumokra
· ha depressziókezelésére szelektív szerotonin visszavételtgátlókatSSRIszerotonin‑,noradrenalin visszavételt gátlókatSNRI
Az Imigran tabletta túlzottmértékû használataTájékoztassa kezelõorvosát, ha fejfájásai túlgyakoriak vagy naponta jelentkeznek, mert ez a gyógyszer túladagolásának tünetelehet.
Gyermekek és serdülõk
A gyógyszer 18 évesnélfiatalabb gyermekeknél történõ alkalmazása nem ajánlott.
Idõskorúak
A gyógyszer 65 évfelettieknél történõ alkalmazása nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és az Imigran tabletta
Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott,valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövényeket tartalmazó készítményeket. Egyes gyógyszerek ugyanis nem szedhetõk Imigrantablettával egyidejûleg.
Kérjük tájékoztassa kezelõorvosát,ha:
· ergotamin-ergotaminhoz hasonlómigrén kezelésére
· triptánokat vagy5HT1(pl. naratriptán, rizatriptán, zolmitriptán) tartalmazó gyógyszereket szed11
Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne
Az Imigran tabletta bevételeután a szoptatást 12 órára fel kell függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre
Alkalmazásakor álmosság,fáradtságérzés léphet fel, ami hátrányosan befolyásolhatja akoncentrálóképességet, a reflexidõt, ezért ilyen hatásának idõtartama alattjármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.
Az Imigran tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni azImigran tablettát?
A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.
Ne szedje az Imigran tablettát a migrén megelõzésére, csak azutánalkalmazza, hogy a migrén tünetei elkezdõdtek.
A felnõttek ajánlott adagja amigrénes fejfájás megjelenésekor lehetõleg mielõbb egy tabletta bevétele, a kezelõorvosáltal rendelt erõsségû készítménybõl.
Ha az elsõ szumatriptánadagra az Ön állapota nem javul, ugyanarra a rohamra még egy adagot nem szabadalkalmaznia, ebben az esetben forduljon tanácsért kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez. Újabb roham esetén azonban ismét adagolható az Imigran tabletta.
Ha a tünetek megszûnnek az elsõadag hatására, de késõbb visszatérnek, egy második adag alkalmazható a következõ24 órán belül, de a két adag között legalább 2 órának kell eltelnie.
24 órán belüllegfeljebb 300 mg szedhetõ (3 db 100 mg-os tabletta vagy 6 db50 mg-os tabletta), ennél többet nem szabad bevenni.
Májmûködési zavarban szenvedõbetegeknek alacsonyabb adag ajánlott.
A tablettákat egészben, kevésvízzel kell bevenni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél(18 év alatt)
Az Imigran tabletta nem ajánlott18 év alatti gyermekek és serdülõkorúak számára.
Idõskorúak(65 év felett)
AzImigran tabletta 65 év felett nem ajánlott.
Ha az elõírtnál több Imigrantablettát vett be
Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.
Elõfordul, hogyvalaki allergiás a gyógyszerekre. Ha az Imigran tabletta alkalmazását követõenhirtelen fellépõ nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, ájulás, aszemhéj, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, bõrkiütés,bõrduzzanat vagy csalánkiütés jelentkezik, ne alkalmazza többet a gyógyszert,hanem azonnal forduljon orvoshoz.
További lehetségesmellékhatások:
Gyakori (100 betegközül 1‑10‑et érinthet):
· Fájdalom, bizsergés, forróság- vagyhideg-, nyomás- vagy szorításérzés a test bármely pontján, így a mellkasban ésa torokban is. Ezek a panaszok általában hamar elmúlnak, de ha tartósanfennállnak vagy súlyosbodnak, akkor azonnal orvoshoz kell fordulni
· Érzékelési zavarok.
· Kipirulás, szédülés,gyengeségérzés, kimerültségérzet, álmosság, hányinger, hányás (amelyet okozhata migrén is), átmeneti vérnyomás‑emelkedés, légszomj. Ezekrõl is ajánlotta kezelõorvost tájékoztatni, de a gyógyszer alkalmazását nem kell abbahagyni.
· Elnehezülés érzése (általában átmeneti, intenzív érzéslehet, amely a test bármely részét érintheti, például a mellkast és a torkotis), izomfájdalom.
Nagyon ritka (10 000 betegközül legfeljebb 1‑et érinthet):
· A májfunkciós értékekmegváltozása. Ha Önnél májfunkciós vizsgálatot végeznek, tájékoztassa az orvostvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert, hogy Imigran tablettát szed.
Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
· Allergiás reakció: lásd a fejezetelején.
· Görcsrohamok, szemtekerezgés (nystagmus
· Látászavarok, mint hunyorgás,kettõslátás, látásromlás, látásvesztés (maradandó károsodásokat is jelentettek). Ezek azonban a migrén tünetei is lehetnek.
· Mellkasi fájdalom vagy szorítóérzés (angina
· Nyakmerevség, ízületi fájdalom.
· Alacsony vérnyomás, halvány, kékesbõr és/vagy fájdalom az ujjakban, a talpon, az orrban vagy a füleken (Raynaud‑jelenség
· Hasi fájdalom véres széklettel (iszkémiáskolitisz), hasmenés.
· Szorongás.
· Fokozott verítékezés.
Mellékhatásokbejelentése
HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.
A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyankell az Imigran tablettát tárolni?
Legfeljebb 30ºC-ontárolandó.
Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetettlejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítika környezet védelmét.
Bevonat: OpadryWhite OY-S-7393 (hipromellóz, titán-dioxid (E171)) A filmbevonatban az OpadryWhite OY-S-7393 helyett Opaspray white M-1-7120-at és hipromellózt ishasználhatnak. Az Opaspray white M-1-7120 összetétele: hipromellóz,titán-dioxid (E171), nátrium-benzoát.
Milyen az Imigran tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Imigran50 mg tabletta:
Imigran100 mg tabletta:
6 db 50 mg-ostabletta gyermekbiztos OPA/Al/PVC//Al/papír buborékcsomagolásbanés dobozban.
6 db 100 mg-ostabletta gyermekbiztos OPA/Al/PVC//Al/papír buborékcsomagolásbanés dobozban.
Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozataliengedély jogosultja:
GlaxoSmithKline Kft.,
1124, Budapest, Csörsz u. 43.
Gyártó:
GlaxoSmithKline PharmaceuticalsS.A.,
189. Grunwaldzka st,
60-322 Poznan,
Lengyelország
OGYI-T-5410/01 (50 mg 6x)
OGYI-T-5410/03 (100 mg 6x)
A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
