Imigran Sprint 100 mg filmtabletta

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Imigran Sprint 50 mgfilmtabletta

Imigran Sprint 100 mgfilmtabletta

szumatriptán

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer az Imigran Sprint filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Imigran Sprint filmtabletta szedéseelõtt

3. Hogyan kell szedni az Imigran Sprint filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Imigran Sprint filmtablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Imigran Sprint filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Az Imigran Sprint filmtabletta szumatriptánt tartalmaz, atriptánok (5HT₁

A migrénes roham okozta fejfájás és kísérõ tünetekkezelésére szolgáló gyógyszer.

A migrén rohamokban jelentkezõheves fejfájás, visszatérõ, lüktetõ, nagyfokú fájdalom, amely többnyire a fejegyik oldalát érinti, ritkábban kétoldali. A hirtelen kezdõdõ fájdalmat látási,hallási vagy egyéb idegrendszeri tünetek elõzik meg. Émelygés, hányinger,hányás kísérheti.

Csak a rohamok kezelésére alkalmazható, azokmegelõzésére, illetve folyamatosan nem szedhetõ.

2. Tudnivalók az Imigran Sprint filmtabletta szedéseelõtt

Ne szedje az Imigran Sprint filmtablettát:

· ha allergiás

· ha jelenleg fennáll vagy korábban bármikor volt szívbetegségeiszkémiásszívbetegség, melyre jellemzõ a mellkasi fájdalom kialakulása, más néven anginapektoriszPrinzmetal angina

· ha tüneteiszívbetegségreutalnak, pl. égszomj, idõszakos mellkasi fájdalom nyomásérzés amellkasban;

· ha lábaiban vérkeringési zavarperifériás érbetegség

· ha korábban sztrók/agyi infarktus, vagy agyvérzés érte,

· ha korábbanátmeneti agyi vérellátási zavartranziensiszkémiás roham, TIA,

· ha súlyos májmûködési zavarban szenved;

· ha magas a vérnyomása

· ha migrén kezelésére gyógyszert alkalmaz, ₁tilos azImigran Sprint filmtabletta egyidejû szedése

· ha jelenleg monoamino-oxidáz (MAO)‑gátlókatszed;

MAO-gátlókkal folytatott kezelésleállítása után két hétig.

Ha bizonytalan, ne alkalmazza az Imigran Sprintfilmtablettát

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Imigran Sprint filmtabletta szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

· máj-veseproblémái

· szívbetegségre utaló tüneteivannakHa azonban tartósan fennállnak vagysúlyosbodnak, akkor azonnal orvoshoz kell fordulni tanácsért;

· szívbetegség kockázatának van kitéve

nikotin-helyettesítõ kezelés alattáll, a szívbetegség elõfordulása az Ön családjában jelentõs) és különösen, haÖn változó korban lévõ nõ, vagy 40 év feletti férfi a fenti kockázatitényezõkkel. Ilyen esetekben a kezelõorvosnak ellenõriznie kell a szívmûködést,mielõtt felírja az Imigran Sprint filmtablettát. Nagyon ritkán súlyosszívbetegség alakult ki az Imigran Sprint filmtabletta alkalmazását követõen,annak ellenére, hogy elõzõleg nem találtak elváltozást. Ha bármilyen aggályavan, beszélje meg kezelõorvosával;

· epilepsziában szenved, voltakgörcsrohamai

· ha gyógyszert szed magas vérnyomásának kezelésére,

· ha tudomása van arról, hogy allergiás a szulfonamidokcsoportjába tartozó antibiotikumokra

· ha depressziókezelésére szelektív szerotoninvisszavételt gátlókatSSRIszerotonin‑, noradrenalin visszavételt gátlókatSNRI

Az Imigran Sprint filmtabletta túlzott mértékû használataTájékoztassa kezelõorvosát, ha fejfájásai túlgyakoriak vagy naponta jelentkeznek, mert ez a gyógyszer túladagolásának tünetelehet.

Gyermekek és serdülõk

A gyógyszer 18 évesnélfiatalabb gyermekeknél történõ alkalmazása nem ajánlott.

Idõskorúak

A gyógyszer 65 év felettieknél történõ alkalmazása nem ajánlott.

Egyébgyógyszerek és az Imigran Sprint filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmaznitervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket ésa gyógynövényeket tartalmazó készítményeket. Egyes gyógyszerek ugyanis nemszedhetõk Imigran Sprint filmtablettával egyidejûleg.

Kérjük tájékoztassa kezelõorvosát,ha:

· ergotamin-ergotaminhoz hasonló,migrén kezelésére

· triptánokat 5HT₁ (pl. naratriptán, rizatriptán, zolmitriptán) tartalmazógyógyszereket szed₁₁

· MAO-gátlókat szeddepresszió elleniParkinson‑kór kezelésére

· szelektív szerotonin visszavételt gátlókatSSRIszerotonin-,noradrenalin visszavételt gátlókatSNRIszed.

· orbáncfüvetHypericum perforatum

· szulfonamidokat szed

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne,

Az Imigran Sprint filmtabletta bevétele után a szoptatást12 órára fel kell függeszteni

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazásakor álmosság,fáradtságérzés léphet fel, ami hátrányosan befolyásolhatja akoncentrálóképességet, a reflexidõt, ezért ilyen esetekben jármûvet vezetnivagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.

3. Hogyan kell szedni az Imigran Sprintfilmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne szedje az Imigran Sprintfilmtablettát a migrén megelõzésére, csak azután alkalmazza, hogy a migréntünetei elkezdõdtek.

A felnõttek ajánlott adagja a migrénes fejfájásmegjelenésekor lehetõleg mielõbb egy filmtabletta, az orvos által rendelterõsségû készítménybõl.

Ha az elsõ szumatriptán adagra az Ön állapota nem javul, ugyanarraa rohamra még egy adagot nem szabad alkalmaznia. Ebben az esetben forduljontanácsért kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez. Újabb roham esetén azonbanismét adagolható az Imigran Sprint filmtabletta.

Ha a tünetek megszûnnek az elsõ adag hatására, de késõbbvisszatérnek, egy második adag alkalmazható a következõ 24 órán belül, dea két adag szedése között legalább 2 órának kell eltelnie.

24 órán belül legfeljebb 300 mg szedhetõ (6 db50 mg‑os filmtabletta), ennél többet nem szabad bevenni.

Májmûködési zavarban szenvedõ betegeknek alacsonyabb adagajánlott.

A tablettákat egészben, kevés vízzel kell bevenni. A gyorshatóanyagleadású Sprint filmtablettákat nyelési nehézség esetén kevés vízbeneloszlatva is be lehet venni. Ilyenkor a készítmény keserû íze érezhetõ.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél (18 évalatt)

Az Imigran Sprint filmtabletta nem ajánlott 18 év alattigyermekek és serdülõkorúak számára.

Idõskorúak (65 év felett)

AzImigran Sprint filmtabletta 65 év felett nem ajánlott.

Ha az elõírtnál több Imigran Sprint filmtablettát vett be

Azonnal szóljon kezelõorvosának vagy gyógyszerészének, vagytelefonáljon a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályára. Ne felejtse elmagával vinni a gyógyszer dobozát és az esetlegesen megmaradt tablettákat.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Elõfordul, hogyvalaki allergiás a gyógyszerekre. Ha az Imigran Sprint filmtabletta alkalmazásátkövetõen hirtelen fellépõ nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, ájulás,a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, bõrkiütés,bõrduzzanat vagy csalánkiütés jelentkezik, ne alkalmazza többet a gyógyszert,hanem azonnal forduljon orvoshoz.

További lehetségesmellékhatások:

Gyakori (100 beteg közül legfeljebb 10‑et érinthet):

· Fájdalom, bizsergés, forróság- vagy hideg-, nyomás- vagyszorításérzés, a test bármely pontján, így a mellkasban és a torokban is. Ezeka panaszok általában hamar elmúlnak, de ha tartósan fennállnak vagysúlyosbodnak, akkor azonnal orvoshoz kell fordulni.

· Érzékelési zavarok.

· Kipirulás, szédülés, gyengeségérzés, kimerültségérzet, álmosság,hányinger, hányás (amelyet okozhat a migrén is), átmeneti vérnyomás‑emelkedés,légszomj. Ezekrõl is ajánlott a kezelõorvost tájékoztatni, de a gyógyszeralkalmazását nem kell abbahagyni.

· Elnehezülés érzése (általában átmeneti, intenzív érzés lehet,amely a test bármely részét érintheti, például a mellkast és a torkot is),izomfájdalom.

Nagyon ritka (10 000 betegközül legfeljebb1‑et érinthet):

· A májfunkciós értékekmegváltozása. Ha Önnél májfunkciós vizsgálatot végeznek, tájékoztassa az orvostvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert, hogy Imigran Sprintfilmtablettát szed.

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· Allergiás reakció: lásd a fejezetelején.

· Görcsrohamok, szemtekerezgés (nystagmus

· Látászavarok, mint hunyorgás,kettõslátás, látásromlás, látásvesztés (maradandó károsodásokat isjelentettek). Ezek azonban a migréntünetei is lehetnek.

· Mellkasi fájdalom vagy szorítóérzés (angina

· Nyakmerevség, ízületi fájdalom.

· Alacsony vérnyomás, halvány, kékesbõr és/vagy fájdalom az ujjakban, a talpon, az orrban vagy a füleken (Raynaud‑jelenség

· Hasi fájdalom véres széklettel (iszkémiáskolitisz

· Szorongás.

· Fokozott verítékezés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Imigran Sprint filmtablettáttárolni?

Legfeljebb 30°°C-ontárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazzaezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ImigranSprint filmtabletta?

Hatóanyag:

Imigran Sprint 50 mg filmtabletta:

Imigran Sprint 100 mgfilmtabletta:

Egyéb összetevõk:

Filmtabletta mag:

Bevonat:

Imigran Sprint 50 mg filmtabletta:

Imigran Sprint 100 mg filmtabletta:

Milyen az Imigran Sprint filmtabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta.

Imigran Sprint 50 mg filmtabletta:

Imigran Sprint 100 mgfilmtabletta:

A tabletták törésifelülete fehér színû.

6 db filmtabletta gyermekbiztos OPA/Al/PVC//Al/papír buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Gyártó:

GlaxoSmithKline PharmaceuticalsS.A.

ul. Grunwaldzka 189, 60-322Poznan, Lengyelország

OGYI-T-10096/03 (50 mg 6 db)

OGYI-T-10096/08 (100 mg 6 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: