Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Imigran 50 mg tabletta

Imigran 100 mg tabletta

szumatriptán

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·                    Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Imigran tabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Imigran tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Imigran tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Imigran tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer az Imigran tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A kapszula alakú Imigrantabletta szumatriptánt tartalmaz, a triptánok (5HT₁ vagy más néven szerotoninreceptor agonistának is nevezik) csoportjába tartozik.

Migrénes roham okoztafejfájás és kísérõ tünetek kezelésére szolgáló gyógyszer.

A migrén rohamokban jelentkezõ heves fejfájás, visszatérõ,lüktetõ, nagyfokú fájdalom, amely többnyire a fej egyik oldalát érinti,ritkábban kétoldali. A hirtelen kezdõdõ fájdalmat látási, hallási vagy egyébidegrendszeri tünetek elõzik meg. Émelygés, hányinger, hányás kísérheti.

Csak a rohamok kezelésérealkalmazható, azok megelõzésére, illetve folyamatosan nem szedhetõ.

2.       Tudnivalók az Imigran tabletta szedése elõtt

Ne szedje az Imigrantablettát:

·               ha allergiás a szumatriptánra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére;

·               ha jelenleg fennáll vagykorábban bármikor volt szívbetegsége,beleértve a szívrohamot, a szív koszorúereinek szûkületét (iszkémiásszívbetegség, melyre jellemzõ a mellkasi fájdalom kialakulása, más néven anginapektorisz), vagy a koszorúerek összehúzódása miatt kialakuló mellkasi fájdalmat(Prinzmetal angina);

·               ha olyan tünetei vannak, amelyek szívbetegségreutalnak, pl. légszomj, idõszakos mellkasi fájdalom, nyomásérzésa mellkasban;

·               ha lábaiban vérkeringési zavar alakult ki, melyjárás közben görcsös fájdalmat okoz (perifériásérbetegség);

·               ha korábban sztrók/agyiinfarktus, vagy agyvérzés érte,amelyeket gyakran „szélütésnek” vagy „agyi katasztrófának” hívnak;

·               ha korábban olyan átmeneti agyi vérellátási zavar (tranziensiszkémiás roham, TIA, a szélütésenyhébb formája, melynek tartama a 24 órát nem haladja meg) alakult ki, amely vagy kevésbé súlyos tünetekkelvagy tünetek nélkül gyógyult;

·               ha súlyos májmûködési zavarbanszenved;

·               ha magas a vérnyomása. Ha enyhe, de kezelt magas vérnyomása van,alkalmazhatja az Imigran tablettát;

·               ha migrén kezelésére gyógyszertalkalmaz, beleértve az ergotamint vagy ergotamin-származékokat, pl. ametiszergid), triptánokat vagy 5HT₁ receptor agonistákat tartalmazógyógyszereket, tilos az Imigran tabletta egyidejû szedése (lásd „Egyébgyógyszerek és az Imigran tabletta”);

·               ha jelenleg monoamino-oxidáz (MAO)‑gátlókat (pl. moklobemid depresszió ellen, vagy szelegilinParkinson-kór ellen) szed, mert az Imigran tabletta nem adható MAO-gátlókkalfolytatott kezelés leállítása után két hétig.

Ha bizonytalan, nealkalmazza az Imigran tablettát addig, amíg nem beszélt kezelõorvosával.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Imigran tabletta szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

·               máj- vagy veseproblémái vannak;

·               szívbetegségre utaló tüneteivannak, pl. átmeneti mellkasi fájdalom vagy a toroktájékba sugárzó mellkasiszorító érzés. Ezek a hatások általábanhamar megszûnnek. Ha azonban tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak, akkorazonnal orvoshoz kell fordulni tanácsért;

·               szívbetegség kockázatának vankitéve (pl. cukorbeteg, túlsúlyos, erõsdohányos vagy

nikotin-helyettesítõkezelés alatt áll, a szívbetegség elõfordulása az Ön családjában jelentõs) éskülönösen, ha Ön változó korban lévõ nõ, vagy 40 év feletti férfi a fenti kockázatitényezõkkel. Ilyen esetekben a kezelõorvosnak ellenõriznie kell a szívmûködést,mielõtt felírja az Imigran tablettát. Nagyon ritkán súlyos szívbetegség alakultki az Imigran tabletta alkalmazását követõen, annak ellenére, hogy elõzõleg nemtaláltak elváltozást. Ha bármilyen aggálya van, beszélje meg kezelõorvosával;

·               epilepsziában szenved, voltak már görcsrohamai, vagy ha Önnél olyan feltételek állnak fenn, melyekrohamokra hajlamosíthatnak, például fejsérülés vagy alkoholizmus;

·               ha gyógyszert szed magasvérnyomásának kezelésére, mivel az Imigrantabletta alkalmazásakor átmeneti vérnyomás‑emelkedés elõfordulhat;

·               ha tudomása van arról, hogy allergiása szulfonamidok csoportjába tartozó antibiotikumokra. Amennyiben ez igaz Önre, Ön a szumatriptánra isallergiás lehet. Ha Ön úgy tudja, hogy bizonyos antibiotikumra allergiás, denem biztos benne, hogy ez szulfonamid-e, beszéljen kezelõorvosával, vagygyógyszerészével, mielõtt ezt a gyógyszert alkalmazná;

·               ha depressziókezelésére szelektív szerotonin visszavételtgátlókat (SSRI-k), vagy szerotonin‑,noradrenalin visszavételt gátlókat (SNRI-k) szed. Lásd még „Egyébgyógyszerek és az Imigran tabletta”.

Az Imigran tabletta túlzottmértékû használata (ismételt használat több egymást követõ napon keresztül)a gyógyszer nem megfelelõ alkalmazásának minõsül, és megnövelheti amellékhatások számát, továbbá olyan krónikus fejfájáshoz vezethet, ami agyógyszer idõszakos leállítását teszi szükségessé. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha fejfájásai túlgyakoriak vagy naponta jelentkeznek, mert ez a gyógyszer túladagolásának tünetelehet.

Gyermekek és serdülõk

A gyógyszer 18 évesnélfiatalabb gyermekeknél történõ alkalmazása nem ajánlott.

Idõskorúak

A gyógyszer 65 évfelettieknél történõ alkalmazása nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Imigran tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott,valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövényeket tartalmazó készítményeket. Egyes gyógyszerek ugyanis nem szedhetõk Imigrantablettával egyidejûleg.

Kérjük tájékoztassa kezelõorvosát,ha:

·               ergotamin-, vagy ergotaminhoz hasonló, pl. metiszergid–tartalmú(migrén kezelésére szolgáló készítmény) gyógyszereket szed (lásd 2. pont„Ne szedje az Imigran tablettát”). Ne vegye be az Imigran tablettát ezekkel agyógyszerekkel egyidejûleg. Ezeknek agyógyszereknek a bevétele után várjon legalább 24 órát, mielõtt beveszi az Imigran tablettát. Az Imigran tabletta bevételétkövetõen várjon legalább 6 órát, mielõtt bevenné az ergotamint;

·               triptánokat vagy más egyéb 5HT₁ receptor agonistákat(pl. naratriptán, rizatriptán, zolmitriptán) tartalmazó gyógyszereket szeda migrén kezelésére (lásd 2. pont „Ne szedje az Imigran tablettát”). A hatások együttesen felerõsödhetnek.Ne vegye be az Imigran tablettát ezekkel a gyógyszerekkel egyidejûleg. Triptán/5HT₁receptor agonistát tartalmazó készítmények alkalmazását követõen javasoltlegalább 24 órát várni az Imigran tabletta bevételeelõtt. Ugyanígy 24 órát kell várniaz Imigran tabletta bevétele után is, mielõtt triptánokat vagy más egyéb 5HT₁receptor agonistákat tartalmazó gyógyszereket szed;

·               MAO-gátlókat szed (pl. depresszió elleni moklobemidet vagy aParkinson‑kór kezelésére szolgáló szelegilint) vagy az elmúlt kéthétben hagyta abba a MAO-gátló kezelést;

·               szelektív szerotonin visszavételtgátlókat (SSRI-k, pl. fluoxetin,paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám, a depresszió ésegyéb mentális megbetegedések gyógyszerei), szerotonin-, noradrenalin visszavételtgátlókat (SNRI-k, venlafaxin, duloxetin a depresszió és egyébmentális megbetegedések gyógyszerei) szed. Az Imigran tabletta egyidejûalkalmazása ezekkel a gyógyszerekkel szerotonin szindrómát okozhat (olyantünetegyüttes, amely magában foglalhatja a nyugtalanságot, a zavarodottságot, averítékezést, a hallucinációkat, a felfokozott reflexeket, az izomgörcsöket, aborzongást, a felfokozott szívritmust és a remegést). Azonnal mondja elkezelõorvosának, ha Önnél ilyesmi fordul elõ;

·               orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítményeketszed, mivel Imigran tablettával történõ egyidejû alkalmazásuk megnöveli amellékhatások kialakulásának valószínûségét;

·               szulfonamidokat szed (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ugyanis terhesség alatt csak akkorrendelheti az orvos, ha az anya számára a kezelés várható elõnye meghaladja amagzati kockázatot.

Az Imigran tabletta bevételeután a szoptatást 12 órára fel kell függeszteni. Az ez idõ alatt képzõdött anyatej nem használható fel.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazásakor álmosság,fáradtságérzés léphet fel, ami hátrányosan befolyásolhatja akoncentrálóképességet, a reflexidõt, ezért ilyen hatásának idõtartama alattjármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.

Az Imigran tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni azImigran tablettát?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Ne szedje az Imigran tablettát a migrén megelõzésére, csak azutánalkalmazza, hogy a migrén tünetei elkezdõdtek.

A felnõttek ajánlott adagja amigrénes fejfájás megjelenésekor lehetõleg mielõbb egy tabletta bevétele, a kezelõorvosáltal rendelt erõsségû készítménybõl.

Ha az elsõ szumatriptánadagra az Ön állapota nem javul, ugyanarra a rohamra még egy adagot nem szabadalkalmaznia, ebben az esetben forduljon tanácsért kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez. Újabb roham esetén azonban ismét adagolható az Imigran tabletta.

Ha a tünetek megszûnnek az elsõadag hatására, de késõbb visszatérnek, egy második adag alkalmazható a következõ24 órán belül, de a két adag között legalább 2 órának kell eltelnie.

24 órán belüllegfeljebb 300 mg szedhetõ (3 db 100 mg-os tabletta vagy 6 db50 mg-os tabletta), ennél többet nem szabad bevenni.

Májmûködési zavarban szenvedõbetegeknek alacsonyabb adag ajánlott.

A tablettákat egészben, kevésvízzel kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél(18 év alatt)

Az Imigran tabletta nem ajánlott18 év alatti gyermekek és serdülõkorúak számára.

Idõskorúak(65 év felett)

AzImigran tabletta 65 év felett nem ajánlott.

Ha az elõírtnál több Imigrantablettát vett be, azonnal szóljon kezelõorvosánakvagy gyógyszerészének, vagy telefonáljon a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályára. Ne felejtse el magával vinnia gyógyszer dobozát és az esetlegesen megmaradt tablettákat.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Elõfordul, hogyvalaki allergiás a gyógyszerekre. Ha az Imigran tabletta alkalmazását követõenhirtelen fellépõ nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, ájulás, aszemhéj, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, bõrkiütés,bõrduzzanat vagy csalánkiütés jelentkezik, ne alkalmazza többet a gyógyszert,hanem azonnal forduljon orvoshoz.

További lehetségesmellékhatások:

Gyakori (100 betegközül 1‑10‑et érinthet):

·               Fájdalom, bizsergés, forróság- vagyhideg-, nyomás- vagy szorításérzés a test bármely pontján, így a mellkasban ésa torokban is. Ezek a panaszok általában hamar elmúlnak, de ha tartósanfennállnak vagy súlyosbodnak, akkor azonnal orvoshoz kell fordulni. Nevegyen be több gyógyszert, amíg nem beszélt kezelõorvosával.

·               Érzékelési zavarok.

·               Kipirulás, szédülés,gyengeségérzés, kimerültségérzet, álmosság, hányinger, hányás (amelyet okozhata migrén is), átmeneti vérnyomás‑emelkedés, légszomj. Ezekrõl is ajánlotta kezelõorvost tájékoztatni, de a gyógyszer alkalmazását nem kell abbahagyni.

·               Elnehezülés érzése (általában átmeneti, intenzív érzéslehet, amely a test bármely részét érintheti, például a mellkast és a torkotis), izomfájdalom.

Nagyon ritka (10 000 betegközül legfeljebb 1‑et érinthet):

·               A májfunkciós értékekmegváltozása. Ha Önnél májfunkciós vizsgálatot végeznek, tájékoztassa az orvostvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert, hogy Imigran tablettát szed.

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               Allergiás reakció: lásd a fejezetelején.

·               Görcsrohamok, szemtekerezgés (nystagmus),látótérkiesés, remegés, az izomtónus rendellenessége.

·               Látászavarok, mint hunyorgás,kettõslátás, látásromlás, látásvesztés (maradandó károsodásokat is jelentettek). Ezek azonban a migrén tünetei is lehetnek.

·               Mellkasi fájdalom vagy szorítóérzés (angina), szokatlanul lassú vagy gyors szívverés, szívdobogásérzés,szívinfarktus. Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni.

·               Nyakmerevség, ízületi fájdalom.

·               Alacsony vérnyomás, halvány, kékesbõr és/vagy fájdalom az ujjakban, a talpon, az orrban vagy a füleken (Raynaud‑jelenség).

·               Hasi fájdalom véres széklettel (iszkémiáskolitisz), hasmenés.

·               Szorongás.

·               Fokozott verítékezés.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Imigran tablettát tárolni?

Legfeljebb 30ºC-ontárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítika környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imigran tabletta?

Hatóanyag:

Imigran 50 mg tabletta: 50 mg szumatriptán (70 mgszumatriptán-szukcinát formájában) tablettánként.

Imigran 100 mg tabletta: 100 mg szumatriptán (140 mgszumatriptán-szukcinát formájában) tablettánként.

Egyéb összetevõk:

50 mg-ostabletta: magnézium-sztearát,kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát ésvízmentes laktóz.

Bevonat:Opadry Pink YS-1-1441-G (hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, vörösvas-oxid (E172)).

100 mg-ostabletta: magnézium-sztearát,kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Bevonat: „OpadryWhite OY-S-7393” (hipromellóz, titán-dioxid (E171)) A filmbevonatban az „OpadryWhite OY-S-7393” helyett Opaspray white M-1-7120”-at és hipromellózt ishasználhatnak. Az „Opaspray white M-1-7120” összetétele: hipromellóz,titán-dioxid (E171), nátrium-benzoát.

Milyen az Imigran tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Imigran50 mg tabletta: rózsaszín,kapszula alakú, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta, egyik oldalán „50”mélynyomásújelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.

Imigran100 mg tabletta:fehér, vagy csaknem fehér színû, kapszula alakú, mindkét oldalán domborúfelületû filmtabletta, egyik oldalán „100” mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.

6 db 50 mg-ostabletta gyermekbiztos OPA/Al/PVC//Al/papír buborékcsomagolásbanés dobozban.

6 db 100 mg-ostabletta gyermekbiztos OPA/Al/PVC//Al/papír buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft.,

1124, Budapest, Csörsz u. 43.

Gyártó:

GlaxoSmithKline PharmaceuticalsS.A.,

189. Grunwaldzka st,

60-322 Poznan,

Lengyelország

OGYI-T-5410/01                     (50 mg 6x)

OGYI-T-5410/03                     (100 mg 6x)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.március