Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cinie 50 mg tabletta

szumatriptán

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet,még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Cinie 50 mg tabletta (a továbbiakban Cinie) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cinie szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Cinie-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cinie-t tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Cinie és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cinie fájdalomcsillapítógyógyszer, mely a migrénellenes készítmények csoportjába tartozik. A Ciniehatóanyaga, a szumatriptán az 5HT₁-receptor agonistája.

A migrénes fejfájás okánakbizonyos vérerek kitágulását tartják. A Cinie összehúzza ezeket a vérereket,és ezáltal enyhíti a migrénes fejfájást.

A Cinie alkalmazható mind abevezetéssel (bizonyos figyelmeztető tünetek, rendszerint látászavarok, pl.fényvillanások, cikk-cakkos vonalakban, csillagok, hullámok alakjábanfelvillanó fények jelentkezése), mind az a nélkül jelentkező migrénes rohamokkezelésére.

2. Tudnivalók a Cinie szedése előtt

Ne szedje a Cinie-t:

· ha allergiás a szumatriptánra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· ha korábban szívrohama volt;

· ha bármilyen szívbetegségbenszenved;

· ha olyan tünetei vannak, melyekszívbetegségre utalhatnak, pl. időszakos mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés amellkasban;

· ha kórtörténetében szélütés(sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar szerepel (TIA, a szélütés enyhébbformája, melynek tartama a 24 órát nem haladja meg);

· ha a lábában olyan vérkeringésizavarok alakultak ki, melyek járás közben görcsös fájdalmat okoznak (eztperifériás erek betegségének nevezik);

· ha kórosan magas a vérnyomása,vagy ha a vérnyomása gyógyszerszedés mellett is magas;

· ha súlyos májbetegségben szenved;

· ha ergotamint vagy ergotaminszármazékokat (pl. metiszergidet) vagy egyéb triptánt vagy 5HT₁agonistát (mint pl. a naratriptán, rizatriptán, zolmitriptán) tartalmazógyógyszereket szed vagy szedett a közelmúltban;

· ha a monoamin-oxidáz (MAO)-gátlókcsoportjába tartozó, depresszió elleni gyógyszereket szed vagy szedett aközelmúltban.

Ha úgy gondolja, hogy a fentibetegségek bármelyike Önnél is fennállhat, vagy ha bármiben bizonytalan,konzultáljon kezelőorvosával a Cinie szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az orvosa, mielőtt felírnáÖnnek a Cinie-t, megállapítja majd, hogy valóban a migrén vagy valamilyen másbetegség okozza-e a fejfájását.

A Cinie szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyikevonatkozik Önre:

· ha tudomása van arról, hogy máj-vagy vesebetegségben szenved;

· ha Önnél epilepsziát állapítottakmeg, vagy olyan egyéb betegséget, mely csökkenti az epilepsziás görcsküszöböt;

· ha tudomása van arról, hogy allergiása szulfonamidok csoportjába tartozó antibakteriális gyógyszerekre;

· ha gyógyszert szed magasvérnyomásának kezelésére, mivel néhány esetben azt tapasztalták, hogy aszumatriptán megemeli a vérnyomást;

· ha szelektív szerotonin-visszavétel-gátlószereket (SSRI, mint pl. fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin vagy szertralin),vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlókat (SNRI, mint pl. venlafaxin)szed. Fokozott reflexingerlékenységet és a koordinációs zavart észleltek SSRI/SNRI-kés szumatriptán egyidejû alkalmazása esetén;

· ha a mellkasában vagy a torkábanfájdalmat és/vagy szorító érzést érez. Ezek a hatások általában hamarmegszûnnek. Ha azonban tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak, akkor azonnalorvoshoz kell fordulni tanácsért;

· ha naponta tartós fejfájása van. ACinie ugyanis, ha az előírtnál gyakrabban szedik, tartós fejfájás kialakulásáteredményezheti. Ilyen esetekben keresse fel kezelőorvosát, mivel előfordulhat,hogy abba kell hagynia a Cinie szedését;

· ha Önnél fokozott a szívbetegségkialakulásának veszélye (pl. ha cukorbeteg, erős dohányos vagy nikotinpótlókezelésben részesül), és különösen akkor, ha Ön menopauzán átesett nő vagy 40év feletti férfi, és fennállnak az említett rizikófaktorok, az orvosánakellenőriznie kell a szívmûködést a Cinie felírása előtt. Nagyon ritkán súlyosszívbetegségek alakultak ki a Cinie szedése alatt, bár a vizsgálatok során nemészleltek szívbetegségre utaló tüneteket. Ha ezzel kapcsolatban bárminyugtalanítja, beszélje meg kezelőorvosával.

Egyéb gyógyszerek és a Cinie

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerekbefolyásolhatják a Cinie hatékonyságát, és a Cinie is módosíthatja egyéb gyógyszerekhatékonyságát. Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

· más migrén elleni gyógyszerek,

o az ergotamint, vagy hasonlógyógyszereket, mint pl. a metiszergidet szintén migrén kezelésérehasználják. Ne vegye be ezeket a gyógyszereket a Cinie tablettával egyidejûleg.Ezeknek a gyógyszereknek a bevétele után várjon legalább 24 órát, mielőttbeveszi a Cinie-t. A Cinie tabletta bevételét követően várjon legalább 6 órát,mielőtt újra bevenné az ergotamint.

o egyéb triptánt vagy 5HT₁agonistát (mint pl. a naratriptán, rizatriptán, zolmitriptán) szinténalkalmaznak migrén kezelésére. Ne vegye be ezeket a gyógyszereket a Cinietablettával egyidejûleg. Ezeknek a gyógyszereknek a bevétele után várjonlegalább 24 órát, mielőtt beveszi a Cinie-t. A Cinie tabletta bevételétkövetően várjon legalább 24 órát, mielőtt újra bevenne más tritpánt vagy 5HT₁agonistát.

· a depresszió kezeléséreszolgáló gyógyszerek

o MAO-gátlók. Ne vegye be a Cinie tablettát, ha az elmúlt 2 hétsorán MAO-gátlókat szedett (lásd még a „Ne szedje a Cinie-t”részt).

o SSRI-k (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók)/SNRI-k(szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók). Ha ezeket a gyógyszereket aCinie-vel együtt alkalmazzák, szerotonin szindróma alakulhat ki (olyantünetegyüttes, amelybe többek között beletartozik a nyugtalanság, zavartság,verítékezés, hallucinációk, fokozott reflexek, izomgörcsök, izomrángás, szaporaszívverés és reszketés). Azonnal szóljon orvosának, ha ilyen tünetekettapasztal.

· mániás-depressziós (bipoláris)betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. lítium

A szumatriptán és aközönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény‑készítményekegyidejû alkalmazáskor növekedhet a mellékhatások gyakorisága.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Kevés adat áll rendelkezésrea Cinie humán terhesség során történő alkalmazásának biztonságosságáról. Ezekaz adatok mindeddig nem erősítették meg, hogy a rendellenességek fokozottkockázatával kellene számolni. Mégis javasolt a Cinie szedésének kerüléseterhesség alatt, hacsak a kezelőorvosa nem írja azt elő.

Szoptatás

A szumatriptán, a Ciniehatóanyaga, kiválasztódik az anyatejbe. Ne szoptasson a Cinie alkalmazásátkövető 12 órában. Az ebben az időszakban képződött anyatejet ne használja fel,ne szoptassa meg vele gyermekét.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A migrén és annak Cinie-veltörténő kezelése egyaránt okozhat álmosságot. Ha a gyógyszer ilyen hatást váltki, ne vezessen gépjármûvet, vagy ne használjon gépeket.

A Cinie laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert

3. Hogyan kell szedni a Cinie-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Cinie-t tilos a migrénesrohamok megelőzésére szedni, mivel ez a gyógyszer az ilyen rohamok kezeléséreszolgál. A Cinie-t a migrénes fejfájás megjelenése után minél hamarabb be kellvenni, de akkor is ugyanolyan hatásos, ha a roham későbbi fázisában veszik be.

A készítmény ajánlott adagjafelnőtteknek 50 mg. Néhány beteg esetében 100 mg-ra is szükség lehet. Ha aCinie nem hoz gyors javulást, nem célszerû újabb tablettákat bevenni ugyanarraa rohamra. A gyógyszer azonban alkalmazható a következő rohamra. Ha a migrén azelső adag gyógyszerre megszûnik, de később visszatér, bevehet egy újabbtablettát, ha már legalább 2 óra eltelt az első tabletta bevétele után.

Nem szabad 300 mg-nál (hat db50 mg-os tabletta vagy három db 100 mg-os tabletta) többet bevenni 24 óránbelül.

A Cinie alkalmazásagyermekek, serdülők és 65 évnél idősebb betegek esetében nem javasolt.

Enyhe-közepes fokúmájkárosodásban szenvedő betegek kezelésére mérlegelni kell kisebb, 25-50 mg-osadagok alkalmazását.

A tablettát egészben, vízzelkell bevenni.

A tablettán lévő bemetszésnem a tabletta széttörésére szolgál.

Ha az előírtnál több Cinie-t alkalmazott

A túladagolás tüneteit a 4. ponttartalmazza. Ha több tablettát vett be az előírtnál, forduljon orvoshoz, vagykeressen fel egy kórházat.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Konzultáljon kezelőorvosával, ha szükségesnek tartja ezekmegbeszélését.

A következő súlyos mellékhatásokjelentkeztek az alkalmazás során, amelyeknek a gyakorisága nem ismert:

· Allergiás bőrreakciók: bőrkiütés,pl. vörös foltok vagy csalánkiütés (bőrduzzanat).

Anafilaxiásreakció (súlyos allergiás reakció a következő tünetekkel: a szemhéj, az arcvagy az ajak duzzanata, hirtelen kialakuló nehezített légzés, szabálytalanszívverés, szorítás a mellkasban).

Ha ilyen súlyos allergiásreakciók alakulnak ki Önnél, hagyja abba a Cinie szedését, és azonnal forduljonkezelőorvosához.

További lehetségesmellékhatások előfordulási gyakoriságuk feltüntetésével:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Álmosság, szédülés, bizsergés. Rendellenesérzetek, mint zsibbadtság, bizsergő érzés, forróság- vagy hidegérzet.

· A vérnyomás átmeneti emelkedése(röviddel a kezelés elkezdése után), kipirulás.

· Hányinger vagy hányás.

· Nyomás- vagy szorításérzés. Ezáltalában időleges, de erős is lehet, és a test bármely pontján jelentkezhet,így a mellkasban és a torokban is. Izomfájdalom.

· Légszomj.

· Fájdalom, forróság-, hideg-,nyomás- vagy szorításérzés. Ezek a tünetek erősek is lehetnek, és a testbármely pontján előfordulhatnak, így a mellkasban és a torokban is.

· Gyengeségérzés, fáradtság.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Ha a májmûködés ellenőrzésérevérvizsgálatot végeznek Önnél, a Cinie módosíthatja a vizsgálatok eredményét.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg)

· Nisztagmus (a szemgolyók akarattólfüggetlen rezgése), szkotóma (fekete foltok a látótérben), remegés és disztónia(akaratlan izomösszehúzódások).

· Görcsrohamok – általában olyanbetegeknél, akik kórelőzményében epilepszia szerepel.

· Látászavarok (hunyorgás, kettőslátás, csökkent látás, látásvesztés, beleértve a maradandó károsodást), bárezeket maga a migrénes roham is okozhatja.

· Rendellenesen gyors vagy lassúszívverés, szívdobogásérzés, szabálytalan szívverés, a szívkoszorúér görcse,mellkasi fájdalom, szívroham, átmeneti EKG-elváltozások.

· Vérnyomáscsökkenés, a bőrelsápadása vagy kékes elszíneződése és/vagy a kéz- és lábujjak, a fül, az orrvagy az állkapocs fájdalma hideg vagy stressz hatására (Raynaud-jelenség).

· Vastagbélgyulladás, melynek tünetelehet a has bal alsó részében jelentkező fájdalom és a véres hasmenés.Hasmenés.

· Nyakmerevség. Fájdalmas ízületek.

· Szorongás.

· Erőteljes verejtékezés.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cinie-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (EXP.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cinie?

Hatóanyag:

50mg szumatriptán tablettánként (szumatriptán-szukcinát formájában).

Egyéb összetevők:

Laktóz-monohidrát,mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, vörös vas‑oxid(E 172).

Milyen a Cinie külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rózsaszín, ovális alakú,bikonvex tabletta egyik oldalon bemetszéssel.

Kiszerelés:

1 db vagy 2 db vagy 4 db vagy 6 db vagy 12 db tabletta OPA/Al/PVC/Albuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130, DolníMìcholupy, 102 37 Prague 10.

Cseh Köztársaság

tel: +420 267 241 111

fax:+420 272 702 402

E-mail: zentiva@zentiva.cz

Gyártók:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130, DolníMìcholupy, 102 37 Prague 10.

Cseh Köztársaság

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100, 920 27Hlohovec

Szlovákia

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosult helyiképviseletéhez:

1045 Budapest Tó utca 1-5.

Tel.: +36-1-505-0055

Ezt a készítményt azEurópai Gazdasági Közösség területén az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20257/01 (1 db)

OGYI-T-20257/02 (2 db)

OGYI-T-20257/03 (4 db)

OGYI-T-20257/04 (6 db)

OGYI-T-20257/05 (12 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. május