Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Imigran oldatos injekció + autoinjektor

szumatriptán

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Imigran oldatos injekció+ autoinjektor (továbbiakban Imigran injekció) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Imigran injekció alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Imigran injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Imigran injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer az Imigran injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Imigran injekciószumatriptánt tartalmaz, a triptánok (5HT₁ vagy más néven szerotonin-receptoragonistának is nevezik) csoportjába tartozik.

Migrénes roham okoztafejfájás és kísérő tünetek, valamint az ún. cluster fejfájás‑rohamokkezelésére szolgáló gyógyszer.

A migrén rohamokban jelentkező heves fejfájás, visszatérő,lüktető, nagyfokú fájdalom, amely többnyire a fej egyik oldalát érinti,ritkábban kétoldali. A hirtelen kezdődő fájdalmat látási, hallási vagy egyébidegrendszeri tünetek előzik meg. Émelygés, hányinger, hányás kísérheti.

Csak a rohamok kezelésérealkalmazható, azok megelőzésére, illetve folyamatosan nem alkalmazható.

2. Tudnivalók az Imigran injekció alkalmazásaelőtt

Ne alkalmazza az Imigraninjekciót:

· ha allergiás a szumatriptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· ha jelenleg fennáll vagy korábban bármikor volt szívbetegsége,beleértve a szívrohamot, a szív koszorúereinek szûkületét (iszkémiásszívbetegség, melyre jellemző a mellkasi fájdalom kialakulása más néven anginapektorisz), vagy a koszorúerek összehúzódása miatt kialakuló mellkasifájdalmat (Prinzmetal angina);

· ha olyan tünetei vannak amelyek szívbetegségreutalnak, pl. légszomj, időszakos mellkasi fájdalom, nyomásérzés amellkasban;

· ha lábaiban vérkeringési zavar alakult ki, melyjárás közben görcsös fájdalmat okoz (perifériás érbetegség);

· ha korábban sztrók/agyiinfarktus, vagy agyvérzés érte,amelyeket gyakran „szélütésnek” vagy „agyi érkatasztrófának” hívnak;

· ha korábban olyan átmeneti agyi vérellátásizavar (tranziens iszkémiás roham, TIA, a szélütés enyhébb formája, melynek tartama a 24 órátnem haladja meg) alakult ki, amely vagykevésbé súlyos tünetekkel vagy tünetek nélkül gyógyult;

· ha súlyos májmûködési zavarbanszenved;

· ha magas a vérnyomása. Ha enyhe, de kezelt magas vérnyomása van,alkalmazhatja az Imigran injekciót;

· ha migrén kezelésére gyógyszertalkalmaz, beleértve az ergotamintvagy

· ergotamin származékokat (pl. ametiszergid), triptánokat vagy 5HT₁ receptor agonistákat tartalmazógyógyszereket, tilos az Imigran injekció egyidejû alkalmazása(lásd „Egyéb gyógyszerek és az Imigran injekció”);

· ha jelenleg monoamino-oxidáz(MAO)‑gátlókat (pl. moklobemiddepresszió ellen, vagy szelegilin Parkinson-kór ellen) szed, mert azImigran injekció nem adható MAO-gátlókkal folytatott kezelés leállítása után kéthétig.

Ha bizonytalan, nealkalmazza az Imigran injekciót addig, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Imigran injekcióalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

· máj- vagy veseproblémái vannak;

· szívbetegségre utaló tüneteivannak, pl. átmeneti mellkasifájdalom vagy a toroktájékba sugárzó mellkasi szorító érzés. Ezek a hatások általában hamar megszûnnek. Haazonban tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak, akkor azonnal orvoshoz kellfordulni tanácsért;

· szívbetegség kockázatának vankitéve (pl. cukorbeteg, túlsúlyos, erősdohányos vagy

· nikotinhelyettesítő kezelés alattáll, ha a szívbetegség előfordulása az Ön családjában jelentős), és különösen,ha Ön változó korban lévő nő, vagy 40 év feletti férfi a fenti kockázatitényezőkkel. Ilyen esetekben a kezelőorvosnak ellenőriznie kell a szívmûködést,mielőtt felírja az Imigran injekciót. Nagyon ritkán súlyos szívbetegség alakultki az Imigran injekció alkalmazását követően, annak ellenére, hogy előzőleg nemtaláltak elváltozást. Ha bármilyen aggálya van, beszélje meg kezelőorvosával;

· epilepsziában szenved, voltak már görcsrohamai, vagy ha Önnél olyan feltételek állnak fenn, melyekrohamokra hajlamosíthatnak, például fejsérülés vagy alkoholizmus;

· ha gyógyszert szed magasvérnyomásának kezelésére, mivel az Imigraninjekció alkalmazásakor átmeneti vérnyomás‑emelkedés előfordulhat;

· ha tudomása van arról, hogy allergiása szulfonamidok csoportjába tartozó antibiotikumokra. Amennyiben ez igaz Önre, Ön a szumatriptánra isallergiás lehet. Ha Ön úgy tudja, hogy bizonyos antibiotikumra allergiás, denem biztos benne, hogy ez szulfonamid‑e, beszéljen kezelőorvosával, vagygyógyszerészével, mielőtt ezt a gyógyszert alkalmazná;

· ha depressziókezelésére szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókat (SSRI-k), vagy

· szerotonin-noradrenalin visszavételgátlókat (SNRI-k) szed. Lásd még „Egyéb gyógyszerek ésaz Imigran injekció”.

Az Imigran oldatos injekció fecskendője latexet tartalmazhat.

Az előretöltött fecskendő tûvédő kupakja latex gumit tartalmazhat, amisúlyos allergiás reakciót okozhat.

è Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha allergiás a latexre.

Az Imigran injekció túlzottmértékû használata (ismételt használat több egymást követő napon keresztül)a gyógyszer nem megfelelő alkalmazásának minősül, és megnövelheti amellékhatások számát, továbbá olyan krónikus fejfájáshoz vezethet, ami agyógyszer időszakos leállítását teszi szükségessé. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fejfájásai túlgyakoriak vagy naponta jelentkeznek, mert ez a gyógyszer túladagolásának tünetelehet.

Gyermekek és serdülők

Agyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása nem ajánlott.

Időskorúak

A gyógyszer 65 évfelettieknél történő alkalmazása nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Imigran injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott,valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható gyógyszereket és gyógynövényeket tartalmazó készítményeket. Egyes gyógyszerek ugyanis nem szedhetők Imigran injekcióvalegyidejûleg.

Kérjük tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

· ergotamin- vagy ergotaminhoz hasonló, pl. metiszergid–tartalmú(migrén kezelésére szolgáló készítmény) gyógyszereket szed. (lásd2. pont „Ne alkalmazza az Imigran injekciót”). Ne alkalmazza az Imigraninjekciót ezekkel a gyógyszerekkel egyidejûleg. Ezeknek a gyógyszereknek a bevétele után várjon legalább 24 órát,mielőtt alkalmazza az Imigran injekciót.Az Imigran injekció alkalmazását követően várjon legalább 6 órát, mielőttújra bevenné az ergotamint;

· triptánokat vagy más egyéb 5HT₁ receptor agonistákat(pl naratriptán, rizatriptán, zolmitriptán) tartalmazó gyógyszereketszed a migrén kezelésére.(lásd 2. pont „Ne alkalmazza az Imigraninjekciót”). A hatásokegyüttesen felerősödhetnek. Ne alkalmazza az Imigran injekciót ezekkel agyógyszerekkel egyidejûleg. Triptán/5HT₁ receptor agonistát tartalmazókészítmények alkalmazását követően javasolt legalább 24 órát várni az Imigran injekció alkalmazása előtt. Ugyanígy 24 órát kell várni az Imigran injekcióalkalmazása után is, mielőtt triptánokat vagy más egyéb 5HT₁receptor agonistákat tartalmazó gyógyszereket szed;

· MAO-gátlókat szed (pl. depresszió ellenimoklobemidet vagy a Parkinson‑kór kezelésére szolgáló szelegilint)vagy az elmúlt két hétben hagyta abba a MAO-gátló kezelést;

· szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókat (SSRI-k, pl. fluoxetin, paroxetin, szertralin,fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám, a depresszió és egyéb mentálismegbetegedések gyógyszerei), szerotonin-noradrenalin visszavételgátlókat(SNRI-k, venlafaxin, duloxetin ‑ depresszió és egyéb mentálismegbetegedések gyógyszerei) szed. Az Imigran injekció egyidejû alkalmazásaezekkel a gyógyszerekkel szerotonin-szindrómát okozhat (olyan tünetegyüttes,amely magában foglalhatja a nyugtalanságot, a zavarodottságot, a verítékezést,a hallucinációkat, a felfokozott reflexeket, az izomgörcsöket, a borzongást, afelfokozott szívritmust és a remegést). Azonnal mondja el kezelőorvosának, haÖnnél ilyen tünetek fordulnak elő;

· orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményeket szed, mivel Imigran injekcióval történő egyidejû alkalmazásukmegnöveli a mellékhatások kialakulásának valószínûségét;

· szulfonamidokat szed (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ugyanisterhesség alatt csak akkor rendelheti az orvos, ha az anya számára a kezelésvárható előnye meghaladja a magzati kockázatot.

Az Imigran injekcióalkalmazása után 12 órára a szoptatást fel kell függeszteni. Az ez idő alatt képződött anyatej nem használható fel.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Alkalmazásakor álmosság, fáradtságérzés léphet fel, ami hátrányosanbefolyásolhatja a koncentrálóképességet, a reflexidőt, ezért ilyen hatásánakidőtartama alatt jármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végeznitilos.

3. Hogyankell alkalmazni az Imigran injekciót?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Ne alkalmazza az Imigran injekciót a migrén megelőzésére, csak azutánalkalmazza, hogy a migrén tünetei elkezdődtek.

A felnőttek ajánlott adagja amigrénes fejfájás, ill. a cluster fejfájás roham megjelenésekor lehetőlegmielőbb egy injekció beadása a bőr alá.

Ha az első szumatriptánadagra az Ön állapota nem javul, ugyanarra a rohamra még egy adagot nem szabadalkalmaznia. Ebben az esetben forduljon tanácsért kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez. Újabb roham esetén azonban ismét adagolható az Imigraninjekció.

Ha Ön reagált az első adagra,de a tünetek visszatérnek, egy második adag Imigran injekció alkalmazható akövetkező 24 órán belül, de a két adag között legalább 1 órának kelleltelnie.

Az Imigran‑t tartalmazófecskendő az ún. injekciós patronban van elhelyezve, és kizárólag azöninjekciós készülékkel (autoinjektor) adható be, ami a készítményt a bőr aláfecskendezi.

Intravénásan nemalkalmazható.

Mielőtt az öninjekcióskészüléket használná, olvassa el a készülékhez mellékelt útmutatót.

Naponta legfeljebb 2injekció használható fel.

Májmûködési zavarban szenvedőbetegeknek alacsonyabb adag ajánlott.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél(18 év alatt)

Az Imigran injekció nem ajánlott18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak számára.

Időskorúak(65 év felett)

AzImigran injekció 65 év felett nem ajánlott.

Útmutató az Imigran oldatos injekció + autoinjektor használatához

Olvassa el figyelmesen ezt a tájékoztatót, és pontosan az útmutató szerint használja a készüléket!
Bevezetés A készülék alkatrészei: külön rekeszben elhelyezve autoinjektor, tartódoboz, töltőkészlet. A töltőkészlet, mely két injekciós patront tartalmaz, pontosan a tartódoboz megfelelő rekeszébe illeszkedik. Az autoinjektor rugós szerkezet, ami a gyógyszer automatikus beadására szolgál. Csak az injekciós patronnal töltött autoinjektort szabad elsütni.
Az autoinjektor használata: 1. Nyissa ki a tartódoboz fedelét. Távolítsa el a töltőkészlet egyik tartályának a zárószalagját, majd pattintsa fel a fedelét. Megjegyzés: A felszakított zárószalag jelzi, hogy a tartályban lévő injekciós patront már elhasználta.
2. Vegye ki az autoinjektort a tartódobozból. Megjegyzés: Az autoinjektor rugós szerkezete felhúzott állapotban van, így a tartódobozból kivéve azonnal használható. A fehér ütőszeg ebben az esetben nem nyúlhat ki az autoinjektor alsó nyílásán.
3. Az injekciós patron betöltése: illessze az autoinjektort a töltőkészlet tartályának a nyílásába, majd forgassa el az óramutató járásával egyező irányba (kb. fél fordulatnyit). Megjegyzés: Ügyeljen, hogy e mûvelet közben ne nyomja meg az autoinjektor végén a kék színû kioldógombot!
4. A betöltött autoinjektort egyenesen húzza ki a töltőkészlet tartályából. Előfordulhat, hogy az autoinjektort meglehetősen nehéz kihúzni a tartályból. Ügyeljen, hogy eközben a kék színû kioldógombot ne nyomja meg. Megjegyzés: Ez a mûvelet távolítja el a védősapkát az injekciós patron tûjéről.
5.A betöltött autoinjektor most már használatra kész. Megjegyzés: A készülék véletlen elsütését biztonsági retesz gátolja. Az autoinjektor csak akkor jön mûködésbe, ha a bőrfelülethez nyomódva szürke tokja néhány milliméternyire az injekciós patron kék színû burkolatára csúszott.
6.a. Az autoinjektort bármilyen, Önnek leginkább kényelmes módon foghatja, attól függően, hogy a combjába vagy a felkarjába adja-e az injekciót.
6.b. Az injekció beadása: A betöltött autoinjektor végét nyomja a bőréhez úgy, hogy a készülék szürke tokja az injekciós patron kék színû burkolatára csússzék. Az autoinjektort ebben a helyzetben tartva, határozott mozdulattal nyomja meg a kék színû kioldógombot, majd öt másodpercig (vagy amíg tízig számol) tartsa a készüléket ebben a helyzetben. Ezzel az injekció beadása megtörtént.
7. Öt másodperc elteltével óvatosan távolítsa el a készüléket a bőréről. Vigyázzon, mert most az injekciós tû hegye fedetlen.
8. A felhasznált injekciós patront azonnal helyezze vissza a töltőkészlet tartályába, határozott mozdulattal, ütközésig benyomva az autoinjektort a tartály nyílásába. Ezután forgassa az autoinjektort kb. fél fordulatnyit az óramutató járásával ellentétes irányba, így az a tartályból kihúzható.
9. Húzza ki a szabaddá vált autoinjektort a töltőkészlet tartályából, és zárja le a használt injekciós patront tartalmazó tartály fedelét. Megjegyzés: Az injekció beadásakor elsütött autoinjektor alsó nyílásában most látható a fehér ütőszeg.
10. Illessze az autoinjektort a tartódoboz megfelelő rekeszébe és határozottan, ütközésig nyomja befelé, amíg érezhető kattanással a helyére nem kerül. Megjegyzés: Ez a mûvelet húzza fel az autoinjektor rugós szerkezetét, hogy üzemkész állapotban legyen a következő használathoz. A tartódoboz fedelét csak akkor lehet lecsukni, ha az autoinjektor rugóját sikerült felhúzni.

Ha az előírtnál több Imigraninjekciót alkalmazott, azonnalszóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, vagy telefonáljon a legközelebbikórház sürgősségi osztályára. Ne felejtseel magával vinni a gyógyszer dobozát és az esetlegesen megmaradt injekciót.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Előfordul, hogyvalaki allergiás a gyógyszerekre. Ha az Imigran injekció alkalmazását követőenhirtelen fellépő nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, ájulás, aszemhéj, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, bőrkiütés, bőrduzzanatvagy csalánkiütés jelentkezik, ne alkalmazza többet a gyógyszert, hanem azonnalforduljon orvoshoz.

További lehetségesmellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegközül több mint 1‑et érinthet):

· Átmeneti fájdalom az injekcióbeadásának helyén.

· Szúró, égő érzés, duzzanat,bőrpír, véraláfutás, vérzés az injekció beadásának helyén.

Gyakori (10 betegközül legfeljebb 1‑et érinthet):

· Fájdalom, bizsergés, forróság-vagy hideg-, nyomás- vagy szorításérzés, a test bármely pontján, így amellkasban és a torokban is. Ezek a panaszok általában hamar elmúlnak, de hatartósan fennállnak vagy súlyosbodnak, akkor azonnal orvoshoz kell fordulni.Ne alkalmazzon több gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

· Érzékelési zavarok.

· Kipirulás, szédülés,gyengeségérzés, kimerültségérzet, álmosság, hányinger, hányás (amelyet okozhatmigrén is), átmeneti vérnyomás‑emelkedés, légszomj. Ezekről is ajánlott akezelőorvost tájékoztatni, de a gyógyszer alkalmazását nem kell abbahagyni.

· Elnehezülés érzése (általában átmeneti, intenzív érzéslehet, amely a test bármely részét érintheti, például a mellkast és a torkotis), izomfájdalom.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb1‑et érinthet):

· A májfunkciós értékekmegváltozása. Ha Önnél májfunkciós vizsgálatot végeznek, tájékoztassa az orvostvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Imigran injekciót alkalmaz.

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· Allergiás reakció: lásd a fejezetelején.

· Görcsrohamok, szemtekerezgés (nystagmus),látótérkiesés, remegés, az izomtónus rendellenessége.

· Látászavarok, mint hunyorgás,kettőslátás, látásromlás, látásvesztés (maradandó károsodásokat is jelentettek). Ezek azonban a migrén tünetei is lehetnek.

· Mellkasi fájdalom vagy szorítóérzés (angina), szokatlanul lassú vagy gyors szívverés, szívdobogásérzés,szívinfarktus. Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni.

· Nyakmerevség, ízületi fájdalom.

· Alacsony vérnyomás, halvány, kékesbőr és/vagy fájdalom az ujjakban, a talpon, az orrban vagy a füleken (Raynaud‑jelenség).

· Hasi fájdalom, véres széklettel (iszkémiáskolitisz), hasmenés.

· Szorongás.

· Fokozott verítékezés.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Imigran injekciót tárolni?

Legfeljebb30 ºC–on tárolandó.

A fénytőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Az injekciós tûk ésfecskendők veszélyesek lehetnek, ezért biztonságos és higiénikus megsemmisítésükrőlgondoskodni kell. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imigraninjekció?

Hatóanyag: 6 mgszumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában), előretöltöttinjekciós patronban (0,5 ml).

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, nitrogén.

Milyen az Imigran injekciókülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldatosinjekció.

Tiszta,színtelen vagy halványsárga színû, idegen részecskétől mentes, steril folyadék.

Az előretöltöttinjekciós patron autoinjektor segítségével használható.

Egyszer használatos injekcióspatronba töltött 0,5 ml töltettérfogatú steril folyadék.

2 db előretöltöttinjekciós patron zárt mûanyag tartályban + 1 db GlaxoPen autoinjektor zártmûanyag tokban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKlineKft.,

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Gyártó:

GlaxoWellcomeOperation,

Harmire Road

Barnard Castle Durham

DL12 8DT

Egyesült Királyság

OGYI-T-5410/05

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018április.