Imigran oldatos injekció+autoinjektor

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Imigran oldatos injekció + autoinjektor

szumatriptán

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Imigran oldatos injekció+ autoinjektor (továbbiakban Imigran injekció) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Imigran injekció alkalmazásaelõtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Imigran injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Imigran injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer az Imigran injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Imigran injekciószumatriptánt tartalmaz, a triptánok (5HT₁

Migrénes roham okoztafejfájás és kísérõ tünetek, valamint az ún. cluster fejfájás‑rohamokkezelésére szolgáló gyógyszer.

A migrén rohamokban jelentkezõ heves fejfájás, visszatérõ,lüktetõ, nagyfokú fájdalom, amely többnyire a fej egyik oldalát érinti,ritkábban kétoldali. A hirtelen kezdõdõ fájdalmat látási, hallási vagy egyébidegrendszeri tünetek elõzik meg. Émelygés, hányinger, hányás kísérheti.

Csak a rohamok kezelésérealkalmazható, azok megelõzésére, illetve folyamatosan nem alkalmazható.

2. Tudnivalók az Imigran injekció alkalmazásaelõtt

Ne alkalmazza az Imigraninjekciót:

· ha allergiás

· ha jelenlegfennáll vagy korábban bármikor volt szívbetegségeiszkémiásszívbetegség, melyre jellemzõ a mellkasi fájdalom kialakulása más néven anginapektoriszPrinzmetal angina

· ha tüneteiszívbetegségreutalnak, légszomj, idõszakos mellkasi fájdalom, nyomásérzés amellkasban

· halábaiban vérkeringési zavarperifériás érbetegség

· ha korábban sztrók/agyiinfarktus, vagy agyvérzés érte

· hakorábbanátmeneti agyi vérellátásizavartranziens iszkémiás roham, TIA,

· ha súlyos májmûködési zavarbanszenved;

· ha magas a vérnyomása.

· ha migrén kezelésére gyógyszertalkalmaz,

· ergotamin származékokat (pl. ametiszergid), triptánokat vagy 5HT₁tilos az Imigran injekció egyidejûalkalmazása

· ha jelenleg monoamino-oxidáz(MAO)‑gátlókatszed

Ha bizonytalan, nealkalmazza az Imigran injekciót

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Imigran injekcióalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

· máj-veseproblémái

· szívbetegségre utaló tüneteivannak,Haazonban tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak, akkor azonnal orvoshoz kellfordulni

· szívbetegség kockázatának vankitéve

· nikotinhelyettesítõ kezelés alattáll, ha a szívbetegség elõfordulása az Ön családjában jelentõs), és különösen,ha Ön változó korban lévõ nõ, vagy 40 év feletti férfi a fenti kockázatitényezõkkel. Ilyen esetekben a kezelõorvosnak ellenõriznie kell a szívmûködést,mielõtt felírja az Imigran injekciót. Nagyon ritkán súlyos szívbetegség alakultki az Imigran injekció alkalmazását követõen, annak ellenére, hogy elõzõleg nemtaláltak elváltozást. Ha bármilyen aggálya van, beszélje meg kezelõorvosával;

· epilepsziában szenvedvoltakgörcsrohamai,

· ha gyógyszert szed magasvérnyomásának kezelésére,

· ha tudomása van arról, hogy allergiása szulfonamidok csoportjába tartozó antibiotikumokra.

· ha depressziókezelésére szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókatSSRI

· szerotonin-noradrenalin visszavételgátlókatSNRI

Az Imigran oldatos injekció fecskendõje latexet tartalmazhat.

Az elõretöltött fecskendõ tûvédõ kupakja latex gumit tartalmazhat, amisúlyos allergiás reakciót okozhat.

è Tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha allergiás a latexre.

Az Imigran injekció túlzottmértékû használataTájékoztassa kezelõorvosát, ha fejfájásai túlgyakoriak vagy naponta jelentkeznek, mert ez a gyógyszer túladagolásának tünetelehet.

Gyermekek és serdülõk

Agyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél történõ alkalmazása nem ajánlott.

Idõskorúak

A gyógyszer 65 évfelettieknél történõ alkalmazása nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Imigran injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott,valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható gyógyszereket és gyógynövényeket tartalmazó készítményeket. Egyes gyógyszerek ugyanis nem szedhetõk Imigran injekcióvalegyidejûleg.

Kérjük tájékoztassa kezelõorvosát, ha:

· ergotaminergotaminhoz hasonló,migrén kezelésére

· triptánokat 5HT₁(pl naratriptán, rizatriptán, zolmitriptán) tartalmazó_{1 1}

· MAO-gátlókatszeddepresszió elleniParkinson‑kór kezelésére

· szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókatSSRI szerotonin-noradrenalin visszavételgátlókatSNRI

· orbáncfüvetHypericum perforatum

· szulfonamidokatszed

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne

Az Imigran injekcióalkalmazása után 12 órára a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Alkalmazásakor álmosság, fáradtságérzés léphet fel, ami hátrányosanbefolyásolhatja a koncentrálóképességet, a reflexidõt, ezért ilyen hatásánakidõtartama alatt jármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végeznitilos.

3. Hogyankell alkalmazni az Imigran injekciót?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Ne alkalmazza az Imigran injekciót a migrén megelõzésére, csak azutánalkalmazza, hogy a migrén tünetei elkezdõdtek.

A felnõttek ajánlott adagja amigrénes fejfájás, ill. a cluster fejfájás roham megjelenésekor lehetõlegmielõbb egy injekció beadása a bõr alá.

Ha az elsõ szumatriptánadagra az Ön állapota nem javul, ugyanarra a rohamra még egy adagot nem szabadalkalmaznia. Ebben az esetben forduljon tanácsért kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez. Újabb roham esetén azonban ismét adagolható az Imigraninjekció.

Ha Ön reagált az elsõ adagra,de a tünetek visszatérnek, egy második adag Imigran injekció alkalmazható akövetkezõ 24 órán belül, de a két adag között legalább 1 órának kelleltelnie.

Az Imigran‑t tartalmazófecskendõ az ún. injekciós patronban van elhelyezve, és kizárólag azöninjekciós készülékkel (autoinjektor) adható be, ami a készítményt a bõr aláfecskendezi.

Intravénásan nemalkalmazható.

Mielõtt az öninjekcióskészüléket használná, olvassa el a készülékhez mellékelt útmutatót.

Naponta legfeljebb 2injekció használható fel.

Májmûködési zavarban szenvedõbetegeknek alacsonyabb adag ajánlott.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél(18 év alatt)

Az Imigran injekció nem ajánlott18 év alatti gyermekek és serdülõkorúak számára.

Idõskorúak(65 év felett)

AzImigran injekció 65 év felett nem ajánlott.

Útmutató az Imigran oldatos injekció + autoinjektor használatához

Olvassa el figyelmesen ezt a tájékoztatót, és pontosan az útmutató szerint használja a készüléket!
Bevezetés A készülék alkatrészei: külön rekeszben elhelyezve autoinjektor, tartódoboz, töltõkészlet. A töltõkészlet, tartalmaz, pontosan a tartódoboz autoinjektor Csak az injekciós patronnal töltött autoinjektort szabad elsütni.
Az autoinjektor használata: 1. Nyissa ki a tartódoboz fedelét. Távolítsa el a töltõkészlet egyik tartályának a zárószalagját, majd pattintsa fel a fedelét. Megjegyzés: A felszakított zárószalag jelzi, hogy a tartályban lévõ injekciós patront már elhasználta.
2. Vegye ki az autoinjektort a tartódobozból. Megjegyzés: Az autoinjektor rugós szerkezete felhúzott állapotban van, így a tartódobozból kivéve azonnal használható. A fehér ütõszeg ebben az esetben nem nyúlhat ki az autoinjektor alsó nyílásán.
3. Az injekciós patron betöltése: illessze az autoinjektort a töltõkészlet tartályának a nyílásába, majd forgassa el az óramutató járásával egyezõ Megjegyzés: Ügyeljen, hogy e mûvelet közben ne nyomja meg az autoinjektor végén a kék színû kioldógombot!
4. A betöltött autoinjektort egyenesen húzza ki a töltõkészlet tartályából. Elõfordulhat, hogy az autoinjektort meglehetõsen nehéz kihúzni a tartályból. Ügyeljen, hogy eközben a kék színû kioldógombot ne nyomja meg. Megjegyzés: Ez a mûvelet távolítja el a védõsapkát az injekciós patron tûjérõl.
5.A betöltött autoinjektor most már használatra kész. Megjegyzés: A készülék véletlen elsütését biztonsági retesz gátolja. Az autoinjektor csak akkor jön mûködésbe, ha a bõrfelülethez nyomódva szürke tokja néhány milliméternyire az injekciós patron kék színû burkolatára csúszott.
6.a. Az autoinjektort bármilyen, Önnek leginkább kényelmes módon foghatja, attól függõen, hogy a combjába vagy a felkarjába adja-e az injekciót.
6.b. Az injekció beadása: autoinjektor végét nyomja a bõréhez úgy, hogy a készülék szürke tokja az injekciós patron kék színû burkolatára csússzék. Az autoinjektort ebben a helyzetben tartva, határozott mozdulattal nyomja meg a kék színû kioldógombot, majd öt másodpercig (vagy amíg tízig számol) tartsa a készüléket ebben a helyzetben. Ezzel az injekció beadása megtörtént.
7. Öt másodperc elteltével Vigyázzon, mert most az injekciós tû hegye fedetlen.
8. A felhasznált injekciós patront azonnal helyezze vissza a töltõkészlet tartályába, határozott mozdulattal, ütközésig benyomva az autoinjektort a tartály nyílásába. Ezután forgassa az autoinjektort kb. fél fordulatnyit az óramutató járásával ellentétes
9. Húzza ki a szabaddá vált autoinjektort a töltõkészlet tartályából, és zárja le a használt injekciós patront tartalmazó tartály fedelét. Megjegyzés: Az injekció beadásakor elsütött autoinjektor alsó nyílásában most látható a fehér ütõszeg.
10. Illessze az autoinjektort a tartódoboz megfelelõ rekeszébe és határozottan, ütközésig nyomja befelé, amíg érezhetõ kattanással a helyére nem kerül. Megjegyzés: Ez a mûvelet húzza fel az autoinjektor rugós szerkezetét, hogy üzemkész állapotban legyen a következõ használathoz. A tartódoboz fedelét csak akkor lehet lecsukni, ha az autoinjektor rugóját sikerült felhúzni.

Ha az elõírtnál több Imigraninjekciót alkalmazott,

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Elõfordul, hogyvalaki allergiás a gyógyszerekre. Ha az Imigran injekció alkalmazását követõenhirtelen fellépõ nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, ájulás, aszemhéj, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, bõrkiütés, bõrduzzanatvagy csalánkiütés jelentkezik, ne alkalmazza többet a gyógyszert, hanem azonnalforduljon orvoshoz.

További lehetségesmellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegközül több mint 1‑et érinthet)

· Átmeneti fájdalom az injekcióbeadásának helyén.

· Szúró, égõ érzés, duzzanat,bõrpír, véraláfutás, vérzés az injekció beadásának helyén.

Gyakori (10 betegközül legfeljebb 1‑et érinthet)

· Fájdalom, bizsergés, forróság-vagy hideg-, nyomás- vagy szorításérzés, a test bármely pontján, így amellkasban és a torokban is. Ezek a panaszok általában hamar elmúlnak, de hatartósan fennállnak vagy súlyosbodnak, akkor azonnal orvoshoz kell fordulni

· Érzékelési zavarok.

· Kipirulás, szédülés,gyengeségérzés, kimerültségérzet, álmosság, hányinger, hányás (amelyet okozhatmigrén is), átmeneti vérnyomás‑emelkedés, légszomj. Ezekrõl is ajánlott akezelõorvost tájékoztatni, de a gyógyszer alkalmazását nem kell abbahagyni.

· Elnehezülés érzése (általában átmeneti, intenzív érzéslehet, amely a test bármely részét érintheti, például a mellkast és a torkotis), izomfájdalom.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb1‑et érinthet)

· A májfunkciós értékekmegváltozása. Ha Önnél májfunkciós vizsgálatot végeznek, tájékoztassa az orvostvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert, hogy Imigran injekciót alkalmaz.

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

· Allergiás reakció: lásd a fejezetelején.

· Görcsrohamok, szemtekerezgés (nystagmus

· Látászavarok, mint hunyorgás,kettõslátás, látásromlás, látásvesztés (maradandó károsodásokat is jelentettek). Ezek azonban a migrén tünetei is lehetnek.

· Mellkasi fájdalom vagy szorítóérzés (angina

· Nyakmerevség, ízületi fájdalom.

· Alacsony vérnyomás, halvány, kékesbõr és/vagy fájdalom az ujjakban, a talpon, az orrban vagy a füleken (Raynaud‑jelenség

· Hasi fájdalom, véres széklettel (iszkémiáskolitisz

· Szorongás.

· Fokozott verítékezés.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Imigran injekciót tárolni?

Legfeljebb30 ºC–on tárolandó.

A fénytõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Az injekciós tûk ésfecskendõk veszélyesek lehetnek, ezért biztonságos és higiénikus megsemmisítésükrõlgondoskodni kell. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imigraninjekció?

Hatóanyag

Egyéb összetevõk

Milyen az Imigran injekciókülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldatosinjekció.

Tiszta,színtelen vagy halványsárga színû, idegen részecskétõl mentes, steril folyadék.

Az elõretöltöttinjekciós patron autoinjektor segítségével használható.

Egyszer használatos injekcióspatronba töltött 0,5 ml töltettérfogatú steril folyadék.

2 db elõretöltöttinjekciós patron zárt mûanyag tartályban + 1 db GlaxoPen autoinjektor zártmûanyag tokban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKlineKft.,

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Gyártó:

GlaxoWellcomeOperation,

Harmire Road

Barnard Castle Durham

DL12 8DT

Egyesült Királyság

OGYI-T-5410/05

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: