Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Claritine 10 mg tabletta

loratadin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

          Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát,ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Claritine 10mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Claritine 10 mg tabletta szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni a Claritine 10 mg tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Claritine 10 mg tablettáttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Claritine 10 mgtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Claritine 10 mgtabletta az antihisztamin hatású készítmények osztályába tartozó gyógyszer. Azantihisztaminok a szervezet által termelt hisztaminnak nevezett anyag gátlásávalcsökkentik az allergiás tüneteket.

A Claritine 10 mgtabletta enyhíti többek között az allergiás nátha (pl. por- és állatszõr okoztaallergiás nátha, szénanátha, stb.) által okozott tüsszögést, orrfolyást,szemviszketést, könnyezést vagy torok- és orrviszketést.

A Claritine 10 mgtabletta a csalánkiütés tüneteinek (viszketés, bõrvörösség, a csalánkiütésszáma és mérete) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható.

A Claritine hatása egy teljesnapon keresztül tart, és segít abban, hogy Ön folytathassa a megszokott módonvégezhesse a napi tevékenységeit, alvási ritmusát.

Keresse fel kezelõorvosát,amennyiben nem tapasztal javulást, vagy amennyiben rosszabbul érezné magát.

2.       Tudnivalók a Claritine 10 mg tablettaszedése elõtt

Ne szedje a Claritine 10 mgtablettát:

-              ha allergiás a loratadinra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AClaritine 10 mg tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

-              ha Ön májbetegségben szenved,

-              ha allergiás bõrpróbát fognakelvégezi Önön. Ezen teszt elvégzése elõtt legalább 2 nappal fel kellfüggeszteni a Claritine 10 mg tabletta szedését, mert a készítményhatóanyaga befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.

Ha a fent leírtak bármelyikeigaz Önre (vagy amennyiben nem biztos benne), a tabletta szedése elõtt kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekek és serdülõk

Ne alkalmazza a készítményt2 évesnél fiatalabb gyermek esetében, vagy 30 kg‑nálalacsonyabb súlyú 2‑12 éves korú gyermeknél. A 2‑12 éveskorú, de 30 kg-nál alacsonyabb súlyú gyermekek kezelésére léteznekmegfelelõbb gyógyszerformájú készítmények.

Egyébgyógyszerek és a Claritine 10 mg tabletta

A Claritine mellékhatásaifokozódhatnak, ha azt egyes, a májban található gyógyszermetabolizáló enzimeketbefolyásoló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi. Bár a loratadin és a májenzimekmûködését befolyásoló szerek együttes alkalmazását vizsgáló klinikai vizsgálatokesetében nem volt megfigyelhetõ ilyen hatás, kérje kezelõorvosa, gyógyszerészetanácsát, ha Claritine tabletta szedése alatt más gyógyszereket is szed,beleértve a vény nélkül kapható gyógyszerek szedését is.

A Claritine 10 mg tabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Claritine 10 mgtabletta bevehetõ étkezés közben vagy az étkezések közötti idõben.

Nem észlelték, hogy a Claritine10 mg tabletta fokozná az alkohol hatásait.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség ideje alatt aClaritine 10 mg tabletta alkalmazását elõvigyázatosságból javasoltelkerülni.

Szoptatás

A szoptatás ideje alatt a Claritine10 mg tabletta alkalmazása nem javasolt. A loratadin kiválasztódik azanyatejbe.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A gépjármûvezetést elemzõ klinikaivizsgálatokban semmilyen negatív hatás nem volt megfigyelhetõ a loratadint szedõbetegek esetében. A Claritine 10 mg tabletta a javasolt adagolásbanalkalmazva várhatóan nem okoz álmosságot vagy csökkenti az éberséget.Mindazonáltal nagyon ritkán egyes betegek álmosságot tapasztalhatnak, amihatással lehet a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeikre.

A Claritine 10 mgtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Claritine 10 mg tablettát?

A gyógyszert mindig pontosan abetegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja:

Felnõttek és 12 évenfelüli gyermekek:

Naponta 1 tabletta egypohár vízzel lenyelve, étkezés közben vagy étkezések közötti idõben.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

2 és 12 évesgyermekek adagja testtömegfüggõ.

6 és 12 éves korközötti, 30 ttkg feletti gyermekek:

Naponta 1 tabletta egypohár vízzel lenyelve, étkezés közben vagy étkezések közötti idõben.

2-6 éves kor közöttigyermekek és 30 ttkg alatti gyermekek:

Kezelésükre – kizárólagorvosi utasításra – a szirup javasolt.

A Claritine 10 mgtabletta és szirup nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

A tablettán lévõ bemetszéscsak a széttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra,hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

Súlyos májbetegségbenszenvedõ betegek

Felnõttek és 30 ttkgfeletti gyermekek:

Minden második nap 1 tablettaegy pohár vízzel lenyelve, étkezés közben vagy étkezések közötti idõben.

Haaz elõírtnál több Claritine 10 mg tablettát vett be

A véletlen túladagolásvalószínûleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön az orvosaáltal javasoltnál, illetve a betegtájékoztatóban leírtaknál több Claritine 10 mgtablettát vett be, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Claritine 10 mg tablettatúladagolásakor álmosságról, szapora szívverésrõl és fejfájásról számoltak be.

Haelfelejtette bevenni a Claritine 1  mg tablettát

Haelfelejtette idõben bevenni az adagját, pótolja minél elõbb, majd az eredetiadagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Felnõtteknél és 12 évesnélidõsebb gyermekeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások:

-               álmosság

-              fejfájás

-              étvágyfokozódás

-              alvási nehézségek.

2‑12 éves gyermekeknéla leggyakrabban jelentett mellékhatások:

-              fejfájás

-              izgatottság

-              fáradtság.

A Claritine 10 mgtabletta forgalmazása óta nagyon ritkán (10000 betegbõl legfeljebb 1 betegetérinthetnek) a következõket jelentették:

-              súlyos allergiás reakciók (beleértvea duzzanatot)

-              szédülés

-              görcsök

-              szabálytalan, illetve szaporaszívverés

-              hányinger (émelygés)

-              szájszárazság

-              gyomorpanaszok

-              májproblémák

-              hajhullás

-              kiütés

-              fáradtság.

A Claritine 10 mgtabletta forgalmazása óta nem ismert gyakorisággal a következõket jelentették:

-    testtömeg-növekedés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Claritine 10 mg tablettáttárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

A dobozon és buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:, EXP) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert,ha bármilyen változást észlel a tabletták küllemén.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Claritine10 mg tabletta?

-              A készítmény hatóanyaga 10 mgloratadin.

-              Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát, kukoricakeményítõ,laktóz-monohidrát (71,30 mg).

Milyen a Claritine 1 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér,ovális, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátott tabletta. Törésifelülete fehér színû.

Csomagolás: 10 db, 20 db,30 db és 60 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

BayerHungária Kft.

1123 Budapest

Alkotásu. 50.

Gyártó:

Bayer Bitterfeld GmbH,

OT Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen, Németország

és

EuropeanPharma Hub Kft

2360 Gyál, 7000/9 hrsz. 15. Raktár

Magyarország

OGYI-T-1650/01         (Claritine10 mg tabletta)      20 db

OGYI-T-1650/03         (Claritine10 mg tabletta)      30 db

OGYI-T-1650/07         (Claritine10 mg tabletta)      10 db

OGYI-T-1650/08         (Claritine10 mg tabletta)      60 db

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. április