Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Erolin 1 mg/ml szirup

loratadin

Mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje.

-        Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is    szükségelehet.

-        Továbbiinformációkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

          Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer az Erolin 1 mg/ml szirup (a továbbiakban Erolin szirup) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók azErolin szirup alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni az Erolin szirupot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell azErolin szirupot tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.      Milyentípusú gyógyszer az Erolin szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Erolin szirup azantihisztamin hatású készítmények osztályába tartozó gyógyszer. Azantihisztaminok a szervezet által termelt, hisztaminnak nevezett anyaggátlásával csökkentik az allergiás tüneteket.

Az Erolin szirup csillapítjaaz allergiás nátha (pl. por- és állatszõr okozta allergiás nátha, szénanátha)tüneteit, úgymint tüsszögés, orrfolyás vagy orr-, torokviszketés és a szemégése vagy viszketése, könnyezés.

Az Erolin szirup acsalánkiütés tüneteinek (viszketés, bõrvörösség, a csalánkiütés száma ésmérete) enyhítésére is alkalmazható.

Az Erolin hatása egy teljes napon keresztül tart, éssegít abban, hogy Ön folytathassa és a megszokott módon végezhesse a napitevékenységeit, alvási ritmusát.

Keresse fel kezelõorvosát, amennyiben nem tapasztaljavulást, vagy amennyiben rosszabbul érezné magát.

2.      Tudnivalókaz Erolin szirup alkalmazása elõtt

Ne szedje az Erolin 1 mg/mlszirupot

-        ha allergiás a loratadinravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Erolin szirup alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-         ha Önmájbetegségben szenved,

-         ha allergiás bõrpróbát fognakelvégezi Önnél. Allergiás bõrpróba elvégzése elõtt legalább 2 nappal (48órával) fel kell függeszteni az Erolin szirup szedését, mert a készítményhatóanyaga befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.

Ha a fent leírtak bármelyike igaz Önre (vagyamennyiben nem biztos benne), a szirup szedése elõtt kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Gyermekek és serdülõk

Ne alkalmazza a készítményt 2 évesnél fiatalabbgyermek esetében.

Egyébgyógyszerek és az Erolin szirup

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is!

Az Erolin mellékhatásaifokozódhatnak, ha azt olyan gyógyszerekkel együtt szedi, melyek a májbantalálható és a gyógyszerek lebontásában szerepet játszó enzimeket befolyásolják.Bár a loratadin és a májenzimek mûködését befolyásoló szerek együttesalkalmazását vizsgáló klinikai vizsgálatok esetében nem volt megfigyelhetõilyen hatás, kérje kezelõorvosa, gyógyszerésze tanácsát, ha az Erolin szirupszedése alatt más gyógyszereket is szed, beleértve a vény nélkül kaphatógyógyszerek szedését is.

Az Erolin szirup egyidejûalkalmazása étellel, itallal ésalkohollal

Az Erolin szirup bevehetõétkezés közben vagy az étkezések közötti idõben.

Nem észlelték, hogy azErolin szirup fokozná az alkoholos ital hatásait.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség ideje alatt azErolin szirup alkalmazását elõvigyázatosságból javasolt elkerülni.

Szoptatás

A szoptatás ideje alatt azErolin szirup alkalmazása nem javasolt. Aloratadin kiválasztódik az anyatejben.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A gépjármûvezetést elemzõklinikai vizsgálatokban semmilyen negatív hatás nem volt megfigyelhetõ aloratadint szedõ betegek esetében.

Az Erolin szirup a javasoltadagolásban alkalmazva nem valószínû, hogy álmosságot okoz vagy csökkenti azéberséget. Mindazonáltal néhányan álmosságot tapasztaltak, ami hatással lehet agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Az Erolin szirupszacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Cukorbetegeknek a szirupszacharóztartalmát figyelembe kell venni: 5 ml szirup 3 gszacharózt tartalmaz.

3.      Hogyankell alkalmazni az Erolin szirupot?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítményajánlott adagja:

Felnõttek és 12 éveskor feletti gyermekek és serdülõk esetében:

Naponta 1-szer 10 ml szirup(2 adagolókupak) étkezés közben vagy étkezések közötti idõben.

A szirup lenyeléséhez nemszükséges víz vagy más folyadék.

Alkalmazásagyermekeknél:

2 és 12 éves gyermekek adagja a testtömegtõlfügg:

30 kg testtömeg felettigyermekek:

Naponta1-szer 10 ml szirup (2 adagolókupak) étkezésközben vagy étkezések közötti idõben.

A szirup lenyeléséhez nemszükséges víz vagy más folyadék.

30 kg testtömegû ésaz alatti gyermekek:

Naponta 1-szer 5 ml szirup (1 adagolókupak) étkezésközben vagy étkezések közötti idõben.

A szirup lenyeléséhez nemszükséges víz vagy más folyadék.

2-6 éves korközötti gyermekek kezelésére aszirup – kizárólag orvosi utasításra – javasolt.

Az Erolin szirup nemjavasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Súlyos májbetegségbenszenvedõ betegek

Felnõttek és 30 kg testtömegfeletti gyermekek:

Másnaponta 10 ml szirup (2 adagolókupakkal) étkezésközben vagy étkezések közötti idõben.

30 kg testtömegû ésaz alatti gyermekek:

Másnaponta 5 ml(5 mg) étkezésektõl függetlenül.

A szirup lenyeléséhez nemszükséges víz vagy más folyadék.

A mellékelt adagolókupaktérfogata 5 ml.

Ha az elõírtnál többErolin szirupot vett be

A véletlen túladagolásvalószínûleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön az orvosaáltal javasoltnál, illetve a betegtájékoztatóban leírtaknál több Erolinszirupot vett be, forduljon kezelõorvosához vagy a gyógyszerészhez.

Az Erolin sziruptúladagolásakor álmosságról, szapora szívverésrõl és fejfájásról számoltak be.

Ha elfelejtette bevenni azErolin szirupot

Haelfelejtette idõben bevenni az adagját, pótolja minél elõbb, majd az eredetiadagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.      Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Felnõtteknél és12 évesnél idõsebb gyermekeknél és serdülõknél a leggyakrabban jelentettmellékhatások:

-              álmosság

-              fejfájás

-              étvágyfokozódás

-              alvási nehézségek.

2‑12 éves gyermekeknél a leggyakrabban jelentettmellékhatások:

-              fejfájás

-              izgatottság

-              fáradtság.

Az Erolin szirupforgalmazása óta nagyon ritkán (10 000-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet) a következõket jelentették:

-              súlyos allergiás reakciók(beleértve a duzzanatot)

-              szédülés

-              görcsök

-              szabálytalan, illetve szaporaszívverés

-              hányinger (émelygés)

-              szájszárazság

-              gyomorpanaszok

-              májproblémák

-              hajhullás

-              kiütés

-              fáradtság.

Az Erolin szirupforgalmazása óta nem ismert gyakorisággal (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nemállapítható meg) a következõketjelentették:

-     testtömeg-növekedés.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V. függelékbentalálhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.      Hogyankell az Erolin szirupot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.Nem fagyasztható!

A csomagoláson feltüntetett lejáratiidõ (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után a készítmény6 hónapig tartható el.

Ha bármilyen változást észlel a szirupon, közölje azta gyógyszerésszel.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Erolinszirup?

-        A készítményhatóanyaga: Egy milliliter szirup 1mg loratadint tartalmaz.

-        Egyéb összetevõk: nátrium-benzoát, vanília aroma, földieper aroma,vízmentes citromsav,           85%-os glicerin, propilénglikol, szacharóz (600mg/ml), tisztított víz.

Milyen az Erolin szirupkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagyhalványsárga színû, jellegzetes gyümölcsös ízû és szagú, homogén oldat.

120 ml szirup csavaroskupakkal ellátott barna üvegben.

1 üveg, egy 5 ml-esmûanyag, mércés adagolókupak betegtájékoztatóval, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

A gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-9900 Körmend, Mátyáskirály u. 65.

OGYI-T-7852/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. december