Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Erolin 1 mg/ml szirup

loratadin

Mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szükségelehet.

- Továbbiinformációkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer az Erolin 1 mg/ml szirup (a továbbiakban Erolin szirup) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók azErolin szirup alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni az Erolin szirupot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell azErolin szirupot tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Erolin szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Erolin szirup azantihisztamin hatású készítmények osztályába tartozó gyógyszer. Azantihisztaminok a szervezet által termelt, hisztaminnak nevezett anyaggátlásával csökkentik az allergiás tüneteket.

Az Erolin szirup csillapítjaaz allergiás nátha (pl. por- és állatszőr okozta allergiás nátha, szénanátha)tüneteit, úgymint tüsszögés, orrfolyás vagy orr-, torokviszketés és a szemégése vagy viszketése, könnyezés.

Az Erolin szirup acsalánkiütés tüneteinek (viszketés, bőrvörösség, a csalánkiütés száma ésmérete) enyhítésére is alkalmazható.

Az Erolin hatása egy teljes napon keresztül tart, éssegít abban, hogy Ön folytathassa és a megszokott módon végezhesse a napitevékenységeit, alvási ritmusát.

Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben nem tapasztaljavulást, vagy amennyiben rosszabbul érezné magát.

2. Tudnivalókaz Erolin szirup alkalmazása előtt

Ne szedje az Erolin 1 mg/mlszirupot

- ha allergiás a loratadinravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Erolin szirup alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha Önmájbetegségben szenved,

- ha allergiás bőrpróbát fognakelvégezi Önnél. Allergiás bőrpróba elvégzése előtt legalább 2 nappal (48órával) fel kell függeszteni az Erolin szirup szedését, mert a készítményhatóanyaga befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.

Ha a fent leírtak bármelyike igaz Önre (vagyamennyiben nem biztos benne), a szirup szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Gyermekek és serdülők

Ne alkalmazza a készítményt 2 évesnél fiatalabbgyermek esetében.

Egyébgyógyszerek és az Erolin szirup

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is!

Az Erolin mellékhatásaifokozódhatnak, ha azt olyan gyógyszerekkel együtt szedi, melyek a májbantalálható és a gyógyszerek lebontásában szerepet játszó enzimeket befolyásolják.Bár a loratadin és a májenzimek mûködését befolyásoló szerek együttesalkalmazását vizsgáló klinikai vizsgálatok esetében nem volt megfigyelhetőilyen hatás, kérje kezelőorvosa, gyógyszerésze tanácsát, ha az Erolin szirupszedése alatt más gyógyszereket is szed, beleértve a vény nélkül kaphatógyógyszerek szedését is.

Az Erolin szirup egyidejûalkalmazása étellel, itallal ésalkohollal

Az Erolin szirup bevehetőétkezés közben vagy az étkezések közötti időben.

Nem észlelték, hogy azErolin szirup fokozná az alkoholos ital hatásait.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség ideje alatt azErolin szirup alkalmazását elővigyázatosságból javasolt elkerülni.

Szoptatás

A szoptatás ideje alatt azErolin szirup alkalmazása nem javasolt. Aloratadin kiválasztódik az anyatejben.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A gépjármûvezetést elemzőklinikai vizsgálatokban semmilyen negatív hatás nem volt megfigyelhető aloratadint szedő betegek esetében.

Az Erolin szirup a javasoltadagolásban alkalmazva nem valószínû, hogy álmosságot okoz vagy csökkenti azéberséget. Mindazonáltal néhányan álmosságot tapasztaltak, ami hatással lehet agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Az Erolin szirupszacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Cukorbetegeknek a szirupszacharóztartalmát figyelembe kell venni: 5 ml szirup 3 gszacharózt tartalmaz.

3. Hogyankell alkalmazni az Erolin szirupot?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítményajánlott adagja:

Felnőttek és 12 éveskor feletti gyermekek és serdülők esetében:

Naponta 1-szer 10 ml szirup(2 adagolókupak) étkezés közben vagy étkezések közötti időben.

A szirup lenyeléséhez nemszükséges víz vagy más folyadék.

Alkalmazásagyermekeknél:

2 és 12 éves gyermekek adagja a testtömegtőlfügg:

30 kg testtömeg felettigyermekek:

Naponta1-szer 10 ml szirup (2 adagolókupak) étkezésközben vagy étkezések közötti időben.

A szirup lenyeléséhez nemszükséges víz vagy más folyadék.

30 kg testtömegû ésaz alatti gyermekek:

Naponta 1-szer 5 ml szirup (1 adagolókupak) étkezésközben vagy étkezések közötti időben.

A szirup lenyeléséhez nemszükséges víz vagy más folyadék.

2-6 éves korközötti gyermekek kezelésére aszirup – kizárólag orvosi utasításra – javasolt.

Az Erolin szirup nemjavasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Súlyos májbetegségbenszenvedő betegek

Felnőttek és 30 kg testtömegfeletti gyermekek:

Másnaponta 10 ml szirup (2 adagolókupakkal) étkezésközben vagy étkezések közötti időben.

30 kg testtömegû ésaz alatti gyermekek:

Másnaponta 5 ml(5 mg) étkezésektől függetlenül.

A szirup lenyeléséhez nemszükséges víz vagy más folyadék.

A mellékelt adagolókupaktérfogata 5 ml.

Ha az előírtnál többErolin szirupot vett be

A véletlen túladagolásvalószínûleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön az orvosaáltal javasoltnál, illetve a betegtájékoztatóban leírtaknál több Erolinszirupot vett be, forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.

Az Erolin sziruptúladagolásakor álmosságról, szapora szívverésről és fejfájásról számoltak be.

Ha elfelejtette bevenni azErolin szirupot

Haelfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredetiadagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Felnőtteknél és12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél a leggyakrabban jelentettmellékhatások:

- álmosság

- fejfájás

- étvágyfokozódás

- alvási nehézségek.

2‑12 éves gyermekeknél a leggyakrabban jelentettmellékhatások:

- fejfájás

- izgatottság

- fáradtság.

Az Erolin szirupforgalmazása óta nagyon ritkán (10 000-ből legfeljebb 1 betegetérinthet) a következőket jelentették:

- súlyos allergiás reakciók(beleértve a duzzanatot)

- szédülés

- görcsök

- szabálytalan, illetve szaporaszívverés

- hányinger (émelygés)

- szájszárazság

- gyomorpanaszok

- májproblémák

- hajhullás

- kiütés

- fáradtság.

Az Erolin szirupforgalmazása óta nem ismert gyakorisággal (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nemállapítható meg) a következőketjelentették:

- testtömeg-növekedés.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V. függelékbentalálhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Erolin szirupot tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.Nem fagyasztható!

A csomagoláson feltüntetett lejáratiidő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után a készítmény6 hónapig tartható el.

Ha bármilyen változást észlel a szirupon, közölje azta gyógyszerésszel.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Erolinszirup?

- A készítményhatóanyaga: Egy milliliter szirup 1mg loratadint tartalmaz.

- Egyéb összetevők: nátrium-benzoát, vanília aroma, földieper aroma,vízmentes citromsav, 85%-os glicerin, propilénglikol, szacharóz (600mg/ml), tisztított víz.

Milyen az Erolin szirupkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagyhalványsárga színû, jellegzetes gyümölcsös ízû és szagú, homogén oldat.

120 ml szirup csavaroskupakkal ellátott barna üvegben.

1 üveg, egy 5 ml-esmûanyag, mércés adagolókupak betegtájékoztatóval, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

A gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-9900 Körmend, Mátyáskirály u. 65.

OGYI-T-7852/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. december