Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Erolin 10 mg tabletta

loratadin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan abetegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szükségelehet.

- Továbbiinformációkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagyéppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer az Erolin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók azErolin alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedniaz Erolint?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell azErolint tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Erolin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Erolin tabletta azantihisztamin hatású készítmények osztályába tartozó gyógyszer. Azantihisztaminok a szervezet által termelt, hisztaminnak nevezett anyaggátlásával csökkentik az allergiás tüneteket.

Az Erolin tablettacsillapítja az allergiás nátha (pl. por és állatszőr okozta allergiás nátha, szénanáthastb.) tüneteit, úgymint tüsszögés, orrfolyás vagy orr-, torokviszketés és aszem égése vagy viszketése, könnyezés.

Az Erolin tabletta acsalánkiütés tüneteinek (viszketés, bőrvörösség, a csalánkiütés száma ésmérete) enyhítésére is alkalmazható.

Az Erolin hatása egy teljes napon keresztül tart, éssegít abban, hogy Ön folytathassa, a megszokott módon végezhesse a napitevékenységeit, alvási ritmusát.

Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben nem tapasztaljavulást, vagy amennyiben rosszabbul érezné magát.

2. Tudnivalókaz Erolin tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje az Erolintablettát

- ha allergiás a loratadinravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Erolintabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha Önmájbetegségben szenved,

- ha allergiás bőrpróbát fognakelvégezi Önnél. Allergiás bőrpróba elvégzése előtt legalább 2 nappal felkell függeszteni az Erolin tabletta szedését, mert a készítmény hatóanyagabefolyásolhatja a vizsgálat eredményét.

Ha a fent leírtak bármelyike igaz Önre (vagyamennyiben nem biztos benne), a tabletta szedése előtt kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekek és serdülők

Ne alkalmazza a készítményt 2 évesnél fiatalabbgyermek esetében, vagy 30 kg‑nál alacsonyabb súlyú 2‑12 éveskorú gyermeknél. A 2‑12 éves korú, de 30 kg-nál alacsonyabb súlyúgyermekek kezelésére léteznek megfelelőbb gyógyszerformájú készítmények.

Egyéb gyógyszerekés az Erolin tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is!

Az Erolin mellékhatásaifokozódhatnak, ha azt egyes, a májban található gyógyszermetabolizáló enzimeketbefolyásoló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi. Bár a loratadin és a májenzimekmûködését befolyásoló szerek együttes alkalmazását vizsgáló klinikaivizsgálatok esetében nem volt megfigyelhető ilyen hatás, kérje kezelőorvosa,gyógyszerésze tanácsát, ha az Erolin tabletta szedése alatt más gyógyszereketis szed, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszerek szedését is.

Az Erolin tabletta egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Erolin tabletta bevehetőétkezés közben vagy az étkezések közötti időben.

Nem észlelték, hogy az Erolintabletta fokozná az alkoholos ital hatásait.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség ideje alatt azErolin tabletta alkalmazását elővigyázatosságból javasolt elkerülni.

Szoptatás

A szoptatás ideje alatt azErolin tabletta alkalmazása nem javasolt.A loratadin kiválasztódik az anyatejbe.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjármûvezetést elemzőklinikai vizsgálatokban semmilyen negatív hatás nem volt megfigyelhető aloratadint szedő betegek esetében.

Az Erolin tabletta ajavasolt adagolásban alkalmazva várhatóan nem okoz álmosságot és nem csökkentiaz éberséget. Mindazonáltal néhányan álmosságot tapasztaltak, ami hatássallehet a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Az Erolin tablettalaktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni az Erolin tablettát?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagyaz Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítményajánlott adagja:

Felnőttek és 12 éves korfeletti gyermekek esetében:

Naponta 1 tabletta egy pohárvízzel lenyelve, étkezés közben vagy étkezések közötti időben.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

2 és 12 éves kor közötti gyermekek adagja testtömegfüggő:

6 és12 éves kor közötti, 30ttkg feletti gyermekek: naponta 1 tabletta

2–6 éves kor közöttiés 30 kg-os vagy 30 ttkg alatti gyermekek kezelésére – kizárólag orvosi utasításra – a szirup javasolt.

A tabletta szétrágás nélkülegy pohár vízzel, étkezésektől függetlenül bevehető.

Az Erolin nem javasolt 2évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Különleges betegcsoportok

Súlyos májbetegségbenszenvedő betegek

Felnőttek és 30 ttkgfeletti gyermekek:

Másnaponta 1 tabletta egy pohár vízzel lenyelve,étkezés közben vagy étkezések közötti időben.

.

Ha az előírtnál többErolin tablettát vett be

A véletlen túladagolásvalószínûleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön az orvosaáltal javasoltnál, illetve a betegtájékoztatóban leírtaknál több Erolintablettát vett be, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.

Az Erolin tablettatúladagolásakor álmosságról, szapora szívverésről és fejfájásról számoltak be.

Ha elfelejtette bevenni azErolin tablettát

Haelfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredetiadagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél aleggyakrabban jelentett mellékhatások:

- álmosság

- fejfájás

- étvágyfokozódás

- alvási nehézségek.

Az Erolin tabletta forgalmazása óta nagyon ritkán(10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) a következőket jelentették:

- súlyos allergiás reakciók(beleértve a duzzanatot)

- szédülés

- görcsök

- szabálytalan, illetve szaporaszívverés

- hányinger (émelygés)

- szájszárazság

- gyomorpanaszok

- májproblémák

- hajhullás

- bőrkiütés

- fáradtság.

További mellékhatásokgyermekeknél és serdülőknél

„Nem ismert” gyakoriságú: testsúly-növekedés.

2‑12 éves gyermekeknél a leggyakrabban jelentettmellékhatások:

- fejfájás

- izgatottság

- fáradtság.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Erolin tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-ontárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha bármilyen változást észlela tabletták küllemén.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Erolin tabletta

- A készítményhatóanyaga: 10 mg loratadintablettánként.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (63,8 mg), vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályoscellulóz.

Milyen az Erolin tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem

Fehér vagy csaknem fehér színû,szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, lapos, metszett élû tabletta, egyikoldalán „E 531” kódjelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

Csomagolás

30 db tablettabuborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest

Bökényföldi út 118-120.

OGYI-T-7852/02 Erolin10 mg tabletta

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma:

2018. január