Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Erolin 10 mg tabletta

loratadin

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan abetegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje.

-        Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is    szükségelehet.

-        Továbbiinformációkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-        Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-        Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagyéppen      súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer az Erolin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók azErolin alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell szedniaz Erolint?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell azErolint tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.      Milyentípusú gyógyszer az Erolin  és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Erolin tabletta azantihisztamin hatású készítmények osztályába tartozó gyógyszer. Azantihisztaminok a szervezet által termelt, hisztaminnak nevezett anyaggátlásával csökkentik az allergiás tüneteket.

Az Erolin tablettacsillapítja az allergiás nátha (pl. por és állatszõr okozta allergiás nátha, szénanáthastb.) tüneteit, úgymint tüsszögés, orrfolyás vagy orr-, torokviszketés és aszem égése vagy viszketése, könnyezés.

Az Erolin tabletta acsalánkiütés tüneteinek (viszketés, bõrvörösség, a csalánkiütés száma ésmérete) enyhítésére is alkalmazható.

Az Erolin hatása egy teljes napon keresztül tart, éssegít abban, hogy Ön folytathassa, a megszokott módon végezhesse a napitevékenységeit, alvási ritmusát.

Keresse fel kezelõorvosát, amennyiben nem tapasztaljavulást, vagy amennyiben rosszabbul érezné magát.

2.      Tudnivalókaz Erolin tabletta alkalmazása elõtt

Ne szedje az Erolintablettát

-        ha allergiás a loratadinravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Erolintabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-         ha Önmájbetegségben szenved,

-         ha allergiás bõrpróbát fognakelvégezi Önnél. Allergiás bõrpróba elvégzése elõtt legalább 2 nappal felkell függeszteni az Erolin tabletta szedését, mert a készítmény hatóanyagabefolyásolhatja a vizsgálat eredményét.

Ha a fent leírtak bármelyike igaz Önre (vagyamennyiben nem biztos benne), a tabletta szedése elõtt kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekek és serdülõk

Ne alkalmazza a készítményt 2 évesnél fiatalabbgyermek esetében, vagy 30 kg‑nál alacsonyabb súlyú 2‑12 éveskorú gyermeknél. A 2‑12 éves korú, de 30 kg-nál alacsonyabb súlyúgyermekek kezelésére léteznek megfelelõbb gyógyszerformájú készítmények.

Egyéb gyógyszerekés az Erolin tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is!

Az Erolin mellékhatásaifokozódhatnak, ha azt egyes, a májban található gyógyszermetabolizáló enzimeketbefolyásoló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi. Bár a loratadin és a májenzimekmûködését befolyásoló szerek együttes alkalmazását vizsgáló klinikaivizsgálatok esetében nem volt megfigyelhetõ ilyen hatás, kérje kezelõorvosa,gyógyszerésze tanácsát, ha az Erolin tabletta szedése alatt más gyógyszereketis szed, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszerek szedését is.

Az Erolin tabletta egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Erolin tabletta bevehetõétkezés közben vagy az étkezések közötti idõben.

Nem észlelték, hogy az Erolintabletta fokozná az alkoholos ital hatásait.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség ideje alatt azErolin tabletta alkalmazását elõvigyázatosságból javasolt elkerülni.

Szoptatás

A szoptatás ideje alatt azErolin tabletta alkalmazása nem javasolt.A loratadin kiválasztódik az anyatejbe.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjármûvezetést elemzõklinikai vizsgálatokban semmilyen negatív hatás nem volt megfigyelhetõ aloratadint szedõ betegek esetében.

Az Erolin tabletta ajavasolt adagolásban alkalmazva várhatóan nem okoz álmosságot és nem csökkentiaz éberséget. Mindazonáltal néhányan álmosságot tapasztaltak, ami hatássallehet a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Az Erolin tablettalaktózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.      Hogyankell szedni az Erolin tablettát?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagyaz Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítményajánlott adagja:

Felnõttek és 12 éves korfeletti gyermekek esetében:

Naponta 1 tabletta egy pohárvízzel lenyelve, étkezés közben vagy étkezések közötti idõben.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

2 és 12 éves kor közötti gyermekek adagja testtömegfüggõ:

6 és12 éves kor közötti, 30ttkg feletti gyermekek: naponta 1 tabletta

2–6 éves kor közöttiés 30 kg-os vagy 30 ttkg alatti gyermekek kezelésére – kizárólag orvosi utasításra – a szirup javasolt.

A tabletta szétrágás nélkülegy pohár vízzel, étkezésektõl függetlenül bevehetõ.

Az Erolin nem javasolt 2évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Különleges betegcsoportok

Súlyos májbetegségbenszenvedõ betegek

Felnõttek és 30 ttkgfeletti gyermekek:

Másnaponta 1 tabletta egy pohár vízzel lenyelve,étkezés közben vagy étkezések közötti idõben.

.

Ha az elõírtnál többErolin tablettát vett be

A véletlen túladagolásvalószínûleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön az orvosaáltal javasoltnál, illetve a betegtájékoztatóban leírtaknál több Erolintablettát vett be, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.

Az Erolin tablettatúladagolásakor álmosságról, szapora szívverésrõl és fejfájásról számoltak be.

Ha elfelejtette bevenni azErolin tablettát

Haelfelejtette idõben bevenni az adagját, pótolja minél elõbb, majd az eredetiadagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Felnõtteknél és 12 évesnél idõsebb gyermekeknél aleggyakrabban jelentett mellékhatások:

-              álmosság

-              fejfájás

-              étvágyfokozódás

-              alvási nehézségek.

Az Erolin tabletta forgalmazása óta nagyon ritkán(10000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet) a következõket jelentették:

-              súlyos allergiás reakciók(beleértve a duzzanatot)

-              szédülés

-              görcsök

-              szabálytalan, illetve szaporaszívverés

-              hányinger (émelygés)

-              szájszárazság

-              gyomorpanaszok

-              májproblémák

-              hajhullás

-              bõrkiütés

-              fáradtság.

További mellékhatásokgyermekeknél és serdülõknél

„Nem ismert” gyakoriságú: testsúly-növekedés.

2‑12 éves gyermekeknél a leggyakrabban jelentettmellékhatások:

-              fejfájás

-              izgatottság

-              fáradtság.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.      Hogyankell az Erolin tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-ontárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha bármilyen változást észlela tabletták küllemén.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.      Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Erolin tabletta

-        A készítményhatóanyaga: 10 mg loratadintablettánként.

-        Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát (63,8 mg), vízmentes kolloidszilícium-dioxid,       magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítõ, mikrokristályoscellulóz.

Milyen az Erolin tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem

Fehér vagy csaknem fehér színû,szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, lapos, metszett élû tabletta, egyikoldalán „E 531” kódjelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Csomagolás

30 db tablettabuborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest

Bökényföldi út 118-120.

OGYI-T-7852/02         Erolin10 mg tabletta

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma:

2018. január