Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

LoratadinHEXAL 10 mg tabletta

loratadin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Ezt a gyógyszert mindig pontosan abetegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátha tünetei tíz napon belül nem enyhülnek,vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Loratadin HEXAL10 mg tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Loratadin HEXAL 10 mgtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Loratadin HEXAL 10 mgtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Loratadin HEXAL 10 mgtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Loratadin HEXAL 10 mg tabletta, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Loratadin HEXAL 10 mgtabletta az antihisztaminok csoportjába tartozik és antiallergiás hatást fejtki a hisztamin receptorok blokádjával és a gyulladást kiváltó ingerületátvivőanyagok gátlásával.

Javallatok

· Tüsszentéssel, orrváladékozással,orrviszketéssel, továbbá a szem viszketésével és égő érzésével járó allergiásrinitisz (szénanátha) tüneti kezelése.

· Bőrviszketéssel, bőrpírrel éshólyagokkal járó krónikus urtikária (csalánkiütés) tüneti kezelése.

2. Tudnivalók aLoratadin HEXAL 10 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Loratadin HEXAL 10 mgtablettát:

· ha allergiás (túlérzékeny) a loratadinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ALoratadin HEXAL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

· Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén szükség lehet azadagolás módosítására, ezért mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezzemeg orvosát.

ALoratadin HEXAL 10 mg tabletta szedését 48 órával a bőrteszt elvégzéseelőtt abba kell hagyni, mert befolyásolhatja a bőrteszt eredményét.

Ha a fent leírtak bármelyikeigaz Önre (vagy amennyiben nem biztos benne), a tabletta szedése előtt kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét

Gyermekek és serdülők

Ne alkalmazza a készítményt2 évesnél fiatalabb gyermek esetében, vagy 30 kg‑nálalacsonyabb súlyú 2‑12 éves korú gyermeknél. A 2‑12 éveskorú, de 30 kg-nál alacsonyabb súlyú gyermekek kezelésére léteznek megfelelőbbgyógyszerformájú készítmények.

Egyéb gyógyszerek és aLoratadin HEXAL 10 mg tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható gyógyszerek szedését is.

Amennyiben loratadintegyüttesen szed bizonyos gyógyszerekkel, melyek a máj anyagcsere-folyamataitbefolyásolják, akkor a loratidin hatása fokozódhat, esetleg a mellékhatásokgyakorisága növekszik. Ilyen gyógyszerek pl. a:

· ketokonazol (gombás fertőzésekkezelésére alkalmazott gyógyszer);

· eritromicin (antibiotikumkülönböző fertőzések kezelésére);

· cimetidin (gyomorsav termeléstcsökkentő gyógyszer).

Kérje orvosa vagygyógyszerésze tanácsát, ha bizonytalan valamely gyógyszer egyidejû szedésénekhatásával kapcsolatban.

A Loratadin HEXAL 10 mgtabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Loratadin HEXAL 10 mgtabletta étkezésektől függetlenül bevehető.

A Loratadin HEXAL 10 mgtabletta bevétele az egyidejûleg fogyasztott alkohol hatását nem fokozza. Mintminden gyógyszeres kezelés esetén, a Loratadin HEXAL 10 mg tabletta szedéseidején is javasolt az alkoholfogyasztás jelentős csökkentése.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Loratadin HEXAL 10 mgtabletta terhesség alatti biztonságos alkalmazása nem bizonyított, ezértterhesség alatt szedése elővigyázatosságból nem javasolt.

Szoptatás

A Loratadin HEXAL 10 mgtabletta kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás alatt alkalmazása nemjavasolt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjármûvezetést elemzőklinikai vizsgálatokban semmilyen negatív hatás nem volt megfigyelhető aloratadint szedő betegek esetében. A Loratadin HEXAL 10 mg tabletta a javasoltadagolásban alkalmazva nem valószínû, hogy álmosságot okoz vagy csökkenti azéberséget. Mindazonáltal néhányan álmosságot tapasztaltak, ami hatással lehet agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Loratadin HEXAL 10 mgtabletta laktózt tartalmaz

A Loratadin HEXAL 10 mgtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát,mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kellszedni a Loratadin HEXAL 10 mg tablettát?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőttekés 12 évesnél idősebb gyermekek számára: Naponta 1 tabletta(10 mg loratadin).

Alkalmazása gyermekeknél ésserülőknél:

2-12 éves kor közötti gyermekeknek az adagolás testsúlyfüggő:

haa testtömegük nagyobb, mint 30 kg: naponta 1 tabletta (10 mgloratadin).

30 kg testsúly alattigyermekeknek a tabletta gyógyszerforma nem adható.

A tabletta hatékonyságát ésbiztonságosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekeken nem vizsgálták. Emiatt 2 évesnélfiatalabb gyermekek esetében a Loratadin HEXAL 10 mg tabletta alkalmazása nemjavasolt.

Súlyos májbetegségesetén

Az ajánlott kezdő adag felnőtteknek és 30 testtömegkgfeletti gyermekeknek kétnaponként 1 tabletta (10 mg loratadin mindenmásnap).

Az adagolás módosításáranincs szükség idősek vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében.

Ha az előírtnál több Loratadin HEXAL 10 mg tablettát vett be

Amennyiben Ön véletlenül túlsok Loratadin HEXAL 10 mg tablettát vett be, kérjük, azonnal forduljonorvoshoz!

A túladagolás lehetségestünetei: álmosság (bágyadtság), felgyorsult szívverés(tahikardia) és fejfájás fordult elő.

Ha elfelejtette bevenni a LoratadinHEXAL 10 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására, hanem az előírás szerint folytassa a gyógyszeralkalmazását. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a LoratadinHEXAL 10 mg tabletta szedését

Panaszai a gyógyszer szedéseután visszatérhetnek, amennyiben az allergiát kiváltó hatás még nem szûnt meg.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

2 és 12 éves kor közöttigyermekek esetében: fejfájás,idegesség és fáradtság.

Felnőttek és serdülőkesetén: aluszékonyság, fejfájás, megnövekedett étvágy és álmatlanság.

A készítmény forgalmazása ótanagyon ritka esetben jelentettek egyéb mellékhatásokat, melyek az alábbiak: súlyosallergiás reakció (beleértve az ödémát [folyadék-visszatartás, általában alábakban] és az anafilaxiás sokkot), görcs, szédülés, szapora szívverés,szívdobogásérzés, hányinger, szájszárazság, gyomor nyálkahártyájának gyulladása(gasztritisz), májrendellenesség, bőrkiütés, hajhullás és fáradtság.

A készítmény forgalmazása ótanem ismert gyakorisággal a következőket jelentették:

- testtömeg-növekedés.

A gyógyszer szedése általkiváltott allergiás reakció gyanúja esetén (hirtelen fellépő nehézlégzés,légszomj, a nyelv és a garat duzzanata röviddel a gyógyszer bevételét követően)azonnal orvoshoz kell fordulni.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aLoratadin HEXAL 10 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Loratadin HEXAL 10 mgtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Loratadin HEXAL 10 mg tabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 10 mg loratadin tablettánként.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (69,175 mg),magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Milyen a Loratadin HEXAL 10 mg tabletta külleme, és mittartalmaz a csomagolás?

Fehér, ovális, mindkétoldalon domború felületû tabletták, egyik oldalon mélynyomású „LT”,felezőbemetszés és „10” jelöléssel. Törésifelületük fehér színû. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db tabletta fehér,átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Németország

Lek S.A.

Iroda:

Podlipie 16

95-010 Stryków

Lengyelország

Gyártás helye:

Domaniewska 50C

02-672 Warsaw

Lengyelország

OGYI-T-9539/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június