BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Flonidan 5 mg/5 ml szuszpenzió

loratadin

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható.Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszerkörültekintõ alkalmazása.

-                   Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                   További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                   Sürgõsen forduljon orvosához, hatünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a Flonidan szuszpenzióés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Flonidan szuszpenzió alkalmazásaelõtt

3.      Hogyan kell alkalmazni a Flonidanszuszpenziót?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a Flonidan szuszpenziót tárolni?

6.      További információk

1.      MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A FLONIDAN SZUSZPENZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ?

Azallergiás reakció során különbözõ közvetítõ anyagok (úgynevezett mediátorok)szabadulnak fel, amelyek az allergiás tüneteket okozzák. Az egyik legfontosabbilyen mediátor a hisztamin. A Flonidan a hisztamin felszabadulását gátolja(antihisztamin), így fejti ki allergiaellenes hatását.

AFlonidan enyhíti a szénanáthával járó tüneteket, mint pl. az orrfolyást ésviszketést, az orrdugulást, a tüsszögést, a szem viszketését és égését, akönnyezést. A krónikus csalánkiütéssel és egyéb allergiás eredetûbõrbántalmakkal járó tünetek esetén enyhíti a viszketést, a vörösséget, acsalánkiütéses foltok számát, intenzitását és a duzzanatot. Alkalmazásajavasolt felnõtteknek és 2 éves kor feletti gyermekeknek.

Felnõttekesetében alkalmas évszakhoz kötött(szezonális) és egész éven át tartó (perenniális) szénanátha, valamintallergiás kötõhártya-gyulladás kezelésére, továbbá allergiás bõrpanaszok pl.ismeretlen eredetû krónikus csalánkiütés tüneteinek enyhítésére.

Gyermekekesetében 2 éves kor felett alkalmas évszakhozkötött (szezonális) szénanátha és allergiás bõrpanaszok (pl. csalánkiütés)tüneteinek enyhítésére.

2.      TUDNIVALÓK AFLONIDAN SZUSZPENZIÓ ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza a Flonidan szuszpenziót, ha a következõállapotok állnak fenn (ellenjavallatok):

·      ismert túlérzékenység (allergia) akészítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szemben;

·      terhesség és szoptatás;

·      2 év alatti életkor;

·      A szuszpenzió készítmény szacharóz-tartalmamiatt bizonyos ritkán elõforduló örökletes cukoranyagcsere-zavarban(glükóz-galaktóz malabszorpcióban, fruktóz-intoleranciában, ésszacharáz-izomaltáz enzimhiányban) nem adható.

AFlonidan szuszpenzió fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

·      Súlyos májkárosodásban vagyveseelégtelenségben (GFR < 30 ml/perc) szenvedõ betegeknek alkalmazva fokozott orvosiellenõrzés és alacsonyabb kezdõ adag szükséges (lásd az Adagolásnál).

·      Óvatosan kell alkalmazni tartóskezelés során illetve máj- vagy vesekárosodás esetén, habár a loratadináltalában jól tolerálható.

·      Bizonyos allergológiaivizsgálatok pl. Prick-bõrtesztelvégzése elõtt legalább 4 nappal ideiglenesen abba kell hagyni azantihisztaminok alkalmazását (a hamis negatív eredmény elkerülése végett).

·      Cukorbetegeknél a szuszpenzió szacharóz-tartalmát figyelembe kell venni(5 ml szuszpenzió 1,5 g szacharózt tartalmaz).

Terhességés szoptatás:

Terhességideje alatt nem szedhetõ, mivel a biztonságos humán alkalmazásra nincs elegendõtapasztalat.

Szoptatáskornem szabad alkalmazni, mivel kiválasztódik az anyatejbe.

Kérdéseivelbármely gyógyszer szedése elõtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépeküzemeltetéséhez szükséges képességekre:

Nincsklinikailag igazolt szignifikáns nyugtató hatása az ajánlott dózisok mellett.Mellékhatások (fejfájás, álmosság, fáradtság, szédülés) esetleges jelentkezéseazonban hátrányosan befolyásolhatja az ezen tevékenységekben való részvételt,ilyenkor egyedileg kell mérlegelni a jármûvezetés és balesetveszéllyel járómunkavégzés engedélyezését.

Fontosinformációk a Flonidan szuszpenzió egyes összetevõirõl:

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl.szacharóz/ répacukor, glükóz/szõlõcukor, fruktóz/gyümölcscukor) érzékeny,kérjük a gyógyszer alkalmazása elõtt kérje orvosa tanácsát!

Egyébgyógyszerek szedése/alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatások):

Óvatosanadható együtt bizonyos (a Flonidan szervezetbeli lebontását végzõ)májenzim-gátló gyógyszerekkel, mint pl. cimetidin (gyomorfekély ellenigyógyszer), eritromicin (antibiotikum), ketokonazol, flukonazol (gombaellenesszerek), kinidin (szívritmuszavar elleni szer), fluoxetin (depresszió ellenesszer).

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

3.      HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FLONIDAN SZUSZPENZIÓT?

Gyógyszerétkizárólag az orvos által elõírt adagban és ideig alkalmazza! Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, vagy a készítmény hatását túl erõsnek, esetlegcsekélynek érzi, forduljon orvosához!

Ha azorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Felnõtteknekés 12 éves kor feletti gyermekeknek:

naponta 1-szer 10 ml szuszpenzió.

Májkárosodás és veseelégtelenség esetén a kezeléstkisebb adaggal (5 ml) kell kezdeni.

Gyermekeknek2-12 éves kor között :

30 kg testsúly alatt naponta 1-szer 5 ml szuszpenzió,

30 kg testsúly felett naponta 1-szer 10 ml szuszpenzió.

Aszuszpenzió kimérésére a dobozban lévõ adagolókanál szolgál:

5 ml szuszpenziókiméréséhez 1-szer kell az adagolókanalat az 5cc jelig tölteni.

10 ml szuszpenziókiméréséhez 2-szer kell az adagolókanalat az 5cc jelig tölteni.

Aszuszpenziót étkezés elõtt kell bevenni.

Akezelés -orvos által meghatározandó- idõtartama a betegség lefolyásától függ.

Haaz elõírtnál több Flonidan szuszpenziót alkalmazott (véletlen, vagy szándékostúladagolás):

Véletlenvagy szándékos túladagolásról tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.

Tünetei: Fejfájás, álmosság és szapora szívdobogásérzés. Ezeka hatások lehetnek tartósak.

Kezelése: Specifikus ellenanyag nincs; tüneti támogató kezelésalkalmazandó. Azonnal meg kell kezdeni a gyógyszer eltávolítását a gyomor-bélrendszerbõl a gyógyszer felszívódásának csökkentése érdekében. A beteghánytatása szükséges (ipekakuánával ajánlott) -eszméletlen állapotot kivéve-még spontán hányás esetén is. Aktív szén vízzel történõ bejuttatása ismegkísérelhetõ a hányást követõen. Ha a hánytatás eredménytelen vagyellenjavallt, gyomormosást kell végezni. A sürgõsségi ellátást követõen abeteget orvosi felügyelet alatt kell tartani. A loratadin nem távolítható elmûvesekezeléssel a szervezetbõl.

Haelfelejtette alkalmazni gyógyszerét:

Igyekezzenmielõbb pótolni a kimaradt adagot. Ha már a következõ adag bevétele esedékes,ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget,viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

4.      LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Hamellékhatást, vagy az itt felsoroltakon túl bármilyen egyéb szokatlan tünetetészlel, értesítse kezelõorvosát, aki dönt a szükséges teendõkrõl!

Mintminden gyógyszernek, a Flonidan szuszpenziónak is lehetnek mellékhatásai,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokelõfordulási gyakoriságuk alapján lehetnek:

nagyon gyakori:      (³ 10%);

gyakori:                  (³ 1%  -  < 10%);

nem gyakori:                      (³ 0,1%  -  < 1%);

ritka:                                  (³ 0,01%  -  < 0,1%);

nagyon ritka:                      (<0,01%, beleértve az izolált eseteket is).

Felnõttekesetében:

Kevesebb mint 2%-os gyakorisággal elõfordulhatfejfájás, álmosság, fáradtság, szájszárazság.

Kevesebb mint 1%-os gyakorisággal lehetségesétvágyfokozódás, gyomor-bél rendszeri panaszok, hányinger, köhögés, szédülés ésszívdobogásérzés. Ritka esetekben hajhullás, kopaszodás, kórosmájfunkció-értékek, anafilaxiás /túlézékenységi/ reakció, szívritmuszavarok ésájulás elõfordulhat.

Gyermekek esetében :

Idegesség, asztmatikus légzés, fáradtság, túlmozgások,hasi fájdalom, kötõhártya-gyulladás, rossz közérzet jelentkezhet.

Az anafilaxiás /túlérzékenységi/reakció tünetei lehetnek: csalánkiütések, a kezek, lábfejek, szemhéjak,valamint az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, nyelési vagy légzésinehézség, ájulás. Ezek a rendkívül súlyos mellékhatások igen ritkánjelentkeznek, viszont mivel ez a reakció az életet veszélyezteti, Önnek sürgõsorvosi segítségre, esetleg kórházi ellátásra van ilyen esetben szüksége.

5.      HOGYAN KELL A FLONIDAN SZUSZPENZIÓT TÁROLNI ?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb25ºC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontásután 28 napig tartható el.

Agyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad csakfelhasználni.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.      TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítmény hatóanyaga : 5 mg loratadin 5 ml szuszpenzióban.

Egyéb összetevõk,segédanyagok:trinátrium-citrát-dihidrát, poliszorbát 80, citromsav-monohidrát,nátrium-benzoát, glicerin, cseresznye aroma, mikrokristályos cellulóz,propilénglikol, szacharóz (1,5 g/5 ml), tisztított víz.

A gyógyszer külleme és csomagolása: fehér vagy törtfehér színû homogén szuszpenziójellegzetes cseresznye illattal. 120 ml szuszpenzió, belsõ oldalán védõréteggelbevont alumínium garanciazáras csavarmenetes kupakkal lezárt barna üvegbetöltve. Egy üveg és egy mûanyag adagolókanál dobozban, betegtájékoztatóval.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

TEVA Magyarország Zrt.,

1074 Budapest, Rákóczi út 70-72.

Gyártó:

Lek Pharmaceutical and Chemical Company d.d.

Verovskova 57, Ljubljana,Szlovénia.

OGYI-T-7934/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. június 3.