BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Flonidan 5 mg/5 ml szuszpenzió

loratadin

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható.Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszerkörültekintő alkalmazása.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Sürgősen forduljon orvosához, hatünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Flonidan szuszpenzióés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Flonidan szuszpenzió alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Flonidanszuszpenziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Flonidan szuszpenziót tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A FLONIDAN SZUSZPENZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ?

Azallergiás reakció során különböző közvetítő anyagok (úgynevezett mediátorok)szabadulnak fel, amelyek az allergiás tüneteket okozzák. Az egyik legfontosabbilyen mediátor a hisztamin. A Flonidan a hisztamin felszabadulását gátolja(antihisztamin), így fejti ki allergiaellenes hatását.

AFlonidan enyhíti a szénanáthával járó tüneteket, mint pl. az orrfolyást ésviszketést, az orrdugulást, a tüsszögést, a szem viszketését és égését, akönnyezést. A krónikus csalánkiütéssel és egyéb allergiás eredetûbőrbántalmakkal járó tünetek esetén enyhíti a viszketést, a vörösséget, acsalánkiütéses foltok számát, intenzitását és a duzzanatot. Alkalmazásajavasolt felnőtteknek és 2 éves kor feletti gyermekeknek.

Felnőttekesetében alkalmas évszakhoz kötött(szezonális) és egész éven át tartó (perenniális) szénanátha, valamintallergiás kötőhártya-gyulladás kezelésére, továbbá allergiás bőrpanaszok pl.ismeretlen eredetû krónikus csalánkiütés tüneteinek enyhítésére.

Gyermekekesetében 2 éves kor felett alkalmas évszakhozkötött (szezonális) szénanátha és allergiás bőrpanaszok (pl. csalánkiütés)tüneteinek enyhítésére.

2. TUDNIVALÓK AFLONIDAN SZUSZPENZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Flonidan szuszpenziót, ha a következőállapotok állnak fenn (ellenjavallatok):

· ismert túlérzékenység (allergia) akészítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szemben;

· terhesség és szoptatás;

· 2 év alatti életkor;

· A szuszpenzió készítmény szacharóz-tartalmamiatt bizonyos ritkán előforduló örökletes cukoranyagcsere-zavarban(glükóz-galaktóz malabszorpcióban, fruktóz-intoleranciában, ésszacharáz-izomaltáz enzimhiányban) nem adható.

AFlonidan szuszpenzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

· Súlyos májkárosodásban vagyveseelégtelenségben (GFR < 30 ml/perc) szenvedő betegeknek alkalmazva fokozott orvosiellenőrzés és alacsonyabb kezdő adag szükséges (lásd az Adagolásnál).

· Óvatosan kell alkalmazni tartóskezelés során illetve máj- vagy vesekárosodás esetén, habár a loratadináltalában jól tolerálható.

· Bizonyos allergológiaivizsgálatok pl. Prick-bőrtesztelvégzése előtt legalább 4 nappal ideiglenesen abba kell hagyni azantihisztaminok alkalmazását (a hamis negatív eredmény elkerülése végett).

· Cukorbetegeknél a szuszpenzió szacharóz-tartalmát figyelembe kell venni(5 ml szuszpenzió 1,5 g szacharózt tartalmaz).

Terhességés szoptatás:

Terhességideje alatt nem szedhető, mivel a biztonságos humán alkalmazásra nincs elegendőtapasztalat.

Szoptatáskornem szabad alkalmazni, mivel kiválasztódik az anyatejbe.

Kérdéseivelbármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépeküzemeltetéséhez szükséges képességekre:

Nincsklinikailag igazolt szignifikáns nyugtató hatása az ajánlott dózisok mellett.Mellékhatások (fejfájás, álmosság, fáradtság, szédülés) esetleges jelentkezéseazonban hátrányosan befolyásolhatja az ezen tevékenységekben való részvételt,ilyenkor egyedileg kell mérlegelni a jármûvezetés és balesetveszéllyel járómunkavégzés engedélyezését.

Fontosinformációk a Flonidan szuszpenzió egyes összetevőiről:

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl.szacharóz/ répacukor, glükóz/szőlőcukor, fruktóz/gyümölcscukor) érzékeny,kérjük a gyógyszer alkalmazása előtt kérje orvosa tanácsát!

Egyébgyógyszerek szedése/alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatások):

Óvatosanadható együtt bizonyos (a Flonidan szervezetbeli lebontását végző)májenzim-gátló gyógyszerekkel, mint pl. cimetidin (gyomorfekély ellenigyógyszer), eritromicin (antibiotikum), ketokonazol, flukonazol (gombaellenesszerek), kinidin (szívritmuszavar elleni szer), fluoxetin (depresszió ellenesszer).

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FLONIDAN SZUSZPENZIÓT?

Gyógyszerétkizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza! Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, vagy a készítmény hatását túl erősnek, esetlegcsekélynek érzi, forduljon orvosához!

Ha azorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknekés 12 éves kor feletti gyermekeknek:

naponta 1-szer 10 ml szuszpenzió.

Májkárosodás és veseelégtelenség esetén a kezeléstkisebb adaggal (5 ml) kell kezdeni.

Gyermekeknek2-12 éves kor között :

30 kg testsúly alatt naponta 1-szer 5 ml szuszpenzió,

30 kg testsúly felett naponta 1-szer 10 ml szuszpenzió.

Aszuszpenzió kimérésére a dobozban lévő adagolókanál szolgál:

5 ml szuszpenziókiméréséhez 1-szer kell az adagolókanalat az 5cc jelig tölteni.

10 ml szuszpenziókiméréséhez 2-szer kell az adagolókanalat az 5cc jelig tölteni.

Aszuszpenziót étkezés előtt kell bevenni.

Akezelés -orvos által meghatározandó- időtartama a betegség lefolyásától függ.

Haaz előírtnál több Flonidan szuszpenziót alkalmazott (véletlen, vagy szándékostúladagolás):

Véletlenvagy szándékos túladagolásról tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.

Tünetei: Fejfájás, álmosság és szapora szívdobogásérzés. Ezeka hatások lehetnek tartósak.

Kezelése: Specifikus ellenanyag nincs; tüneti támogató kezelésalkalmazandó. Azonnal meg kell kezdeni a gyógyszer eltávolítását a gyomor-bélrendszerből a gyógyszer felszívódásának csökkentése érdekében. A beteghánytatása szükséges (ipekakuánával ajánlott) -eszméletlen állapotot kivéve-még spontán hányás esetén is. Aktív szén vízzel történő bejuttatása ismegkísérelhető a hányást követően. Ha a hánytatás eredménytelen vagyellenjavallt, gyomormosást kell végezni. A sürgősségi ellátást követően abeteget orvosi felügyelet alatt kell tartani. A loratadin nem távolítható elmûvesekezeléssel a szervezetből.

Haelfelejtette alkalmazni gyógyszerét:

Igyekezzenmielőbb pótolni a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes,ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget,viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Hamellékhatást, vagy az itt felsoroltakon túl bármilyen egyéb szokatlan tünetetészlel, értesítse kezelőorvosát, aki dönt a szükséges teendőkről!

Mintminden gyógyszernek, a Flonidan szuszpenziónak is lehetnek mellékhatásai,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokelőfordulási gyakoriságuk alapján lehetnek:

nagyon gyakori: (³ 10%);

gyakori: (³ 1% - < 10%);

nem gyakori: (³ 0,1% - < 1%);

ritka: (³ 0,01% - < 0,1%);

nagyon ritka: (<0,01%, beleértve az izolált eseteket is).

Felnőttekesetében:

Kevesebb mint 2%-os gyakorisággal előfordulhatfejfájás, álmosság, fáradtság, szájszárazság.

Kevesebb mint 1%-os gyakorisággal lehetségesétvágyfokozódás, gyomor-bél rendszeri panaszok, hányinger, köhögés, szédülés ésszívdobogásérzés. Ritka esetekben hajhullás, kopaszodás, kórosmájfunkció-értékek, anafilaxiás /túlézékenységi/ reakció, szívritmuszavarok ésájulás előfordulhat.

Gyermekek esetében :

Idegesség, asztmatikus légzés, fáradtság, túlmozgások,hasi fájdalom, kötőhártya-gyulladás, rossz közérzet jelentkezhet.

Az anafilaxiás /túlérzékenységi/reakció tünetei lehetnek: csalánkiütések, a kezek, lábfejek, szemhéjak,valamint az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, nyelési vagy légzésinehézség, ájulás. Ezek a rendkívül súlyos mellékhatások igen ritkánjelentkeznek, viszont mivel ez a reakció az életet veszélyezteti, Önnek sürgősorvosi segítségre, esetleg kórházi ellátásra van ilyen esetben szüksége.

5. HOGYAN KELL A FLONIDAN SZUSZPENZIÓT TÁROLNI ?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb25ºC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontásután 28 napig tartható el.

Agyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad csakfelhasználni.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítmény hatóanyaga : 5 mg loratadin 5 ml szuszpenzióban.

Egyéb összetevők,segédanyagok:trinátrium-citrát-dihidrát, poliszorbát 80, citromsav-monohidrát,nátrium-benzoát, glicerin, cseresznye aroma, mikrokristályos cellulóz,propilénglikol, szacharóz (1,5 g/5 ml), tisztított víz.

A gyógyszer külleme és csomagolása: fehér vagy törtfehér színû homogén szuszpenziójellegzetes cseresznye illattal. 120 ml szuszpenzió, belső oldalán védőréteggelbevont alumínium garanciazáras csavarmenetes kupakkal lezárt barna üvegbetöltve. Egy üveg és egy mûanyag adagolókanál dobozban, betegtájékoztatóval.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

TEVA Magyarország Zrt.,

1074 Budapest, Rákóczi út 70-72.

Gyártó:

Lek Pharmaceutical and Chemical Company d.d.

Verovskova 57, Ljubljana,Szlovénia.

OGYI-T-7934/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. június 3.