Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Falven37,5 mg retard kemény kapszula

Falven75 mg retard kemény kapszula

Falven 150 mg retard kemény kapszula

venlafaxin

FONTOSINFORMÁCIÓK, AMELYEKET TUDNIA KELL A FALVEN-RÕL

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz a Falven-rõl.

·     A Falven depresszió, generalizált szorongásos zavarként ismertsúlyos és tartósan fennálló szorongás, szociális szorongásos zavar (melyszociális fóbiaként is ismert) és pánikzavar (pánikrohamok) kezelésére szolgál.

·     A Falven nem alkalmazható gyermekeknél és serdülõkorúaknál – lásd2. pont „Gyermekek és 18 év alatti serdülõk”.

Ha bármilyen kétsége vanafelõl, hogy hogyan érzi magát, vagy a gyógyszert illetõen, fontos, hogybeszéljen kezelõorvosával – még akkor is, ha nyugtalan vagy aggódik amiatt, hogyezt tegye.

Segítségetjelenthet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámoldepressziójáról vagy szorongásos betegségérõl, és arról, hogy felírták Önnekezt a gyógyszert; hasznos lehet, ha megmutatja nekik ezt a betegtájékoztatót.

·     Elõfordulhat, hogy a Falven nem kezd el azonnal hatni. Néhányantidepresszánst szedõ személy rosszabbul is érezheti magát, mielõttállapotuk javulna. Kezelõorvosa megkérheti Önt, hogy ismételten keresse felnéhány héttel a kezelés megkezdése után, majd rendszeres idõközönként, amígjobban nem kezdi érezni magát.

·     Néhány depressziós személynél elõfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatok. Ha Önnel is ez történik, azonnal keresse felkezelõorvosát vagy menjen kórházba – lásd 2. pont „Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagyszorongásos betegségének súlyosbodása”.

·     Ha túl sok kapszulát vett be, fontos, hogy azonnal kérjenorvosi segítséget a súlyos mellékhatások kockázata miatt, még akkor is, ha jólérzi magát.

·     Ne hagyja abban a Falven szedését, és ne változtasson azadagoláson kezelõorvosa javaslata nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát. Hahirtelen abbahagyja a Falven szedését, megvonási tünetek jelentkezhetnek Önnél– lásd 3. pont „Ha idõ elõtt abbahagyja a Falven szedését”.

·     Ha szívproblémái vannak, mint a gyors vagy rendszertelenszívverés vagy magas vérnyomás, beszéljen kezelõorvosával, mielõtt elkezdiszedni a Falvent – lásd 2. pont „Tudnivalók a Falven szedéseelõtt”.

·     Bizonyos egyéb gyógyszerek egyidejûszedése a Falven-nel problémákat okozhat. Közölje kezelõorvosával, ha bármilyenegyéb gyógyszert szed - lásd2. pont „Tudnivalók a Falvenszedése elõtt”.

·     Ne késlekedjen felkeresnikezelõorvosát, ha nyugtalannak érzi magát,és képtelen egy helyben maradni, ha túlzottan, szokatlanul jó hangulatban van,vagy túlzottan izgatott, és befolyásolhatatlan izomrángásokat tapasztal.További fontos információkért lásd 4. pont – „Lehetséges mellékhatások”.

·     Ha terhes, terhességet tervez vagyszoptat, beszéljen kezelõorvosával – lásd2. pont „Terhesség és szoptatás”.

Továbbiinformáció az összes pontról a betegtájékoztató további részében található.

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Falvenés milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók a Falvenszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Falven-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Falven-ttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Falven ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Falven egy antidepresszáns,amely az úgynevezett szerotonin- és noradrenalin-visszavételt gátló (SNRI)típusú gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ebbe a csoportba tartozógyógyszereket a depresszió és más tünetek, mint pl. a szorongásos zavarok kezelésérealkalmazzák. Azt feltételezik, hogy a depresszióban és/vagy szorongásoszavarokban szenvedõ emberek agyában alacsonyabb a szerotonin és noradrenalinszintje. Nem teljesen ismert, hogy az antidepresszánsok miként hatnak, de ebbenszerepe lehet annak, hogy növelik az agy szerotonin- és noradrenalin szintjét.

A Falven felnõtt depressziósbetegek kezelésére szolgál. A Falven szintén javallott felnõttek alábbiszorongásos zavarainak kezelésére: generalizált szorongásos zavar, szociálisszorongásos zavar (társasági érintkezéstõl való félelem és ezek kerülése) éspánikzavar (pánikrohamok). Fontos, hogy a depressziót, illetve a szorongásoszavarokat megfelelõen kezeljék, azért, hogy Ön jobban érezze magát. Ha nemrészesül kezelésben, az Ön betegsége nem múlhat el, hanem esetleg mégsúlyosabbá válhat, kezelése pedig még nehezebb lehet.

2.       Tudnivalóka Falven szedése elõtt

Neszedje a Falven-t

• ha allergiás a venlafaxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·        ha egyidejûleg depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló,irreverzibilis monoamino-oxidáz- (MAO-) gátlóként ismert gyógyszereket szedvagy szedett az elmúlt 14 napban bármikor. Az irreverzibilis MAO-gátlókegyüttes szedése más gyógyszerekkel, beleértve a Falven-t is, súlyos vagy akáréletveszélyes mellékhatásokat okozhat. Ezen felül, legalább 7 napot kellvárnia a Falven szedésének befejezését követõen, mielõtt bármilyen MAO-gátlótkezdene szedni (lásd még a „Szerotonin szindróma” és az „Egyéb gyógyszerek és aFalven” c. pontokat).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Falvenszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-               Ha Ön más gyógyszereket is szed a Falven-nel együtt, mert megnõhet aszerotonin szindróma kialakulásának a kockázata (lásd „Egyéb gyógyszerek és aFalven” pontot).

-               Ha szembetegségben szenved, mint a zöldhályog (glaukóma) bizonyos fajtái(emelkedett szembelnyomás).

-               Ha kórtörténetében magas vérnyomás szerepel.

-               Ha kórtörténetében szívbetegségek szerepelnek.

-               Ha azt állapították meg Önnél, hogy rendellenes a szívritmusa.

-               Ha kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.

-               Ha kórtörténetében alacsony nátrium-vérszint (hiponatrémia) szerepel.

-               Ha hajlamos a véraláfutásokra vagy vérzékeny (vérzéses rendellenességeka kórtörténetben), vagy ha olyan más gyógyszereket szed, amelyek növelhetik avérzés kockázatát, mint pl. warfarin (vérrögképzõdés megakadályozására használtgyógyszer).

-               Ha megemelkedik a koleszterinszintje.

-               Ha az Ön vagy családja kórtörténetében mánia vagy bipoláris betegség(túlzott izgatottság vagy eufórikus érzés) szerepel.

-               Ha kórtörténetében agresszív magatartás szerepel.

A Falven nyugtalanság-érzést,illetve egyhelyben ülésre vagy állásra való képtelenséget okozhat. Ha ezelõfordul Önnél, szóljon kezelõorvosának.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagyszorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Öndepresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnakönkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszánskezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatáskialakulásához idõre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabbidõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

·               Ha korábban voltak már öngyilkosságivagy önkárosító gondolatai.

·               Ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikaivizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt,pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak)esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Habármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse felkezelõorvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójárólvagy szorongásos betegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezt abetegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogydepressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásábanbekövetkezõ változások aggasztóak.

Szájszárazság

A venlafaxinnal kezelt betegek10%-ánál szájszárazság kialakulását jelentették. Ez növelheti a fogszuvasodáskockázatát. Ezért fordítson fokozott gondot a szájhigiéniára.

Cukorbetegség

Az Önvércukorszintje megváltozhat a Falven-kezelés hatására. Emiatt szükség lehet azadagolás módosítására az Ön cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerénél.

Gyermekekés serdülõk

A Falven általában nem alkalmazhatógyermekek és 18 év alatti serdülõk kezelésére. Egyben fontos tudni, hogyaz ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alattibetegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok ésaz ellenséges viselkedés (jellemzõen erõszakos magatartás, ellenkezés és düh)veszélye. Ennek ellenére a kezelõorvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Falven-t,amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben akezelõorvos Falven-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzelkapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelõorvost. Tájékoztassa akezelõorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagyrosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Falven-tszedi. Emellett a Falven hosszú távú alkalmazásának biztonságossága anövekedés, serdülés, illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlõdéseszempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és a Falven

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Kezelõorvosának kell eldönteni,hogy Ön szedheti-e együtt a Falven-t más gyógyszerekkel.

Ne kezdjenszedni semmilyen gyógyszert, és ne hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését(beleértve a vény nélkül kapható, a természetes és a gyógynövénybõl készültkészítményeket is) anélkül, hogy beszélne kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

·              A monoamino-oxidáz- (MAO-) gátlókat, amelyeket a depresszió vagya Parkinson-kór kezelésére használnak, tilos együtt szedni a Falven-nel.Tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben az elmúlt 14 napon belül ilyengyógyszereket szedett. (MAO-gátlók: lásd a „Tudnivalók a Falven szedése elõtt”pontot.)

·              Szerotonin szindróma: egy potenciálisan életveszélyes állapot vagyneuroleptikus malignus szindróma (NMS)-szerû reakciók (lásd „Lehetségesmellékhatások” pont) léphetnek fel a venlafaxin szedése során, különösen egyébgyógyszerekkel történõ együttes szedéskor.

Példák ilyen gyógyszerekre:

·              triptánok (migrén kezelésére),

·              depresszió kezelésére használatos gyógyszerek, mint az SNRI-k, SSRI-k,triciklusos antidepresszánsok, vagy olyan gyógyszerek, amelyek lítiumottartalmaznak,

·              linezolidot tartalmazó antibiotikumok (fertõzések kezelésére),

·              moklobemidet (egy reverzíbilis MAO-gátló) tartalmazó gyógyszerek(depresszió kezelésére),

·              szibutramint tartalmazó gyógyszerek (fogyasztószerek),

·              tramadolt tartalmazó gyógyszerek (fájdalomcsillapító), fentanil,tapentadol, petidin, vagy pentazocin (rendkívül erõs fájdalom kezelésére),

·              dextrometorfánt tartalmazó gyógyszerek (köhögés kezelésére),

·              metadont tartalmazó gyógyszerek (opioid szerekkel szembenifüggõség vagy rendkívül erõs fájdalom kezelésére),

·              metilénkéket tartalmazó gyógyszerek (a vér magas methemoglobinszintjénekkezelésére szolgál),

·              lyukaslevelû orbáncfüvet (Hypericum perforatum néven isismert) tartalmazó készítmények (enyhe depresszió kezelésére szolgálótermészetes vagy növényi gyógyszerek),

·              triptofánt tartalmazó gyógyszerek (olyan problémák kezelésére,mint az alvászavarok vagy a depresszió),

·              antipszichotikumok (olyan betegség kezelésére használtgyógyszerek, amely betegség tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látásavagy érzékelése, melyek nem valódiak; téveszmék; szokatlan gyanakvás; zavarosokfejtés és zárkózottá válás).

A szerotonin szindróma jelei éstünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: nyugtalanság,hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés, magas testhõmérséklet, avérnyomás gyors változásai, felfokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger,hányás.

A szerotonin szindróma a legsúlyosabbformájában a a neuroleptikus malignus szindrómára (NMS) emlékeztethet. Az NMSjelei és tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: magastesthõmérséklet, gyors szívverés, izzadás, súlyos izommerevség, zavartság,megnövekedett izomenzim szintek (vérvizsgálattal, a vérképbõl határozzák meg).

Azonnal értesítse kezelõorvosát,vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát, amennyiben úgygondolja, hogy a szerotonin szindróma tünetei jelentkeznek Önnél.

Tájékoztatnia kell kezelõorvosát,ha olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják az Ön szívritmusát.

Ilyengyógyszerek például:

·               a rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint akinidin, amiodaron, szotalol vagy dofetilid (antiaritmikumok)

·               az antipszichotikumok, mint a tioridazin (lásd még Szerotoninszindróma fent)

·               a baktériumok által okozott fertõzések kezelésére szolgáló antibiotikumok,mint pl.az eritromicin vagy a moxifloxacin

·               az allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok)

Az alábbigyógyszerek szintén kölcsönhatásba léphetnek a Falven-nel, ezért fokozottelõvigyázatossággal alkalmazandók. Különösen fontos, hogy megemlítse kezelõorvosánakvagy gyógyszerészének, ha olyan gyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagokvalamelyikét tartalmazza:

·               ketokonazol (gombaellenes gyógyszer),

·               haloperidol vagy riszperidon (pszichiátriai betegségekkezelésére),

·               metoprolol (egy béta-blokkoló, ami magas vérnyomás ésszívproblémák kezelésére szolgál).

Tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben szájon átalkalmazott fogamzásgátlót szed.

A Falven egyidejû bevétele étellel, itallal ésalkohollal

A Falven-t étkezés közben kell bevenni(lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a Falven-t?”).

Kerüljeaz alkoholfogyasztást, amíg Falven-t szed.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak akkor szedheti a Falven-t,ha a lehetséges elõnyöket és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokatmegbeszélte kezelõorvosával.

Gyõzõdjön meg arról, hogyszülésznõje és/vagy kezelõorvosa tudja, hogy Ön Falven-kezelés alatt áll.Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik acsecsemõnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyetújszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek. A csecsemõlégzése ilyenkor szapora és bõre kékessé válik. Ezek a tünetek általában aszületés utáni elsõ 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Öncsecsemõjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznõjével és/vagykezelõorvosával.

Ha ezt a gyógyszert a terhességalatt szedi, tudassa kezelõorvosával, mert csecsemõjének egyéb tünetei is lehetneka születés után. Ezek a tünetek általában a gyermek megszületését követõ24 órán belül jelentkeznek, és ide tartozik például a nem megfelelõtáplálkozás és légzési nehézség. Ha csecsemõjének ilyen tünetei vannakszületéskor, és Ön aggódik ezek miatt, beszéljen kezelõorvosával és/vagy aszülésznõvel, akik tanáccsal látják el Önt.

A Falven kiválasztódik azanyatejbe. A csecsemõnél fennáll az a kockázat, hogy a gyógyszer hatással lehetrá. Ezért beszéljen errõl kezelõorvosával, aki majd eldönti, hogy Önnek aszoptatást kell abbahagynia vagy a Falven-nel való kezelést.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ne vezessen gépjármûvet, és nekezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogy hogyan hat Önre a Falven.

A Falven szacharózt tartalmaz

Ez a gyógyszerszacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell szedni a Falven-t?

Ezt a gyógyszertmindig a kezelõorvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos ajánlott kezdõ adagdepresszió, generalizált szorongásos zavar és szociális szorongásos zavarkezelésére napi 75 mg. Kezelõorvosa az adagot fokozatosan növelheti, ha szükséges,depresszió esetén akár a legnagyobb napi adagig, 375 mg-ig is. Apánikzavar kezelésében kezelõorvosa alacsonyabb (37,5 mg) adaggal kezdi akezelést, majd fokozatosan növeli az adagot. A legnagyobb napi adaggeneralizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar és pánikzavarkezelése esetén 225 mg.

A Falven-t minden nap körülbelülugyanabban az idõben, reggel vagy este vegye be.

A kapszulákat egészben,folyadékkal kell lenyelni, és nem szabad felnyitni, széttörni, megrágni vagyfeloldani.

A Falven-t étkezés közben kellbevenni.

Ha máj- vagy veseproblémáivannak, beszéljen kezelõorvosával, mert ebben az esetben a Falven adagolásaváltozhat.

Ne hagyja abba a Falven szedésétanélkül, hogy kezelõorvosával ezt megbeszélné (lásd a „Ha idõ elõtt abbahagyjaa Falven szedését” pontot).

Ha azelõírtnál több Falven-t vett be

Azonnal értesítse kezelõorvosátvagy gyógyszerészét, ha a kezelõorvosa által elõírtnál több Falven-t vett be.

A lehetséges túladagolás akövetkezõ tüneteket okozhatja: gyors szívverés, a tudati szintek változásai (azaluszékonyságtól a kómáig), homályos látás, görcsök vagy rohamok és hányás.

Ha elfelejtette bevenni a Falven-t

Ha elfelejt bevenni egy adagot,pótolja azonnal, amint eszébe jut. Ha azonban már a következõ adag esedékes,hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak egyetlen adagot vegyen be a szokásosmódon. Ne vegyen be ugyanazon a napon több Falven-t, mint az elõírt napimennyiség.

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Falven szedését

Ne hagyja abba a kezelést, és necsökkentse az adagot a kezelõorvos javaslata nélkül még akkor sem, ha jobbanérzi magát. Ha az orvos úgy gondolja, hogy Önnek nincs szüksége tovább a Falven-re,azt kérheti Öntõl, hogy mielõtt teljesen abbahagyná a kezelést, lassancsökkentse az adagot. Ismert tény, hogy mellékhatások jelentkezhetnek a Falvenszedésének abbahagyásakor, különösen, ha a Falven szedésének abbahagyásahirtelen, vagy ha az adagok csökkentése túl gyorsan történik. Néhány betegolyan tüneteket tapasztalhat, mint a fáradtság, szédülés, kábaság, fejfájás, álmatlanság,rémálmok, szájszárazság, étvágytalanság, hányinger, hasmenés, idegesség,izgatottság, zavartság, fülcsengés, bizsergés vagy ritkán áramütésszerû érzés,gyengeség, verejtékezés, görcsök vagy influenzaszerû tünetek.

Kezelõorvosa azt fogja javasolniÖnnek, hogy fokozatosan hagyja abba a Falven szedését. Ha ezen tünetek közülbármelyik jelentkezik Önnél, vagy más kellemetlen tüneteket tapasztal, kérjen kezelõorvosátóltovábbi tanácsot.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha azalább felsoroltak közül bármelyik reakció fellép Önnél, ne vegyen be több Falven-t,hanem azonnal értesítse kezelõorvosát, vagy keresse fel a legközelebbikórház sürgõsségi osztályát:

·               mellkasi szorító érzés, ziháló légzés, nyelési vagy légzésinehézség

·               az arc, a torok, a kezek vagy a lábak megduzzadása

·               idegesség vagy szorongásérzet, szédülés, lüktetõ érzés, a bõrhirtelen kipirulása és/vagy hõhullám.

·               súlyos bõrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (piros vagy halványfolt a bõrön, amely kiemelkedik, és gyakran viszket).

·               a szerotonin szindróma jelei és tünetei, amelyek a következõeklehetnek: nyugtalanság, hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés,magas testhõmérséklet, a vérnyomás gyors változásai, felfokozott reflexek,hasmenés, kóma, hányinger, hányás.

A szerotoninszindróma a legsúlyosabb formájában a neuroleptikus malignus szindrómára (NMS)emlékeztethet. Az NMS jelei és tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatjákmagukban: láz, gyors szívverés, izzadás, súlyos izommerevség, zavartság,megnövekedett izomenzimek (vérkép vizsgálat alapján határozzák meg).

Egyébmellékhatások, amelyekrõl értesítenie kell kezelõorvosát:

·               köhögés, zihálás, légszomj és magas láz

·               fekete (szurokszerû) széklet vagy vér a székletben

·               bõr vagy a szemek sárga elszínezõdése, viszketés vagy sötét színûvizelet, amelyek a májgyulladás (hepatitisz) tünetei lehetnek

·               szívproblémák, mint pl. a gyors vagy szabálytalan szívverés,magas vérnyomás

·               szemproblémák, mint pl. homályos látás, kitágult pupillák

·               idegrendszeri problémák, mint pl. szédülés, bizsergõ, illetvetûszúrásszerû érzés, mozgászavar, görcsrohamok

·               pszichiátriai problémák, mint pl. hiperaktivitás vagyeufóriaérzet (szokatlan izgatottság érzés)

·               megvonási tünetek (lásd a „Hogyankell szedni a Falven-t?” pont „Ha idõ elõtt abbahagyja a Falven szedését”bekezdését).

·               hosszan tartó vérzés – ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnálkissé hosszabb ideig tarthat a vérzés elállása.

Ne aggódjon, ha kis fehérgömböcskéket vagy granulátumokat észlel a székletében a gyógyszer szedésétkövetõen. A Falven kapszula belsejében mikrogömbök (kicsi, fehér gömbök)vannak, melyek a hatóanyagot (venlafaxin) tartalmazzák. Ezek a mikrogömbök agyomorban kioldódnak a kapszulából. Ahogy keresztülhaladnak a gyomron és abeleken, a venlafaxin lassan kioldódik belõlük. A mikrogömbök „héja” nemoldódik fel, és kiválasztódik a széklettel. Így annak ellenére, hogymikrogömböket észlelhet a székletében, a gyógyszeradag felszívódott.

Mellékhatásokteljes felsorolása

Nagyon gyakori (10 -bõltöbb mint 1 beteget érinthet):

·               szédülés, fejfájás;

·               hányinger, szájszárazság;

·               verejtékezés (ideértve az éjszakai verejtékezést)

Gyakori (10 -bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·               étvágycsökkenés

·               zavartság; önmagától való eltávolodás (vagy elszakadás) érzése;orgazmus hiánya; csökkent libidó; idegesség; álmatlanság; kóros álmok

·               álmosság; remegés; bizsergõ, illetve tûszúrásszerû érzés;fokozott izomtónus

·               látászavarok (ideértve a homályos látást); tág pupillák; a szemképtelensége az automatikus fókuszálásra a távoli tárgyakról a közeliekre

·               fülzúgás (tinnitusz)

·               szívdobogás érzés (palpitáció)

·               vérnyomás emelkedés; kipirulás

·               ásítás

·               hányás; székrekedés; hasmenés

·               vizeletürítés gyakoriságának növekedése; vizeletürítési nehézség

·               menstruációs rendellenességek, például fokozott vérzés vagyfokozott rendellenes vérzés; rendellenes magömlés / orgazmus (férfiaknál);merevedési zavar (impotencia)

·               gyengeség (aszténia); fáradtság; hidegrázás

·               emelkedett koleszterinszint

Nem gyakori (100 -bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·               hallucinációk; a valóságtól való eltávolodás (vagy elszakadás)érzése; izgatottság; rendellenes orgazmus (nõknél); érzések vagy érzelmekhiánya; túlzott izgatottság érzés; fogcsikorgatás

·               nyugtalanság érzés, vagy egyhelyben ülésre vagy állásra valóképtelenség; ájulás; akaratlan izommozgások; károsodott koordináció ésegyensúly; megváltozott ízérzékelés

·               gyors szívverés; szédülés (különösen túl gyors felálláskor)

·               légszomj

·               vérhányás, fekete (kátrányos) vagy véres széklet; mely belsõvérzés jele lehet

·               a bõr általános duzzadása, különösen az arc, száj, nyelv, torokterületén vagy a kezeken és a lábakon és/vagy megnövekedett viszketõ kiütések(csalánkiütés) jelentkezhet; érzékenység a napfényre; véraláfutások; bõrkiütés;kóros hajhullás

·               vizeletürítési képtelenség

·               testsúlygyarapodás; testsúlycsökkenés

Ritka (1000 -bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·               görcsök vagy görcsrohamok

·               vizeletürítés szabályozásának képtelensége

·               túlzott aktivitás, száguldó gondolatok, alacsony alvásigény(mánia)

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               csökkent vérlemezkeszám, amely a véraláfutások és a vérzések megnövekedettkockázatához vezet; vérkép-rendellenességek, melyek fokozott fertõzésveszélyhezvezethetnek

·               duzzadt arc vagy nyelv, légszomj vagy légzési nehézség, gyakranbõrkiütésekkel társulva (ez súlyos allergiás reakció lehet)

·               túlzott vízfogyasztás (más néven SIADH)

·               a vér nátrium szintjének csökkenése

·               öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás; avenlafaxin-kezelés alatt vagy röviddel a kezelés abbahagyása után jelentkezõöngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be (lásd2. pont „Tudnivalók a Falven szedése elõtt”)

·               dezorientáció és zavartság, gyakran hallucinációval (delíriummal)társulva; agresszivitás

·               izommerevséggel társuló magas testhõmérséklet, zavarodottság vagyaz izgatottság és verejtékezés, vagy ha befolyásolhatatlan izomrángásokattapasztal, ezek a neuroleptikus malignus szindróma nevû súlyos kórállapottünetei lehetnek; eufórikus érzés, álmosság, tartósan fennálló gyorsszemmozgások, ügyetlenség, nyugtalanság, részegségérzet, verejtékezés, illetvemerev izmok, amelyek a szerotonin szindróma jelei; izommerevség, görcsök ésakaratlan izommozgások

·               súlyos fájdalom a szemben, és csökkent vagy homályos látás

·               forgó jellegû szédülés

·               a vérnyomás csökkenése; rendellenes, gyors vagy szabálytalan szívverés,ami ájuláshoz vezethet; váratlan vérzés, például ínyvérzés, véres vizelet vagyvéres hányás, vagy váratlan véraláfutások vagy sérült vérerek (sérült vénák)megjelenése

·               köhögés, ziháló légzés, légszomj és magas testhõmérséklet,amelyek a fehérvérsejtszám-emelkedéssel társult tüdõgyulladás (pulmonáliseozinofília) tünetei

·               súlyos hasi vagy hátfájdalmak (amelyek súlyos bél-, máj- vagyhasnyálmirigy-problémát jelezhetnek)

·               viszketegség, besárgult bõr vagy szemek, sötét vizelet, vagyinfluenza-szerû tünetek, melyek a májgyulladás tünetei (hepatitisz); májenzimekszintjének kismértékû változásai

·               bõrkiütések, amelyek a bõr súlyos hólyagosodásához és hámlásáhozvezetnek; viszketés; enyhe bõrkiütés

·               ismeretlen hátterû izomfájdalom, nyomásérzékenység, illetvegyengeség (rabdomiolízis)

·               kóros tejtermelõdés

A Falven néha olyan nemkívánatoshatásokat okoz, amelyeknek Ön nem feltétlenül van tudatában, mint amilyen amagas vérnyomás vagy rendellenes szívverés; a májenzimszintek, a nátrium,illetve a koleszterin vérszintjének csekély változásai. Ritkábban a Falvencsökkentheti az Ön vérében a vérlemezkeszámot, ami megnöveli a véraláfutások,illetve a vérzések kockázatát. Ezért kezelõorvosa esetenként vérvizsgálatotrendelhet el, különösen, ha hosszú ideje szedi a Falven-t.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Falven-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Falven retard kemény kapszula?

–               A készítmény hatóanyaga a venlafaxin.

Falven37,5 mg retard kemény kapszula:

Retard kemény kapszulánként 37,5 mgvenlafaxint tartalmaz (42,43 mg venlafaxin-hidroklorid formájában).

Falven75 mg retard kemény kapszula:

Retard kemény kapszulánként75 mg venlafaxint tartalmaz (84,85 mg venlafaxin-hidroklorid formájában).

Falven150 mg retard kemény kapszula:

Retard kemény kapszulánként150 mg venlafaxint tartalmaz (169,70 mg venlafaxin-hidroklorid formájában).

–               Egyéb összetevõk:

A kapszula tartalma:

Cukorgömböcskék(szacharóz, kukoricakeményítõ), hidroxipropilcellulóz, povidon K30,etilcellulóz, dibutil-szebakát, talkum.

A37,5 mg-os retard kemény kapszula tartalmaz

zselatint, titán-dioxidot (E171),vörös vas-oxidot (E172)

A75 mg-os retard kemény kapszula tartalmaz

zselatint, titán-dioxidot (E171),vörös vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172)

A150 mg-os retard kemény kapszula tartalmaz

zselatint, titán-dioxidot (E171),vörös vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172)

Milyena Falven retard kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Falven37,5 mg retard kemény kapszula:

átlátszatlan kapszula, felsõrésze barnás‑rózsaszín, alsó része fehér.

Falven75 mg retard kemény kapszula:

átlátszatlan, halványrózsaszínkapszula.

Falven150 mg retard kemény kapszula:

átlátszatlan, barnás-narancssárgakapszula.

Kiszerelések:

10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 és100×1 db retard kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

50, 100, 250 db retardkemény kapszula HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó

KRKA, d.d.,

Šmarješka cesta 6, Novo mesto

Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

OGYI-T-20411/01-36

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július.