Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Faxiprol37,5 mg retard tabletta

Faxiprol75 mg retard tabletta

Faxiprol150 mg retard tabletta

venlafaxin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Faxiprol retard tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalóka Faxiprol retard tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Faxiprol retardtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Faxiprol retard tablettáttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Faxiprol retard tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

AFaxiprol egy antidepresszáns, amely az úgynevezett szerotonin- ésnoradrenalin-visszavételt gátló (SNRI) típusú gyógyszerek csoportjába tartozik.Az ebbe a csoportba tartozó gyógyszereket a depresszió és más tünetek, mint pl.a szorongásos zavarok kezelésére alkalmazzák. Úgy gondolják, hogy adepresszióban és/vagy szorongásos zavarokban szenvedõ emberek agyábanalacsonyabb a szerotonin és noradrenalin szintje. Nem teljesen ismert, hogy azantidepresszánsok miként hatnak, de ebben szerepe lehet annak, hogy növelik azagy szerotonin- és noradrenalin szintjét.

AFaxiprol felnõtt depressziós betegek kezelésére szolgál. A Faxiprol szinténjavallott felnõttek alábbi szorongásos zavarainak kezelésére: generalizáltszorongásos zavar, szociális szorongásos zavar (társasági érintkezéstõl valófélelem és ezek kerülése) és pánikzavar (pánikrohamok). Fontos, hogy adepressziót, illetve a szorongásos zavarokat megfelelõen kezeljék azért, hogyÖn jobban érezze magát. Ha nem kezelik, az Ön betegsége feltehetõleg nem múlikel, hanem esetleg még súlyosabbá és nehezebben kezelhetõvé válhat.

2.       Tudnivalók a Faxiprol retard tabletta szedéseelõtt

Ne szedje a Faxiprol retard tablettát

·               ha allergiás avenlafaxinra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt)egyéb összetevõjére.

·               ha egyidejûlegdepresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló, irreverzibilismonoamino-oxidáz (MAO)-gátlóként ismert gyógyszereket szed vagy szedett azelmúlt 14 napban bármikor. Az irreverzibilis MAO-gátlók együttes szedéseFaxiprollal súlyos vagy akár életveszélyes mellékhatásokat okozhat. Ezen felül,legalább 7 napot kell várnia a Faxiprol szedésének befejezését követõen,mielõtt bármilyen irreverzibilis MAO-gátlót kezdene szedni (lásd még az „Egyébgyógyszerek és a Faxiprol” pontban a szerotonin szindrómáról szólóinformációkat).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AFaxiprol retard tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával

·               Ha Ön más gyógyszereket is szed aFaxiprollal egyidejûleg, megnõhet a szerotonin szindróma kialakulásánakkockázata (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Faxiprol” pontot).

·               Ha nyelési zavara, olyan gyomor-vagy bélrendellenessége van, ami nyelési nehezítettséggel jár vagy akadályozzaa lenyelt étel normális bélmozgás útján történõ továbbítását.

·               Ha szembetegségben szenved, mintamilyenek a zöldhályog (glaukóma) bizonyos fajtái (emelkedett szembelnyomás).

·               Ha kórtörténetében magas vérnyomásszerepel.

·               Ha kórtörténetében szívbetegségekszerepelnek.

·               Ha közölték Önnel, hogyszívritmuszavara van.

·               Ha kórtörténetében görcsrohamokszerepelnek.

·               Ha kórtörténetében alacsonynátrium-vérszint (hiponatrémia) szerepel.

·               Ha hajlamos véraláfutásokra vagykönnyen vérzik (vérzéses rendellenességek a kórtörténetben), vagy ha olyan másgyógyszereket szed, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát, például warfarint(vérrögök képzõdésének megelõzéséhez használják).

·               Ha megemelkedik akoleszterinszintje.

·               Ha az Ön vagy családjakórtörténetében mánia vagy bipoláris betegség (túlzott izgatottság vagyeufórikus érzés) szerepel.

·               Ha kórtörténetében agresszívmagatartás szerepel.

A Faxiprolnyugtalanság-érzést, illetve egyhelyben ülésre vagy állásra való képtelenségetokozhat a kezelés elsõ pár hetében. Ha ez elõfordul Önnél, értesítse orvosát.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagyszorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségbenszenved, elõfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbaklehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknéla hatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általában két hét, de olykorhosszabb idõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-                Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosítógondolatai.

-                Ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikai vizsgálatokból származóinformációk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségbenszenvedõ fiatal felnõttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkosmagatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolataitámadnak, azonnalkeresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámoldepressziójáról vagy szorongásos betegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezta betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják,hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásábanbekövetkezõ változások aggasztóak.

Szájszárazság

A venlafaxinnal kezeltbetegek 10%-ánál szájszárazság kialakulását jelentették. Ez növelheti afogszuvasodás (káriesz) kockázatát. Ezért fordítson fokozott gondot aszájhigiénére.

Cukorbetegség

A venlafaxin használata soránmegváltozhat a vércukorszintje. Ezért szükségessé válhat a cukorbetegségérehasznált gyógyszer adagolásának módosítása.

Gyermekekés serdülõk

AFaxiprol általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülõkkezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerekszedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkosságikísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzõenerõszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18éves kor alatt is felírhatja ezt a gyógyszert, amennyiben úgy látja, hogy abeteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelõorvos 18 éves koralatti betegnek írja fel ezt a gyógyszert, és ezzel kapcsolatban kérdése merülfel, keresse fel újra a kezelõorvost. Tájékoztassa a kezelõorvost, amennyiben afent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éveskor alatti betegnél, aki Faxiprolt szed. Emellett a gyógyszer hosszú távúalkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitívfunkciók és viselkedés fejlõdése szempontjából ebben a korcsoportban még nembizonyított.

Egyéb gyógyszerek és aFaxiprol

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Orvosának kell eldönteni,hogy Ön szedheti-e együtt a Faxiprolt más gyógyszerekkel.

Ne kezdjen szedni semmilyengyógyszert, és ne hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését (beleértve a vénynélkül kapható, a természetes és a gyógynövénybõl készült készítményeket is)anélkül, hogy beszélne orvosával vagy gyógyszerészével.

·        Monoamino-oxidáz-gátlókat, melyekdepresszió vagy Parkinson-kór kezelésére használatosak, nem szabad aFaxiprollal együtt szedni. Mondja el kezelõorvosának, amennyiben az utóbbi14 napban ilyen gyógyszereket szedett. (MAO-gátlók: lásd a „Tudnivalók aFaxiprol retard tabletta szedése elõtt” pontot.)

·        Szerotonin szindróma: a venlafaxinszedése során, különösen más gyógyszerekkel történõ együttes szedéskor,szerotonin szindróma vagy neuroleptikus malignus szindróma (NMS)-szerû reakciókléphetnek fel, ami akár életveszélyes állapot is lehet (lásd a „Lehetségesmellékhatások” pontot). Példák ilyen gyógyszerekre:

·

·

·

·

·

·

·

·

·

·Hypericumperforatum néven is ismert) tartalmazó termékek (enyhe depressziókezelésére szolgáló természetes vagy növényi gyógyszerek)

·

·

A szerotonin szindróma jeleiés tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: nyugtalanság,hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés, magas testhõmérséklet, avérnyomás gyors változásai, felfokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger,hányás.

A szerotonin szindrómalegsúlyosabb formája hasonló lehet a neuroleptikus malignus szindrómához (NMS).Az NMS jele és tünete lehet a következõk kombinációja: láz, szapora szívverés,verejtékezés, súlyos izommerevség, zavartság, izom enzimek szintjéneknövekedése (vértesztbõl határozható meg).

Azonnal forduljon kezelõorvosáhozvagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát, ha úgy gondolja,hogy szerotonin szindróma jelentkezik Önnél.

A venlafaxin kezelés alattorális fogamzásgátlót szedõ nõk körében nem kívánt terhességekrõl számoltak be.Egyelõre nem ismert, hogy ezek a terhességek a venlafaxinnal való együttesalkalmazás eredményeként jöttek-e létre. Közölje kezelõorvosával,amennyiben Ön orális fogamzásgátlót szed.

Közölje kezelõorvosával,amennyiben olyan gyógyszereket szed, melyek hatással lehetnek az Önszívritmusára.

Ilyen gyógyszerek például:

·        antiarritmiás szerek, mint pl. akinidin, amiodaron, szotalol vagy dofetilid (szívritmuszavar kezeléséreszolgáló gyógyszerek)

·        antipszichotikumok, mint pl. atioridazin (lásd még fentebb a szerotonin szindrómát)

·        antibiotikumok, mint pl. azeritromicin vagy a moxifloxacin (bakteriális fertõzések kezelésére használtgyógyszerek)

·        antihisztaminok (allergiakezelésére használt gyógyszerek).

Az alábbi gyógyszerek szinténkölcsönhatásba léphetnek a Faxiprollal, ezért fokozott elõvigyázatossággalalkalmazandók. Különösen fontos, hogy megemlítse orvosának vagygyógyszerészének, ha olyan gyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagokvalamelyikét tartalmazza:

·        ketokonazol, itrakonazol,vorikonazol, pozakonazol (gombaellenes gyógyszerek)

·        klaritomicin, telitromicin(fertõzések kezelésére szolgáló antibiotikumok)

·        atazanavir, indinavir, nelfinavir,ritonavir, szakvinavir (HIV-fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszerek)

·        haloperidol vagy riszperidon(pszichiátriai betegségek kezelésére)

·        metoprolol (egy béta-blokkoló, amimagas vérnyomás és szívproblémák kezelésére szolgál)

A Faxiprol retard tabletta egyidejû bevétele étellel,itallal és alkohollal

A Faxiprolt étkezés közbenkell bevenni (lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a Faxiprol retard tablettát?”).

Kerülje azalkoholfogyasztást, ameddig Faxiprolt szed.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.Csak akkor szedheti a Faxiprolt, ha a lehetséges elõnyöket és a magzatravonatkozó lehetséges kockázatokat megbeszélte orvosával.

Gyõzõdjönmeg arról, hogy szülésznõje és/vagy kezelõorvosa tudja, hogy ÖnFaxiprol-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek(SSRI-k) növelhetik a csecsemõnél bizonyos súlyos állapot kialakulásánakkockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN)neveznek, a csecsemõ légzése ilyenkor szapora és bõre kékessé válik. Ezek atünetek általában a születés utáni elsõ 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ezaz Ön csecsemõjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznõjévelés/vagy orvosával.

Ha ezt a gyógyszert szediterhesség alatt, csecsemõjénél a születést követõen a légzési nehézségen túlnem megfelelõ táplálkozás léphet fel. Ha csecsemõjének ilyen tünetei vannakszületéskor, és Ön aggódik ezek miatt, beszéljen orvosával vagy a szülésznõvel,akik tanáccsal látják el Önt.

A Faxiprol kiválasztódik azanyatejbe. A csecsemõnél fennáll az a kockázat, hogy a gyógyszer hatással lehetrá. Okozhat olyan tüneteket, mint sírás, kóros ingerlékenység és alvásizavarok. Venlafaxin gyógyszermegvonással megegyezõ tünetek is jelentkezhetnek aszoptatás abbahagyását követõen. Ezért beszéljen errõl orvosával, aki majdeldönti, hogy Önnek a szoptatást kell abbahagynia vagy az ezzel a gyógyszerrelvaló kezelést.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nevezessen gépjármûvet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nemtudja, hogy hogyan hat Önre a Faxiprol.

Fontos információk a Faxiprol retard tabletta egyes összetevõirõl

A gyógyszer laktózt tartalmaz.Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.      Hogyan kell szedni a Faxiprol retardtablettát?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A szokásos javasolt kezdõadagdepresszió, generalizált szorongásos zavar és szociális szorongásos zavarkezelésére napi 75 mg. Orvosa az adagot fokozatosan növelheti, ha szükséges,depresszió esetén akár a legnagyobb napi adagig, 375 mg-ig is. A pánikzavarkezelésére orvosa alacsonyabb (37,5 mg) adaggal kezdi a kezelést, majdfokozatosan növeli az adagot. A legnagyobb napi adag generalizált szorongásoszavar, szociális szorongásos zavar és pánikzavar kezelése esetén 225 mg.

A Faxiprolt minden napkörülbelül ugyanabban az idõben, reggel és este vegye be. A tablettát egészbenkell lenyelni folyadékkal, és nem szabad felnyitni, széttörni, megrágni vagyfeloldani.

A Faxiprolt étkezés közbenkell bevenni.

Ha máj- vagy veseproblémáivannak, beszéljen orvosával, mert ez esetben Faxiprol adagolása változhat.

Ne hagyja abba a Faxiprolszedését anélkül, hogy orvosával ezt megbeszélné (lásd a „Ha idõ elõttabbahagyja a Faxiprol retard tabletta szedését” pontot).

Ha az elõírtnál több Faxiprol retard tablettátvett be

Azonnal értesítse orvosát vagygyógyszerészét, ha az orvosa által elõírtnál több ilyen gyógyszert vett be.

A lehetséges túladagolás akövetkezõ tüneteket okozhatja: gyors szívverés, az éberségi szint változásai(az aluszékonyságtól a kómáig), homályos látás, görcsök vagy rohamok és hányás.

Ha elfelejtette bevenni a Faxiprol retardtablettát

Ha elfelejt bevenni egy adagot,pótolja azonnal, amint eszébe jut. Ha azonban már a következõ adag esedékes,hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak egyetlen adagot vegyen be a szokásosmódon. Ne vegyen be ugyanazon a napon több Faxiprolt, mint az elõírt napimennyiség.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Faxiprol retardtabletta szedését

Ne hagyja abba a kezelést, ésne csökkentse az adagot az orvos javaslata nélkül még akkor sem, ha jobban érzimagát. Ha az orvos úgy gondolja, hogy Önnek nincs szüksége tovább a Faxiprolra,azt kérheti Öntõl, hogy mielõtt teljesen abbahagyná a kezelést, lassancsökkentse az adagot. Ismert, hogy mellékhatások jelentkezhetnek a Faxiprolszedésének abbahagyásakor, különösen, ha a Faxiprol szedésének abbahagyásahirtelen, vagy ha az adagok csökkentése túl gyorsan történik. Néhány betegolyan tüneteket tapasztalhat, mint a fáradtság, szédülés, kábaság, fejfájás,álmatlanság, a környezet mozgásának vagy forgásának érzése (szédelgés),rémálmok, szájszárazság, étvágytalanság, hányinger, hasmenés, idegesség,izgatottság, zavartság, fülcsengés, bizsergés vagy ritkán áramütésszerû érzés,gyengeség, verejtékezés, görcsök vagy influenzaszerû tünetek.

Orvosa azt fogja javasolniÖnnek, hogy fokozatosan hagyja abba a Faxiprol szedését. Ha ezen tünetek közülbármelyik jelentkezik Önnél, vagy más kellemetlen tüneteket tapasztal, kérjenorvosától további tanácsot.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ne aggódjon, ha a Faxiprol bevétele után a székletbentablettát észlel. A venlafaxin lassan szabadul fel, miközben a tablettavégighalad a tápcsatornán. A fel nem oldódó tabletta alakja változatlan marad,és a széklettel távozik. Ezért, bár láthat tablettát a székletben, az Önvenlafaxin adagja felszívódott.

Ha az alább felsoroltak közül bármelyik reakció fellépÖnnél, ne vegyen be több Faxiprolt. Azonnal értesítse orvosát, vagy keresse fela legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát:

·          mellkasi szorító érzés, ziháló légzés, nyelési vagy légzési nehézség

·          az arc, a torok, a kezek vagy a lábak megduzzadása

·          idegesség vagy szorongásérzet, szédülés, lüktetõ érzés, a bõr hirtelenkipirulása és/vagy hõhullám

·          súlyos bõrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (piros vagy halvány folt abõrön, amely kiemelkedik és gyakran viszket)

·          szerotonin szindrómára utaló jelek és tünetek, például nyugtalanság,hallucinációk, koordináció elvesztése, szapora szívverés, emelkedetttesthõmérséklet, vérnyomás gyors változásai, hiperaktív reflexek, hasmenés, kóma,hányinger, hányás.

A szerotonin szindróma legsúlyosabb formája hasonló leheta neuroleptikus malignus szindrómához (NMS). Az NMS jele és tünete lehet akövetkezõk kombinációja: láz, szapora szívverés, verejtékezés, súlyosizommerevség, zavartság, izom enzimek szintjének növekedése (vértesztbõlhatározható meg).

Egyéb mellékhatások, melyekrõl értesítenie kellkezelõorvosát:

·          köhögés, sípoló légzés, légszomj és magas testhõmérséklet

·          fekete (kátrányos) széklet vagy véres széklet

·          sárga bõr vagy szemek, viszketés vagy sötét színû vizelet, melyek amájgyulladás tünetei lehetnek (hepatitisz)

·        szívproblémák, mint pl. a gyors vagy szabálytalan szívverés, magasvérnyomás

·        szemproblémák, mint pl. homályos látás, kitágult pupillák

·        idegrendszeri problémák, mint pl. szédülés, bizsergõ, illetvetûszúrásszerû érzés, mozgászavar, görcsrohamok

·        pszichiátriai problémák, mint pl. hiperaktivitás vagy eufória érzet(szokatlan izgatottság érzés)

·        megvonási tünetek (lásd a „Hogyan kell szedni a Faxiprol retardtablettát? - Ha idõ elõtt abbahagyja a Faxiprol retard tabletta szedését”pontot)

·        hosszan tartó vérzés – ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnálkissé hosszabb ideig tarthat a vérzés elállása.

Mellékhatások teljesfelsorolása

Nagyon gyakori (10betegbõl több, mint 1-nél fordulhat elõ)

·        szédülés, fejfájás

·        hányinger, szájszárazság

·        verejtékezés (például éjszakaiizzadás)

Gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1-nél fordulhat elõ)

·        étvágycsökkenés

·        zavartság, önmagától valóeltávolodás (vagy elszakadás) érzése, orgazmus hiánya, csökkent libidó,

idegesség,álmatlanság, kóros álmok

·        álmosság, remegés, bizsergésérzés,fokozott izomtónus

·        látászavarok (például homályoslátás), tág pupillák, szem képtelensége az automatikus fókuszálásra a távolitárgyakról a közeliekre

·        fülcsengés (tinnitusz)

·        szívdobogás érzés

·        vérnyomás emelkedés, kipirulás

·        ásítás

·        hányás, székrekedés, hasmenés

·        vizeletürítés gyakoriságánaknövekedése, vizeletürítési nehézség

·        menstruációs rendellenességek, példáulfokozott vérzés vagy fokozott rendellenes vérzés, rendellenes magömlés /orgazmus (férfiaknál), merevedési zavar (impotencia)

·          gyengeség (aszténia), fáradtság,hidegrázás

·        emelkedett koleszterinszint

Nem gyakori (100-ból legfeljebb1 betegnél fordulhat elõ)

·        hallucinációk, a valóságtól valóeltávolodás (vagy elszakadás) érzése, izgatottság, rendellenes orgazmus(nõknél), érzések vagy érzelmek hiánya, túlizgatottság érzés, fogcsikorgatás

·        nyugtalanság érzés, vagyegyhelyben ülésre vagy állásra való képtelenség, ájulás, akaratlanizommozgások, károsodott koordináció és egyensúly, megváltozott ízérzékelés

·        gyors szívverés, szédülés(különösen túl gyors felálláskor)

·        légszomj

·        vérhányás, fekete (kátrányos) vagyvéres széklet, mely belsõ vérzés jele lehet

·        a bõr általános duzzadása,különösen az arc, száj, nyelv, torok területén vagy a kezeken és a lábakonés/vagy megnövekedett viszketõ kiütések (csalánkiütés) jelentkezhet;érzékenység a napfényre, zúzódások, bõrkiütés, kóros hajhullás

·        vizeletürítési képtelenség

·        súlygyarapodás, súlycsökkenés

Ritka (1000-bõl legfeljebb1 beteget érinthet)

·        görcsök vagy görcsrohamok

·        vizeletürítés szabályozásánakképtelensége

·        túlzott aktivitás, száguldógondolatok, alacsony alvásigény (mánia)

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·          csökkent vérlemezkeszám, amely a véraláfutások és a vérzésekmegnövekedett kockázatához vezet, vérkép-rendellenességek, melyek fokozottfertõzésveszélyhez vezethetnek.

·          duzzadt arc vagy nyelv, légszomjvagy légzési nehézség, gyakran bõrkiütésekkel társulva (ez súlyos allergiásreakció lehet)

·        túlzott vízfogyasztás (más névenSIADH)

·        vér nátrium szintjének csökkenése

·        öngyilkossági gondolatok ésöngyilkos magatartás, a venlafaxin kezelés alatt vagy rövidesen a kezelésabbahagyása után jelentkezõ öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásrólszámoltak be (lásd 2. pont „Tudnivalók aFaxiprol retard tabletta szedése elõtt”)

·        dezorientáció és zavartság,gyakran hallucinációval (delíriummal) társulva, agresszivitás

·        izommerevséggel társuló magastesthõmérséklet, zavarodottság vagy izgatottság és verítékezés, vagy habefolyásolhatatlan izomrángásokat tapasztal, ezek a neuroleptikus malignusszindróma  nevû súlyos kórállapot tünetei lehetnek; eufórikus érzés, álmosság,tartósan fennálló gyors szemmozgások, ügyetlenség, nyugtalanság, részegségérzet,verítékezés, illetve merev izmok, amelyek a szerotonin szindróma jelei;izommerevség, görcsök és akaratlan izommozgások

·        súlyos fájdalom a szemben éscsökkent vagy homályos látás

·        forgó jellegû szédülés

·        a vérnyomás csökkenése;rendellenes, gyors vagy szabálytalan szívverés, ami ájuláshoz vezethet,váratlan vérzés, például ínyvérzés, véres vizelet vagy véres hányás, vagyváratlan zúzódások vagy sérült vérerek (sérült vénák) megjelenése

·        köhögés, ziháló légzés, légszomjés magas testhõmérséklet, amelyek a fehérvérsejtszám-emelkedéssel társulttüdõgyulladás (pulmonális eozinofília) tünetei

·        súlyos hasi vagy hátfájdalmak(amelyek súlyos bél-, máj- vagy hasnyálmirigy-problémát jelezhetnek)

·        viszketegség, besárgult bõr vagyszemek, sötét vizelet, vagy influenza-szerû tünetek, melyek a májgyulladástünetei (hepatitisz), májenzimek szintjének kismértékû változásai

·        bõrkiütések, amelyek a bõr súlyoshólyagosodásához és hámlásához vezetnek; viszketés, enyhe bõrkiütés

·        ismeretlen hátterû izomfájdalom,nyomásérzékenység, illetve gyengeség (rabdomiolízis)

·        kóros tejtermelõdés

Az Faxiprol idõnként olyannemkívánatos hatásokat is okoz, amiket Ön nem vesz észre. Ilyenek például:vérnyomás-emelkedés vagy rendellenes szívverés. Csekély mértékben megváltozhata vér májenzim-, nátrium- vagy koleszterin-szintje. Ritkább esetben az Faxiprola vérben lévõ vérlemezkék funkciójának csökkenését okozhatja, ami megnöveli avéraláfutások, illetve a vérzések kockázatát. Ezért orvosa dönthet úgy, hogybizonyos idõközönként vérvizsgálatra küldi Önt, különösen akkor, ha már hosszúideje szedi a Faxiprolt.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Faxiprol retardtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ („Felhasználható”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Buborékcsomagolás: Anedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Mûanyag tartály: Anedvességtõl való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Faxiprol

A készítmény hatóanyaga a venlafaxin.

-                A Faxiprol 37,5 mg, 75 mg, ill. 150  mg retard tabletták rendre 37,5 mg, 75 mg,ill. 150 mg venlafaxinnak megfelelõ venlafaxin-hidrokloridot tartalmaznak.

Egyéb összetevõk:

-                tablettamag: mannit (E421), povidon K-90, makrogol 400,mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát

-                bevonat: cellulóz-acetát, makrogol 400,Opadry Y 30 18037 (hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid(E171) és triacetin keveréke)

Milyen a Faxiprol retard tabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Faxiprol 37,5 mg retard tabletta: 7 mm-es, fehérszínû, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.

Faxiprol 75 mg retardtabletta: 7,5 mm-es, fehér színû, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.

Faxiprol 150 mg retardtabletta: 9,5 mm-es, fehér színû, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.

Faxiprol 37,5 mg retardtabletta: 10 db, 14  db, 20 db, 28 db, 30 db,50 db, 56 db, 60 db, 100 db és 500 db tabletta buborékcsomagolásbanvagy mûanyag tartályban.

Faxiprol 75 mg / 150 mgretard tabletta: 10 db, 14  db, 20 db, 28 db, 30 db,50 db, 56 db, 60 db, 70 db, 98 db, 100 db és 500 db tablettabuborékcsomagolásban, vagy 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db,50 db, 56 db, 60 db, 100 db és 500 db tabletta mûanyagtartályban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Medico Uno Pharmaceuticals SE

2051 Biatorbágy, Viadukt u.12.

Magyarország

Gyártó:

LaboratoriosLICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo Nº 7.,

Polígono IndustrialMiralcampo

E-19200 Azuqueca de Henares(Guadalajara),-Madrid

spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20519/01-10     Faxiprol37,5 mg retard tabletta

OGYI-T-20519/11-20      Faxiprol75 mg retard tabletta

OGYI-T-20519/21-30      Faxiprol150 mg retard tabletta

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.december