Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Falven37,5 mg retard kemény kapszula

Falven75 mg retard kemény kapszula

Falven 150 mg retard kemény kapszula

venlafaxin

FONTOSINFORMÁCIÓK, AMELYEKET TUDNIA KELL A FALVEN-RŐL

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz a Falven-ről.

· A Falven depresszió, generalizált szorongásos zavarként ismertsúlyos és tartósan fennálló szorongás, szociális szorongásos zavar (melyszociális fóbiaként is ismert) és pánikzavar (pánikrohamok) kezelésére szolgál.

· A Falven nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőkorúaknál – lásd2. pont „Gyermekek és 18 év alatti serdülők”.

Ha bármilyen kétsége vanafelől, hogy hogyan érzi magát, vagy a gyógyszert illetően, fontos, hogybeszéljen kezelőorvosával – még akkor is, ha nyugtalan vagy aggódik amiatt, hogyezt tegye.

Segítségetjelenthet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámoldepressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és arról, hogy felírták Önnekezt a gyógyszert; hasznos lehet, ha megmutatja nekik ezt a betegtájékoztatót.

· Előfordulhat, hogy a Falven nem kezd el azonnal hatni. Néhányantidepresszánst szedő személy rosszabbul is érezheti magát, mielőttállapotuk javulna. Kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy ismételten keresse felnéhány héttel a kezelés megkezdése után, majd rendszeres időközönként, amígjobban nem kezdi érezni magát.

· Néhány depressziós személynél előfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatok. Ha Önnel is ez történik, azonnal keresse felkezelőorvosát vagy menjen kórházba – lásd 2. pont „Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagyszorongásos betegségének súlyosbodása”.

· Ha túl sok kapszulát vett be, fontos, hogy azonnal kérjenorvosi segítséget a súlyos mellékhatások kockázata miatt, még akkor is, ha jólérzi magát.

· Ne hagyja abban a Falven szedését, és ne változtasson azadagoláson kezelőorvosa javaslata nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát. Hahirtelen abbahagyja a Falven szedését, megvonási tünetek jelentkezhetnek Önnél– lásd 3. pont „Ha idő előtt abbahagyja a Falven szedését”.

· Ha szívproblémái vannak, mint a gyors vagy rendszertelenszívverés vagy magas vérnyomás, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdiszedni a Falvent – lásd 2. pont „Tudnivalók a Falven szedéseelőtt”.

· Bizonyos egyéb gyógyszerek egyidejûszedése a Falven-nel problémákat okozhat. Közölje kezelőorvosával, ha bármilyenegyéb gyógyszert szed - lásd2. pont „Tudnivalók a Falvenszedése előtt”.

· Ne késlekedjen felkeresnikezelőorvosát, ha nyugtalannak érzi magát,és képtelen egy helyben maradni, ha túlzottan, szokatlanul jó hangulatban van,vagy túlzottan izgatott, és befolyásolhatatlan izomrángásokat tapasztal.További fontos információkért lásd 4. pont – „Lehetséges mellékhatások”.

· Ha terhes, terhességet tervez vagyszoptat, beszéljen kezelőorvosával – lásd2. pont „Terhesség és szoptatás”.

Továbbiinformáció az összes pontról a betegtájékoztató további részében található.

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Falvenés milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Falvenszedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Falven-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Falven-ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Falven ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Falven egy antidepresszáns,amely az úgynevezett szerotonin- és noradrenalin-visszavételt gátló (SNRI)típusú gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ebbe a csoportba tartozógyógyszereket a depresszió és más tünetek, mint pl. a szorongásos zavarok kezelésérealkalmazzák. Azt feltételezik, hogy a depresszióban és/vagy szorongásoszavarokban szenvedő emberek agyában alacsonyabb a szerotonin és noradrenalinszintje. Nem teljesen ismert, hogy az antidepresszánsok miként hatnak, de ebbenszerepe lehet annak, hogy növelik az agy szerotonin- és noradrenalin szintjét.

A Falven felnőtt depressziósbetegek kezelésére szolgál. A Falven szintén javallott felnőttek alábbiszorongásos zavarainak kezelésére: generalizált szorongásos zavar, szociálisszorongásos zavar (társasági érintkezéstől való félelem és ezek kerülése) éspánikzavar (pánikrohamok). Fontos, hogy a depressziót, illetve a szorongásoszavarokat megfelelően kezeljék, azért, hogy Ön jobban érezze magát. Ha nemrészesül kezelésben, az Ön betegsége nem múlhat el, hanem esetleg mégsúlyosabbá válhat, kezelése pedig még nehezebb lehet.

2. Tudnivalóka Falven szedése előtt

Neszedje a Falven-t

• ha allergiás a venlafaxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· ha egyidejûleg depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló,irreverzibilis monoamino-oxidáz- (MAO-) gátlóként ismert gyógyszereket szedvagy szedett az elmúlt 14 napban bármikor. Az irreverzibilis MAO-gátlókegyüttes szedése más gyógyszerekkel, beleértve a Falven-t is, súlyos vagy akáréletveszélyes mellékhatásokat okozhat. Ezen felül, legalább 7 napot kellvárnia a Falven szedésének befejezését követően, mielőtt bármilyen MAO-gátlótkezdene szedni (lásd még a „Szerotonin szindróma” és az „Egyéb gyógyszerek és aFalven” c. pontokat).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Falvenszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- Ha Ön más gyógyszereket is szed a Falven-nel együtt, mert megnőhet aszerotonin szindróma kialakulásának a kockázata (lásd „Egyéb gyógyszerek és aFalven” pontot).

- Ha szembetegségben szenved, mint a zöldhályog (glaukóma) bizonyos fajtái(emelkedett szembelnyomás).

- Ha kórtörténetében magas vérnyomás szerepel.

- Ha kórtörténetében szívbetegségek szerepelnek.

- Ha azt állapították meg Önnél, hogy rendellenes a szívritmusa.

- Ha kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.

- Ha kórtörténetében alacsony nátrium-vérszint (hiponatrémia) szerepel.

- Ha hajlamos a véraláfutásokra vagy vérzékeny (vérzéses rendellenességeka kórtörténetben), vagy ha olyan más gyógyszereket szed, amelyek növelhetik avérzés kockázatát, mint pl. warfarin (vérrögképződés megakadályozására használtgyógyszer).

- Ha megemelkedik a koleszterinszintje.

- Ha az Ön vagy családja kórtörténetében mánia vagy bipoláris betegség(túlzott izgatottság vagy eufórikus érzés) szerepel.

- Ha kórtörténetében agresszív magatartás szerepel.

A Falven nyugtalanság-érzést,illetve egyhelyben ülésre vagy állásra való képtelenséget okozhat. Ha ezelőfordul Önnél, szóljon kezelőorvosának.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagyszorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Öndepresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnakönkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszánskezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatáskialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabbidőbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

· Ha korábban voltak már öngyilkosságivagy önkárosító gondolatai.

· Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikaivizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt,pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak)esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Habármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse felkezelőorvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójárólvagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt abetegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogydepressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásábanbekövetkező változások aggasztóak.

Szájszárazság

A venlafaxinnal kezelt betegek10%-ánál szájszárazság kialakulását jelentették. Ez növelheti a fogszuvasodáskockázatát. Ezért fordítson fokozott gondot a szájhigiéniára.

Cukorbetegség

Az Önvércukorszintje megváltozhat a Falven-kezelés hatására. Emiatt szükség lehet azadagolás módosítására az Ön cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerénél.

Gyermekekés serdülők

A Falven általában nem alkalmazhatógyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogyaz ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alattibetegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok ésaz ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh)veszélye. Ennek ellenére a kezelőorvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Falven-t,amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben akezelőorvos Falven-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzelkapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa akezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagyrosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Falven-tszedi. Emellett a Falven hosszú távú alkalmazásának biztonságossága anövekedés, serdülés, illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődéseszempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és a Falven

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Kezelőorvosának kell eldönteni,hogy Ön szedheti-e együtt a Falven-t más gyógyszerekkel.

Ne kezdjenszedni semmilyen gyógyszert, és ne hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését(beleértve a vény nélkül kapható, a természetes és a gyógynövényből készültkészítményeket is) anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

· A monoamino-oxidáz- (MAO-) gátlókat, amelyeket a depresszió vagya Parkinson-kór kezelésére használnak, tilos együtt szedni a Falven-nel.Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az elmúlt 14 napon belül ilyengyógyszereket szedett. (MAO-gátlók: lásd a „Tudnivalók a Falven szedése előtt”pontot.)

· Szerotonin szindróma: egy potenciálisan életveszélyes állapot vagyneuroleptikus malignus szindróma (NMS)-szerû reakciók (lásd „Lehetségesmellékhatások” pont) léphetnek fel a venlafaxin szedése során, különösen egyébgyógyszerekkel történő együttes szedéskor.

Példák ilyen gyógyszerekre:

· triptánok (migrén kezelésére),

· depresszió kezelésére használatos gyógyszerek, mint az SNRI-k, SSRI-k,triciklusos antidepresszánsok, vagy olyan gyógyszerek, amelyek lítiumottartalmaznak,

· linezolidot tartalmazó antibiotikumok (fertőzések kezelésére),

· moklobemidet (egy reverzíbilis MAO-gátló) tartalmazó gyógyszerek(depresszió kezelésére),

· szibutramint tartalmazó gyógyszerek (fogyasztószerek),

· tramadolt tartalmazó gyógyszerek (fájdalomcsillapító), fentanil,tapentadol, petidin, vagy pentazocin (rendkívül erős fájdalom kezelésére),

· dextrometorfánt tartalmazó gyógyszerek (köhögés kezelésére),

· metadont tartalmazó gyógyszerek (opioid szerekkel szembenifüggőség vagy rendkívül erős fájdalom kezelésére),

· metilénkéket tartalmazó gyógyszerek (a vér magas methemoglobinszintjénekkezelésére szolgál),

· lyukaslevelû orbáncfüvet (Hypericum perforatum néven isismert) tartalmazó készítmények (enyhe depresszió kezelésére szolgálótermészetes vagy növényi gyógyszerek),

· triptofánt tartalmazó gyógyszerek (olyan problémák kezelésére,mint az alvászavarok vagy a depresszió),

· antipszichotikumok (olyan betegség kezelésére használtgyógyszerek, amely betegség tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látásavagy érzékelése, melyek nem valódiak; téveszmék; szokatlan gyanakvás; zavarosokfejtés és zárkózottá válás).

A szerotonin szindróma jelei éstünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: nyugtalanság,hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés, magas testhőmérséklet, avérnyomás gyors változásai, felfokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger,hányás.

A szerotonin szindróma a legsúlyosabbformájában a a neuroleptikus malignus szindrómára (NMS) emlékeztethet. Az NMSjelei és tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: magastesthőmérséklet, gyors szívverés, izzadás, súlyos izommerevség, zavartság,megnövekedett izomenzim szintek (vérvizsgálattal, a vérképből határozzák meg).

Azonnal értesítse kezelőorvosát,vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, amennyiben úgygondolja, hogy a szerotonin szindróma tünetei jelentkeznek Önnél.

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát,ha olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják az Ön szívritmusát.

Ilyengyógyszerek például:

· a rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint akinidin, amiodaron, szotalol vagy dofetilid (antiaritmikumok)

· az antipszichotikumok, mint a tioridazin (lásd még Szerotoninszindróma fent)

· a baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok,mint pl.az eritromicin vagy a moxifloxacin

· az allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok)

Az alábbigyógyszerek szintén kölcsönhatásba léphetnek a Falven-nel, ezért fokozottelővigyázatossággal alkalmazandók. Különösen fontos, hogy megemlítse kezelőorvosánakvagy gyógyszerészének, ha olyan gyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagokvalamelyikét tartalmazza:

· ketokonazol (gombaellenes gyógyszer),

· haloperidol vagy riszperidon (pszichiátriai betegségekkezelésére),

· metoprolol (egy béta-blokkoló, ami magas vérnyomás ésszívproblémák kezelésére szolgál).

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben szájon átalkalmazott fogamzásgátlót szed.

A Falven egyidejû bevétele étellel, itallal ésalkohollal

A Falven-t étkezés közben kell bevenni(lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a Falven-t?”).

Kerüljeaz alkoholfogyasztást, amíg Falven-t szed.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak akkor szedheti a Falven-t,ha a lehetséges előnyöket és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokatmegbeszélte kezelőorvosával.

Győződjön meg arról, hogyszülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Falven-kezelés alatt áll.Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik acsecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyetújszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek. A csecsemőlégzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában aszületés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Öncsecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagykezelőorvosával.

Ha ezt a gyógyszert a terhességalatt szedi, tudassa kezelőorvosával, mert csecsemőjének egyéb tünetei is lehetneka születés után. Ezek a tünetek általában a gyermek megszületését követő24 órán belül jelentkeznek, és ide tartozik például a nem megfelelőtáplálkozás és légzési nehézség. Ha csecsemőjének ilyen tünetei vannakszületéskor, és Ön aggódik ezek miatt, beszéljen kezelőorvosával és/vagy aszülésznővel, akik tanáccsal látják el Önt.

A Falven kiválasztódik azanyatejbe. A csecsemőnél fennáll az a kockázat, hogy a gyógyszer hatással lehetrá. Ezért beszéljen erről kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy Önnek aszoptatást kell abbahagynia vagy a Falven-nel való kezelést.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ne vezessen gépjármûvet, és nekezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogy hogyan hat Önre a Falven.

A Falven szacharózt tartalmaz

Ez a gyógyszerszacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Falven-t?

Ezt a gyógyszertmindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos ajánlott kezdő adagdepresszió, generalizált szorongásos zavar és szociális szorongásos zavarkezelésére napi 75 mg. Kezelőorvosa az adagot fokozatosan növelheti, ha szükséges,depresszió esetén akár a legnagyobb napi adagig, 375 mg-ig is. Apánikzavar kezelésében kezelőorvosa alacsonyabb (37,5 mg) adaggal kezdi akezelést, majd fokozatosan növeli az adagot. A legnagyobb napi adaggeneralizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar és pánikzavarkezelése esetén 225 mg.

A Falven-t minden nap körülbelülugyanabban az időben, reggel vagy este vegye be.

A kapszulákat egészben,folyadékkal kell lenyelni, és nem szabad felnyitni, széttörni, megrágni vagyfeloldani.

A Falven-t étkezés közben kellbevenni.

Ha máj- vagy veseproblémáivannak, beszéljen kezelőorvosával, mert ebben az esetben a Falven adagolásaváltozhat.

Ne hagyja abba a Falven szedésétanélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélné (lásd a „Ha idő előtt abbahagyjaa Falven szedését” pontot).

Ha azelőírtnál több Falven-t vett be

Azonnal értesítse kezelőorvosátvagy gyógyszerészét, ha a kezelőorvosa által előírtnál több Falven-t vett be.

A lehetséges túladagolás akövetkező tüneteket okozhatja: gyors szívverés, a tudati szintek változásai (azaluszékonyságtól a kómáig), homályos látás, görcsök vagy rohamok és hányás.

Ha elfelejtette bevenni a Falven-t

Ha elfelejt bevenni egy adagot,pótolja azonnal, amint eszébe jut. Ha azonban már a következő adag esedékes,hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak egyetlen adagot vegyen be a szokásosmódon. Ne vegyen be ugyanazon a napon több Falven-t, mint az előírt napimennyiség.

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Falven szedését

Ne hagyja abba a kezelést, és necsökkentse az adagot a kezelőorvos javaslata nélkül még akkor sem, ha jobbanérzi magát. Ha az orvos úgy gondolja, hogy Önnek nincs szüksége tovább a Falven-re,azt kérheti Öntől, hogy mielőtt teljesen abbahagyná a kezelést, lassancsökkentse az adagot. Ismert tény, hogy mellékhatások jelentkezhetnek a Falvenszedésének abbahagyásakor, különösen, ha a Falven szedésének abbahagyásahirtelen, vagy ha az adagok csökkentése túl gyorsan történik. Néhány betegolyan tüneteket tapasztalhat, mint a fáradtság, szédülés, kábaság, fejfájás, álmatlanság,rémálmok, szájszárazság, étvágytalanság, hányinger, hasmenés, idegesség,izgatottság, zavartság, fülcsengés, bizsergés vagy ritkán áramütésszerû érzés,gyengeség, verejtékezés, görcsök vagy influenzaszerû tünetek.

Kezelőorvosa azt fogja javasolniÖnnek, hogy fokozatosan hagyja abba a Falven szedését. Ha ezen tünetek közülbármelyik jelentkezik Önnél, vagy más kellemetlen tüneteket tapasztal, kérjen kezelőorvosátóltovábbi tanácsot.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha azalább felsoroltak közül bármelyik reakció fellép Önnél, ne vegyen be több Falven-t,hanem azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbikórház sürgősségi osztályát:

· mellkasi szorító érzés, ziháló légzés, nyelési vagy légzésinehézség

· az arc, a torok, a kezek vagy a lábak megduzzadása

· idegesség vagy szorongásérzet, szédülés, lüktető érzés, a bőrhirtelen kipirulása és/vagy hőhullám.

· súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (piros vagy halványfolt a bőrön, amely kiemelkedik, és gyakran viszket).

· a szerotonin szindróma jelei és tünetei, amelyek a következőeklehetnek: nyugtalanság, hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés,magas testhőmérséklet, a vérnyomás gyors változásai, felfokozott reflexek,hasmenés, kóma, hányinger, hányás.

A szerotoninszindróma a legsúlyosabb formájában a neuroleptikus malignus szindrómára (NMS)emlékeztethet. Az NMS jelei és tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatjákmagukban: láz, gyors szívverés, izzadás, súlyos izommerevség, zavartság,megnövekedett izomenzimek (vérkép vizsgálat alapján határozzák meg).

Egyébmellékhatások, amelyekről értesítenie kell kezelőorvosát:

· köhögés, zihálás, légszomj és magas láz

· fekete (szurokszerû) széklet vagy vér a székletben

· bőr vagy a szemek sárga elszíneződése, viszketés vagy sötét színûvizelet, amelyek a májgyulladás (hepatitisz) tünetei lehetnek

· szívproblémák, mint pl. a gyors vagy szabálytalan szívverés,magas vérnyomás

· szemproblémák, mint pl. homályos látás, kitágult pupillák

· idegrendszeri problémák, mint pl. szédülés, bizsergő, illetvetûszúrásszerû érzés, mozgászavar, görcsrohamok

· pszichiátriai problémák, mint pl. hiperaktivitás vagyeufóriaérzet (szokatlan izgatottság érzés)

· megvonási tünetek (lásd a „Hogyankell szedni a Falven-t?” pont „Ha idő előtt abbahagyja a Falven szedését”bekezdését).

· hosszan tartó vérzés – ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnálkissé hosszabb ideig tarthat a vérzés elállása.

Ne aggódjon, ha kis fehérgömböcskéket vagy granulátumokat észlel a székletében a gyógyszer szedésétkövetően. A Falven kapszula belsejében mikrogömbök (kicsi, fehér gömbök)vannak, melyek a hatóanyagot (venlafaxin) tartalmazzák. Ezek a mikrogömbök agyomorban kioldódnak a kapszulából. Ahogy keresztülhaladnak a gyomron és abeleken, a venlafaxin lassan kioldódik belőlük. A mikrogömbök „héja” nemoldódik fel, és kiválasztódik a széklettel. Így annak ellenére, hogymikrogömböket észlelhet a székletében, a gyógyszeradag felszívódott.

Mellékhatásokteljes felsorolása

Nagyon gyakori (10 -bőltöbb mint 1 beteget érinthet):

· szédülés, fejfájás;

· hányinger, szájszárazság;

· verejtékezés (ideértve az éjszakai verejtékezést)

Gyakori (10 -bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· étvágycsökkenés

· zavartság; önmagától való eltávolodás (vagy elszakadás) érzése;orgazmus hiánya; csökkent libidó; idegesség; álmatlanság; kóros álmok

· álmosság; remegés; bizsergő, illetve tûszúrásszerû érzés;fokozott izomtónus

· látászavarok (ideértve a homályos látást); tág pupillák; a szemképtelensége az automatikus fókuszálásra a távoli tárgyakról a közeliekre

· fülzúgás (tinnitusz)

· szívdobogás érzés (palpitáció)

· vérnyomás emelkedés; kipirulás

· ásítás

· hányás; székrekedés; hasmenés

· vizeletürítés gyakoriságának növekedése; vizeletürítési nehézség

· menstruációs rendellenességek, például fokozott vérzés vagyfokozott rendellenes vérzés; rendellenes magömlés / orgazmus (férfiaknál);merevedési zavar (impotencia)

· gyengeség (aszténia); fáradtság; hidegrázás

· emelkedett koleszterinszint

Nem gyakori (100 -bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· hallucinációk; a valóságtól való eltávolodás (vagy elszakadás)érzése; izgatottság; rendellenes orgazmus (nőknél); érzések vagy érzelmekhiánya; túlzott izgatottság érzés; fogcsikorgatás

· nyugtalanság érzés, vagy egyhelyben ülésre vagy állásra valóképtelenség; ájulás; akaratlan izommozgások; károsodott koordináció ésegyensúly; megváltozott ízérzékelés

· gyors szívverés; szédülés (különösen túl gyors felálláskor)

· légszomj

· vérhányás, fekete (kátrányos) vagy véres széklet; mely belsővérzés jele lehet

· a bőr általános duzzadása, különösen az arc, száj, nyelv, torokterületén vagy a kezeken és a lábakon és/vagy megnövekedett viszkető kiütések(csalánkiütés) jelentkezhet; érzékenység a napfényre; véraláfutások; bőrkiütés;kóros hajhullás

· vizeletürítési képtelenség

· testsúlygyarapodás; testsúlycsökkenés

Ritka (1000 -bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· görcsök vagy görcsrohamok

· vizeletürítés szabályozásának képtelensége

· túlzott aktivitás, száguldó gondolatok, alacsony alvásigény(mánia)

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· csökkent vérlemezkeszám, amely a véraláfutások és a vérzések megnövekedettkockázatához vezet; vérkép-rendellenességek, melyek fokozott fertőzésveszélyhezvezethetnek

· duzzadt arc vagy nyelv, légszomj vagy légzési nehézség, gyakranbőrkiütésekkel társulva (ez súlyos allergiás reakció lehet)

· túlzott vízfogyasztás (más néven SIADH)

· a vér nátrium szintjének csökkenése

· öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás; avenlafaxin-kezelés alatt vagy röviddel a kezelés abbahagyása után jelentkezőöngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be (lásd2. pont „Tudnivalók a Falven szedése előtt”)

· dezorientáció és zavartság, gyakran hallucinációval (delíriummal)társulva; agresszivitás

· izommerevséggel társuló magas testhőmérséklet, zavarodottság vagyaz izgatottság és verejtékezés, vagy ha befolyásolhatatlan izomrángásokattapasztal, ezek a neuroleptikus malignus szindróma nevû súlyos kórállapottünetei lehetnek; eufórikus érzés, álmosság, tartósan fennálló gyorsszemmozgások, ügyetlenség, nyugtalanság, részegségérzet, verejtékezés, illetvemerev izmok, amelyek a szerotonin szindróma jelei; izommerevség, görcsök ésakaratlan izommozgások

· súlyos fájdalom a szemben, és csökkent vagy homályos látás

· forgó jellegû szédülés

· a vérnyomás csökkenése; rendellenes, gyors vagy szabálytalan szívverés,ami ájuláshoz vezethet; váratlan vérzés, például ínyvérzés, véres vizelet vagyvéres hányás, vagy váratlan véraláfutások vagy sérült vérerek (sérült vénák)megjelenése

· köhögés, ziháló légzés, légszomj és magas testhőmérséklet,amelyek a fehérvérsejtszám-emelkedéssel társult tüdőgyulladás (pulmonáliseozinofília) tünetei

· súlyos hasi vagy hátfájdalmak (amelyek súlyos bél-, máj- vagyhasnyálmirigy-problémát jelezhetnek)

· viszketegség, besárgult bőr vagy szemek, sötét vizelet, vagyinfluenza-szerû tünetek, melyek a májgyulladás tünetei (hepatitisz); májenzimekszintjének kismértékû változásai

· bőrkiütések, amelyek a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásáhozvezetnek; viszketés; enyhe bőrkiütés

· ismeretlen hátterû izomfájdalom, nyomásérzékenység, illetvegyengeség (rabdomiolízis)

· kóros tejtermelődés

A Falven néha olyan nemkívánatoshatásokat okoz, amelyeknek Ön nem feltétlenül van tudatában, mint amilyen amagas vérnyomás vagy rendellenes szívverés; a májenzimszintek, a nátrium,illetve a koleszterin vérszintjének csekély változásai. Ritkábban a Falvencsökkentheti az Ön vérében a vérlemezkeszámot, ami megnöveli a véraláfutások,illetve a vérzések kockázatát. Ezért kezelőorvosa esetenként vérvizsgálatotrendelhet el, különösen, ha hosszú ideje szedi a Falven-t.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Falven-t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Falven retard kemény kapszula?

– A készítmény hatóanyaga a venlafaxin.

Falven37,5 mg retard kemény kapszula:

Retard kemény kapszulánként 37,5 mgvenlafaxint tartalmaz (42,43 mg venlafaxin-hidroklorid formájában).

Falven75 mg retard kemény kapszula:

Retard kemény kapszulánként75 mg venlafaxint tartalmaz (84,85 mg venlafaxin-hidroklorid formájában).

Falven150 mg retard kemény kapszula:

Retard kemény kapszulánként150 mg venlafaxint tartalmaz (169,70 mg venlafaxin-hidroklorid formájában).

– Egyéb összetevők:

A kapszula tartalma:

Cukorgömböcskék(szacharóz, kukoricakeményítő), hidroxipropilcellulóz, povidon K30,etilcellulóz, dibutil-szebakát, talkum.

A37,5 mg-os retard kemény kapszula tartalmaz

zselatint, titán-dioxidot (E171),vörös vas-oxidot (E172)

A75 mg-os retard kemény kapszula tartalmaz

zselatint, titán-dioxidot (E171),vörös vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172)

A150 mg-os retard kemény kapszula tartalmaz

zselatint, titán-dioxidot (E171),vörös vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172)

Milyena Falven retard kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Falven37,5 mg retard kemény kapszula:

átlátszatlan kapszula, felsőrésze barnás‑rózsaszín, alsó része fehér.

Falven75 mg retard kemény kapszula:

átlátszatlan, halványrózsaszínkapszula.

Falven150 mg retard kemény kapszula:

átlátszatlan, barnás-narancssárgakapszula.

Kiszerelések:

10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 és100×1 db retard kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

50, 100, 250 db retardkemény kapszula HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó

KRKA, d.d.,

Šmarješka cesta 6, Novo mesto

Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

OGYI-T-20411/01-36

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július.