BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fobiven 37.5 mg retard kemény kapszula

Fobiven  75 mg retard kemény kapszula

Fobiven  150 mg retard kemény kapszula

venlafaxin

Mielõttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége

lehet.

-További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas

lehetmég abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon

kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Fobiven és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Fobiven szedése elõtt

3.Hogyan kell szedni a Fobivent?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Fobivent tárolni?

6.További információk

1.         MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A FOBIVEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK

ESETÉNALKALMAZHATÓ?

AFobiven egy antidepresszáns, amely az úgynevezett szerotonin- ésnoradrenalin-visszavételt

gátló(SNRI) típusú gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ebbe a csoportba tartozógyógyszereket a

depresszióés más tünetek, mint pl. a szorongásos zavarok kezelésére alkalmazzák. Úgygondolják,

hogy a depresszióbanés/vagy szorongásos zavarokban szenvedõ emberek agyában alacsonyabb a

szerotoninés noradrenalin szintje. Nem teljesen ismert, hogy az antidepresszánsok mikénthatnak, de

ebbenszerepe lehet annak, hogy növelik az agy szerotonin- és noradrenalinszintjét.

AFobiven felnõtt depressziós betegek kezelésére szolgál. Szintén javallott felnõttekalábbi szorongásos zavarainak kezelésére: generalizált szorongásos zavar,szociális szorongásos zavar (társasági érintkezésõl való félelem és ezekkerülése), és pánikzavar (pánikrohamok).

Fontos,hogy a depressziót, illetve a szorongásos zavarokat megfelelõen kezeljék,azért, hogy Ön

jobbanérezze magát. Ha nem részesül kezelésben, az Ön betegsége nem múlhat el, hanemesetleg még

súlyosabbáválhat, kezelése pedig még nehezebb lehet.

2.         TUDNIVALÓKA FOBIVEN SZEDÉSE ELÕTT

Neszedje a Fobivent

-       ha allergiás (túlérzékeny) a venlafaxinravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

-       ha egyidejûleg depresszió vagyParkinson-kór kezelésére szolgáló, irreverzibilis monoamino-oxidáz(MAO)-gátlóként ismert gyógyszereket szed vagy szedett az elmúlt 14 napban. Azirreverzibilis MAO-gátlók együttes szedése Fobivennel, súlyos vagy akáréletveszélyes mellékhatásokat okozhat. Ezen felül, legalább 7 napot kell várniaa Fobiven szedésének befejezését követõen, mielõtt bármilyen irreverzibilisMAO-gátlót kezdene szedni (lásd még a „A kezelés ideje alatt szedett egyébgyógyszerek” címû pontot és benne az információkat a „Szerotonin szindróma”-ról).

AFobiven fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Amennyibenaz alábbiak közül bármelyik érvényes Önre, kérjük beszéljen kezelõorvosával,mielõtt elkezdené szedni a Fobivent:

- Ha Önmás gyógyszereket is szed a Fobivennel együtt, megnõhet a szerotonin szindrómakialakulásának kockázata (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyébgyógyszerek” pontot).

- Haszembetegségben szenved, mint amilyenek a zöldhályog (glaukóma) bizonyos fajtái(emelkedett szembelnyomás).

- Hakórtörténetében magas vérnyomás szerepel.

- Hakórtörténetében szívbetegségek szerepelnek.

- Hakórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.

- Hakórtörténetében alacsony nátrium-vérszint (hiponatrémia) szerepel.

- Hahajlamos véraláfutásokra vagy könnyen vérzik (vérzéses rendellenességek akórtörténetben), vagy ha olyan más gyógyszereket szed, amelyek növelhetik avérzés kockázatát pl. warfarint (vérrög képzõdésének megelõzésére szolgál).

- Ha azÖn vagy családja kórtörténetében mánia vagy bipoláris betegség (túlzottizgatottság vagy

eufórikusérzés) szerepel.

- Hakórtörténetében agresszív magatartás szerepel.

AFobiven nyugtalanság-érzést, illetve egy helyben ülésre vagy állásra valóképtelenséget

okozhata kezelés elsõ néhány hetében. Ha ez elõfordul Önnél, szóljon orvosának.

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Öndepresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnakönkárosító vagy

öngyilkosgondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdetiszakaszában,

mertezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általábankét hét, de

olykorhosszabb idõbe is telhet.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

• Hakorábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

• Ha Önegy fiatal felnõtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az

antidepresszánsokkalkezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél

fiatalabbak)esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Habármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keressefel orvosát, vagy

menjenkórházba.

Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy

szorongásosbetegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérhetiõket, hogy

közöljékÖnnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagyha az Ön

magatartásábanbekövetkezõ változások aggasztóak.

Szájszárazság

Avenlafaxinnal kezelt betegek 10%-nál szájszárazság kialakulását jelentették. Eznövelheti a

fogszuvasodáskockázatát. Ezért fordítson fokozott gondot a szájhigiénére.

Cukorbetegség

Az Önvércukorszintje megváltozhat a Fobiven hatására. Ezért szükség lehet acukorbetegségre használt gyógyszerek adagjának újbóli beállítására.

Alkalmazásgyermekeknél és 18 év alatti serdülõknél

AFobiven általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülõkkezelésére. Egyben fontos

tudni,hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alattibetegeknél

fokozottaz öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenségesviselkedés

(jellemzõenerõszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18éves kor

alattis felírhatja ezt a gyógyszert, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekébenszükség van rá.

Amennyibena kezelõorvos ezt a készítményt írta fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzelkapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelõorvost. Tájékoztassa akezelõorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagyrosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Fobiven készítménytszedi. Emellett a készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a

növekedés,serdülés illetve a kognitiv funkciók és viselkedés fejlõdése szempontjábólebben a

korcsoportbanmég nem bizonyított.

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb

gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Orvosánakkell eldönteni, hogy Ön szedheti-e együtt a Fobivent más gyógyszerekkel.

Nekezdjen szedni semmilyen gyógyszert, és ne hagyja abba semmilyen gyógyszerszedését (beleértve

a vénynélkül kapható, a természetes és a gyógynövénybõl készült készítményeket is)anélkül, hogy

beszélneorvosával vagy gyógyszerészével.

• Depresszióvagy Parkinson-kór kezelésére alkalmazott monoamino-oxidáz (MAO)-gátlók nemszedhetõk együtt Fobivennel. Mondja el orvosának, ha ezeket a gyógyszereketszedte az elmúlt 14 napban (lásd a „Tudnivalók a Fobiven szedése elõtt” pontot).

•Szerotonin szindróma: ami akár életveszélyes állapot is lehet vagy neuroleptikusmalignus szindróma (NMS)-szerûreakciók léphetnek fel a venlafaxin szedése során, különösen egyébgyógyszerekkel történõ együttes szedéskor (lásd a „Lehetséges mellékhatások”pontot). Példák ilyen gyógyszerekre:

o      triptánok (migrénkezelésére)

o      depresszió kezelésérehasználatos egyéb gyógyszerek, mint az SSRI-k, SNRI-k, triciklusos

antidepresszánsok,vagy olyan gyógyszerek, amelyek lítiumot tartalmaznak

o      linezolidottartalmazó antibiotikumok (fertõzések kezelésére)

o      moklobemidet (egyMAO-gátló) tartalmazó gyógyszerek (depresszió kezelésére)

o      szibutraminttartalmazó gyógyszerek (fogyasztószerek)

o      tramadolt tartalmazógyógyszerek (fájdalomcsillapító)

o      lyukaslevelû orbáncfüvet(Hypericum perforatum néven is ismert) tartalmazó termékek

(enyhedepresszió kezelésére szolgáló természetes vagy növényi gyógyszerek)

o      triptofánt tartalmazótermékek (olyan problémák kezelésére, mint az alvászavarok vagy a

depresszió)

o      antipszichotikumok (olyanbetegség kezelésére szolgál, amelynek tünete lehet olyan dolgok hallása,látása, érzékelése amik nincsenek; téveszmék; szokatlan gyanakvás; zavarosérvelés és visszahúzódó magatartás)

Aszerotonin szindróma jelei és tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatjákmagukban:

nyugtalanság,hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés, magas testhõmérséklet, a

vérnyomásgyors változásai, felfokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger, hányás.

Legsúlyosabbformájában a szerotonin szindróma hasonlíthat a neuroleptikus malignusszindrómára (NMS). Az NMS jelei és tünetei láz, gyors szívverés, izzadás,súlyos izommerevség, zavartság, megnövekedett izomenzim szám (vérvizsgálatalapján megállapítva) kombinációi lehetnek.

Azonnalértesítse kezelõorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályát ha úgy gondolja, hogy szerotonin szindrómája van.

Azalábbi gyógyszerek szintén kölcsönhatásba léphetnek a Fobivennel, ezértfokozott

elõvigyázatossággalalkalmazandók. Különösen fontos, hogy megemlítse orvosának, ha olyan

gyógyszertszed, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:

•ketokonazol (gombaellenes gyógyszer)

•haloperidol vagy riszperidon (pszichiátriai betegségek kezelésére)

•metoprolol (egy béta-blokkoló, ami magas vérnyomás és szívproblémák kezeléséreszolgál)

A Fobiven egyidejû bevétele bizonyosételekkel vagy italokkal

AFobivent étkezés közben kell bevenni (lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni aFobivent?”)

Kerüljeaz alkoholfogyasztást, ameddig Fobivent szed.

Terhességés szoptatás

Beszéljenorvosával, ha teherbe esett vagy teherbe kíván esni. Csak akkor szedheti aFobivent,

ha alehetséges elõnyöket és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokatmegbeszélte orvosával.

Gyõzõdjönmeg arról, hogy szülésznõje és/vagy kezelõorvosa tudja, hogy Ön Fobiven-t szed.Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik acsecsemõnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyetújszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemõlégzése ilyenkor szapora és bõre kékessé válik. Ezek a tünetek általában aszületés utáni elsõ 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemõjénélalakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznõjével és/vagy orvosával.

Ha ezta gyógyszert szedi a terhesség alatt, az újszülöttnél egyéb tünetek iselõfordulhatnak születésnél: nem táplálkozik rendesen a légzési nehézségekmellett. Ha gyermekénél ezek a tünetek elõfordulnak amikor megszületik és Önaggódik, értesítenie kell a kezelõorvosát és/vagy a szülésznõjét, aki tanácsottud adni Önnek.

AFobiven kiválasztódik az anyatejbe. A csecsemõnél fennáll az a kockázat, hogy agyógyszer

hatássallehet rá. Ezért beszéljen errõl orvosával, aki majd eldönti, hogy Önnek aszoptatást kell

abbahagyniavagy a gyógyszerrel való kezelést.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nevezessen vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogyhogyan hat Önre

agyógyszer.

Fontos információk a Fobiven egyesösszetevõirõl

Fobiven 37,5 mg retardkemény kapszula

A kapszulahéjban található Ponceau4R (E124) segédanyag allergiás reakciót okozhat.

Fobiven 75 mg retardkemény kapszula

A kapszulahéjban találhatósunset yellow FCF (E110) segédanyag allergiás reakciót okozhat.

Fobiven 150 mg retardkemény kapszula

A kapszulahéjban találhatósunset yellow FCF (E110) segédanyag allergiás reakciót okozhat.

Ezen felül ez a gyógyszerszacharózt (répacukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.         HOGYANKELL SZEDNI A FOBIVENT?

AFobivent mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyibennem biztos

azadagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Aszokásos javasolt kezdõadag depresszió, generalizált szorongásos zavar ésszociális szorongásos

zavarkezelésére napi 75 mg. Orvosa az adagot fokozatosan növelheti, ha szükséges,depresszió esetén

akár alegnagyobb napi adagig, 375 mg-ig is. A pánikzavar kezelésben orvosaalacsonyabb (37,5 mg)

adaggalkezdi a kezelést, majd fokozatosan növeli az adagot. A legnagyobb napi adaggeneralizált

szorongásoszavar, szociális szorongásos zavar és pánikzavar kezelése esetén 225 mg.

AFobivent minden nap körülbelül ugyanabban az idõben, reggel vagy este vegye be.A retard

keménykapszulákat egészben kell lenyelni, folyadékkal és nem szabad felnyitni,széttörni, megrágni

vagyfeloldani.

AFobivent étkezés közben kell bevenni.

Ha máj-vagy veseproblémái vannak, beszéljen orvosával, mert ez esetben a készítmény adagolása

változhat.

Nehagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy orvosával ezt megbeszélné (lásda „Ha idõ

elõttabbahagyja a Fobiven szedését” pontot).

Haaz elõírtnál több Fobiventvett be

Azonnalértesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha az orvosa által elõírtnál többFobivent vett be.

Alehetséges túladagolás a következõ tüneteket okozhatja: gyors szívverés, atudati szintek változásai

(azaluszékonyságtól a kómáig), homályos látás, görcsök vagy görcsrohamok éshányás.

Haelfelejtette bevenni a Fobivent

Haelfelejt bevenni egy adagot, pótolja azonnal, amint eszébe jut. Ha azonban mára következõ adag

esedékes,hagyja ki az elfelejtett adagot és csak egyetlen adagot vegyen be a szokásosmódon. Ne

vegyenbe ugyanazon a napon több Fobivent, mint az elõírt napi mennyiség.

Haidõ elõtt abbahagyja a Fobivenszedését

Nehagyja abba a kezelést és ne csökkentse az adagot az orvos javaslata nélkül mégakkor sem, ha

jobbanérzi magát. Ha az orvos úgy gondolja, hogy Önnek nincs szüksége tovább aFobivenre,

aztkérheti Öntõl, hogy mielõtt teljesen abbahagyná a kezelést, lassan csökkentseaz adagot. Ismert,

hogymellékhatások jelentkezhetnek a készítmény szedésének abbahagyásakor,különösen, ha a gyógyszer szedésének abbahagyása hirtelen, vagy ha az adagokcsökkentése túl gyorsan történik.

Néhánybeteg olyan tüneteket tapasztalhat, mint a fáradtság, szédülés, kábaság,fejfájás, álmatlanság,

rémálmok,szájszárazság, étvágytalanság, hányinger, hasmenés, idegesség, izgatottság,zavartság,

fülcsengés,bizsergés vagy ritkán áramütésszerû érzés, gyengeség, verejtékezés, görcsökvagy

influenzaszerûtünetek.

Orvosaazt fogja javasolni Önnek, hogy fokozatosan hagyja abba a Fobiven szedését. Haezen

tünetekközül bármelyik jelentkezik Önnél vagy más kellemetlen tüneteket tapasztal,kérjen orvosától

továbbitanácsot.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát

vagygyógyszerészét.

4.         LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Fobiven is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinéljelentkeznek.

Ha azalább felsoroltak közül bármelyik reakció fellép Önnél, ne vegyen be többFobivent.

Azonnalértesítse orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát:

·          mellkasi szorítóérzés, ziháló légzés, nyelési vagy légzési nehézség

·          az arc, a torok, akezek vagy a lábak megduzzadása

·          idegesség vagyszorongásérzet, szédülés, lüktetõ érzés, a bõr hirtelen kipirulása és/vagy  hõhullám

·          súlyos bõrkiütés,viszketés vagy csalánkiütés (piros vagy halvány folt a bõrön, amely kiemelkedikés gyakran viszket)

·          a szerotoninszindróma jelei és tünetei, ami lehet: nyugtalanság, hallucinációk,koordinációs zavarok, gyors szívverés, magas testhõmérséklet, a vérnyomás gyorsváltozásai, felfokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger, hányás.Legsúlyosabb formájában a szerotonin szindróma hasonlíthat a neuroleptikusmalignus szindrómára (NMS). Az NMS jelei és tünetei láz, gyors szívverés,izzadás, súlyos izommerevség, zavartság, megnövekedett izomenzim szám(vérvizsgálat alapján megállapítva) kombinációi lehetnek.

Egyébmellékhatások, amelyekrõl említést kell tennie kezelõorvosának:

·          köhögés, zihálólégzés, légszomj és magas hõmérséklet

·          fekete (szurokszínû)széklet vagy vér a székletben

·          sárga bõr vagyszemek, viszketés vagy sötét vizelet, amelyek a máj gyulladásának a tüneteilehetnek (hepatitisz)

·          szívproblémák, mintpl. a gyors vagy szabálytalan szívverés, magas vérnyomás

·          szemproblémák, mintpl. homályos látás, kitágult pupillák

·          idegrendszeriproblémák, mint pl. szédülés, bizsergõ, illetve tûszúrásszerû érzés,mozgászavar,

epilepsziás görcsrohamokvagy rángatózások

·          pszichiátriaiproblémák, mint pl. hiperaktivitás vagy eufóriaérzet (túlzott izgalom érzése)

·          megvonási tünetek(lásd a „Hogyan kell szedni a Fobivent, Ha idõ elõtt abbahagyja a Fobivenszedését” pontot)

·          elhúzódó vérzés – hamegvágja magát vagy megsérül, az átlagostól kissé tovább tarthat míg eláll avérzés.

Neaggódjon, ha a gyógyszer bevétele után a székletben apró, fehér golyócskákatvagy szemcséket

észlel.A Fobiven kapszulákban szferoidok (apró, fehér golyók) vannak, amelyek a hatóanyagot(venlafaxin) tartalmazzák. Ezek a szferoidok a kapszulából a gyomorbanszabadulnak fel. Ahogyan végighaladnak a gyomron és a beleken, a venlafaxinlassan felszabadul belõlük. A szferoid „burka” nem oldódik fel és kiürül aszéklettel. Ezért, bár láthat szferoidokat a székletben, az Ön gyógyszer adagjafelszívódott.

Mellékhatásokteljes felsorolása

Nagyongyakori (10 betegbõl több, mint 1 beteget érint)

·       szédülés, fejfájás,

·       hányinger,szájszárazság,

·       verítékezés(beleértve az éjszakai verítékezést)

Gyakori(100 betegbõl 1-10 beteget érint)

·       étvágycsökkenés

·       zavarodottság, önmagátólvaló eltávolodás (vagy elszakadás) érzése, orgazmus hiánya, csökkent nemi vágy(libidó), idegesség, álmatlanság, kóros álmok

·       álmosság; remegés; bizsergõ,tûszúrásszerû érzések; fokozott izomtónus

·        látási zavar beleértvea homályos látást, kitágult pupillák, a szem képtelen automatikusan változtatnia fókuszt távoli tárgyakról közelire

·       fülcsengés (tinnitusz)

·       szívdobogásérzet

·       vérnyomás-emelkedés,kipirulás

·       ásítozás

·       hányás, székrekedés,hasmenés

·       fokozottvizeletürítési gyakoriság, vizeletürítési nehézség

·       menstruációsrendellenességek, mint amilyen az erõsebb vérzés vagy a fokozottabb,rendszertelen vérzés, rendellenes magömlés/orgazmus (férfiak), merevedési zavar(impotencia)

·       gyengeség (aszténia),fáradtság, hidegrázás, megnövekedett koleszterinszint

Nemgyakori (1000 betegbõl 1-10 beteget érint)

·       hallucinációk;valóságtól való eltávolodás (vagy elszakadás) érzése; izgatottság; rendellenesorgazmus (nõk); érzés-, illetve érzelemhiány; túlzott izgatottság érzése;fogcsikorgatás

·       nyugtalanságérzés,illetve egy helyben ülésre vagy állásra való képtelenség; ájulás; akaratlanizommozgások; károsodott koordináció és egyensúlyérzet; megváltozottízérzékelés

·       gyors szívverés,szédülés (fõleg túl hirtelen felálláskor)

·       vérhányás, szurokszerûszéklet vagy véres széklet, amely belsõ vérzés jele lehet

·       a bõr általánosduzzadása, fõképp az arc, száj, nyelv, torok vagy kéz és láb területén és/vagy megnövekedettszámú viszketõ kiütések (csalánkiütés) megjelenése, napfénnyel szembeniérzékenység, véraláfutás kialakulása, bõrkiütések, kóros hajhullás

·       vizeletürítésre valóképtelenség

·       súlynövekedés,súlycsökkenés

Ritka(10 000 betegbõl 1-10 beteget érint)

·       epilepsziás görcsökvagy rángatózások, a vizelet szabályozására való képtelenség

·       túlzott aktivitás, csapongógondolatok és csökkent alvásigény (mánia)

Nemismert gyakoriság

·       csökkentvérlemezkeszám, amely a véraláfutások és a vérzések megnövekedett kockázatáhozvezet; vérkép rendellenességek, amelyek fokozott fertõzési kockázathoz vezetnek

·       az arc vagy a nyelvduzzanata, légszomj vagy légzési nehézség, gyakran

bõrkiütésekkel(ez súlyos allergiás reakció lehet)

·       túlságosan bõségesvízfogyasztás (ezt a kórképet antidiuretikus hormon helytelen kiválasztódásaszindrómának (SIADH) is nevezik)

·       csökkent nátriumvérszintek

·       öngyilkosságigondolatok és öngyilkos viselkedés; öngyilkossági gondolatok és öngyilkosviselkedés eseteirõl számoltak be a venlafaxin terápia alatt vagy nem sokkal akezelés abbahagyása után ( lásd 2. pont Tudnivalók a Fobiven szedése elõtt )

·       dezorientáltság észavarodottság, amelyet gyakran hallucináció kísér (delírium); agresszió

·       izommerevséggel társulómagas testhõmérséklet, zavarodottság vagy izgatottság és verítékezés, vagy habefolyásolhatatlan izomrángásokat tapasztal, ezek a neuroleptikus malignusszindróma nevû súlyos kórállapot tünetei lehetnek; eufórikus érzés, álmosság,tartósan fennálló gyors szemmozgások, ügyetlenség, nyugtalanság,részegségérzet, verítékezés, illetve merev izmok, amelyek a szerotoninszindróma jelei; izommerevség, görcsök és akaratlan izommozgások

·       súlyos fájdalom a szembenés csökkent vagy homályos látás

·       szédülés

·       vérnyomás csökkenése;rendellenes, gyors vagy szabálytalan szívverés, ami ájuláshoz vezethet; váratlanvérzés, pl. ínyvérzés, vér a vizeletben vagy a hányadékban, vagy nem vártvéraláfutások vagy szakadékony erek (szakadékony vénák) megjelenése

·       köhögés, zihálólégzés, légszomj és magas testhõmérséklet, amelyek a fehérvérsejtszám-emelkedésseltársult tüdõgyulladás (pulmonális eozinofília) tünetei

·       súlyos hasi vagyhátfájdalmak (amelyek súlyos bél-, máj- vagy hasnyálmirigy-problémátjelezhetnek)

·       viszketegség, sárgabõr és besárgult szemek, sötét színû vizelet vagy influenzaszerû tünetek,

amelyeka májgyulladás (hepatitisz) tünetei, a májenzim vérszintek csekély változásai

·       olyan bõrkiütések,amelyek a bõr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezetnek; viszketés, enyhebõrkiütés

·       ismeretlen hátterûizomfájdalom, nyomásérzékenység, illetve gyengeség (rabdomiolízis)

·       kóros tejtermelõdés

AFobiven néha olyan mellékhatásokat okoz, amelyeknek Ön nem feltétlenül van tudatában,mint amilyen a magas vérnyomás vagy rendellenes szívverés, a májenzimszintek, anátrium, illetve a koleszterin vérszintjének csekély változásai. Ritkábban aFobiven csökkentheti az Ön vérében a vérlemezkeszámot, ami megnöveli avéraláfutások, illetve a vérzések kockázatát.

Ezértorvosa esetenként vérvizsgálatot rendelhet el, különösen, ha hosszú ideje szedia Fobivent.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül

egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.         HOGYANKELL A FOBIVENT TÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Fobivent.

Ez a gyógyszerkészítménynem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Fobiven

A készítményhatóanyaga a venlafaxin.

Fobiven 37,5 mg retardkemény kapszula

37,5 mgvenlafaxin szabad bázisnak megfelelõ 42,43 mg venlafaxin-hidroklorid retardkemény kapszulánként.

Egyéb összetevõk:

Kapszulatöltet:

Cukorgömbök (szacharózttartalmaz)

Etilcellulóz (E462)

Hidroxipropilcellulóz

Hipromellóz (E464)

Talkum (E553b)

Dibutil-szebakát

Olajsav

Vízmentes kolloidszilícium-dioxid

Kapszulahéj:

Zselatin

Nátrium-lauril-szulfát

Festékek:

Ponceau4R (E124)

Kinolinsárga (E104)

Titán-dioxid (E171)

Fobiven 75 mg retardkemény kapszula

75 mgvenlafaxin szabad bázisnak megfelelõ 84,85 mg venlafaxin-hidroklorid retardkemény kapszulánként.

Egyéb összetevõk:

Kapszulatöltet:

Cukorgömbök (szacharózttartalmaz)

Etilcellulóz (E462)

Hidroxipropilcellulóz

Hipromellóz (E464)

Talkum (E553b)

Dibutil-szebakát

Olajsav

Vízmentes kolloidszilícium-dioxid

Kapszulahéj:

Zselatin

Nátrium-lauril-szulfát

Festékek:

Sunsetyellow FCF (E110)

Kinolinsárga (E104)

Titán-dioxid (E171)

Fobiven 150 mg retard kemény kapszula

150 mgvenlafaxin szabad bázisnak megfelelõ 169,7 mg venlafaxin-hidroklorid retardkemény kapszulánként.

Egyéb összetevõk:

Kapszulatöltet:

Cukorgömbök (szacharózttartalmaz)

Etilcellulóz (E462)

Hidroxipropilcellulóz

Hipromellóz (E464)

Talkum (E553b)

Dibutil-szebakát

Olajsav

Vízmentes kolloidszilícium-dioxid

Kapszulahéj:

Zselatin

Nátrium-lauril-szulfát

Festékek:

Sunsetyellow FCF (E110)

Kinolinsárga (E104)

Patentkék (E131)

Titán-dioxid (E171)

Milyena Fobiven külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Fobiven37,5 mg retard keménykapszula: narancssárga felsõ és átlátszó alsó részû kapszula fehér vagy csaknemfehér granulátum töltettel

Fobiven75 mg retard keménykapszula: sárga felsõ és átlátszó alsó részû kapszula fehér vagy csaknem fehérgranulátum töltettel

Fobiven150 mg retard keménykapszula: okkersárga felsõ és átlátszó alsó részû kapszula fehér vagy csaknemfehér granulátum töltettel.

20, 28,30, 50, 60, 98 és 100 db retard kemény kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban ésdobozban vagy 50 és 100 db retard kemény kapszula HDPE csavaros kupakkallezárt, nedvességmegkötõ szilikagélt tartalmazó tasakkal ellátott HDPEtartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz1, A-8502 Lannach

Ausztria 

Gyártók

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH &Co. KG

Göllstrasse 1

84529 Tittmoning

Németország

Generis Farmacêutica, SA

RuaJoão de Deus, n° 19, Venda Nová

2700-487 Amadora

Portugália

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Ausztria

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria:                    Venlafab 37,5/75/150 mg – Retardkapseln

Bulgária:                     Lanvexin37,5/75/150 mg prolong-released capsules, hard

Csehország:                Venlafab 37,5/75/150 mg

Észtország:                 Lanvexin 37,5/75/150 mg

Lettország:                 Lanvexin 37,5/75/150 mg ilgstošās darbībascietās kapsulas

Litvánia:                     Lanvexin 37,5/75/150 mg pailginto atpalaidavimo kietoskapsulės

Hollandia:                  Venlaburg XR 37,5/75/150 mg, capsules met verlengde afgifte,hard

Lengyelország:                       Lanvexin 37,5/75/150 mg

Magyarország:             Fobiven37,5/75/150 mg retard kemény kapszula

Románia:                    Fobiless37,5/75/150 mg, capsule cu eliberare prelungitã

Fobiven 37,5 mg retardkemény kapszula

OGYI-T-20570/01      30x(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20570/02      60x(buborékcsomagolásan)

Fobiven 75 mg retard keménykapszula

OGYI-T-20570/03      30x(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20570/04      60x(buborékcsomagolásban)

Fobiven 150 mg retardkemény kapszula

OGYI-T-20570/05      30x(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20570/06      60x(buborékcsomagolásban)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. november