Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Faxiprol75 mg retard tabletta

Faxiprol150 mg retard tabletta

venlafaxin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Faxiprol retardtabletta (továbbiakban Faxiprol) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Faxiprol szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Faxiprolt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Faxiprolt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Faxiprol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AFaxiprol hatóanyaga a venlafaxin.

AFaxiprol egy antidepresszáns, amely az úgynevezett szerotonin- ésnoradrenalin-visszavételt gátló (SNRI) típusú gyógyszerek csoportjába tartozik.Az ebbe a csoportba tartozó gyógyszereket a depresszió és más tünetek, mint pl.a szorongásos zavarok kezelésére alkalmazzák. Úgy gondolják, hogy adepresszióban és/vagy szorongásos zavarokban szenvedő emberek agyábanalacsonyabb a szerotonin és noradrenalin szintje. Nem teljesen ismert, hogy azantidepresszánsok miként hatnak, de ebben szerepe lehet annak, hogy növelik azagy szerotonin- és noradrenalin szintjét.

AFaxiprol felnőtt depressziós betegek kezelésére szolgál. A Faxiprol szinténjavallott felnőttek alábbi szorongásos zavarainak kezelésére: generalizáltszorongásos zavar, szociális szorongásos zavar (társasági érintkezéstől valófélelem és ezek kerülése) és pánikzavar (pánikrohamok). Fontos, hogy adepressziót, illetve a szorongásos zavarokat megfelelően kezeljék azért, hogyÖn jobban érezze magát. Ha nem kezelik, az Ön betegsége feltehetőleg nem múlikel, hanem esetleg még súlyosabbá és nehezebben kezelhetővé válhat.

2. Tudnivalók a Faxiprol szedése előtt

Ne szedje a Faxiprolt:

· ha allergiás avenlafaxinra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.

· ha egyidejûlegdepresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló, irreverzibilismonoamino-oxidáz (MAO)-gátlóként ismert gyógyszereket szed vagy szedett azelmúlt 14 napban bármikor. Az irreverzibilis MAO-gátlók együttes szedéseFaxiprollal súlyos vagy akár életveszélyes mellékhatásokat okozhat. Ezen felül,legalább 7 napot kell várnia a Faxiprol szedésének befejezését követően,mielőtt bármilyen irreverzibilis MAO-gátlót kezdene szedni (lásd még az „Egyébgyógyszerek és a Faxiprol” pontban a szerotonin szindrómáról szólóinformációkat).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AFaxiprol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· ha Ön más gyógyszereket is szed aFaxiprollal egyidejûleg, megnőhet a szerotonin szindróma kialakulásánakkockázata (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Faxiprol” pontot).

· ha nyelési zavara, olyan gyomor-vagy bélrendellenessége van, ami nyelési nehezítettséggel jár vagy akadályozzaa lenyelt étel normális bélmozgás útján történő továbbítását.

· ha szembetegségben szenved, mintamilyenek a zöldhályog (glaukóma) bizonyos fajtái (emelkedett szembelnyomás).

· ha kórtörténetében magas vérnyomásszerepel.

· ha kórtörténetében szívbetegségekszerepelnek.

· ha közölték Önnel, hogyszívritmuszavara van.

· ha kórtörténetében görcsrohamokszerepelnek.

· ha kórtörténetében alacsonynátrium-vérszint (hiponatrémia) szerepel.

· ha hajlamos véraláfutásokra vagykönnyen vérzik (vérzéses rendellenességek a kórtörténetben), vagy ha olyan másgyógyszereket szed, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát, például warfarint(vérrögök képződésének megelőzéséhez alkalmazzák).

· ha az Ön vagy családjakórtörténetében mánia vagy bipoláris betegség (túlzott izgatottság vagyeufórikus érzés) szerepel.

· ha kórtörténetében agresszívmagatartás szerepel.

A Faxiprolnyugtalanságérzést, illetve egy helyben ülésre vagy állásra való képtelenségetokozhat a kezelés első pár hetében. Ha ez előfordul Önnél, értesítse orvosát.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagyszorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségbenszenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbaklehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél agyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét,de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosítógondolatai.

- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származóinformációk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségbenszenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkosmagatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolataitámadnak, azonnalkeresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámoldepressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezta betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják,hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásábanbekövetkező változások aggasztóak.

Szájszárazság

A venlafaxinnal kezeltbetegek 10%-ánál szájszárazság kialakulását jelentették. Ez növelheti afogszuvasodás (káriesz) kockázatát. Ezért fordítson fokozott gondot aszájhigiénére.

Cukorbetegség

A Faxiprol alkalmazása soránmegváltozhat az Ön vércukorszintje. Ezért szükségessé válhat a cukorbetegségérealkalmazott gyógyszer adagolásának módosítása.

Gyermekekés serdülők

AFaxiprol általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülőkkezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerekszedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkosságikísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzőenerőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18éves kor alatt is felírhatja ezt a gyógyszert, amennyiben úgy látja, hogy abeteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos 18 éves koralatti betegnek írja fel ezt a gyógyszert, és ezzel kapcsolatban kérdése merülfel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben afent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éveskor alatti betegnél, aki Faxiprolt szed. Emellett a gyógyszer hosszú távúalkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés, illetve a kognitívfunkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nembizonyított.

Egyéb gyógyszerek és aFaxiprol

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Orvosának kell eldönteni,hogy Ön szedheti-e együtt a Faxiprolt más gyógyszerekkel.

Ne kezdjen szedni semmilyengyógyszert, és ne hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését (beleértve a vénynélkül kapható, a természetes és a gyógynövényből készült készítményeket is)anélkül, hogy beszélne orvosával vagy gyógyszerészével.

· Monoamino-oxidáz-gátlókat, melyeketdepresszió vagy Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak, nem szabad a Faxiprollalegyütt szedni. Mondja el kezelőorvosának, amennyiben az utóbbi 14 napbanilyen gyógyszereket szedett. (MAO-gátlók: lásd a „Tudnivalók a Faxiprol szedéseelőtt” pontot.)

· Szerotonin szindróma: a venlafaxinszedése során, különösen más gyógyszerekkel történő együttes szedéskor,szerotonin szindróma vagy neuroleptikus malignus szindróma (NMS)-szerû reakciókléphetnek fel, ami akár életveszélyes állapot is lehet (lásd a „Lehetségesmellékhatások” pontot).

Példák ilyen gyógyszerekre:

· triptánok (migrén kezelésére);

· depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek,mint az SSRI-k, SNRI-k, triciklusos antidepresszánsok vagy olyan gyógyszerek,amelyek lítiumot tartalmaznak;

· linezolidot tartalmazóantibiotikumok (fertőzések kezelésére);

· moklobemidet (egy reverzíbilisMAO-gátló) tartalmazó gyógyszerek (depresszió kezelésére);

· szibutramint tartalmazógyógyszerek (fogyasztószerek);

· tramadolt, fentanilt, tapentadolt,petidint vagy pentazocint tartalmazó gyógyszerek (erős fájdalomcsillapítók);

· dextrometorfán-tartalmúgyógyszerek (köhögéscsillapítók);

· metadon tartalmú gyógyszerek (opioidszerekkel szembeni függőség kezelésére vagy erős fájdalom csillapításáraszolgáló készítmények);

· metilénkéket tartalmazógyógyszerek (a vér magas methemoglobin szintjének kezelésére);

· közönséges orbáncfüvet (Hypericumperforatum néven is ismert) tartalmazó készítmények (enyhe depressziókezelésére szolgáló természetes vagy növényi gyógyszerek);

· triptofánt tartalmazó készítmények(olyan problémák kezelésére, mint az alvászavarok vagy a depresszió);

· antipszichotikumok (olyantünetekkel járó betegség kezelésére alkalmazzák, mint hallási, látási vagy másérzékszervi hallucinációk, tévhitek, szokatlan gyanakvás, homályos érvelés,zárkózottság).

A szerotonin szindróma jeleiés tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: nyugtalanság,hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés, magas testhőmérséklet, avérnyomás gyors változásai, felfokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger,hányás.

A szerotonin szindrómalegsúlyosabb formája hasonló lehet a neuroleptikus malignus szindrómához (NMS).Az NMS jele és tünete lehet a következők kombinációja: láz, szapora szívverés,verejtékezés, súlyos izommerevség, zavartság, izom enzimek szintjéneknövekedése (vértesztből határozható meg).

Azonnal forduljonkezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, haúgy gondolja, hogy szerotonin szindróma jelentkezik Önnél.

A venlafaxin-kezelés alatt szájonát alkalmazandó (orális) fogamzásgátlót szedő nők körében nem kívántterhességekről számoltak be. Egyelőre nem ismert, hogy ezek a terhességek avenlafaxinnal való együttes alkalmazás eredményeként jöttek-e létre. Közöljekezelőorvosával, amennyiben Ön orális fogamzásgátlót szed.

Közölje kezelőorvosával,amennyiben olyan gyógyszereket szed, melyek hatással lehetnek az Önszívritmusára.

Ilyen gyógyszerek például:

· szívritmuszavar kezeléséreszolgáló gyógyszerek, mint pl. a kinidin, amiodaron, szotalol vagy dofetilid (antiaritmiásgyógyszerek);

· antipszichotikumok, mint pl. atioridazin (lásd még fentebb a szerotonin szindrómát);

· bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazottgyógyszerek, mint pl. az eritromicin vagy a moxifloxacin (antibiotikumok);

· allergia kezelésére alkalmazottgyógyszerek (antihisztaminok).

Az alábbi gyógyszerek szinténkölcsönhatásba léphetnek a Faxiprollal, ezért fokozott elővigyázatossággalalkalmazandók. Különösen fontos, hogy megemlítse orvosának vagygyógyszerészének, ha olyan gyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagokvalamelyikét tartalmazza:

· ketokonazol (gombaellenesgyógyszer);

· itrakonazol, vorikonazol,pozakonazol (gombaellenes gyógyszerek);

· klaritomicin, telitromicin(fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok);

· atazanavir, indinavir, nelfinavir,ritonavir, szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek);

· haloperidol vagy riszperidon(pszichiátriai betegségek kezelésére);

· metoprolol (egy béta-blokkoló, amimagas vérnyomás és szívproblémák kezelésére szolgál).

A Faxiprol egyidejû bevétele étellel, itallal ésalkohollal

A Faxiprolt étkezés közbenkell bevenni (lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a Faxiprolt?”).

Kerülje azalkoholfogyasztást, ameddig Faxiprolt szed.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak akkor szedheti aFaxiprolt, ha a lehetséges előnyöket és a magzatra vonatkozó lehetségeskockázatokat megbeszélte orvosával.

Győződjönmeg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy ÖnFaxiprol-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonlógyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapotkialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának(PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik.Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek.Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatotszülésznőjével és/vagy orvosával.

Ha ezt a gyógyszert szediterhesség alatt, csecsemőjénél a születést követően a légzési nehézségen túlnem megfelelő táplálkozás léphet fel. Ha csecsemőjének ilyen tünetei vannakszületéskor, és Ön aggódik ezek miatt, beszéljen orvosával vagy a szülésznővel,akik tanáccsal látják el Önt.

A Faxiprol átjut azanyatejbe. A csecsemőnél fennáll az a kockázat, hogy a gyógyszer hatással lehetrá. Okozhat olyan tüneteket, mint sírás, kóros ingerlékenység és alvási zavarok.Venlafaxin gyógyszermegvonással megegyező tünetek is jelentkezhetnek aszoptatás abbahagyását követően. Ezért beszéljen erről orvosával, aki majdeldönti, hogy Önnek a szoptatást kell abbahagynia vagy az ezzel a gyógyszerrelvaló kezelést.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nevezessen gépjármûvet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nemtudja, hogy hogyan hat Önre a Faxiprol.

A Faxiprol laktózt tartalmaz

A gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Faxiprolt?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A szokásos javasolt kezdőadagdepresszió, generalizált szorongásos zavar és szociális szorongásos zavarkezelésére napi 75 mg. Orvosa az adagot fokozatosan növelheti, ha szükséges,depresszió esetén akár a legnagyobb napi adagig, 375 mg-ig is. A pánikzavarkezelésére orvosa alacsonyabb (37,5 mg) adaggal kezdi a kezelést, majdfokozatosan növeli az adagot. A legnagyobb napi adag generalizált szorongásoszavar, szociális szorongásos zavar és pánikzavar kezelése esetén 225 mg.

Amennyiben a javasoltadagolás nem biztosítható a Faxiprol 75 mg vagy 150 mg retard tablettával (hakezelőorvosa 37,5 mg-os adagot javasol), abban az esetben másik, azadagolási javaslatnak megfelelő hatáserősségû venlafaxin-készítményalkalmazandó.

A Faxiprolt minden napkörülbelül ugyanabban az időben, reggel és este vegye be. A tablettát egészben kelllenyelni folyadékkal, és nem szabad felnyitni, széttörni, megrágni vagyfeloldani.

A Faxiprolt étkezés közbenkell bevenni.

Ha máj- vagy veseproblémáivannak, beszéljen orvosával, mert ez esetben Faxiprol adagolása változhat.

Ne hagyja abba a Faxiprolszedését anélkül, hogy orvosával ezt megbeszélné (lásd a „Ha idő előttabbahagyja a Faxiprol szedését” pontot).

Ha az előírtnál több Faxiprolt vett be

Azonnal értesítse orvosát vagygyógyszerészét, ha az orvosa által előírtnál több ilyen gyógyszert vett be.

A lehetséges túladagolás akövetkező tüneteket okozhatja: gyors szívverés, az éberségi szint változásai(az aluszékonyságtól a kómáig), homályos látás, görcsök vagy rohamok és hányás.

Ha elfelejtette bevenni a Faxiprolt

Ha elfelejt bevenni egy adagot,pótolja azonnal, amint eszébe jut. Ha azonban már a következő adag esedékes,hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak egyetlen adagot vegyen be a szokásosmódon. Ne vegyen be ugyanazon a napon több Faxiprolt, mint az előírt napimennyiség.

Ha idő előtt abbahagyja a Faxiprol szedését

Ne hagyja abba a kezelést, ésne csökkentse az adagot az orvos javaslata nélkül még akkor sem, ha jobban érzimagát. Ha az orvos úgy gondolja, hogy Önnek nincs szüksége tovább a Faxiprolra,azt kérheti Öntől, hogy mielőtt teljesen abbahagyná a kezelést, lassancsökkentse az adagot. Ismert, hogy mellékhatások jelentkezhetnek a Faxiprolszedésének abbahagyásakor, különösen, ha a Faxiprol szedésének abbahagyásahirtelen, vagy ha az adagok csökkentése túl gyorsan történik. Néhány betegolyan tüneteket tapasztalhat, mint a fáradtság, szédülés, kábaság, fejfájás,álmatlanság, rémálmok, szájszárazság, étvágytalanság, hányinger, hasmenés,idegesség, izgatottság, zavartság, fülcsengés, bizsergés vagy ritkánáramütésszerû érzés, gyengeség, verejtékezés, görcsök vagy influenzaszerûtünetek.

Orvosa azt fogja javasolniÖnnek, hogy fokozatosan hagyja abba a Faxiprol szedését. Ha ezen tünetek közülbármelyik jelentkezik Önnél, vagy más kellemetlen tüneteket tapasztal, kérjenorvosától további tanácsot.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alább felsoroltak közül bármelyik reakció fellépÖnnél, ne vegyen be több Faxiprolt. Azonnal értesítse orvosát, vagy keresse fela legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:

Nem gyakori (100 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· az arc, a száj, a nyelv, a torok, a kéz vagy a láb megduzzadása és/vagykiemelkedő, viszkető kiütés (csalánkiütés), nyelési vagy légzési nehézség.

Ritka (1000 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· mellkasi szorító érzés, ziháló légzés, nyelési vagy légzési nehézség;

· súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (piros vagy halvány folt abőrön, amely kiemelkedik és gyakran viszket);

· szerotonin szindrómára utaló jelek és tünetek, például nyugtalanság,hallucinációk, koordináció elvesztése, szapora szívverés, emelkedetttesthőmérséklet, vérnyomás gyors változásai, hiperaktív reflexek, hasmenés,kóma, hányinger, hányás.

A szerotonin szindróma legsúlyosabbformája hasonló lehet az úgynevezett neuroleptikus malignus szindrómához (NMS).Az NMS jele és tünete lehet a következők kombinációja: láz, szapora szívverés,verejtékezés, súlyos izommerevség, zavartság, izom enzimek szintjéneknövekedése (vértesztből határozható meg).

· fertőzéses tünetek, mint pl. magas testhőmérséklet, hidegrázás,borzongás, fejfájás, izzadás, influenzaszerû tünetek. Ezeket a vér egyrendellenessége okozhatja, mely fokozott fertőzési kockázathoz vezet;

· súlyos bőrkiütés, amely a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásáhozvezet;

· megmagyarázhatatlan izomfájdalom, -érzékenység vagy -gyengeség. Ezek a harántcsíkoltizom-pusztulás(rabdomiolízis) tünetei lehetnek.

Egyéb mellékhatások, melyekről értesítenie kellkezelőorvosát (ezeknek a mellékhatásoknak az előfordulási gyakoriságát lásdlentebb, az „Egyéb, esetlegesen előforduló mellékhatások” felsorolásban):

· köhögés, sípoló légzés, légszomj, mely magas testhőmérséklettel járhat;

· fekete (szurokszerû) széklet vagy véres széklet;

· viszketés, sárga bőr vagy szemfehérje, sötét színû vizelet, melyek amájgyulladás tünetei lehetnek (hepatitisz);

· szívproblémák, mint pl. a gyors vagy szabálytalan szívverés, magasvérnyomás;

· szemproblémák, mint pl. homályos látás, kitágult pupillák;

· idegrendszeri problémák, mint pl. szédülés, bizsergő, illetvetûszúrásszerû érzés, mozgászavar (izomgörcsök vagy izommerevség), görcsrohamok;

· pszichiátriai problémák, mint pl. hiperaktivitás (szokatlan izgatottságérzés);

· megvonási tünetek (lásd a „Hogyan kell szedni a Faxiprolt? – Ha idő előttabbahagyja a Faxiprol szedését” pontot);

· hosszan tartó vérzés – ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnálkissé hosszabb ideig tarthat a vérzés elállása.

Ne aggódjon, ha a Faxiprol bevétele után a székletbentablettát észlel. A venlafaxin lassan szabadul fel, miközben a tablettavégighalad a tápcsatornán. A fel nem oldódó tablettaváz alakja változatlanmarad, és a széklettel távozik. Ezért, bár láthat tablettát a székletben, az Önvenlafaxin adagja felszívódott.

Egyéb, esetlegesenelőforduló mellékhatások:

Nagyon gyakori (10betegből több mint 1 beteget érinthet):

· szédülés, fejfájás, álmosság;

· álmatlanság;

· hányinger, szájszárazság,székrekedés;

· verejtékezés (például éjszakaiizzadás).

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· étvágycsökkenés;

· zavartság, önmagától valóeltávolodás (vagy elszakadás) érzése, orgazmus hiánya, csökkent libidó, izgatottság,idegesség, kóros álmok;

· remegés, nyugtalanságérzés vagyegy helyben ülésre/állásra való képtelenség, bizsergésérzés, megváltozottízérzékelés, fokozott izomtónus;

· látászavarok (például homályoslátás), tág pupillák, szem képtelensége az automatikus fókuszálásra a távolitárgyakról a közeliekre;

· fülcsengés (tinnitusz);

· gyors szívverés, szívdobogásérzés;

· vérnyomás emelkedés, kipirulás;

· légszomj, ásítás;

· hányás, hasmenés;

· enyhe bőrkiütés, viszketés;

· vizeletürítés gyakoriságánaknövekedése, vizeletürítési képtelenség, vizeletürítési nehézség;

· menstruációs rendellenességek, példáulfokozott vérzés vagy fokozott rendellenes vérzés, rendellenes magömlés /orgazmus (férfiaknál), merevedési zavar (impotencia);

· gyengeség (aszténia), fáradtság,hidegrázás;

· súlygyarapodás, fogyás;

· emelkedett koleszterinszint.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb1 beteget érinthet):

· túlzott aktivitás, száguldógondolatok, alacsony alvásigény (mánia);

· hallucinációk, a valóságtól valóeltávolodás (vagy elszakadás) érzése, rendellenes orgazmus, érzések vagyérzelmek hiánya, túlizgatottság érzés, fogcsikorgatás;

· ájulás, akaratlan izommozgások,károsodott koordináció és egyensúly;

· szédülés (különösen túl gyorsfelálláskor), vérnyomáscsökkenés;

· vérhányás, fekete (szurokszerû)vagy véres széklet, mely belső vérzés jele lehet;

· napfényérzékenység, zúzódások,kóros hajhullás;

· vizelettartási képtelenség;

· izommerevség, -görcsök ésakaratlan izommozgások;

· májenzimszintek enyhe változásai.

Ritka (1000 betegből legfeljebb1 beteget érinthet):

· görcsök vagy görcsrohamok;

· köhögés, sípoló légzés, légszomj, mely magas testhőmérséklettel járhat;

· dezorientáció és zavartság,gyakran hallucinációval (delíriummal) társulva;

· túlzott vízfogyasztás (más névenSIADH);

· a vér nátrium szintjénekcsökkenése;

· súlyos fájdalom a szemben éscsökkent vagy homályos látás;

· rendellenes, gyors vagyszabálytalan szívverés, mely ájuláshoz vezethet;

· súlyos hasi vagy hátfájdalmak(amelyek súlyos bél-, máj- vagy hasnyálmirigy-problémát jelezhetnek);

· viszketegség, besárgult bőr vagyszemek, sötét vizelet vagy influenzaszerû tünetek, melyek a májgyulladástünetei (hepatitisz).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

· elhúzódó vérzés, mely a csökkentvérlemezkeszám jele lehet, ami véraláfutások és vérzések megnövekedettkockázatához vezethet;

· kóros tejtermelődés;

· váratlan vérzés, pl. fogínyvérzés,véres vizelet vagy véres hányás vagy váratlan zúzódások vagy sérült vérerek(sérült vénák) megjelenése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg):

· öngyilkossági gondolatok ésöngyilkos magatartás. A venlafaxin-kezelés alatt vagy rövidesen a kezelésabbahagyása után jelentkező öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásrólszámoltak be (lásd 2. pont „Tudnivalók aFaxiprol szedése előtt”);

· agresszió;

· forgó jellegû szédülés.

Az Faxiprol időnként olyannemkívánatos hatásokat is okoz, amiket Ön nem vesz észre. Ilyenek például:vérnyomás-emelkedés vagy rendellenes szívverés. Csekély mértékben megváltozhata vér májenzim-, nátrium- vagy koleszterinszintje. Ritkább esetben az Faxiprola vérben lévő vérlemezkék funkciójának csökkenését okozhatja, ami megnöveli avéraláfutások, illetve a vérzések kockázatát. Ezért orvosa dönthet úgy, hogybizonyos időközönként vérvizsgálatra küldi Önt, különösen akkor, ha már hosszúideje szedi a Faxiprolt.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Faxiprolt tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nemigényel.

Buborékcsomagolás: A nedvességtőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Mûanyag tartály: Anedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Faxiprol?

A készítmény hatóanyaga a venlafaxin.

- A Faxiprol 75 mg, illetve 150 mg retard tabletták rendre 75 mg, illetve 150 mg venlafaxinnakmegfelelő venlafaxin-hidrokloridot tartalmaznak.

Egyébösszetevők:

- tablettamag: mannit (E421), povidon K-90, makrogol 400,mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát

- bevonat: cellulóz-acetát, makrogol 400,Opadry Y 30 18037 (hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid(E171) és triacetin keveréke)

Milyen a Faxiprol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Faxiprol 75 mg retard tabletta: 7,5 mm-es, fehér színû, kerek, mindkét oldalándomború tabletta.

Faxiprol 150 mg retardtabletta: 9,5 mm-es, fehér színû,kerek, mindkét oldalán domború tabletta.

Faxiprol 75 mg retardtabletta: 10 db, 14 db,20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 70 db,98 db, 100 db és 500 db tabletta buborékcsomagolásban, és 10 db, 14 db,20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 100 dbés 500 db tabletta mûanyag tartályban.

Faxiprol 150 mg retardtabletta: 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db,56 db, 60 db, 70 db, 98 db, 100 db és 500 db tablettabuborékcsomagolásban, és 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db,50 db, 56 db, 60 db, 100 db és 500 db tabletta mûanyagtartályban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Medico Uno Pharmaceuticals SE

2051 Biatorbágy, Viadukt u.12.

Magyarország

Gyártó:

LaboratoriosLICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo Nº 7.,

Polígono IndustrialMiralcampo

E-19200 Azuqueca de Henares(Guadalajara),-Madrid

spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20519/11 (28×) Faxiprol75 mg buborékcsomagolásban

OGYI-T-20519/12 (30×) Faxiprol75 mg buborékcsomagolásban

OGYI-T-20519/13 (56×) Faxiprol75 mg buborékcsomagolásban

OGYI-T-20519/14 (60×) Faxiprol75 mg buborékcsomagolásban

OGYI-T-20519/15 (100×) Faxiprol75 mg buborékcsomagolásban

OGYI-T-20519/16 (28×) Faxiprol75 mg HDPE tartályban

OGYI-T-20519/17 (30×) Faxiprol75 mg HDPE tartályban

OGYI-T-20519/18 (56×) Faxiprol75 mg HDPE tartályban

OGYI-T-20519/19 (60×) Faxiprol75 mg HDPE tartályban

OGYI-T-20519/20 (100×) Faxiprol75 mg HDPE tartályban

OGYI-T-20519/21 (28×) Faxiprol150 mg buborékcsomagolásban

OGYI-T-20519/22 (30×) Faxiprol150 mg buborékcsomagolásban

OGYI-T-20519/23 (56×) Faxiprol150 mg buborékcsomagolásban

OGYI-T-20519/24 (60×) Faxiprol150 mg buborékcsomagolásban

OGYI-T-20519/25 (100×) Faxiprol150 mg buborékcsomagolásban

OGYI-T-20519/26 (28×) Faxiprol150 mg HDPE tartályban

OGYI-T-20519/27 (30×) Faxiprol150 mg HDPE tartályban

OGYI-T-20519/28 (56×) Faxiprol150 mg HDPE tartályban

OGYI-T-20519/29 (60×) Faxiprol150 mg HDPE tartályban

OGYI-T-20519/30 (100×) Faxiprol150 mg HDPE tartályban

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.szeptember.