Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Faxiprol75 mg retard tabletta

Faxiprol150 mg retard tabletta

venlafaxin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Faxiprol retardtabletta (továbbiakban Faxiprol) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Faxiprol szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Faxiprolt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Faxiprolt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Faxiprol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AFaxiprol hatóanyaga a venlafaxin.

AFaxiprol egy antidepresszáns, amely az úgynevezett szerotonin- ésnoradrenalin-visszavételt gátló (SNRI) típusú gyógyszerek csoportjába tartozik.Az ebbe a csoportba tartozó gyógyszereket a depresszió és más tünetek, mint pl.a szorongásos zavarok kezelésére alkalmazzák. Úgy gondolják, hogy adepresszióban és/vagy szorongásos zavarokban szenvedõ emberek agyábanalacsonyabb a szerotonin és noradrenalin szintje. Nem teljesen ismert, hogy azantidepresszánsok miként hatnak, de ebben szerepe lehet annak, hogy növelik azagy szerotonin- és noradrenalin szintjét.

AFaxiprol felnõtt depressziós betegek kezelésére szolgál. A Faxiprol szinténjavallott felnõttek alábbi szorongásos zavarainak kezelésére: generalizáltszorongásos zavar, szociális szorongásos zavar (társasági érintkezéstõl valófélelem és ezek kerülése) és pánikzavar (pánikrohamok). Fontos, hogy adepressziót, illetve a szorongásos zavarokat megfelelõen kezeljék azért, hogyÖn jobban érezze magát. Ha nem kezelik, az Ön betegsége feltehetõleg nem múlikel, hanem esetleg még súlyosabbá és nehezebben kezelhetõvé válhat.

2.       Tudnivalók a Faxiprol szedése elõtt

Ne szedje a Faxiprolt:

·               ha allergiás avenlafaxinra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt)egyéb összetevõjére.

·               ha egyidejûlegdepresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló, irreverzibilismonoamino-oxidáz (MAO)-gátlóként ismert gyógyszereket szed vagy szedett azelmúlt 14 napban bármikor. Az irreverzibilis MAO-gátlók együttes szedéseFaxiprollal súlyos vagy akár életveszélyes mellékhatásokat okozhat. Ezen felül,legalább 7 napot kell várnia a Faxiprol szedésének befejezését követõen,mielõtt bármilyen irreverzibilis MAO-gátlót kezdene szedni (lásd még az „Egyébgyógyszerek és a Faxiprol” pontban a szerotonin szindrómáról szólóinformációkat).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AFaxiprol szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               ha Ön más gyógyszereket is szed aFaxiprollal egyidejûleg, megnõhet a szerotonin szindróma kialakulásánakkockázata (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Faxiprol” pontot).

·               ha nyelési zavara, olyan gyomor-vagy bélrendellenessége van, ami nyelési nehezítettséggel jár vagy akadályozzaa lenyelt étel normális bélmozgás útján történõ továbbítását.

·               ha szembetegségben szenved, mintamilyenek a zöldhályog (glaukóma) bizonyos fajtái (emelkedett szembelnyomás).

·               ha kórtörténetében magas vérnyomásszerepel.

·               ha kórtörténetében szívbetegségekszerepelnek.

·               ha közölték Önnel, hogyszívritmuszavara van.

·               ha kórtörténetében görcsrohamokszerepelnek.

·               ha kórtörténetében alacsonynátrium-vérszint (hiponatrémia) szerepel.

·               ha hajlamos véraláfutásokra vagykönnyen vérzik (vérzéses rendellenességek a kórtörténetben), vagy ha olyan másgyógyszereket szed, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát, például warfarint(vérrögök képzõdésének megelõzéséhez alkalmazzák).

·               ha az Ön vagy családjakórtörténetében mánia vagy bipoláris betegség (túlzott izgatottság vagyeufórikus érzés) szerepel.

·               ha kórtörténetében agresszívmagatartás szerepel.

A Faxiprolnyugtalanságérzést, illetve egy helyben ülésre vagy állásra való képtelenségetokozhat a kezelés elsõ pár hetében. Ha ez elõfordul Önnél, értesítse orvosát.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagyszorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségbenszenved, elõfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbaklehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél agyógyszereknél a hatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általában két hét,de olykor hosszabb idõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-                Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosítógondolatai.

-                Ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikai vizsgálatokból származóinformációk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségbenszenvedõ fiatal felnõttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkosmagatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolataitámadnak, azonnalkeresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámoldepressziójáról vagy szorongásos betegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezta betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják,hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásábanbekövetkezõ változások aggasztóak.

Szájszárazság

A venlafaxinnal kezeltbetegek 10%-ánál szájszárazság kialakulását jelentették. Ez növelheti afogszuvasodás (káriesz) kockázatát. Ezért fordítson fokozott gondot aszájhigiénére.

Cukorbetegség

A Faxiprol alkalmazása soránmegváltozhat az Ön vércukorszintje. Ezért szükségessé válhat a cukorbetegségérealkalmazott gyógyszer adagolásának módosítása.

Gyermekekés serdülõk

AFaxiprol általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülõkkezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerekszedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkosságikísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzõenerõszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18éves kor alatt is felírhatja ezt a gyógyszert, amennyiben úgy látja, hogy abeteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelõorvos 18 éves koralatti betegnek írja fel ezt a gyógyszert, és ezzel kapcsolatban kérdése merülfel, keresse fel újra a kezelõorvost. Tájékoztassa a kezelõorvost, amennyiben afent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éveskor alatti betegnél, aki Faxiprolt szed. Emellett a gyógyszer hosszú távúalkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés, illetve a kognitívfunkciók és viselkedés fejlõdése szempontjából ebben a korcsoportban még nembizonyított.

Egyéb gyógyszerek és aFaxiprol

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Orvosának kell eldönteni,hogy Ön szedheti-e együtt a Faxiprolt más gyógyszerekkel.

Ne kezdjen szedni semmilyengyógyszert, és ne hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését (beleértve a vénynélkül kapható, a természetes és a gyógynövénybõl készült készítményeket is)anélkül, hogy beszélne orvosával vagy gyógyszerészével.

·        Monoamino-oxidáz-gátlókat, melyeketdepresszió vagy Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak, nem szabad a Faxiprollalegyütt szedni. Mondja el kezelõorvosának, amennyiben az utóbbi 14 napbanilyen gyógyszereket szedett. (MAO-gátlók: lásd a „Tudnivalók a Faxiprol szedéseelõtt” pontot.)

·        Szerotonin szindróma: a venlafaxinszedése során, különösen más gyógyszerekkel történõ együttes szedéskor,szerotonin szindróma vagy neuroleptikus malignus szindróma (NMS)-szerû reakciókléphetnek fel, ami akár életveszélyes állapot is lehet (lásd a „Lehetségesmellékhatások” pontot).

Példák ilyen gyógyszerekre:

·               triptánok (migrén kezelésére);

·               depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek,mint az SSRI-k, SNRI-k, triciklusos antidepresszánsok vagy olyan gyógyszerek,amelyek lítiumot tartalmaznak;

·               linezolidot tartalmazóantibiotikumok (fertõzések kezelésére);

·               moklobemidet (egy reverzíbilisMAO-gátló) tartalmazó gyógyszerek (depresszió kezelésére);

·               szibutramint tartalmazógyógyszerek (fogyasztószerek);

·               tramadolt, fentanilt, tapentadolt,petidint vagy pentazocint tartalmazó gyógyszerek (erõs fájdalomcsillapítók);

·               dextrometorfán-tartalmúgyógyszerek (köhögéscsillapítók);

·               metadon tartalmú gyógyszerek (opioidszerekkel szembeni függõség kezelésére vagy erõs fájdalom csillapításáraszolgáló készítmények);

·               metilénkéket tartalmazógyógyszerek (a vér magas methemoglobin szintjének kezelésére);

·               közönséges orbáncfüvet (Hypericumperforatum néven is ismert) tartalmazó készítmények (enyhe depressziókezelésére szolgáló természetes vagy növényi gyógyszerek);

·               triptofánt tartalmazó készítmények(olyan problémák kezelésére, mint az alvászavarok vagy a depresszió);

·               antipszichotikumok (olyantünetekkel járó betegség kezelésére alkalmazzák, mint hallási, látási vagy másérzékszervi hallucinációk, tévhitek, szokatlan gyanakvás, homályos érvelés,zárkózottság).

A szerotonin szindróma jeleiés tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: nyugtalanság,hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés, magas testhõmérséklet, avérnyomás gyors változásai, felfokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger,hányás.

A szerotonin szindrómalegsúlyosabb formája hasonló lehet a neuroleptikus malignus szindrómához (NMS).Az NMS jele és tünete lehet a következõk kombinációja: láz, szapora szívverés,verejtékezés, súlyos izommerevség, zavartság, izom enzimek szintjéneknövekedése (vértesztbõl határozható meg).

Azonnal forduljonkezelõorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát, haúgy gondolja, hogy szerotonin szindróma jelentkezik Önnél.

A venlafaxin-kezelés alatt szájonát alkalmazandó (orális) fogamzásgátlót szedõ nõk körében nem kívántterhességekrõl számoltak be. Egyelõre nem ismert, hogy ezek a terhességek avenlafaxinnal való együttes alkalmazás eredményeként jöttek-e létre. Közöljekezelõorvosával, amennyiben Ön orális fogamzásgátlót szed.

Közölje kezelõorvosával,amennyiben olyan gyógyszereket szed, melyek hatással lehetnek az Önszívritmusára.

Ilyen gyógyszerek például:

·        szívritmuszavar kezeléséreszolgáló gyógyszerek, mint pl. a kinidin, amiodaron, szotalol vagy dofetilid (antiaritmiásgyógyszerek);

·        antipszichotikumok, mint pl. atioridazin (lásd még fentebb a szerotonin szindrómát);

·        bakteriális fertõzések kezelésére alkalmazottgyógyszerek, mint pl. az eritromicin vagy a moxifloxacin (antibiotikumok);

·        allergia kezelésére alkalmazottgyógyszerek (antihisztaminok).

Az alábbi gyógyszerek szinténkölcsönhatásba léphetnek a Faxiprollal, ezért fokozott elõvigyázatossággalalkalmazandók. Különösen fontos, hogy megemlítse orvosának vagygyógyszerészének, ha olyan gyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagokvalamelyikét tartalmazza:

·        ketokonazol (gombaellenesgyógyszer);

·        itrakonazol, vorikonazol,pozakonazol (gombaellenes gyógyszerek);

·        klaritomicin, telitromicin(fertõzések kezelésére szolgáló antibiotikumok);

·        atazanavir, indinavir, nelfinavir,ritonavir, szakvinavir (HIV-fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszerek);

·        haloperidol vagy riszperidon(pszichiátriai betegségek kezelésére);

·        metoprolol (egy béta-blokkoló, amimagas vérnyomás és szívproblémák kezelésére szolgál).

A Faxiprol egyidejû bevétele étellel, itallal ésalkohollal

A Faxiprolt étkezés közbenkell bevenni (lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a Faxiprolt?”).

Kerülje azalkoholfogyasztást, ameddig Faxiprolt szed.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak akkor szedheti aFaxiprolt, ha a lehetséges elõnyöket és a magzatra vonatkozó lehetségeskockázatokat megbeszélte orvosával.

Gyõzõdjönmeg arról, hogy szülésznõje és/vagy kezelõorvosa tudja, hogy ÖnFaxiprol-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonlógyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemõnél bizonyos súlyos állapotkialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának(PPHN) neveznek, a csecsemõ légzése ilyenkor szapora és bõre kékessé válik.Ezek a tünetek általában a születés utáni elsõ 24 órában jelentkeznek.Amennyiben ez az Ön csecsemõjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatotszülésznõjével és/vagy orvosával.

Ha ezt a gyógyszert szediterhesség alatt, csecsemõjénél a születést követõen a légzési nehézségen túlnem megfelelõ táplálkozás léphet fel. Ha csecsemõjének ilyen tünetei vannakszületéskor, és Ön aggódik ezek miatt, beszéljen orvosával vagy a szülésznõvel,akik tanáccsal látják el Önt.

A Faxiprol átjut azanyatejbe. A csecsemõnél fennáll az a kockázat, hogy a gyógyszer hatással lehetrá. Okozhat olyan tüneteket, mint sírás, kóros ingerlékenység és alvási zavarok.Venlafaxin gyógyszermegvonással megegyezõ tünetek is jelentkezhetnek aszoptatás abbahagyását követõen. Ezért beszéljen errõl orvosával, aki majdeldönti, hogy Önnek a szoptatást kell abbahagynia vagy az ezzel a gyógyszerrelvaló kezelést.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nevezessen gépjármûvet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nemtudja, hogy hogyan hat Önre a Faxiprol.

A Faxiprol laktózt tartalmaz

A gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz.Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.      Hogyan kell szedni a Faxiprolt?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A szokásos javasolt kezdõadagdepresszió, generalizált szorongásos zavar és szociális szorongásos zavarkezelésére napi 75 mg. Orvosa az adagot fokozatosan növelheti, ha szükséges,depresszió esetén akár a legnagyobb napi adagig, 375 mg-ig is. A pánikzavarkezelésére orvosa alacsonyabb (37,5 mg) adaggal kezdi a kezelést, majdfokozatosan növeli az adagot. A legnagyobb napi adag generalizált szorongásoszavar, szociális szorongásos zavar és pánikzavar kezelése esetén 225 mg.

Amennyiben a javasoltadagolás nem biztosítható a Faxiprol 75 mg vagy 150 mg retard tablettával (hakezelõorvosa 37,5 mg-os adagot javasol), abban az esetben másik, azadagolási javaslatnak megfelelõ hatáserõsségû venlafaxin-készítményalkalmazandó.

A Faxiprolt minden napkörülbelül ugyanabban az idõben, reggel és este vegye be. A tablettát egészben kelllenyelni folyadékkal, és nem szabad felnyitni, széttörni, megrágni vagyfeloldani.

A Faxiprolt étkezés közbenkell bevenni.

Ha máj- vagy veseproblémáivannak, beszéljen orvosával, mert ez esetben Faxiprol adagolása változhat.

Ne hagyja abba a Faxiprolszedését anélkül, hogy orvosával ezt megbeszélné (lásd a „Ha idõ elõttabbahagyja a Faxiprol szedését” pontot).

Ha az elõírtnál több Faxiprolt vett be

Azonnal értesítse orvosát vagygyógyszerészét, ha az orvosa által elõírtnál több ilyen gyógyszert vett be.

A lehetséges túladagolás akövetkezõ tüneteket okozhatja: gyors szívverés, az éberségi szint változásai(az aluszékonyságtól a kómáig), homályos látás, görcsök vagy rohamok és hányás.

Ha elfelejtette bevenni a Faxiprolt

Ha elfelejt bevenni egy adagot,pótolja azonnal, amint eszébe jut. Ha azonban már a következõ adag esedékes,hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak egyetlen adagot vegyen be a szokásosmódon. Ne vegyen be ugyanazon a napon több Faxiprolt, mint az elõírt napimennyiség.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Faxiprol szedését

Ne hagyja abba a kezelést, ésne csökkentse az adagot az orvos javaslata nélkül még akkor sem, ha jobban érzimagát. Ha az orvos úgy gondolja, hogy Önnek nincs szüksége tovább a Faxiprolra,azt kérheti Öntõl, hogy mielõtt teljesen abbahagyná a kezelést, lassancsökkentse az adagot. Ismert, hogy mellékhatások jelentkezhetnek a Faxiprolszedésének abbahagyásakor, különösen, ha a Faxiprol szedésének abbahagyásahirtelen, vagy ha az adagok csökkentése túl gyorsan történik. Néhány betegolyan tüneteket tapasztalhat, mint a fáradtság, szédülés, kábaság, fejfájás,álmatlanság, rémálmok, szájszárazság, étvágytalanság, hányinger, hasmenés,idegesség, izgatottság, zavartság, fülcsengés, bizsergés vagy ritkánáramütésszerû érzés, gyengeség, verejtékezés, görcsök vagy influenzaszerûtünetek.

Orvosa azt fogja javasolniÖnnek, hogy fokozatosan hagyja abba a Faxiprol szedését. Ha ezen tünetek közülbármelyik jelentkezik Önnél, vagy más kellemetlen tüneteket tapasztal, kérjenorvosától további tanácsot.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alább felsoroltak közül bármelyik reakció fellépÖnnél, ne vegyen be több Faxiprolt. Azonnal értesítse orvosát, vagy keresse fela legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát:

Nem gyakori (100 betegbõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·          az arc, a száj, a nyelv, a torok, a kéz vagy a láb megduzzadása és/vagykiemelkedõ, viszketõ kiütés (csalánkiütés), nyelési vagy légzési nehézség.

Ritka (1000 betegbõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·          mellkasi szorító érzés, ziháló légzés, nyelési vagy légzési nehézség;

·          súlyos bõrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (piros vagy halvány folt abõrön, amely kiemelkedik és gyakran viszket);

·          szerotonin szindrómára utaló jelek és tünetek, például nyugtalanság,hallucinációk, koordináció elvesztése, szapora szívverés, emelkedetttesthõmérséklet, vérnyomás gyors változásai, hiperaktív reflexek, hasmenés,kóma, hányinger, hányás.

A szerotonin szindróma legsúlyosabbformája hasonló lehet az úgynevezett neuroleptikus malignus szindrómához (NMS).Az NMS jele és tünete lehet a következõk kombinációja: láz, szapora szívverés,verejtékezés, súlyos izommerevség, zavartság, izom enzimek szintjéneknövekedése (vértesztbõl határozható meg).

·          fertõzéses tünetek, mint pl. magas testhõmérséklet, hidegrázás,borzongás, fejfájás, izzadás, influenzaszerû tünetek. Ezeket a vér egyrendellenessége okozhatja, mely fokozott fertõzési kockázathoz vezet;

·          súlyos bõrkiütés, amely a bõr súlyos hólyagosodásához és hámlásáhozvezet;

·          megmagyarázhatatlan izomfájdalom, -érzékenység vagy -gyengeség. Ezek a harántcsíkoltizom-pusztulás(rabdomiolízis) tünetei lehetnek.

Egyéb mellékhatások, melyekrõl értesítenie kellkezelõorvosát (ezeknek a mellékhatásoknak az elõfordulási gyakoriságát lásdlentebb, az „Egyéb, esetlegesen elõforduló mellékhatások” felsorolásban):

·          köhögés, sípoló légzés, légszomj, mely magas testhõmérséklettel járhat;

·          fekete (szurokszerû) széklet vagy véres széklet;

·          viszketés, sárga bõr vagy szemfehérje, sötét színû vizelet, melyek amájgyulladás tünetei lehetnek (hepatitisz);

·        szívproblémák, mint pl. a gyors vagy szabálytalan szívverés, magasvérnyomás;

·        szemproblémák, mint pl. homályos látás, kitágult pupillák;

·        idegrendszeri problémák, mint pl. szédülés, bizsergõ, illetvetûszúrásszerû érzés, mozgászavar (izomgörcsök vagy izommerevség), görcsrohamok;

·        pszichiátriai problémák, mint pl. hiperaktivitás (szokatlan izgatottságérzés);

·        megvonási tünetek (lásd a „Hogyan kell szedni a Faxiprolt? – Ha idõ elõttabbahagyja a Faxiprol szedését” pontot);

·        hosszan tartó vérzés – ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnálkissé hosszabb ideig tarthat a vérzés elállása.

Ne aggódjon, ha a Faxiprol bevétele után a székletbentablettát észlel. A venlafaxin lassan szabadul fel, miközben a tablettavégighalad a tápcsatornán. A fel nem oldódó tablettaváz alakja változatlanmarad, és a széklettel távozik. Ezért, bár láthat tablettát a székletben, az Önvenlafaxin adagja felszívódott.

Egyéb, esetlegesenelõforduló mellékhatások:

Nagyon gyakori (10betegbõl több mint 1 beteget érinthet):

·        szédülés, fejfájás, álmosság;

·        álmatlanság;

·        hányinger, szájszárazság,székrekedés;

·        verejtékezés (például éjszakaiizzadás).

Gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·        étvágycsökkenés;

·        zavartság, önmagától valóeltávolodás (vagy elszakadás) érzése, orgazmus hiánya, csökkent libidó, izgatottság,idegesség, kóros álmok;

·        remegés, nyugtalanságérzés vagyegy helyben ülésre/állásra való képtelenség, bizsergésérzés, megváltozottízérzékelés, fokozott izomtónus;

·        látászavarok (például homályoslátás), tág pupillák, szem képtelensége az automatikus fókuszálásra a távolitárgyakról a közeliekre;

·        fülcsengés (tinnitusz);

·        gyors szívverés, szívdobogásérzés;

·        vérnyomás emelkedés, kipirulás;

·        légszomj, ásítás;

·        hányás, hasmenés;

·        enyhe bõrkiütés, viszketés;

·        vizeletürítés gyakoriságánaknövekedése, vizeletürítési képtelenség, vizeletürítési nehézség;

·        menstruációs rendellenességek, példáulfokozott vérzés vagy fokozott rendellenes vérzés, rendellenes magömlés /orgazmus (férfiaknál), merevedési zavar (impotencia);

·          gyengeség (aszténia), fáradtság,hidegrázás;

·          súlygyarapodás, fogyás;

·        emelkedett koleszterinszint.

Nem gyakori (100 betegbõl legfeljebb1 beteget érinthet):

·        túlzott aktivitás, száguldógondolatok, alacsony alvásigény (mánia);

·        hallucinációk, a valóságtól valóeltávolodás (vagy elszakadás) érzése, rendellenes orgazmus, érzések vagyérzelmek hiánya, túlizgatottság érzés, fogcsikorgatás;

·        ájulás, akaratlan izommozgások,károsodott koordináció és egyensúly;

·        szédülés (különösen túl gyorsfelálláskor), vérnyomáscsökkenés;

·        vérhányás, fekete (szurokszerû)vagy véres széklet, mely belsõ vérzés jele lehet;

·        napfényérzékenység, zúzódások,kóros hajhullás;

·        vizelettartási képtelenség;

·        izommerevség, -görcsök ésakaratlan izommozgások;

·        májenzimszintek enyhe változásai.

Ritka (1000 betegbõl legfeljebb1 beteget érinthet):

·        görcsök vagy görcsrohamok;

·               köhögés, sípoló légzés, légszomj, mely magas testhõmérséklettel járhat;

·               dezorientáció és zavartság,gyakran hallucinációval (delíriummal) társulva;

·               túlzott vízfogyasztás (más névenSIADH);

·               a vér nátrium szintjénekcsökkenése;

·               súlyos fájdalom a szemben éscsökkent vagy homályos látás;

·               rendellenes, gyors vagyszabálytalan szívverés, mely ájuláshoz vezethet;

·               súlyos hasi vagy hátfájdalmak(amelyek súlyos bél-, máj- vagy hasnyálmirigy-problémát jelezhetnek);

·               viszketegség, besárgult bõr vagyszemek, sötét vizelet vagy influenzaszerû tünetek, melyek a májgyulladástünetei (hepatitisz).

Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

·               elhúzódó vérzés, mely a csökkentvérlemezkeszám jele lehet, ami véraláfutások és vérzések megnövekedettkockázatához vezethet;

·               kóros tejtermelõdés;

·               váratlan vérzés, pl. fogínyvérzés,véres vizelet vagy véres hányás vagy váratlan zúzódások vagy sérült vérerek(sérült vénák) megjelenése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg):

·        öngyilkossági gondolatok ésöngyilkos magatartás. A venlafaxin-kezelés alatt vagy rövidesen a kezelésabbahagyása után jelentkezõ öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásrólszámoltak be (lásd 2. pont „Tudnivalók aFaxiprol szedése elõtt”);

·        agresszió;

·        forgó jellegû szédülés.

Az Faxiprol idõnként olyannemkívánatos hatásokat is okoz, amiket Ön nem vesz észre. Ilyenek például:vérnyomás-emelkedés vagy rendellenes szívverés. Csekély mértékben megváltozhata vér májenzim-, nátrium- vagy koleszterinszintje. Ritkább esetben az Faxiprola vérben lévõ vérlemezkék funkciójának csökkenését okozhatja, ami megnöveli avéraláfutások, illetve a vérzések kockázatát. Ezért orvosa dönthet úgy, hogybizonyos idõközönként vérvizsgálatra küldi Önt, különösen akkor, ha már hosszúideje szedi a Faxiprolt.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Faxiprolt tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ („Felhasználható”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hõmérsékletet nemigényel.

Buborékcsomagolás: A nedvességtõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Mûanyag tartály: Anedvességtõl való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Faxiprol?

A készítmény hatóanyaga a venlafaxin.

-                A Faxiprol 75 mg, illetve 150 mg retard tabletták rendre 75 mg, illetve 150 mg venlafaxinnakmegfelelõ venlafaxin-hidrokloridot tartalmaznak.

Egyébösszetevõk:

-                tablettamag: mannit (E421), povidon K-90, makrogol 400,mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát

-                bevonat: cellulóz-acetát, makrogol 400,Opadry Y 30 18037 (hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid(E171) és triacetin keveréke)

Milyen a Faxiprol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Faxiprol 75 mg retard tabletta: 7,5 mm-es, fehér színû, kerek, mindkét oldalándomború tabletta.

Faxiprol 150 mg retardtabletta: 9,5 mm-es, fehér színû,kerek, mindkét oldalán domború tabletta.

Faxiprol 75 mg retardtabletta: 10 db, 14 db,20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 70 db,98 db, 100 db és 500 db tabletta buborékcsomagolásban, és 10 db, 14 db,20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 100 dbés 500 db tabletta mûanyag tartályban.

Faxiprol 150 mg retardtabletta: 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db,56 db, 60 db, 70 db, 98 db, 100 db és 500 db tablettabuborékcsomagolásban, és 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db,50 db, 56 db, 60 db, 100 db és 500 db tabletta mûanyagtartályban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Medico Uno Pharmaceuticals SE

2051 Biatorbágy, Viadukt u.12.

Magyarország

Gyártó:

LaboratoriosLICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo Nº 7.,

Polígono IndustrialMiralcampo

E-19200 Azuqueca de Henares(Guadalajara),-Madrid

spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20519/11      (28×)      Faxiprol75 mg       buborékcsomagolásban

OGYI-T-20519/12       (30×)      Faxiprol75 mg        buborékcsomagolásban

OGYI-T-20519/13       (56×)      Faxiprol75 mg        buborékcsomagolásban

OGYI-T-20519/14       (60×)      Faxiprol75 mg        buborékcsomagolásban

OGYI-T-20519/15       (100×)    Faxiprol75 mg        buborékcsomagolásban

OGYI-T-20519/16       (28×)      Faxiprol75 mg        HDPE tartályban

OGYI-T-20519/17       (30×)      Faxiprol75 mg        HDPE tartályban

OGYI-T-20519/18       (56×)      Faxiprol75 mg        HDPE tartályban

OGYI-T-20519/19       (60×)      Faxiprol75 mg        HDPE tartályban

OGYI-T-20519/20       (100×)    Faxiprol75 mg        HDPE tartályban

OGYI-T-20519/21       (28×)      Faxiprol150 mg      buborékcsomagolásban

OGYI-T-20519/22       (30×)      Faxiprol150 mg      buborékcsomagolásban

OGYI-T-20519/23       (56×)      Faxiprol150 mg      buborékcsomagolásban

OGYI-T-20519/24       (60×)      Faxiprol150 mg      buborékcsomagolásban

OGYI-T-20519/25       (100×)    Faxiprol150 mg      buborékcsomagolásban

OGYI-T-20519/26       (28×)      Faxiprol150 mg      HDPE tartályban

OGYI-T-20519/27       (30×)      Faxiprol150 mg      HDPE tartályban

OGYI-T-20519/28       (56×)      Faxiprol150 mg      HDPE tartályban

OGYI-T-20519/29       (60×)      Faxiprol150 mg      HDPE tartályban

OGYI-T-20519/30       (100×)    Faxiprol150 mg      HDPE tartályban

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.szeptember.