Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Jarvis75 mg retard kemény kapszula

Jarvis150 mg retard kemény kapszula

Venlafaxin

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                       Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Jarvisretard kemény kapszula (továbbiakban Jarvis) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Jarvis szedése elõtt

3.            Hogyan kell szedni a Jarvist?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Jarvist tárolni?

6.           A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.           Milyen típusú gyógyszer a Jarvis és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Jarvis egy antidepresszáns, amely az úgynevezett szerotonin- ésnoradrenalin-visszavételt gátló (SNRI típusú) gyógyszerek csoportjába tartozik.Az ebbe a csoportba tartozó gyógyszereket a depresszió és más tünetek, mint pl.a szorongásos zavarok kezelésére alkalmazzák. Azt feltételezik, hogy adepresszióban és/vagy szorongásos zavarokban szenvedõ emberek agyábanalacsonyabb a szerotonin és noradrenalin szintje. Nem teljesen ismert, hogy azantidepresszánsok miként hatnak, de ebben szerepe lehet annak, hogy növelik azagy szerotonin- és noradrenalinszintjét.

A Jarvis felnõtt depressziósbetegek kezelésére szolgál. A Jarvis szintén javallt felnõttek alábbi szorongásoszavarainak kezelésére: generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásoszavar (társasági érintkezéstõl való félelem és ennek kerülése) és pánikbetegség(pánikrohamok).

Ahhoz, hogy Önjobban érezze magát, fontos, hogy a depressziót vagy a szorongásos zavarokat megfelelõenkezeljék. Ha nem részesül kezelésben, az Ön betegsége valószínûleg nem múlikel, hanem esetleg még súlyosabbá válhat, kezelése pedig még nehezebb lehet.

2.           Tudnivalók a Jarvis szedése elõtt

Ne szedje aJarvist

-                ha allergiás a venlafaxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevõjére

-                ha egyidejûleg depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló, ún.irreverzibilis monoamino-oxidáz-(MAO-) gátlóként ismert gyógyszereket szed vagyszedett az elmúlt 14 napban. Az irreverzibilis MAO-gátlók együttes szedésemás gyógyszerekkel, beleértve a Jarvist is, súlyos vagy akár életveszélyesmellékhatásokat okozhat. Hasonlóan, legalább 7 napot kell várnia a Jarvisszedésének befejezését követõen, mielõtt bármilyen irreverzibilis MAO-gátlótkezdene szedni (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Jarvis” fejezetet és annak„Szerotonin szindróma” pontját).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével mielõtt elkezdi szedni a Jarvist:

A Jarvis fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható:

-               Ha Ön más gyógyszereket is szed a Jarvis-szal egyidejûleg, megnõhet aszerotonin-szindróma kialakulásának kockázata (lásd „Egyéb gyógyszerek és aJarvis” pontot).

-               Ha szembetegségben szenved, mint amilyenek a zöldhályog (glaukóma)bizonyos fajtái (emelkedett szembelnyomás).

-               Ha kórtörténetében magas vérnyomás szerepel.

-               Ha kórtörténetében szívbetegségek szerepelnek.

-               Ha kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.

-               Ha kórtörténetében alacsony nátrium-vérszint (hiponátrémia) szerepel.

-               Ha hajlamos véraláfutásokra vagy könnyen vérzik (vérzésesrendellenességek a kórtörténetben), vagy ha olyan más gyógyszereket szed,amelyek növelhetik a vérzés kockázatát, pl a warfarin (véralvadásgátló).

-               Ha az Ön vagy családja kórtörténetében mánia vagy bipoláris betegség(túlzott izgatottság vagy eufórikus érzés) szerepel.

-               Ha kórtörténetében agresszív magatartás szerepel.

A Jarvis nyugtalanság-érzést, illetveegyhelyben ülésre vagy állásra való képtelenséget okozhat a kezelés elsõ néhányhetében. Ha ez elõfordul Önnél, szóljon orvosának.

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Öndepressziós és/vagy szorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnakönkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek azantidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél ahatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általában két hét, de olykorhosszabb idõbe is telhet.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-                Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-                Ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikai vizsgálatokból származó információkszerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõfiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartáskialakulásának veszélye.

Ha bármikorönkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát,vagy menjen kórházba.

Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójárólvagy szorongásos betegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezt abetegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogydepressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezõváltozások aggasztóak.

Szájszárazság

A venlafaxinnal kezelt betegek10%-ánál szájszárazság kialakulását jelentették. Ez növelheti a fogszuvasodáskockázatát. Ezért fordítson fokozott gondot a szájhigiénére!

Cukorbetegség

Az Ön vércukorszintjemegváltozhat a Jarvis-kezelés hatására. Emiatt szükség lehet az adagolás módosításáraaz Ön cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerénél.

Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülõk

A Jarvis általábannem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb betegek – gyermekek és serdülõkorúak –kezelésére. Azt is tudnia kell, hogy a 18 évesnél fiatalabb betegek ilyentípusú gyógyszerrel való kezelése során megnövekszik az olyan mellékhatások kockázata,mint pl. az öngyilkossági kísérletek, az ezzel foglalkozó gondolatok, valamintaz ellenséges magatartás (leginkább az agresszió, szembeszegülés ésdühkitörések). Ennek ellenére elõfordulhat, hogy az orvos 18 évesnél fiatalabbbeteg számára rendel Jarvist, ha legjobban ezzel szolgálja a beteg érdekét. Ha azorvos a gyógyszerhasználat mellett dönt és meg óhajtja beszélni vele agyógyszerválasztást, keresse fel újra kezelõorvosát. Tájékoztassa az orvost arrólis, ha az imént felsorolt tünetek/körülmények bármelyike jelentkezne vagysúlyosbodna 18 évesnél fiatalabb, Jarvis-szal kezelt beteg esetén. A gyermekekés a serdülõkorúak Jarvis-szal végzett kezelésének hosszú távú biztonságosságátmég nem bizonyították (nem ismertek a terápia testi növekedésre-érésre,valamint a szellemi funkciók és a magatartás fejlõdésére kifejtett hatásai).

Egyébgyógyszerek és a Jarvis

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszerirõl.

Ne kezdjen szedni semmilyengyógyszert, és ne hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését (beleértve a vénynélkül kapható, a természetes és a gyógynövénybõl készült készítményeket is)anélkül, hogy azt megbeszélné kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

·              MAO-gátlókat, melyeket depresszió kezelésében és Parkinson kórbanhasználunk, tilos a Jarvis-szal együtt szedni. Közölje orvosával, ha ezek közüla gyógyszerek közül vett be az elmúlt 14 napban. (lásd 2. pont, „Tudnivalók a Jarvisszedése elõtt”).

·              Szerotonin-szindróma: A venlafaxin szedése során,különösen egyéb gyógyszerekkel történõ együttes szedéskor potenciálisan életveszélyesállapot alakulhat ki, mint a szerotonin-szindróma vagy a neuroleptikus malignusszindróma szerû reakciók,(lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot). Példákilyen gyógyszerekre:

·               Triptánok (migrén kezelésére).

·               Egyéb depresszió kezelésére használatos gyógyszerek, mint azSSRI-k, SNRI-k, triciklusos antidepresszánsok, vagy olyan gyógyszerek, amelyeklítiumot tartalmaznak.

·               Linezolidot tartalmazó antibiotikumok (fertõzések kezelésére).

·               Moklobemidet (egy reverzíbilis MAO-gátló) tartalmazó gyógyszerek(depresszió kezelésére).

·               Metilénkéket tartalmazó gyógyszerek (magas methemoglobszint kezeléséreszolgál).

·               Szibutramint tartalmazó gyógyszerek (fogyasztószerek).

·               Tramadolt tartalmazó gyógyszerek (fájdalomcsillapító).

·               Lyukaslevelû orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazótermékek (enyhe depresszió kezelésére szolgáló természetes szerek vagy gyógynövénykészítmények).

·               Triptofánt tartalmazó termékek (olyan problémák kezelésére, mintaz alvászavarok vagy a depresszió).

·               Antipszichotikumok (olyan betegség kezelésére használtgyógyszerek, amely betegség tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látásavagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás észárkózottá válás).

A szerotonin-szindróma jelei éstünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: nyugtalanság,hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés, magas testhõmérséklet, avérnyomás gyors változásai, felfokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger éshányás.

A Szerotonin-szindróma legsúlyosabbformájában a neuroleptikus malignus szindrómára (NMS) hasonlíthat. Az NMS jeleiés tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: láz, gyors szívverés,izzadás, súlyos izommerevség, zavartság és megemelkedett izomenzimek(vérvizsgálat alapján határozzák meg).

Azonnal értesítse orvosát,vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát, amennyiben úgygondolja, hogy a szerotonin szindróma tünetei jelentkeznek Önnél.

Az alábbi gyógyszerek szinténkölcsönhatásba léphetnek a Jarvis-szal, ezért fokozott elõvigyázatossággalalkalmazandók. Különösen fontos, hogy megemlítse kezelõorvosának, ha olyangyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:

·              Ketokonazol (gombaellenes gyógyszer).

·              Haloperidol vagy riszperidon (pszichiátriai betegségekkezelésére).

·              Metoprolol (egy béta-blokkoló, ami magas vérnyomás és szívproblémákkezelésére szolgál).

A Jarvis egyidejû bevétele étellel, itallal ésalkohollal

 A Jarvist étkezés közben kell bevenni(lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a Jarvist?”).

A Jarvis alkalmazásának ideje alatt kerülje az alkoholfogyasztást.

Terhességés szoptatás

Ha ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Csak akkor szedheti a Jarvist, haa lehetséges elõnyöket és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokatmegbeszélte orvosával.

Gyõzõdjön meg arról, hogyszülésznõje és/vagy kezelõorvosa tudja, hogy Ön Jarvis-kezelés alatt áll.Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemõnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyetújszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemõlégzése ilyenkor szapora és bõre kékessé válik. Ezek a tünetek általában aszületés utáni elsõ 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemõjénélalakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznõjével és/vagy orvosával.

Ha ezt a gyógyszert szedivárandóssága alatt, a csecsemõ táplálása is nehezített lehet a légzésproblémákmellett. Ha csecsemõjének ilyen tünetei vannak születéskor, és Ön aggódik ezekmiatt, beszéljen orvosával vagy a szülésznõvel, akik tanáccsal látják el Önt.

A Jarvis kiválasztódikaz anyatejbe. Fennáll a kockázata annak, hogy a gyógyszer hatással van a szoptatottcsecsemõre. Ezért beszélje meg problémáját kezelõorvosával, aki eldönti, hogy aszoptatást kell-e abbahagynia vagy a Jarvis szedését.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Mielõttjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez fogna, figyelje meg, hogy a Jarvismilyen hatással van Önre.

A Jarvis kapszulák szacharózttartalmaznak.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Jarvis75 mg kapszula narancssárga sunset yellow FCF (E110) színezéket, a Jarvis75 mg kapszula narancssárga sunset yellow FCF (E110) és patentkék V (E131)színezéket tartalmaz, melyek allergiás reakciókat okozhatnak.

3.       Hogyan kell szedni a Jarvist?

A Jarvist mindig a kezelõorvosa vagy a gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A javasolt kezdõ adag depresszió,generalizált szorongásos zavar és szociális szorongásos zavar kezelésére napi75 mg. Orvosa az adagot fokozatosan növelheti, ha szükséges, depresszióesetén akár a legnagyobb napi adagig, 375 mg-ig is. A pánikzavarkezelésben orvosa alacsonyabb (37,5 mg) adaggal kezdi a kezelést, majdfokozatosan növeli az adagot. A legnagyobb napi adag generalizált szorongásoszavar, szociális szorongásos zavar és pánikbetegség kezelése esetén225 mg.

Mivel a Jarvis készítmények 37,5 mg-os hatáserõsségben nemállnak rendelkezésre, a pánikbetegség kezdeti alacsonyabb dózissal történõkezelésére  nem alkalmasak. Ilyenkor a terápiát más azonos hatóanyag-tartalmú készítménnyel kezdik.

A Jarvistnaponta egyszer, körülbelül mindig ugyanabban az idõben, reggelente vagyesténként kell bevennie. A kapszulát egészben, folyadékkal kell lenyelni és nemszabad felnyitni, összetörni, szétrágni vagy feloldani.

A Jarvist étkezés közben kellbevenni.

Ha máj- vagy veseproblémái vannak beszéljen kezelõorvosával, mert ilyenesetben a Jarvis adagjának módosítása válhat szükségessé.

Kizárólag kezelõorvosabeleegyezésével hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd a „Ha idõ elõttabbahagyja a Jarvis szedését” pontot)!

Ha az elõírtnál több Jarvist vett be

Ha az elõírtnál nagyobb adagban vett vett ebbõl a gyógyszerbõl,haladéktalanul forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A lehetségestúladagolás a következõ tüneteket okozhatja: gyors szívverés, az éberségiszintek változásai (az aluszékonyságtól a kómáig), homályos látás, görcsök vagygörcsrohamok és hányás.

Ha elfelejtette bevenni a Jarvist

Ha elfelejt bevenni egy adagot,pótolja azonnal, amint eszébe jut. Ha azonban már a következõ adag esedékes,hagyja ki az elfelejtett adagot és csak egyetlen adagot vegyen be a szokásos módon.

Ne vegyen be ugyanazon a napontöbb Jarvist, mint az elõírt napi mennyiség!

Ha idõ elõtt abbahagyja a Jarvis szedését

Ne hagyja abba a kezelést, és necsökkentse az adagot az orvos javaslata nélkül még akkor sem, ha jobban érzimagát. Ha az orvos úgy gondolja, hogy Önnek nincs szüksége tovább a Jarvisra,azt kérheti Öntõl, hogy mielõtt teljesen abbahagyná a kezelést, lassancsökkentse az adagot. Mellékhatások jelentkezhetnek a Jarvis szedésének abbahagyásakor,különösen, ha hirtelen állítják le a gyógyszer szedését, vagy ha az adagokcsökkentése túl gyorsan történik. A beteg olyan tüneteket tapasztalhat, mint afáradtság, a szédülés, a kábaság, a fejfájás, az álmatlanság, a rémálmok, aszájszárazság, az étvágytalanság, a hányinger, a hasmenés, az idegesség, azizgatottság, a zavartság, a fülcsengés, a bizsergés vagy ritkán egyáramütésszerû érzés, gyengeség, verejtékezés, görcsök vagy influenzaszerûtünetek.

Orvosa azt fogja javasolni Önnek,hogy fokozatosan hagyja abba a Jarvis szedését. Ha ezen tünetek közül bármelyikjelentkezik Önnél, vagy más kellemetlen tüneteket tapasztal, kérjen kezelõorvosátóltovábbi tanácsot.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alább felsoroltak közülbármelyik reakció fellép Önnél, ne vegyen be több Jarvist. Azonnal értesítseorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát:

·               Mellkasi szorító érzés, ziháló légzés, nyelési vagy légzésinehézség

·               Az arc, a torok, a kezek vagy a lábak feldagadása

·               Idegesség vagy szorongásérzet, szédülés, lüktetõ érzés, a bõrhirtelen kipirulása és/vagy hõhullám

·               Súlyos bõrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (a bõr felületébõlkiemelkedõ piros vagy halvány folt, amely gyakran viszket).

·               Szerotonin-szindróma jelei és tünetei, amelyek a következõeklehetnek: nyugtalanság, hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés, megemelkedetttesthõmérséklet, vérnyomás gyors változásai, fokozott reflexek, hasmenés, kóma,hányinger, hányás. A Szerotonin-szindróma legsúlyosabb formájában a neuroleptikusmalignus szindrómára (NMS) hasonlíthat. Az NMS jelei és tünetei az alábbiakkombinációját foglalhatják magukban: láz, gyors szívverés, izzadás, súlyosizommerevség, zavartság és megemelkedett izom enzimek (vérvizsgálat alapjánhatározzák meg).

Egyéb mellékhatások,amelyekrõl tájékoztassa kezelõorvosát:

·               Köhögés, zihálás, légszomja és magas testhõmérséklet

·               Fekete (szurokszerû) széklet, vagy vér a székletben

·               Bõr vagy a szemek sárga elszínezõdése, viszketés vagy sötét színûvizelet, amelyek a májgyulladás (hepatitisz) tünetei lehetnek

·               Szívpanaszok, mint pl. a gyors vagy szabálytalan szívverés, magasvérnyomás

·               Szemproblémák, mint pl. a homályos látás, kitágult pupillák

·               Idegrendszeri tünetek, mint pl. szédülés, bizsergõ vagy tûszúrásszerûérzés, mozgászavar, görcsrohamok

·               Pszichiátriai problémák, mint pl. a hiperaktivitás vagy eufóriaérzet(szokatlanul túlzott izgatottság érzete)

·               Megvonási tünetek (lásd a „Hogyan kell szedni a Jarvist?” fejezet„Ha idõ elõtt abbahagyja a Jarvis szedését” pontot).

·               Elhúzódó vérzés, ha megvágja, vagy megsebesíti magát, akkor valamiveltovább tart amíg a vérzés eláll.

Mellékhatások teljesfelsorolása

Nagyon gyakori (10-bõltöbb, mint 1 beteget érint):

·               szédülés,fejfájás;

·               hányinger, szájszárazság;

·               verejtékezés(ideértve az éjszakai izzadást is);

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):

·               étvágytalanság;

·               zavartság;önmagától való eltávolodás (vagy elszakadás) érzése, orgazmus hiánya, csökkent nemi vágy, idegesség, álmatlanság, kórosálmok;

·               álmosság,remegés, zsibbadás, fokozott izomtónus;

·               látászavarok,köztük a homályos látás, tágult pupillák, a szem azon mûködésének képtelensége,hogy automatikusan módosítsa a fókuszt távolról közeli tárgyakra történõtekintéskor;

·               fülcsengés(tinnitusz);

·               hevesszívverés;

·               vérnyomásemelkedés; kipirulás;

·               ásítozás;

·               hányás, székrekedés, hasmenés;

·               vizeletürítési nehézség, fokozott vizeletürítési gyakoriság

·               menstruációs rendellenességek, mint amilyen az erõsebb vérzésvagy a fokozottabb, rendszertelen vérzés, rendellenes magömlés/orgazmus(férfiaknál); merevedési zavar (impotencia);

·               gyengeség (aszténia); fáradtság, hidegrázás;

·                magas koleszterinszint;

Nem gyakori (1 000-bõl 1-10 beteget érint):

·               hallucinációk, a valóságtól való eltávolodás (vagy elszakadás)érzése, izgatottság, rendellenes orgazmus (nõknél), érzés-, vagy érzelemhiány; túlzottizgatottság, fogcsikorgatás;

·               túlzott izgatottság és nyugtalanság érzése vagy egyhelyben ülésrevagy állásra való képtelenség, ájulás, akaratlan izommozgások, koordinációs ésegyensúlyzavar, megváltozott ízérzékelés;

·               gyorsszívverés, szédülés (különösen hirtelen felálláskor),

·               vérhányás, fekete, szurokszerû széklet vagy vér a székletben,amely belsõ vérzés jele lehet;

·               általános duzzanat a bõrön,különösen az arc, a száj, a nyelv, a torok, a kezek vagy a lábak területénés/vagy bõrbõl kiemelkedõ viszketõ kiütés (csalánkiütés),        napfénnyelszembeni érzékenység, véraláfutás, kóros hajhullás, bõrkiütések;

·               vizeletürítésre való képtelenség;

·               testtömeg-növekedés, testtömeg-csökkenés;

Ritka: (10 000-bõl 1-10 beteget érint):

·               Görcsökvagy görcsrohamok;

·               Vizelettartási képtelenség;

·               Túlzottaktivitás, versenygõ gondolatok, csökkent alvás igény (mánia);

Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

·               Csökkent vérlemezkeszám a vérében, amely a véraláfutások és a vérzésekmegnövekedett kockázatához vezet;vérképrendellenességek, amelyek fokozott fertõzési kockázathoz vezetnek.

·               az arc vagy nyelv megdagadása, légszomja vagy légzésinehézség gyakran bõrkiütésekkel (ez súlyos allergiás reakció lehet);

·               túlságosan bõséges vízfogyasztás (SIADH szindrómaként ismert);

·               csökkent nátriumszint a vérben;

·               öngyilkosságigondolatok és öngyilkos magatartás; öngyilkossági gondolatról és öngyilkosmagatartásról szóló eseteket jelentettek a venlafaxin–kezelés alatt, vagy akezelés megszakítását követõ korai idõszakban (lásd „2.      Tudnivalók aJarvis szedése elõtt” c. fejezetet)

·               dezorientáltságés zavarodottság, amelyet gyakran hallucináció kísér (delírium)

·               izommerevséggeltársuló magas testhõmérséklet, a zavartság vagy az izgatottság és verítékezés,vagy ha akaratlan izomrángásokat tapasztal az a neuroleptikus malignusszindróma nevû súlyos állapot tünetei lehetnek, eufória érzet, álmosság;

·               tartósanfennálló gyors szemmozgások, ügyetlenség, nyugtalanság, részegségérzet,verítékezés, illetve merev izmok, amelyek a szerotonin-szindróma jelei, izommerevség;izomgörcsök és akaratlan izommozgások;

·               erõs szemfájdalom éslátásromlás vagy homályos látás;

·               forgószédülés (vertigo);

·               vérnyomáscsökkenés; rendellenes gyors vagy szabálytalan szívverés ami ájuláshoz vezethet;váratlan vérzés, vérzõ íny, vér a vizeletben vagy a hányadékban, váratlanzúzódások megjelenése a vérerek elszakadása miatt (szakadékony vénák);

·               köhögés,ziháló légzés, légszomj és magas testhõmérséklet, amik a megemelkedett fehérvérsejt-számmalösszefüggõ tüdõgyulladás (bizonyos fehérvérsejtek beszûrõdésével járótüdõgyulladás, pulmonális eosinophilia) tünetei

·               erõshasi fájdalom vagy hátfájás (ami a belek, a máj vagy a hasnyálmirigy súlyosmegbetegedését jelezheti);

·               viszketés,sárga bõr vagy szemek, sötét vizelet, influenza-szerû tünetek, melyek amájgyulladás (hepatitisz) tünetei lehetnek, enyhe eltérés a májenzimekettekintve a vérképben;

·               olyan bõrkiütések, amelyek a bõr súlyos hólyagosodásához éshámlásához vezethetnek; viszketés; enyhe bõrkiütés;

·               ismeretlenhátterû izomfájdalom,nyomásérzékenység vagy gyengeség(rabdomiolízis).

·               rendellenesanyatej termelõdés

A Jarvis néha olyan nemkívánatoshatásokat okoz, amelyeknek Ön nem feltétlenül van tudatában, mint amilyen avérnyomás emelkedése vagy rendellenes szívverés; a májenzimszintek, a nátrium-,illetve a koleszterin vérszintjének csekély változásai. Még ritkábban a Jarvishatására csökkenhet az Ön vérében a vérlemezkeszám, ami megnöveli avéraláfutások vagy a vérzések kockázatát. Ezért orvosa esetenkéntvérvizsgálatot rendelhet el, különösen, ha hosszú ideje szedi a Jarvist.

Ha Önnélbármely mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5.       Hogyan kell a Jarvis tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Jarvist. A lejárati idõ a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Jarvis

A készítményhatóanyaga: venlafaxin.

Kapszulánként 75mg vagy 150 mg venlafaxint tartalmaz.

Egyébösszetevõk:

A kapszulatartalma:      Cukorgömböcskék, amik szacharózt tartalmaznak (a 75 mgkapszulában 92,69 mg; a 150 mg kapszulában 185,38 mg), hidroxipropilcellulóz,hipromellóz (E464), talkum (E553b), etilcellulóz (E462), dibutil-szebakát, olajsav,vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Kapszulahéj:       
Zselatin, nátrium-lauril-szulfát, kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171).

A Jarvis 75 mgkapszula héjja sunset yellow FCF (E110) színezéket, a Jarvis 150 mg kapszulahéjja sunset yellow FCF (E110) és patentkék V (E131) színezéket is tartalmaz.

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Jarvis75 mg retard kemény kapszula:

1-es méretû,átlátszatlan, sárga felsõrészû /átlátszó, színtelen alsórészû retard keményzselatin kapszulák, melyek 230 mg fehér vagy csaknem fehér pelletekettartalmaznak.

Jarvis150 mg retard kemény kapszula:

0-ás méretû,átlátszatlan, barnássárga felsõrészû /átlátszó, színtelen alsórészû retardkemény zselatin kapszulák, melyek 460 mg fehér vagy csaknem fehér pelletekettartalmaznak.

20, 28, 30, 50,98 vagy 100 db retard kemény kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

50 vagy 100 dbretard kemény kapszula HDPE kupakkal lezárt, fehér szilikagél nedvességmegkötõvelellátott HDPE tartályba töltve és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter GedeonNyrt.

1103 Budapest,Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

Gyártók

Richter Gedeon Nyrt., 1103 Budapest, Gyömrõi út 19-21., Magyarország

S.C. Gedeon Richter Romania S.A, 99-105 Cuza-Voda St., 540306 Tg-Mures,Mures District, Románia

Generis Farmaceutica, S.A, Rua Joao de Deus, no 19, Venda Nová,2700-487 Amadora, Portugália

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban azalábbi neveken engedélyezték:

Magyarország:Jarvis 75/150 mg retard kemény kapszula

Hollandia:       Jarvis37.5/75/150 mg capsules met verlengde afgifte, hard 

OGYI-T-20 449/02-03

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. július