Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Jarvis75 mg retard kemény kapszula

Jarvis150 mg retard kemény kapszula

Venlafaxin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Jarvisretard kemény kapszula (továbbiakban Jarvis) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Jarvis szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Jarvist?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Jarvist tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Jarvis és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Jarvis egy antidepresszáns, amely az úgynevezett szerotonin- ésnoradrenalin-visszavételt gátló (SNRI típusú) gyógyszerek csoportjába tartozik.Az ebbe a csoportba tartozó gyógyszereket a depresszió és más tünetek, mint pl.a szorongásos zavarok kezelésére alkalmazzák. Azt feltételezik, hogy adepresszióban és/vagy szorongásos zavarokban szenvedő emberek agyábanalacsonyabb a szerotonin és noradrenalin szintje. Nem teljesen ismert, hogy azantidepresszánsok miként hatnak, de ebben szerepe lehet annak, hogy növelik azagy szerotonin- és noradrenalinszintjét.

A Jarvis felnőtt depressziósbetegek kezelésére szolgál. A Jarvis szintén javallt felnőttek alábbi szorongásoszavarainak kezelésére: generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásoszavar (társasági érintkezéstől való félelem és ennek kerülése) és pánikbetegség(pánikrohamok).

Ahhoz, hogy Önjobban érezze magát, fontos, hogy a depressziót vagy a szorongásos zavarokat megfelelőenkezeljék. Ha nem részesül kezelésben, az Ön betegsége valószínûleg nem múlikel, hanem esetleg még súlyosabbá válhat, kezelése pedig még nehezebb lehet.

2. Tudnivalók a Jarvis szedése előtt

Ne szedje aJarvist

- ha allergiás a venlafaxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére

- ha egyidejûleg depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló, ún.irreverzibilis monoamino-oxidáz-(MAO-) gátlóként ismert gyógyszereket szed vagyszedett az elmúlt 14 napban. Az irreverzibilis MAO-gátlók együttes szedésemás gyógyszerekkel, beleértve a Jarvist is, súlyos vagy akár életveszélyesmellékhatásokat okozhat. Hasonlóan, legalább 7 napot kell várnia a Jarvisszedésének befejezését követően, mielőtt bármilyen irreverzibilis MAO-gátlótkezdene szedni (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Jarvis” fejezetet és annak„Szerotonin szindróma” pontját).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni a Jarvist:

A Jarvis fokozottelővigyázatossággal alkalmazható:

- Ha Ön más gyógyszereket is szed a Jarvis-szal egyidejûleg, megnőhet aszerotonin-szindróma kialakulásának kockázata (lásd „Egyéb gyógyszerek és aJarvis” pontot).

- Ha szembetegségben szenved, mint amilyenek a zöldhályog (glaukóma)bizonyos fajtái (emelkedett szembelnyomás).

- Ha kórtörténetében magas vérnyomás szerepel.

- Ha kórtörténetében szívbetegségek szerepelnek.

- Ha kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.

- Ha kórtörténetében alacsony nátrium-vérszint (hiponátrémia) szerepel.

- Ha hajlamos véraláfutásokra vagy könnyen vérzik (vérzésesrendellenességek a kórtörténetben), vagy ha olyan más gyógyszereket szed,amelyek növelhetik a vérzés kockázatát, pl a warfarin (véralvadásgátló).

- Ha az Ön vagy családja kórtörténetében mánia vagy bipoláris betegség(túlzott izgatottság vagy eufórikus érzés) szerepel.

- Ha kórtörténetében agresszív magatartás szerepel.

A Jarvis nyugtalanság-érzést, illetveegyhelyben ülésre vagy állásra való képtelenséget okozhat a kezelés első néhányhetében. Ha ez előfordul Önnél, szóljon orvosának.

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Öndepressziós és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnakönkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek azantidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél ahatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykorhosszabb időbe is telhet.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információkszerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedőfiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartáskialakulásának veszélye.

Ha bármikorönkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát,vagy menjen kórházba.

Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójárólvagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt abetegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogydepressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezőváltozások aggasztóak.

Szájszárazság

A venlafaxinnal kezelt betegek10%-ánál szájszárazság kialakulását jelentették. Ez növelheti a fogszuvasodáskockázatát. Ezért fordítson fokozott gondot a szájhigiénére!

Cukorbetegség

Az Ön vércukorszintjemegváltozhat a Jarvis-kezelés hatására. Emiatt szükség lehet az adagolás módosításáraaz Ön cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerénél.

Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők

A Jarvis általábannem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb betegek – gyermekek és serdülőkorúak –kezelésére. Azt is tudnia kell, hogy a 18 évesnél fiatalabb betegek ilyentípusú gyógyszerrel való kezelése során megnövekszik az olyan mellékhatások kockázata,mint pl. az öngyilkossági kísérletek, az ezzel foglalkozó gondolatok, valamintaz ellenséges magatartás (leginkább az agresszió, szembeszegülés ésdühkitörések). Ennek ellenére előfordulhat, hogy az orvos 18 évesnél fiatalabbbeteg számára rendel Jarvist, ha legjobban ezzel szolgálja a beteg érdekét. Ha azorvos a gyógyszerhasználat mellett dönt és meg óhajtja beszélni vele agyógyszerválasztást, keresse fel újra kezelőorvosát. Tájékoztassa az orvost arrólis, ha az imént felsorolt tünetek/körülmények bármelyike jelentkezne vagysúlyosbodna 18 évesnél fiatalabb, Jarvis-szal kezelt beteg esetén. A gyermekekés a serdülőkorúak Jarvis-szal végzett kezelésének hosszú távú biztonságosságátmég nem bizonyították (nem ismertek a terápia testi növekedésre-érésre,valamint a szellemi funkciók és a magatartás fejlődésére kifejtett hatásai).

Egyébgyógyszerek és a Jarvis

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszeriről.

Ne kezdjen szedni semmilyengyógyszert, és ne hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését (beleértve a vénynélkül kapható, a természetes és a gyógynövényből készült készítményeket is)anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

· MAO-gátlókat, melyeket depresszió kezelésében és Parkinson kórbanhasználunk, tilos a Jarvis-szal együtt szedni. Közölje orvosával, ha ezek közüla gyógyszerek közül vett be az elmúlt 14 napban. (lásd 2. pont, „Tudnivalók a Jarvisszedése előtt”).

· Szerotonin-szindróma: A venlafaxin szedése során,különösen egyéb gyógyszerekkel történő együttes szedéskor potenciálisan életveszélyesállapot alakulhat ki, mint a szerotonin-szindróma vagy a neuroleptikus malignusszindróma szerû reakciók,(lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot). Példákilyen gyógyszerekre:

· Triptánok (migrén kezelésére).

· Egyéb depresszió kezelésére használatos gyógyszerek, mint azSSRI-k, SNRI-k, triciklusos antidepresszánsok, vagy olyan gyógyszerek, amelyeklítiumot tartalmaznak.

· Linezolidot tartalmazó antibiotikumok (fertőzések kezelésére).

· Moklobemidet (egy reverzíbilis MAO-gátló) tartalmazó gyógyszerek(depresszió kezelésére).

· Metilénkéket tartalmazó gyógyszerek (magas methemoglobszint kezeléséreszolgál).

· Szibutramint tartalmazó gyógyszerek (fogyasztószerek).

· Tramadolt tartalmazó gyógyszerek (fájdalomcsillapító).

· Lyukaslevelû orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazótermékek (enyhe depresszió kezelésére szolgáló természetes szerek vagy gyógynövénykészítmények).

· Triptofánt tartalmazó termékek (olyan problémák kezelésére, mintaz alvászavarok vagy a depresszió).

· Antipszichotikumok (olyan betegség kezelésére használtgyógyszerek, amely betegség tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látásavagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás észárkózottá válás).

A szerotonin-szindróma jelei éstünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: nyugtalanság,hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés, magas testhőmérséklet, avérnyomás gyors változásai, felfokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger éshányás.

A Szerotonin-szindróma legsúlyosabbformájában a neuroleptikus malignus szindrómára (NMS) hasonlíthat. Az NMS jeleiés tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: láz, gyors szívverés,izzadás, súlyos izommerevség, zavartság és megemelkedett izomenzimek(vérvizsgálat alapján határozzák meg).

Azonnal értesítse orvosát,vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, amennyiben úgygondolja, hogy a szerotonin szindróma tünetei jelentkeznek Önnél.

Az alábbi gyógyszerek szinténkölcsönhatásba léphetnek a Jarvis-szal, ezért fokozott elővigyázatossággalalkalmazandók. Különösen fontos, hogy megemlítse kezelőorvosának, ha olyangyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:

· Ketokonazol (gombaellenes gyógyszer).

· Haloperidol vagy riszperidon (pszichiátriai betegségekkezelésére).

· Metoprolol (egy béta-blokkoló, ami magas vérnyomás és szívproblémákkezelésére szolgál).

A Jarvis egyidejû bevétele étellel, itallal ésalkohollal

A Jarvist étkezés közben kell bevenni(lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a Jarvist?”).

A Jarvis alkalmazásának ideje alatt kerülje az alkoholfogyasztást.

Terhességés szoptatás

Ha ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Csak akkor szedheti a Jarvist, haa lehetséges előnyöket és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokatmegbeszélte orvosával.

Győződjön meg arról, hogyszülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Jarvis-kezelés alatt áll.Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyetújszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemőlégzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában aszületés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénélalakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Ha ezt a gyógyszert szedivárandóssága alatt, a csecsemő táplálása is nehezített lehet a légzésproblémákmellett. Ha csecsemőjének ilyen tünetei vannak születéskor, és Ön aggódik ezekmiatt, beszéljen orvosával vagy a szülésznővel, akik tanáccsal látják el Önt.

A Jarvis kiválasztódikaz anyatejbe. Fennáll a kockázata annak, hogy a gyógyszer hatással van a szoptatottcsecsemőre. Ezért beszélje meg problémáját kezelőorvosával, aki eldönti, hogy aszoptatást kell-e abbahagynia vagy a Jarvis szedését.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Mielőttjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez fogna, figyelje meg, hogy a Jarvismilyen hatással van Önre.

A Jarvis kapszulák szacharózttartalmaznak.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Jarvis75 mg kapszula narancssárga sunset yellow FCF (E110) színezéket, a Jarvis75 mg kapszula narancssárga sunset yellow FCF (E110) és patentkék V (E131)színezéket tartalmaz, melyek allergiás reakciókat okozhatnak.

3. Hogyan kell szedni a Jarvist?

A Jarvist mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A javasolt kezdő adag depresszió,generalizált szorongásos zavar és szociális szorongásos zavar kezelésére napi75 mg. Orvosa az adagot fokozatosan növelheti, ha szükséges, depresszióesetén akár a legnagyobb napi adagig, 375 mg-ig is. A pánikzavarkezelésben orvosa alacsonyabb (37,5 mg) adaggal kezdi a kezelést, majdfokozatosan növeli az adagot. A legnagyobb napi adag generalizált szorongásoszavar, szociális szorongásos zavar és pánikbetegség kezelése esetén225 mg.

Mivel a Jarvis készítmények 37,5 mg-os hatáserősségben nemállnak rendelkezésre, a pánikbetegség kezdeti alacsonyabb dózissal történőkezelésére nem alkalmasak. Ilyenkor a terápiát más azonos hatóanyag-tartalmú készítménnyel kezdik.

A Jarvistnaponta egyszer, körülbelül mindig ugyanabban az időben, reggelente vagyesténként kell bevennie. A kapszulát egészben, folyadékkal kell lenyelni és nemszabad felnyitni, összetörni, szétrágni vagy feloldani.

A Jarvist étkezés közben kellbevenni.

Ha máj- vagy veseproblémái vannak beszéljen kezelőorvosával, mert ilyenesetben a Jarvis adagjának módosítása válhat szükségessé.

Kizárólag kezelőorvosabeleegyezésével hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd a „Ha idő előttabbahagyja a Jarvis szedését” pontot)!

Ha az előírtnál több Jarvist vett be

Ha az előírtnál nagyobb adagban vett vett ebből a gyógyszerből,haladéktalanul forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A lehetségestúladagolás a következő tüneteket okozhatja: gyors szívverés, az éberségiszintek változásai (az aluszékonyságtól a kómáig), homályos látás, görcsök vagygörcsrohamok és hányás.

Ha elfelejtette bevenni a Jarvist

Ha elfelejt bevenni egy adagot,pótolja azonnal, amint eszébe jut. Ha azonban már a következő adag esedékes,hagyja ki az elfelejtett adagot és csak egyetlen adagot vegyen be a szokásos módon.

Ne vegyen be ugyanazon a napontöbb Jarvist, mint az előírt napi mennyiség!

Ha idő előtt abbahagyja a Jarvis szedését

Ne hagyja abba a kezelést, és necsökkentse az adagot az orvos javaslata nélkül még akkor sem, ha jobban érzimagát. Ha az orvos úgy gondolja, hogy Önnek nincs szüksége tovább a Jarvisra,azt kérheti Öntől, hogy mielőtt teljesen abbahagyná a kezelést, lassancsökkentse az adagot. Mellékhatások jelentkezhetnek a Jarvis szedésének abbahagyásakor,különösen, ha hirtelen állítják le a gyógyszer szedését, vagy ha az adagokcsökkentése túl gyorsan történik. A beteg olyan tüneteket tapasztalhat, mint afáradtság, a szédülés, a kábaság, a fejfájás, az álmatlanság, a rémálmok, aszájszárazság, az étvágytalanság, a hányinger, a hasmenés, az idegesség, azizgatottság, a zavartság, a fülcsengés, a bizsergés vagy ritkán egyáramütésszerû érzés, gyengeség, verejtékezés, görcsök vagy influenzaszerûtünetek.

Orvosa azt fogja javasolni Önnek,hogy fokozatosan hagyja abba a Jarvis szedését. Ha ezen tünetek közül bármelyikjelentkezik Önnél, vagy más kellemetlen tüneteket tapasztal, kérjen kezelőorvosátóltovábbi tanácsot.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alább felsoroltak közülbármelyik reakció fellép Önnél, ne vegyen be több Jarvist. Azonnal értesítseorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:

· Mellkasi szorító érzés, ziháló légzés, nyelési vagy légzésinehézség

· Az arc, a torok, a kezek vagy a lábak feldagadása

· Idegesség vagy szorongásérzet, szédülés, lüktető érzés, a bőrhirtelen kipirulása és/vagy hőhullám

· Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (a bőr felületébőlkiemelkedő piros vagy halvány folt, amely gyakran viszket).

· Szerotonin-szindróma jelei és tünetei, amelyek a következőeklehetnek: nyugtalanság, hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés, megemelkedetttesthőmérséklet, vérnyomás gyors változásai, fokozott reflexek, hasmenés, kóma,hányinger, hányás. A Szerotonin-szindróma legsúlyosabb formájában a neuroleptikusmalignus szindrómára (NMS) hasonlíthat. Az NMS jelei és tünetei az alábbiakkombinációját foglalhatják magukban: láz, gyors szívverés, izzadás, súlyosizommerevség, zavartság és megemelkedett izom enzimek (vérvizsgálat alapjánhatározzák meg).

Egyéb mellékhatások,amelyekről tájékoztassa kezelőorvosát:

· Köhögés, zihálás, légszomja és magas testhőmérséklet

· Fekete (szurokszerû) széklet, vagy vér a székletben

· Bőr vagy a szemek sárga elszíneződése, viszketés vagy sötét színûvizelet, amelyek a májgyulladás (hepatitisz) tünetei lehetnek

· Szívpanaszok, mint pl. a gyors vagy szabálytalan szívverés, magasvérnyomás

· Szemproblémák, mint pl. a homályos látás, kitágult pupillák

· Idegrendszeri tünetek, mint pl. szédülés, bizsergő vagy tûszúrásszerûérzés, mozgászavar, görcsrohamok

· Pszichiátriai problémák, mint pl. a hiperaktivitás vagy eufóriaérzet(szokatlanul túlzott izgatottság érzete)

· Megvonási tünetek (lásd a „Hogyan kell szedni a Jarvist?” fejezet„Ha idő előtt abbahagyja a Jarvis szedését” pontot).

· Elhúzódó vérzés, ha megvágja, vagy megsebesíti magát, akkor valamiveltovább tart amíg a vérzés eláll.

Mellékhatások teljesfelsorolása

Nagyon gyakori (10-bőltöbb, mint 1 beteget érint):

· szédülés,fejfájás;

· hányinger, szájszárazság;

· verejtékezés(ideértve az éjszakai izzadást is);

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):

· étvágytalanság;

· zavartság;önmagától való eltávolodás (vagy elszakadás) érzése, orgazmus hiánya, csökkent nemi vágy, idegesség, álmatlanság, kórosálmok;

· álmosság,remegés, zsibbadás, fokozott izomtónus;

· látászavarok,köztük a homályos látás, tágult pupillák, a szem azon mûködésének képtelensége,hogy automatikusan módosítsa a fókuszt távolról közeli tárgyakra történőtekintéskor;

· fülcsengés(tinnitusz);

· hevesszívverés;

· vérnyomásemelkedés; kipirulás;

· ásítozás;

· hányás, székrekedés, hasmenés;

· vizeletürítési nehézség, fokozott vizeletürítési gyakoriság

· menstruációs rendellenességek, mint amilyen az erősebb vérzésvagy a fokozottabb, rendszertelen vérzés, rendellenes magömlés/orgazmus(férfiaknál); merevedési zavar (impotencia);

· gyengeség (aszténia); fáradtság, hidegrázás;

· magas koleszterinszint;

Nem gyakori (1 000-ből 1-10 beteget érint):

· hallucinációk, a valóságtól való eltávolodás (vagy elszakadás)érzése, izgatottság, rendellenes orgazmus (nőknél), érzés-, vagy érzelemhiány; túlzottizgatottság, fogcsikorgatás;

· túlzott izgatottság és nyugtalanság érzése vagy egyhelyben ülésrevagy állásra való képtelenség, ájulás, akaratlan izommozgások, koordinációs ésegyensúlyzavar, megváltozott ízérzékelés;

· gyorsszívverés, szédülés (különösen hirtelen felálláskor),

· vérhányás, fekete, szurokszerû széklet vagy vér a székletben,amely belső vérzés jele lehet;

· általános duzzanat a bőrön,különösen az arc, a száj, a nyelv, a torok, a kezek vagy a lábak területénés/vagy bőrből kiemelkedő viszkető kiütés (csalánkiütés), napfénnyelszembeni érzékenység, véraláfutás, kóros hajhullás, bőrkiütések;

· vizeletürítésre való képtelenség;

· testtömeg-növekedés, testtömeg-csökkenés;

Ritka: (10 000-ből 1-10 beteget érint):

· Görcsökvagy görcsrohamok;

· Vizelettartási képtelenség;

· Túlzottaktivitás, versenygő gondolatok, csökkent alvás igény (mánia);

Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

· Csökkent vérlemezkeszám a vérében, amely a véraláfutások és a vérzésekmegnövekedett kockázatához vezet;vérképrendellenességek, amelyek fokozott fertőzési kockázathoz vezetnek.

· az arc vagy nyelv megdagadása, légszomja vagy légzésinehézség gyakran bőrkiütésekkel (ez súlyos allergiás reakció lehet);

· túlságosan bőséges vízfogyasztás (SIADH szindrómaként ismert);

· csökkent nátriumszint a vérben;

· öngyilkosságigondolatok és öngyilkos magatartás; öngyilkossági gondolatról és öngyilkosmagatartásról szóló eseteket jelentettek a venlafaxin–kezelés alatt, vagy akezelés megszakítását követő korai időszakban (lásd „2. Tudnivalók aJarvis szedése előtt” c. fejezetet)

· dezorientáltságés zavarodottság, amelyet gyakran hallucináció kísér (delírium)

· izommerevséggeltársuló magas testhőmérséklet, a zavartság vagy az izgatottság és verítékezés,vagy ha akaratlan izomrángásokat tapasztal az a neuroleptikus malignusszindróma nevû súlyos állapot tünetei lehetnek, eufória érzet, álmosság;

· tartósanfennálló gyors szemmozgások, ügyetlenség, nyugtalanság, részegségérzet,verítékezés, illetve merev izmok, amelyek a szerotonin-szindróma jelei, izommerevség;izomgörcsök és akaratlan izommozgások;

· erős szemfájdalom éslátásromlás vagy homályos látás;

· forgószédülés (vertigo);

· vérnyomáscsökkenés; rendellenes gyors vagy szabálytalan szívverés ami ájuláshoz vezethet;váratlan vérzés, vérző íny, vér a vizeletben vagy a hányadékban, váratlanzúzódások megjelenése a vérerek elszakadása miatt (szakadékony vénák);

· köhögés,ziháló légzés, légszomj és magas testhőmérséklet, amik a megemelkedett fehérvérsejt-számmalösszefüggő tüdőgyulladás (bizonyos fehérvérsejtek beszûrődésével járótüdőgyulladás, pulmonális eosinophilia) tünetei

· erőshasi fájdalom vagy hátfájás (ami a belek, a máj vagy a hasnyálmirigy súlyosmegbetegedését jelezheti);

· viszketés,sárga bőr vagy szemek, sötét vizelet, influenza-szerû tünetek, melyek amájgyulladás (hepatitisz) tünetei lehetnek, enyhe eltérés a májenzimekettekintve a vérképben;

· olyan bőrkiütések, amelyek a bőr súlyos hólyagosodásához éshámlásához vezethetnek; viszketés; enyhe bőrkiütés;

· ismeretlenhátterû izomfájdalom,nyomásérzékenység vagy gyengeség(rabdomiolízis).

· rendellenesanyatej termelődés

A Jarvis néha olyan nemkívánatoshatásokat okoz, amelyeknek Ön nem feltétlenül van tudatában, mint amilyen avérnyomás emelkedése vagy rendellenes szívverés; a májenzimszintek, a nátrium-,illetve a koleszterin vérszintjének csekély változásai. Még ritkábban a Jarvishatására csökkenhet az Ön vérében a vérlemezkeszám, ami megnöveli avéraláfutások vagy a vérzések kockázatát. Ezért orvosa esetenkéntvérvizsgálatot rendelhet el, különösen, ha hosszú ideje szedi a Jarvist.

Ha Önnélbármely mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5. Hogyan kell a Jarvis tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő után ne szedje a Jarvist. A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Jarvis

A készítményhatóanyaga: venlafaxin.

Kapszulánként 75mg vagy 150 mg venlafaxint tartalmaz.

Egyébösszetevők:

A kapszulatartalma: Cukorgömböcskék, amik szacharózt tartalmaznak (a 75 mgkapszulában 92,69 mg; a 150 mg kapszulában 185,38 mg), hidroxipropilcellulóz,hipromellóz (E464), talkum (E553b), etilcellulóz (E462), dibutil-szebakát, olajsav,vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Kapszulahéj:
Zselatin, nátrium-lauril-szulfát, kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171).

A Jarvis 75 mgkapszula héjja sunset yellow FCF (E110) színezéket, a Jarvis 150 mg kapszulahéjja sunset yellow FCF (E110) és patentkék V (E131) színezéket is tartalmaz.

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Jarvis75 mg retard kemény kapszula:

1-es méretû,átlátszatlan, sárga felsőrészû /átlátszó, színtelen alsórészû retard keményzselatin kapszulák, melyek 230 mg fehér vagy csaknem fehér pelletekettartalmaznak.

Jarvis150 mg retard kemény kapszula:

0-ás méretû,átlátszatlan, barnássárga felsőrészû /átlátszó, színtelen alsórészû retardkemény zselatin kapszulák, melyek 460 mg fehér vagy csaknem fehér pelletekettartalmaznak.

20, 28, 30, 50,98 vagy 100 db retard kemény kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

50 vagy 100 dbretard kemény kapszula HDPE kupakkal lezárt, fehér szilikagél nedvességmegkötővelellátott HDPE tartályba töltve és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter GedeonNyrt.

1103 Budapest,Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártók

Richter Gedeon Nyrt., 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21., Magyarország

S.C. Gedeon Richter Romania S.A, 99-105 Cuza-Voda St., 540306 Tg-Mures,Mures District, Románia

Generis Farmaceutica, S.A, Rua Joao de Deus, no 19, Venda Nová,2700-487 Amadora, Portugália

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban azalábbi neveken engedélyezték:

Magyarország:Jarvis 75/150 mg retard kemény kapszula

Hollandia: Jarvis37.5/75/150 mg capsules met verlengde afgifte, hard

OGYI-T-20 449/02-03

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. július