Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Olwexya37,5 mg retard kemény kapszula

Olwexya75 mg retard kemény kapszula

Olwexya 150 mg retard kemény kapszula

venlafaxin

Mielőtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert a kezelőorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adjaát a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is,ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Olwexyaés milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Olwexya szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Olwexya-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Olwexya-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer az Olwexya és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Az Olwexyahatóanyaga a venlafaxin.

Az Olwexya egy antidepresszáns,amely az úgynevezett szerotonin- és noradrenalin-visszavételt gátló (SNRI)típusú gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ebbe a csoportba tartozógyógyszereket a depresszió és más tünetek, mint pl. a szorongásos zavarokkezelésére alkalmazzák. Azt feltételezik, hogy a depresszióban és/vagyszorongásos zavarokban szenvedő emberek agyában alacsonyabb a szerotonin ésnoradrenalin szintje. Nem teljesen ismert, hogy az antidepresszánsok mikénthatnak, de ebben szerepe lehet annak, hogy növelik az agy szerotonin- ésnoradrenalinszintjét.

Az Olwexya felnőtt depressziósbetegek kezelésére szolgál. Az Olwexya szintén javallott felnőttek alábbiszorongásos zavarainak kezelésére: generalizált szorongásos zavar, szociálisszorongásos zavar (társasági érintkezéstől való félelem és ezek kerülése), éspánikzavar (pánikrohamok).

Fontos, hogy adepressziót, illetve a szorongásos zavarokat megfelelően kezeljék, azért, hogyÖn jobban érezze magát. Ha nem részesül kezelésben, az Ön betegsége nem múlhatel, hanem esetleg még súlyosabbá válhat, kezelése pedig még nehezebb lehet.

2. Tudnivalók az Olwexya szedése előtt

Ne szedje az Olwexya retardkemény kapszulát, ha:

- ha allergiás a venlafaxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére;

- ha egyidejûleg depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló,úgynevezett irreverzibilis monoamino-oxidáz (MAO)-gátlóként ismertgyógyszereket szed vagy szedett az elmúlt 14 napban bármikor. Azirreverzibilis MAO-gátlók együttes szedése az Olwexya-val súlyos vagy akáréletveszélyes mellékhatásokat okozhat. Ezen felül, legalább 7 napot kellvárnia az Olwexya szedésének befejezését követően, mielőtt bármilyen MAO-gátlótkezdene szedni (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és az Olwexya” nevû pontot ésabban a „Szerotonin szindróma”-ra vonatkozó információt).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Olwexya retard kemény kapszulaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

- Ha Ön más gyógyszereket is szed az Olwexya-val együtt, megnőhet aszerotonin szindróma kialakulásának kockázata (lásd „Egyéb gyógyszerek és azOlwexya” pontot).

- Ha szembetegségben szenved, mint amilyenek a zöldhályog (glaukóma)bizonyos fajtái (emelkedett szembelnyomás).

- Ha kórtörténetében magas vérnyomás szerepel.

- Ha kórtörténetében szívbetegségek szerepelnek.

- Ha azt állapították meg Önnél, hogy rendellenes a szívritmusa.

- Ha kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.

- Ha kórtörténetében alacsony nátrium-vérszint (hiponatrémia) szerepel.

- Ha hajlamos véraláfutásokra vagy könnyen vérzik (vérzésesrendellenességek a kórtörténetben), vagy ha olyan más gyógyszereket szed,amelyek növelhetik a vérzés kockázatát, mint pl. warfarin (vérrögképződésmegakadályozására használt gyógyszer).

- Ha megemelkedik a koleszterinszintje.

- Ha az Ön vagy családja kórtörténetében mánia vagy bipoláris betegség(túlzott izgatottság vagy eufórikus érzés) szerepel.

- Ha kórtörténetében agresszív magatartás szerepel.

- Ha cukorbeteg.

Az Olwexya nyugtalanság-érzést,illetve egyhelyben ülésre vagy állásra való képtelenséget okozhat a kezeléselső néhány hetében. Ha ez előfordul Önnél, szóljon kezelőorvosának.

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Öndepresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnakönkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek azantidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél ahatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykorhosszabb időbe is telhet.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

- Hakorábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikaivizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt,pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak)esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Habármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse felkezelőorvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagyszorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagyszorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változásokaggasztóak.

Szájszárazság

A venlafaxinnal kezelt betegek10%-ánál szájszárazság kialakulását jelentették. Ez növelheti a fogszuvasodáskockázatát. Ezért fordítson fokozott gondot a szájhigiénére.

Cukorbetegség

Az Olwexya befolyásolhatja avércukorszintjét, ezért lehet, hogy módosítani kell a cukorbetegségérealkalmazott gyógyszerének adagolását.

Gyermekek és serdülők

Az Olwexya általában nemalkalmazható 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére. Egyben fontostudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén,18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, azöngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakosmagatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére a kezelőorvos18 éves kor alatt is felírhatja ezt a gyógyszert, amennyiben úgy látja,hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos ezt a gyógyszertírta fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merülfel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben afent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éveskor alatti betegnél, aki az Olwexya készítményt szedi. Emellett a gyógyszer hosszútávú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés, illetve a kognitivfunkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nembizonyított.

Egyébgyógyszerek és az Olwexya

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Kezelőorvosának kell eldönteni,hogy Ön szedheti-e együtt az Olwexya-t más gyógyszerekkel.

Ne kezdjen szedni semmilyengyógyszert, és ne hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését (beleértve a vénynélkül kapható, a természetes és a gyógynövényből készült készítményeket is)anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Monoamino-oxidáz (MAO)-gátlókat, amelyeket a depresszió vagy aParkinson-kór kezelésére használnak, tilos együtt szedni az Olwexya-val.Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az elmúlt 14 napon belül ilyengyógyszereket szedett (MAO-gátlók: lásd a „Tudnivalók az Olwexya szedése előtt”pontot).

- Szerotonin szindróma: a venlafaxin szedése során, különösen egyébgyógyszerekkel történő együttes szedéskor, egy lehetségesen életveszélyesállapot vagy neuroleptikus malignus szindróma (NMS)-szerû reakciók (lásd a„Lehetséges mellékhatások” pontot) léphetnek fel.

Példák ilyengyógyszerekre:

- triptánok (migrén kezelésére),

- depresszió kezelésére használatos egyéb gyógyszerek, mint az SSRI-k,SNRI-k, triciklusos antidepresszánsok, vagy olyan gyógyszerek, amelyek lítiumottartalmaznak,

- linezolidot tartalmazó antibiotikumok (fertőzések kezelésére),

- moklobemidet (egy MAO-gátló) tartalmazó gyógyszerek (depressziókezelésére),

- szibutramint tartalmazó gyógyszerek (fogyasztószerek),

- tramadolt, fentanilt, tapentadolt, petidint vagy pentazocint tartalmazógyógyszerek (rendkívül erős fájdalom kezelésére),

- dextrometorfánt tartalmazó gyógyszerek (köhögés kezelésére),

- metadont tartalmazó gyógyszerek (opioid szerekkel szembeni függőség vagyrendkívül erős fájdalom kezelésére),

- metilénkéket tartalmazó gyógyszerek (magas methaemoglobin vérszintkezelésére használatos),

- közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum néven is ismert)tartalmazó készítmények (enyhe depresszió kezelésére szolgáló természetes vagynövényi gyógyszerek),

- triptofánt tartalmazó készítmények (olyan problémák kezelésére, mint azalvászavarok vagy a depresszió),

- antipszichotikumok (olyan betegség kezelésére használt gyógyszerek, amelybetegség tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látása vagy érzékelése,melyek nem valódiak; tévhitek; szokatlan gyanakvás; zavaros okfejtés és zárkózottáválás).

A szerotonin szindróma jelei éstünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: nyugtalanság,hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés, magas testhőmérséklet, avérnyomás gyors változásai, felfokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger,hányás.

A szerotonin szindróma alegsúlyosabb formájában a neuroleptikus malignus szindrómára (NMS) emlékeztethet.Az NMS jelei és tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: magastesthőmérséklet, gyors szívverés, izzadás, súlyos izommerevség, zavartság,megnövekedett izomenzimek (vérkép vizsgálat alapján határozzák meg).

Azonnal értesítse kezelőorvosát,vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, amennyiben úgygondolja, hogy a szerotonin szindróma tünetei jelentkeznek Önnél.

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát,ha olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják az Ön szívritmusát.

Példákezekre a gyógyszerekre:

- rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a kinidin,amiodaron, szotalol vagy dofetilid (antiaritmikumok)

- antipszichotikumok, mint a tioridazin (lásd még a „Szerotonin szindróma”címû pontot fent)

- baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,mint az eritromicin vagy a moxifloxacin (antibiotikumok)

- allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok)

Az alábbi gyógyszerek szinténkölcsönhatásba léphetnek az Olwexya-val, ezért fokozott elővigyázatossággalalkalmazandók. Különösen fontos, hogy megemlítse kezelőorvosának, ha olyangyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:

- ketokonazol (gombaellenes gyógyszer),

- haloperidol vagy riszperidon (pszichiátriai betegségek kezelésére),

- metoprolol (egy béta-blokkoló, ami magas vérnyomás és szívproblémákkezelésére szolgál).

AzOlwexya egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Olwexya-t étkezés közben kell bevenni(lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni az Olwexya-t?”).

Kerüljeaz alkoholfogyasztást, ameddig Olwexya-t szed.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.Csak akkor szedheti az Olwexya-t, ha a lehetséges előnyöket és a magzatravonatkozó lehetséges kockázatokat megbeszélte kezelőorvosával.

Győződjön meg arról, hogyszülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Olwexya-kezelés alatt áll.Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik acsecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyetújszülöttkori perzisztáló pulmonális hypertoniának (PPHN) neveznek, a csecsemőlégzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában aszületés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénélalakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy kezelőorvosával.

Ha ezt a gyógyszert szedi aterhesség alatt, csecsemőjénél a légzési nehézség mellett a nem megfelelőtáplálkozás is tünet lehet a születés után . Ha csecsemőjének ilyen tüneteivannak születéskor, és Ön aggódik ezek miatt, beszéljen kezelőorvosával vagy aszülésznővel, akik tanáccsal látják el Önt.

Az Olwexya kiválasztódik azanyatejbe. A csecsemőnél fennáll az a kockázat, hogy a gyógyszer hatással lehetrá. Ezért beszéljen erről kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy Önnek aszoptatást kell abbahagynia vagy az ezzel a gyógyszerrel való kezelést.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen vagy ne kezeljensemmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogy hogyan hat Önre ez agyógyszer.

Az Olwexyaszacharózt tartalmaz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Olwexya-t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A szokásos kezdő adag depresszió,generalizált szorongásos zavar és szociális szorongásos zavar kezelésére napi75 mg. Kezelőorvosa az adagot fokozatosan növelheti, ha szükséges,depresszió esetén akár a legnagyobb napi adagig, 375 mg-ig is. Apánikzavar kezelésben, kezelőorvosa alacsonyabb (37,5 mg) adaggal kezdi akezelést, majd fokozatosan növeli az adagot. A legnagyobb napi adag generalizáltszorongásos zavar, szociális szorongásos zavar és pánikzavar kezelése esetén225 mg.

Az Olwexya-t minden napkörülbelül ugyanabban az időben, reggel és este vegye be. A kapszulákategészben kell lenyelni, folyadékkal és nem szabad felnyitni, széttörni,megrágni vagy feloldani.

Az Olwexya-t étkezés közben kellbevenni.

Ha máj- vagy veseproblémáivannak, beszéljen kezelőorvosával, mert ez esetben a gyógyszer adagolásaváltozhat.

Ne hagyja abba a gyógyszerszedését anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélné (lásd a „Ha idő előttabbahagyja az Olwexya szedését” pontot).

Ha azelőírtnál több Olwexya retard kemény kapszulát vett be

Azonnal értesítse kezelőorvosátvagy gyógyszerészét, ha az orvosa által előírtnál több gyógyszert vett be.

A lehetséges túladagolás akövetkező tüneteket okozhatja: gyors szívverés, a tudati szintek változásai (azaluszékonyságtól a kómáig), homályos látás, görcsök vagy rohamok és hányás.

Haelfelejtette bevenni az Olwexya retard kemény kapszulát

Ha elfelejt bevenni egy adagot,pótolja azonnal, amint eszébe jut. Ha azonban már a következő adag esedékes,hagyja ki az elfelejtett adagot és csak egyetlen adagot vegyen be a szokásosmódon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegyen beugyanazon a napon több Olwexya-t, mint az előírt napi mennyiség.

Ha időelőtt abbahagyja az Olwexya retard kemény kapszula szedését

Ne hagyja abba a kezelést és necsökkentse az adagot a kezelőorvos javaslata nélkül még akkor sem, ha jobbanérzi magát. Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnek nincs szüksége tovább azOlwexya-ra, azt kérheti Öntől, hogy mielőtt teljesen abbahagyná a kezelést,lassan csökkentse az adagot. Ismert, hogy mellékhatások jelentkezhetnek agyógyszer szedésének abbahagyásakor, különösen, ha az hirtelen történik, vagyha az adagok csökkentése túl gyorsan történik. Néhány beteg olyan tünetekettapasztalhat, mint a fáradtság, szédülés, kábaság, fejfájás, álmatlanság,rémálmok, szájszárazság, étvágytalanság, hányinger, hasmenés, idegesség,izgatottság, zavartság, fülcsengés, bizsergés vagy ritkán áramütésszerû érzés,gyengeség, verejtékezés, görcsök vagy influenzaszerû tünetek.

Kezelőorvosa azt fogja javasolniÖnnek, hogy fokozatosan hagyja abba az Olwexya szedését. Ha ezen tünetek közülbármelyik jelentkezik Önnél vagy más kellemetlen tüneteket tapasztal, kérjen kezelőorvosátóltovábbi tanácsot.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbiak közül bármelyik tünet előfordul, nevegyen be több Olwexya-t. Azonnal szóljon kezelőorvosának, vagy keresse fela legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Az arc, a száj, a nyelv, a torok, a kezek vagy a lábak duzzanata és/vagykiemelkedő, viszkető kiütések (csalánkiütés), nyelési vagy légzési nehézség.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, nyelés- vagy légzészavar

- Súlyos bőrkiütés, viszketés, vagy csalánkiütés (a vörös vagy sápadtbőrön jelentkező kiemelkedések, melyek gyakran viszketnek)

- A szerotonin szindróma lehetséges jelei és tünetei: nyugtalanság,hallucinációk, koordináció megszûnése, szapora szívverés, emelkedetttesthőmérséklet, a vérnyomás gyors változásai, túlzottan élénk reflexek,hasmenés, kóma, hányinger, hányás.
A szerotonin szindróma a legsúlyosabb formájában a neuroleptikus malignusszindrómára (NMS) emlékeztethet. Az NMS jelei és tünetei az alábbiakkombinációi lehetnek: láz, szapora szívverés, verejtékezés, súlyosizommerevség, zavarodottság, fokozott izom-enzimek (vérképvizsgálattalhatározzák meg)

- Fertőzés jelei, például magas testhőmérséklet, hidegrázás, reszketés,fejfájás, izzadás, influenza-szerû tünetek. Ez egy olyan vérképzőszervibetegség következménye lehet, amely a fertőzések fokozott kockázatához vezet.

- Súlyos kiütés, amely a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásáhozvezethet.

- Ismeretlen eredetû izomfájdalom, -érzékenység, vagy –gyengeség. A rabdomiolízisjele lehet.

Egyéb mellékhatások, amelyekről tájékoztatnia kell kezelőorvosát(ezen mellékhatások gyakorisága beletartozik a lentebb található „Továbbimellékhatások, amelyek előfordulhatnak” listába) :

- Köhögés, sípoló légzés és légszomj, ami magas testhőmérséklettel társulhat

- Fekete (szurokszínû) széklet, vér a székleten

- Viszketés, a bőr vagy a szemek sárga elszíneződése, vagy sötét vizelet –ezek májgyulladás (hepatitisz) lehetséges tünetei

- Szívproblémák, pl. gyors vagy szabálytalan szívverés, emelkedettvérnyomás

- Szemproblémák, pl. homályos látás, kitágult pupillák

- Idegrendszeri problémák, pl. szédülés, fonákérzés (bizsergés és tûszúrásszerû érzés), mozgászavar (izomrángás vagy –feszülés), görcsrohamok

- Pszichiátriai zavarok, pl. hiperaktivitás vagy szokatlanul nagyfokúfeldobottság érzése

- Megvonási tünetek (lásd a „Hogyan kell szedni az Olwexya-t” és a „Ha időelőtt abbahagyja az Olwexya retard kemény kapszula szedését” pontokat)

- Elhúzódó vérzés – ha megvágja vagy megsebzi magát, a vérzés csillapodásaa szokványosnál valamivel hosszabb időt vehet igénybe.

További mellékhatások, amelyek előfordulhatnak

Nagyon gyakori (10betegből több mint 1 beteget érinthet)

- Szédülés, fejfájás, álmosság

- Álmatlanság

- Hányinger, szájszárazság, székrekedés

- Verejtékezés (beleértve az éjszakai verejtékezést)

Gyakori (10betegből legfeljebb 1-et érinthet)

- Csökkent étvágy

- Zavarodottság; a beteg saját személyiségétől való eltávolodásának (vagy elszakadásának)érzése; orgazmus hiánya; csökkent nemi vágy; izgatottság; idegesség; kórosálmok

- Remegés; nyugtalanság-érzés vagy képtelenség a mozdulatlan ülésre vagyállásra; fonákérzés (bizsergés és tûszúrás szerû érzés), megváltozottízérzékelés; fokozott izomtónus

- Látászavar, beleértve a homályos látást; tág pupillák; a szem képtelenönmûködően átállni, amikor távoli, majd közeli tárgyakról kell éles képetalkotnia

- Fülcsengés (tinnitus)

- Gyors szívverés; szívdobogás-érzés

- Vérnyomás-emelkedés; kipirulás

- Légszomj; ásítozás

- Hányás; hasmenés

- Enyhe kiütés; viszketés

- Gyakoribb vizeletürítés; vizeletürítési képtelenség; vizeletürítésinehézség

- Menstruációs zavarok, pl. fokozott vérzés vagy erőteljesebbrendszertelen vérzés; rendellenes magömlés/orgazmus (férfiaknál); merevedésizavar (impotencia)

- Gyengeség (aszténia); kimerültség; hidegrázás

- Testtömeg-gyarapodás; testtömeg-csökkenés

- Emelkedett koleszterin szint

Nem gyakori (100betegből legfeljebb 1-et érinthet)

- Túlzott aktivitás, gondolatrohanás és csökkent alvásigényi (mánia)

- Hallucinációk; a valóságtól való eltávolodás (vagy elszakadás) érzése;rendellenes orgazmus; érzés-, illetve érzelemhiány; túlzott izgatottság érzése;fogcsikorgatás

- Ájulás, akarattól független izommozgások, koordinációs és egyensúlyzavar

- Szédülés-érzés (legfőképpen túlságosan gyors felálláskor);vérnyomáscsökkenés

- Vérhányás, fekete „szurokszéklet”, vagy vér a székletben, ami belsővérzés tünete lehet

- Fényérzékenység; bőr alatti bevérzés; a testszőrzet kóros kihullása

- Vizeletürítés szabályozásának képtelensége

- Izomfeszülés, -görcsök és akaratlan izommozgások

- Enyhe változások a májenzimek szintjében

Ritka (1000betegből legfeljebb 1-et érinthet)

- Görcsrohamok (rángógörcsök)

- Köhögés, sípoló légzés és légszomj, ami magas testhőmérsékletteltársulhat

- Tájékozatlanság és zavarodottság, gyakran hallucinációk kíséretében(delírium)

- Túlzott mértékû vízivás (más néven SIADH)

- A vér nátrium szintjének csökkenése

- Súlyos szemfájdalom és csökkent vagy homályos látás

- Rendellenes, gyors vagy szabálytalan szívverés, ami ájuláshoz vezethet

- Súlyos hasi vagy hátfájdalom (ami súlyos bél-, máj- vagy hasnyálmirigy-betegségetjelezhet)

- Viszketés, a bőr vagy a szem sárga elszíneződése, sötét vizelet vagyinfluenza-szerû tünetek, amelyek a májgyulladás (hepatitisz) tünetei

Nagyon ritka(10000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

- Megnyúlt vérzési idő, ami a vér csökkent vérlemezke számát jele lehet, avéraláfutások vagy vérzés fokozott kockázatához vezet

- Kóros anyatej-termelődés

- Váratlan vérzés, pl. ínyvérzés, vér a vizeletben vagy a hányadékban,vagy váratlan véraláfutások vagy sérült erek (sérült vénák) megjelenése

Nem ismertgyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- Öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás: öngyilkosságigondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be a venlafaxin terápiaalatt, vagy röviddel a kezelés megszakítása után (lásd 2. pont „Tudnivalók azOlwexya szedése előtt”)

- Erőszakosság

- Forgó jellegû szédülés (vertigó)

Az Olwexya néha olyan nemkívánatoshatásokat okoz, amelyeknek Ön nem feltétlenül van tudatában, mint amilyen amagas vérnyomás vagy rendellenes szívverés, a májenzimszintek, a nátrium,illetve a koleszterin vérszintjének csekély változásai. Ritkábban az Olwexyacsökkentheti az Ön vérében a vérlemezkeszámot, ami megnöveli a véraláfutások,illetve a vérzések kockázatát. Ezért kezelőorvosa esetenként vérvizsgálatotrendelhet el, különösen, ha hosszú ideje szedi az Olwexya-t.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Olwexya-ttárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Olwexyaretard kemény kapszula?

– A készítmény hatóanyaga a venlafaxin.

Olwexya 37,5mg retard kemény kapszula:

Egy retardkemény kapszula 37,5 mg venlafaxint tartalmaz (42,43 mgvenlafaxin-hidroklorid formájában).

Olwexya 75mg retard kemény kapszula:

Egy retardkemény kapszula 75 mg venlafaxint tartalmaz (84,85 mgvenlafaxin-hidroklorid formájában).

Olwexya 150mg retard kemény kapszula:

Egy retardkemény kapszula 150 mg venlafaxint tartalmaz (169,70 mgvenlafaxin-hidroklorid formájában).

– Egyéb összetevők:

A kapszulatartalma: cukorgömböcskék (szacharóz, kukoricakeményítő),hidroxipropilcellulóz, povidon K 30, etilcellulóz, dibutil-szebakát, talkum.

Kapszulahéj:

Olwexya 37,5mg retard kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid(E 172)

Olwexya 75mg retard kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid(E 172), sárga vas-oxid (E 172)

Olwexya 150mg retard kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid(E 172), sárga vas-oxid (E 172)

Lásd 2. pont „AzOlwexya szacharózt tartalmaz”.

Milyen az Olwexya retardkemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Olwexya 37,5 mg retard kemény kapszula:

Átlátszatlan retard kemény zselatinkapszula(alsó része fehér, felső része barnás‑rózsaszín), ami fehér vagy csaknemfehér pelleteket tartalmaz.

Olwexya 75 mg retard kemény kapszula:

Átlátszatlan halványrózsaszín retard keményzselatinkapszula, ami fehér vagy csaknem fehér pelleteket tartalmaz.

Olwexya 150 mg retard kemény kapszula:

Átlátszatlan barnás-narancssárga retardkemény zselatinkapszula, ami fehér vagy csaknem fehér pelleteket tartalmaz.

Kiszerelések:

10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 és100×1 retard kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

50, 100 és 250 retard keménykapszula HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyikkiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Szlovénia

Gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješkacesta 6, Novo mesto, Szlovénia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-20205/01-36

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. január