Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Floxet 10 mg kemény kapszula

Floxet 20 mg kemény kapszula

fluoxetin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aFloxet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Floxetszedése előtt

3. Hogyan kell szedni aFloxetet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Floxetettárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Floxet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Floxet hatóanyaga afluoxetin, amely az úgynevezett szelektív szerotonin-visszavételgátlódepresszióellenes gyógyszerek közé tartozik.

A gyógyszer a következő betegségekkezelésére alkalmazható:

Felnőttek:

· Depresszió

· Kényszerbetegség

· A Floxetet a pszichoterápiakiegészítéseként használják a falási rohamok és hashajtási tevékenységcsökkentésére (Bulimia nervosa)

8 éves és annál idősebb gyermekekés serdülők:

· Mérsékelt, illetve súlyosdepressziós állapotok, amennyiben a depresszió nem javul 4-6 pszichoterápiaután sem. Mérsékelt vagy súlyos depresszióban szenvedő gyermek vagy fiatalrészére a Floxet-kezelés csak a pszichoterápiával együtt alkalmazvajavallt.

Hogyan hat a Floxet?

Mindenember agyában van egy szerotonin nevû anyag. Depresszióban, kényszerbetegségbenvagy bulimia nervosa-ban szenvedő emberek szerotoninszintje alacsonyabb, mintmásoké. Nem teljesen ismert, hogy hogyan hat a Floxet és a többi szelektívszerotonin‑visszavételgátló, esetleg azáltal segíthetnek, hogy megnövelikaz agyban a szerotoninszintet.

Fontosezeknek az állapotoknak a kezelése ahhoz, hogy Ön jobban legyen. Kezelés nélküllehetséges, hogy betegsége nem múlik el, súlyosabbá válhat és nehezebb lehetkezelni.

Szükségelehet néhány hetes vagy hónapos kezelésre ahhoz, hogy tünetei elmúljanak.

2. Tudnivalók aFloxet szedése előtt

Ne szedje a Floxetet:

• Ha Ön allergiás a fluoxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha Ön egyéb úgynevezett irreverzibilis, nem szelektív monoamin-oxidáz-gátló (MAO-gátló) gyógyszert szed (pl. depresszió kezelésére alkalmazott iproniazidot), mivel súlyos vagy akár halálos kimenetelû reakciók alakulhatnak ki.

Irreverzibilis,nem szelektív MAO-gátló szedésének befejezését követően csak legalább 2 hétmúlva kezdhető el a Floxet-kezelés.

AFloxet-kezelés befejezését követően legalább 5 hétig ne szedjenirreverzibilis, nem szelektív MAO‑gátló gyógyszert. Ha a Floxetet hosszúideig és/vagy nagy adagban szedte, hosszabb várakozási időt is megfontolhat akezelőorvos.

· Ha Ön szívelégtelenségben szenvedés metoprolol tartalmú gyógyszerrel kezelik, mert megnő a szívritmus túlzottlelassulásának kockázata.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Floxet szedése előttbeszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel.

Az alábbi betegségekben ésállapotokban a Floxet alkalmazása fokozott elővigyázatosságot igényel, ezértfeltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármelyik vonatkozik Önre:

· Ha kiütés vagy egyébtúlérzékenységi reakciók jelentkeznek (mint a viszketés, arc- vagy ajakduzzadás,vagy nehézlégzés). Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és keresse felhaladéktalanul kezelőorvosát.

· Ha szívbetegségben szenved.

· Ha láz, izommerevség vagy remegés,a tudatállapot változása, mint zavartság, ingerlékenység és nagyfokúizgatottság alakul ki, lehet, hogy úgynevezett szerotonin szindrómában vagyneuroleptikus malignus szindrómában szenved. Bár ez a tünetegyüttes ritkánfordul elő, életveszélyes állapothoz vezethet. Azonnal forduljon orvosához,mivel lehetséges, hogy a Floxet szedését fel kell függeszteni.

· Ha a múltban kórosan emelkedetthangulattal járó megbetegedésben (mánia) szenvedett, illetve ha most van mániásállapota, azonnal forduljon orvosához, mert lehetséges, hogy a Floxet szedésétfel kell függeszteni.

· Ha vérzési rendellenességbenszenved vagy szenvedett, vagy véraláfutások, illetve szokatlan vérzésekjelentkeznek.

· Ha olyan gyógyszereket szed,amelyek befolyásolják a véralvadást (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Floxet”).

· Ha epilepsziája van, illetve hagörcsroham jelentkezik, vagy a rohamok gyakorisága nő. Azonnal forduljonorvosához, mert lehetséges, hogy a Floxet szedését fel kell függeszteni.

· Ha elektrokonvulzív terápiában részesül.

· Ha tamoxifénnel (rosszindulatúemlődaganat kezelésére szolgál) való kezelés alatt áll (lásd „Egyéb gyógyszerekés a Floxet”).

· Ha kezdi nyugtalannak érezni magátés nem tud nyugodtan ülni vagy állni (úgynevezett akatízia). A Floxet adagjánakemelése ronthat állapotán.

· Ha cukorbetegségben szenved, mertorvosának a cukorbetegség kezelésére használt inzulin vagy más gyógyszeradagját esetleg módosítani kell.

· Ha májbetegségben szenved (lehet,hogy orvosának módosítani kell a gyógyszer adagját).

· Ha alacsony a nyugalmi pulzusszámaés/vagy tudja, hogy egy elhúzódó súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók használatakövetkeztében sóhiány alakult ki Önnél.

· Ha vízhajtót szed, különösen időskorban (65 év felett).

· Ha zöldhályogban szenved (glaukóma,emelkedett szemnyomás).

A Floxet szedésekorfogyás előfordulhat, de általában arányban áll a kezelést megelőző testsúllyal.

Öngyilkossági gondolataivannak és súlyosbodik depressziója vagy szorongásos betegsége

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időrevan szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

- Ha korábban voltak máröngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikaivizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt,pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak)esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának kockázata.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjenkórházba!

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről és megkéri, hogyolvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, haúgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Önmagatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekekés serdülők

AFloxet 8 éves kor alatt nem alkalmazható.

18éves kor alatti betegeknél fokozott az olyan mellékhatások kockázata, mint az öngyilkosságikísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzőenerőszakos magatartás, ellenkezés és düh), ha ebbe a csoportba tartozógyógyszert szednek. Floxet használata 8 és 18 éves kor közötti gyermekek ésserdülők kezelésére kizárólag mérsékelt, illetve súlyos depressziósállapotokban javasolt (pszichoterápiával kombinálva). Minden más betegségesetén a Floxet-kezelés nem alkalmazható ebben a korcsoportban.

Emelletta Floxet hosszú távú alkalmazásának biztonságosságára vonatkozó adatokkorlátozottak a növekedés, serdülés, illetve a gondolkodási (kognitív)funkciók, érzelmi és viselkedésbeli fejlődés szempontjából. Ennek ellenéreorvosa 18 éves kor alatti betegnek is felírhatja a Floxetet mérsékelt, illetvesúlyos depressziós állapot kezelésére pszichoterápiával kombinálva, amennyibenúgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben kezelőorvosaFloxetet írt fel 18 éves kor alatti betegnek és ezzel kapcsolatban kérdésemerül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost,amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleliolyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Floxetet alkalmazza.

Egyéb gyógyszerek és aFloxet

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett (5 hétrevisszamenőleg), valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje együtt aFloxetet az alábbi gyógyszerekkel:

· bizonyos, úgynevezett irreverzibilis,nem szelektív monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók), némelyiket depressziókezelésére alkalmazzák. Az irreverzibilis nem szelektív MAO-gátlókat nem szabadFloxettel együttesen alkalmazni, mivel súlyos vagy akár halálos kimenetelûreakciók (szerotonin szindróma) léphetnek fel (lásd a „Ne szedje a Floxetet”c. pontot). A Floxet‑kezelést legalább 2 héttel az irreverzibilis, nem szelektívMAO-gátlóval (pl. tranilcipromin) végzett kezelés befejezését követően lehetelkezdeni. Ne szedjen semmilyen irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátlóta Floxet alkalmazásának befejezését követő legalább 5 héten belül. Ha aFloxetet hosszabb időtartamra és/vagy nagyobb adagban írták fel Önnek,kezelőorvosa 5 hétnél hosszabb időtartamot is előírhat.

· szívelégtelenség kezelésérealkalmazott metoprolol, mert megnő a szívritmus túlzott lelassulásánakkockázata.

A Floxet hatással lehet azalábbi gyógyszerek mûködésére (gyógyszerkölcsönhatás):

· Tamoxifén (rosszindulatú emlődaganat kezelésére szolgál); mivela Floxet módosíthatja a tamoxifén vérszintjét, és így a hatásának csökkenésétokozhatja, lehetséges, hogy kezelőorvosának más depresszió elleni kezelést kellmegfontolnia.

· Monoamin-oxidáz-A-gátlók (MAO-A-gátlók), mint pl. a moklobemid, linezolid (egy antibiotikum),és metiltionínium-klorid (más néven metilénkék, melyet az úgynevezettmethemoglobinémia akut tüneti kezelésére alkalmaznak): együttes alkalmazásuksorán megnő a súlyos vagy akár halálos kimenetelû reakciók (szerotoninszindróma) kialakulásának kockázata, ami hasmenéssel, fokozott szívritmussal,verejtékezéssel, remegéssel, zavartsággal és kómával járhat. Abban az esetben,ha ezeknek a hatóanyagoknak fluoxetinnel való együttes alkalmazása nemkerülhető el, kezelőorvosa elővigyázatosabban indíthatja el a kezelést ésrendszeresen fogja ellenőrizni az Ön állapotát.

· Mekvitazin (allergia kezelésére alkalmazzák), mert a gyógyszertFloxettel együtt szedve megnőhet a kockázata annak, hogy megváltozik a szívelektromos aktivitása.

· Fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák): a Floxetbefolyásolhatja a fenitoin vérszintjét, együttes alkalmazás esetén ezért kezelőorvosaelővigyázatosabban indíthatja el a fenitoin–kezelést és rendszeresen ellenőrzimajd az Ön állapotát.

· Lítium (mániás depresszió kezelésére alkalmazzák), triptofán (alvászavarokvagy a depresszió kezelésére), szelegilin(Parkinson-betegség kezelésére használják), tramadol (erős fájdalomcsillapító), triptánok (migrén kezelésére alkalmazzák) vagy orbáncfû(depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény): ezen készítmények együttes alkalmazása a Floxettel fokozza az enyhe fokú szerotonin szindróma kockázatát. Orvosagyakrabban fogja ellenőrizni az Ön állapotát.

· Olyan gyógyszerek, melyekbefolyásolhatják a szívritmust, pl. IA és III osztályba tartozó ritmuszavarkezelésére szolgáló gyógyszerek, antipszichotikumok (pl. fenotiazin-származékok,pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsok, bizonyos mikrobaellenesgyógyszerek (pl. sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin,pentamidin), maláriaellenes kezelés, különösen a halofantrin vagybizonyos antihisztaminok (asztemizol, mizolasztin) mert ezek közül egyvagy több gyógyszert a Floxettel együtt alkalmazva megnőhet a kockázata annak,hogy megváltozik a szív elektromos aktivitása.

· Véralvadásgátlók (pl. warfarin), nem-szteroid gyulladáscsökkentők(pl. ibuprofén, diklofenák), acetilszalicilsav és egyéb gyógyszerek,melyek hígíthatják a vért (beleértve a klozapint, melyet bizonyos mentáliszavarok kezelésére alkalmaznak): a Floxet módosíthatja ezeknek a gyógyszerekneka vérre gyakorolt hatását. Warfarin szedése mellett a Floxet-kezelésmegkezdésekor vagy befejezésekor kezelőorvosa el fog végezni bizonyos vizsgálatokat,beállítja a gyógyszere adagját, és gyakoribb felülvizsgálatot rendel el.

· Antidepresszánsok, mint pl. a triciklusos antidepresszánsok, egyébszelektív szerotonin‑visszavételgátlók vagy bupropion, meflokin,vagy klorokin (malária kezelésére alkalmazzák), tramadol (erősfájdalom csillapítására alkalmazzák), illetve antipszichotikumok, mintpl. fenotiazinok vagy butirofenonok, mert a Floxet ezekkel a gyógyszerekkelegyütt alkalmazva megnövelheti a görcsrohamok előfordulásának kockázatát.

· Flekainid, propafenon, nebivolol vagy enkainid(szívbetegség kezelésére alkalmazzák); atomoxetin(figyelemhiányos/hiperaktív állapot kezelésére alkalmazzák); karbamazepin(epilepszia kezelésére alkalmazzák); triciklusos antidepresszánsok(depresszió kezelésére alkalmazzák: pl. imipramin, dezipramin és amitriptilin);riszperidon (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák): együttesalkalmazás esetén orvosa csökkentheti ezen gyógyszerek adagját, mert a Floxetmódosíthatja a vérszintjüket.

AFloxet hatását egyéb készítmények befolyásolhatják. Ide tartoznak:

· Ciproheptadin (allergia kezelésére alkalmazzák), mert csökkenthetia Floxet hatását.

· Olyan gyógyszerek, melyekcsökkenthetik a vér nátrium szintjét,pl. egyes vízhajtók (diuretikumok), dezmopresszin (diabétesz inszipidusz kezelésérealkalmazzák), karbamazepin és oxkarbamazepin (epilepszia kezelésére alkalmazzák).Együttes alkalmazásuk során a vér nátriumszintje túlzottan lecsökkenhet.

A Floxet egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

· A Floxetet beveheti étkezésselegyütt vagy étkezéstől függetlenül, tetszése szerint.

· Alkohol fogyasztása kerülendő a gyógyszeralkalmazása idején.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Azoknál a csecsemőknél,akiknek édesanyja a terhesség első néhány hónapjában fluoxetint szedett, néhányvizsgálat a szívet érintő születési rendellenességek kialakulásának fokozottkockázatát írta le.

Az átlagos lakosság körében 1gyermek születik 100 újszülött közül szívfejlődési rendellenességgel.

Ez a szám emelkedik 2-re 100újszülöttre vonatkoztatva azokban az esetekben, amikor az édesanya fluoxetintszedett.

Amennyiben terhesség alatt,különösen annak utolsó 3 hónapjában történik a kezelés, a fluoxetinhez hasonlógyógyszerek fokozhatják a csecsemőnél egy bizonyos súlyos állapot kialakulásánakkockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN)neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek atünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ezaz Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjévelés/vagy orvosával.

Terhességideje alatt kívánatos ezt a kezelést kerülni, kivéve, ha a lehetséges hasznaellensúlyozza a lehetséges kockázatot. Így Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogyfokozatosan leállítják a Floxet szedését a terhesség alatt vagy a teherbeeséselőtt. A körülményektől függően azonban kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy jobbaz Ön számára, ha továbbra is szedi a Floxetet.

Amennyiben terhesség idejealatt alkalmazzák, óvatosság szükséges, különösen a késői szakaszban vagy aszülés előtt, mivel az újszülötteknél a következő tüneteket írták le:izgatottság, remegés, izomgyengeség, állandó sírás, szopási vagy alvásinehézség.

Szoptatás

A Floxet hatóanyaga átjut azanyatejbe és mellékhatásokat okozhat a csecsemőnél. Csak akkor szoptasson, hafeltétlenül szükséges. Ha folytatja a szoptatást, orvosa alacsonyabb Floxetadagot írhat elő.

Termékenység

Állatkísérletekbena fluoxetin negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatássallehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatástmindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény befolyásolhatjaítélőképességét vagy egyensúlyérzékét. Orvosa vagy gyógyszerésze tanácsa nélkülne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

A Floxet laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kellszedni a Floxetet?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit az orvos előírt.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

· Depresszió: az ajánlott adag 20 mg naponta. A kezelést követő3-4 héten belül orvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges. Az adagolástszükség esetén fokozatosan 60 mg-ra lehet emelni. Az adagot óvatosan kellemelni, hogy orvosa a lehető legalacsonyabb hatásos adagot állítsa be.Lehetséges, hogy nem érzi magát azonnal jobban, amikor elkezdi szedni adepresszió elleni gyógyszerét. Ez megszokott dolog, mivel a depressziótüneteinek javulása az első néhány hét után jelentkezhet. Depresszióbanszenvedő beteget legalább 6 hónapig kell kezelni.

· Bulimia nervosa: az ajánlott adag 60 mg naponta.

· Kényszerbetegség: az ajánlott adag 20 mg naponta. A kezelést követő 2héten belül orvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges. Az adagolást szükségesetén fokozatosan 60 mg-ra lehet emelni. Amennyiben 10 héten belül nemjelentkezik javulás, orvosa átgondolja a kezelést.

Idősek

Amennyiben Ön időskorú,orvosa óvatosabban fogja az adagot emelni és a napi adag általában nemhaladhatja meg a 40 mg-ot. A maximális adag 60 mg naponta.

Májkárosodás

Ha májbetegsége van, vagyolyan gyógyszert szed, mely kölcsönhatásba léphet a Floxettel, orvosaalacsonyabb adagot írhat elő, vagy javasolhatja a Floxet másnaponta történőszedését.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

Depresszióban szenvedőgyermekek és serdülők 8–18 éves korban:a terápiát a betegség kezelésében jártas szakorvosnak kell kezdeményezni ésfelügyelni. A kezdeti adag 10 mg naponta. 1-2 hét múlva az orvos emelheti azadagot napi 20 mg-ra. Az adagot óvatosan kell emelni, hogy a beteg alegalacsonyabb hatásos adagot kapja. Kisebb testsúlyú gyermekeknek alacsonyabbadagra lehet szükségük. Amennyiben kielégítően reagál a kezelésre, kezelőorvosaátgondolja majd a kezelés folytatását 6 hónapon túl. Amennyiben 9 héten belül nemjelentkezik javulás, kezelőorvosa újra fogja értékelni a kezelés indokoltságát.

Az alkalmazás módja

Nyelje le a kapszulát vízzel.Ne rágja szét.

Ha az előírtnál többFloxetet vett be

· Ha túl sokat vett be, keresse fela legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, vagy azonnal értesítsekezelőorvosát.

· Vigye magával a Floxet keménykapszula dobozát, ha lehetséges.

A túladagolás tünetei:hányinger, hányás, görcsrohamok, szívpanaszok (mint szabálytalan szívverés ésszívmegállás), légzési panaszok és a tudatállapot változása (izgatottságtól kómáigterjedően).

Ha elfelejtette bevennia Floxetet

· Ha kihagyott egy adagot, neaggódjon. Vegye be másnap a szokott időben a következő adagot. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

· Segít a rendszeresgyógyszerszedésben, ha mindennap azonos időben veszi be gyógyszerét.

Ha idő előtt abbahagyjaa Floxet szedését

· Ne hagyja abba a Floxet szedésétorvosa utasítása nélkül abban az esetbensem, ha már jobban érzi magát.

· Fontos, hogy folyamatosan szedjegyógyszerét.

· Gondoskodjon róla, hogy ne fogyjonki gyógyszere.

A következő (megvonási)tüneteket észlelheti, ha abbahagyja a Floxet szedését: szédülés, bizsergő(szúró) érzés, alvászavarok (élénk vagy gyötrő álmok, alvási képtelenség),nyugtalanság vagy izgatottság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, szorongás,hányinger/hányás (rosszullét), remegés, fejfájás.

A Floxet szedésénekleállítását követően jelentkező tünetek többnyire enyhék és maguktól elmúlnaknéhány héten belül. Ha a kezelés abbahagyásakor tüneteket észlel, értesítsekezelőorvosát.

A Floxet szedésénekleállításakor orvosa lassan fogja csökkenteni adagját egy vagy két hét alatt,ez segít a megvonásos tünetek kialakulását csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

• Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkos gondolatai vannak, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy menjen a kórházba (lásd 2. pont).
• Ha kiütést vagy allergiás reakciót észlel (viszketést, az ajak vagy a nyelv duzzanatát, sípoló légzést vagy nehézlégzést), azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
• Ha nyugtalannak érzi magát, nem tud nyugodtan ülni vagy állni, akatízia nevû tünetegyüttese lehet, a Floxet adagjának emelése ronthat állapotán. Ha ilyen panaszai vannak, forduljon orvosához.
• Azonnal forduljon orvosához, ha bőre kivörösödik, majd hólyagos lesz vagy hámlik. Ez nagyon ritkán fordul elő.

Aleggyakoribb mellékhatások (nagyongyakori mellékhatások, melyek 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek): álmatlanság, fejfájás, hasmenés, hányinger éskimerültség.

Néhány betegnél előfordult:

• a következő tünetegyüttes (úgynevezett szerotonin szindróma): tisztázatlan eredetû láz, szapora légzéssel vagy szívveréssel, verejtékezés, izommerevség vagy remegés, zavartság, nagyfokú izgatottság vagy álmosság (csak ritkán);
• gyengeség, aluszékonyság vagy zavartság többnyire olyan idős betegeknél, akik vízhajtót szednek;
• hosszan tartó és fájdalmas hímvessző-merevedés;
• ingerlékenység és nagyfokú izgatottság;
• szívproblémák, mint a gyors vagy szabálytalan szívverés, ájulás, összeesés vagy szédülés felálláskor, ami rendellenes pulzusszámot jelezhet.

Ha a fenti mellékhatásokbármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát.

A következő mellékhatásokatis jelentették fluoxetint szedő betegeknél:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• étvágytalanság, fogyás;
• idegesség, szorongás;
• nyugtalanság, figyelemzavar;
• feszültség;
• csökkent szexuális vágy vagy szexuális problémák (beleértve a merevedés fenntartásának nehézségét és ejakulációs zavarokat);
• alvási problémák, szokatlan álmok, fáradtság vagy álmosság;
• szédülés;
• az ízérzés változása;
• befolyásolhatatlan remegés;
• homályos látás;
• szapora vagy szabálytalan szívdobogásérzés, a szív elektromos tevékenységének egy bizonyos változása, amit QT-szakasz-megnyúlásnak nevezünk, és az EKG-n figyelhető meg (a szív elektromos felvételén);
• kipirulás;
• ásítozás;
• emésztési zavar, hányás;
• szájszárazság;
• bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés;
• fokozott verejtékezés;
• ízületi fájdalom;
• gyakoribb vizeletürítés;
• tisztázatlan hüvelyi vérzés;
• remegés vagy hidegrázás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• idegenség-érzés;
• furcsa gondolatok;
• kórosan emelkedett hangulat;
• orgazmus problémák;
• öngyilkossági vagy önbántalmazási gondolatok;
• fogcsikorgatás;
• izomrángás, akaratlan mozgások vagy egyensúlyzavar;
• memóriazavar;
• tág pupillák (szembogarak);
• fülzúgás;
• alacsony vérnyomás;
• légszomj;
• orrvérzés;
• nyelési nehezítettség;
• hasi vérzések;
• kóros hajhullás;
• fokozott hajlam a véraláfutásra;
• tisztázatlan okú véraláfutás vagy vérzés;
• hideg verejtékezés;
• nehezített vizeletürítés;
• szexuális zavar;
• rossz közérzet, szokatlan érzés;
• hideg- vagy melegérzet;
• kóros májfunkciós értékek.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• alacsony nátriumérték a vérben;
• vérlemezkeszám-csökkenés, mely fokozza a vérzés vagy véraláfutás kockázatát;
• alacsony fehérvérsejtszám;
• szokatlanul vad viselkedés;
• érzékcsalódások (hallucináció);
• izgatottság;
• pánikrohamok;
• zavartság;
• dadogás;
• agresszió;
• görcsrohamok;
• szabálytalan szívverés;
• érgyulladás, értágulat;
• a szövetek gyors duzzadása a nyak, arc, száj és/vagy torok körül;
• nyelőcsőfájdalom;
• torokgyulladás;
• májgyulladás;
• tüdőbetegségek;
• napfényérzékenység;
• izomfájdalom;
• akadályozott vizeletürítés;
• tejcsorgás;
• prolaktin nevû hormonszint megemelkedése a vérben;
• nyálkahártyavérzés.

Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél,akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.

A fenti mellékhatásoktöbbsége néhány hét alatt megszûnik a gyógyszer szedése során.

További mellékhatásokgyermekeknél és serdülőknél (8–18 éves korig) – a Floxet okozhat lassabb növekedést vagy a nemi érés esetlegeskéslekedését. Öngyilkossággal kapcsolatos viselkedést (öngyilkossági kísérletetés öngyilkossági gondolatokat), ellenségességet, mániát és orrvérzést isgyakran jelentettek gyermekeknél.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aFloxetet tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-ontárolandó.

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Floxet?

- A készítmény hatóanyaga:

Floxet10 mg kemény kapszula:10 mg fluoxetin (11,20 mg fluoxetin-hidrokloridformájában) kemény kapszulánként.

Floxet20 mg kemény kapszula: 20 mg fluoxetin (22,40 mg fluoxetin-hidrokloridformájában) kemény kapszulánként.

- Egyéb összetevők:

Floxet 10 mgkemény kapszula:

magnézium-sztearát,hidegen duzzadó keményítő, laktóz-monohidrát (56,80 mg kapszulánként), sárgavas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.

Floxet 20 mgkemény kapszula:

vízmenteskolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz,laktóz-monohidrát (146,60 mg kapszulánként), indigókármin (E132), kinolinsárga(E104), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen a Floxetkemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Floxet 10 mg keménykapszula: 3-as méretû, Coni Snap típusú, önzáró sárga színû(kapszulatest és kupak), felső részén "EGIS 412" jelzéssel ellátottkeményzselatin kapszulába töltött fehér vagy csaknem fehér por.

Floxet 20 mg keménykapszula: 3-as méretû,átlátszatlan, világoszöld keményzselatin kapszulába töltött fehér vagy csaknem fehérpor.

Floxet 10 mg kemény kapszula: 14db kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Floxet 20 mg kemény kapszula: 14 db vagy 28 db kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út30–38.

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út118–120.

OGYI-T-5184/01 (Floxet20 mg kemény kapszula) 14 db

OGYI-T-5184/02 (Floxet20 mg kemény kapszula) 28 db

OGYI-T-5184/04 (Floxet10 mg kemény kapszula) 14 db

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.