Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Floxet4 mg/ml belsõleges oldat

fluoxetin

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-      Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-      További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-      Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végzõ egészségügyi szakembert.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma

1.      Milyen típusú gyógyszer a Floxet 4 mg/ml belsõleges oldat (továbbiakbanFloxet oldat) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Floxet oldat szedése elõtt

3.      Hogyan kell alkalmazni a Floxet oldatot?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a Floxet oldatot tárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyen típusú gyógyszer a Floxet oldat és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Floxet az ún. szelektívszerotonin visszavételt gátló depresszió ellenes gyógyszerek közé tartozik. Akészítmény a következõ állapotok kezelésére alkalmazható:

Felnõttek:

• Depresszió.
• Kényszerbetegség.
• A Floxet-et a pszichoterápia kiegészítéseként használják a falási rohamok és hashajtási tevékenység csökkentésére (bulimia nervosa).

Gyermekek és serdülõk 8 éveskor felett:

• Mérsékelt, ill. súlyos depressziós állapotok, amennyiben a depresszió nem javul 4-6 pszichoterápia után sem. Mérsékelt vagy súlyos depresszióban szenvedõ gyermek vagy fiatal részére a Floxet kezelés csak a pszichoterápiával együtt alkalmazva javallt.

Hogyan hat a Floxet oldat?

Minden emberagyában van egy szerotonin nevû anyag. Depresszióban vagy kényszerbetegségbenvagy bulimia nervosa-ban szenvedõ emberek szerotonin szintje alacsonyabb, mintmásoké. Nem teljesen ismert, hogy hogyan hat a Floxet oldat és a többi szelektívszerotonin visszavétel-gátló, esetleg azáltal segíthetnek, hogy megnövelik azagyban a szerotonin-szintet.

Fontos ezeknekaz állapotoknak a kezelése ahhoz, hogy Ön jobban legyen. Kezelés nélküllehetséges, hogy betegsége nem múlik el, súlyosabbá válhat és nehezebb lehetkezelni.

Szüksége lehet néhány hetes vagyhónapos kezelésre ahhoz, hogy tünetei elmúljanak.

2.         Tudnivalók a Floxet oldat alkalmazásaelõtt

Ne alkalmazza a Floxetoldatot:

• Ha allergiás a fluoxetinre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.
• Ha egyéb ún. irreverzibilis, nem-szelektív monoamin-oxidáz gátló gyógyszert (MAO-gátló) szed (pl. iproniazid) (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Floxet oldat” pont).
• Ha szívelégtelenségben szenved és metoprolol tartalmú gyógyszerrel kezelik (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Floxet oldat” pont).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Floxet oldat alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával,gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

Az alábbi betegségekben ésállapotokban, a Floxet oldat alkalmazása fokozott elõvigyázatosságot igényel,ezért feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha bármelyik vonatkozik Önre:

• Ha kiütés vagy egyéb túlérzékenységi reakciók jelentkeznek (mint a viszketés, arc- vagy ajakduzzadás, vagy nehézlégzés). Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és keresse fel haladéktalanul kezelõorvosát.
• Ha epilepsziája van, görcsrohama volt valaha a múltban, ill. ha görcsroham jelentkezik, vagy a rohamok gyakorisága nõ. Azonnal forduljon orvosához, mert lehetséges, hogy a Floxet oldat szedését fel kell függeszteni.
• Ha a múltban kórosan emelkedett hangulattal járó megbetegedésben (mánia) szenvedett; ha most van mániás állapota, azonnal forduljon orvosához, mert lehetséges, hogy a Floxet szedését fel kell függeszteni.
• Ha cukorbetegségben szenved, mert a cukorbetegség kezelésére használt inzulin vagy más készítmény adagját esetleg módosítani kell.
• Ha májbetegségben szenved (lehet, hogy módosítani kell a gyógyszer adagját).
• Ha szívbetegségben szenved.
• Ha alacsony a nyugalmi pulzusszáma és/vagy tudja, hogy egy elhúzódó súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók használata következtében sóhiány alakult ki Önnél.
• Ha zöldhályogban szenved (glaukoma, emelkedett szemnyomás).
• Ha vízhajtót szed, különösen idõs korban (65 év felett).
• Ha elektrosokk kezelésben részesül.
• Ha vérzési rendellenességben szenved vagy szenvedett, vagy véraláfutások, ill. szokatlan vérzések jelentkeznek.
• Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a véralvadást (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Floxet oldat”).
• Ha tamoxifennel (rosszindulatú emlõdaganat kezelésére szolgál) való kezelés alatt áll (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Floxet oldat”).
• Ha kezdi nyugtalannak érezni magát és nem tud nyugodtan ülni vagy állni (ún. akatízia). A Floxet oldat adagjának emelése ronthat állapotán.
• Ha láz, izommerevség vagy remegés, a tudatállapot változása, mint zavartság, ingerlékenység és nagyfokú izgatottság alakul ki, lehet, hogy ún. szerotonin szindrómában vagy neuroleptikus malignus szindrómában szenved. Bár ez a tünetegyüttes ritkán fordul elõ, életveszélyes állapothoz vezethet. Azonnal forduljon orvosához, mivel lehetséges, hogy a Floxet oldat szedését fel kell függeszteni.

Fluoxetin szedésekor fogyáselõfordulhat, de általában arányban áll a kezelést megelõzõ testsúllyal.

Öngyilkossági gondolatok ésdepressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõrevan szükség.

Ez általában két hét, de olykorhosszabb idõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggel lehetnekilyen gondolatai:

-      Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-      Ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikai vizsgálatokból származóinformációk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségbenszenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkosmagatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjenkórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásosbetegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérhetiõket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongásasúlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezõ változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülõk

A Floxet oldat 8 éves kor alattnem alkalmazható.

Fontos tudni, hogy az ebbe acsoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknélfokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és azellenséges viselkedés (jellemzõen erõszakos magatartás, ellenkezés és düh)veszélye. Floxet használata 8 és 18 éves kor közötti gyermekek és serdülõkkezelésére kizárólag mérsékelt, ill. súlyos depressziós állapotokban javasolt(pszichoterápiával kombinálva). Minden más betegség esetén a Floxet kezelés nemalkalmazható ebben a korcsoportban.

Emellett a Floxet hosszú távúalkalmazásának biztonságosságára vonatkozó adatok korlátozottak a növekedés,serdülés illetve a kognitív (gondolkodási) funkciók, érzelmi és viselkedésbelifejlõdés szempontjából. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatjaa Floxet-et mérsékelt, ill. súlyos depressziós állapot kezelésérepszichoterápiával kombinálva, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekébenszükség van rá. Amennyiben a kezelõorvos Floxet-et írt fel 18 éves kor alattibetegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra akezelõorvost. Tájékoztassa a kezelõorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetekkialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, akia Floxet-et alkalmazza

Egyéb gyógyszerek és a Floxetoldat

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett (5 hétrevisszamenõleg), valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Floxet befolyásolhatja néhányegyéb készítmény hatását. Ide tartoznak:

• MAO-gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák). Az ún. irreverzibilis, nem-szelektív MAO-gátlókat nem szabad Floxet-tel együttesen alkalmazni, mivel súlyos vagy akár halálos reakciók (szerotonin szindróma) léphetnek fel (lásd a „Ne alkalmazza a Floxet oldatot„c. pont). A Floxet-kezelést csak legalább 2 héttel az ún. irreverzibilis MAO-gátló (pl. iproniazid) kezelés befejezését követõen lehet elkezdeni. Hasonlóképpen, Floxet kezelést követõen legalább 5 hétig nem szabad irreverzibilis, nem-szelektív MAO-gátló terápiát kezdeni.
• Metoprolol alkalmazása szívelégtelenség esetén: a fluoxetin fokozhatja a metoprolol által kiváltott mellékhatások (pl. lassú szívverés) kialakulását szívelégtelenség esetén. Ne szedje a Floxet kemény kapszulát, ha szívelégtelenségben szenved és metoprolollal kezelik.
• MAO-A gátlók (pl. linezolid, metilénkék): együttes alkalmazásuk során megnõ a szerotonin szindróma kialakulásának kockázata, ami hasmenéssel, fokozott szívritmussal, verejtékezéssel, remegéssel, zavartsággal és kómával járhat. Abban az esetben, ha ezeknek a hatóanyagoknak fluoxetinnel való együttes alkalmazása nem kerülhetõ el, kezelõorvosa elõvigyázatosabban indíthatja el a kezelést és rendszeresen fogja ellenõrizni állapotát.
• Lítium (mániás depresszió kezelésére használják), triptofán (olyan problémák kezelésére, mint az alvászavarok vagy a depresszió), szelegilin (Parkinson-betegség kezelésére használják), tramadol (erõs fájdalomcsillapító) vagy triptánok (migrén kezelésére használják): ezen készítmények Floxet-tel való együttes alkalmazása esetén fokozott a szerotonin szindróma kockázata. Orvosa gyakrabban fogja ellenõrizni állapotát.
• Fenitoin (epilepszia kezelésére használják): a Floxet befolyásolhatja a fenitoin vérszintjét, együttes alkalmazás esetén ezért orvosa elõvigyázatosabban indíthatja el a fenitoin kezelést és rendszeresen ellenõrzi majd állapotát.

• Olyan gyógyszerek, melyek befolyásolhatják a szívritmust, pl. IA és III osztályba tartozó ritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, antipszichotikumok (pl. fentiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklikus antidepresszánsok, bizonyos mikroba-ellenes szerek (pl. sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin), malária ellenes kezelés, különösen a halofantrin, bizonyos antihisztaminok (asztemizol, mizolasztin).

• Flekainid, propafenon és nebivolol (szívbetegség kezelésére használják); atomoxetin (figyelemhiányos/hiperaktív állapot kezelésére használják); karbamazepin (epilepszia kezelésére használják); triciklikus antidepresszánsok (depresszió kezelésére használják: pl imipramin, dezipramin és amitriptilin); riszperidon (pszichiátriai betegségek kezelésére használják): együttes alkalmazás esetén orvosa csökkentheti ezen készítmények adagját, mert a Floxet módosíthatja a vérszintjüket.
• Tamoxifen (rosszindulatú emlõdaganat kezelésére szolgál); mivel a fluoxetin megváltoztathatja ennek a gyógyszernek a vérszintjét és a tamoxifen hatásának csökkenése nem zárható ki, kezelõorvosa szükség esetén fontolóra vehet más antidepresszáns kezelést.
• Mekvitazin (allergia kezelésére használják): mivel a fluoxetin megváltoztathatja ennek a gyógyszernek a vérszintjét, a hozzá kapcsolódó mellékhatások kockázata fokozódhat.
• Warfarin, nem-szteroid gyulladáscsökkentõk vagy egyéb gyógyszerek, melyek hígíthatják a vért (beleértve a klozapint, melyet bizonyos hangulati zavarok kezelésére használnak, és az acetilszalicilsavat): a Floxet módosíthatja a vérszintjüket. Ha elkezdi vagy abbahagyja a Floxet kezelést warfarin (véralvadásgátló) szedése mellett, orvosa el fog végezni bizonyos vizsgálatokat.
• Ha Floxet-et szed, akkor ne használjon orbáncfû (Hypericum perforatum) készítményt, mert az nemkívánatos hatások gyakoriságának növekedéséhez vezethet. Amennyiben már szedte az orbáncfû készítményt a Floxet kezelés indításakor, hagyja abba az orbáncfû használatát és legközelebb említse meg kezelõorvosának.

A Floxet hatását egyébkészítmények befolyásolhatják. Ide tartoznak:

·        Ciproheptadin: a Floxet antidepresszáns hatása csökkenhetegyüttes alkalmazás esetén.

·        Olyan gyógyszerek, melyek csökkenthetik a vér nátrium szintjét,pl. egyes vízhajtók (diuretikumok), dezmopresszin (diabétesz inszipiduszkezelésére használják), karbamazepin és oxkarbamazepin (epilepszia kezelésérehasználják). Együttes alkalmazásuk során a vér nátrium szintje továbbcsökkenhet.

·        Olyan gyógyszerek, melyek csökkenthetik a görcsküszöböt, pl.bupropion, triciklusos antidepresszánsok és egyéb szelektív szerotoninvisszavételt gátlók (depresszió kezelésére használják), fenotiazinok illetvebutirofenonok (pszichiátriai betegségek kezelésére használják), meflokin illetveklorokin (malária elleni szerek), tramadol (erõs fájdalomcsillapító). Együttesalkalmazásuk során a görcsrohamok elõfordulásának kockázata fokozódhat.

A Floxet oldat egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

• A Floxet oldatot beveheti étkezéstõl függetlenül, tetszése szerint.
• Alkohol fogyasztása kerülendõ a készítmény alkalmazása idején.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét bármilyen gyógyszer szedése elõtt.

Terhesség

A lehetõ leghamarabb beszéljen kezelõorvosával, ha Önterhes, vagy terhes lehet, esetleg terhességet tervez.

Azoknál a csecsemõknél, akiknek édesanyja a terhesség elsõnéhány hónapjában fluoxetint szedett néhány vizsgálat a születésirendellenességek kialakulásának fokozott kockázatát mutatja, különösen azokat,amelyek a szívet érintik.

Az átlagos lakosság körében, 1 gyermek születik 100újszülött közül szívfejlõdési rendellenességgel.

Ez a szám emelkedik 2-re 100 újszülöttre vonatkoztatvaazokban az esetekben, amikor az édesanya fluoxetint szedett.

Ön és kezelõorvosa dönthet úgy, hogy jobb, ha fokozatosanabbahagyja a Floxet szedését a terhesség alatt. A körülményektõl függõenazonban kezelõorvosa dönthet úgy is, hogy jobb az Ön számára, ha mindvégigfolyamatosan szedi a Floxet-et.

Gyõzõdjön meg arról, hogy szülésznõje és/vagy kezelõorvosatudja, hogy Ön Floxet-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösenannak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Floxet-tel növekedhet a csecsemõnélbizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkoriperzisztáló pulmonális hypertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemõ légzéseilyenkor szapora és bõre kékessé válik.

Ezek a tünetek általában a születés utáni elsõ 24 órábanjelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemõjénél alakul ki, azonnal vegye fel akapcsolatot szülésznõjével és/vagy orvosával.

Óvatosság szükséges terhességideje alatt, különösen a késõi szakaszban, vagy a szülés elõtt, mivel azújszülötteknél a következõ tüneteket írták le: izgatottság, remegés,izomgyengeség, állandó sírás, szopási vagy alvási nehézség.

Szoptatás

A Floxet hatóanyagakiválasztódik az anyatejbe és mellékhatásokat okozhat a csecsemõnél. Csak akkorszoptasson, ha feltétlenül szükséges. Ha folytatja a szoptatást, orvosaalacsonyabb Floxet adagot írhat elõ.

Termékenység

Állatkísérletekben a fluoxetinnegatívan befolyásolta az ondó minõségét. Ez elméletileg hatással lehet atermékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nemfigyeltek meg.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény befolyásolhatjaítélõképességét vagy egyensúlyérzékét. Orvosa vagy gyógyszerésze tanácsa nélkülne vezessen autót és ne kezeljen gépeket.

A Floxet oldat szacharózttartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.         Hogyan kell alkalmazni a Floxet oldatot?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Felnõttek

A készítmény ajánlott adagja:

• Depresszió: az ajánlott adag 5 ml belsõleges oldat (20 mg) naponta. A kezelést követõ 3-4 héten belül orvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges. Az adagolást szükség esetén fokozatosan 15 ml belsõleges oldatra (60 mg-ra) lehet emelni. A dózist óvatosan kell emelni, hogy orvosa a lehetõ legalacsonyabb hatásos dózist állítsa be. Lehetséges, hogy nem érzi magát azonnal jobban, amikor elkezdi szedni a depresszió elleni gyógyszerét. Ez megszokott dolog, mivel a depresszió tüneteinek javulása az elsõ néhány hét után jelentkezhet. Depresszióban szenvedõ beteget legalább 6 hónapig kell kezelni.
• Bulimia nervosa: az ajánlott adag 15 ml belsõleges oldat (60 mg) naponta.
• Kényszerbetegség: az ajánlott adag 5 ml belsõleges oldat (20 mg) naponta. A kezelést követõ 2 héten belül orvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges. Az adagolást szükség esetén fokozatosan 15 ml belsõleges oldatra (60 mg-ra) lehet emelni. Amennyiben 10 héten belül nem jelentkezik javulás, lehetséges, hogy leállítják a Floxet kezelést.

Idõskorúak:

Amennyiben Ön idõskorú, orvosaóvatosabban fogja az adagot emelni és a napi adag általában nem haladhatja mega 10 ml belsõleges oldatot (40 mg-ot). A maximális adag 15 mlbelsõleges oldat (60 mg) naponta.

Májkárosodás:

Ha májbetegsége van, vagy olyangyógyszert szed, amely kölcsönhatásba léphet a Floxettel, orvosa alacsonyabbadagot írhat elõ, vagy javasolhatja a Floxet másnaponta történõ szedését.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

Depresszióban szenvedõgyermekek és serdülõk 8-18 éves korban: A terápiát a betegség kezelésébenjártas szakorvosnak kell kezdeményezni és felügyelni. A kezdeti adag 10 mgnaponta (2,5 ml Floxet oldat). 1 -2 hét múlva az orvos emelheti az adagot napi20 mg-ra. Az adagot óvatosan kell emelni, hogy a beteg a legalacsonyabbhatásos adagot kapja. Kisebb testsúlyú gyermekeknek alacsonyabb adagra lehetszükségük. 6 hónap után az orvos átgondolja a kezelés folytatását. Amennyiben 9héten belül nem jelentkezik javulás, kezelõorvosa újra fogja értékelni akezelés indokoltságát.

Az alkalmazás módja:

A Floxet oldatot alkalmazhatjaétkezéstõl függetlenül, tetszése szerint.

Mérje ki a megfelelõ adagot azadagolópohárral vagy mérõkanállal és igya meg.

Ha az elõírtnál több Floxetoldatot vett be

• Ha túl sokat vett be, keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát vagy azonnal értesítse kezelõorvosát.
• Vigye magával a Floxet oldat üvegét, ha lehetséges.

A túladagolás tünetei:hányinger, hányás, görcsrohamok, szívpanaszok (mint szabálytalan szívverés ésszívleállás), légzési panaszok és a tudatállapot változása (izgatottságtól kómáigterjedõen).

Ha elfelejtette bevenni aFloxet oldatot:

• Ha kihagyott egy adagot, ne aggódjon. Vegye be másnap a szokott idõben a következõ adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
• Segít a rendszeres gyógyszerszedésben, ha minden nap azonos idõben veszi be gyógyszerét.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Floxet oldat alkalmazását

• Ne hagyja abba a Floxet oldat alkalmazását orvosa utasítása nélkül abban az esetben sem, ha már jobban érzi magát.
• Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét.
• Gondoskodjon róla, hogy ne fogyjon ki gyógyszere.

A Floxet kezelésénekleállításakor orvosa lassan fogja csökkenteni adagját egy vagy két hét alatt.Ez segít a megvonásos tünetek kialakulását csökkenteni.

A következõ megvonási tüneteketészlelheti, ha abbahagyja a Floxet alkalmazását: szédülés, bizsergõ (szúró)érzés, alvászavarok (élénk vagy gyötrõ álmok, alvási képtelenség), nyugtalanságvagy izgatottság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, szorongás,hányinger/hányás (rosszullét), remegés, fejfájás.

A Floxet alkalmazásánakleállítását követõen jelentkezõ tünetek többnyire enyhék és maguktól elmúlnaknéhány héten belül. Ha a kezelés abbahagyásakor tüneteket észlel, értesítsekezelõorvosát.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert..

4.         Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

• Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkos gondolatai vannak, azonnal keresse meg kezelõorvosát vagy menjen a kórházba (lásd 2. pont).
• Ha kiütést vagy allergiás reakciót észlel (viszketést, ajak/nyelvduzzanatot, vagy sípoló légzést/nehézlégzést, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és értesítse haladéktalanul kezelõorvosát.
• Ha nyugtalannak érzi magát, nem tud nyugodtan ülni vagy állni, akatízia nevû tünetegyüttese lehet, a Floxet adagjának emelése ronthat állapotán. Ha ilyen panaszai vannak, forduljon orvosához.
• Azonnal forduljon orvosához, ha bõre kivörösödik, majd hólyagos lesz vagy hámlik. Ez nagyon ritkán fordul elõ.

A leggyakoribb mellékhatások (nagyongyakori mellékhatások melyek 10 beteg közül több mint egy betegnél fordulnakelõ): álmatlanság, fejfájás, hasmenés, émelygés (hányinger) és kimerültség.

Néhány betegnél elõfordult:

• A következõ tünetegyüttes (ún. szerotonin-szindróma): tisztázatlan eredetû láz, szapora légzéssel vagy szívveréssel, verejtékezés, izommerevség vagy remegés, zavartság, nagyfokú izgatottság vagy álmosság (csak ritkán);
• Gyengeség, aluszékonyság vagy zavartság (többnyire olyan idõs betegeknél, akik vízhajtót szednek);
• Hosszan tartó és fájdalmas hímvesszõ merevedés;
• Ingerlékenység és nagyfokú izgatottság;
• Szívproblémák, mint a gyors vagy szabálytalan pulzus, ájulás, összeesés vagy szédülés felálláskor, ami rendellenes pulzusszámot jelezhet

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnalértesítse orvosát.

A következõ mellékhatásokat is jelentették Floxet oldatotszedõ betegeknél:

Gyakori (100 betegbõl1-10 beteget érint)

• Étvágytalanság, fogyás
• Idegesség, szorongás
• Nyugtalanság, figyelemzavar
• Feszültség
• Csökkent szexuális vágy vagy szexuális problémák (beleértve a merevedés fenntartásának nehézségét)
• Alvási problémák, szokatlan álmok, fáradtság vagy álmosság
• Szédülés
• Az ízérzés változása
• Befolyásolhatatlan remegés
• Homályos látás
• Szívdobogásérzés
• Kipirulás
• Ásítozás
• Emésztési zavar, hányás
• Szájszárazság
• Kiütés, csalánkiütés, viszketés
• Fokozott verejtékezés
• Ízületi fájdalom
• Gyakoribb vizeletürítés
• Tisztázatlan hüvelyi vérzés
• Remegés vagy hidegrázás

Nem gyakori (1000 betegbõl 1‑10 beteget érint)

• Én-idegen-érzések
• Furcsa gondolatok
• Kórosan emelkedett hangulat
• Orgazmus problémák
• Öngyilkossági vagy önbántalmazási gondolatok
• Fogcsikorgatás
• Izomrángás, akaratlan mozgások vagy egyensúlyzavar
• Memóriazavar
• Tág pupillák (szembogarak)
• Fülzúgás
• Alacsony vérnyomás
• Légszomj
• Orrvérzés
• Nyelési nehezítettség
• Hajhullás
• Fokozott hajlam a véraláfutásra
• Tisztázatlan okú véraláfutás vagy vérzés
• Hideg verejtékezés
• Nehezített vizeletürítés
• Hideg- vagy melegérzet

Ritka (10 000 betegbõl 1‑10 beteget érint)

• Alacsony nátrium-érték a vérben
• Vérlemezkeszám-csökkenés, mely fokozza a vérzés vagy véraláfutás kockázatát
• Alacsony fehérvérsejtszám
• Szokatlanul vad viselkedés
• Érzékcsalódások
• Izgatottság
• Pánik-rohamok
• Zavartság
• Dadogás
• Agresszió
• Görcsrohamok
• Szabálytalan szívverés
• Érgyulladás
• A szövetek gyors duzzadása a nyak, arc, száj és/vagy torok körül
• Nyelõcsõ-fájdalom
• Májgyulladás
• Tüdõbetegségek
• Napfény-érzékenység
• Izomfájdalom
• Akadályozott vizeletürítés
• Tejcsorgás
• Kóros májfunkciós értékek

A fenti mellékhatások többségenéhány hét alatt megszûnik a gyógyszer szedése során.

Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál abetegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülõknél (8-18éves korig) - a Floxet okozhat lassúbb növekedést vagy a nemi érésesetleges késlekedését. Öngyilkossággal kapcsolatos viselkedést (öngyilkosságikísérletet és öngyilkossági gondolatokat), ellenségességet, mániát és orrvérzéstis gyakran jelentettek gyermekeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Floxet oldatot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

Az oldat felbontás után 4 hétighasználható fel, legfeljebb 25°°C-ontárolva.

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Floxet oldat:

-        A készítmény hatóanyaga: 4 mg fluoxetin (4,48 mg fluoxetin-hidrokloridformájában) milliliterenként.

-        Egyéb összetevõk: benzoesav, borsosmenta aroma, glicerin, szacharóz (600mg/ml), tisztított víz.

Milyen a Floxet oldat küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

tiszta, színtelen vagyhalványsárga színû, jellegzetes ízû és szagú homogén oldat.

Kiszerelés:

70 ml oldat barna színû üvegben,amely PFP csavaros kupakkal (Al kupak PE/EPE/PE betéttel) van lezárva és PPadagoló mérõpohár dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út30-38.

A gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-9900 Körmend, Mátyás király u.65.

OGYI-T-5l84/03 (Floxetbelsõleges oldat)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.november