Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Floxet4 mg/ml belsőleges oldat

fluoxetin

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Floxet 4 mg/ml belsőleges oldat (továbbiakbanFloxet oldat) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Floxet oldat szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Floxet oldatot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Floxet oldatot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Floxet oldat és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Floxet az ún. szelektívszerotonin visszavételt gátló depresszió ellenes gyógyszerek közé tartozik. Akészítmény a következő állapotok kezelésére alkalmazható:

Felnőttek:

• Depresszió.
• Kényszerbetegség.
• A Floxet-et a pszichoterápia kiegészítéseként használják a falási rohamok és hashajtási tevékenység csökkentésére (bulimia nervosa).

Gyermekek és serdülők 8 éveskor felett:

• Mérsékelt, ill. súlyos depressziós állapotok, amennyiben a depresszió nem javul 4-6 pszichoterápia után sem. Mérsékelt vagy súlyos depresszióban szenvedő gyermek vagy fiatal részére a Floxet kezelés csak a pszichoterápiával együtt alkalmazva javallt.

Hogyan hat a Floxet oldat?

Minden emberagyában van egy szerotonin nevû anyag. Depresszióban vagy kényszerbetegségbenvagy bulimia nervosa-ban szenvedő emberek szerotonin szintje alacsonyabb, mintmásoké. Nem teljesen ismert, hogy hogyan hat a Floxet oldat és a többi szelektívszerotonin visszavétel-gátló, esetleg azáltal segíthetnek, hogy megnövelik azagyban a szerotonin-szintet.

Fontos ezeknekaz állapotoknak a kezelése ahhoz, hogy Ön jobban legyen. Kezelés nélküllehetséges, hogy betegsége nem múlik el, súlyosabbá válhat és nehezebb lehetkezelni.

Szüksége lehet néhány hetes vagyhónapos kezelésre ahhoz, hogy tünetei elmúljanak.

2. Tudnivalók a Floxet oldat alkalmazásaelőtt

Ne alkalmazza a Floxetoldatot:

• Ha allergiás a fluoxetinre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha egyéb ún. irreverzibilis, nem-szelektív monoamin-oxidáz gátló gyógyszert (MAO-gátló) szed (pl. iproniazid) (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Floxet oldat” pont).
• Ha szívelégtelenségben szenved és metoprolol tartalmú gyógyszerrel kezelik (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Floxet oldat” pont).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Floxet oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az alábbi betegségekben ésállapotokban, a Floxet oldat alkalmazása fokozott elővigyázatosságot igényel,ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármelyik vonatkozik Önre:

• Ha kiütés vagy egyéb túlérzékenységi reakciók jelentkeznek (mint a viszketés, arc- vagy ajakduzzadás, vagy nehézlégzés). Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és keresse fel haladéktalanul kezelőorvosát.
• Ha epilepsziája van, görcsrohama volt valaha a múltban, ill. ha görcsroham jelentkezik, vagy a rohamok gyakorisága nő. Azonnal forduljon orvosához, mert lehetséges, hogy a Floxet oldat szedését fel kell függeszteni.
• Ha a múltban kórosan emelkedett hangulattal járó megbetegedésben (mánia) szenvedett; ha most van mániás állapota, azonnal forduljon orvosához, mert lehetséges, hogy a Floxet szedését fel kell függeszteni.
• Ha cukorbetegségben szenved, mert a cukorbetegség kezelésére használt inzulin vagy más készítmény adagját esetleg módosítani kell.
• Ha májbetegségben szenved (lehet, hogy módosítani kell a gyógyszer adagját).
• Ha szívbetegségben szenved.
• Ha alacsony a nyugalmi pulzusszáma és/vagy tudja, hogy egy elhúzódó súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók használata következtében sóhiány alakult ki Önnél.
• Ha zöldhályogban szenved (glaukoma, emelkedett szemnyomás).
• Ha vízhajtót szed, különösen idős korban (65 év felett).
• Ha elektrosokk kezelésben részesül.
• Ha vérzési rendellenességben szenved vagy szenvedett, vagy véraláfutások, ill. szokatlan vérzések jelentkeznek.
• Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a véralvadást (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Floxet oldat”).
• Ha tamoxifennel (rosszindulatú emlődaganat kezelésére szolgál) való kezelés alatt áll (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Floxet oldat”).
• Ha kezdi nyugtalannak érezni magát és nem tud nyugodtan ülni vagy állni (ún. akatízia). A Floxet oldat adagjának emelése ronthat állapotán.
• Ha láz, izommerevség vagy remegés, a tudatállapot változása, mint zavartság, ingerlékenység és nagyfokú izgatottság alakul ki, lehet, hogy ún. szerotonin szindrómában vagy neuroleptikus malignus szindrómában szenved. Bár ez a tünetegyüttes ritkán fordul elő, életveszélyes állapothoz vezethet. Azonnal forduljon orvosához, mivel lehetséges, hogy a Floxet oldat szedését fel kell függeszteni.

Fluoxetin szedésekor fogyáselőfordulhat, de általában arányban áll a kezelést megelőző testsúllyal.

Öngyilkossági gondolatok ésdepressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időrevan szükség.

Ez általában két hét, de olykorhosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggel lehetnekilyen gondolatai:

- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származóinformációk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségbenszenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkosmagatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjenkórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásosbetegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérhetiőket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongásasúlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők

A Floxet oldat 8 éves kor alattnem alkalmazható.

Fontos tudni, hogy az ebbe acsoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknélfokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és azellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh)veszélye. Floxet használata 8 és 18 éves kor közötti gyermekek és serdülőkkezelésére kizárólag mérsékelt, ill. súlyos depressziós állapotokban javasolt(pszichoterápiával kombinálva). Minden más betegség esetén a Floxet kezelés nemalkalmazható ebben a korcsoportban.

Emellett a Floxet hosszú távúalkalmazásának biztonságosságára vonatkozó adatok korlátozottak a növekedés,serdülés illetve a kognitív (gondolkodási) funkciók, érzelmi és viselkedésbelifejlődés szempontjából. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatjaa Floxet-et mérsékelt, ill. súlyos depressziós állapot kezelésérepszichoterápiával kombinálva, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekébenszükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Floxet-et írt fel 18 éves kor alattibetegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra akezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetekkialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, akia Floxet-et alkalmazza

Egyéb gyógyszerek és a Floxetoldat

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett (5 hétrevisszamenőleg), valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Floxet befolyásolhatja néhányegyéb készítmény hatását. Ide tartoznak:

• MAO-gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák). Az ún. irreverzibilis, nem-szelektív MAO-gátlókat nem szabad Floxet-tel együttesen alkalmazni, mivel súlyos vagy akár halálos reakciók (szerotonin szindróma) léphetnek fel (lásd a „Ne alkalmazza a Floxet oldatot„c. pont). A Floxet-kezelést csak legalább 2 héttel az ún. irreverzibilis MAO-gátló (pl. iproniazid) kezelés befejezését követően lehet elkezdeni. Hasonlóképpen, Floxet kezelést követően legalább 5 hétig nem szabad irreverzibilis, nem-szelektív MAO-gátló terápiát kezdeni.
• Metoprolol alkalmazása szívelégtelenség esetén: a fluoxetin fokozhatja a metoprolol által kiváltott mellékhatások (pl. lassú szívverés) kialakulását szívelégtelenség esetén. Ne szedje a Floxet kemény kapszulát, ha szívelégtelenségben szenved és metoprolollal kezelik.
• MAO-A gátlók (pl. linezolid, metilénkék): együttes alkalmazásuk során megnő a szerotonin szindróma kialakulásának kockázata, ami hasmenéssel, fokozott szívritmussal, verejtékezéssel, remegéssel, zavartsággal és kómával járhat. Abban az esetben, ha ezeknek a hatóanyagoknak fluoxetinnel való együttes alkalmazása nem kerülhető el, kezelőorvosa elővigyázatosabban indíthatja el a kezelést és rendszeresen fogja ellenőrizni állapotát.
• Lítium (mániás depresszió kezelésére használják), triptofán (olyan problémák kezelésére, mint az alvászavarok vagy a depresszió), szelegilin (Parkinson-betegség kezelésére használják), tramadol (erős fájdalomcsillapító) vagy triptánok (migrén kezelésére használják): ezen készítmények Floxet-tel való együttes alkalmazása esetén fokozott a szerotonin szindróma kockázata. Orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni állapotát.
• Fenitoin (epilepszia kezelésére használják): a Floxet befolyásolhatja a fenitoin vérszintjét, együttes alkalmazás esetén ezért orvosa elővigyázatosabban indíthatja el a fenitoin kezelést és rendszeresen ellenőrzi majd állapotát.

• Olyan gyógyszerek, melyek befolyásolhatják a szívritmust, pl. IA és III osztályba tartozó ritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, antipszichotikumok (pl. fentiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklikus antidepresszánsok, bizonyos mikroba-ellenes szerek (pl. sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin), malária ellenes kezelés, különösen a halofantrin, bizonyos antihisztaminok (asztemizol, mizolasztin).

• Flekainid, propafenon és nebivolol (szívbetegség kezelésére használják); atomoxetin (figyelemhiányos/hiperaktív állapot kezelésére használják); karbamazepin (epilepszia kezelésére használják); triciklikus antidepresszánsok (depresszió kezelésére használják: pl imipramin, dezipramin és amitriptilin); riszperidon (pszichiátriai betegségek kezelésére használják): együttes alkalmazás esetén orvosa csökkentheti ezen készítmények adagját, mert a Floxet módosíthatja a vérszintjüket.
• Tamoxifen (rosszindulatú emlődaganat kezelésére szolgál); mivel a fluoxetin megváltoztathatja ennek a gyógyszernek a vérszintjét és a tamoxifen hatásának csökkenése nem zárható ki, kezelőorvosa szükség esetén fontolóra vehet más antidepresszáns kezelést.
• Mekvitazin (allergia kezelésére használják): mivel a fluoxetin megváltoztathatja ennek a gyógyszernek a vérszintjét, a hozzá kapcsolódó mellékhatások kockázata fokozódhat.
• Warfarin, nem-szteroid gyulladáscsökkentők vagy egyéb gyógyszerek, melyek hígíthatják a vért (beleértve a klozapint, melyet bizonyos hangulati zavarok kezelésére használnak, és az acetilszalicilsavat): a Floxet módosíthatja a vérszintjüket. Ha elkezdi vagy abbahagyja a Floxet kezelést warfarin (véralvadásgátló) szedése mellett, orvosa el fog végezni bizonyos vizsgálatokat.
• Ha Floxet-et szed, akkor ne használjon orbáncfû (Hypericum perforatum) készítményt, mert az nemkívánatos hatások gyakoriságának növekedéséhez vezethet. Amennyiben már szedte az orbáncfû készítményt a Floxet kezelés indításakor, hagyja abba az orbáncfû használatát és legközelebb említse meg kezelőorvosának.

A Floxet hatását egyébkészítmények befolyásolhatják. Ide tartoznak:

· Ciproheptadin: a Floxet antidepresszáns hatása csökkenhetegyüttes alkalmazás esetén.

· Olyan gyógyszerek, melyek csökkenthetik a vér nátrium szintjét,pl. egyes vízhajtók (diuretikumok), dezmopresszin (diabétesz inszipiduszkezelésére használják), karbamazepin és oxkarbamazepin (epilepszia kezelésérehasználják). Együttes alkalmazásuk során a vér nátrium szintje továbbcsökkenhet.

· Olyan gyógyszerek, melyek csökkenthetik a görcsküszöböt, pl.bupropion, triciklusos antidepresszánsok és egyéb szelektív szerotoninvisszavételt gátlók (depresszió kezelésére használják), fenotiazinok illetvebutirofenonok (pszichiátriai betegségek kezelésére használják), meflokin illetveklorokin (malária elleni szerek), tramadol (erős fájdalomcsillapító). Együttesalkalmazásuk során a görcsrohamok előfordulásának kockázata fokozódhat.

A Floxet oldat egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

• A Floxet oldatot beveheti étkezéstől függetlenül, tetszése szerint.
• Alkohol fogyasztása kerülendő a készítmény alkalmazása idején.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét bármilyen gyógyszer szedése előtt.

Terhesség

A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha Önterhes, vagy terhes lehet, esetleg terhességet tervez.

Azoknál a csecsemőknél, akiknek édesanyja a terhesség elsőnéhány hónapjában fluoxetint szedett néhány vizsgálat a születésirendellenességek kialakulásának fokozott kockázatát mutatja, különösen azokat,amelyek a szívet érintik.

Az átlagos lakosság körében, 1 gyermek születik 100újszülött közül szívfejlődési rendellenességgel.

Ez a szám emelkedik 2-re 100 újszülöttre vonatkoztatvaazokban az esetekben, amikor az édesanya fluoxetint szedett.

Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy jobb, ha fokozatosanabbahagyja a Floxet szedését a terhesség alatt. A körülményektől függőenazonban kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy jobb az Ön számára, ha mindvégigfolyamatosan szedi a Floxet-et.

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosatudja, hogy Ön Floxet-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösenannak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Floxet-tel növekedhet a csecsemőnélbizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkoriperzisztáló pulmonális hypertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzéseilyenkor szapora és bőre kékessé válik.

Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órábanjelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel akapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Óvatosság szükséges terhességideje alatt, különösen a késői szakaszban, vagy a szülés előtt, mivel azújszülötteknél a következő tüneteket írták le: izgatottság, remegés,izomgyengeség, állandó sírás, szopási vagy alvási nehézség.

Szoptatás

A Floxet hatóanyagakiválasztódik az anyatejbe és mellékhatásokat okozhat a csecsemőnél. Csak akkorszoptasson, ha feltétlenül szükséges. Ha folytatja a szoptatást, orvosaalacsonyabb Floxet adagot írhat elő.

Termékenység

Állatkísérletekben a fluoxetinnegatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet atermékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nemfigyeltek meg.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény befolyásolhatjaítélőképességét vagy egyensúlyérzékét. Orvosa vagy gyógyszerésze tanácsa nélkülne vezessen autót és ne kezeljen gépeket.

A Floxet oldat szacharózttartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Floxet oldatot?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Felnőttek

A készítmény ajánlott adagja:

• Depresszió: az ajánlott adag 5 ml belsőleges oldat (20 mg) naponta. A kezelést követő 3-4 héten belül orvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges. Az adagolást szükség esetén fokozatosan 15 ml belsőleges oldatra (60 mg-ra) lehet emelni. A dózist óvatosan kell emelni, hogy orvosa a lehető legalacsonyabb hatásos dózist állítsa be. Lehetséges, hogy nem érzi magát azonnal jobban, amikor elkezdi szedni a depresszió elleni gyógyszerét. Ez megszokott dolog, mivel a depresszió tüneteinek javulása az első néhány hét után jelentkezhet. Depresszióban szenvedő beteget legalább 6 hónapig kell kezelni.
• Bulimia nervosa: az ajánlott adag 15 ml belsőleges oldat (60 mg) naponta.
• Kényszerbetegség: az ajánlott adag 5 ml belsőleges oldat (20 mg) naponta. A kezelést követő 2 héten belül orvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges. Az adagolást szükség esetén fokozatosan 15 ml belsőleges oldatra (60 mg-ra) lehet emelni. Amennyiben 10 héten belül nem jelentkezik javulás, lehetséges, hogy leállítják a Floxet kezelést.

Időskorúak:

Amennyiben Ön időskorú, orvosaóvatosabban fogja az adagot emelni és a napi adag általában nem haladhatja mega 10 ml belsőleges oldatot (40 mg-ot). A maximális adag 15 mlbelsőleges oldat (60 mg) naponta.

Májkárosodás:

Ha májbetegsége van, vagy olyangyógyszert szed, amely kölcsönhatásba léphet a Floxettel, orvosa alacsonyabbadagot írhat elő, vagy javasolhatja a Floxet másnaponta történő szedését.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Depresszióban szenvedőgyermekek és serdülők 8-18 éves korban: A terápiát a betegség kezelésébenjártas szakorvosnak kell kezdeményezni és felügyelni. A kezdeti adag 10 mgnaponta (2,5 ml Floxet oldat). 1 -2 hét múlva az orvos emelheti az adagot napi20 mg-ra. Az adagot óvatosan kell emelni, hogy a beteg a legalacsonyabbhatásos adagot kapja. Kisebb testsúlyú gyermekeknek alacsonyabb adagra lehetszükségük. 6 hónap után az orvos átgondolja a kezelés folytatását. Amennyiben 9héten belül nem jelentkezik javulás, kezelőorvosa újra fogja értékelni akezelés indokoltságát.

Az alkalmazás módja:

A Floxet oldatot alkalmazhatjaétkezéstől függetlenül, tetszése szerint.

Mérje ki a megfelelő adagot azadagolópohárral vagy mérőkanállal és igya meg.

Ha az előírtnál több Floxetoldatot vett be

• Ha túl sokat vett be, keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy azonnal értesítse kezelőorvosát.
• Vigye magával a Floxet oldat üvegét, ha lehetséges.

A túladagolás tünetei:hányinger, hányás, görcsrohamok, szívpanaszok (mint szabálytalan szívverés ésszívleállás), légzési panaszok és a tudatállapot változása (izgatottságtól kómáigterjedően).

Ha elfelejtette bevenni aFloxet oldatot:

• Ha kihagyott egy adagot, ne aggódjon. Vegye be másnap a szokott időben a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
• Segít a rendszeres gyógyszerszedésben, ha minden nap azonos időben veszi be gyógyszerét.

Ha idő előtt abbahagyja a Floxet oldat alkalmazását

• Ne hagyja abba a Floxet oldat alkalmazását orvosa utasítása nélkül abban az esetben sem, ha már jobban érzi magát.
• Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét.
• Gondoskodjon róla, hogy ne fogyjon ki gyógyszere.

A Floxet kezelésénekleállításakor orvosa lassan fogja csökkenteni adagját egy vagy két hét alatt.Ez segít a megvonásos tünetek kialakulását csökkenteni.

A következő megvonási tüneteketészlelheti, ha abbahagyja a Floxet alkalmazását: szédülés, bizsergő (szúró)érzés, alvászavarok (élénk vagy gyötrő álmok, alvási képtelenség), nyugtalanságvagy izgatottság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, szorongás,hányinger/hányás (rosszullét), remegés, fejfájás.

A Floxet alkalmazásánakleállítását követően jelentkező tünetek többnyire enyhék és maguktól elmúlnaknéhány héten belül. Ha a kezelés abbahagyásakor tüneteket észlel, értesítsekezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert..

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

• Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkos gondolatai vannak, azonnal keresse meg kezelőorvosát vagy menjen a kórházba (lásd 2. pont).
• Ha kiütést vagy allergiás reakciót észlel (viszketést, ajak/nyelvduzzanatot, vagy sípoló légzést/nehézlégzést, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és értesítse haladéktalanul kezelőorvosát.
• Ha nyugtalannak érzi magát, nem tud nyugodtan ülni vagy állni, akatízia nevû tünetegyüttese lehet, a Floxet adagjának emelése ronthat állapotán. Ha ilyen panaszai vannak, forduljon orvosához.
• Azonnal forduljon orvosához, ha bőre kivörösödik, majd hólyagos lesz vagy hámlik. Ez nagyon ritkán fordul elő.

A leggyakoribb mellékhatások (nagyongyakori mellékhatások melyek 10 beteg közül több mint egy betegnél fordulnakelő): álmatlanság, fejfájás, hasmenés, émelygés (hányinger) és kimerültség.

Néhány betegnél előfordult:

• A következő tünetegyüttes (ún. szerotonin-szindróma): tisztázatlan eredetû láz, szapora légzéssel vagy szívveréssel, verejtékezés, izommerevség vagy remegés, zavartság, nagyfokú izgatottság vagy álmosság (csak ritkán);
• Gyengeség, aluszékonyság vagy zavartság (többnyire olyan idős betegeknél, akik vízhajtót szednek);
• Hosszan tartó és fájdalmas hímvessző merevedés;
• Ingerlékenység és nagyfokú izgatottság;
• Szívproblémák, mint a gyors vagy szabálytalan pulzus, ájulás, összeesés vagy szédülés felálláskor, ami rendellenes pulzusszámot jelezhet

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnalértesítse orvosát.

A következő mellékhatásokat is jelentették Floxet oldatotszedő betegeknél:

Gyakori (100 betegből1-10 beteget érint)

• Étvágytalanság, fogyás
• Idegesség, szorongás
• Nyugtalanság, figyelemzavar
• Feszültség
• Csökkent szexuális vágy vagy szexuális problémák (beleértve a merevedés fenntartásának nehézségét)
• Alvási problémák, szokatlan álmok, fáradtság vagy álmosság
• Szédülés
• Az ízérzés változása
• Befolyásolhatatlan remegés
• Homályos látás
• Szívdobogásérzés
• Kipirulás
• Ásítozás
• Emésztési zavar, hányás
• Szájszárazság
• Kiütés, csalánkiütés, viszketés
• Fokozott verejtékezés
• Ízületi fájdalom
• Gyakoribb vizeletürítés
• Tisztázatlan hüvelyi vérzés
• Remegés vagy hidegrázás

Nem gyakori (1000 betegből 1‑10 beteget érint)

• Én-idegen-érzések
• Furcsa gondolatok
• Kórosan emelkedett hangulat
• Orgazmus problémák
• Öngyilkossági vagy önbántalmazási gondolatok
• Fogcsikorgatás
• Izomrángás, akaratlan mozgások vagy egyensúlyzavar
• Memóriazavar
• Tág pupillák (szembogarak)
• Fülzúgás
• Alacsony vérnyomás
• Légszomj
• Orrvérzés
• Nyelési nehezítettség
• Hajhullás
• Fokozott hajlam a véraláfutásra
• Tisztázatlan okú véraláfutás vagy vérzés
• Hideg verejtékezés
• Nehezített vizeletürítés
• Hideg- vagy melegérzet

Ritka (10 000 betegből 1‑10 beteget érint)

• Alacsony nátrium-érték a vérben
• Vérlemezkeszám-csökkenés, mely fokozza a vérzés vagy véraláfutás kockázatát
• Alacsony fehérvérsejtszám
• Szokatlanul vad viselkedés
• Érzékcsalódások
• Izgatottság
• Pánik-rohamok
• Zavartság
• Dadogás
• Agresszió
• Görcsrohamok
• Szabálytalan szívverés
• Érgyulladás
• A szövetek gyors duzzadása a nyak, arc, száj és/vagy torok körül
• Nyelőcső-fájdalom
• Májgyulladás
• Tüdőbetegségek
• Napfény-érzékenység
• Izomfájdalom
• Akadályozott vizeletürítés
• Tejcsorgás
• Kóros májfunkciós értékek

A fenti mellékhatások többségenéhány hét alatt megszûnik a gyógyszer szedése során.

Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál abetegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél (8-18éves korig) - a Floxet okozhat lassúbb növekedést vagy a nemi érésesetleges késlekedését. Öngyilkossággal kapcsolatos viselkedést (öngyilkosságikísérletet és öngyilkossági gondolatokat), ellenségességet, mániát és orrvérzéstis gyakran jelentettek gyermekeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Floxet oldatot tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

Az oldat felbontás után 4 hétighasználható fel, legfeljebb 25°°C-ontárolva.

A dobozon feltüntetett lejáratiidő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Floxet oldat:

- A készítmény hatóanyaga: 4 mg fluoxetin (4,48 mg fluoxetin-hidrokloridformájában) milliliterenként.

- Egyéb összetevők: benzoesav, borsosmenta aroma, glicerin, szacharóz (600mg/ml), tisztított víz.

Milyen a Floxet oldat küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

tiszta, színtelen vagyhalványsárga színû, jellegzetes ízû és szagú homogén oldat.

Kiszerelés:

70 ml oldat barna színû üvegben,amely PFP csavaros kupakkal (Al kupak PE/EPE/PE betéttel) van lezárva és PPadagoló mérőpohár dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út30-38.

A gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-9900 Körmend, Mátyás király u.65.

OGYI-T-5l84/03 (Floxetbelsőleges oldat)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.november