Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára

Prozac 20 mg/5 ml belsőleges oldat

fluoxetin

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Prozac és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Prozac szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Prozac-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Prozac-ot tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aProzac és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Prozac 20 mg/5 mlbelsőleges oldat fluoxetin hatóanyagot tartalmaz, ami az ún. szelektívszerotonin‑visszavétel‑gátló depresszióellenes gyógyszerek közétartozik.

A készítmény a következő betegségek kezelésére alkalmazható:

Felnőttek:

· Major depressziós epizódok

· Obszesszív-kompulzív (kényszer) betegség

· Bulimia nervosa: A Prozac-ot apszichoterápia kiegészítéseként használják a falási rohamok és hashajtásitevékenység csökkentésére.

8 éves és annál idősebb gyermekekés serdülők:

· Mérsékelt, ill súlyos majordepressziós epizódok, amennyiben a depresszió nem reagál a pszichoterápiára 4-6konzultációt követően. Mérsékelt vagy súlyos depresszióban szenvedő gyermekvagy fiatal részére a Prozac csak a pszichoterápiával együtt alkalmazvajavallt.

Hogyan hat a Prozac

Mindenember agyában van egy szerotonin nevû anyag. Depresszióban vagykényszerbetegségben vagy bulimia nervosa-ban szenvedő emberek szerotoninszintje alacsonyabb, mint másoké. Nem teljesen ismert, hogy hogyan hat a Prozacés a többi szelektív szerotonin-visszavétel-gátló, esetleg azáltal segíthetnek,hogy megnövelik az agyban a szerotoninszintet.

Fontosezeknek az állapotoknak a kezelése ahhoz, hogy Ön jobban legyen. Kezelés nélküllehetséges, hogy betegsége nem múlik el, súlyosabbá válhat és nehezebb lehetkezelni.

Szükségelehet néhány hetes vagy hónapos kezelésre ahhoz, hogy tünetei elmúljanak.

2. Tudnivalók a Prozac szedése előtt

Ne szedje a Prozac-ot:

· Ha allergiás a fluoxetinre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben kiütés vagy egyébtúlérzékenységi reakciók jelentkeznek (mint a viszketés, arc- vagy ajakduzzadásvagy nehézlégzés), azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és keresse felhaladéktalanul kezelőorvosát.

· Ha egyéb, ún. irreverzibilis, nemszelektív monoamin-oxidáz-gátló (MAO-gátló) gyógyszert (pl. depressziókezelésére alkalmazott iproniazidot) szed, mivel súlyos vagy akár haláloskimenetelû reakciók alakulhatnak ki. .

Irreverzibilis, nem szelektívMAO-gátló szedésének befejezését követően csak legalább 2 hét múlva kezdhető ela Prozac-kezelés.

A Prozac-kezelés befejezésétkövetően legalább 5 hétig ne szedjen irreverzibilis, nem szelektív MAO‑gátlógyógyszert. Ha a Prozac-ot hosszú ideig és/vagy nagy adagban szedte, hosszabbvárakozási időt is megfontolhat a kezelőorvos.

· Ha metoprololt szed(szívelégtelenség kezelésére), mert megnő a szívritmus túlzott lelassulásánakkockázata

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Prozac alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyikevonatkozik Önre:

· szívbetegsége van

· láz, izommerevség vagy remegés, atudatállapot változása mint zavartság, ingerlékenység és nagyfokú izgatottságalakul ki, lehet, hogy ún. szerotonin-szindrómában vagy neuroleptikus malignusszindrómában szenved. Bár ez a tünetegyüttes ritkán fordul elő, életveszélyesállapothoz vezethet. Azonnal forduljon orvosához, mivel lehetséges, hogya Prozac szedését fel kell függeszteni.

· ha most mániás epizódja van vagy amúltban mániában szenvedett - ha most mániás epizódja van, azonnal forduljonorvosához, lehetséges, hogy a Prozac szedését fel kell függeszteni

· vérzési rendellenességben szenved(ett)vagy véraláfutások, ill. szokatlan vérzések alakulnak ki

· olyan gyógyszereket szed, amelyekbefolyásolják a véralvadást (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Prozac”)

· epilepsziája van, ill. hagörcsroham jelentkezik, illetve a rohamok gyakorisága nő, azonnal forduljonorvosához, lehetséges, hogy a Prozac szedését fel kell függeszteni

· elektrosokk kezelésben részesül

· tamoxifén-kezelésben részesül(emlőrák kezelésére használják) (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Prozac”)

· kezdi nyugtalannak érezni magát ésnem tud nyugodtan ülni vagy állni (ún. akatízia). A Prozac adagjának emeléseronthat állapotán.

· cukorbetegségben szenved (lehet,hogy orvosának módosítani kell a cukorbetegség kezelésére használt inzulin vagymás készítmény adagját)

· májbetegségben szenved (lehet,hogy orvosának módosítani kell a gyógyszer adagját)

· alacsony a nyugalmi pulzusszámaés/vagy tudja, hogy egy elhúzódó súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtókhasználata következtében sóhiány alakult ki Önnél

· vízhajtót szed, különösen időskorban

· zöldhályogban szenved (glaukóma,emelkedett szemnyomás)

Öngyilkosságigondolatai vannak és súlyosbodik depressziója vagy szorongásos betegsége.

HaÖn depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnakönkárosító vagy öngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek azantidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél ahatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykorhosszabb időbe is telhet.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

- Hakorábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai

- HaÖn egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint azantidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatalfelnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén nagyobb az öngyilkos magatartáskialakulásának veszélye.

Habármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keressefel orvosát vagy menjen kórházba.

Hasznoslehet, ha egy hozzátartozójának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásosbetegségéről és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérhetiőket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongásasúlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők8-18 éves korban:

18 éves kor alatti betegeknélfokozott az olyan mellékhatások veszélye, mint az öngyilkossági kísérlet, azöngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakosmagatartás, ellenkezés és düh), ha ebbe a csoportba tartozó gyógyszert szednek.Prozac használata 8 és 18 éves kor közötti gyermekek és serdülők kezelésérekizárólag mérsékelt, ill. súlyos major depressziós epizódokban javasolt(pszichoterápiával kombinálva), és ellenjavallt bármi más indikációban.

Emellett csak korlátozottanállnak rendelkezésre a Prozac hosszú távú alkalmazásának biztonságosságáravonatkozó adatok a növekedés, serdülés, illetve a kognitív (gondolkodási)funkciók, érzelmi és viselkedésbeli fejlődés szempontjából. Ennek ellenéreorvosa 18 éves kor alatti betegnek is felírhatja a Prozac-ot mérsékelt, ill.súlyos major depressziós epizód kezelésére pszichoterápiával kombinálva, amennyibenúgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben kezelőorvosa Prozac-otírt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel,keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fentfelsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves koralatti betegnél, aki a Prozac-ot szedi.

Prozac nem alkalmazható 8éves kor alatti gyermekek kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és aProzac

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje együtt a Prozac-otaz alábbi gyógyszerekkel:

· bizonyos irreverzibilis, nemszelektív monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók), némelyiket depresszió kezelésérealkalmazzák. Az irreverzibilis nem-szelektív MAO-gátlókat nem szabad Prozac-kalegyüttesen alkalmazni, mivel súlyos vagy akár halálos kimenetelû reakciók(szerotonin-szindróma) léphetnek fel (lásd a „Ne szedje a Prozac-ot” c.pontot). A Prozac‑kezelést csak legalább 2 héttel az irreverzibilis, nemszelektív MAO-gátlóval (pl. tranilcipromin) végzett kezelés befejezésétkövetően lehet elkezdeni. Ne szedjen semmilyen irreverzibilis, nemszelektív MAO-gátlót a Prozac alkalmazásának befejezését követő legalább 5 hétenbelül. Ha a Prozac-ot hosszabb időtartamra és/vagy nagyobb dózisban írták felÖnnek, kezelőorvosa 5 hétnél hosszabb időtartamot is előírhat.

· szívelégtelenség kezelésére alkalmazottmetoprolol, mert megnő a szívritmus túlzott lelassulásának kockázata.

A Prozac hatással lehet azalábbi gyógyszerek mûködésére (gyógyszerkölcsönhatás):

· tamoxifén (emlőrák kezelésére használják): mivel a Prozacmódosíthatja a tamoxifén vérszintjét, és így a hatásának csökkenését okozhatja;lehetséges, hogy kezelőorvosának más depresszió elleni kezelést kellmegfontolnia.

· monoamin-oxidáz-A-gátlók (MAO-A-gátlók), mint pl. a moklobemid, linezolid (egy antibiotikum)és metiltionínium-klorid (más néven metilénkék, melyet az ún. methemoglobinémia akut tüneti kezelésére használják): súlyos vagy akár halálos kimenetelû reakciók (ún.szerotonin‑szindróma) kockázata miatt.

· mekvitazin (allergia kezelésére használják), mert a gyógyszertProzac-kal együtt szedve megnőhet a kockázata annak, hogy megváltozik a szívelektromos aktivitása.

· fenitoin (epilepszia kezelésére használják): a Prozacbefolyásolhatja a fenitoin vérszintjét, együttes alkalmazás esetén ezért kezelőorvosaelővigyázatosabban kezdheti el a fenitoin-kezelést és rendszeresen ellenőrzimajd állapotát.

· lítium, szelegilin, orbáncfû,tramadol (fájdalomcsillapító), triptánok(migrén kezelésére használják) és triptofán: ezen készítményekegyüttes alkalmazása esetén Prozac-kal fokozott az enyhe fokú szerotonin-szindrómakockázata. Orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni állapotát.

· olyan gyógyszerek, melyek befolyásolhatjáka szívritmust, pl. IA és III osztályba tartozó ritmuszavar kezeléséreszolgáló gyógyszerek, antipszichotikumok (pl. fenotiazin származékok,pimozid, haloperidol), triciklikus antidepresszánsok, bizonyos mikroba-ellenesszerek (pl. sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazotteriromicin, pentamidin), malária ellenes kezelés, különösen ahalofantrin vagy bizonyos antihisztaminok (asztemizol, mizolasztin),mert ezek közül egy vagy több gyógyszert a Prozac-kal együtt alkalmazva megnőheta kockázata annak, hogy megváltozik a szív elektromos aktivitása.

· véralvadásgátlók (pl. warfarin), nemszteroid gyulladáscsökkentők (pl.ibuprofén, diklofenák), acetilszalicilsav és egyéb gyógyszerek,melyek hígíthatják a vért (beleértve a klozapint, melyet bizonyos mentáliszavarok kezelésére használnak): a Prozac módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek avérre gyakorolt hatását. Warfarin szedése mellett a Prozac-kezelés megkezdésekorvagy befejezésekor kezelőorvosa el fog végezni bizonyos vizsgálatokat,beállítja a gyógyszere adagját, és gyakoribb felülvizsgálatot rendel el.

· ciprohetadin (allergia kezelésére használják), mert csökkentheti aProzac hatását.

· a vér nátriumszintjét csökkentőgyógyszerek (köztük olyan gyógyszerek,melyek fokozott vizeletürítést okoznak, dezmopresszin, karbamazepin ésoxkarbazepin), mert ezeket a gyógyszereket a Prozac-kal együtt szedve megnőheta kockázata annak, hogy a vér nátriumszintje túlzottan lecsökken.

· antidepresszánsok, mint pl. a triciklikus antidepresszánsok, egyébszelektív szerotonin‑visszavétel-gátlók vagy bupoprion, meflokinvagy klorokin (malária kezelésére használják), tramadol (erősfájdalom csillapítására használják), illetve antipszichotikumok, mintpl. fenotiazinok vagy butirofenonok, mert a Prozac ezekkel a gyógyszerekkelegyütt alkalmazva megnövelheti a görcsrohamok előfordulásának kockázatát.

· flekainid, propafenon,nebivolol vagy enkainid(szívbetegség kezelésére használják); karbamazepin (epilepsziakezelésére használják); atomoxetin vagy triciklikus antidepresszánok(pl. imipramin, dezipramin és amitriptilin) vagy riszperidon(skizofrénia kezelésére használják), mert a Prozac módosíthatja avérszintjüket; együttes alkalmazás esetén kezelőorvosa csökkentheti ezenkészítmények adagját.

A Prozac egyidejû bevételeétellel és itallal és alkohollal

· A Prozac-ot beveheti étkezésselegyütt vagy étkezéstől függetlenül, tetszése szerint.

· Alkohol fogyasztása kerülendő akészítmény alkalmazása idején.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha Önterhes, vagy terhes lehet, esetleg terhességet tervez.

Azoknála csecsemőknél, akiknek édesanyja a terhesség első néhány hónapjában Prozac-otszedett, néhány vizsgálat a szívet érintő születési rendellenességekkialakulásának fokozott kockázatát írta le. Az átlagos lakosság körében 1 gyermekszületik 100 újszülött közül szívfejlődési rendellenességgel. Ez a számemelkedik 2-re 100 újszülöttre vonatkoztatva azokban az esetekben, amikor azédesanya fluoxetint szedett.

Amennyibenterhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik a kezelés, afluoxetinhez hasonló gyógyszerek, fokozhatják a csecsemőnél egy bizonyos súlyosállapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonálishipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőrekékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órábanjelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel akapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Terhességideje alatt kívánatos ezt a kezelést kerülni, kivéve ha a lehetséges hasznaellensúlyozza a lehetséges kockázatot. Így Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogyfokozatosan leállítják a Prozac szedését a terhesség alatt vagy a teherbeeséselőtt. A körülményektől függően azonban kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy jobbaz Ön számára, ha továbbra is szedi a Prozac-ot.

Amennyibenterhesség ideje alatt alkalmazzák, óvatosság szükséges, különösen a későiszakaszban vagy a szülés előtt, mivel az újszülötteknél a következő tüneteketírták le: izgatottság, remegés, izomgyengeség, állandó sírás és szopási vagyalvási nehézség.

Szoptatás

A fluoxetin kiválasztódikaz anyatejbe, és mellékhatásokat okozhat a csecsemőnél. Csak akkor szoptasson,ha feltétlenül szükséges. Ha folytatja a szoptatást, orvosa alacsonyabb Prozac-adagotírhat elő.

Termékenység

Állatkísérletekben afluoxetin negatívan befolyásolta a sperma minőségét. Ez elméletileg hatássallehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatástmindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény befolyásolhatjaítélőképességét vagy egyensúlyérzékét. Orvosa vagy gyógyszerésze tanácsa nélkülne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

A Prozac szacharózt ésalkoholt tartalmaz

AProzac belsőleges oldat szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény ízesítő anyagakis mennyiségû etanolt (alkoholt) tartalmaz, adagonként kevesebbet, mint 100 mg(lásd 6. pont).

3. Hogyan kell szedni aProzac-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Azútmutatások a címkén is szerepelnek a csomagban. Ne vegyen be több gyógyszert,mint amennyit az orvos előírt.

Mérje ki a megfelelő adagotaz adagolópohárral, fecskendővel vagy mérőkanállal és igya meg.

Felnőttek:

A készítmény ajánlott adagja:

· Depresszió: A javasolt adag 5 ml belsőleges oldat (20 mg)naponta. A kezelést követő 3-4 héten belül orvosa módosíthatja az adagot, haszükséges. Az adagolást szükség esetén fokozatosan 15 ml belsőlegesoldatra (60 mg-ra) lehet emelni. A dózist óvatosan kell emelni, hogy a lehetőlegalacsonyabb hatásos dózist kapja a beteg. Lehetséges, hogy nem érzi magátazonnal jobban, amikor elkezdi szedni depresszió elleni gyógyszerét. Ezmegszokott dolog, mivel a depresszió tüneteinek javulása az első néhány hétután jelentkezhet. Depresszióban szenvedő beteget legalább 6 hónapig kellkezelni.

· Bulimia nervosa: A javasolt adag 15 ml belsőleges oldat (60 mg)naponta.

· Kényszerbetegség: A javasolt adag 5 ml belsőleges oldat (20 mg)naponta. A kezelést követő 2 héten belül orvosa módosíthatja az adagot, haszükséges. Az adagolást szükség esetén fokozatosan 15 ml belsőleges oldatra (60mg-ra) lehet emelni. Amennyiben 10 héten belül nem jelentkezik javulás, orvosaújra átgondolja kezelését.

Depresszióban szenvedőgyermekek és serdülők 8-18 éves korban:

A terápiát a betegségkezelésében jártas szakorvosnak kell kezdeményezni és felügyelni. A kezdetiadag 10 mg naponta (2,5 ml Prozac belsőleges oldat). 1-2 hét múlva az orvosemelheti az adagot napi 20 mg-ra. Az adagolást óvatosan kell emelni, hogy abeteg a legalacsonyabb hatásos adagot kapja. Kisebb testsúlyú gyermekeknekalacsonyabb adagra lehet szükségük. Amennyiben kielégítően reagál a kezelésre,kezelőorvosa átgondolja majd a kezelés folytatását 6 hónapon túl. Amennyiben 9héten belül nem jelentkezik javulás, kezelőorvosa újra fogja értékelni akezelés indokoltságát.

Idősek:

Orvosa óvatosabban fogja azadagot emelni, és a napi adag nem haladhatja meg a 10 ml belsőleges oldatot (40mg-ot). A maximális adag 15 ml belsőleges oldat (60 mg) naponta.

Májkárosodás:

Ha májbetegsége van, vagyolyan gyógyszert szed, mely kölcsönhatásba léphet a Prozac-kal, orvosaalacsonyabb adagot írhat elő, vagy javasolhatja a Prozac szedését másodnaponta.

Ha az előírtnál több Prozac-otvett be

· Ha túl sokat vett be, keresse fela legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy azonnal értesítsekezelőorvosát.

· Vigye magával a Prozac dobozát, halehetséges.

A túladagolás tünetei:hányinger, hányás, görcsrohamok, szívpanaszok (mint szabálytalan szívverés ésszívleállás), légzési panaszok és a tudatállapot változása (izgatottságtólkómáig terjedően).

Ha elfelejtette bevenni a Prozac-ot

· Ha kihagyott egy adagot, neaggódjon. Vegye be másnap a szokott időben a következő adagot. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

· Segít a rendszeresgyógyszerszedésben, ha minden nap azonos időben veszi be gyógyszerét.

Ha idő előtt abbahagyja a Prozacszedését

· Ne hagyja abba a Prozac szedését orvosautasítása nélkül, abban az esetben sem, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogyfolyamatosan szedje gyógyszerét.

· Gondoskodjon róla, hogy ne fogyjonki gyógyszere.

A következő (megvonási) hatásokatészlelheti, ha abbahagyja a Prozac szedését: szédülés,bizsergő (szúró) érzés, alvászavarok (élénk vagy gyötrő álmok, alvásiképtelenség), nyugtalanság vagy izgatottság, szokatlan fáradtság vagygyengeség, szorongás, hányinger/hányás (rosszullét), remegés, fejfájás.

A Prozac szedésénekleállítását követően jelentkező tünetek többnyire enyhék és maguktól elmúlnaknéhány héten belül. Ha a kezelés abbahagyásakor tüneteket észlel, értesítsekezelőorvosát.

A Prozac szedésénekleállításakor orvosa lassan fogja csökkenteni adagját egy vagy két hét alatt –ez segít a megvonásos tünetek kialakulását csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

· Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkos gondolatai vannak, azonnal keresse meg kezelőorvosát vagy menjen akórházba (lásd 2. pont).

· Ha kiütést vagy allergiás reakciótészlel (viszketést, ajak/nyelvduzzanatot, vagy sípoló légzést/nehézlégzést, azonnalhagyja abba a gyógyszer szedését és értesítse haladéktalanul kezelőorvosát.

· Ha nyugtalannak érzi magát, nemtud nyugodtan ülni vagy állni, akatízia nevû tünetegyüttese lehet, a Prozacadagjának emelése ronthat állapotán. Ha ilyen panaszai vannak, forduljonorvosához.

· Azonnal forduljon orvosához, ha bőre kivörösödik, majd hólyagos lesz vagy hámlik.Ez nagyon ritkán fordul elő.

Aleggyakoribb mellékhatások (nagyongyakori mellékhatások melyek 10 beteg közül több mint egy betegnél fordulhatnakelő): álmatlanság, fejfájás, hasmenés, hányingerés kimerültség.

Néhány betegnél előfordult:

· A következő tünetegyüttes (ún.szerotonin-szindróma): tisztázatlan eredetû láz, szapora légzéssel vagyszívveréssel, verejtékezés, izommerevség vagy remegés, zavartság, nagyfokúizgatottság vagy álmosság (csak ritkán);

· Gyengeség, aluszékonyság vagyzavartság többnyire olyan idős betegeknél, akik vízhajtót szednek;

· Hosszan tartó és fájdalmashímvessző merevedés;

· Ingerlékenység és nagyfokúizgatottság;

· Szívproblémák, mint a gyors vagyszabálytalan pulzus, ájulás, összeesés vagy szédülés felálláskor, amirendellenes pulzusszámot jelezhet

Ha a fenti mellékhatásokbármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát.

A következő mellékhatásokatis jelentették Prozac-ot szedő betegeknél:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnakelő)

· Étvágytalanság, fogyás

· Idegesség, szorongás

· Nyugtalanság, figyelemzavar

· Feszültség

· Csökkent szexuális vágy vagyszexuális problémák (beleértve a merevedés fenntartásának nehézségét)

· Alvási problémák, szokatlan álmok,fáradtság vagy álmosság

· Szédülés

· Az ízérzés változása

· Befolyásolhatatlan remegés

· Homályos látás

· Szapora és szabálytalan szívverés

· Kipirulás

· Ásítozás

· Emésztési zavar, hányás

· Szájszárazság

· Kiütés, csalánkiütés, viszketés

· Fokozott verejtékezés

· Ízületi fájdalom

· Gyakoribb vizeletürítés

· Tisztázatlan hüvelyi vérzés

· Remegés vagy hidegrázás

Nem gyakori (100 betegközül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnakelő)

· Idegenség-érzés

· Furcsa gondolatok

· Kórosan emelkedett hangulat

· Orgazmus problémák

· Öngyilkossági vagy önbántalmazásigondolatok

· Fogcsikorgatás

· Izomrángás, akaratlan mozgásokvagy egyensúlyzavar

· Memóriazavar

· Tág pupillák (szembogarak)

· Fülzúgás

· Alacsony vérnyomás

· Légszomj

· Orrvérzés

· Nyelési nehezítettség

· Hajhullás

· Fokozott hajlam a véraláfutásra

· Tisztázatlan okú véraláfutás vagyvérzés

· Hideg verejtékezés

· Nehezített vizeletürítés

· Hideg- vagy melegérzet

· Kóros májvizsgálati értékek

Ritka (1000 betegközül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnakelő)

· Alacsony nátrium-érték a vérben

· Vérlemezkeszám-csökkenés, melyfokozza a vérzés vagy véraláfutás kockázatát

· Fehérvérsejtszám-csökkenés

· Szokatlanul vad viselkedés

· Érzékcsalódások

· Izgatottság

· Pánik-rohamok

· Zavartság

· Dadogás

· Agresszió

· Görcsrohamok

· Érgyulladás

· A szövetek gyors duzzadása a nyak,arc, száj és/vagy torok körül

· Nyelőcső-fájdalom

· Májgyulladás

· Tüdőbetegségek

· Napfény-érzékenység

· Izomfájdalom

· Akadályozott vizeletürítés

· Tejcsorgás

Csonttörések - Csonttörésekfokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusúgyógyszerrel kezelnek.

A fenti mellékhatásoktöbbsége néhány hét alatt megszûnik a gyógyszer szedése során.

Gyermekek és serdülők(8-18 éves korig) –A Prozac okozhatlassúbb növekedést vagy a nemi érés esetleges késlekedését. Öngyilkossággal kapcsolatosviselkedést (öngyilkossági kísérletet és öngyilkossági gondolatokat),ellenségességet, mániát és orrvérzést is gyakran jelentettek gyermekeknél.

A Prozac belsőleges oldatcukrot tartalmaz, mely károsíthatja a fogakat.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Prozac-ot tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (EXP) után ne szedje a Prozac-ot. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30ºC-ontárolandó.

A fénytől való védelemérdekében az eredeti üvegben tárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prozac:

A készítmény hatóanyaga afluoxetin-hidroklorid. 5 ml (egy adagolókanálnyi mennyiség) 20 mg fluoxetinttartalmaz hidroklorid formájában.

Egyébösszetevők: benzoesav, szacharóz, glicerin, menta-aroma (0,23% alkoholttartalmaz) és tisztított víz.

Milyen a Prozac készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

AProzac belsőleges oldat tiszta, színtelen, menta illatú.

Egy db barna üveg (70 ml) kétvégûadagoló kanállal (a nagyobbik kanál térfogata 5 ml, a kisebbik kanál térfogata2,5 ml), dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Eli Lilly Nederland B. V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia

Gyártó

Patheon France, 40, boulevardde Champaret, 38300, Bourgoin-Jallieu, Franciaország.

OGYI-T-5012/01

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.április