Prozac 20 mg/5 ml belsőleges oldat

Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára

Prozac 20 mg/5 ml belsõleges oldat

fluoxetin

Mielõtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Prozac és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Prozac szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Prozac-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Prozac-ot tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aProzac és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Prozac 20 mg/5 mlbelsõleges oldat fluoxetin hatóanyagot tartalmaz, ami az ún. szelektívszerotonin‑visszavétel‑gátló depresszióellenes gyógyszerek közétartozik.

A készítmény a következõ betegségek kezelésére alkalmazható:

Felnõttek:

· Major depressziós epizódok

· Obszesszív-kompulzív (kényszer) betegség

· Bulimia nervosa: A Prozac-ot apszichoterápia kiegészítéseként használják a falási rohamok és hashajtásitevékenység csökkentésére.

8 éves és annál idõsebb gyermekekés serdülõk:

· Mérsékelt, ill súlyos majordepressziós epizódok, amennyiben a depresszió nem reagál a pszichoterápiára 4-6konzultációt követõen. Mérsékelt vagy súlyos depresszióban szenvedõ gyermekvagy fiatal részére a Prozac csak

Hogyan hat a Prozac

Mindenember agyában van egy szerotonin nevû anyag. Depresszióban vagykényszerbetegségben vagy bulimia nervosa-ban szenvedõ emberek szerotoninszintje alacsonyabb, mint másoké. Nem teljesen ismert, hogy hogyan hat a Prozacés a többi szelektív szerotonin-visszavétel-gátló, esetleg azáltal segíthetnek,hogy megnövelik az agyban a szerotoninszintet.

Fontosezeknek az állapotoknak a kezelése ahhoz, hogy Ön jobban legyen. Kezelés nélküllehetséges, hogy betegsége nem múlik el, súlyosabbá válhat és nehezebb lehetkezelni.

Szükségelehet néhány hetes vagy hónapos kezelésre ahhoz, hogy tünetei elmúljanak.

2. Tudnivalók a Prozac szedése elõtt

Ne szedje a Prozac-ot:

· Ha allergiás a fluoxetinre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére. Amennyiben kiütés vagy egyébtúlérzékenységi reakciók jelentkeznek (mint a viszketés, arc- vagy ajakduzzadásvagy nehézlégzés), azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és keresse felhaladéktalanul kezelõorvosát.

· Ha egyéb, ún. irreverzibilis, nemszelektív monoamin-oxidáz-gátló (MAO-gátló) gyógyszert (pl. depressziókezelésére alkalmazott iproniazidot) szed, mivel súlyos vagy akár haláloskimenetelû reakciók alakulhatnak ki. .

Irreverzibilis, nem szelektívMAO-gátló szedésének befejezését követõen csak legalább 2 hét múlva kezdhetõ ela Prozac-kezelés.

A Prozac-kezelés befejezésétkövetõen legalább 5 hétig ne

· Ha metoprololt szed(szívelégtelenség kezelésére), mert megnõ a szívritmus túlzott lelassulásánakkockázata

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Prozac alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyikevonatkozik Önre:

· szívbetegsége van

· láz, izommerevség vagy remegés, atudatállapot változása mint zavartság, ingerlékenység és nagyfokú izgatottságalakul ki, lehet, hogy ún. szerotonin-szindrómában vagy neuroleptikus malignusszindrómában szenved. Bár ez a tünetegyüttes ritkán fordul elõ, életveszélyesállapothoz vezethet. Azonnal forduljon orvosához

· ha most mániás epizódja van vagy amúltban mániában szenvedett - ha most mániás epizódja van, azonnal forduljonorvosához, lehetséges, hogy a Prozac szedését fel kell függeszteni

· vérzési rendellenességben szenved(ett)vagy véraláfutások, ill. szokatlan vérzések alakulnak ki

· olyan gyógyszereket szed, amelyekbefolyásolják a véralvadást (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Prozac”

· epilepsziája van, ill. hagörcsroham jelentkezik, illetve a rohamok gyakorisága nõ, azonnal forduljonorvosához, lehetséges, hogy a Prozac szedését fel kell függeszteni

· elektrosokk kezelésben részesül

· tamoxifén-kezelésben részesül(emlõrák kezelésére használják) (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Prozac”

· kezdi nyugtalannak érezni magát ésnem tud nyugodtan ülni vagy állni (ún. akatízia). A Prozac adagjának emeléseronthat állapotán.

· cukorbetegségben szenved (lehet,hogy orvosának módosítani kell a cukorbetegség kezelésére használt inzulin vagymás készítmény adagját)

· májbetegségben szenved (lehet,hogy orvosának módosítani kell a gyógyszer adagját)

· alacsony a nyugalmi pulzusszámaés/vagy tudja, hogy egy elhúzódó súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtókhasználata következtében sóhiány alakult ki Önnél

· vízhajtót szed, különösen idõskorban

· zöldhályogban szenved (glaukóma,emelkedett szemnyomás)

Öngyilkosságigondolatai vannak és súlyosbodik depressziója vagy szorongásos betegsége.

HaÖn depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnakönkárosító vagy öngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek azantidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél ahatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általában két hét, de olykorhosszabb idõbe is telhet.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

- Hakorábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai

- HaÖn egy fiatal felnõtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint azantidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatalfelnõttek (25 évnél fiatalabbak) esetén nagyobb az öngyilkos magatartáskialakulásának veszélye.

Habármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keressefel orvosát vagy menjen kórházba.

Hasznoslehet, ha egy hozzátartozójának vagy közeli barátjának

Gyermekek és serdülõk8-18 éves korban:

18 éves kor alatti betegeknélfokozott az olyan mellékhatások veszélye, mint az öngyilkossági kísérlet, azöngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzõen erõszakosmagatartás, ellenkezés és düh), ha ebbe a csoportba tartozó gyógyszert szednek.Prozac használata 8 és 18 éves kor közötti gyermekek és serdülõk kezelésérekizárólag mérsékelt, ill. súlyos major depressziós epizódokban javasolt(pszichoterápiával kombinálva), és ellenjavallt bármi más indikációban.

Emellett csak korlátozottanállnak rendelkezésre a Prozac hosszú távú alkalmazásának biztonságosságáravonatkozó adatok a növekedés, serdülés, illetve a kognitív (gondolkodási)funkciók, érzelmi és viselkedésbeli fejlõdés szempontjából. Ennek ellenéreorvosa 18 éves kor alatti betegnek is felírhatja a Prozac-ot mérsékelt, ill.súlyos major depressziós epizód kezelésére pszichoterápiával kombinálva, amennyibenúgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben kezelõorvosa Prozac-otírt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel,keresse fel újra a kezelõorvost. Tájékoztassa a kezelõorvost, amennyiben a fentfelsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves koralatti betegnél, aki a Prozac-ot szedi.

Prozac nem alkalmazható 8éves kor alatti gyermekek kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és aProzac

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ne szedje együtt a Prozac-otaz alábbi gyógyszerekkel:

· bizonyos irreverzibilis, nemszelektív monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók), Ne szedje a Prozac-otNe szedjen

· szívelégtelenség kezelésére alkalmazottmetoprolol

A Prozac hatással lehet azalábbi gyógyszerek mûködésére (gyógyszerkölcsönhatás):

· tamoxifén

· monoamin-oxidáz-A-gátlók (MAO-A-gátlók)

· mekvitazin

· fenitoin

· lítium, szelegilin, orbáncfû,tramadoltriptánoktriptofán

· olyan gyógyszerek, melyek befolyásolhatjáka szívritmust, pl. IA és III osztályba tartozó ritmuszavar kezeléséreszolgáló gyógyszerek, antipszichotikumoktriciklikus antidepresszánsokmikroba-ellenesszerekmalária ellenesantihisztaminok

· véralvadásgátlók ), nemszteroid gyulladáscsökkentõk acetilszalicilsav egyéb gyógyszerek,melyek hígíthatják a vért

· ciprohetadin

· a vér nátriumszintjét csökkentõgyógyszerek

· antidepresszánsok, meflokinklorokintramadolantipszichotikumok

· flekainid, propafenon,nebivololenkainidkarbamazepinatomoxetin triciklikus antidepresszánokimipramindezipraminamitriptilinriszperidon

A Prozac egyidejû bevételeétellel és itallal és alkohollal

· A Prozac-ot beveheti étkezésselegyütt vagy étkezéstõl függetlenül, tetszése szerint.

· Alkohol fogyasztása kerülendõ akészítmény alkalmazása idején.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A lehetõ leghamarabb beszéljen kezelõorvosával, ha Önterhes, vagy terhes lehet, esetleg terhességet tervez.

Azoknála csecsemõknél, akiknek édesanyja a terhesség elsõ néhány hónapjában Prozac-otszedett, néhány vizsgálat a szívet érintõ születési rendellenességekkialakulásának fokozott kockázatát írta le. Az átlagos lakosság körében 1 gyermekszületik 100 újszülött közül szívfejlõdési rendellenességgel. Ez a számemelkedik 2-re 100 újszülöttre vonatkoztatva azokban az esetekben, amikor azédesanya fluoxetint szedett.

Amennyibenterhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik a kezelés, afluoxetinhez hasonló gyógyszerek, fokozhatják a csecsemõnél egy bizonyos súlyosállapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonálishipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemõ légzése ilyenkor szapora és bõrekékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni elsõ 24 órábanjelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemõjénél alakul ki, azonnal vegye fel akapcsolatot szülésznõjével és/vagy orvosával.

Terhességideje alatt kívánatos ezt a kezelést kerülni, kivéve ha a lehetséges hasznaellensúlyozza a lehetséges kockázatot. Így Ön és kezelõorvosa dönthet úgy, hogyfokozatosan leállítják a Prozac szedését a terhesség alatt vagy a teherbeeséselõtt. A körülményektõl függõen azonban kezelõorvosa dönthet úgy is, hogy jobbaz Ön számára, ha továbbra is szedi a Prozac-ot.

Amennyibenterhesség ideje alatt alkalmazzák, óvatosság szükséges, különösen a késõiszakaszban vagy a szülés elõtt, mivel az újszülötteknél a következõ tüneteketírták le: izgatottság, remegés, izomgyengeség, állandó sírás és szopási vagyalvási nehézség.

Szoptatás

A fluoxetin kiválasztódikaz anyatejbe, és mellékhatásokat okozhat a csecsemõnél. Csak akkor szoptasson,ha feltétlenül szükséges. Ha folytatja a szoptatást, orvosa alacsonyabb Prozac-adagotírhat elõ.

Termékenység

Állatkísérletekben afluoxetin negatívan befolyásolta a sperma minõségét. Ez elméletileg hatássallehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatástmindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény befolyásolhatjaítélõképességét vagy egyensúlyérzékét. Orvosa vagy gyógyszerésze tanácsa nélkülne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

A Prozac szacharózt ésalkoholt tartalmaz

AProzac belsõleges oldat szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény ízesítõ anyagakis mennyiségû etanolt (alkoholt) tartalmaz, adagonként kevesebbet, mint 100 mg(lásd 6. pont).

3. Hogyan kell szedni aProzac-ot?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Azútmutatások a címkén is szerepelnek a csomagban. Ne vegyen be több gyógyszert,mint amennyit az orvos elõírt.

Mérje ki a megfelelõ adagotaz adagolópohárral, fecskendõvel vagy mérõkanállal és igya meg.

Felnõttek:

A készítmény ajánlott adagja:

· Depresszió

· Bulimia nervosa

· Kényszerbetegség

Depresszióban szenvedõgyermekek és serdülõk 8-18 éves korban:

A terápiát a betegségkezelésében jártas szakorvosnak kell kezdeményezni és felügyelni. A kezdetiadag 10 mg naponta (2,5 ml Prozac belsõleges oldat). 1-2 hét múlva az orvosemelheti az adagot napi 20 mg-ra. Az adagolást óvatosan kell emelni, hogy abeteg a legalacsonyabb hatásos adagot kapja. Kisebb testsúlyú gyermekeknekalacsonyabb adagra lehet szükségük. Amennyiben kielégítõen reagál a kezelésre,kezelõorvosa átgondolja majd a kezelés folytatását 6 hónapon túl. Amennyiben 9héten belül nem jelentkezik javulás, kezelõorvosa újra fogja értékelni akezelés indokoltságát.

Idõsek:

Orvosa óvatosabban fogja azadagot emelni, és a napi adag nem haladhatja meg a 10 ml belsõleges oldatot (40mg-ot). A maximális adag 15 ml belsõleges oldat (60 mg) naponta.

Májkárosodás:

Ha májbetegsége van, vagyolyan gyógyszert szed, mely kölcsönhatásba léphet a Prozac-kal, orvosaalacsonyabb adagot írhat elõ, vagy javasolhatja a Prozac szedését másodnaponta.

Ha az elõírtnál több Prozac-otvett be

· Ha túl sokat vett be, keresse fela legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát vagy azonnal értesítsekezelõorvosát.

· Vigye magával a Prozac dobozát, halehetséges.

A túladagolás tünetei:hányinger, hányás, görcsrohamok, szívpanaszok (mint szabálytalan szívverés ésszívleállás), légzési panaszok és a tudatállapot változása (izgatottságtólkómáig terjedõen).

Ha elfelejtette bevenni aProzac-ot

· Ha kihagyott egy adagot, neaggódjon. Vegye be másnap a szokott idõben a következõ adagot. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

· Segít a rendszeresgyógyszerszedésben, ha minden nap azonos idõben veszi be gyógyszerét.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Prozac

· Ne

· Gondoskodjon róla, hogy ne fogyjonki gyógyszere.

A következõ (megvonási) hatásokatészlelheti, ha abbahagyja a

A

A

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

· Ha bármikor azonnal keresse meg kezelõorvosát vagy menjen akórházba

· Ha kiütést vagy allergiás reakciótészlel (viszketést, ajak/nyelvduzzanatot, vagy sípoló légzést/nehézlégzést, azonnalhagyja abba a gyógyszer szedését és értesítse haladéktalanul kezelõorvosát.

· Ha nyugtalannak érzi magát, nemtud nyugodtan ülni vagy állni, akatízia nevû tünetegyüttese lehet, a Prozacadagjának emelése ronthat állapotán. Ha ilyen panaszai vannak, forduljonorvosához.

· Azonnal forduljon orvosához,

Aleggyakoribb mellékhatások (nagyongyakori mellékhatások melyek 10 beteg közül több mint egy betegnél fordulhatnakelõ): álmatlanság, fejfájás, hasmenés, hányingerés kimerültség.

Néhány betegnél elõfordult:

· A következõ tünetegyüttes (ún.szerotonin-szindróma): tisztázatlan eredetû láz, szapora légzéssel vagyszívveréssel, verejtékezés, izommerevség vagy remegés, zavartság, nagyfokúizgatottság vagy álmosság (csak ritkán);

· Gyengeség, aluszékonyság vagyzavartság többnyire olyan idõs betegeknél, akik vízhajtót szednek;

· Hosszan tartó és fájdalmashímvesszõ merevedés;

· Ingerlékenység és nagyfokúizgatottság;

· Szívproblémák, mint a gyors vagyszabálytalan pulzus, ájulás, összeesés vagy szédülés felálláskor, amirendellenes pulzusszámot jelezhet

Ha a fenti mellékhatásokbármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát.

A következõ mellékhatásokatis jelentették Prozac-ot szedõ betegeknél:

Gyakori

· Étvágytalanság, fogyás

· Idegesség, szorongás

· Nyugtalanság, figyelemzavar

· Feszültség

· Csökkent szexuális vágy vagyszexuális problémák (beleértve a merevedés fenntartásának nehézségét)

· Alvási problémák, szokatlan álmok,fáradtság vagy álmosság

· Szédülés

· Az ízérzés változása

· Befolyásolhatatlan remegés

· Homályos látás

· Szapora és szabálytalan szívverés

· Kipirulás

· Ásítozás

· Emésztési zavar, hányás

· Szájszárazság

· Kiütés, csalánkiütés, viszketés

· Fokozott verejtékezés

· Ízületi fájdalom

· Gyakoribb vizeletürítés

· Tisztázatlan hüvelyi vérzés

· Remegés vagy hidegrázás

Nem gyakori

· Idegenség-érzés

· Furcsa gondolatok

· Kórosan emelkedett hangulat

· Orgazmus problémák

· Öngyilkossági vagy önbántalmazásigondolatok

· Fogcsikorgatás

· Izomrángás, akaratlan mozgásokvagy egyensúlyzavar

· Memóriazavar

· Tág pupillák (szembogarak)

· Fülzúgás

· Alacsony vérnyomás

· Légszomj

· Orrvérzés

· Nyelési nehezítettség

· Hajhullás

· Fokozott hajlam a véraláfutásra

· Tisztázatlan okú véraláfutás vagyvérzés

· Hideg verejtékezés

· Nehezített vizeletürítés

· Hideg- vagy melegérzet

· Kóros májvizsgálati értékek

Ritka

· Alacsony nátrium-érték a vérben

· Vérlemezkeszám-csökkenés, melyfokozza a vérzés vagy véraláfutás kockázatát

· Fehérvérsejtszám-csökkenés

· Szokatlanul vad viselkedés

· Érzékcsalódások

· Izgatottság

· Pánik-rohamok

· Zavartság

· Dadogás

· Agresszió

· Görcsrohamok

· Érgyulladás

· A szövetek gyors duzzadása a nyak,arc, száj és/vagy torok körül

· Nyelõcsõ-fájdalom

· Májgyulladás

· Tüdõbetegségek

· Napfény-érzékenység

· Izomfájdalom

· Akadályozott vizeletürítés

· Tejcsorgás

Csonttörések

A fenti mellékhatásoktöbbsége néhány hét alatt megszûnik a gyógyszer szedése során.

Gyermekek és serdülõk(8-18 éves korig)

A Prozac belsõleges oldatcukrot tartalmaz, mely károsíthatja a fogakat.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Prozac-ot tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (EXP) után ne szedje a Prozac-ot. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30ºC-ontárolandó.

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti üvegben tárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prozac:

A készítmény hatóanyaga

Egyébösszetevõk: benzoesav, szacharóz, glicerin, menta-aroma (0,23% alkoholttartalmaz) és tisztított víz.

Milyen a Prozac készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

AProzac belsõleges oldat tiszta, színtelen, menta illatú.

Egy db barna üveg (70 ml) kétvégûadagoló kanállal (a nagyobbik kanál térfogata 5 ml, a kisebbik kanál térfogata2,5 ml), dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Eli Lilly Nederland B. V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia

Gyártó

Patheon France, 40, boulevardde Champaret, 38300, Bourgoin-Jallieu, Franciaország.

OGYI-T-5012/01

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: