Betegtájékoztató:információk a beteg számára

 

Fluoxetin-Zentiva20 mg kemény kapszula

fluoxetin

 

 

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Fluoxetin-Zentiva és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Fluoxetin-Zentiva szedése alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Fluoxetin-Zentiva-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Fluoxetin-Zentiva-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Fluoxetin-Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fluoxetin-Zentivaaz úgynevezett szelektív szerotonin visszavételt gátló depresszió ellenesgyógyszerek közé tartozik. A készítmény kizárólag felnõttek kezelésérealkalmazható a következõ állapotok fennállása esetén:

·               Major depressziós epizódok

·               Obszesszív-kompulzív (kényszer) betegség

·               Bulimia nervosa: A Fluoxetin-Zentiva a pszichoterápiakiegészítéseként használják a falási rohamok és hashajtási tevékenység csökkentésére.

A Fluoxetin-Zentiva keménykapszula 18 éves kor alatt nem alkalmazható, mivel a 20 mgkapszulával a pontos adagolás nem biztosítható. Amennyiben 8 és 18 év közöttigyermek vagy serdülõ fluoxetinnel történõ kezelése indololt, ahhoz másik,azonos hatóanyag-tartalmú készítményt kell választani (lásd 3. pont).

 

2.       Tudnivalóka Fluoxetin-Zentiva szedése elõtt

Ne szedje a Fluoxetin-Zentiva keménykapszulát

·               Ha allergiás a fluoxetinre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére. Ha úgynevezett irreverzibilis (nemreverzibilis), nem szelektív monoamino-oxidáz gátló gyógyszert (MAO-gátlót) isszed, mivel együttes alkalmazásuk esetén súlyos vagy életveszélyes reakciókalakulhatnak ki. Ezek közé a MAO-gátlók közé tartoznak pl. a nialamid,iproniazid, fenelzin, tranilcipromin, izokarboxazid (ezek a depressziókezelésére szolgálnak).

·               Ha a szívelégtelenség kezelésére adott metoprololt (egyfajta bétablokkoló) szed.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Fluoxetin-Zentiva alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Úgynevezettirreverzibilis, nem szelektív MAO-gátló (pl. nialamid, iproniazid, fenelzin,tranilcipromin, izokarboxazid) szedésének felfüggesztését követõen csak2 hét múlva kezdhetõ el a fluoxetin-kezelés.

A Fluoxetin-Zentiva-kezeléstkövetõen legalább 5 hétig ne szedjen irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátlógyógyszert. Ha a Fluoxetin-Zentiva-t hosszú ideig és/vagy nagy adagban szedte,hosszabb várakozási idõt is megfontolhat a kezelõorvos.

BizonyosMAO-gátlók (úgynevezett reverzibilis „A” típusú MAO gátlók pl. moklobemid,linezolid, metiltioninium-klorid /metilénkék/) szedésének felfüggesztésétkövetõen viszont a következõ napon elkezdhetõ a fluoxetin-kezelés.

Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez,ha:

·               kiütés vagy más túlérzékenységi reakció (mint viszketés, arc, ajak/nyelvduzzanat,vagy sipoló/nehézlégzés, szédülés, szívritmuszavar) jelentkezik, azonnal hagyjaabba a Fluoxetin-Zentiva szedését és haladéktalanul keresse fel orvosát.

·               tamoxifen kezelésben részesül (emlõrák kezelésérehasználják) (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Fluoxetin-Zentiva”) lehet,hogy kezelõorvosának más depresszió elleni kezelést kell megfontolnia

·               epilepsziája van, illetve valaha volt görcsrohama; Ha görcsrohamjelentkezik vagy ha a rohamok gyakorisága nõ, hagyja abba a fluoxetin-kezeléstés azonnal forduljon kezelõorvosához..

·               a múltban mániában szenvedett, ha a kezelés alatt mániás epizódjelentkezik, azonnal forduljon kezelõorvosához, lehetséges, hogy a fluoxetinszedését fel kell függeszteni.

·               cukorbetegségben szenved, a cukorbetegség kezelésére használtinzulin vagy más készítmény adagját esetleg módosítani kell.

·               májbetegségben szenved (lehet, hogy kezelõorvosának módosítanikell a gyógyszer adagját).

·               szívbetegségben szenved, vagy a családban elõfordult hosszú QT-szindróma

·               alacsony a nyugalmi pulzusszáma és/vagy tudja, hogy egy elhúzódósúlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók használata következtében sóhiányalakult ki Önnél

·               zöldhályogban szenved (glaukóma, emelkedett szemnyomás).

·               vízhajtót szed, különösen idõs korban.

·               elektrosokk kezelésben részesül.

·               vérzési rendellenességben szenved(ett) vagy véraláfutások ill.szokatlan vérzések alakulnak ki.

·               olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a véralvadást(lásd „Egyéb gyógyszerek alkalmazása”)

·               kezdi nyugtalannak érezni magát és nem tud nyugodtan ülni vagyállni (akatízia). A Fluoxetin-Zentiva adagjának emelése ronthat állapotán.

·               láz, izommerevség vagy remegés, a tudatállapot változása, mintzavartság, ingerlékenység és nagyfokú izgatottság alakul ki, lehet, hogy ún.szerotonin szindrómában vagy neuroleptikus malignus szindrómában szenved. Bárez a tünetegyüttes ritkán fordul elõ, életveszélyes állapothoz vezethet. Azonnalforduljon kezelõorvosához, lehetséges, hogy a fluoxetin szedését fel kellfüggeszteni.

Öngyilkossági gondolatok ésdepressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõrevan szükség.

Ez általában két hét, de olykorhosszabb idõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggel lehetnekilyen gondolatai:

-                Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-                Ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikai vizsgálatokbólszármazó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriaibetegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb azöngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikorönkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelõorvosát,vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet,ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámoldepressziójáról vagy szorongásos betegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezta betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják,hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásábanbekövetkezõ változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülõk

A Fluoxetin-Zentivakemény kapszula nem alkalmazható gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb betegekkezelésére, mivel a 20 mg kapszulával a pontos adagolás nem biztosítható.Amennyiben 8 és 18 év közötti gyermek vagy serdülõ fluoxetinnel történõkezelése indokolt, ahhoz másik, azonos hatóanyag-tartalmú készítményt kellválasztani (lásd 3. pont).

Fontos tudni,hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alattibetegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok ésaz ellenséges viselkedés (jellemzõen erõszakos magatartás, ellenkezés és düh)veszélye. Emellett a fluoxetin hosszú távú alkalmazásának biztonságosságáravonatkozó adatok korlátozottak a növekedés, serdülés illetve kognitív(gondolkodási funkciók), érzelmi és viselkedésbeli fejlõdés szempontjából.

Fluoxetinnelfolytatott klinikai vizsgálati adatokból származó adatok alapján gyermekeknélés serdülõknél gyakran észleltek öngyilkossági késztetést, ellenségesmagatartást, fokozott felhangoltságot, valamint lassúbb növekedést vagy a nemiérés esetleges késlekedését (lásd 4. pont).

Amennyiben akezelõorvos fluoxetint írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzelkapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelõorvost. Tájékoztassa akezelõorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagyrosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a fluoxetintszedi.

 

Egyéb gyógyszerek és aFluoxetin-Zentiva

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosáta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl (5 hétre visszamenõleg).

A Fluoxetin-Zentivabefolyásolhatja néhány egyéb készítmény hatását

 

Együttesen nem szedhetõ akövetkezõ gyógyszerekkel:

·               Irreverzibilis, nem-szelektív MAO-gátlók (depresszió kezelésérealkalmazzák, pl. nialamid, iproniazid, fenelzin, tranilcipromin, izokarboxazid):fluoxetinnel való együttes alkalmazása során súlyos vagy akár halálos reakciók(szerotonin szindróma) léphetnek fel (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”és 4. pont).

·               Metoprolol (a szívelégtelenség kezelésére használják): fokozódhata metoprololol okozta lassú szívverés kockázata

 

Együttes szedésük nem javasolta következõ gyógyszerekkel:

·               tamoxifén (emlõrák kezelésére használják): mivel a fluoxetinmódosíthatja a vérszintjét és a tamoxifén hatásának csökkenése nem zárható ki,ezért lehet, hogy kezelõorvosának más depresszió elleni kezelést kellmegfontolnia

·               Az „A” típusú MAO gátlók (pl. a linezolid (egy antibiotikum), ametiltioninium-klorid (melyet metilénkéknek is neveznek, ún. methemoglobinémiaakut tüneti kezelésére használják) esetleg szedhetõk a Fluoxetin-Zentiva-valegyidejûleg, a lehetõ legkisebb hatásos adagban, ha kezelõorvosa gondosanellenõrzi Önt.

·               mekvitazin (allergia kezelésére használják): nõhet a mekvitazinmellékhatásainak a kockázata (pl. a QT-szakasz megnyúlása)

Együttes szedésük elõvigyázatosságotigényela következõ gyógyszerekkel:

·               Fenitoin (epilepszia kezelésére használják): a Fluoxetin-Zentivabefolyásolhatja a fenitoin vérszintjét, együttes alkalmazás esetén ezértkezelõorvosa elõvigyázatosabban indíthatja el a fenitoin–kezelést ésrendszeresen ellenõrzi majd állapotát.

·               Úgynevezettszerotoninerg gyógyszerek pl. lítium, tramadol, triptánok, triptofán,szelegilin („B” típusú MAO gátló), közönséges orbáncfû (Hypericumperforatum): ezen készítmények Fluoxetin-Zentiva-valtörténõ együttes alkalmazása esetén fokozott aszerotonin szindróma kialakulásánakkockázata.Együttesalkalmazás esetén orvosa gyakrabban fogja ellenõrizni állapotát.

·               olyan gyógyszerek, melyek befolyásolhatják a szívritmust, pl. IAés III osztályba tartozó ritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek,antipszichotikumok (pl. fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusosantidepresszánsok, bizonyos mikroba-ellenes szerek (pl.sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eriromicin, pentamidin),malária ellenes kezelés, különösen a halofantrin, bizonyos antihisztaminok(asztemizol, mizolasztin).

·               flekainid vagy enkainid, nevibolol (szívbetegség kezelésérehasználják); karbamazepin (epilepszia kezelésére használják); atomotexin(figyelemhiányos hiperaktivitás kezelésére használják), triciklusosantidepresszánsok (depresszió kezelésére használják: pl imipramin, dezipraminés amitriptilin), riszperidon (antipszichotikum): együttes alkalmazás esetén kezelõorvosacsökkentheti ezen készítmények adagját, mert a Fluoxetin-Zentiva módosíthatja ahatásukat .

·               warfarin és egyéb szájon át adott véralvadásgátlók,vérlemezke-összetapadást gátló gyógyszerek, pl. atípusos antipszichotikumok,mint a klozapin, valamint fenotiazin, triciklusos antidepresszánsok, aszpirinés nem szteroid gyulladásgátlók: a Fluoxetin-Zentiva módosíthatja a hatásukat,és nõhet a vérzés kockázata. , együttes alkalmazás esetén orvosa gyakrabbanfogja ellenõrizni az állapotát és speciális vérvizsgálatokat fog végezni.

·               triciklikus antidepresszánsok, fenotiazinok, butirofenonok,meflokvin, klorokvin, buproprion (a görcsrohamküszöböt csökkentik), mertegyüttadáskor fokozódhat a görcsroham kockázata.

·               vízhajtók, dezmopresszin, karbamazepin és oxkarbazepin: fokozottlehet a szervezet sóvesztése.

·               ciproheptadin (allergia ás migrén kezelésére használják)együttadásuk esetén csökkenhet a fluxetin antidepresszáns hatása.

A Fluoxetin-Zentivaegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Fluoxetin-Zentiva-tbeveheti étkezéstõl függetlenül, tetszése szerint.

Alkoholfogyasztása kerülendõ a készítmény alkalmazása idején.

Terhesség, szoptatás, éstermékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

 

Terhesség

Gyõzõdjön meg arról, hogy szülésznõje és/vagy kezelõorvosa tudja, hogyÖn Fluoxetin-Zentiva-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösenannak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Fluoxetin-Zentiva-val növekedhet acsecsemõnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyetújszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemõlégzése ilyenkor szapora és bõre kékessé válik.

Ezek a tünetek általában a születés utáni elsõ 24 órában jelentkeznek.Amennyiben ez az Ön csecsemõjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatotszülésznõjével és/vagy orvosával.

Azoknál a csecsemõknél, akiknekédesanyja a terhesség elsõ néhány hónapjában fluoxetint szedett néhányvizsgálat a születési rendellenességek kialakulásának fokozott kockázatátmutatja, különösen azokat, amelyek a szívet érintik. Az átlagos lakosságkörében, 1 gyermek születik 100 újszülött közül szívfejlõdésirendellenességgel. Ez a szám emelkedik 2-re 100 újszülöttre vonatkoztatvaazokban az esetekben, amikor az édesanya fluoxetint szedett.

Ön és kezelõorvosa dönthet úgy,hogy jobb, ha fokozatosan abbahagyja a fluoxetin szedését a terhesség alatt. Akörülményektõl függõen azonban kezelõorvosa dönthet úgy is, hogy jobb az Önszámára ha mindvégig folyamatosan szedi a fluoxetint.

Mindazonáltal óvatosság szükségesterhesség ideje alatt, különösen a késõi szakaszban vagy a szülés elõtt, mivelaz újszülötteknél a következõ tüneteket írták le: izgatottság, remegés,izomgyengeség, állandó sírás, szopási vagy alvási nehézség.

Szoptatás

A Fluoxetin-Zentiva hatóanyagakiválasztódik az anyatejbe és mellékhatásokat okozhat a csecsemõnél. Csak akkorszoptasson, ha feltétlenül szükséges. Ha folytatja a szoptatást, orvosaalacsonyabb Fluoxetin-Zentiva adagot írhat elõ.

Termékenység

Állatkísérletekben a fluoxetinnegatívan befolyásolta az ondó minõségét. Ez elméletileg hatással lehet atermékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nemfigyeltek meg.

 

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény befolyásolhatjaítélõképességét vagy egyensúlyérzékét. Kezelõorvosa vagy gyógyszerésze tanácsanélkül ne vezessen gépkocsit és ne kezeljen gépeket.

 

3.       Hogyan kell szedni a Fluoxetin-Zentiva-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

·               Depresszió: a javasolt adag 20 mg naponta. A kezeléstkövetõ 3-4 héten belül kezelõorvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges. Azadagolást szükség esetén fokozatosan 60 mg-ra lehet emelni. Kezelõorvosa alehetõ legalacsonyabb hatásos dózist állítja be. Lehetséges, hogy nem érzimagát azonnal jobban, amikor elkezdi szedni a depresszió elleni gyógyszerét. Ezmegszokott dolog, mivel a depresszió tüneteinek javulása az elsõ néhány hétután jelentkezhet. Depresszióban szenvedõ beteget legalább 6 hónapig kellkezelni.

·               Bulimia nervosa: a javasolt adag 60 mg naponta.

·               Kényszerbetegség: a javasolt adag 20 mg naponta. Akezelést követõ 2 héten belül orvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges. Azadagolást szükség esetén fokozatosan 60 mg-ra lehet emelni. Amennyiben 10 hétenbelül nem jelentkezik javulás, lehetséges, hogy leállítják a Fluoxetin-Zentivakezelést.

Amennyiben Ön idõsebb életkorú, kezelõorvosaóvatosabban fogja az adagot emelni és a napi adag általában nem haladhatja mega 40 mg-ot. A maximális adag 60 mg naponta.

Ha májbetegsége van, vagy olyangyógyszert szed, mely kölcsönhatásba léphet a Fluoxetin-Zentiva‑val, kezelõorvosaalacsonyabb adagot írhat elõ, vagy javasolhatja a Fluoxetin-Zentiva másnapontatörténõ szedését.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél:

A Fluoxetin-Zentiva keménykapszula 18 év alatti gyermekek vagy serdülõk esetén nem alkalmazható, mivel a20 mg kapszulával a pontos adagolás nem biztosítható. Amennyiben 8 és 18 évközötti gyermek vagy serdülõ fluoxetinnel történõ kezelése indokolt, ahhozmásik, azonos hatóanyag-tartalmú készítményt kell választani.

Az alkalmazás módja:

Szájon át történõ alkalmazásra.

A kapszulát egészben, szétrágásnélkül, vízzel nyelje le.

Ha azelõírtnál több Fluoxetin-Zentiva-t vett be

·               Ha túl sokat vett be, keresse fel a legközelebbi kórházsürgõsségi osztályát vagy azonnal értesítse kezelõorvosát.

·               Vigye magával a Fluoxetin-Zentiva dobozát, ha lehetséges.

A túladagolás tünetei: hányinger,hányás, görcsrohamok, szívpanaszok (mint szabálytalan szívverés ésszívleállás), légzési panaszok és a tudatállapot változása (izgatottságtóleszméletlenségig terjedõen).

Haelfelejtette bevenni a Fluoxetin-Zentiva kemény kapszulát

·               Ha kihagyott egy adagot, ne aggódjon. Vegye be másnap a szokottidõben a következõ adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

·               Segít a rendszeres gyógyszerszedésben, ha minden nap azonosidõben veszi be gyógyszerét.

Ha idõelõtt abbahagyja a Fluoxetin-Zentiva szedését

·               Ne hagyja abba a Fluoxetin-Zentiva szedését kezelõorvosautasítása nélkül. Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét.

·               Ne hagyja abba a Fluoxetin-Zentiva szedését kezelõorvosautasítása nélkül, abban az esetben sem, ha már jobban érzi magát.

·               Gondoskodjon róla, hogy ne fogyjon ki gyógyszere.

A következõhatásokat észlelheti, ha abbahagyja a Fluoxetin-Zentiva szedését: szédülés,bizsergõ (szúró) érzés, alvászavarok (élénk vagy gyötrõ álmok, alvásiképtelenség), nyugtalanság vagy izgatottság, szokatlan fáradtság vagygyengeség, szorongás, hányinger/hányás (rosszullét), remegés, fejfájás.

A Fluoxetin-Zentivaszedésének leállítását követõen jelentkezõ tünetek többnyire enyhék és maguktólelmúlnak néhány héten belül. Ha a kezelés abbahagyásakor tüneteket észlel,értesítse kezelõorvosát.

A Fluoxetin-Zentivakezelésének leállításakor kezelõorvosa lassan fogja csökkenteni adagját egyvagy két hét alatt – ez segít a megvonásos tünetek kialakulását csökkenteni.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

·               Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkos gondolatai vannak, azonnalkeresse meg kezelõorvosát vagy menjen a kórházba (lásd 2. pont).

·               Ha allergiás reakciót észlel bõrkiütés, viszketés, arc, ajak/nyelvduzzanat,vagy sípoló légzés/nehézlégzés, szédülés, szívritmuszavar) azonnal hagyjaabba a gyógyszer szedését és értesítse kezelõorvosát.

·               Ha nyugtalannak érzi magát, nem tud nyugodtan ülni vagy állni,akatízia nevû tünetegyüttese lehet, a Fluoxetin-Zentiva adagjának emeléseronthat állapotán. Ha ilyen panaszai vannak, forduljon orvosához.

·               Azonnal forduljon orvosához, ha bõre kivörösödik,majd hólyagos lesz vagy hámlik. Ez ritkán fordul elõ.

·               A következõ tünetegyüttes (úgynevezett szerotonin-szindróma):tisztázatlan eredetû láz, szapora légzéssel vagy szívveréssel, verejtékezés,izommerevség vagy remegés, a tudatállapot változása, mint zavartság, ingerlékenység,nagyfokú izgatottság vagy álmosság (csak ritkán); azonnal forduljonkezelõorvosához;

 

Ha afenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát.

 

A következõ mellékhatásokat is jelentették a fluoxetintszedõ betegeknél:

Nagyon gyakori (100 betegbõl több mint egy betegnélfordul elõ)

• Álmatlanság
• Fejfájás
• Hasmenés, hányinger
• Kimerültség

Gyakori (100 betegbõl legfeljebb 10 betegnélfordul elõ)

• Étvágytalanság, fogyás
• Idegesség, szorongás
• Nyugtalanság, figyelemzavar
• Feszültség
• Csökkent szexuális vágy vagy szexuális problémák (beleértve a merevedés fenntartásának nehézségét)
• Alvászavar, szokatlan álmok, aluszékonyság
• Szédülés
• Az ízérzés változása
• Fásultság
• Befolyásolhatatlan remegés
• Homályos látás
• Szapora és szabálytalan szívverés, ájulás, összeesés vagy szédülés felálláskor, ami rendellenes pulzusszámot jelezhet
• Kipirulás
• Ásítozás
• Emésztési zavar, hányás
• Szájszárazság
• Kiütés, csalánkiütés, viszketés
• Fokozott verejtékezés
• Ízületi fájdalom
• Gyakoribb vizeletürítés
• Tisztázatlan hüvelyi vérzés
• Remegés vagy hidegrázás

Nem gyakori (1000 betegbõl legfeljebb 10 betegnélfordul elõ)

• Idegenség-érzés
• Furcsa gondolatok
• Kórosan emelkedett hangulat
• Orgazmus problémák
• Fogcsikorgatás
• Öngyilkossági vagy önbántalmazási gondolatok
• Izomrángás, mozgáskoordinációs zavar, akaratlan mozgások vagy egyensúlyzavar
• Memóriazavar
• Tág pupillák (szembogarak)
• Fülzúgás
• Alacsony vérnyomás
• Légszomj
• Orrvérzés
• Nyelési nehezítettség
• Gyomor- bélrendszeri vérzés
• Hajhullás
• Fokozott hajlam a véraláfutásra
• Hideg verejtékezés
• Nehezített vizeletürítés
• Szexuális problémák, melyek néha megmaradnak a kezelés felfüggesztését követõen
• Rossz közérzet
• Szokatlan érzés
• Hideg- vagy melegérzet

Ritka (10 000 betegbõl legfeljebb10 betegnél fordulnakelõ)

• Vérlemezkeszám csökkenés (mely fokozza a vérzés vagy véraláfutás kockázatát)
• Fehérvérsejtszám csökkenés (mely fokozza a fertõzés kockázatát)
• Anafilaktoid reakció (a legsúlyosabb allergiás reakcióhoz (anafilaxia) hasonló tünetek: bõrpírral, az arc, a nyelv, és/vagy torok  duzzanatával, légszomjjal, alacsony vérnyomással, szívritmuszavarral, szédüléssel, ájulással járó állapot, ami életveszélyes sokkig fokozódhat)
• Szérumbetegség : allergiás reakció, láz, bõrkiütés, izületi panaszok
• Antidiuretikus hormon (szomjúság hormon) szekréció zavara,
• Alacsony nátrium-érték a vérben
• Szokatlanul vad viselkedés
• Érzékcsalódások
• Izgatottság
• Pánik-rohamok
• Zavartság
• Dadogással járó beszédzavar
• Agresszió
• Görcsrohamok
• Kóros nyugtalanság
• Érgyulladás, értágulat, bõrbevérzések
• Torokfájás vagy nyelõcsõ-fájdalom

·        Szerotonin szindróma (tisztázatlan eredetû láz, szapora légzésselvagy szívveréssel, verejtékezés, mozgáskoordinációs zavarok, izommerevség vagyremegés, zavartság, vizuális hallucinációk, nagyfokú izgatottság vagy álmosság(csak ritkán), vizuális hallucinációk,

• Szívritmus zavar ( kamrai aritmia, QT-szakasz megnyúlása az EKG-n)
• Tüdõbetegségek
• Májgyulladás vagy kóros májfunkciós értékek
• Napfény-érzékenység
• Bõrpír, eritéma multiforme (a testen szimmetrikusan megjelenõ, visszatérõ, vörös, kiemelkedõ, "céltáblaszerû" foltos elváltozás), Stevens-Johnson szindróma (hólyagos nyálkahártya elváltozások (pl. a szájban), foltos kiütések a bõrön), toxikus epidermális nekrolízis (nyálkahártya hólyagosodás, amelyhez a bõr felszínének (epidermisz) kiterjedt lemezes leválása kapcsolódik).
• Izomfájdalom
• Vizelési problémák
• Tejcsorgás
• Hosszan tartó és fájdalmas hímvesszõ merevedés
• Tisztázatlan okú véraláfutás vagy vérzés

Csonttörések - Csonttörésekfokozott kockázatát figyelték meg javarészt az 50 éves vagy idõsebbbetegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.

Ha a fenti mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél észavarják Önt vagy eltartanak egy ideig, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

A fenti mellékhatások többsége néhány hét alatt megszûnik agyógyszer szedése során.

 

Továbbimellékhatások gyermekeknél és serdülõknél (8-18 éves korig) –A fluoxetinokozhat lassúbb növekedést vagy a nemi érés esetleges késlekedését. A klinikai vizsgálatok során gyakran jelentettek öngyilkosságikésztetést, ellenséges magatartást (düh, ingerlékenység, agresszíó, agitáció,)Felhangoltságot (mania,hypomania) illetve orrvérzést.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszerbiztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Fluoxetin-Zentiva-t tárolni?

 

Legfeljebb 30°C-on, eredeticsomagolásban tárolandó.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fluoxetin-Zentivakemény kapszula

Akészítmény hatóanyaga: fluoxetin, egy kapszula 20 mg fluoxetint tartalmaz(22,36 mg fluoxetin-hidroklorid formájában).

Egyéb összetevõk:

Kapszula tartalma:dimetikon, hidegen duzzadó keményítõ.

Kapszula test és tetõ:titán-dioxid (E 171), zselatin, Eritrozin (E 127), Patent blue V (E131).

 

Milyen a Fluoxetin-Zentivakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Kb. 230 mg fehérvagy majdnem fehér színû, finom szemcséjû por 3-as méretû, felsõ részén kék,átlátszatlan, alsó részén fehér, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulábatöltve.

Csomagolás: 14 db, 28 db,30 db, 60 db kemény kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 Dolní Mĕcholupy 10237Prága 10,

Csehország

Gyártó:

S.C.Zentiva S.A.

No. 50,Theodor Pallady Blvd.

3district, 032266

Bukarest, Románia

OGYI-T-6826/01-04

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. április