BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Portal 20 mg kemény kapszula

fluoxetin

Mielőttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma

1.Milyen típusú gyógyszer a Portal kemény kapszula és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.Tudnivalók a Portal kemény kapszula szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Portal kemény kapszulát?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Portal kemény kapszulát tárolni?

6.További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PortalKEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Portalaz ún. szelektív szerotonin visszavételt gátló depresszió ellenes gyógyszerekközé tartozik.

Akészítmény a következő állapotok kezelésére alkalmazható:

Felnőttek:

•Depresszió

•Kényszerbetegség

•A Portal-t a pszichoterápia kiegészítéseként használják a falási rohamok éshashajtási tevékenység csökkentésére (Bulimia nervosa).

Gyermekek és serdülők 8 éves kor felett:

• APortal alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.

2. TUDNIVALÓK A Portal KEMÉNY kapszula SZEDÉSE ELŐTT

Neszedje a Portal kemény kapszulát:

•Ha allergiás (túlérzékeny) a fluoxetinre (Portal hatóanyaga) vagy a Portal keménykapszula egyéb összetevőjére. A túlérzékenység jelentkezhet kiütés, viszketés,arc- vagy ajakduzzadás, vagy nehézlégzés formájában.

• Bizonyosmás depresszió elleni gyógyszerekkel (úgynevezett MAO-gátlókkal, kivéveszelegilin) együtt, azok szedését megelőző 5 hétben, vagy azok szedésétkövetően 2 hétig.

APortal kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Azalábbi betegségekben és állapotokban a Portal alkalmazása fokozottelővigyázatosságot igényel, ezért feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, ha bármelyik vonatkozik Önre:

•Ha epilepsziája van, görcsrohama volt valaha a múltban, ill. ha görcsrohamjelentkezik, vagy a rohamok gyakorisága nő. Azonnal forduljon orvosához, mertlehetséges, hogy a Portal szedését fel kell függeszteni.

•Ha a múltban kórosan emelkedett hangulattal járó megbetegedésben (mánia)szenvedett; ha most van mániás állapota, azonnal forduljon orvosához, mertlehetséges, hogy a Portal szedését fel kell függeszteni.

•Ha cukorbetegségben szenved, mert a cukorbetegség kezelésére használt inzulinvagy más készítmény adagját esetleg módosítani kell.

•Ha májbetegségben szenved (lehet, hogy módosítani kell a gyógyszer adagját).

•Ha szívbetegségben szenved.

•Ha vízhajtót szed, különösen idős korban (65 év felett).

•Ha elektrosokk kezelésben részesül.

•Ha vérzési rendellenességben szenved vagy szenvedett, vagy véraláfutások, ill.szokatlan vérzések jelentkeznek.

•Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a véralvadást.

•Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségéneksúlyosbodása

HaÖn depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnakönkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek azantidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél ahatás kialakulásához időre van szükség.

Ezáltalában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

- Ha korábban voltak máröngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikaivizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt,pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak)esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Habármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keressefel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, ésmegkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogyközöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongásasúlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság, mozgáskényszer,azaz Ön képtelen lehet arra, hogy nyugodtan üljön vagy álljon. A Portaladagjának emelése fokozhatja a tüneteket. Azonnal értesítse orvosát, ha ilyentüneteket észlel.

A Portal kezelést abba kell hagyni, ha allergiás reakciótvált ki, mint pl. viszketés, csalánkiütés vagy az arc, ajkak, nyelv és/vagytorok duzzadása (néha légszomjjal, légzési nehézségekkel együtt).

Forduljon orvosához, ha magas láz, izomrángás, zavartságés szorongás (szerotonin szindróma) alakulna ki! Lehetséges, hogy a Portalkezelést abba kell hagynia!

Portal kezelés alatt előfordulhat testsúlycsökkenés.

Alkalmazás gyermekeknél és 18 éves korú serdülőknél

APortal általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülőkkezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerekszedése esetén, 18 éves kor alattibetegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok ésaz ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh)veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Portalkapszulát, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyibena kezelőorvos Portal-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzelkapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa akezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagyrosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Portal-t alkalmazza.Emellett a Portal készítményhosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve azészlelés, gondolkodás és viselkedés fejlődése szempontjából ebben akorcsoportban még nem bizonyított.

A Portal kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről (5hétre visszamenőleg), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Portalbefolyásolhatja néhány egyéb készítmény hatását. Ide tartoznak:

• MAO-gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák). Az ún. nem-szelektív MAO-gátlókat és A-típusú MAO-gátlókat nem szabad Portal-lal együttesen alkalmazni, mivel súlyos vagy akár halálos reakciók (szerotonin szindróma) léphetnek fel.
• a B-típusú MAO-gátlók (pl. a Parkinson-kór kezelésére használt szelegilin) esetleg szedhetők Portal-lal egyidejûleg, ha orvosa gondosan ellenőrzi Önt.

· lítium,triptofán: ezen készítmények Portal-lal történt együttes alkalmazása eseténfokozott a szerotonin szindróma kockázata. Lítiummal együttes alkalmazás eseténorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni állapotát.

• fenitoin (epilepszia kezelésére használják): a Portal befolyásolhatja a fenitoin vérszintjét, együttes alkalmazás esetén ezért orvosa elővigyázatosabban indíthatja el a fenitoin–kezelést és rendszeresen ellenőrzi majd állapotát.
• klozapin (bizonyos pszichés zavarok kezelésére használják), tramadol (fájdalomcsillapító) vagy triptánok (migrén kezelésére használják), mert fokozódik a magas vérnyomás kockázata.
• flekainid vagy enkainid (szívbetegség kezelésére használják); karbamazepin (epilepszia kezelésére használják); triciklikus antidepresszánsok (depresszió kezelésére használják: pl imipramin, dezipramin és amitriptilin): együttes alkalmazás esetén orvosa csökkentheti ezen készítmények adagját, mert a Portal módosíthatja a hatásukat .
• warfarin és egyéb véralvadásgátlók: a Portal módosíthatja a hatásukat. Ha elkezdi vagy abbahagyja a Portal-kezelést warfarin (véralvadásgátló) szedése mellett, orvosa el fog végezni bizonyos vizsgálatokat.
• Fájdalom- és gyulladáscsökkentők, mint az acetilszalicilsav és a nemszteroid gyulladáscsökkentők és Portal együttes alkalmazása megnövelheti a vérzés kockázatát.
• Ha Portal-t szed, akkor ne használjon orbáncfû (Hypericum perforatum) készítményt, mert ez nemkívánatos hatások jelentkezéséhez vezethet. Amennyiben már szedte az orbáncfû készítményt a Portal-kezelés indításakor, hagyja abba az orbáncfû használatát, és legközelebb említse meg kezelőorvosának.

A Portal kemény kapszulaegyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

•Alkohol fogyasztása kerülendő a készítmény alkalmazása idején.

Terhesség ésszoptatás

Kérdezzemeg orvosát vagy gyógyszerészét bármilyen gyógyszer szedése előtt.

Terhesség

Ajelenleg rendelkezésre álló információk szerint a Portal alkalmazásánakterhesség alatt nincs fokozott kockázata. Mindazonáltal óvatosság szükségesterhesség ideje alatt, különösen a késői szakaszban vagy a szülés előtt, mivelaz újszülötteknél a következő tüneteket írták le: izgatottság, remegés, izomgyengeség,állandó sírás, szopási vagy alvási nehézség.

Szoptatás

A Portalhatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe, és mellékhatásokat okozhat acsecsemőnél. Csak akkor szoptasson, ha feltétlenül szükséges. Ha folytatja aszoptatást, orvosa alacsonyabb Portal adagot írhat elő.

A készítmény hatásaia gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Akészítmény befolyásolhatja ítélőképességét vagy egyensúlyérzékét. Orvosa vagygyógyszerésze tanácsa nélkül ne vezessen autót, és ne kezeljen gépeket.

3. HOGYANKELL SZEDNI A Portal KEMÉNY Kapszulát?

A Portalkemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

A Portalkemény kapszulát beveheti étkezéstől függetlenül, tetszése szerint.

Akészítmény szokásos adagja:

• Depresszió:a javasolt adag 20 mg naponta. A kezelést követő 3-4 héten belül orvosamódosíthatja az adagot, ha szükséges. Az adagolást szükség esetén fokozatosan60 mg-ra lehet emelni. Orvosa a lehető legalacsonyabb hatásos dózist állítjabe. Lehetséges, hogy nem érzi magát azonnal jobban, amikor elkezdi szedni adepresszió elleni gyógyszerét. Ez megszokott dolog, mivel a depressziótüneteinek javulása az első néhány hét után jelentkezhet. Depresszióban szenvedőbeteget legalább 6 hónapig kell kezelni.

• Bulimianervosa: a javasolt adag 60 mg naponta.

• Kényszerbetegség:a javasolt adag 20 mg naponta. A kezelést követő 2 héten belül orvosamódosíthatja az adagot, ha szükséges. Az adagolást szükség esetén fokozatosan60 mg-ra lehet emelni. Amennyiben 10 héten belül nem jelentkezik javulás,lehetséges, hogy leállítják a Portal kezelést.

•

AmennyibenÖn idősebb életkorú, orvosa óvatosabban fogja az adagot emelni és a napi adagáltalában nem haladhatja meg a 40 mg-ot. A maximális adag 60 mg naponta.

Hamájbetegsége van, vagy olyan gyógyszert szed, mely kölcsönhatásba léphet a Portal-lal,orvosa alacsonyabb adagot írhat elő, vagy javasolhatja a Portal másnapontatörténő szedését.

Azalkalmazás módja:

•Nyelje le a kapszulát vízzel. Ne rágja meg.

Ha az előírtnáltöbb Portal kemény kapszulát vett be

•Ha túl sokat vett be, keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályátvagy azonnal értesítse kezelőorvosát.

•Vigye magával a Portal kemény kapszula dobozát, ha lehetséges.

Atúladagolás tünetei: hányinger, hányás, görcsrohamok, szívpanaszok (mintszabálytalan szívverés és szívleállás), légzési panaszok és a tudatállapotváltozása (izgatottságtól eszméletlenségig terjedően).

Ha elfelejtettebevenni a Portal kemény kapszulát

•Ha kihagyott egy adagot, ne aggódjon. Vegye be másnap a szokott időben akövetkező adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

•Segít a rendszeres gyógyszerszedésben, ha minden nap azonos időben veszi be gyógyszerét.

Ha idő előttabbahagyja a Portal kemény kapszula szedését

• Nehagyja abba a Portal kemény kapszula szedését orvosa utasítása nélkül abbanaz esetben sem, ha már jobban érzi magát.

•Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét.

•Gondoskodjon róla, hogy ne fogyjon ki gyógyszere.

A Portalkezelésének leállításakor orvosa lassan fogja csökkenteni adagját egy vagy kéthét alatt. Ez segít a megvonásos tünetek kialakulását csökkenteni.

Akövetkező megvonásos tüneteket észlelheti, ha abbahagyja a Portal szedését:szédülés, bizsergő (szúró) érzés, alvászavarok (élénk vagy gyötrő álmok, alvásiképtelenség), nyugtalanság vagy izgatottság, szokatlan fáradtság vagygyengeség, szorongás, hányinger/hányás (rosszullét), remegés, fejfájás.

A Portalszedésének leállítását követően jelentkező tünetek többnyire enyhék és maguktólelmúlnak néhány héten belül. Ha a kezelés abbahagyásakor tüneteket észlel,értesítse kezelőorvosát.

Habármilyen további kérdése van a Portal alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg orvosát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Portal kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalkeresse fel orvosát, ha az alábbi tüneteket észleli:

-duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézség vagy légzésinehézséggel társuló kiütés (angioödéma)

- amagas láz, izomrángás,zavartság és szorongás az ún. „szerotonin-szindróma” tünetei lehetnek!

Laboratóriumi vizsgálatok eredménye - alacsonynátrium-érték a vérben

Vérképzőszervibetegségek és tünetek - tisztázatlan eredetû véraláfutás vagy vérzés.

Idegrendszeri betegségek és tünetek - álmatlanság, álmosság, szédülés, szabályozhatatlanmozgások, nyugtalanság-érzés a lábakban mozgáskényszerrel (akatízia), görcsrohamok.

Szembetegségek és szemészeti tünetek - homályos látás.

Légzőrendszeri, mellkasi betegségek és tünetek - torokfájás, légszomj. Ritkán jelentettek különbözőtüdőbetegségeket.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek - hasmenés és gyomorpanaszok, hányás, emésztésizavar, nyelési nehezítettség vagy szokatlan ízérzés, vagy szájszárazság.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek - vizeletürítési zavar vagy gyakori vizeletürítés.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei - viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, hajhullás,fényérzékenység.

A csont-izomrendszert betegségei és tünetei - ízületi vagy izomfájdalom.

Érbetegségek és tünetek- szédülés felálláskor.

Általános tünetek, - fejfájás,fáradékonyság, hidegrázás, hőhullámok, ásítozás, verejtékezés, nagyon ritkánsúlyos allergiás reakciók és ún.szerotonin-szindróma (tisztázatlan eredetû láz, szapora légzéssel vagyszívveréssel, verejtékezés, izommerevség vagy remegés, zavartság, nagyfokúizgatottság vagy álmosság).

Immunrendszeri betegségek és tünetek - szérumbetegség-szerû reakció.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek - ritkán jelentettek kóros májfunkciósértékeket, nagyon ritkán májgyulladást.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek - gyenge szexuális teljesítmény, hosszan tartóhímvessző merevedés és tejcsorgás.

Pszichiátriai kórképek- hallucinációk, kórosan emelkedett hangulat, zavartság, nagyfokú nyugtalanság,szorongás, idegesség, a gondolkodás és a figyelem zavarai, pánikrohamok,öngyilkossági, önbántalmazási gondolatok (ezek a tünetek adódhatnak azalapbetegségből), étvágytalanság, orgazmus hiánya, szokatlan álmok.

Afenti mellékhatások többsége néhány hét alatt megszûnik a gyógyszer szedésesorán.

Gyermekeknélés serdülőknél (8-18 éves korig) azonfelül – a Portal okozhat lassúbb növekedést vagy a nemi érés esetlegeskéslekedését.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. HOGYANKELL A Portal KEMÉNY kapszulát TÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Portal kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOBÁBBI INFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Portal kemény kapszula:

Hatóanyag:

20mg fluoxetin (22,36 mg fluoxetin-hidroklorid formájában) kemény kapszulánként.

Egyébösszetevők:

Szimetikon, hidegen duzzadókeményítő, titán-dioxid, sárga vas-oxid, indigókármin, metil‑parahidroxibenzoát,propil‑parahidroxibenzoát, zselatin.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Felső részén zöld, alsórészén fehér színû, 3-as méretû, átlátszatlan kemény zselatin kapszulábatöltött kb 230 mg tömegû fehér, ill. csaknem fehér színû por.

14 db vagy 28 db kemény kapszulaAl/PDC/PVC buborékfóliában és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Szlovénia

Agyártó:

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Szlovénia

OGYI-T-6475/01 (14 dbkapszula)

OGYI-T-6475/02 (28 dbkapszula)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2009.szeptember 7.