Portal 20 mg kemény kapszula

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Portal 20 mg kemény kapszula

fluoxetin

Mielõttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma

1.Milyen típusú gyógyszer a Portal kemény kapszula és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.Tudnivalók a Portal kemény kapszula szedése elõtt

3.Hogyan kell szedni a Portal kemény kapszulát?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Portal kemény kapszulát tárolni?

6.További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PortalKEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Portalaz ún. szelektív szerotonin visszavételt gátló depresszió ellenes gyógyszerekközé tartozik.

Akészítmény a következõ állapotok kezelésére alkalmazható:

Felnõttek:

Depresszió

Kényszerbetegség

A Portal-t a pszichoterápia kiegészítéseként használják a falási rohamok éshashajtási tevékenység csökkentésére (Bulimia nervosa).

Gyermekek és serdülõk 8 éves kor felett:

APortal alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülõk számára.

2. TUDNIVALÓK A Portal KEMÉNY kapszula SZEDÉSE ELÕTT

Neszedje a Portal kemény kapszulát:

Ha allergiás (túlérzékeny) a fluoxetinre (Portal hatóanyaga) vagy a Portal keménykapszula egyéb összetevõjére. A túlérzékenység jelentkezhet kiütés, viszketés,arc- vagy ajakduzzadás, vagy nehézlégzés formájában.

Bizonyosmás depresszió elleni gyógyszerekkel (úgynevezett MAO-gátlókkal, kivéveszelegilin) együtt, azok szedését megelõzõ 5 hétben, vagy azok szedésétkövetõen 2 hétig.

APortal kemény kapszula fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Azalábbi betegségekben és állapotokban a Portal alkalmazása fokozottelõvigyázatosságot igényel, ezért feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, ha bármelyik vonatkozik Önre:

Ha epilepsziája van, görcsrohama volt valaha a múltban, ill. ha görcsrohamjelentkezik, vagy a rohamok gyakorisága nõ. Azonnal forduljon orvosához, mertlehetséges, hogy a Portal szedését fel kell függeszteni.

Ha a múltban kórosan emelkedett hangulattal járó megbetegedésben (mánia)szenvedett; ha most van mániás állapota, azonnal forduljon orvosához, mertlehetséges, hogy a Portal szedését fel kell függeszteni.

Ha cukorbetegségben szenved, mert a cukorbetegség kezelésére használt inzulinvagy más készítmény adagját esetleg módosítani kell.

Ha májbetegségben szenved (lehet, hogy módosítani kell a gyógyszer adagját).

Ha szívbetegségben szenved.

Ha vízhajtót szed, különösen idõs korban (65 év felett).

Ha elektrosokk kezelésben részesül.

Ha vérzési rendellenességben szenved vagy szenvedett, vagy véraláfutások, ill.szokatlan vérzések jelentkeznek.

Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a véralvadást.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségéneksúlyosbodása

HaÖn depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnakönkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek azantidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél ahatás kialakulásához idõre van szükség.

Ezáltalában két hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

- Ha korábban voltak máröngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- Ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikaivizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt,pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak)esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Habármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keressefel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségérõl, ésmegkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogyközöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongásasúlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezõ változások aggasztóak.

A kezelés elsõ heteiben elõfordulhat nyugtalanság, mozgáskényszer,azaz Ön képtelen lehet arra, hogy nyugodtan üljön vagy álljon. A Portaladagjának emelése fokozhatja a tüneteket. Azonnal értesítse orvosát, ha ilyentüneteket észlel.

A Portal kezelést abba kell hagyni, ha allergiás reakciótvált ki, mint pl. viszketés, csalánkiütés vagy az arc, ajkak, nyelv és/vagytorok duzzadása (néha légszomjjal, légzési nehézségekkel együtt).

Forduljon orvosához, ha magas láz, izomrángás, zavartságés szorongás (szerotonin szindróma) alakulna ki! Lehetséges, hogy a Portalkezelést abba kell hagynia!

Portal kezelés alatt elõfordulhat testsúlycsökkenés.

Alkalmazás gyermekeknél és 18 éves korú serdülõknél

APortal általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülõkkezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerekszedése esetén, 18 éves kor alattibetegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok ésaz ellenséges viselkedés (jellemzõen erõszakos magatartás, ellenkezés és düh)veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Portalkapszulát, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyibena kezelõorvos Portal-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzelkapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelõorvost. Tájékoztassa akezelõorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagyrosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Portal-t alkalmazza.Emellett a Portal készítményhosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve azészlelés, gondolkodás és viselkedés fejlõdése szempontjából ebben akorcsoportban még nem bizonyított.

A Portal kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl (5hétre visszamenõleg), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Portalbefolyásolhatja néhány egyéb készítmény hatását. Ide tartoznak:

MAO-gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák). Az ún. nem-szelektív MAO-gátlókat és A-típusú MAO-gátlókat nem szabad Portal-lal együttesen alkalmazni, mivel súlyos vagy akár halálos reakciók (szerotonin szindróma) léphetnek fel.
a B-típusú MAO-gátlók (pl. a Parkinson-kór kezelésére használt szelegilin) esetleg szedhetõk Portal-lal egyidejûleg, ha orvosa gondosan ellenõrzi Önt.

· lítium,triptofán: ezen készítmények Portal-lal történt együttes alkalmazása eseténfokozott a szerotonin szindróma kockázata. Lítiummal együttes alkalmazás eseténorvosa gyakrabban fogja ellenõrizni állapotát.

fenitoin (epilepszia kezelésére használják): a Portal befolyásolhatja a fenitoin vérszintjét, együttes alkalmazás esetén ezért orvosa elõvigyázatosabban indíthatja el a fenitoinkezelést és rendszeresen ellenõrzi majd állapotát.
klozapin (bizonyos pszichés zavarok kezelésére használják), tramadol (fájdalomcsillapító) vagy triptánok (migrén kezelésére használják), mert fokozódik a magas vérnyomás kockázata.
flekainid vagy enkainid (szívbetegség kezelésére használják); karbamazepin (epilepszia kezelésére használják); triciklikus antidepresszánsok (depresszió kezelésére használják: pl imipramin, dezipramin és amitriptilin): együttes alkalmazás esetén orvosa csökkentheti ezen készítmények adagját, mert a Portal módosíthatja a hatásukat .
warfarin és egyéb véralvadásgátlók: a Portal módosíthatja a hatásukat. Ha elkezdi vagy abbahagyja a Portal-kezelést warfarin (véralvadásgátló) szedése mellett, orvosa el fog végezni bizonyos vizsgálatokat.
Fájdalom- és gyulladáscsökkentõk, mint az acetilszalicilsav és a nemszteroid gyulladáscsökkentõk és Portal együttes alkalmazása megnövelheti a vérzés kockázatát.
Ha Portal-t szed, akkor ne használjon orbáncfû (Hypericum perforatum) készítményt, mert ez nemkívánatos hatások jelentkezéséhez vezethet. Amennyiben már szedte az orbáncfû készítményt a Portal-kezelés indításakor, hagyja abba az orbáncfû használatát, és legközelebb említse meg kezelõorvosának.

A Portal kemény kapszulaegyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Alkohol fogyasztása kerülendõ a készítmény alkalmazása idején.

Terhesség ésszoptatás

Kérdezzemeg orvosát vagy gyógyszerészét bármilyen gyógyszer szedése elõtt.

Terhesség

Ajelenleg rendelkezésre álló információk szerint a Portal alkalmazásánakterhesség alatt nincs fokozott kockázata. Mindazonáltal óvatosság szükségesterhesség ideje alatt, különösen a késõi szakaszban vagy a szülés elõtt, mivelaz újszülötteknél a következõ tüneteket írták le: izgatottság, remegés, izomgyengeség,állandó sírás, szopási vagy alvási nehézség.

Szoptatás

A Portalhatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe, és mellékhatásokat okozhat acsecsemõnél. Csak akkor szoptasson, ha feltétlenül szükséges. Ha folytatja aszoptatást, orvosa alacsonyabb Portal adagot írhat elõ.

A készítmény hatásaia gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Akészítmény befolyásolhatja ítélõképességét vagy egyensúlyérzékét. Orvosa vagygyógyszerésze tanácsa nélkül ne vezessen autót, és ne kezeljen gépeket.

3. HOGYANKELL SZEDNI A Portal KEMÉNY Kapszulát?

A Portalkemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

A Portalkemény kapszulát beveheti étkezéstõl függetlenül, tetszése szerint.

Akészítmény szokásos adagja:

Depresszió:a javasolt adag 20 mg naponta. A kezelést követõ 3-4 héten belül orvosamódosíthatja az adagot, ha szükséges. Az adagolást szükség esetén fokozatosan60 mg-ra lehet emelni. Orvosa a lehetõ legalacsonyabb hatásos dózist állítjabe. Lehetséges, hogy nem érzi magát azonnal jobban, amikor elkezdi szedni adepresszió elleni gyógyszerét. Ez megszokott dolog, mivel a depressziótüneteinek javulása az elsõ néhány hét után jelentkezhet. Depresszióban szenvedõbeteget legalább 6 hónapig kell kezelni.

Bulimianervosa: a javasolt adag 60 mg naponta.

Kényszerbetegség:a javasolt adag 20 mg naponta. A kezelést követõ 2 héten belül orvosamódosíthatja az adagot, ha szükséges. Az adagolást szükség esetén fokozatosan60 mg-ra lehet emelni. Amennyiben 10 héten belül nem jelentkezik javulás,lehetséges, hogy leállítják a Portal kezelést.

AmennyibenÖn idõsebb életkorú, orvosa óvatosabban fogja az adagot emelni és a napi adagáltalában nem haladhatja meg a 40 mg-ot. A maximális adag 60 mg naponta.

Hamájbetegsége van, vagy olyan gyógyszert szed, mely kölcsönhatásba léphet a Portal-lal,orvosa alacsonyabb adagot írhat elõ, vagy javasolhatja a Portal másnapontatörténõ szedését.

Azalkalmazás módja:

Nyelje le a kapszulát vízzel. Ne rágja meg.

Ha az elõírtnáltöbb Portal kemény kapszulát vett be

Ha túl sokat vett be, keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályátvagy azonnal értesítse kezelõorvosát.

Vigye magával a Portal kemény kapszula dobozát, ha lehetséges.

Atúladagolás tünetei: hányinger, hányás, görcsrohamok, szívpanaszok (mintszabálytalan szívverés és szívleállás), légzési panaszok és a tudatállapotváltozása (izgatottságtól eszméletlenségig terjedõen).

Ha elfelejtettebevenni a Portal kemény kapszulát

Ha kihagyott egy adagot, ne aggódjon. Vegye be másnap a szokott idõben akövetkezõ adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Segít a rendszeres gyógyszerszedésben, ha minden nap azonos idõben veszi be gyógyszerét.

Ha idõ elõttabbahagyja a Portal kemény kapszula szedését

Nehagyja abba a Portal kemény kapszula szedését orvosa utasítása nélkül abbanaz esetben sem, ha már jobban érzi magát.

Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét.

Gondoskodjon róla, hogy ne fogyjon ki gyógyszere.

A Portalkezelésének leállításakor orvosa lassan fogja csökkenteni adagját egy vagy kéthét alatt. Ez segít a megvonásos tünetek kialakulását csökkenteni.

Akövetkezõ megvonásos tüneteket észlelheti, ha abbahagyja a Portal szedését:szédülés, bizsergõ (szúró) érzés, alvászavarok (élénk vagy gyötrõ álmok, alvásiképtelenség), nyugtalanság vagy izgatottság, szokatlan fáradtság vagygyengeség, szorongás, hányinger/hányás (rosszullét), remegés, fejfájás.

A Portalszedésének leállítását követõen jelentkezõ tünetek többnyire enyhék és maguktólelmúlnak néhány héten belül. Ha a kezelés abbahagyásakor tüneteket észlel,értesítse kezelõorvosát.

Habármilyen további kérdése van a Portal alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg orvosát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Portal kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalkeresse fel orvosát, ha az alábbi tüneteket észleli:

-duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézség vagy légzésinehézséggel társuló kiütés (angioödéma)

- amagas láz, izomrángás,zavartság és szorongás az ún. szerotonin-szindróma tünetei lehetnek!

Laboratóriumi vizsgálatok eredménye - alacsonynátrium-érték a vérben

Vérképzõszervibetegségek és tünetek - tisztázatlan eredetû véraláfutás vagy vérzés.

Idegrendszeri betegségek és tünetek - álmatlanság, álmosság, szédülés, szabályozhatatlanmozgások, nyugtalanság-érzés a lábakban mozgáskényszerrel (akatízia), görcsrohamok.

Szembetegségek és szemészeti tünetek - homályos látás.

Légzõrendszeri, mellkasi betegségek és tünetek - torokfájás, légszomj. Ritkán jelentettek különbözõtüdõbetegségeket.

Emésztõrendszeri betegségek és tünetek - hasmenés és gyomorpanaszok, hányás, emésztésizavar, nyelési nehezítettség vagy szokatlan ízérzés, vagy szájszárazság.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek - vizeletürítési zavar vagy gyakori vizeletürítés.

A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei - viszketés, bõrkiütés, csalánkiütés, hajhullás,fényérzékenység.

A csont-izomrendszert betegségei és tünetei - ízületi vagy izomfájdalom.

Érbetegségek és tünetek- szédülés felálláskor.

Általános tünetek, - fejfájás,fáradékonyság, hidegrázás, hõhullámok, ásítozás, verejtékezés, nagyon ritkánsúlyos allergiás reakciók és ún.szerotonin-szindróma (tisztázatlan eredetû láz, szapora légzéssel vagyszívveréssel, verejtékezés, izommerevség vagy remegés, zavartság, nagyfokúizgatottság vagy álmosság).

Immunrendszeri betegségek és tünetek - szérumbetegség-szerû reakció.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek - ritkán jelentettek kóros májfunkciósértékeket, nagyon ritkán májgyulladást.

A nemi szervekkel és az emlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek - gyenge szexuális teljesítmény, hosszan tartóhímvesszõ merevedés és tejcsorgás.

Pszichiátriai kórképek- hallucinációk, kórosan emelkedett hangulat, zavartság, nagyfokú nyugtalanság,szorongás, idegesség, a gondolkodás és a figyelem zavarai, pánikrohamok,öngyilkossági, önbántalmazási gondolatok (ezek a tünetek adódhatnak azalapbetegségbõl), étvágytalanság, orgazmus hiánya, szokatlan álmok.

Afenti mellékhatások többsége néhány hét alatt megszûnik a gyógyszer szedésesorán.

Gyermekeknélés serdülõknél (8-18 éves korig) azonfelül a Portal okozhat lassúbb növekedést vagy a nemi érés esetlegeskéslekedését.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. HOGYANKELL A Portal KEMÉNY kapszulát TÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Portal kemény kapszulát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6. TOBÁBBI INFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Portal kemény kapszula:

Hatóanyag:

20mg fluoxetin (22,36 mg fluoxetin-hidroklorid formájában) kemény kapszulánként.

Egyébösszetevõk:

Szimetikon, hidegen duzzadókeményítõ, titán-dioxid, sárga vas-oxid, indigókármin, metil‑parahidroxibenzoát,propil‑parahidroxibenzoát, zselatin.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Felsõ részén zöld, alsórészén fehér színû, 3-as méretû, átlátszatlan kemény zselatin kapszulábatöltött kb 230 mg tömegû fehér, ill. csaknem fehér színû por.

14 db vagy 28 db kemény kapszulaAl/PDC/PVC buborékfóliában és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Szlovénia

Agyártó: