Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Fluoxetine Vitabalans 20 mg filmtabletta

fluoxetin

 

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·        Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei azÖnéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma

1. Milyen típusú gyógyszer azFluoxetine Vitabalans és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a FluoxetineVitabalans szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a FluoxetineVitabalans-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a FluoxetineVitabalans-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

 

 

1.       Milyen típusúgyógyszer a Fluoxetine Vitabalans és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Fluoxetine Vitabalansfluoxetint tar­tal­maz, amely az ún. szelektív szerotonin visszavételt gátló (SSRI)depresszió ellenes gyógyszerek közé tartozik.

A készítmény a következõállapotok kezelésére alkalmazható:

Felnõttek:

• Major depressziós epizódok
• Kényszerbetegség (kényszeres gondolkodás és cselekvés)
• Bulimia nervosa: A Fluoxetine Vitabalanst a pszichoterápia kiegészítéseként használják a falási rohamok és hashajtási tevékenység csökkentésére.

Gyermekek és serdülõkorúak8 éves kor felett:

• Mérsékelt, ill. súlyos depressziós állapotok, amennyiben a depresszió nem javul 4-6 pszichoterápia után sem. Mérsékelt vagy súlyos depresszióban szenvedõ gyermek vagy fiatal részére a Fluoxetine Vitabalans kezelés csak a pszichoterápiával együtt alkalmazva javallt.

2.       Tudnivalók a Fluoxetine Vitabalansszedése elõtt

 

Ne szedje a Fluoxetine Vitabalans-t:

• ha allergiás  a fluoxetinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére. Az allergia jelentkezhet kiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás, vagy légszomj formájában.
• ha a szívelégtelenségben szenved és metoprolol tartalmú gyógyszerrel kezelik.
• ha más, irreverzibilis, nem-szelektív monoamin-oxidáz inhibitor néven ismert gyógyszereket szed, mivel súlyos, vagy éppen fatális reakciók léphetnek fel (ilyen például a depresszió kezelésére használt iproniazid).

A Fluoxetine Vitabalans ke­ze­léstcsak két héttel azután szabad elkezdeni, miután az irre­ver­zí­bi­lisMAO- gátlóval végzett (azaz pél­dá­ultranilcipromin) ke­ze­lést befejezték.

Ne szedjen MAO gátlókat leg­alább 5 hétig a Fluoxetine Vitabalans szedését követõen.Ha a Fluoxetine Vitabalanst már hosszabb ideje szedi, és/vagy nagy dózisban,hosszabb szünetre van szükség, amelyet orvosa határoz meg.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Fluoxetine Vitabalansszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával.

• Ha bõrkiütései lesznek, vagy más allergiás re­ak­ci­ói vannak (azaz pél­dá­ul viszketegség, duzzadt ajak vagy arc, légszomj), hagyja abba a tab­let­ta szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.
• Ha epilepsziája van, görcsrohama volt valaha a múltban, vagy a görcsök gyakorisága megnõ, azonnal beszéljen orvosával. Lehet, hogy abba kell hagyni a Fluoxetin Vitabalans szedését.
• ha csökkent a máj-, vese- vagy szívmûködése, vagy nemrég szívrohama volt, mondja el orvosának, mert lehet, hogy alacsonyabb dózist kell Önnek felírni.
• Ha a múltban mániás betegségben szenvedett. Ha mániás epizód jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvosához, mert lehetséges, hogy a Fluoxetine Vitabalans szedését fel kell függeszteni.
• Ha cukorbetegségben szenved (orvosának a cukorbetegség kezelésére használt inzulin vagy más antidiabetikus kezelés dózisát esetleg módosítani kell).
• Ha emlõrákban szenved, és ezért tamoxifen-kezelést kap.
• Ha szívbetegségben szenved, például szabálytalan a szívritmusa, vagy veleszületett szívbetegsége van (úgynevezett kongenitális hosszú QT szindróma)
• Ha alacsony a nyugalmi szívritmusa, és/vagy ha tudja, hogy sóhiánya lehet hosszantartó súlyos hasmenés és hányás következtében.
• Nyugtalanságot érez, nem képes nyugodtan ülni vagy állni (akathizia). Ha ezt tapasztalja, forduljon orvosához.
• Ha ECT (elektrosokk terápia) kezelést kap
• Ha vérzési rendellenességben szenved vagy szenvedett, vagy véraláfutások, ill. szokatlan vérzések jelentkeznek.
• Emelkedett a szem-belnyomása, vagy fennáll Önnél az akut szûkzugú glaukóma kockázata.
• Ha lázat, izom-merevséget vagy remegést, értelmi ál­la­potának megvál­tozását (pél­dá­ul zavarodottság, ingerlékenység és rendkívüli izgatottság) ta­pasztal, akkor az úgynevezett „szerotonin szind­ró­mában” vagy „neuroleptikus malignus szind­ró­mában” szenvedhet. Bár ez a szind­ró­ma ritkán fordul elõ, potenciálisan életveszélyes ál­la­potokat ered­mé­nyezhet; lépjen azonnal érint­kezésbe orvosával, a Fluoxetine Vitabalans ke­ze­lést esetleg meg kell szakítani.

Öngyilkossági gondolatokés depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõrevan szükség, ez általában két hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

• Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
• Ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjenkórházba.

 

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségérõl, és megkéri, hogyolvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, haúgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Önmagatartásában bekövetkezõ változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülõk 8-18 évesig

Azebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alattibetegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok ésaz ellenséges viselkedés (jellemzõen erõszakos magatartás, ellenkezés és düh)veszélye. Fluoxetine Vitabalans használata 8 és 18 éves kor közötti gyermekekés serdülõkorúak kezelésére kizárólag mérsékelt, ill. súlyos depressziós epizódjelentkezése esetén javasolt (pszichoterápiával kombinálva) minden más betegségesetén ellenjavallt.

Emelletta Fluoxetine Vitabalans hosszú távú alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóadatok korlátozottak a növekedés, serdülés illetve a kognitív (gondolkodási)funkciók, érzelmi és viselkedésbeli fejlõdés szempontjából.. Ennek ellenére azorvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Fluoxetine Vitabalanst mérsékelt, ill.súlyos depressziós állapot epizód pszichoterápiával kombinálva, amennyiben úgylátja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben kezelõorvosa FluoxetineVitabalanst írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdésemerül fel, keresse fel újra a kezelõorvost. Tájékoztassa a kezelõorvost,amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleliolyan 18 éves kor alatti betegnél, aki Fluoxetine Vitabalans kezelésben részesült.

AFluoxetine Vitabalans nem hasz­nál­ha­tó 8 évesnél fiatalabb gyermekek ke­ze­lésére.

Egyéb gyógyszerekés a Fluoxetine Vitabalans

Feltétlenültájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl (5 hétre visszamenõleg), beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Ne szedje a FluoxetinVitabalans-t a következõ gyógyszerekkel:

• bizonyos MAO-gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák). Az irreverzibilis, nem-szelektív MAO-gátlókat nem szabad Fluoxetine Vitabalansszal együttesen alkalmazni, mivel súlyos vagy akár halálos reakciók (szerotonin szindróma) léphetnek fel (lásd: „Ne szedje a Fluoxetine Vitabalanst”). A Fluoxetin Vitabalans kezelést csak egy irreverzibilis, nem-szelektív MAO-gátlóval (például tranylcypromine) végzett kezelés abbahagyása után 2 héttel szabad elkezdeni. A Fluoxetin Vitabalans szedésének abbahagyása után legalább 5 hétig ne szedjen semmilyen ir­re­ver­zi­bi­lis, nem-szelektív MAOI-t. Ha a Fluoxetin Vitabalans-t hosszabb ideig és/vagy magasabb dózisban alkalmazták Önnél, orvosának 5 hétnél hosszabb szünetet kell megfontolni.
• metoprolol. Abban az esetben, ha szívelégtelenség kezelésére kapja, mert fennáll a veszélye, hogy szívverése túl lassú lesz.

 

AFluoxetine Vitabalans befolyásolhatja néhány egyéb készítmény hatását (köl­csön­ha­tás),leginkább az alábbiakét:

·       tamoxifen (emlõrák kezelésére alkalmazzák); mert aFluoxetine Vitabalans megváltoztathatja a tamoxifen vérszintjét és emiatt atamoxifen hatásának csökkenését nem lehet kizárni. Orvosa mérlegelni fogjamásik antidepresszáns kezelés alkalmazását

·       A típusúmonoamin-oxidáz inhi­bitorok(MAOI-A), beleértve a moclobemidet, linezolidot (egy anti­bio­ti­kum) és ametiltioninium-kloridot (amit metilénkéknek is hívnak, és gyógyszer vagyvegyszer által okozott methemoglobinémia kezelésérehasználják): mivel súlyos vagyakár halálos reakciók (szerotonin szindróma) léphetnek fel.

·       lítium, szelegilin, tramadol (fáj­da­lom­csil­la­pí­tó),triptán (migrén ellen), trip­to­fán; ha ezeket a gyógyszereket FluoxetinVitabalans-szal együtt szedik, megnõ az enyhe szerotonin szind­ró­ma veszélye. Orvosa gyakrabban fogjaellenõrizni Önt.

·       a szívritmust esetleg befo­lyá­soló gyógyszerek, ilyenek példáulaz IA és III csoportba tartozóantiarritmikumok, antipszichotikumok (példáulfentiazin származékok, pimozid,haloperidol), triciklusos antidepresszánsok,bizonyos antimikrobiális szerek (például sparfloxacin, moxifloxacin,eritromicin IV, pentamidin), malária-ellenes szerek, fõleg a halofantrin,bizonyos antihisztaminok (asztemizol, mizolasztin), mivel ha ezekbõl agyógyszerekbõl egyet vagy többet együtt beszednek a Fluoxetin Vitabalans-szal,az megnöveli a veszélyét annak, hogy megváltozik a szív elektromos aktivitása

• mekvitazin, mivel a Fluoxetin Vitabalans megnövelheti a veszélyét annak, hogy megváltozik a szív elektromos aktivitása.
• a nátrium vér­szintjét csökkentõ gyógyszerek (beleértve a vizelethajtó gyógyszereket (diuretikumok, amelyeket például magas vér­nyo­más esetében használnak), a dezmopresszint (ágybavizelés ellen), karbamazepint és oxkarbazepint); mivel ezek a gyógyszerek fokozzák annak veszélyét, hogy a vér nátriumszintje túl alacsony lesz, ha Fluoxetine Vitabalans-szal együtt szedik
• fenitoin (epilepszia kezelésére használják): Mivel a Fluoxetine Vitabalans befolyásolhatja ennek a gyógyszernek a vérszintjét, együttes alkalmazás esetén ezért orvosa elõvigyázatosabban indíthatja el a fenitoin–kezelést és rendszeresen ellenõrzi majd állapotát, amikor Fluoxetine Vitabalanst szed.
• flekainid, enkainid, propafenon, nebivolol (szívbetegség kezelésére használják), fenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin (epilepszia kezelésére használják), atomoxetin (figyelemhiányos hiperaktivitás rendellenesség kezelésére), triciklikus antidepresszánsok (depresszió kezelésére használják: pél­dá­ul imipramin, dezipramin és amitriptilin), vagy riszperidon; mivel a Fluoxetine Vitabalans esetleg megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek a vér­szintjét.

·       antidepresszánsok, azazpéldául triciklusos antidepresszánsok,más szelektív szerotonin reuptake gátlók (SSRI-k) vagy bupropion, meflokvinvagy klorokvin (malária kezelésére használják), tramadol (erõs fájdalomkezelésére használják vagy antipszichotikumok, azaz például fenotiazinok vagybutirofenonok; mert ha Fluoxetine Vitabalans-szal együtt szedik, ez fokozhatjaa görcsök veszélyét.

• véralvadásgátlók (azaz például warfarin , NSAID (azaz például ibuprofén, diklofenak), aszpirin és más véralvadásgátló gyógyszerek (beleértve a klozapint, amit bizonyos mentális zavarok kezelésére használnak). A Fluoxetine Vitabalans módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását a vérben. Ha elkezdi vagy abbahagyja a Fluoxetine Vitabalans-kezelést warfarin (véralvadásgátló) szedése mellett, orvosának el kell végeznie bizonyos vizsgálatokat, adagját módosítani kell, és gyakrabban kell Önt ellenõrizni.
• ciproheptadin (allergiákra); mivel ez csökkentheti a Fluoxetine Vitabalans hatását.
• Ha Fluoxetine Vitabalanst szed, akkor ne kezdjen el szedni orbáncfû (Hypericum perforatum) készítményt, mert ez a mellékhatások erõsödéséhez vezethet. Amennyiben már szedte az orbáncfû készítményt a Fluoxetine Vitabalans kezelés indításakor, hagyja abba az orbáncfû használatát és legközelebb említse meg kezelõorvosának.

A Fluoxetine Vitabalans egyidejûbevétele ételekkel vagy italokkal

A Fluoxetine Vitabalansétkezéstõl függetlenül, bármikor beszedhetõ.

Alkohol fogyasztása kerülendõa készítmény alkalmazása idején.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Termékenység

Állatkísérletekbena fluoxetin negatívan befolyásolta az ondó minõségét. Ez elméletileg hatássallehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatástmindeddig nem figyeltek meg.

Terhesség

Azonnal tájékoztassa orvosát,ha terhes, ha esetleg terhes lehet, vagy terhességet tervez.

Azoknál az új­szü­lötteknél, akiknek az anyja a terhesség elsõnéhány hónapjában Fluoxetine Vitabalanst szedett, néhány esetben jelentették,hogy megnõtt a szívet érintõ születési rendel­le­nes­ségekkoc­ká­zata. Egy po­pu­lá­ci­óban 100 új­szü­löttbõlkö­rül­be­lül egy gyerek születik szív rendel­le­nes­séggel.Ez kö­rül­be­lül 100-gyerekbõl két gyereket jelent azoknál az anyáknál, akikFluoxetine Vitabalanst szednek. Ön és orvosa eldöntheti, hogy, hogy jobb Önnek,ha fokozatosan abbahagyja a Fluoxetine Vitabalans szedését, mialatt terhes, vagyjobb, ha tovább szedi a Fluoxetine Vitabalanst.

Gyõzõdjön meg arról, hogyszülésznõje és/vagy kezelõorvosa tudja, hogy Ön Fluoxetine Vitabalans-kezelésalatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjábantörténik kezelés Fluoxetine Vitabalans-al növekedhet a csecsemõnél bizonyos súlyosállapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonálishipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemõ légzése ilyenkor szapora és bõrekékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni elsõ 24 órábanjelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemõjénél alakul ki azonnal vegye fel akapcsolatot szülésznõjével és/vagy orvosával.

Odafigyelésre van szükség, haa gyógyszert a terhesség során, fõleg a terhesség késõi szakaszában alkalmazzák, vagy közvetlenül aszülés elõtt, mivel az új­szü­löttgyermekeknél a következõ hatásokat írták le: ingerlékenység, remegés,izomgyengeség, állandó sírás, és szopási nehézség, vagy alvászavar.

Szoptatás

A fluoxetin kiválasztódik azanyatejbe, és mellékhatásokat okozhat a csecsemõnél. Csak akkor szoptasson, hafeltétlenül szükséges. Ha folytatja a szoptatást, orvosa alacsonyabb FluoxetineVitabalans adagot írhat fel.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény befolyásolhatjaítélõképességét vagy egyensúlyérzékét. Orvosa vagy gyógyszerésze tanácsa nélkülne vezessen autót, és ne kezeljen gépeket.

3.      Hogyan kell szedni a Fluoxetine Vitabalans-t?

Ezt a gyógyszert mindig az orvos tanácsainak betartása mellett szedje. Azadagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ne vegyen be többtablettát, mint amennyit az orvos javasolt.

A tablettákat vízzel nyeljele. Ne rágja össze a tablettákat.

Felnõttek

Depresszió

A javasolt adag 1 tab­let­ta(20 mg) naponta. A kezelés megkezdése után 3-4 héten belül orvosa módosíthatjaaz adagot, ha szükséges. Az adagolást szükség esetén fokozatosan 3 tab­let­tára(60 mg-ra) lehet emelni. A dó­zist óvatosan kell emelni, hogy a lehetõlegalacsonyabb hatásos dózist kapja. Lehetséges, hogy nem érzi magát azonnaljobban, amikor elkezdi szedni a depresszió elleni gyógyszerét. Ez megszokottdolog, mivel a depresszió tüneteinek javulása az elsõ néhány hét utánjelentkezhet. Depressziós betegeket legalább 6 hónapig kell kezelni.

 

Bulimia nervosa

A javasolt adag 3 tab­let­ta(60 mg) naponta.

 

Kényszerbetegség

A javasolt adag 1 tab­let­ta (20 mg) naponta. Akezelést követõ 2 héten belül orvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges. Azadagolást szükség esetén fokozatosan 60 mg-ra lehet emelni. Amennyiben 10 hétenbelül nem jelentkezik javulás, lehetséges, hogy orvosa leállítja a kezelést.

 

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

Depresszióban szenvedõgyermekek és serdülõkorúak 8-18 éves korban

A terápiát a betegségkezelésében jártas szakorvosnak kell kezdeményezni és felügyelni. A kezdetiadag 10 mg naponta.

1-2 hét múlva az orvos napi20 mg-ra emelheti az adagot. Az adagot óvatosan kell emelni, hogy a beteg alegalacsonyabb hatásos adagot kapja. Kisebb testsúlyú gyermekeknek alacsonyabb dó­zisralehet szükségük. Ha a szervezete megfelelõenreagál a kezelésre, 6hónap után a kezelõorvosa átgondolja a kezelés folytatását. Ha állapota 9 hétenbelül nem javul, kezelõorvosa újraértékeli az Ön kezelését.

Idõskorúak (65 évesnélidõsebbek)

Orvosa óvatosabban fogja azadagot emelni és a napi adag általában nem haladhatja meg a 2 tab­let­tát (40mg). A maximális adag 3 tab­let­ta (60 mg) naponta.

Májkárosodás

Ha májbetegsége van, vagyolyan gyógyszert szed, mely kölcsönhatásba léphet a Fluoxetine Vitabalansszal,orvosa alacsonyabb adagot írhat elõ, vagy javasolhatja a Fluoxetine Vitabalansmásnaponta történõ szedését.

Ha az elõírtnál több FluoxetineVitabalans-t vett be

Ha túl sok tab­let­tát vettbe, keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát, vagy azonnalértesítse kezelõorvosát. Vigye magával a Fluoxetine Vitabalans dobozát, halehetséges.

A túladagolás tünetei:hányinger, hányás, görcsrohamok, szívpanaszok (mint szabálytalan szívverés ésszívleállás), tüdõproblémák, a tudatállapot változása (izgatottságtóleszméletlenségig terjedõen).

Ha elfelejtette bevenni a FluoxetineVitabalans-t

Ne vegyen be dupla (vagynagyobb) adagot az elfelejtett adag pótlására. Vegye be másnap a szokott idõbena következõ adagot.

Segít a rendszeresgyógyszerszedésben, ha minden nap azonos idõben veszi be gyógyszerét.

Ha idõ elõtt abbahagyja a FluoxetineVitabalans szedését

Ne hagyja abba a FluoxetineVitabalans szedését orvosa utasítása nélkül abban az esetben sem, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogyfolyamatosan szedje gyógyszerét.

Gondoskodjon róla, hogy nefogyjon ki gyógyszere.

A következõ megvonásostüneteket észlelheti, ha abbahagyja a Fluoxetine Vitabalans szedését: szédülés,bizsergõ (szúró) érzés, alvászavarok (élénk vagy gyötrõ álmok, alvási képtelenség),nyugtalanság vagy izgatottság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, szorongás,hányinger/hányás (rosszullét), remegés, fejfájás.

A legtöbb beteg azt ta­pasztalja,hogy a Fluoxetine Vitabalans szedésének leállítását követõen jelentkezõ tünetektöbbnyire enyhék és maguktól elmúlnak néhány héten belül. Ha a kezelésabbahagyásakor tüneteket észlel, értesítse kezelõorvosát.

A Fluoxetine Vitabalanskezelésének leállításakor orvosa lassan fogja csökkenteni adagját egy vagy kéthét alatt. Ez segít a megvonásos tünetek kialakulását csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdésevan a Fluoxetine Vitabalans alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

• Ha kiütései lesznek vagy allergiás re­ak­ci­ói pél­dá­ul viszketés, duzzadt ajkak/nyelv, vagy zihálás/légszomj hagyja abba a tab­let­ták szedését, és azonnal értesítse orvosát.

• Ha nyugtalannak érzi magát, és nem képes nyugodtan ülni vagy állni, akatíziája (mozgáskényszer) lehet; a Fluoxetine Vitabalans dó­zisának emelése hatására rosszabbul érezheti magát. Ha ezt érzi, tájékoztassa orvosát.

• Ha bármikor öngyilkossági, vagy önkárosító gondolatai vannak, beszéljen orvosával, vagy azonnal menjen kórházba (lásd a 2. fejezetet)

Azonnal mondja elorvosának,

• Ha az Ön bõre kivörösödik, vagy kü­lön­bö­zõ bõrreakciók alakulnak ki Önön, vagy bõre elkezd hólyagosodni vagy hámlani. Ez nagyon ritka.
• Ha egy bizonyos tü­net együttes alakul ki Önnél (úgynevezett „szerotonin szindróma­), ide tartozik a ­tisztázatlan eredetû láz, légszomj, szapora szívverés, izommerevség vagy remegés, zavarodottság, erõs izgatottság vagy álmosság;
• ha Ön gyengének, aluszékonynak vagy zavartnak érzi magát (fõleg ha Ön idõskorú vagy idõskorú és vízhajtót szed,)
• Ha Önnek tartós fájdalmas erekciója van;
• Ha fokozottan ingerlékeny és/vagy izgatott.

Az alábbi össze­fog­la­lásban felsoroljuk a mai napig leírt mel­lék­ha­tásokat, agyakoriságuk alapján cso­portosítva:

Nagyon gyakori (10 betegbõl több mint 1-et érinthet)

• álmatlanság,
• fejfájás
• hasmenés
• hányinger
• fáradtság

Gyakori (10 betegbõlmaximum 1-et érinthet)

• gyenge étvágy, test­súlycsökkenés
• idegesség, szorongás
• nyugtalanság, csökkent koncentráló-ké­pes­ség
• feszültségérzés
• csökkent szexuális vágy vagy szexuális problémák (beleértve az erekció fennmaradását a szexuális aktivitáshoz)
• alvási zavarok vagy szokatlan álmok, fáradtság vagy álmosság
• szédülés
• ízérzékelés megváltozása
• akaratlan remegés
• homályos látás
• gyors és szabálytalan szívverés érzése
• kipirulás
• ásítás
• emésztési zavar, hányás
• szájszárazság
• bõrkiütés, csalánkiütés, viszketés
• túlzott izzadás
• ízületi fájdalom
• gyakori vizeletürítés
• ismeretlen eredetû hüvelyi vérzés
• reszketés vagy hidegrázás

Nem gyakori (100 betegbõl maximum 1-et érinthet)

• önmagán kívül érzi magát (deperszonalizáció)
• furcsa gondolatok
• abnormális jókedv
• orgazmus-problémák
• öngyilkossági, vagy önpusztító gondolatok
• fogcsikorgatás
• izomrángás, akaratlan mozgások, vagy egyensúlyi és koordinációs problémák
• memóriakárosodás
• kitágult pupillák
• fülcsöngés
• alacsony vérnyomás
• légszomj
• orrvérzés
• nyelési problémák
• hajhullás
• fokozott hajlam véraláfutásra
• megmagyarázhatatlan véraláfutás vagy vérzés
• hideg verejték
• vizelési ne­héz­ség
• általános rossz vagy szokatlan közérzet

Ritka (1000 betegbõl maximum 1-et érinthet)

• a vér alacsony sótartalma
• a vér­le­mez­kék számának csökkenése, ami fokozza a vérzés vagy véraláfutás kockázatát
• a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami valószínûbbé teszi a fertõzéseket
• szérumbetegség (késleltetett reakció kiütésekkel, ízületi fájdalmakkal, lázzal, a nyirokcsomók duzzadásával, sokk, alacsony vérnyomás)
• szokatlanul vad viselkedés
• hallucinációk
• izgatottság
• pánikrohamok
• zavarodottság
• dadogás
• agresszió
• szerotonon szindróma
• abnormális szívverés és a szív elektromos aktivitásának megváltozása
• görcsrohamok
• érgyulladás (vaszkulititsz)
• a nyak, arc, száj és/vagy a torok körül levõ szövetek hirtelen megduzzadása
• súlyos hirtelen kialakuló allergiás reakciók (légszomj, a torok megduzzadása, alacsony vérnyomás, a tápcsatornát érintõ panaszok, heves szívdobogás, forgó jellegû szédülés, sokk)
• súlyos bõrreakciók (Stevens-Johnson szindróma, Erythema multiforme, toxikus epidermális nekrolízis)
• nyelõcsõfájdalom
• he­pa­titisz
• tüdõproblémák
• napfény-érzékenység
• izomfájdalom
• vizelési problémák
• tejcsorgás
• abnormális májfunkciós teszteredmények
• elhúzódó, fájdalmas erekció

 

Ezeknek a mel­lék­ha­tásoknak a többsége valószínûlegeltûnik a ke­ze­lés folytatásával.

 

A csonttörések megnõtt koc­ká­zatát figyelték megFluoxetine Vitabalanshoz ha­son­ló sze­lek­tív szerotonin re-uptake inhi­bitorokat (SSRI) szedõ betegeknél.

 

Gyermekeknél és serdülõkorúaknál(8-18 éves korig): a FluoxetineVitabalans okozhat lassúbb növekedést vagy a nemi érés esetleges késlekedését. Agyermekeknél és serdülõkorúaknál gyakrabban figyeltek meg az öngyilkosságra hajlamos viselkedési for­mákat (öngyilkossági kí­sér­let ésöngyilkossági gondolatok) és ellenséges magatartásformát, mint a felnõtteknél.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.      Hogyan kell a FluoxetineVitabalans-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetettlejárati idõ után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nehasználja ezt a gyógyszert, ha a bomlás lát­ha­tó jeleit tapasztalja, vagy ha atab­let­ták károsodtak.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a FluoxetineVitabalans

• A hatóanyag minden egyes tablettában fluoxetin hidroklorid, amely 20 mg fluoxetinnek felel meg.
• Segédanyagok:

Tablettamag: mikrokristályoscellulóz, hidegen duzzadó keményítõ,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, és magnézium-sztearát

Tablettabevonat:poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid(E172), indigókármin lakk (E132), és fekete vas-oxid (E172).

Milyen a készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás

Milyen a FluoxetineVitabalans külleme:

Világoszöld, kerek, mindkétoldalán domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva, átmérõje 9 mm.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

 

Csomagolási méretek:

10, 20, 30, 60 és 100 dbfilmtabletta buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

VitabalansOy

Varastokatu7-9

FI-13500Hämeenlinna

FINLAND

Tel:+358 (3) 615600

Fax:+358 (3) 618 3130

OGYI-T-21873/01          10x    PVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-21873/02          20x    PVCAlbuborékcsomagolás

OGYI-T-21873/03          30x    PVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-21873/04          60x    PVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-21873/05          100x  PVC/Albuborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

FluoxetineVitabalans (Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország,Finnország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Norvégia, Lengyelország,Szlovákia, Svédország)

FluoxetinVitabalans: (Németország)

FluoksetinVitabalans (Szlovénia)

Abetegtájékoztató legutolsó felülvizsgálatának dátuma: 2018. július