Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Gabagamma 600 mg filmtabletta

gabapentin

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

·               Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusúgyógyszer a Gabagamma filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók aGabagamma filmtabletta szedése elõtt

3.             Hogyan kellszedni a Gabagamma filmtablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell aGabagamma filmtablettát tárolni?

6.             A csomagolástartalma és egyéb információk

1.             Milyentípusú gyógyszer a Gabagamma filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Gabagamma filmtabletta azepilepszia és a perifériás neuropátiás fájdalom (hosszan fennálló idegkárosodásokozta fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Gabagamma filmtabletta hatóanyagaa gabapentin.

Gabapentinnel lehet kezelni:

-        Azepilepszia különbözõ formáit (kezdetben az agy bizonyos területeire korlátozódórohamok, amelyek a roham más agyterületekre való átterjedésével vagy anélküllépnek fel). Orvosa Gabagamma filmtablettát ír fel Önnek epilepsziabetegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítõ hatású.

A Gabagamma filmtablettát jelenlegikezelése mellett kell szednie, kivéve ha orvosa másképp rendelte.

A Gabagamma filmtabletta önmagábanis alkalmazható felnõttek és 12 évnél idõsebb gyermekek kezelésére.

-        Perifériásneuropátiás fájdalom (hosszan fennálló idegkárosodás okozta fájdalom). Számosbetegség okozhat perifériás (elsõsorban a lábakban és/vagy karokban elõforduló)neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalomjellege lehet forró, égõ, lüktetõ, nyilalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, fájó,bizsergõ, zsibbadó szorító és szurkáló stb.

2.       Tudnivalók a Gabagammafilmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Gabagamma filmtablettát

-                ha allergiás(túlérzékeny) a gabapentinre, szójára, mogyoróra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AGabagamma filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

-                ha veseproblémáktólszenved, kezelõorvosa eltérõ adagolási sémát írhat elõ,

-                ha mûvesekezelés (méreganyagokeltávolítása veseelégtelenség miatt)alatt áll, mondja el orvosának, ha izomfájdalom és/vagy gyengeség fejlõdik kiÖnnél

-                ha tartósgyomorfájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne, azonnal keresse felkezelõorvosát, mivel ezek a heveny hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz)tünetei lehetnek.

A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során beszámoltak agabapentinnel kapcsolatos gyógyszer-visszaélési és gyógyszerfüggõségiesetekrõl. Beszéljen kezelõorvosával, ha Önnél korábban már elõfordultgyógyszervisszaélés vagy gyógyszerfüggõség.

Azepilepszia ellen gyógyszert – mint a gabapentin – szedõ betegek kis hányadánálönkárosító vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeztek. Ha bármikor ilyengondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelõorvosához.

Fontosinformáció lehetségesen súlyos hatásokról

Ritkánnéhány betegnél, akik Gabagammát szednek, allergiás reakció vagy lehetségesensúlyos bõrreakció alakul ki, ami kezelés nélkül még súlyosabb problémákhozvezethet. Önnek fel kell ismernie ezeket a tüneteket a Gabagamma szedése alatt.

Olvassael ezeknek a tüneteknek a leírását a betegtájékoztató 4. pont következõrészében „Azonnalkeresse fel orvosát, ha a gyógyszer bevételét követõen a következõ tünetekbármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek”.

Izomgyengeség,érzékenység vagy fájdalom esetén, különösen, ha ezzel egyidõben nem érzi jólmagát vagy magas láza van, elõfordulhat, hogy ez kóros izomlebomlás következménye,amely életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezethet. Vizeletének elszínezõdésétis tapasztalhatja, valamint megváltozhatnak vérvizsgálati eredményei (fõleg avér kreatin-foszfokináz szintje emelkedhet). Ha e jelek vagy tünetekbármelyikét észleli, kérjük azonnal forduljon kezelõorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Gabagammafilmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

 Opioidot – például morfint – tartalmazógyógyszerek

Ha bármilyenopioid-tartalmú (pl. morfin tartalmú)  gyógyszertszed, feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, mert azopioidok  fokozhatja a Gabagamma filmtabletta hatását. Ezen kívül aGabagamma és az opioidok együttes alkalmazása olyan tüneteket okozhat, mintpéldául az álmosság és/vagy a légzés csökkenése.

Gyomorsavcsökkentõk emésztési zavar kezelésére

Ha alumínium és magnézium tartalmú gyomorsavlekötõgyógyszereket a Gabagammával együtt vesz be, akkor csökkenhet a Gabagammafelszívódása a gyomorból. Ezért javasolt, hogy az antacidum alkalmazásátkövetõen legalább két óra elteltével vegye be a Gabagammát.

AGabagamma

-        nem várható, hogy kölcsönhatásba lépne egyéb epilepszia-elleni, vagy szájon át szedhetõfogamzásgátló gyógyszerekkel.

-        befolyásolhatjanéhány laborvizsgálat eredményét, vizeletvizsgálat esetén közölje kezelõorvosávalvagy a kórházban, hogy mit szed.

A Gabagamma filmtabletta egyidejûbevétele étellel

A Gabagamma filmtabletta étkezésközben, vagy attól függetlenül is bevehetõ.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél  a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Gabagamma filmtablettát nem szabadterhesség alatt szedni, csak ha orvosa másképpen nem rendeli. Fogamzóképesnõknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Nincsenek olyan vizsgálatok,amelyekben kifejezetten terhes nõknél tanulmányozták volna a gabapentinalkalmazását, de egyéb, az epilepsziás rohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkelkapcsolatban a fejlõdõ baba károsodásának fokozott kockázatáról számoltak be,különösen akkor, ha a rohamokra egyszerre több gyógyszeres kezelést isalkalmaztak. Ezért, amikor csak lehetséges, csak egyféle gyógyszert szedjen arohamok kezelésére terhessége alatt, kizárólag a kezelõorvosa beleegyezésével.

Ha Önterhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretnea Gabagamma filmtabletta szedése közben, azonnal forduljon kezelõorvosához. Hirtelenne hagyja abba a Gabagamma szedését, mivel az a rohamok visszatéréséhezvezethet, mely súlyos következményekkel járhat Önre és gyermekére nézve.

Szoptatás

A Gabagamma filmtablettahatóanyaga, a gabapentin kiválasztódik az emberi anyatejbe. A Gabagammafilmtabletta szedése alatt nem ajánlott a szoptatás, mivel a csecsemõregyakorolt hatása nem ismert.

Termékenység

Állatkísérletekben nemészleltek a termékenységre kifejtett hatást.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Gabagamma filmtabletta szédülést,álmosságot és fáradtságot okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeketilletve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig,amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhezszükséges képességeit.

A Gabagamma filmtabletta szójalecitinttartalmaz.

Ha allergiás mogyoróra vagy szójára, neszedje ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell alkalmazni aGabagamma filmtablettát?

A  gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelõorvosa határozza meg az Önszámára megfelelõ adagot.

.

Epilepsziában a készítményajánlott adagja:

Felnõttek és serdülõkorúak:

Annyi tablettát vegyen be, amennyitorvosa elõírt. Kezelõorvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. Akezdõ adag általában napi 300-900 mg között van. Ezt követõen az adag emelhetõ kezelõorvosautasítása szerint a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet 3 részreosztva kell bevennie, azaz egyszer reggel, egyszer délután és egyszer este.

6 éves vagy annál idõsebbgyermekek:

A gyermeke számára alkalmazandóadagot a kezelõorvos határozza meg a gyermek testsúlya alapján. A kezelésalacsony kezdõadaggal indul, amit fokozatosan növelnek, körülbelül 3 nap alatt.A szokásos adag az epilepszia kezelésére 25-35 mg/testtömeg-kilogramm/nap.Rendszerint 3 részre osztva kell bevenni a tablettákat minden nap, vagyisegyszer reggel, egyszer délután és egyszer este.

A Gabagamma 6 évesnél fiatalabbgyermekek kezelésére nem ajánlott.

Perifériás neuropátiás fájdalomban akészítmény ajánlott adagja:

:

Felnõttek:

Annyi tablettát vegyen be, amennyitorvosa elõírt. Kezelõorvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. Akezdõ adag általában napi 300-900 mg között van. Ezt követõen az adag kezelõorvosautasítása szerint emelhetõ a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyetorvosa útmutatása szerint 3 részre osztva kell bevennie, azaz egyszer reggel,egyszer délután és egyszer este.

Ha vesebetegségben szenved vagy mûvese-kezelésbenrészesül:

Kezelõorvosa eltérõ adagolási sémát és/vagy adagotírhat elõ, ha vesebetegségben szenved vagy mûvese-kezelésben részesül.

Amennyiben Ön idõskorú (65éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Gabagammát, kivéve, haveseproblémái vannak. Kezelõorvosa eltérõ adagolási sémát és/vagy adagokatírhat fel, amennyiben Önnek veseproblémái vannak.

Ha a Gabagamma alkalmazása soránannak hatását túlzottan erõsnek vagy csekélynek érzi, minél hamarabb forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az alkalmazásmódja

Gabagamma filmtablettát szájon átkell alkalmazni. A tablettákat mindig egészben és sok vízzel kell lenyelni.

A Gabagammát folyamatosan kell szednie, amíg kezelõorvosanem mondja, hogy hagyja abba.

Ha az elõírtnál több Gabagamma filmtablettát vett be

Azajánlottnál magasabb dózis a mellékhatások növekedését okozhatja, ide tartozika tudatvesztés, szédülés, kettõs látás, elmosódott beszéd, álmosság éshasmenés. Azonnal hívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgõsségiambulanciájára, ha azelõírtnál több Gabagamma filmtablettát vett be. Vigye magával a megmaradttablettákat, amelyeket még nem vett be, valamint a gyógyszer dobozát éscímkéjét, hogy a kórházban azonnal láthassák, hogy milyen gyógyszert vett be.

Ha Ön vagy valaki más véletlenül túlsok film-tablettát vett be, vagy ha úgy hiszi, hogy egy gyermek nyelt le bármennyit,lépjen kapcsolatba kezelõorvosával vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház  sürgõsségiosztályára. Mivel a gabapentin filmtabletták elálmosíthatják, ajánlott, hogykérjen meg valaki mást, hogy vigye el Önt orvosához vagy a kórházba. vagy hívjaa mentõt. A túladagolás tünetei

szédülés, kettõs látás, elmosódottbeszéd,  tudatvesztés, álmosság és enyhe hasmenés.

Ha elfelejtette bevenni a Gabagamma filmtablettát

Ha elfelejt bevenni egy adagot,vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következõ adagideje. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Gabagamma filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Gabagamma filmtabletta szedését, kivéve ha orvosa ezt tanácsolja. A kezelésfelfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni agyógyszert. Ha hirtelen, vagy az orvosi utasításnál hamarabb hagyja abba a Gabagamma filmtabletta szedését,fokozódik a rohamok elõfordulásának kockázata.

Ha bármilyen további kérdése van egyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel orvosát, ha a gyógyszer bevételét követõena következõ tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek:

-                súlyos bõrelváltozások,amelyek azonnali figyelmet igényelnek, az ajkak-és az arc duzzanata, bõrkiütés,bõrpír és/vagy hajhullás (ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek)

-                tartós hasi fájdalom,hányinger és hányás, mivel ezek a heveny hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz)tünetei lehetnek.

-                                                                                                                                                                            

AGabagamma okozhat súlyos vagy életet veszélyeztetõ allergiás reakciót, amelyérintheti a bõrét, vagy a testének más részeit is, úgy, mint a májat vagy a véralakos elemeit. Önnél ez a típusú reakció jelentkezhet bõrkiütéssel vagyanélkül. Elõfordulhat, hogy emiatt kórházi ellátásra szorul, vagy hogy abbakell hagynia a Gabagamma szedését.

Azonnalértesítse az orvosát,ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:

·               bõrkiütés

·               csalánkiütés

·               láz

·               nem múló nyirokcsomó-duzzanat

·               ajkak és nyelv duzzanata

·               a bõr vagy a szemfehérje sárgasága

·               szokatlan véraláfutás vagy vérzés

·               súlyos kimerültség vagy gyengeség

·               váratlan izomfájdalom

·               gyakori fertõzések

Ezek atünetek egy súlyos allergiás reakció elsõ jelei lehetnek. Orvosa az Önvizsgálata után dönt arról, hogy folytatnia kell-e a Gabagamma szedését.

Ha mûvesekezelésben részesül,értesítse kezelõorvosát, ha izomfájdalom és/vagy gyengeség alakul ki.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori

(10 emberbõl több mint 1-nélelõfordulhatnak):

·               vírusfertõzés

·               álmosság,szédülés, a mozgás-koordináció hiánya

·               fáradtság, láz

Gyakori

(10emberbõl legfeljebb 1-nél elõfordulhatnak):

·               tüdõgyulladás,légúti fertõzés, húgyúti fertõzés, fülgyulladás vagy egyéb fertõzések

·               alacsonyfehérvérsejtszám

·               étvágytalanság,megnövekedett étvágy

·               düh másokirányában, zavartság, hangulatváltozás, depresszió, szorongás, idegesség és

gondolkodási nehézség

·               görcsök,rángatózó mozgás, beszédzavar, memóriazavar, remegés, álmatlanság, fejfájás,érzékeny bõr, érzéscsökkenés (zsibbadás), koordinációs nehézségek, szokatlanszemmozgás, fokozott-, csökkent- vagy hiányzó reflexek

·               homályos látás,kettõs látás

·               forgó jellegûszédülés

·               magasvérnyomás, kipirulás vagy értágulás

·               nehézlégzés,hörghurut, torok-kaparás, köhögés, orrszárazság

·               hányás,émelygés (hányinger), fogászati rendellenességek, fogínygyulladás, hasmenés,gyomorfájdalom, emésztési zavar, székrekedés, száj- vagy torokszárazság,bélgázosság

·               arcduzzanat,horzsolások, bõrkiütés, bõrviszketés, pattanás

·               ízületifájdalom, izomfájdalom, hátfájdalom, izomrángás

·               merevedésizavar (impotencia)

·               láb- és karduzzanat,és járási nehézség, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, influenza-szerû tünetek

·               fehérvérsejtszám-csökkenés,súlygyarapodás

·               véletlensérülés, csonttörés, horzsolás

Gyermekekkel végzett kiegészítõklinikai vizsgálatok során gyakran számoltak be agresszív magatartásról ésrángatózó mozgásról.

Nemgyakori

(100emberbõl legfeljebb 1-nél elõfordulhatnak):

·               allergiásreakció pl. csalánkiütés

·               csökkent mozgás

·               szaporaszívverés

·               duzzanatok,melyek megjelenhetnek az arcon, törzsön és végtagokon

·               rendellenesvérvizsgálati eredmények, melyek májproblémákra utalnak

·               elesés

·               gondolkodásinehézség

·               magas vércukorszint (a leggyakrabban cukorbetegek esetébenfigyelhetõ meg)

Ritka (1000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               alacsony  vércukorszint (a leggyakrabban cukorbetegek esetébenfigyelhetõ meg)

·               eszméletvesztés

Mellékhatások, melyek gyakorisága a rendelkezésre állóadatok alapján nem határozható meg, az alábbiakban vannak felsorolva:

·               hyponatraemia

Aforgalomba hozatal óta a következõ mellékhatásokat jelentették:

·               a vérlemezkék(véralvadáshoz szükséges testek) számának csökkenése

·               hallucinációk

·               problémátjelentõ mozgási rendellenességek pl. vonaglás, rángatózás, merevség

·               fülzúgás

·               a mellékhatásokegy csoportja, amelybe beletartozik a megduzzadt nyirokcsomók (elkülönülõ kisdomború púpok a bõr felszíne alatt), láz, bõrkiütés, és májgyulladás együtteselõfordulása.

·               a bõr és aszemek sárgasága (sárgaság), májgyulladás

·               hevenyveseelégtelenség, inkontinencia

·               a mellmirigyekmegnövekedése, mellnagyobbodás

·               a gabapentinhirtelen elhagyását követõ mellékhatások (szorongás, álmatlanság, émelygés,fájdalom, izzadás), mellkasi fájdalom

·               izomrostoklebomlása (rabdomiolízis)

·               vérvizsgálatieredmények változása (emelkedett kreatin-foszfokináz szint)

·               a szexuális mûködés zavarai, beleértve az orgazmusra valóképtelenséget és a késleltetett ejakulációt

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Gabagammafilmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A dobozon ésa buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható / Felh.) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Gabagamma filmtabletta?

-                A készítményhatóanyaga a gabapentin. Minden filmtabletta 600 mg gabapentint tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk:

Tablettamag: makrogol 4000, hidegen duzzadó kukoricakeményítõ, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát;

Filmbevonat: polivinil alkohol,titán-dioxid (E171), talkum, szójalecitin, xantán gumi.

Milyen a Gabagamma filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Gabagamma600 mg filmtabletta: fehér, kapszula formájú filmtabletták egyik oldalukon mélynyomású 600 jelöléssel.

20 db vagy50 db vagy 100 db vagy 200 filmtabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban ésdobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str.7., 71034 Böblingen,

Németország

Gyártó:

DragenopharmApotheker Püschl GmbH

Göllstrasse1

D-84529Tittmoning

Németország

MedisInternational a.s.

Karlovonámésti 319/3,

120 00Prága 2

CsehKöztársaság

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str.7.,

71034 Böblingen,

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban azalábbi neveken engedélyezték:

Németország:                 Gabagamma600 mg Filmtabletten

Bulgária:                        Gabagamma600 mg

Cseh Köztársaság:          Gabagamma600 mg

Magyarország:               Gabagamma600 mg filmtabletta

Lengyelország:                        GABAGAMMA600

Románia:                       Gabagamma600

Szlovákia:                      Gabagamma600

OGYI-T-20334/40         (Gabagamma 600 mg filmtabletta 20 x)

OGYI-T-20334/41         (Gabagamma 600 mg filmtabletta 50 x)

OGYI-T-20334/42         (Gabagamma 600 mg filmtabletta 100 x)

OGYI-T-20334/43         (Gabagamma 600 mg filmtabletta 200 x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. december