Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Gabagamma 600 mg filmtabletta

gabapentin

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

· Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Gabagamma filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aGabagamma filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kellszedni a Gabagamma filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell aGabagamma filmtablettát tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Gabagamma filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Gabagamma filmtabletta azepilepszia és a perifériás neuropátiás fájdalom (hosszan fennálló idegkárosodásokozta fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Gabagamma filmtabletta hatóanyagaa gabapentin.

Gabapentinnel lehet kezelni:

- Azepilepszia különböző formáit (kezdetben az agy bizonyos területeire korlátozódórohamok, amelyek a roham más agyterületekre való átterjedésével vagy anélküllépnek fel). Orvosa Gabagamma filmtablettát ír fel Önnek epilepsziabetegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású.

A Gabagamma filmtablettát jelenlegikezelése mellett kell szednie, kivéve ha orvosa másképp rendelte.

A Gabagamma filmtabletta önmagábanis alkalmazható felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek kezelésére.

- Perifériásneuropátiás fájdalom (hosszan fennálló idegkárosodás okozta fájdalom). Számosbetegség okozhat perifériás (elsősorban a lábakban és/vagy karokban előforduló)neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalomjellege lehet forró, égő, lüktető, nyilalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, fájó,bizsergő, zsibbadó szorító és szurkáló stb.

2. Tudnivalók a Gabagammafilmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Gabagamma filmtablettát

- ha allergiás(túlérzékeny) a gabapentinre, szójára, mogyoróra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AGabagamma filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

- ha veseproblémáktólszenved, kezelőorvosa eltérő adagolási sémát írhat elő,

- ha mûvesekezelés (méreganyagokeltávolítása veseelégtelenség miatt)alatt áll, mondja el orvosának, ha izomfájdalom és/vagy gyengeség fejlődik kiÖnnél

- ha tartósgyomorfájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne, azonnal keresse felkezelőorvosát, mivel ezek a heveny hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz)tünetei lehetnek.

A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során beszámoltak agabapentinnel kapcsolatos gyógyszer-visszaélési és gyógyszerfüggőségiesetekről. Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél korábban már előfordultgyógyszervisszaélés vagy gyógyszerfüggőség.

Azepilepszia ellen gyógyszert – mint a gabapentin – szedő betegek kis hányadánálönkárosító vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeztek. Ha bármikor ilyengondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Fontosinformáció lehetségesen súlyos hatásokról

Ritkánnéhány betegnél, akik Gabagammát szednek, allergiás reakció vagy lehetségesensúlyos bőrreakció alakul ki, ami kezelés nélkül még súlyosabb problémákhozvezethet. Önnek fel kell ismernie ezeket a tüneteket a Gabagamma szedése alatt.

Olvassael ezeknek a tüneteknek a leírását a betegtájékoztató 4. pont következőrészében „Azonnalkeresse fel orvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetekbármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek”.

Izomgyengeség,érzékenység vagy fájdalom esetén, különösen, ha ezzel egyidőben nem érzi jólmagát vagy magas láza van, előfordulhat, hogy ez kóros izomlebomlás következménye,amely életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezethet. Vizeletének elszíneződésétis tapasztalhatja, valamint megváltozhatnak vérvizsgálati eredményei (főleg avér kreatin-foszfokináz szintje emelkedhet). Ha e jelek vagy tünetekbármelyikét észleli, kérjük azonnal forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Gabagammafilmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Opioidot – például morfint – tartalmazógyógyszerek

Ha bármilyenopioid-tartalmú (pl. morfin tartalmú) gyógyszertszed, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mert azopioidok fokozhatja a Gabagamma filmtabletta hatását. Ezen kívül aGabagamma és az opioidok együttes alkalmazása olyan tüneteket okozhat, mintpéldául az álmosság és/vagy a légzés csökkenése.

Gyomorsavcsökkentők emésztési zavar kezelésére

Ha alumínium és magnézium tartalmú gyomorsavlekötőgyógyszereket a Gabagammával együtt vesz be, akkor csökkenhet a Gabagammafelszívódása a gyomorból. Ezért javasolt, hogy az antacidum alkalmazásátkövetően legalább két óra elteltével vegye be a Gabagammát.

AGabagamma

- nem várható, hogy kölcsönhatásba lépne egyéb epilepszia-elleni, vagy szájon át szedhetőfogamzásgátló gyógyszerekkel.

- befolyásolhatjanéhány laborvizsgálat eredményét, vizeletvizsgálat esetén közölje kezelőorvosávalvagy a kórházban, hogy mit szed.

A Gabagamma filmtabletta egyidejûbevétele étellel

A Gabagamma filmtabletta étkezésközben, vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Gabagamma filmtablettát nem szabadterhesség alatt szedni, csak ha orvosa másképpen nem rendeli. Fogamzóképesnőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Nincsenek olyan vizsgálatok,amelyekben kifejezetten terhes nőknél tanulmányozták volna a gabapentinalkalmazását, de egyéb, az epilepsziás rohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkelkapcsolatban a fejlődő baba károsodásának fokozott kockázatáról számoltak be,különösen akkor, ha a rohamokra egyszerre több gyógyszeres kezelést isalkalmaztak. Ezért, amikor csak lehetséges, csak egyféle gyógyszert szedjen arohamok kezelésére terhessége alatt, kizárólag a kezelőorvosa beleegyezésével.

Ha Önterhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretnea Gabagamma filmtabletta szedése közben, azonnal forduljon kezelőorvosához. Hirtelenne hagyja abba a Gabagamma szedését, mivel az a rohamok visszatéréséhezvezethet, mely súlyos következményekkel járhat Önre és gyermekére nézve.

Szoptatás

A Gabagamma filmtablettahatóanyaga, a gabapentin kiválasztódik az emberi anyatejbe. A Gabagammafilmtabletta szedése alatt nem ajánlott a szoptatás, mivel a csecsemőregyakorolt hatása nem ismert.

Termékenység

Állatkísérletekben nemészleltek a termékenységre kifejtett hatást.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Gabagamma filmtabletta szédülést,álmosságot és fáradtságot okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeketilletve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig,amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhezszükséges képességeit.

A Gabagamma filmtabletta szójalecitinttartalmaz.

Ha allergiás mogyoróra vagy szójára, neszedje ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni aGabagamma filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa határozza meg az Önszámára megfelelő adagot.

.

Epilepsziában a készítményajánlott adagja:

Felnőttek és serdülőkorúak:

Annyi tablettát vegyen be, amennyitorvosa előírt. Kezelőorvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. Akezdő adag általában napi 300-900 mg között van. Ezt követően az adag emelhető kezelőorvosautasítása szerint a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet 3 részreosztva kell bevennie, azaz egyszer reggel, egyszer délután és egyszer este.

6 éves vagy annál idősebbgyermekek:

A gyermeke számára alkalmazandóadagot a kezelőorvos határozza meg a gyermek testsúlya alapján. A kezelésalacsony kezdőadaggal indul, amit fokozatosan növelnek, körülbelül 3 nap alatt.A szokásos adag az epilepszia kezelésére 25-35 mg/testtömeg-kilogramm/nap.Rendszerint 3 részre osztva kell bevenni a tablettákat minden nap, vagyisegyszer reggel, egyszer délután és egyszer este.

A Gabagamma 6 évesnél fiatalabbgyermekek kezelésére nem ajánlott.

Perifériás neuropátiás fájdalomban akészítmény ajánlott adagja:

:

Felnőttek:

Annyi tablettát vegyen be, amennyitorvosa előírt. Kezelőorvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. Akezdő adag általában napi 300-900 mg között van. Ezt követően az adag kezelőorvosautasítása szerint emelhető a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyetorvosa útmutatása szerint 3 részre osztva kell bevennie, azaz egyszer reggel,egyszer délután és egyszer este.

Ha vesebetegségben szenved vagy mûvese-kezelésbenrészesül:

Kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagotírhat elő, ha vesebetegségben szenved vagy mûvese-kezelésben részesül.

Amennyiben Ön időskorú (65éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Gabagammát, kivéve, haveseproblémái vannak. Kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokatírhat fel, amennyiben Önnek veseproblémái vannak.

Ha a Gabagamma alkalmazása soránannak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, minél hamarabb forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az alkalmazásmódja

Gabagamma filmtablettát szájon átkell alkalmazni. A tablettákat mindig egészben és sok vízzel kell lenyelni.

A Gabagammát folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosanem mondja, hogy hagyja abba.

Ha az előírtnál több Gabagamma filmtablettát vett be

Azajánlottnál magasabb dózis a mellékhatások növekedését okozhatja, ide tartozika tudatvesztés, szédülés, kettős látás, elmosódott beszéd, álmosság éshasmenés. Azonnal hívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségiambulanciájára, ha azelőírtnál több Gabagamma filmtablettát vett be. Vigye magával a megmaradttablettákat, amelyeket még nem vett be, valamint a gyógyszer dobozát éscímkéjét, hogy a kórházban azonnal láthassák, hogy milyen gyógyszert vett be.

Ha Ön vagy valaki más véletlenül túlsok film-tablettát vett be, vagy ha úgy hiszi, hogy egy gyermek nyelt le bármennyit,lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségiosztályára. Mivel a gabapentin filmtabletták elálmosíthatják, ajánlott, hogykérjen meg valaki mást, hogy vigye el Önt orvosához vagy a kórházba. vagy hívjaa mentőt. A túladagolás tünetei

szédülés, kettős látás, elmosódottbeszéd, tudatvesztés, álmosság és enyhe hasmenés.

Ha elfelejtette bevenni a Gabagamma filmtablettát

Ha elfelejt bevenni egy adagot,vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adagideje. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Gabagamma filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Gabagamma filmtabletta szedését, kivéve ha orvosa ezt tanácsolja. A kezelésfelfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni agyógyszert. Ha hirtelen, vagy az orvosi utasításnál hamarabb hagyja abba a Gabagamma filmtabletta szedését,fokozódik a rohamok előfordulásának kockázata.

Ha bármilyen további kérdése van egyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel orvosát, ha a gyógyszer bevételét követőena következő tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek:

- súlyos bőrelváltozások,amelyek azonnali figyelmet igényelnek, az ajkak-és az arc duzzanata, bőrkiütés,bőrpír és/vagy hajhullás (ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek)

- tartós hasi fájdalom,hányinger és hányás, mivel ezek a heveny hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz)tünetei lehetnek.

-

AGabagamma okozhat súlyos vagy életet veszélyeztető allergiás reakciót, amelyérintheti a bőrét, vagy a testének más részeit is, úgy, mint a májat vagy a véralakos elemeit. Önnél ez a típusú reakció jelentkezhet bőrkiütéssel vagyanélkül. Előfordulhat, hogy emiatt kórházi ellátásra szorul, vagy hogy abbakell hagynia a Gabagamma szedését.

Azonnalértesítse az orvosát,ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:

· bőrkiütés

· csalánkiütés

· láz

· nem múló nyirokcsomó-duzzanat

· ajkak és nyelv duzzanata

· a bőr vagy a szemfehérje sárgasága

· szokatlan véraláfutás vagy vérzés

· súlyos kimerültség vagy gyengeség

· váratlan izomfájdalom

· gyakori fertőzések

Ezek atünetek egy súlyos allergiás reakció első jelei lehetnek. Orvosa az Önvizsgálata után dönt arról, hogy folytatnia kell-e a Gabagamma szedését.

Ha mûvesekezelésben részesül,értesítse kezelőorvosát, ha izomfájdalom és/vagy gyengeség alakul ki.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori

(10 emberből több mint 1-nélelőfordulhatnak):

· vírusfertőzés

· álmosság,szédülés, a mozgás-koordináció hiánya

· fáradtság, láz

Gyakori

(10emberből legfeljebb 1-nél előfordulhatnak):

· tüdőgyulladás,légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, fülgyulladás vagy egyéb fertőzések

· alacsonyfehérvérsejtszám

· étvágytalanság,megnövekedett étvágy

· düh másokirányában, zavartság, hangulatváltozás, depresszió, szorongás, idegesség és

gondolkodási nehézség

· görcsök,rángatózó mozgás, beszédzavar, memóriazavar, remegés, álmatlanság, fejfájás,érzékeny bőr, érzéscsökkenés (zsibbadás), koordinációs nehézségek, szokatlanszemmozgás, fokozott-, csökkent- vagy hiányzó reflexek

· homályos látás,kettős látás

· forgó jellegûszédülés

· magasvérnyomás, kipirulás vagy értágulás

· nehézlégzés,hörghurut, torok-kaparás, köhögés, orrszárazság

· hányás,émelygés (hányinger), fogászati rendellenességek, fogínygyulladás, hasmenés,gyomorfájdalom, emésztési zavar, székrekedés, száj- vagy torokszárazság,bélgázosság

· arcduzzanat,horzsolások, bőrkiütés, bőrviszketés, pattanás

· ízületifájdalom, izomfájdalom, hátfájdalom, izomrángás

· merevedésizavar (impotencia)

· láb- és karduzzanat,és járási nehézség, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, influenza-szerû tünetek

· fehérvérsejtszám-csökkenés,súlygyarapodás

· véletlensérülés, csonttörés, horzsolás

Gyermekekkel végzett kiegészítőklinikai vizsgálatok során gyakran számoltak be agresszív magatartásról ésrángatózó mozgásról.

Nemgyakori

(100emberből legfeljebb 1-nél előfordulhatnak):

· allergiásreakció pl. csalánkiütés

· csökkent mozgás

· szaporaszívverés

· duzzanatok,melyek megjelenhetnek az arcon, törzsön és végtagokon

· rendellenesvérvizsgálati eredmények, melyek májproblémákra utalnak

· elesés

· gondolkodásinehézség

· magas vércukorszint (a leggyakrabban cukorbetegek esetébenfigyelhető meg)

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· alacsony vércukorszint (a leggyakrabban cukorbetegek esetébenfigyelhető meg)

· eszméletvesztés

Mellékhatások, melyek gyakorisága a rendelkezésre állóadatok alapján nem határozható meg, az alábbiakban vannak felsorolva:

· hyponatraemia

Aforgalomba hozatal óta a következő mellékhatásokat jelentették:

· a vérlemezkék(véralvadáshoz szükséges testek) számának csökkenése

· hallucinációk

· problémátjelentő mozgási rendellenességek pl. vonaglás, rángatózás, merevség

· fülzúgás

· a mellékhatásokegy csoportja, amelybe beletartozik a megduzzadt nyirokcsomók (elkülönülő kisdomború púpok a bőr felszíne alatt), láz, bőrkiütés, és májgyulladás együtteselőfordulása.

· a bőr és aszemek sárgasága (sárgaság), májgyulladás

· hevenyveseelégtelenség, inkontinencia

· a mellmirigyekmegnövekedése, mellnagyobbodás

· a gabapentinhirtelen elhagyását követő mellékhatások (szorongás, álmatlanság, émelygés,fájdalom, izzadás), mellkasi fájdalom

· izomrostoklebomlása (rabdomiolízis)

· vérvizsgálatieredmények változása (emelkedett kreatin-foszfokináz szint)

· a szexuális mûködés zavarai, beleértve az orgazmusra valóképtelenséget és a késleltetett ejakulációt

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Gabagammafilmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A dobozon ésa buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható / Felh.) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Gabagamma filmtabletta?

- A készítményhatóanyaga a gabapentin. Minden filmtabletta 600 mg gabapentint tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: makrogol 4000, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát;

Filmbevonat: polivinil alkohol,titán-dioxid (E171), talkum, szójalecitin, xantán gumi.

Milyen a Gabagamma filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Gabagamma600 mg filmtabletta: fehér, kapszula formájú filmtabletták egyik oldalukon mélynyomású 600 jelöléssel.

20 db vagy50 db vagy 100 db vagy 200 filmtabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban ésdobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str.7., 71034 Böblingen,

Németország

Gyártó:

DragenopharmApotheker Püschl GmbH

Göllstrasse1

D-84529Tittmoning

Németország

MedisInternational a.s.

Karlovonámésti 319/3,

120 00Prága 2

CsehKöztársaság

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str.7.,

71034 Böblingen,

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban azalábbi neveken engedélyezték:

Németország: Gabagamma600 mg Filmtabletten

Bulgária: Gabagamma600 mg

Cseh Köztársaság: Gabagamma600 mg

Magyarország: Gabagamma600 mg filmtabletta

Lengyelország: GABAGAMMA600

Románia: Gabagamma600

Szlovákia: Gabagamma600

OGYI-T-20334/40 (Gabagamma 600 mg filmtabletta 20 x)

OGYI-T-20334/41 (Gabagamma 600 mg filmtabletta 50 x)

OGYI-T-20334/42 (Gabagamma 600 mg filmtabletta 100 x)

OGYI-T-20334/43 (Gabagamma 600 mg filmtabletta 200 x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. december